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出境医 / 临床实验 / 中风患者上肢恢复的动作观察训练

中风患者上肢恢复的动作观察训练

研究描述
简要摘要:

背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。

目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后遗症行为:行动观察训练行为:面向任务的训练行为:常规治疗不适用

详细说明:

参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。

每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。

所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。

所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。

临床尺度

  • 加拿大神经学量表
  • BAMFORD分类
  • Fugl-Meyer评估上肢
  • 盒子和块测试
  • 功能独立性度量
  • 修改后的阿什沃思量表

研究中采用的治疗方法:

  • 动作观察训练
  • 面向任务的培训
  • 常规治疗

统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。

参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床​​数据评估样本的同质性。

使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。

作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。

对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。

用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:动作观察训练
常规治疗60分钟以及动作观察训练30分钟
行为:行动观察训练
根据Franceschini等人的说法,动作观察训练(AOT)是组成的。 (2012年),由20个不同的日常活动视频(动作)与上肢进行。从最简单开始,患者每天只接受一项任务进行20次课程。从第一人称角度观察到每个动作(单人或双人)。视频中的演员是年轻的无障碍者,无论是男人还是女人。要求患者仔细观察视频,以准备自己模仿提出的动作,而治疗师始终以口头反馈来吸引患者的注意力。在每个序列的结尾,治疗师会在2分钟的时间内促使患者在一个时间段的时间内用坐着的上肢进行相同的运动,并在需要时提供口头指示或帮助(如果需要)。每个疗程持续约30分钟(序列观察3分钟和3个电动机序列的动作性能2分钟)重复两次)。

行为:常规治疗
常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。

主动比较器:面向任务的培训
常规治疗60分钟以及面向任务的培训30分钟
行为:面向任务的培训
在以任务为导向的培训中,患者使用上肢进行了功能活动,使用相同的对象进行AOT,以单人和双人的方式,而无需事先观看视频。治疗师只是提供了口头指示和反馈,避免了示范性或模仿的适应症。如果患者完全无法执行动作,治疗师可以被动地支持该运动。在必要时,如果患者无法正确执行动作,治疗师也可以积极促进上肢运动。根据患者的运动能力和进步水平,可以相应地调整运动和任务难度的水平。患者每天接受一项任务,进行20次课程。每个课程持续约30分钟。

行为:常规治疗
常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. Fugl -Meyer评估上肢[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    该量表具有良好的心理测量特性,是中风后偏瘫患者运动障碍的定量度量。项目以3分序列评分(0 =无法执行; 1 =部分执行; 2 =完全执行)。上肢部分(FMA-EU)包括肩膀,肘部,腕部屈曲和延伸合作运动,腕关节稳定性,协调能力以及小关节运动的速度。评估的四个领域包括运动功能,感觉,被动关节运动和关节痛。在这项研究中,我们仅使用运动函数量表。 FMA-EU电机功能的总分数范围为0到66。


次要结果度量
  1. 盒子和块测试[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    BBT评估了中风受试者中单侧的手动敏捷性。它要求患者坐在桌子旁,面对一个矩形盒子,该矩形盒子分为两个相等尺寸的部分。两个隔室中的一个包含150彩色的木箱,宽度为2.5厘米。指示该受试者一次将尽可能多的块移动到一个部分,持续60秒。最终分数是通过计算一分钟试验期间移动的块数来计算的。已经发现,20岁及20岁及以上的健康成年人在一分钟内移动约75立方体±9.1,在主导和非优势手之间没有任何显着差异。中风患者的可靠性和有效性令人满意。

  2. 功能独立性度量[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    该量表的目的是评估患者的身体,心理和社会功能。它包括自我护理,饮食,修饰,沐浴,敷料,厕所,吞咽,括约肌控制,移动性,转移和运动。该量表由18个项目组成:物理领域中有13个项目,5个项目与认知有关。电机项目测量自我护理,括约肌控制,运动和转移。认知项目评估主题的沟通能力和社会认知。基于独立性的水平,每个项目的评分从1到7。较低的分数表示总依赖性,较高的分数表示完全独立性。总分从18到126。总FIM分数表明残疾水平和护理人员负担。 FIM具有良好的可靠性,有效性和响应能力。

  3. 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    这是一个六点序尺,用于在被动肌肉拉伸过程中对遇到的电阻进行评分。量表评估痉挛如下:0 =正常的肌肉张力; 1 =移动肢体时运动范围(ROM)末端的肌肉张力略有增加; 1+ =肌肉张力的轻微增加,表现为捕获量,其余的(不到一半)的ROM的阻力最小。 2 =更明显的肌肉张力增加,但肢体容易弯曲; 3 =肌肉张力大幅增加; 4 =弯曲或延伸的肢体刚性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 性别
  • 有史以来第一次中风
  • 单侧大脑病变
  • 脑血管病理的发作最多30天
  • 年龄在18至90岁之间
  • 任何学校
  • 保留的理解能力(令牌测试评分高于8)
  • 患者和/或护理人员同意的签名。

排除标准:

  • 后循环梗塞
  • 双侧大脑病变
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重的单方面空间疏忽(以低于51的位取消测试评分记录)
  • 在de Renzi测试中的得分<53记录,存在意识运动失调
  • 认知障碍(MMSE得分低于23. 8)
  • 严重的视觉障碍(由NIHSS视野检查记录)
  • 患者和/或护理人员未能签署同意书
  • 记录的酒精和/或吸毒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Mancuso Mauro
意大利格罗塞托,58100
赞助商和合作者
Azienda USL Toscana Sud Est
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:毛罗·曼库索(Mauro Mancuso) Po Misericordia,Azienda USL Toscana Sud Est
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
Fugl -Meyer评估上肢[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
该量表具有良好的心理测量特性,是中风后偏瘫患者运动障碍的定量度量。项目以3分序列评分(0 =无法执行; 1 =部分执行; 2 =完全执行)。上肢部分(FMA-EU)包括肩膀,肘部,腕部屈曲和延伸合作运动,腕关节稳定性,协调能力以及小关节运动的速度。评估的四个领域包括运动功能,感觉,被动关节运动和关节痛。在这项研究中,我们仅使用运动函数量表。 FMA-EU电机功能的总分数范围为0到66。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
  • 盒子和块测试[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    BBT评估了中风受试者中单侧的手动敏捷性。它要求患者坐在桌子旁,面对一个矩形盒子,该矩形盒子分为两个相等尺寸的部分。两个隔室中的一个包含150彩色的木箱,宽度为2.5厘米。指示该受试者一次将尽可能多的块移动到一个部分,持续60秒。最终分数是通过计算一分钟试验期间移动的块数来计算的。已经发现,20岁及20岁及以上的健康成年人在一分钟内移动约75立方体±9.1,在主导和非优势手之间没有任何显着差异。中风患者的可靠性和有效性令人满意。
  • 功能独立性度量[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    该量表的目的是评估患者的身体,心理和社会功能。它包括自我护理,饮食,修饰,沐浴,敷料,厕所,吞咽,括约肌控制,移动性,转移和运动。该量表由18个项目组成:物理领域中有13个项目,5个项目与认知有关。电机项目测量自我护理,括约肌控制,运动和转移。认知项目评估主题的沟通能力和社会认知。基于独立性的水平,每个项目的评分从1到7。较低的分数表示总依赖性,较高的分数表示完全独立性。总分从18到126。总FIM分数表明残疾水平和护理人员负担。 FIM具有良好的可靠性,有效性和响应能力。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    这是一个六点序尺,用于在被动肌肉拉伸过程中对遇到的电阻进行评分。量表评估痉挛如下:0 =正常的肌肉张力; 1 =移动肢体时运动范围(ROM)末端的肌肉张力略有增加; 1+ =肌肉张力的轻微增加,表现为捕获量,其余的(不到一半)的ROM的阻力最小。 2 =更明显的肌肉张力增加,但肢体容易弯曲; 3 =肌肉张力大幅增加; 4 =弯曲或延伸的肢体刚性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者上肢恢复的动作观察训练
官方标题ICMJE中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究
简要摘要

背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。

目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。

详细说明

参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。

每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。

所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。

所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。

临床尺度

  • 加拿大神经学量表
  • BAMFORD分类
  • Fugl-Meyer评估上肢
  • 盒子和块测试
  • 功能独立性度量
  • 修改后的阿什沃思量表

研究中采用的治疗方法:

  • 动作观察训练
  • 面向任务的培训
  • 常规治疗

统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。

参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床​​数据评估样本的同质性。

使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。

作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。

对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。

用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风后遗症
干预ICMJE
  • 行为:行动观察训练
    根据Franceschini等人的说法,动作观察训练(AOT)是组成的。 (2012年),由20个不同的日常活动视频(动作)与上肢进行。从最简单开始,患者每天只接受一项任务进行20次课程。从第一人称角度观察到每个动作(单人或双人)。视频中的演员是年轻的无障碍者,无论是男人还是女人。要求患者仔细观察视频,以准备自己模仿提出的动作,而治疗师始终以口头反馈来吸引患者的注意力。在每个序列的结尾,治疗师会在2分钟的时间内促使患者在一个时间段的时间内用坐着的上肢进行相同的运动,并在需要时提供口头指示或帮助(如果需要)。每个疗程持续约30分钟(序列观察3分钟和3个电动机序列的动作性能2分钟)重复两次)。
  • 行为:面向任务的培训
    在以任务为导向的培训中,患者使用上肢进行了功能活动,使用相同的对象进行AOT,以单人和双人的方式,而无需事先观看视频。治疗师只是提供了口头指示和反馈,避免了示范性或模仿的适应症。如果患者完全无法执行动作,治疗师可以被动地支持该运动。在必要时,如果患者无法正确执行动作,治疗师也可以积极促进上肢运动。根据患者的运动能力和进步水平,可以相应地调整运动和任务难度的水平。患者每天接受一项任务,进行20次课程。每个课程持续约30分钟。
  • 行为:常规治疗
    常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:动作观察训练
    常规治疗60分钟以及动作观察训练30分钟
    干预措施:
    • 行为:行动观察训练
    • 行为:常规治疗
  • 主动比较器:面向任务的培训
    常规治疗60分钟以及面向任务的培训30分钟
    干预措施:
    • 行为:面向任务的培训
    • 行为:常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月24日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 性别
  • 有史以来第一次中风
  • 单侧大脑病变
  • 脑血管病理的发作最多30天
  • 年龄在18至90岁之间
  • 任何学校
  • 保留的理解能力(令牌测试评分高于8)
  • 患者和/或护理人员同意的签名。

排除标准:

  • 后循环梗塞
  • 双侧大脑病变
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重的单方面空间疏忽(以低于51的位取消测试评分记录)
  • 在de Renzi测试中的得分<53记录,存在意识运动失调
  • 认知障碍(MMSE得分低于23. 8)
  • 严重的视觉障碍(由NIHSS视野检查记录)
  • 患者和/或护理人员未能签署同意书
  • 记录的酒精和/或吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604171
其他研究ID编号ICMJE ausltoscanasudest
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方毛罗·曼库索
研究赞助商ICMJE Azienda USL Toscana Sud Est
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:毛罗·曼库索(Mauro Mancuso) Po Misericordia,Azienda USL Toscana Sud Est
PRS帐户Azienda USL Toscana Sud Est
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。

目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风后遗症行为:行动观察训练行为:面向任务的训练行为:常规治疗不适用

详细说明:

参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。

每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。

所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。

所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。

临床尺度

  • 加拿大神经学量表
  • BAMFORD分类
  • Fugl-Meyer评估上肢
  • 盒子和块测试
  • 功能独立性度量
  • 修改后的阿什沃思量表

研究中采用的治疗方法:

  • 动作观察训练
  • 面向任务的培训
  • 常规治疗

统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。

参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床​​数据评估样本的同质性。

使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。

作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。

对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。

用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究
实际学习开始日期 2020年5月1日
实际的初级完成日期 2020年6月30日
实际 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:动作观察训练
常规治疗60分钟以及动作观察训练30分钟
行为:行动观察训练
根据Franceschini等人的说法,动作观察训练(AOT)是组成的。 (2012年),由20个不同的日常活动视频(动作)与上肢进行。从最简单开始,患者每天只接受一项任务进行20次课程。从第一人称角度观察到每个动作(单人或双人)。视频中的演员是年轻的无障碍者,无论是男人还是女人。要求患者仔细观察视频,以准备自己模仿提出的动作,而治疗师始终以口头反馈来吸引患者的注意力。在每个序列的结尾,治疗师会在2分钟的时间内促使患者在一个时间段的时间内用坐着的上肢进行相同的运动,并在需要时提供口头指示或帮助(如果需要)。每个疗程持续约30分钟(序列观察3分钟和3个电动机序列的动作性能2分钟)重复两次)。

行为:常规治疗
常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。

主动比较器:面向任务的培训
常规治疗60分钟以及面向任务的培训30分钟
行为:面向任务的培训
在以任务为导向的培训中,患者使用上肢进行了功能活动,使用相同的对象进行AOT,以单人和双人的方式,而无需事先观看视频。治疗师只是提供了口头指示和反馈,避免了示范性或模仿的适应症。如果患者完全无法执行动作,治疗师可以被动地支持该运动。在必要时,如果患者无法正确执行动作,治疗师也可以积极促进上肢运动。根据患者的运动能力和进步水平,可以相应地调整运动和任务难度的水平。患者每天接受一项任务,进行20次课程。每个课程持续约30分钟。

行为:常规治疗
常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. Fugl -Meyer评估上肢[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    该量表具有良好的心理测量特性,是中风后偏瘫患者运动障碍' target='_blank'>运动障碍的定量度量。项目以3分序列评分(0 =无法执行; 1 =部分执行; 2 =完全执行)。上肢部分(FMA-EU)包括肩膀,肘部,腕部屈曲和延伸合作运动,腕关节稳定性,协调能力以及小关节运动的速度。评估的四个领域包括运动功能,感觉,被动关节运动和关节痛。在这项研究中,我们仅使用运动函数量表。 FMA-EU电机功能的总分数范围为0到66。


次要结果度量
  1. 盒子和块测试[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    BBT评估了中风受试者中单侧的手动敏捷性。它要求患者坐在桌子旁,面对一个矩形盒子,该矩形盒子分为两个相等尺寸的部分。两个隔室中的一个包含150彩色的木箱,宽度为2.5厘米。指示该受试者一次将尽可能多的块移动到一个部分,持续60秒。最终分数是通过计算一分钟试验期间移动的块数来计算的。已经发现,20岁及20岁及以上的健康成年人在一分钟内移动约75立方体±9.1,在主导和非优势手之间没有任何显着差异。中风患者的可靠性和有效性令人满意。

  2. 功能独立性度量[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    该量表的目的是评估患者的身体,心理和社会功能。它包括自我护理,饮食,修饰,沐浴,敷料,厕所,吞咽,括约肌控制,移动性,转移和运动。该量表由18个项目组成:物理领域中有13个项目,5个项目与认知有关。电机项目测量自我护理,括约肌控制,运动和转移。认知项目评估主题的沟通能力和社会认知。基于独立性的水平,每个项目的评分从1到7。较低的分数表示总依赖性,较高的分数表示完全独立性。总分从18到126。总FIM分数表明残疾水平和护理人员负担。 FIM具有良好的可靠性,有效性和响应能力。

  3. 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    这是一个六点序尺,用于在被动肌肉拉伸过程中对遇到的电阻进行评分。量表评估痉挛如下:0 =正常的肌肉张力; 1 =移动肢体时运动范围(ROM)末端的肌肉张力略有增加; 1+ =肌肉张力的轻微增加,表现为捕获量,其余的(不到一半)的ROM的阻力最小。 2 =更明显的肌肉张力增加,但肢体容易弯曲; 3 =肌肉张力大幅增加; 4 =弯曲或延伸的肢体刚性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 性别
  • 有史以来第一次中风
  • 单侧大脑病变
  • 脑血管病理的发作最多30天
  • 年龄在18至90岁之间
  • 任何学校
  • 保留的理解能力(令牌测试评分高于8)
  • 患者和/或护理人员同意的签名。

排除标准:

  • 后循环梗塞
  • 双侧大脑病变
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重的单方面空间疏忽(以低于51的位取消测试评分记录)
  • 在de Renzi测试中的得分<53记录,存在意识运动失调
  • 认知障碍(MMSE得分低于23. 8)
  • 严重的视觉障碍(由NIHSS视野检查记录)
  • 患者和/或护理人员未能签署同意书
  • 记录的酒精和/或吸毒
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Mancuso Mauro
意大利格罗塞托,58100
赞助商和合作者
Azienda USL Toscana Sud Est
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:毛罗·曼库索(Mauro Mancuso) Po Misericordia,Azienda USL Toscana Sud Est
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
Fugl -Meyer评估上肢[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
该量表具有良好的心理测量特性,是中风后偏瘫患者运动障碍' target='_blank'>运动障碍的定量度量。项目以3分序列评分(0 =无法执行; 1 =部分执行; 2 =完全执行)。上肢部分(FMA-EU)包括肩膀,肘部,腕部屈曲和延伸合作运动,腕关节稳定性,协调能力以及小关节运动的速度。评估的四个领域包括运动功能,感觉,被动关节运动和关节痛。在这项研究中,我们仅使用运动函数量表。 FMA-EU电机功能的总分数范围为0到66。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月24日)
  • 盒子和块测试[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    BBT评估了中风受试者中单侧的手动敏捷性。它要求患者坐在桌子旁,面对一个矩形盒子,该矩形盒子分为两个相等尺寸的部分。两个隔室中的一个包含150彩色的木箱,宽度为2.5厘米。指示该受试者一次将尽可能多的块移动到一个部分,持续60秒。最终分数是通过计算一分钟试验期间移动的块数来计算的。已经发现,20岁及20岁及以上的健康成年人在一分钟内移动约75立方体±9.1,在主导和非优势手之间没有任何显着差异。中风患者的可靠性和有效性令人满意。
  • 功能独立性度量[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    该量表的目的是评估患者的身体,心理和社会功能。它包括自我护理,饮食,修饰,沐浴,敷料,厕所,吞咽,括约肌控制,移动性,转移和运动。该量表由18个项目组成:物理领域中有13个项目,5个项目与认知有关。电机项目测量自我护理,括约肌控制,运动和转移。认知项目评估主题的沟通能力和社会认知。基于独立性的水平,每个项目的评分从1到7。较低的分数表示总依赖性,较高的分数表示完全独立性。总分从18到126。总FIM分数表明残疾水平和护理人员负担。 FIM具有良好的可靠性,有效性和响应能力。
  • 修改后的Ashworth量表[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天]
    这是一个六点序尺,用于在被动肌肉拉伸过程中对遇到的电阻进行评分。量表评估痉挛如下:0 =正常的肌肉张力; 1 =移动肢体时运动范围(ROM)末端的肌肉张力略有增加; 1+ =肌肉张力的轻微增加,表现为捕获量,其余的(不到一半)的ROM的阻力最小。 2 =更明显的肌肉张力增加,但肢体容易弯曲; 3 =肌肉张力大幅增加; 4 =弯曲或延伸的肢体刚性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者上肢恢复的动作观察训练
官方标题ICMJE中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究
简要摘要

