在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡劳替尼 | 阶段2 |
尽管DLBCL患者的临床护理进展以及了解该疾病的生物学,但自从将利妥昔单抗引入切碎化疗以来,治愈率一直保持不变,而R-Chop化学免疫性疗法仍然是护理的标准。在过去的几年中,已经执行了许多研究添加到R-Chop的新代理的III期试验,但它们始终未能改善治疗结果。重要的是,基于DLBCL的原点区别开发的三项最新完成的III期试验,旨在通过添加靶向目标来改善ABC(或非生发中心B-cell(GCB))亚型中的治疗结果R-Chop的代理也失败了。这提供了临床证据,表明原籍细胞可能不是治疗决策的准确生物标志物。因此,当广泛应用于未选择的DLBCL患者时,或将根据COO等不准确的生物标志物(例如COO)选择的DLBCL患者时,R -CHOP +研究药物方法都会失败。
在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
主要目标:
次要目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有患者将具有PET/CT(PET1)和基线循环肿瘤DNA(CTDNA1)的评估。该试验由四个治疗队列(队列A,B,C和D)组成,并且将根据MYD88 L265P和/或CD79A/B突变在基线时进行第一次分配治疗。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的循环肿瘤(CTDNA)和正电子发射断层扫描(PET)的治疗。多中心,开放标签,II期试验。 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:4个队列的手臂 队列A:基线处理时MyD88 L265p和/或CD79A/B突变:Acalabrutinib-R-Chop总数为6个周期。 队列B,CD:基线时没有MyD88 L265p和CD79A/B突变: 根据PET(Deauville评分(DS))和分子响应(MR)(> 2LOG10降低CtDNA),R-CHOP循环后的队列B,C和D分配: 队列B:DS 4和无MR治疗:2个aCalabrutinib-R-Chop的循环。 PET3/CTDNA3:DS 1-3患者和MR的MR或DS4患者将获得2个额外的aCalabrutinb-R-Chop周期和2个aCalabrutinib单剂的循环。 队列C:DS 1-3和MR治疗:R-Chop的另外2个循环(总共4倍RCHOP),然后是Rituximab单药的2个循环。 队列D:DS 4和NO MR或DS 1-3和MR治疗:4个额外的RCHOP周期(总共6个周期)。 随访:将遵循5年的患者接受治疗。 | 药物:阿卡劳替尼 队列A:6个周期的Acalabrutinib-R-Chop 队列B:2个R-Chop和2个循环的Acalabrutinb-R-Chop循环,然后是2个Acalabrutinib单一试剂的循环 队列C:4个R-Chop循环,然后是RITUXIMAB单药的2个循环 队列D:6个R-Chop周期 利妥昔单抗375 mg/m2 iv第1天,环磷酰胺750 mg/m2 iv第1天,阿霉素50 mg/m2 iv第1天,长辛克碱1.4 mg/m2(最大2 mg)IV天1;泼尼松100毫克PO D1-5;阿卡拉略替尼100 mg竞标第1-21天,每21天重复一次循环 |
PFS定义为从注册到第一次感兴趣的时间:
分析时没有发生事件的患者,患者在没有事件的情况下开始进行新的抗癌治疗,将在上次肿瘤评估的日期进行审查,显示在开始新疗法之前未进行。
治疗结束时CR的患者将被视为CR。治疗结束时未进行肿瘤评估的患者将被考虑:
根据Lugano标准,在治疗结束时ORR定义为PR或CR(或)。治疗结束时未进行肿瘤评估的患者将被考虑:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrea Fuhrer,博士 | +41 31 389 91 91 | trials@sakk.ch |
瑞士 | |
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau) | 招募 |
Aarau,瑞士,CH-5001 | |
联系人:Christoph Mamot,MD +41 62 838 60 64 Christoph.mamot@ksa.ch | |
首席研究员:医学博士克里斯托夫·马莫特(Christoph Mamot) | |
Istituto oncologico della svizzera Italiana | 招募 |
瑞士贝林佐纳,6500 | |
联系人:Anastasios Stathis,医学博士+41 91 811 89 31 anastasios.stathis@eoc.ch | |
首席研究员:马里兰州阿纳斯塔西奥斯·斯蒂斯(Anastasios Stathis) | |
Inselspital,伯尔尼 | 招募 |
瑞士伯尔尼,CH-3010 | |
联系人:MD +41 Urban Novak 31 632 19 92 Urban.novak@insel.ch | |
