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出境医 / 临床实验 / 左主冠状动脉干预（Angeline）的血管造影评估
左主冠状动脉干预（Angeline）的血管造影评估
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉闭塞左手动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄冠状动脉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：血管造影和临床随访其他：临床随访 | 不适用 |
详细说明：
在左主（LM）疾病中具有药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）表现出与语法评分<33的患者的手术血运重建相似的结果，这是PCI的主要缺点，这是新的新型血运重建率较高。一项小型研究发现，通过常规的血管造影随访，心脏死亡，心肌梗死和紧急血运重建的复合终点降低了。研究人员在18-85岁的患有LM疾病和语法评分<33的患者中设计了一项前瞻性，随机，受控的，两臂的多中心研究，并且根据心脏团队的决定评估常规血管造影的好处，以下是≥33 - LM支架后6个月。索引程序和住院前后，患者将在6个月的常规侵入性血管造影随访中，再加上6个月，1、2和3年的临床随访，而对照组将在临床上遵循6个月，1、2和3年。根据我们的计算，一项足够的动力试验将需要每只手臂1009名患者，但由于结果的不确定性和当前的经济限制，我们在400名患者中设计了一项试点研究，以找出足够动力试验的便利性。所有病变都应用永久荧光聚合物洗脱支架的依米诺河治疗。希望实现完全的血运重建，强烈建议您根据操作员的标准执行具有血管内图像技术（OCT或IVUS（ACT或血管内超声））引导的程序。主要结果是3年后的死亡，心肌梗塞和脑血管事故。最初的经皮技术以及关于随访的再狭窄的方便和血运重建方式的决定，将由操作员的酌处权保留下来，这是按照当前准则的最适当方式。尽管如此，强烈鼓励研究人员根据成像或生理学依靠血管内技术。在那些患有可能再狭窄的疑问的情况下，FFR和RFR（静止的全周比）将进行较低的阈值，以实现较高的排除率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左主冠状动脉干预的血管造影评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血管造影和临床随访 PCI之后。该患者在6个月后随机分配进行血管造影随访，临床至36个月 | 其他：血管造影和临床随访 血管造影和临床随访 |
| 主动比较器：临床随访 PCI之后。患者随机分配到36个月 | 其他：临床随访 临床随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。 [时间范围：36个月]复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：PCI日期的18-85岁。
- PCI通过植入带有依依他莫斯的荧光聚合物的钴晶状体支架，在左动脉中呈现从头病变。
- 知情同意书已签署。
排除标准：
- 拒绝参加这项研究。
- 当前入院时，心肌梗塞具有ST段高程。
- 先前的冠状动脉手术。
- 肌酐清除率<40 mL / min。
- PCI后双重抗gog脚的禁忌症。
- 预期寿命<36个月。
- 包括在其他研究或临床试验中。
- 怀孕或哺乳的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IñigoLozano，医学博士，博士 | +34987876135 | iLozano@fundacionepic.org | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学核心真实 | 招募 |
| 西班牙Ciudad Real，13005 | |
| 科鲁尼亚医院 | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚，15006年 | |
| 医院大学Reina Sofia | 招募 |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院comitario decabueñes | 招募 |
| 西班牙Gijón，33394 | |
| 医院的大学生virgen de las | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 医院将军胡安·拉蒙·吉曼斯 | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 莱昂的医院 | 招募 |
| 西班牙莱昂，24071 | |
| 医院大学马克斯·德·瓦尔德西拉（De Valdecilla） | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
| 医院ClínicoUniversitario de Santiago de Compostela | 招募 |
| 圣地亚哥de Compostela，西班牙，15706 | |
| 瓦伦西亚医院诊所 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。 [时间范围：36个月] 复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左主冠状动脉干预的血管造影评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左主冠状动脉干预的血管造影评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估经皮主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预后6个月的血管造影随访是否会减少死亡，心肌梗塞和中风的复合目标36个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 在左主（LM）疾病中具有药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）表现出与语法评分<33的患者的手术血运重建相似的结果，这是PCI的主要缺点，这是新的新型血运重建率较高。一项小型研究发现，通过常规的血管造影随访，心脏死亡，心肌梗死和紧急血运重建的复合终点降低了。研究人员在18-85岁的患有LM疾病和语法评分<33的患者中设计了一项前瞻性，随机，受控的，两臂的多中心研究，并且根据心脏团队的决定评估常规血管造影的好处，以下是≥33 - LM支架后6个月。索引程序和住院前后，患者将在6个月的常规侵入性血管造影随访中，再加上6个月，1、2和3年的临床随访，而对照组将在临床上遵循6个月，1、2和3年。根据我们的计算，一项足够的动力试验将需要每只手臂1009名患者，但由于结果的不确定性和当前的经济限制，我们在400名患者中设计了一项试点研究，以找出足够动力试验的便利性。所有病变都应用永久荧光聚合物洗脱支架的依米诺河治疗。希望实现完全的血运重建，强烈建议您根据操作员的标准执行具有血管内图像技术（OCT或IVUS（ACT或血管内超声））引导的程序。主要结果是3年后的死亡，心肌梗塞和脑血管事故。最初的经皮技术以及关于随访的再狭窄的方便和血运重建方式的决定，将由操作员的酌处权保留下来，这是按照当前准则的最适当方式。尽管如此，强烈鼓励研究人员根据成像或生理学依靠血管内技术。在那些患有可能再狭窄的疑问的情况下，FFR和RFR（静止的全周比）将进行较低的阈值，以实现较高的排除率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604197 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPIC23-Angeline | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉闭塞左手动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病冠状动脉狭窄冠状动脉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 其他：血管造影和临床随访其他：临床随访 | 不适用 |