背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。

目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。

详细说明

参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。

每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。

所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。

所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。

临床尺度

  • 加拿大神经学量表
  • BAMFORD分类
  • Fugl-Meyer评估上肢
  • 盒子和块测试
  • 功能独立性度量
  • 修改后的阿什沃思量表

研究中采用的治疗方法:

  • 动作观察训练
  • 面向任务的培训
  • 常规治疗

统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。

参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床​​数据评估样本的同质性。

使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。

作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。

对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。

用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风后遗症
干预ICMJE
  • 行为:行动观察训练
    根据Franceschini等人的说法,动作观察训练(AOT)是组成的。 (2012年),由20个不同的日常活动视频(动作)与上肢进行。从最简单开始,患者每天只接受一项任务进行20次课程。从第一人称角度观察到每个动作(单人或双人)。视频中的演员是年轻的无障碍者,无论是男人还是女人。要求患者仔细观察视频,以准备自己模仿提出的动作,而治疗师始终以口头反馈来吸引患者的注意力。在每个序列的结尾,治疗师会在2分钟的时间内促使患者在一个时间段的时间内用坐着的上肢进行相同的运动,并在需要时提供口头指示或帮助(如果需要)。每个疗程持续约30分钟(序列观察3分钟和3个电动机序列的动作性能2分钟)重复两次)。
  • 行为:面向任务的培训
    在以任务为导向的培训中,患者使用上肢进行了功能活动,使用相同的对象进行AOT,以单人和双人的方式,而无需事先观看视频。治疗师只是提供了口头指示和反馈,避免了示范性或模仿的适应症。如果患者完全无法执行动作,治疗师可以被动地支持该运动。在必要时,如果患者无法正确执行动作,治疗师也可以积极促进上肢运动。根据患者的运动能力和进步水平,可以相应地调整运动和任务难度的水平。患者每天接受一项任务,进行20次课程。每个课程持续约30分钟。
  • 行为:常规治疗
    常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:动作观察训练
    常规治疗60分钟以及动作观察训练30分钟
    干预措施:
    • 行为:行动观察训练
    • 行为:常规治疗
  • 主动比较器:面向任务的培训
    常规治疗60分钟以及面向任务的培训30分钟
    干预措施:
    • 行为:面向任务的培训
    • 行为:常规治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月24日)
32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 性别
  • 有史以来第一次中风
  • 单侧大脑病变
  • 脑血管病理的发作最多30天
  • 年龄在18至90岁之间
  • 任何学校
  • 保留的理解能力(令牌测试评分高于8)
  • 患者和/或护理人员同意的签名。

排除标准:

  • 后循环梗塞
  • 双侧大脑病变
  • 蛛网膜下腔出血
  • 严重的单方面空间疏忽(以低于51的位取消测试评分记录)
  • 在de Renzi测试中的得分<53记录,存在意识运动失调
  • 认知障碍(MMSE得分低于23. 8)
  • 严重的视觉障碍(由NIHSS视野检查记录)
  • 患者和/或护理人员未能签署同意书
  • 记录的酒精和/或吸毒
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04604171
其他研究ID编号ICMJE ausltoscanasudest
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方毛罗·曼库索
研究赞助商ICMJE Azienda USL Toscana Sud Est
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:毛罗·曼库索(Mauro Mancuso) Po Misericordia,Azienda USL Toscana Sud Est
PRS帐户Azienda USL Toscana Sud Est
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素