首席研究员:马里兰州Urban Novak | |
肯顿斯斯皮塔尔·格劳本顿 | 招募 |
Chur,瑞士,7000 | |
联系人:Ulrich Mey,教授+41 81 256 66 46 ulrich.mey@ksgr.ch | |
首席研究员:乌尔里希·梅(Ulrich Mey),教授 | |
啤酒花fribourgeois | 招募 |
弗里博格,瑞士,1708年 | |
联系人:Daniel Betticher,MD 41-26-426-7240 betticherd@h-fr.ch | |
首席研究员:医学博士Daniel Betticher | |
中心医院大学 | 尚未招募 |
瑞士洛桑,CH-1011 | |
联系人:Anne Cairoli,MD 41-21-314-4182 Anne.cairoli@chuv.ch.ch | |
联系人:凯罗利 | |
首席研究员:医学博士安妮·凯罗利(Anne Cairoli) | |
肯顿斯派关卢森 | 招募 |
瑞士Luzerne,CH-6000 | |
联系人:Thilo Zander,医学博士+41 41 205 11 11 thilo.zander@luks.ch | |
首席研究员:医学博士Thilo Zander | |
肯顿斯派关员OLTEN | 招募 |
瑞士奥尔滕,CH-4600 | |
联系人:Walter Mingrone,MD 41-62-311-4241 Walter.mingrone@spital.so.ch | |
首席研究员:医学博士沃尔特·明伦隆(Walter Mingrone) | |
肯顿斯派关圣加伦 | 招募 |
瑞士圣加伦,9007 | |
联系人:Felicitas Hitz,MD +41 71 494 10 66 felicitas.hitz@kssg.ch | |
首席研究员:医学博士Felicitas Hitz | |
肯顿斯斯皮特·温特图尔 | 招募 |
瑞士温特图尔,8401 | |
联系人:Natalie Fischer,MD +41 052 266 40 87 Natalie.fischer@ksw.ch.ch | |
首席研究员:娜塔莉·菲舍尔(Natalie Fischer),医学博士 | |
Triemli城市医院 | 招募 |
瑞士苏黎世,CH-8063 | |
联系人:Adrian Schmidt,MD +41 44 416 11 11 Adrian.schmidt@triemli.zuerich.ch | |
首席研究员:马里兰州阿德里安·施密特(Adrian Schmidt) | |
苏黎世大学 | 招募 |
苏黎世,瑞士,8091 | |
联系人:Thorsten Zenz,教授+41 44 255 94 69 thorsten.zenz@usz.ch | |
首席研究员:Thorsten Zenz,教授 |
学习主席: | 医学博士Anastasios Stathis | IOSI,Ospedale San Giovanni Bellinzona |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估DLBCL的多中心,开放标签,II期试验的患者的CTDNA和宠物疗法。 | ||||
官方标题ICMJE | 评估弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的循环肿瘤(CTDNA)和正电子发射断层扫描(PET)的治疗。多中心,开放标签,II期试验。 | ||||
简要摘要 | 在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
| ||||
详细说明 | 尽管DLBCL患者的临床护理进展以及了解该疾病的生物学,但自从将利妥昔单抗引入切碎化疗以来,治愈率一直保持不变,而R-Chop化学免疫性疗法仍然是护理的标准。在过去的几年中,已经执行了许多研究添加到R-Chop的新代理的III期试验,但它们始终未能改善治疗结果。重要的是,基于DLBCL的原点区别开发的三项最新完成的III期试验,旨在通过添加靶向目标来改善ABC(或非生发中心B-cell(GCB))亚型中的治疗结果R-Chop的代理也失败了。这提供了临床证据,表明原籍细胞可能不是治疗决策的准确生物标志物。因此,当广泛应用于未选择的DLBCL患者时,或将根据COO等不准确的生物标志物(例如COO)选择的DLBCL患者时,R -CHOP +研究药物方法都会失败。 在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
主要目标:
次要目标:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有患者将具有PET/CT(PET1)和基线循环肿瘤DNA(CTDNA1)的评估。该试验由四个治疗队列(队列A,B,C和D)组成,并且将根据MYD88 L265P和/或CD79A/B突变在基线时进行第一次分配治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:阿卡劳替尼 队列A:6个周期的Acalabrutinib-R-Chop 队列B:2个R-Chop和2个循环的Acalabrutinb-R-Chop循环,然后是2个Acalabrutinib单一试剂的循环 队列C:4个R-Chop循环,然后是RITUXIMAB单药的2个循环 队列D:6个R-Chop周期 利妥昔单抗375 mg/m2 iv第1天,环磷酰胺750 mg/m2 iv第1天,阿霉素50 mg/m2 iv第1天,长辛克碱1.4 mg/m2(最大2 mg)IV天1;泼尼松100毫克PO D1-5;阿卡拉略替尼100 mg竞标第1-21天,每21天重复一次循环 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:4个队列的手臂 队列A:基线处理时MyD88 L265p和/或CD79A/B突变:Acalabrutinib-R-Chop总数为6个周期。 队列B,CD:基线时没有MyD88 L265p和CD79A/B突变: 根据PET(Deauville评分(DS))和分子响应(MR)(> 2LOG10降低CtDNA),R-CHOP循环后的队列B,C和D分配: 队列B:DS 4和无MR治疗:2个aCalabrutinib-R-Chop的循环。 PET3/CTDNA3:DS 1-3患者和MR的MR或DS4患者将获得2个额外的aCalabrutinb-R-Chop周期和2个aCalabrutinib单剂的循环。 队列C:DS 1-3和MR治疗:R-Chop的另外2个循环(总共4倍RCHOP),然后是Rituximab单药的2个循环。 队列D:DS 4和NO MR或DS 1-3和MR治疗:4个额外的RCHOP周期(总共6个周期)。 随访:将遵循5年的患者接受治疗。 干预:药物:阿卡劳替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04604067 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sakk 38/19 2020-003876-42(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:阿卡劳替尼 | 阶段2 |
尽管DLBCL患者的临床护理进展以及了解该疾病的生物学,但自从将利妥昔单抗引入切碎化疗以来,治愈率一直保持不变,而R-Chop化学免疫性疗法仍然是护理的标准。在过去的几年中,已经执行了许多研究添加到R-Chop的新代理的III期试验,但它们始终未能改善治疗结果。重要的是,基于DLBCL的原点区别开发的三项最新完成的III期试验,旨在通过添加靶向目标来改善ABC(或非生发中心B-cell(GCB))亚型中的治疗结果R-Chop的代理也失败了。这提供了临床证据,表明原籍细胞可能不是治疗决策的准确生物标志物。因此,当广泛应用于未选择的DLBCL患者时,或将根据COO等不准确的生物标志物(例如COO)选择的DLBCL患者时,R -CHOP +研究药物方法都会失败。
在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
主要目标:
次要目标:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 260名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有患者将具有PET/CT(PET1)和基线循环肿瘤DNA(CTDNA1)的评估。该试验由四个治疗队列(队列A,B,C和D)组成,并且将根据MYD88 L265P和/或CD79A/B突变在基线时进行第一次分配治疗。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的循环肿瘤(CTDNA)和正电子发射断层扫描(PET)的治疗。多中心,开放标签,II期试验。 |
估计研究开始日期 : | 2021年10月 |
估计初级完成日期 : | 2025年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2030年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:4个队列的手臂 队列A:基线处理时MyD88 L265p和/或CD79A/B突变:Acalabrutinib-R-Chop总数为6个周期。 队列B,CD:基线时没有MyD88 L265p和CD79A/B突变: 根据PET(Deauville评分(DS))和分子响应(MR)(> 2LOG10降低CtDNA),R-CHOP循环后的队列B,C和D分配: 队列B:DS 4和无MR治疗:2个aCalabrutinib-R-Chop的循环。 PET3/CTDNA3:DS 1-3患者和MR的MR或DS4患者将获得2个额外的aCalabrutinb-R-Chop周期和2个aCalabrutinib单剂的循环。 队列C:DS 1-3和MR治疗:R-Chop的另外2个循环(总共4倍RCHOP),然后是Rituximab单药的2个循环。 