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出境医 / 临床实验 / 机器人TCD超声气泡研究与经胸膜超声心动图相比，检测右分流（BUBL）
机器人TCD超声气泡研究与经胸膜超声心动图相比，检测右分流（BUBL）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，单臂，无显着风险（NSR）设备研究，其中将通过NB-IS TCD和NB-IS TCD和护理标准TTE以筛选右至左分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）。此外，将使用NB-IS TCD和护理标准评估多达150名可评估受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未确定的源瞬时缺血性攻击右转向心房专利孔的栓塞中风 | 诊断测试：神经机器人研究系统 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估神经机器人研究系统（NB-IS）TCD相对于护理标准诊断技术的分流检测率（脑胸膜超声心动图摄影（TTE），phosepophapeapeal Aechocareceal超声心动图（TEE）和标准经经骨多PPLERSOUNT（TCD） ）并评估NB-IS设备的安全性，准确性和可用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 神经机器人研究系统由清醒M1系统和神经机器人附件组成。 NeuralBot附件必须与Lucid M1系统一起使用，并且不能独立运行。 NB-IS是对510K清除设备的修改，称为NeuralBot引导式校长附件（K180455; 22May2018）。神经机器人研究系统是本研究中使用的研究研究装置。 Neuralbot研究系统（NB-IS）在头部的两个颞区（右和左）周围移动两个超声探针，以找到transtemporal窗口，然后优化脑血流速度（CBFV）测量值。该系统使用TCD数据系统地指定和评估探针位置。神经机器人的研究系统由一个头支撑结构组成，该结构包含两个探针定位模块，一个机器人控制器单元和计算机片。神经机器人的研究系统是无创的，并且不会为受试者提供能量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有去识别的成像数据将发送到核心实验室，该实验室将对所有NB-IS TCD和SOC TCD，TTE和TEE Bubble研究数据提供独立的定量和定性评估。他们将对研究和本地诊断报告数据视而不见，并提供独立审查。核心实验室的解释将取代所有本地解释，并将应用于所有研究端点分析。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 机器人TCD超声气泡研究与经胸超声心动图相比，检测右分流 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经机器人研究系统 机器人TCD监测气泡考试期间 | 诊断测试：神经机器人研究系统 NeuralBot研究系统与Lucid M1系统一起使用时，是一种医疗超声设备，可帮助用户通过患者的颞窗来设置和获取脑血流速度。它旨在用作标准临床实践的辅助方法，用于测量和显示脑血流速度和血液中短暂栓塞的发生。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- RLS/PFO的百分比与护理标准（SOC）（SOC）超声心动图[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声泡沫检查]与经胸膜超声心动图相比，机器人经颅多普勒超声敏感性的目标40％增加
次要结果度量 ：
- 与SOC TransCranial Doppler超声相比，RLS/PFO的检测百分比[受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声气泡检查]与SOC TCD泡沫考试相比，机器人TCD灵敏度大于或等于90％
- 与SOC经食管超声心动图相比，RLS/PFO的检测百分比[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声气泡检查]与经pospophegeal超声心动图相比，RLS/PFO的检测百分比百分比
- 使用机器人TCD与TTE检测临床上显着分流的百分比一致[受试者收到机器人经颅多普勒超声气泡检查后1至60天]使用机器人TCD与TTE检测临床上显着分流的百分比一致
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准TTE主要研究：
- 受试者18岁及以上。
- 受试者的临床状况为特征，其特征是神经系统症状和症状，研究者认为，在鉴别诊断中包括栓塞性中风或短暂性缺血性发作（TIA）。
- 计划在知情同意书后±30天内根据±30天的±30天进行经胸腔超声心动图（TTE）研究（TTE）研究。
- 受试者能够成功执行Valsalva操纵（VM）。
- 主题或合法授权的代表有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准TTE主要研究：
- 受试者经历了右分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）的闭合。
- 入院时怀孕或哺乳的女性
- 在过去6个月内进行了部分或全颅骨切除术的受试者。
- 具有身体限制的受试者阻止了TCD耳机放置
纳入标准TEE子研究（在主要TTE研究中首次150名受试者之后）：
- 受试者18岁及以上。
- 受试者的临床状况为特征，其特征是神经系统症状和症状，研究者认为，在鉴别诊断中包括栓塞中风或TIA。
- 计划在知情同意书后±30天内根据±30天的±30天进行过摩擦盐对比度（气泡研究）进行经食管超声心动图（TEE）研究。
- 受试者能够成功执行Valsalva操纵（VM）。
- 主题或合法授权的代表有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准TEE子研究（在招募主要TTE研究中的第一个150名受试者之后）：
- 受试者经历了右分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）的闭合。
- 入院时怀孕或哺乳的女性
- 在过去6个月内进行了部分或全颅骨切除术的受试者。
- 具有身体限制的受试者可以防止TCD耳机放置。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dave Juco | （877）638-7251 | dave.juco@novasignal.com | |
| 联系人：Ani Kazaryan | （877）638-7251 | ani.kazaryan@novasignal.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Brandy Harmon | |
| 首席研究员：医学博士Teddy Youn | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯大脑和脊柱学院 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97225 | |
| 联系人：Alexis Young | |
| 联系人：克里斯汀·斯宾塞（Christine Spencer） | |
| 首席研究员：Ted Lowenkopf，医学博士 | |
| 普罗维登斯圣文森特医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97225 | |
| 联系人：Alexis Young | |
| 联系人：克里斯汀·斯宾塞（Christine Spencer） | |
| 首席研究员：Ted Lowenkopf，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Chi纪念医院 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 | |
| 联系人：卡特里娜·巴顿 | |
| 首席研究员：医学博士Ruchir Shah | |
| 田纳西大学健康科学中心 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 联系人：Jim Rhudy，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Andrei Alexandrov | |
| 首席研究员：马克·鲁宾（Mark Rubin），医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会神经学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：乔纳森·魏斯（Jonathan Weiss） | |
| 联系人：琥珀·克里斯韦尔（Amber Criswell） | |
| 首席研究员：约翰·J·沃尔皮（John J Volpi），医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典医院 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98122 | |
| 联系人：摩根·亚历山大·祖 | |
| 首席调查员：医学博士Aaron Stayman | |
| 首席研究员：RVT Colleen Douville | |
赞助商和合作者
Novasignal Corp.
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Andrei Alexandrov | 田纳西大学健康科学中心 | |
| 首席研究员： | 马克·鲁宾，医学博士 | 田纳西大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RLS/PFO的百分比与护理标准（SOC）（SOC）超声心动图[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声泡沫检查] 与经胸膜超声心动图相比，机器人经颅多普勒超声敏感性的目标40％增加 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与SOC经胸超声心动图相比，RLS/PFO的检测百分比[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声泡沫检查] 与经胸膜超声心动图相比，机器人经颅多普勒超声敏感性的目标40％增加 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人TCD超声气泡研究与经胸超声心动图相比，检测右分流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人TCD超声气泡研究与经胸超声心动图相比，检测右分流 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，单臂，无显着风险（NSR）设备研究，其中将通过NB-IS TCD和NB-IS TCD和护理标准TTE以筛选右至左分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）。此外，将使用NB-IS TCD和护理标准评估多达150名可评估受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估神经机器人研究系统（NB-IS）TCD相对于护理标准诊断技术的分流检测率（脑胸膜超声心动图摄影（TTE），phosepophapeapeal Aechocareceal超声心动图（TEE）和标准经经骨多PPLERSOUNT（TCD） ）并评估NB-IS设备的安全性，准确性和可用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 神经机器人研究系统由清醒M1系统和神经机器人附件组成。 NeuralBot附件必须与Lucid M1系统一起使用，并且不能独立运行。 NB-IS是对510K清除设备的修改，称为NeuralBot引导式校长附件（K180455; 22May2018）。神经机器人研究系统是本研究中使用的研究研究装置。 Neuralbot研究系统（NB-IS）在头部的两个颞区（右和左）周围移动两个超声探针，以找到transtemporal窗口，然后优化脑血流速度（CBFV）测量值。该系统使用TCD数据系统地指定和评估探针位置。神经机器人的研究系统由一个头支撑结构组成，该结构包含两个探针定位模块，一个机器人控制器单元和计算机片。神经机器人的研究系统是无创的，并且不会为受试者提供能量。 掩盖说明： 所有去识别的成像数据将发送到核心实验室，该实验室将对所有NB-IS TCD和SOC TCD，TTE和TEE Bubble研究数据提供独立的定量和定性评估。他们将对研究和本地诊断报告数据视而不见，并提供独立审查。核心实验室的解释将取代所有本地解释，并将应用于所有研究端点分析。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：神经机器人研究系统 NeuralBot研究系统与Lucid M1系统一起使用时，是一种医疗超声设备，可帮助用户通过患者的颞窗来设置和获取脑血流速度。它旨在用作标准临床实践的辅助方法，用于测量和显示脑血流速度和血液中短暂栓塞的发生。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经机器人研究系统 机器人TCD监测气泡考试期间 干预：诊断测试：神经机器人研究系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准TTE主要研究：
排除标准TTE主要研究：
纳入标准TEE子研究（在主要TTE研究中首次150名受试者之后）：
排除标准TEE子研究（在招募主要TTE研究中的第一个150名受试者之后）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NA-07BBL-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Novasignal Corp. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novasignal Corp. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Novasignal Corp. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，单臂，无显着风险（NSR）设备研究，其中将通过NB-IS TCD和NB-IS TCD和护理标准TTE以筛选右至左分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）。此外，将使用NB-IS TCD和护理标准评估多达150名可评估受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 未确定的源瞬时缺血性攻击右转向心房专利孔的栓塞中风 | 诊断测试：神经机器人研究系统 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估神经机器人研究系统（NB-IS）TCD相对于护理标准诊断技术的分流检测率（脑胸膜超声心动图摄影（TTE），phosepophapeapeal Aechocareceal超声心动图（TEE）和标准经经骨多PPLERSOUNT（TCD） ）并评估NB-IS设备的安全性，准确性和可用性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 神经机器人研究系统由清醒M1系统和神经机器人附件组成。 NeuralBot附件必须与Lucid M1系统一起使用，并且不能独立运行。 NB-IS是对510K清除设备的修改，称为NeuralBot引导式校长附件（K180455; 22May2018）。神经机器人研究系统是本研究中使用的研究研究装置。 Neuralbot研究系统（NB-IS）在头部的两个颞区（右和左）周围移动两个超声探针，以找到transtemporal窗口，然后优化脑血流速度（CBFV）测量值。该系统使用TCD数据系统地指定和评估探针位置。神经机器人的研究系统由一个头支撑结构组成，该结构包含两个探针定位模块，一个机器人控制器单元和计算机片。神经机器人的研究系统是无创的，并且不会为受试者提供能量。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 所有去识别的成像数据将发送到核心实验室，该实验室将对所有NB-IS TCD和SOC TCD，TTE和TEE Bubble研究数据提供独立的定量和定性评估。他们将对研究和本地诊断报告数据视而不见，并提供独立审查。核心实验室的解释将取代所有本地解释，并将应用于所有研究端点分析。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 机器人TCD超声气泡研究与经胸超声心动图相比，检测右分流 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经机器人研究系统 机器人TCD监测气泡考试期间 | 诊断测试：神经机器人研究系统 NeuralBot研究系统与Lucid M1系统一起使用时，是一种医疗超声设备，可帮助用户通过患者的颞窗来设置和获取脑血流速度。它旨在用作标准临床实践的辅助方法，用于测量和显示脑血流速度和血液中短暂栓塞的发生。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- RLS/PFO的百分比与护理标准（SOC）（SOC）超声心动图[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声泡沫检查]与经胸膜超声心动图相比，机器人经颅多普勒超声敏感性的目标40％增加
次要结果度量 ：
- 与SOC TransCranial Doppler超声相比，RLS/PFO的检测百分比[受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声气泡检查]与SOC TCD泡沫考试相比，机器人TCD灵敏度大于或等于90％
- 与SOC经食管超声心动图相比，RLS/PFO的检测百分比[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声气泡检查]与经pospophegeal超声心动图相比，RLS/PFO的检测百分比百分比
- 使用机器人TCD与TTE检测临床上显着分流的百分比一致[受试者收到机器人经颅多普勒超声气泡检查后1至60天]使用机器人TCD与TTE检测临床上显着分流的百分比一致
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准TTE主要研究：
- 受试者18岁及以上。
- 受试者的临床状况为特征，其特征是神经系统症状和症状，研究者认为，在鉴别诊断中包括栓塞性中风或短暂性缺血性发作（TIA）。
- 计划在知情同意书后±30天内根据±30天的±30天进行经胸腔超声心动图（TTE）研究（TTE）研究。
- 受试者能够成功执行Valsalva操纵（VM）。
- 主题或合法授权的代表有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准TTE主要研究：
- 受试者经历了右分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）的闭合。
- 入院时怀孕或哺乳的女性
- 在过去6个月内进行了部分或全颅骨切除术的受试者。
- 具有身体限制的受试者阻止了TCD耳机放置
纳入标准TEE子研究（在主要TTE研究中首次150名受试者之后）：
- 受试者18岁及以上。
- 受试者的临床状况为特征，其特征是神经系统症状和症状，研究者认为，在鉴别诊断中包括栓塞中风或TIA。
- 计划在知情同意书后±30天内根据±30天的±30天进行过摩擦盐对比度（气泡研究）进行经食管超声心动图（TEE）研究。
- 受试者能够成功执行Valsalva操纵（VM）。
- 主题或合法授权的代表有能力提供知情同意并遵守协议。
排除标准TEE子研究（在招募主要TTE研究中的第一个150名受试者之后）：
- 受试者经历了右分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）的闭合。
- 入院时怀孕或哺乳的女性
- 在过去6个月内进行了部分或全颅骨切除术的受试者。
- 具有身体限制的受试者可以防止TCD耳机放置。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dave Juco | （877）638-7251 | dave.juco@novasignal.com | |
| 联系人：Ani Kazaryan | （877）638-7251 | ani.kazaryan@novasignal.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：Brandy Harmon | |
| 首席研究员：医学博士Teddy Youn | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯大脑和脊柱学院 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97225 | |
| 联系人：Alexis Young | |
| 联系人：克里斯汀·斯宾塞（Christine Spencer） | |
| 首席研究员：Ted Lowenkopf，医学博士 | |
| 普罗维登斯圣文森特医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97225 | |
| 联系人：Alexis Young | |
| 联系人：克里斯汀·斯宾塞（Christine Spencer） | |
| 首席研究员：Ted Lowenkopf，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Chi纪念医院 | 招募 |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 | |
| 联系人：卡特里娜·巴顿 | |
| 首席研究员：医学博士Ruchir Shah | |
| 田纳西大学健康科学中心 | 招募 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38163 | |
| 联系人：Jim Rhudy，博士 | |
| 首席研究员：医学博士Andrei Alexandrov | |
| 首席研究员：马克·鲁宾（Mark Rubin），医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会神经学院 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：乔纳森·魏斯（Jonathan Weiss） | |
| 联系人：琥珀·克里斯韦尔（Amber Criswell） | |
| 首席研究员：约翰·J·沃尔皮（John J Volpi），医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 瑞典医院 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98122 | |
| 联系人：摩根·亚历山大·祖 | |
| 首席调查员：医学博士Aaron Stayman | |
| 首席研究员：RVT Colleen Douville | |
赞助商和合作者
Novasignal Corp.
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Andrei Alexandrov | 田纳西大学健康科学中心 | |
| 首席研究员： | 马克·鲁宾，医学博士 | 田纳西大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RLS/PFO的百分比与护理标准（SOC）（SOC）超声心动图[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声泡沫检查] 与经胸膜超声心动图相比，机器人经颅多普勒超声敏感性的目标40％增加 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与SOC经胸超声心动图相比，RLS/PFO的检测百分比[时间范围：受试者后1至60天接受机器人经颅多普勒超声泡沫检查] 与经胸膜超声心动图相比，机器人经颅多普勒超声敏感性的目标40％增加 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人TCD超声气泡研究与经胸超声心动图相比，检测右分流 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人TCD超声气泡研究与经胸超声心动图相比，检测右分流 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，单臂，无显着风险（NSR）设备研究，其中将通过NB-IS TCD和NB-IS TCD和护理标准TTE以筛选右至左分流（RLS）或专利孔卵形（PFO）。此外，将使用NB-IS TCD和护理标准评估多达150名可评估受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估神经机器人研究系统（NB-IS）TCD相对于护理标准诊断技术的分流检测率（脑胸膜超声心动图摄影（TTE），phosepophapeapeal Aechocareceal超声心动图（TEE）和标准经经骨多PPLERSOUNT（TCD） ）并评估NB-IS设备的安全性，准确性和可用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 神经机器人研究系统由清醒M1系统和神经机器人附件组成。 NeuralBot附件必须与Lucid M1系统一起使用，并且不能独立运行。 NB-IS是对510K清除设备的修改，称为NeuralBot引导式校长附件（K180455; 22May2018）。神经机器人研究系统是本研究中使用的研究研究装置。 Neuralbot研究系统（NB-IS）在头部的两个颞区（右和左）周围移动两个超声探针，以找到transtemporal窗口，然后优化脑血流速度（CBFV）测量值。该系统使用TCD数据系统地指定和评估探针位置。神经机器人的研究系统由一个头支撑结构组成，该结构包含两个探针定位模块，一个机器人控制器单元和计算机片。神经机器人的研究系统是无创的，并且不会为受试者提供能量。 掩盖说明： 所有去识别的成像数据将发送到核心实验室，该实验室将对所有NB-IS TCD和SOC TCD，TTE和TEE Bubble研究数据提供独立的定量和定性评估。他们将对研究和本地诊断报告数据视而不见，并提供独立审查。核心实验室的解释将取代所有本地解释，并将应用于所有研究端点分析。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：神经机器人研究系统 NeuralBot研究系统与Lucid M1系统一起使用时，是一种医疗超声设备，可帮助用户通过患者的颞窗来设置和获取脑血流速度。它旨在用作标准临床实践的辅助方法，用于测量和显示脑血流速度和血液中短暂栓塞的发生。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经机器人研究系统 机器人TCD监测气泡考试期间 干预：诊断测试：神经机器人研究系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准TTE主要研究：
排除标准TTE主要研究：
纳入标准TEE子研究（在主要TTE研究中首次150名受试者之后）：
排除标准TEE子研究（在招募主要TTE研究中的第一个150名受试者之后）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604015 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NA-07BBL-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Novasignal Corp. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novasignal Corp. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novasignal Corp. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||