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出境医 / 临床实验 / 评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑
评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑
研究描述
简要摘要：
这是对癌症幸存者和患者的一臂，前瞻性，介入的研究，以检查移动健康应用Elly（Elly Health Inc.）的可行性，以降低焦虑，压力，孤独和社会隔离的水平。参与者将获得访问Elly Health Inc.开发的Elly电话应用程序的访问权限，并将被要求完成研究期间在多个时间点测量生活质量的问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症癌症转移性肿瘤乳腺癌肺癌glioblastoma grioblastath癌症妇科癌症癌结肠癌肉瘤肾癌肾脏癌膀胱膀胱癌淋巴瘤头颈癌胰腺癌胰腺癌多发性骨髓瘤焦虑焦虑社会隔离症 | 行为：Elly手机应用程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | IIT202020-13-GRESHAM-ALLY：评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elly手机应用程序 | 行为：Elly手机应用程序 Elly手机应用程序每天提供旨在减少焦虑，压力，孤独和社交隔离的录音。 其他名称：Elly App |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，第30天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的问卷。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 与基线相比，第14天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：14天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第14天，在患者报告的结果测量信息系统）。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第60天的问卷。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：90天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：120天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第120天。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：150天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：180天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，在第180天进行了调查表。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的调查表。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第60天的问卷调查了。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：90天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第90天的问卷。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：120天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，第120天。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：150天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：180天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第180天的问卷。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第30天，患者报告的孤独得分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的问题。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的孤独感的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）在第60天，与基线相比，使用NIH（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的孤独感的绝对变化。 [时间范围：90天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第90天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的孤独得分的绝对变化。 [时间范围：120天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第120天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的孤独得分的绝对变化。 [时间范围：150天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的孤独感的绝对变化。 [时间范围：180天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第180天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第30天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）在第30天与基线相比，使用NIH（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为衡量标准。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）在第60天与基线相比，使用NIH（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：90天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为衡量标准，与基线相比，第90天。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：120天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第120天进行了调查表。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：150天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：180天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第180天进行了调查表。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- Elly应用的频率使用[时间范围：180天]研究参与者打开Elly应用程序的频率
- Elly App登录金额[时间范围：180天]研究参与者到Elly应用程序的登录数量
- Elly应用的持续时间使用[时间范围：180天]研究参与者每个Elly应用程序会话的持续时间
- 参与者在第14-30天对Elly应用程序的经验。 [时间范围：第30天]参与者在第14-30天之间进行的基于定性访谈的Elly应用程序的经验。
- 参与者在第180-360天对Elly App的经验。 [时间范围：第360天]参与者在第180-360天之间进行的基于定性访谈的Elly应用程序的经验。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断任何类型的癌症，目前接受癌症靶向治疗或基于自我报告的同意日期的6个月内接受了癌症的治疗。以癌症为目标的治疗包括化学疗法，放射治疗，荷尔蒙治疗，生物治疗，免疫疗法和手术。
- 18岁以上
- 使用iPhone的访问和能力（SE+，iOS 12.4+）
- 能够理解和阅读英语的能力
- 具有完全遵守研究程序和限制的理解，能力和意愿
排除标准：
- 基于自我报告，听力损失或视力障碍将阻止参与者访问和使用应用程序（使用助听器或视觉辅助工具）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gillian Gresham，博士 | 310-423-3341 | gillian.gresham@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Gillian Gresham 310-423-3341 Gillian.gresham@cshs.org | |
| 首席研究员：Gillian Gresham，博士 | |
赞助商和合作者
吉莉安·格雷舍姆（Gillian Gresham）
调查人员
| 首席研究员： | Gillian Gresham，博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，第30天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：30天] 使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的问卷。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIT202020-13-GRESHAM-ALLY：评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑症 | ||||
| 简要摘要 | 这是对癌症幸存者和患者的一臂，前瞻性，介入的研究，以检查移动健康应用Elly（Elly Health Inc.）的可行性，以降低焦虑，压力，孤独和社会隔离的水平。参与者将获得访问Elly Health Inc.开发的Elly电话应用程序的访问权限，并将被要求完成研究期间在多个时间点测量生活质量的问卷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：Elly手机应用程序 Elly手机应用程序每天提供旨在减少焦虑，压力，孤独和社交隔离的录音。 其他名称：Elly App | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Elly手机应用程序 干预：行为：Elly手机应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 基于自我报告，听力损失或视力障碍将阻止参与者访问和使用应用程序（使用助听器或视觉辅助工具）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-13-GRESHAM-ALLY | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gillian Gresham，Cedars-Sinai Medical Center | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉莉安·格雷舍姆（Gillian Gresham） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是对癌症幸存者和患者的一臂，前瞻性，介入的研究，以检查移动健康应用Elly（Elly Health Inc.）的可行性，以降低焦虑，压力，孤独和社会隔离的水平。参与者将获得访问Elly Health Inc.开发的Elly电话应用程序的访问权限，并将被要求完成研究期间在多个时间点测量生活质量的问卷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症癌症转移性肿瘤乳腺癌肺癌glioblastoma grioblastath癌症妇科癌症癌结肠癌肉瘤肾癌肾脏癌膀胱膀胱癌淋巴瘤头颈癌胰腺癌胰腺癌多发性骨髓瘤焦虑焦虑社会隔离症 | 行为：Elly手机应用程序 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | IIT202020-13-GRESHAM-ALLY：评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elly手机应用程序 | 行为：Elly手机应用程序 Elly手机应用程序每天提供旨在减少焦虑，压力，孤独和社交隔离的录音。 其他名称：Elly App |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与基线相比，第30天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的问卷。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
