背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。
目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
中风后遗症 | 行为:行动观察训练行为:面向任务的训练行为:常规治疗 | 不适用 |
参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。
每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。
所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。
所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。
临床尺度
研究中采用的治疗方法:
统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。
参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床数据评估样本的同质性。
使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。
作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。
对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。
用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:动作观察训练 常规治疗60分钟以及动作观察训练30分钟 | 行为:行动观察训练 根据Franceschini等人的说法,动作观察训练(AOT)是组成的。 (2012年),由20个不同的日常活动视频(动作)与上肢进行。从最简单开始,患者每天只接受一项任务进行20次课程。从第一人称角度观察到每个动作(单人或双人)。视频中的演员是年轻的无障碍者,无论是男人还是女人。要求患者仔细观察视频,以准备自己模仿提出的动作,而治疗师始终以口头反馈来吸引患者的注意力。在每个序列的结尾,治疗师会在2分钟的时间内促使患者在一个时间段的时间内用坐着的上肢进行相同的运动,并在需要时提供口头指示或帮助(如果需要)。每个疗程持续约30分钟(序列观察3分钟和3个电动机序列的动作性能2分钟)重复两次)。 行为:常规治疗 常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。 |
主动比较器:面向任务的培训 常规治疗60分钟以及面向任务的培训30分钟 | 行为:面向任务的培训 在以任务为导向的培训中,患者使用上肢进行了功能活动,使用相同的对象进行AOT,以单人和双人的方式,而无需事先观看视频。治疗师只是提供了口头指示和反馈,避免了示范性或模仿的适应症。如果患者完全无法执行动作,治疗师可以被动地支持该运动。在必要时,如果患者无法正确执行动作,治疗师也可以积极促进上肢运动。根据患者的运动能力和进步水平,可以相应地调整运动和任务难度的水平。患者每天接受一项任务,进行20次课程。每个课程持续约30分钟。 行为:常规治疗 常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
意大利 | |
Mancuso Mauro | |
意大利格罗塞托,58100 |
首席研究员: | 毛罗·曼库索(Mauro Mancuso) | Po Misericordia,Azienda USL Toscana Sud Est |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Fugl -Meyer评估上肢[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天] 该量表具有良好的心理测量特性,是中风后偏瘫患者运动障碍的定量度量。项目以3分序列评分(0 =无法执行; 1 =部分执行; 2 =完全执行)。上肢部分(FMA-EU)包括肩膀,肘部,腕部屈曲和延伸合作运动,腕关节稳定性,协调能力以及小关节运动的速度。评估的四个领域包括运动功能,感觉,被动关节运动和关节痛。在这项研究中,我们仅使用运动函数量表。 FMA-EU电机功能的总分数范围为0到66。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风患者上肢恢复的动作观察训练 | ||||
官方标题ICMJE | 中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。 目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。 | ||||
详细说明 | 参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。 所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。 所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。 临床尺度
研究中采用的治疗方法:
统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。 参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床数据评估样本的同质性。 使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。 作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。 对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。 用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 中风后遗症 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04604171 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ausltoscanasudest | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 毛罗·曼库索 | ||||
研究赞助商ICMJE | Azienda USL Toscana Sud Est | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Azienda USL Toscana Sud Est | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。