详细说明：
在左主（LM）疾病中具有药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）表现出与语法评分<33的患者的手术血运重建相似的结果，这是PCI的主要缺点，这是新的新型血运重建率较高。一项小型研究发现，通过常规的血管造影随访，心脏死亡，心肌梗死和紧急血运重建的复合终点降低了。研究人员在18-85岁的患有LM疾病和语法评分<33的患者中设计了一项前瞻性，随机，受控的，两臂的多中心研究，并且根据心脏团队的决定评估常规血管造影的好处，以下是≥33 - LM支架后6个月。索引程序和住院前后，患者将在6个月的常规侵入性血管造影随访中，再加上6个月，1、2和3年的临床随访，而对照组将在临床上遵循6个月，1、2和3年。根据我们的计算，一项足够的动力试验将需要每只手臂1009名患者，但由于结果的不确定性和当前的经济限制，我们在400名患者中设计了一项试点研究，以找出足够动力试验的便利性。所有病变都应用永久荧光聚合物洗脱支架的依米诺河治疗。希望实现完全的血运重建，强烈建议您根据操作员的标准执行具有血管内图像技术（OCT或IVUS（ACT或血管内超声））引导的程序。主要结果是3年后的死亡，心肌梗塞和脑血管事故。最初的经皮技术以及关于随访的再狭窄的方便和血运重建方式的决定，将由操作员的酌处权保留下来，这是按照当前准则的最适当方式。尽管如此，强烈鼓励研究人员根据成像或生理学依靠血管内技术。在那些患有可能再狭窄的疑问的情况下，FFR和RFR（静止的全周比）将进行较低的阈值，以实现较高的排除率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 左主冠状动脉干预的血管造影评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血管造影和临床随访 PCI之后。该患者在6个月后随机分配进行血管造影随访，临床至36个月 | 其他：血管造影和临床随访 血管造影和临床随访 |
| 主动比较器：临床随访 PCI之后。患者随机分配到36个月 | 其他：临床随访 临床随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。 [时间范围：36个月]复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：IñigoLozano，医学博士，博士 | +34987876135 | iLozano@fundacionepic.org | |
| 联系人：Fundacion Epic | +34987876135 | iepic@fundacionepic.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学核心真实 | 招募 |
| 西班牙Ciudad Real，13005 | |
| 科鲁尼亚医院 | 招募 |
| 西班牙科鲁尼亚，15006年 | |
| 医院大学Reina Sofia | 招募 |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院comitario decabueñes | 招募 |
| 西班牙Gijón，33394 | |
| 医院的大学生virgen de las | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 医院将军胡安·拉蒙·吉曼斯 | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 莱昂的医院 | 招募 |
| 西班牙莱昂，24071 | |
| 医院大学马克斯·德·瓦尔德西拉（De Valdecilla） | 招募 |
| 西班牙桑坦德，39008 | |
| 医院ClínicoUniversitario de Santiago de Compostela | 招募 |
| 圣地亚哥de Compostela，西班牙，15706 | |
| 瓦伦西亚医院诊所 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
Fundación史诗
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。 [时间范围：36个月] 复合端点：定义为：死亡，心肌梗塞和中风。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 左主冠状动脉干预的血管造影评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 左主冠状动脉干预的血管造影评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估经皮主要动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的经皮冠状动脉干预后6个月的血管造影随访是否会减少死亡，心肌梗塞和中风的复合目标36个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 在左主（LM）疾病中具有药物洗脱支架的经皮冠状动脉干预（PCI）表现出与语法评分<33的患者的手术血运重建相似的结果，这是PCI的主要缺点，这是新的新型血运重建率较高。一项小型研究发现，通过常规的血管造影随访，心脏死亡，心肌梗死和紧急血运重建的复合终点降低了。研究人员在18-85岁的患有LM疾病和语法评分<33的患者中设计了一项前瞻性，随机，受控的，两臂的多中心研究，并且根据心脏团队的决定评估常规血管造影的好处，以下是≥33 - LM支架后6个月。索引程序和住院前后，患者将在6个月的常规侵入性血管造影随访中，再加上6个月，1、2和3年的临床随访，而对照组将在临床上遵循6个月，1、2和3年。根据我们的计算，一项足够的动力试验将需要每只手臂1009名患者，但由于结果的不确定性和当前的经济限制，我们在400名患者中设计了一项试点研究，以找出足够动力试验的便利性。所有病变都应用永久荧光聚合物洗脱支架的依米诺河治疗。希望实现完全的血运重建，强烈建议您根据操作员的标准执行具有血管内图像技术（OCT或IVUS（ACT或血管内超声））引导的程序。主要结果是3年后的死亡，心肌梗塞和脑血管事故。最初的经皮技术以及关于随访的再狭窄的方便和血运重建方式的决定，将由操作员的酌处权保留下来，这是按照当前准则的最适当方式。尽管如此，强烈鼓励研究人员根据成像或生理学依靠血管内技术。在那些患有可能再狭窄的疑问的情况下，FFR和RFR（静止的全周比）将进行较低的阈值，以实现较高的排除率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604197 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EPIC23-Angeline | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fundación史诗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundación史诗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fundación史诗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