次要结果度量 ：
- 与基线相比，第14天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：14天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第14天，在患者报告的结果测量信息系统）。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第60天的问卷。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：90天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：120天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第120天。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：150天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：180天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，在第180天进行了调查表。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的调查表。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第60天的问卷调查了。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：90天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第90天的问卷。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：120天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，第120天。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：150天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）问卷的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的抑郁评分的绝对变化。 [时间范围：180天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第180天的问卷。最小值为8，最大值为40，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第30天，患者报告的孤独得分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的问题。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的孤独感的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）在第60天，与基线相比，使用NIH（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的孤独感的绝对变化。 [时间范围：90天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第90天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的孤独得分的绝对变化。 [时间范围：120天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第120天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的孤独得分的绝对变化。 [时间范围：150天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的孤独感的绝对变化。 [时间范围：180天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第180天进行了调查表。最小值为5，最大值为25，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第30天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：30天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）在第30天与基线相比，使用NIH（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为衡量标准。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第60天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：60天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）在第60天与基线相比，使用NIH（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第90天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：90天]使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为衡量标准，与基线相比，第90天。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第120天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：120天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第120天进行了调查表。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第150天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：150天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第150天进行了调查表。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- 与基线相比，第180天，患者报告的社会隔离得分的绝对变化。 [时间范围：180天]与基线相比，使用NIH（美国国立卫生研究院的卫生研究院）PROMIS（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，在第180天进行了调查表。最小值为4，最大值为20，较低的分数意味着更好的结果。
- Elly应用的频率使用[时间范围：180天]研究参与者打开Elly应用程序的频率
- Elly App登录金额[时间范围：180天]研究参与者到Elly应用程序的登录数量
- Elly应用的持续时间使用[时间范围：180天]研究参与者每个Elly应用程序会话的持续时间
- 参与者在第14-30天对Elly应用程序的经验。 [时间范围：第30天]参与者在第14-30天之间进行的基于定性访谈的Elly应用程序的经验。
- 参与者在第180-360天对Elly App的经验。 [时间范围：第360天]参与者在第180-360天之间进行的基于定性访谈的Elly应用程序的经验。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断任何类型的癌症，目前接受癌症靶向治疗或基于自我报告的同意日期的6个月内接受了癌症的治疗。以癌症为目标的治疗包括化学疗法，放射治疗，荷尔蒙治疗，生物治疗，免疫疗法和手术。
- 18岁以上
- 使用iPhone的访问和能力（SE+，iOS 12.4+）
- 能够理解和阅读英语的能力
- 具有完全遵守研究程序和限制的理解，能力和意愿
排除标准：
- 基于自我报告，听力损失或视力障碍将阻止参与者访问和使用应用程序（使用助听器或视觉辅助工具）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与基线相比，第30天，患者报告的焦虑评分的绝对变化。 [时间范围：30天] 使用NIH（美国国立卫生研究院）Promis（患者报告的结果测量信息系统）的绝对变化作为措施，与基线相比，第30天的问卷。最小值为6，最大值为30，较低的分数意味着更好的结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIT202020-13-GRESHAM-ALLY：评估移动音频伴侣（ELLY）的影响以减少癌症患者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症 | ||||
| 简要摘要 | 这是对癌症幸存者和患者的一臂，前瞻性，介入的研究，以检查移动健康应用Elly（Elly Health Inc.）的可行性，以降低焦虑，压力，孤独和社会隔离的水平。参与者将获得访问Elly Health Inc.开发的Elly电话应用程序的访问权限，并将被要求完成研究期间在多个时间点测量生活质量的问卷。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：Elly手机应用程序 Elly手机应用程序每天提供旨在减少焦虑，压力，孤独和社交隔离的录音。 其他名称：Elly App | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Elly手机应用程序 干预：行为：Elly手机应用程序 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 基于自我报告，听力损失或视力障碍将阻止参与者访问和使用应用程序（使用助听器或视觉辅助工具）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604158 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-13-GRESHAM-ALLY | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gillian Gresham，Cedars-Sinai Medical Center | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉莉安·格雷舍姆（Gillian Gresham） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