目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风后遗症 | 行为:行动观察训练行为:面向任务的训练行为:常规治疗 | 不适用 |
参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。
每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。
所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。
所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。
临床尺度
研究中采用的治疗方法:
统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。
参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床数据评估样本的同质性。
使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。
作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。
对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。
用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年7月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:动作观察训练 常规治疗60分钟以及动作观察训练30分钟 | 行为:行动观察训练 根据Franceschini等人的说法,动作观察训练(AOT)是组成的。 (2012年),由20个不同的日常活动视频(动作)与上肢进行。从最简单开始,患者每天只接受一项任务进行20次课程。从第一人称角度观察到每个动作(单人或双人)。视频中的演员是年轻的无障碍者,无论是男人还是女人。要求患者仔细观察视频,以准备自己模仿提出的动作,而治疗师始终以口头反馈来吸引患者的注意力。在每个序列的结尾,治疗师会在2分钟的时间内促使患者在一个时间段的时间内用坐着的上肢进行相同的运动,并在需要时提供口头指示或帮助(如果需要)。每个疗程持续约30分钟(序列观察3分钟和3个电动机序列的动作性能2分钟)重复两次)。 行为:常规治疗 常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。 |
主动比较器:面向任务的培训 常规治疗60分钟以及面向任务的培训30分钟 | 行为:面向任务的培训 在以任务为导向的培训中,患者使用上肢进行了功能活动,使用相同的对象进行AOT,以单人和双人的方式,而无需事先观看视频。治疗师只是提供了口头指示和反馈,避免了示范性或模仿的适应症。如果患者完全无法执行动作,治疗师可以被动地支持该运动。在必要时,如果患者无法正确执行动作,治疗师也可以积极促进上肢运动。根据患者的运动能力和进步水平,可以相应地调整运动和任务难度的水平。患者每天接受一项任务,进行20次课程。每个课程持续约30分钟。 行为:常规治疗 常规治疗包括一系列不同的患者监管干预措施,由治疗师根据患者的功能水平选择。治疗课程包括转移,移动性,上下步行的培训,平衡任务以及上肢的量身定制的功能任务(单人和双人)。此外,还提供了关节和软组织动员,特定的感觉刺激,锻炼以增加强度,包括上肢和上肢。每个课程持续约60分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Fugl -Meyer评估上肢[时间范围:治疗的第一天 - 四个星期后治疗的最后一天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 中风患者上肢恢复的动作观察训练 | ||||
官方标题ICMJE | 中风患者上肢恢复的动作观察训练:一项随机对照研究 | ||||
简要摘要 | 背景:由于恢复上肢的干预措施的复杂性,目前缺乏有关康复干预措施有效性的证据。动作观察训练(AOT)构成了一种有希望的康复方法,可改善中风患者上肢运动的恢复。 目的:本研究的目的是评估AOT对上肢恢复的影响以及与接受任务训练(TOT)治疗的患者相比,对上肢恢复和功能结果。两种处理都添加到传统的康复治疗中。 | ||||
详细说明 | 参与者样本的32例中风患者,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 每个参与者在第0天(治疗的第一天)和T1(四个星期后的最后一天)进行了临床评估。 所有评估工具均由未参与治疗管理的训练有素的研究人员执行。 所有受试者每周连续4天接受康复治疗。每个课程每天包括60分钟的常规治疗,此外,还为实验组进行了30分钟的动作观察训练,或者为对照组进行了三十分钟的以任务为导向的培训。 临床尺度
研究中采用的治疗方法:
统计分析的初步描述性分析,使用Kolmogorov-Smirnov检验检查数据的正态分布。 参数或非参数统计,具体取决于变量分布。学生的t检验和卡方分析可根据人口统计学和临床数据评估样本的同质性。 使用Wilcoxon签名的MAS,FMA-EU MOTOR功能和BBT使用t-Test进行FIM的fim,确定了从入院到出院,治疗前和治疗后得分的统计学显着性,从入院到排出,治疗前和治疗后评分。分数。 作为治疗后评分和基线之间的差异,康复增益的计算除以测试的最大评分与患者在基线上获得的评分之间的差异。该指数表明与最大可获得的改进相比,改进的百分比。 对于第一级分析,将显着性的α水平设置为p <0.05。 用于统计分析的软件:社会科学(SPSS)软件的统计软件包,版本20.0。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 32例中风患者的样本,在实验组(例如)或对照组(CG)中随机分配。 16例患者被分配到EG,16例CG分配给CG。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 中风后遗症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 32 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04604171 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ausltoscanasudest | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 毛罗·曼库索 | ||||
研究赞助商ICMJE | Azienda USL Toscana Sud Est | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Azienda USL Toscana Sud Est | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |