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出境医 / 临床实验 / 单独或与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab在胃腺癌中单独或结合使用（FIDES-03）
单独或与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab在胃腺癌中单独或结合使用（FIDES-03）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估derazantinib单一疗法或德拉替尼与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合使用HER2阴性腺癌的患者，胃或胃胃痛的患者胃痛，雌雄同体 - 胃癌hardothoto-phistro-hishapeapeal hardogation her2阴性腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌 | 药物：derazantinib药物：derazantinib-paclitaxel-ramucirumab药物：derazantinib-atezolizumab药物：紫杉醇 - 二甲木三明 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括胃部或胃胃癌HER2阴性腺癌患者的三个开放标签替代性，具有FGFR2基因易位，FGFR2基因扩增或FGFR1-3突变。患者将用单药derazantinib或derazantinib与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合治疗。该研究招募了患者患有胃或胃胃癌的转移性或经常性局部晚期HER2阴性腺癌在筛查时无法使用，并且在一种或至少一种标准治疗方案后，放射学确认的疾病进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对HER2阴性胃腺癌的患者，对紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab的一疗法和联合疗法的1B/2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：derazantinib 在子1和3.1中，患有HER2阴性腺癌的患者胃或胃肠道接线具有FGFR遗传差为FGFR遗传差。 | 药物：derazantinib Derazantinib每天以300 mg的剂量为单一疗法，以口服剂量300毫克。 |
| 实验：derazantinib-paclitaxel-ramucirumab 在取代2和3.2中，具有HER2阴性腺癌的患者的胃或胃 - 食道连接处具有FGFR遗传差为FGFR遗传畸变，将接受derazantinib-paclitaxel-ramucirumab的结合。 | 药物：derazantinib-paclitaxel-ramucirumab Derazantinib将在RP2D上给予derazantinib-paclitaxel-ramucirumab在ordudy 2中与紫杉醇和Ramucirumab结合使用。 紫杉醇将在RP2D静脉注射，用于在28天循环的第1、8和15天与derazantinib和ramucirumab结合使用的betsudy 2中确定的derazantinib-paclitaxel-ramucirumab。 ramucirumab将在RP2D静脉内给予Derazantinib-Paclitaxel-ramucirumab，每2周与derazantinib和paclitaxel结合使用，每2周确定每2周。 |
| 实验：derazantinib-atezolizumab 在替代3.3中，患有HER2阴性腺癌的患者胃或胃肠道接线具有FGFR遗传差为FGFR遗传畸变的患者，将获得derazantinib-atezolizumab的结合。 | 药物：derazantinib-atezolizumab Derazantinib将以每天300 mg的剂量与Atezolizumab结合使用口服。 atezolizumab将以每3周的剂量静脉注射静脉注射，与德拉津替尼结合使用。 |
| 主动比较器：护理标准 在替代3.4中，患有HER2阴性腺癌的患者胃或胃肠道接口具有FGFR遗传畸变，将获得护理药物标准的紫杉醇 - 紫杉醇单抗。 | 药物：紫杉醇 - 木昔霉菌 紫杉醇将在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m²的静脉静脉内给药，并与Ramucirumab结合使用。 拉昔霉菌将每2周与紫杉醇结合使用8 mg/kg静脉内给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个recist 1.1的总反应率（ORR）（子1和3）[时间范围：大约30个月]ORR将通过通过盲目的独立中央审查（BICR）确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例来衡量。
- 推荐的2阶段2剂量（RP2D）在组合中的derazantinib-paclitaxel-ramucirumab（ordudy 2）[时间范围：大约8个月]RP2D将根据安全性和耐受性确定，根据剂量限制毒性标准和不良事件（AE）数据的汇总，并考虑组合的进一步药代动力学和效能数据。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约2年]PF将通过BICR从患者入学到进行性疾病（PD）日期测量
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]通过BICR确认CR，PR或稳定疾病（SD）的患者的比例来衡量
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]DOR将从第一次记录的肿瘤反应对疾病进展的反应的日期计算（如果没有获得PD的记录，则死亡）
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]操作系统将从患者入学到死亡时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 胃癌或胃的组织学确认的腺癌
- ≥18岁的男性或女性
- 从最新可用的组织样品中获得的负HER2状态负
- 胃食管交界处或胃的未经手术复发性，局部晚期腺癌或进步的IV期IV期腺癌，以及标准的一线或二线治疗后的疾病进展（ordecy 1），或在标准一线治疗后（物质2和3之后） ）
- 合格FGFR畸变的阳性测试
- 对于研究者，研究者使用recist 1.1标准定义的可测量疾病，可测量的疾病
- ECOG PS的0或1
- 在研究期间，育儿潜力的男人和女人必须同意避免诊断伴侣或分别怀孕，并在最后一次剂量的任何研究药物的最后剂量后至少150天
关键排除标准：
以下间隔比以下时间短，以前的抗癌药或研究药物治疗如下：
- 一种化学疗法或生物学（例如抗体）周期间隔
- 任何小分子研究或许可药物的五个半衰期
- 两个星期，对于任何未知半衰期的研究性药物
- 四周的治疗放射治疗
- 7天的姑息放疗
- 28天的放疗
- 先前用FGFR抑制剂（均可）治疗在随机分组前的6个月内和/或抗VEGF（R）治疗抗体或靶向靶标剂（BESTUDIES 2和3），并先前用抗 - 治疗抗 - 程序性细胞死亡受体-1（PD-1）或抗编程死亡配体1（PD-L1）治疗抗体或靶向靶向剂（ordudy 3）
- 同时存在临床上显着角膜或视网膜疾病的证据
- 临床意义的心脏疾病和/或通过Fridericia公式（QTCF）校正的QT间隔> 450 ms的男性或女性> 460毫秒> 460毫秒
- 对于1和3，已知的CNS转移
- 与人免疫缺陷病毒（HIV；已知的HIV 1/2抗体阳性）的同时不受控制或主动感染阳性；活性乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）共感染；活性结核病（对于2和3）
- Child-pugh B或C肝肝硬化，或肝病，肝烯综合征或与肝硬化有关的临床上的腹水史（对于子女2和3）
- 在随机分组前30天内给予活的，减毒的疫苗（用于替代3）
- 在研究药物初次剂量之前的2周内，使用全身性皮质类固醇（类固醇替代疗法除外）或其他全身免疫抑制药物治疗，或者在研究期间对全身免疫抑制药物的预期需求（用于药物3）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inessa Polyakova，医学博士 | +41 76 682 3147 | inessa.polyakova@basilea.com | |
| 联系人：医学博士Stephan Braun | +41 79 121 1561 | stephan.braun@basilea.com |
位置
显示63个研究地点
赞助商和合作者
Basilea Pharmaceutica
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Inessa Polyakova | Basilea Pharmaceutica International Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合使用derazantinib，胃腺癌中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对HER2阴性胃腺癌的患者，对紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab的一疗法和联合疗法的1B/2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估derazantinib单一疗法或德拉替尼与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合使用HER2阴性腺癌的患者，胃或胃胃痛的患者胃痛，雌雄同体 - 胃癌hardothoto-phistro-hishapeapeal hardogation her2阴性腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括胃部或胃胃癌HER2阴性腺癌患者的三个开放标签替代性，具有FGFR2基因易位，FGFR2基因扩增或FGFR1-3突变。患者将用单药derazantinib或derazantinib与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合治疗。该研究招募了患者患有胃或胃胃癌的转移性或经常性局部晚期HER2阴性腺癌在筛查时无法使用，并且在一种或至少一种标准治疗方案后，放射学确认的疾病进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，巴西，法国，德国，意大利，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，英国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604132 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DZB-CS-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Basilea Pharmaceutica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Basilea Pharmaceutica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Basilea Pharmaceutica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估derazantinib单一疗法或德拉替尼与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合使用HER2阴性腺癌的患者，胃或胃胃痛的患者胃痛，雌雄同体 - 胃癌hardothoto-phistro-hishapeapeal hardogation her2阴性腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃腺癌 | 药物：derazantinib药物：derazantinib-paclitaxel-ramucirumab药物：derazantinib-atezolizumab药物：紫杉醇 - 二甲木三明 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括胃部或胃胃癌HER2阴性腺癌患者的三个开放标签替代性，具有FGFR2基因易位，FGFR2基因扩增或FGFR1-3突变。患者将用单药derazantinib或derazantinib与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合治疗。该研究招募了患者患有胃或胃胃癌的转移性或经常性局部晚期HER2阴性腺癌在筛查时无法使用，并且在一种或至少一种标准治疗方案后，放射学确认的疾病进展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对HER2阴性胃腺癌的患者，对紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab的一疗法和联合疗法的1B/2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：derazantinib 在子1和3.1中，患有HER2阴性腺癌的患者胃或胃肠道接线具有FGFR遗传差为FGFR遗传差。 | 药物：derazantinib Derazantinib每天以300 mg的剂量为单一疗法，以口服剂量300毫克。 |
| 实验：derazantinib-paclitaxel-ramucirumab 在取代2和3.2中，具有HER2阴性腺癌的患者的胃或胃 - 食道连接处具有FGFR遗传差为FGFR遗传畸变，将接受derazantinib-paclitaxel-ramucirumab的结合。 | 药物：derazantinib-paclitaxel-ramucirumab Derazantinib将在RP2D上给予derazantinib-paclitaxel-ramucirumab在ordudy 2中与紫杉醇和Ramucirumab结合使用。 紫杉醇将在RP2D静脉注射，用于在28天循环的第1、8和15天与derazantinib和ramucirumab结合使用的betsudy 2中确定的derazantinib-paclitaxel-ramucirumab。 ramucirumab将在RP2D静脉内给予Derazantinib-Paclitaxel-ramucirumab，每2周与derazantinib和paclitaxel结合使用，每2周确定每2周。 |
| 实验：derazantinib-atezolizumab 在替代3.3中，患有HER2阴性腺癌的患者胃或胃肠道接线具有FGFR遗传差为FGFR遗传畸变的患者，将获得derazantinib-atezolizumab的结合。 | 药物：derazantinib-atezolizumab Derazantinib将以每天300 mg的剂量与Atezolizumab结合使用口服。 |
| 主动比较器：护理标准 | 药物：紫杉醇 - 木昔霉菌 紫杉醇将在28天周期的第1、8和15天以80 mg/m²的静脉静脉内给药，并与Ramucirumab结合使用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个recist 1.1的总反应率（ORR）（子1和3）[时间范围：大约30个月]ORR将通过通过盲目的独立中央审查（BICR）确认完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例来衡量。
- 推荐的2阶段2剂量（RP2D）在组合中的derazantinib-paclitaxel-ramucirumab（ordudy 2）[时间范围：大约8个月]RP2D将根据安全性和耐受性确定，根据剂量限制毒性标准和不良事件（AE）数据的汇总，并考虑组合的进一步药代动力学和效能数据。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约2年]PF将通过BICR从患者入学到进行性疾病（PD）日期测量
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约2年]通过BICR确认CR，PR或稳定疾病（SD）的患者的比例来衡量
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约2年]DOR将从第一次记录的肿瘤反应对疾病进展的反应的日期计算（如果没有获得PD的记录，则死亡）
- 总生存（OS）[时间范围：大约2年]操作系统将从患者入学到死亡时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 胃癌或胃的组织学确认的腺癌
- ≥18岁的男性或女性
- 从最新可用的组织样品中获得的负HER2状态负
- 胃食管交界处或胃的未经手术复发性，局部晚期腺癌或进步的IV期IV期腺癌，以及标准的一线或二线治疗后的疾病进展（ordecy 1），或在标准一线治疗后（物质2和3之后） ）
- 合格FGFR畸变的阳性测试
- 对于研究者，研究者使用recist 1.1标准定义的可测量疾病，可测量的疾病
- ECOG PS的0或1
- 在研究期间，育儿潜力的男人和女人必须同意避免诊断伴侣或分别怀孕，并在最后一次剂量的任何研究药物的最后剂量后至少150天
关键排除标准：
以下间隔比以下时间短，以前的抗癌药或研究药物治疗如下：
- 一种化学疗法或生物学（例如抗体）周期间隔
- 任何小分子研究或许可药物的五个半衰期
- 两个星期，对于任何未知半衰期的研究性药物
- 四周的治疗放射治疗
- 7天的姑息放疗
- 28天的放疗
- 先前用FGFR抑制剂（均可）治疗在随机分组前的6个月内和/或抗VEGF（R）治疗抗体或靶向靶标剂（BESTUDIES 2和3），并先前用抗 - 治疗抗 - 程序性细胞死亡受体-1（PD-1）或抗编程死亡配体1（PD-L1）治疗抗体或靶向靶向剂（ordudy 3）
- 同时存在临床上显着角膜或视网膜疾病的证据
- 临床意义的心脏疾病和/或通过Fridericia公式（QTCF）校正的QT间隔> 450 ms的男性或女性> 460毫秒> 460毫秒
- 对于1和3，已知的CNS转移
- 与人免疫缺陷病毒（HIV；已知的HIV 1/2抗体阳性）的同时不受控制或主动感染阳性；活性乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）共感染；活性结核病（对于2和3）
- Child-pugh B或C肝肝硬化，或肝病，肝烯综合征或与肝硬化有关的临床上的腹水史（对于子女2和3）
- 在随机分组前30天内给予活的，减毒的疫苗（用于替代3）
- 在研究药物初次剂量之前的2周内，使用全身性皮质类固醇（类固醇替代疗法除外）或其他全身免疫抑制药物治疗，或者在研究期间对全身免疫抑制药物的预期需求（用于药物3）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合使用derazantinib，胃腺癌中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对HER2阴性胃腺癌的患者，对紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab的一疗法和联合疗法的1B/2期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估derazantinib单一疗法或德拉替尼与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合使用HER2阴性腺癌的患者，胃或胃胃痛的患者胃痛，雌雄同体 - 胃癌hardothoto-phistro-hishapeapeal hardogation her2阴性腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究包括胃部或胃胃癌HER2阴性腺癌患者的三个开放标签替代性，具有FGFR2基因易位，FGFR2基因扩增或FGFR1-3突变。患者将用单药derazantinib或derazantinib与紫杉醇，ramucirumab或atezolizumab结合治疗。该研究招募了患者患有胃或胃胃癌的转移性或经常性局部晚期HER2阴性腺癌在筛查时无法使用，并且在一种或至少一种标准治疗方案后，放射学确认的疾病进展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，比利时，巴西，法国，德国，意大利，韩国，波兰，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，英国，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604132 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DZB-CS-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Basilea Pharmaceutica | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Basilea Pharmaceutica | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Basilea Pharmaceutica | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