队列D:DS 4和NO MR或DS 1-3和MR治疗:4个额外的RCHOP周期(总共6个周期)。 随访:将遵循5年的患者接受治疗。 | 药物:阿卡劳替尼 队列A:6个周期的Acalabrutinib-R-Chop 队列B:2个R-Chop和2个循环的Acalabrutinb-R-Chop循环,然后是2个Acalabrutinib单一试剂的循环 队列C:4个R-Chop循环,然后是RITUXIMAB单药的2个循环 队列D:6个R-Chop周期 利妥昔单抗375 mg/m2 iv第1天,环磷酰胺750 mg/m2 iv第1天,阿霉素50 mg/m2 iv第1天,长辛克碱1.4 mg/m2(最大2 mg)IV天1;泼尼松100毫克PO D1-5;阿卡拉略替尼100 mg竞标第1-21天,每21天重复一次循环 |
PFS定义为从注册到第一次感兴趣的时间:
分析时没有发生事件的患者,患者在没有事件的情况下开始进行新的抗癌治疗,将在上次肿瘤评估的日期进行审查,显示在开始新疗法之前未进行。
治疗结束时CR的患者将被视为CR。治疗结束时未进行肿瘤评估的患者将被考虑:
根据Lugano标准,在治疗结束时ORR定义为PR或CR(或)。治疗结束时未进行肿瘤评估的患者将被考虑:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Andrea Fuhrer,博士 | +41 31 389 91 91 | trials@sakk.ch |
瑞士 | |
肯顿斯斯皮塔尔·阿拉乌(Kantonsspital Aarau) | 招募 |
Aarau,瑞士,CH-5001 | |
联系人:Christoph Mamot,MD +41 62 838 60 64 Christoph.mamot@ksa.ch | |
首席研究员:医学博士克里斯托夫·马莫特(Christoph Mamot) | |
Istituto oncologico della svizzera Italiana | 招募 |
瑞士贝林佐纳,6500 | |
联系人:Anastasios Stathis,医学博士+41 91 811 89 31 anastasios.stathis@eoc.ch | |
首席研究员:马里兰州阿纳斯塔西奥斯·斯蒂斯(Anastasios Stathis) | |
Inselspital,伯尔尼 | 招募 |
瑞士伯尔尼,CH-3010 | |
联系人:MD +41 Urban Novak 31 632 19 92 Urban.novak@insel.ch | |
首席研究员:马里兰州Urban Novak | |
肯顿斯斯皮塔尔·格劳本顿 | 招募 |
Chur,瑞士,7000 | |
联系人:Ulrich Mey,教授+41 81 256 66 46 ulrich.mey@ksgr.ch | |
首席研究员:乌尔里希·梅(Ulrich Mey),教授 | |
啤酒花fribourgeois | 招募 |
弗里博格,瑞士,1708年 | |
联系人:Daniel Betticher,MD 41-26-426-7240 betticherd@h-fr.ch | |
首席研究员:医学博士Daniel Betticher | |
中心医院大学 | 尚未招募 |
瑞士洛桑,CH-1011 | |
联系人:Anne Cairoli,MD 41-21-314-4182 Anne.cairoli@chuv.ch.ch | |
联系人:凯罗利 | |
首席研究员:医学博士安妮·凯罗利(Anne Cairoli) | |
肯顿斯派关卢森 | 招募 |
瑞士Luzerne,CH-6000 | |
联系人:Thilo Zander,医学博士+41 41 205 11 11 thilo.zander@luks.ch | |
首席研究员:医学博士Thilo Zander | |
肯顿斯派关员OLTEN | 招募 |
瑞士奥尔滕,CH-4600 | |
联系人:Walter Mingrone,MD 41-62-311-4241 Walter.mingrone@spital.so.ch | |
首席研究员:医学博士沃尔特·明伦隆(Walter Mingrone) | |
肯顿斯派关圣加伦 | 招募 |
瑞士圣加伦,9007 | |
联系人:Felicitas Hitz,MD +41 71 494 10 66 felicitas.hitz@kssg.ch | |
首席研究员:医学博士Felicitas Hitz | |
肯顿斯斯皮特·温特图尔 | 招募 |
瑞士温特图尔,8401 | |
联系人:Natalie Fischer,MD +41 052 266 40 87 Natalie.fischer@ksw.ch.ch | |
首席研究员:娜塔莉·菲舍尔(Natalie Fischer),医学博士 | |
Triemli城市医院 | 招募 |
瑞士苏黎世,CH-8063 | |
联系人:Adrian Schmidt,MD +41 44 416 11 11 Adrian.schmidt@triemli.zuerich.ch | |
首席研究员:马里兰州阿德里安·施密特(Adrian Schmidt) | |
苏黎世大学 | 招募 |
苏黎世,瑞士,8091 | |
