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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19（BemicOP）中的两种不同剂量的Bemiparin的比较
在COVID-19（BemicOP）中的两种不同剂量的Bemiparin的比较
研究描述
简要摘要：
需要住院治疗的患者将随机分为标准的预防性剂量或全治疗剂量的Bemiparin（A LMWH）10天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：贝米帕林钠 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：预防性Bemiparin（3,500 IU/天） 每天bemiparin 3,500 IU 10天 | 药物：贝米帕林钠 预防性与全剂量10天 其他名称：Hibor |
| 实验：全治疗性bemiparin（调整重量） 全治疗剂量的bemiparin，调整为体重，持续10天 | 药物：贝米帕林钠 预防性与全剂量10天 其他名称：Hibor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床恶化[时间范围：10天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄（等于或超过18岁）
- 由于19年相关的轻度或中度肺炎，在常规病房的住院病房（CURB65 <3分；Sat。O2> 90％）
- 根据WHO序数量量表为3-4分。
- 确认的COVID-19（PCR或其他经过验证的测试）
- d-dimer> 500 ng/ml
- 知情同意的迹象
- 根据调查人员的看法，患者可以处理临床试验的所有要求。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ramon Lecumberri，医学博士，博士 | +34 948296397 | rlecumber@unav.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院雷伊·胡安·卡洛斯（Rey Juan Carlos） | 尚未招募 |
| 莫斯特尔，马德里，西班牙 | |
| 联系人：VanesaSendín | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：RamónLecumberri，医学博士，博士+3494825400 rlecumber@unav.es | |
| 医院诊所 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：SoniaJiménez | |
| 医院圣保罗 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：David Filella | |
| 医院的大学贝尔维奇 | 尚未招募 |
| 西班牙的L'Bostixet de llobregat | |
| 联系人：Elena Pina | |
| FundaciónJiménezDíaz | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：罗莎·维达尔（Rosa Vidal） | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Ernesto Botella | |
| 医院大学拉巴斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：víctorjiménezyuste | |
| Complejo Hospitionario de Navarra | 尚未招募 |
| 西班牙潘普洛纳 | |
| 联系人：塔尼亚·加利西亚（Tania Galicia） | |
| 萨拉曼卡医院 | 尚未招募 |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 联系人：Miguel Marcos | |
| Complejo HospitArio de Toledo | 尚未招募 |
| 西班牙托莱多 | |
| 联系人：豪尔赫·库斯塔 | |
| 医院大学 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦拉多利德 | |
| 联系人：杰西卡·阿巴迪亚 | |
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
调查人员
| 首席研究员： | Ramon Lecumberri，医学博士，博士 | 纳瓦拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围：10天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19中的两种不同剂量的Bemiparin的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 需要住院治疗的患者将随机分为标准的预防性剂量或全治疗剂量的Bemiparin（A LMWH）10天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：贝米帕林钠 预防性与全剂量10天 其他名称：Hibor | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604327 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bemicop | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
需要住院治疗的患者将随机分为标准的预防性剂量或全治疗剂量的Bemiparin（A LMWH）10天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：贝米帕林钠 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 164名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：预防性Bemiparin（3,500 IU/天） 每天bemiparin 3,500 IU 10天 | 药物：贝米帕林钠 预防性与全剂量10天 其他名称：Hibor |
| 实验：全治疗性bemiparin（调整重量） 全治疗剂量的bemiparin，调整为体重，持续10天 | 药物：贝米帕林钠 预防性与全剂量10天 其他名称：Hibor |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄（等于或超过18岁）
- 由于19年相关的轻度或中度肺炎，在常规病房的住院病房（CURB65 <3分；Sat。O2> 90％）
- 根据WHO序数量量表为3-4分。
- 确认的COVID-19（PCR或其他经过验证的测试）
- d-dimer> 500 ng/ml
- 知情同意的迹象
- 根据调查人员的看法，患者可以处理临床试验的所有要求。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ramon Lecumberri，医学博士，博士 | +34 948296397 | rlecumber@unav.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院雷伊·胡安·卡洛斯（Rey Juan Carlos） | 尚未招募 |
| 莫斯特尔，马德里，西班牙 | |
| 联系人：VanesaSendín | |
| Clinica De Navarra大学 | 招募 |
| 潘普洛纳，西班牙纳瓦拉，31008 | |
| 联系人：RamónLecumberri，医学博士，博士+3494825400 rlecumber@unav.es | |
| 医院诊所 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：SoniaJiménez | |
| 医院圣保罗 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 联系人：David Filella | |
| 医院的大学贝尔维奇 | 尚未招募 |
| 西班牙的L'Bostixet de llobregat | |
| 联系人：Elena Pina | |
| FundaciónJiménezDíaz | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：罗莎·维达尔（Rosa Vidal） | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：Ernesto Botella | |
| 医院大学拉巴斯 | 尚未招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人：víctorjiménezyuste | |
| Complejo Hospitionario de Navarra | 尚未招募 |
| 西班牙潘普洛纳 | |
| 联系人：塔尼亚·加利西亚（Tania Galicia） | |
| 萨拉曼卡医院 | 尚未招募 |
| 西班牙萨拉曼卡 | |
| 联系人：Miguel Marcos | |
| Complejo HospitArio de Toledo | 尚未招募 |
| 西班牙托莱多 | |
| 联系人：豪尔赫·库斯塔 | |
| 医院大学 | 尚未招募 |
| 西班牙瓦拉多利德 | |
| 联系人：杰西卡·阿巴迪亚 | |
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学，De Navarra大学
调查人员
| 首席研究员： | Ramon Lecumberri，医学博士，博士 | 纳瓦拉大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床恶化[时间范围：10天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19中的两种不同剂量的Bemiparin的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | Ensayo clínico Aleatorizado, Abierto, Para Evaluar el Efecto de Dosis profilácticas o terapéuticas de Bemiparina en Pacientes Con COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 需要住院治疗的患者将随机分为标准的预防性剂量或全治疗剂量的Bemiparin（A LMWH）10天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：贝米帕林钠 预防性与全剂量10天 其他名称：Hibor | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 164 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604327 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bemicop | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Clinica De Navarra大学，De Navarra大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