联系人:Thorsten Zenz,教授+41 44 255 94 69 thorsten.zenz@usz.ch | |
首席研究员:Thorsten Zenz,教授 |
学习主席: | 医学博士Anastasios Stathis | IOSI,Ospedale San Giovanni Bellinzona |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估DLBCL的多中心,开放标签,II期试验的患者的CTDNA和宠物疗法。 | ||||
官方标题ICMJE | 评估弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的循环肿瘤(CTDNA)和正电子发射断层扫描(PET)的治疗。多中心,开放标签,II期试验。 | ||||
简要摘要 | 在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
| ||||
详细说明 | 尽管DLBCL患者的临床护理进展以及了解该疾病的生物学,但自从将利妥昔单抗引入切碎化疗以来,治愈率一直保持不变,而R-Chop化学免疫性疗法仍然是护理的标准。在过去的几年中,已经执行了许多研究添加到R-Chop的新代理的III期试验,但它们始终未能改善治疗结果。重要的是,基于DLBCL的原点区别开发的三项最新完成的III期试验,旨在通过添加靶向目标来改善ABC(或非生发中心B-cell(GCB))亚型中的治疗结果R-Chop的代理也失败了。这提供了临床证据,表明原籍细胞可能不是治疗决策的准确生物标志物。因此,当广泛应用于未选择的DLBCL患者时,或将根据COO等不准确的生物标志物(例如COO)选择的DLBCL患者时,R -CHOP +研究药物方法都会失败。 在这项探索性多hort阶段II期试验中,SAKK旨在评估DLBCL中的PET_CT和CTDNA疗法,以检验以下工作假设。
主要目标:
次要目标:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有患者将具有PET/CT(PET1)和基线循环肿瘤DNA(CTDNA1)的评估。该试验由四个治疗队列(队列A,B,C和D)组成,并且将根据MYD88 L265P和/或CD79A/B突变在基线时进行第一次分配治疗。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:阿卡劳替尼 队列A:6个周期的Acalabrutinib-R-Chop 队列B:2个R-Chop和2个循环的Acalabrutinb-R-Chop循环,然后是2个Acalabrutinib单一试剂的循环 队列C:4个R-Chop循环,然后是RITUXIMAB单药的2个循环 队列D:6个R-Chop周期 利妥昔单抗375 mg/m2 iv第1天,环磷酰胺750 mg/m2 iv第1天,阿霉素50 mg/m2 iv第1天,长辛克碱1.4 mg/m2(最大2 mg)IV天1;泼尼松100毫克PO D1-5;阿卡拉略替尼100 mg竞标第1-21天,每21天重复一次循环 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:4个队列的手臂 队列A:基线处理时MyD88 L265p和/或CD79A/B突变:Acalabrutinib-R-Chop总数为6个周期。 队列B,CD:基线时没有MyD88 L265p和CD79A/B突变: 根据PET(Deauville评分(DS))和分子响应(MR)(> 2LOG10降低CtDNA),R-CHOP循环后的队列B,C和D分配: 队列B:DS 4和无MR治疗:2个aCalabrutinib-R-Chop的循环。 PET3/CTDNA3:DS 1-3患者和MR的MR或DS4患者将获得2个额外的aCalabrutinb-R-Chop周期和2个aCalabrutinib单剂的循环。 队列C:DS 1-3和MR治疗:R-Chop的另外2个循环(总共4倍RCHOP),然后是Rituximab单药的2个循环。 队列D:DS 4和NO MR或DS 1-3和MR治疗:4个额外的RCHOP周期(总共6个周期)。 随访:将遵循5年的患者接受治疗。 干预:药物:阿卡劳替尼 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 260 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04604067 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Sakk 38/19 2020-003876-42(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
研究赞助商ICMJE | 瑞士临床癌症研究 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瑞士临床癌症研究 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |