连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型（八八）评估海德堡工程光谱
使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型（八八）评估海德堡工程光谱
研究描述
简要摘要：
评估以不同速度/艺术组合的OCT血管造影的图像质量和临床相关性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜血管正常 | 设备：OCT血管造影设备：颜色底面摄影设备：光学相干断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目标是：
1.）比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间的图像质量。
2.比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间关键解剖血管结构的可见性。
3.评估鉴定谓词扫描类型与相应研究扫描类型之间血管异常的一致性，其中一致性通过从谓词扫描类型中确定的血管异常评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型的其他海德堡工程光谱评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常眼睛的受试者 OCT，根据没有眼科病理学的受试者规定，根据方案的颜色眼底摄影和OCT血管造影 | 设备：OCT血管造影 OCT血管造影为临床医生提供了视网膜和脉络膜中脉管系统的三维可视化。在三维布局中，灌注脉管系统的可视化为临床医生提供了帮助鉴定视网膜和脉络膜病理（例如视网膜缺血，微型神经瘤，视网膜神经血管形成和脉络膜新生血管膜）。 其他名称：
设备：颜色底面摄影 非接触式白光摄影 其他名称：CFP 设备：光学相干断层扫描 一种非接触式测试，该测试使用光波拍摄视网膜的横截面图片 其他名称：OCT |
| 实验：病理学的受试者 在视网膜血管病理的受试者方面，根据方案的方案，OCT，彩色眼底摄影和OCT血管造影 | 设备：OCT血管造影 OCT血管造影为临床医生提供了视网膜和脉络膜中脉管系统的三维可视化。在三维布局中，灌注脉管系统的可视化为临床医生提供了帮助鉴定视网膜和脉络膜病理（例如视网膜缺血，微型神经瘤，视网膜神经血管形成和脉络膜新生血管膜）。 其他名称：
设备：颜色底面摄影 非接触式白光摄影 其他名称：CFP 设备：光学相干断层扫描 一种非接触式测试，该测试使用光波拍摄视网膜的横截面图片 其他名称：OCT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 图像质量分数[时间范围：通过学习完成，平均1天]分级0-2（0 =差，1 =平均，2 =好）
- 八八键解剖学血管结构的可见性质量评分[时间范围：通过研究完成，平均1天]基于预先指定的异常情况，分级为0-2（易于（2），难度（1）或无法区分（0））
- 识别八八的血管异常[时间范围：通过研究完成，平均1天]分级是，否，或无法根据预先指定的异常进行评分
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1天]所有的AE
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有人群：
- 能够并愿意接受测试程序，签署知情同意并遵循指示。
- 年龄≥22
正常人群：
3.由研究者确定的没有不受控制的全身状况的受试者4.没有眼科疾病的受试者。 ）
病理人口：
3.患有血管异常的受试者，例如视网膜缺血，微型神经瘤，脉络膜新生血管形成，至少一只眼睛的视网膜新血管形成
排除标准：
所有人群：
- 受试者无法阅读或写
- 具有眼介质的受试者不足以获得可接受的研究相关成像
- 无法容忍成像程序的受试者
- 可接受的八OCTA图像的受试者无伴随的结构OCT和CFP图像
联系人和位置
联系人
| 联系人：Heather Oakes | 508-570-8553 | heather.oakes@heidelbergengineering.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 东南视网膜中心 | 招募 |
| 奥古斯塔，佐治亚州，美国，30909 | |
| 联系人：Jennifer Anne Hurst 706-650-0061 Jenniferanne@southeastretina.com | |
| 联系人：Siobhan Ortiz 706-650-0061 siobhan@southeastretina.com | |
赞助商和合作者
海德堡工程有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dennis Marcus | 东南视网膜中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型的其他海德堡工程光谱评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型的其他海德堡工程光谱评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估以不同速度/艺术组合的OCT血管造影的图像质量和临床相关性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是： 1.）比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间的图像质量。 2.比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间关键解剖血管结构的可见性。 3.评估鉴定谓词扫描类型与相应研究扫描类型之间血管异常的一致性，其中一致性通过从谓词扫描类型中确定的血管异常评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604002 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-2020-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海德堡工程有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡工程有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡工程有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
评估以不同速度/艺术组合的OCT血管造影的图像质量和临床相关性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜血管正常 | 设备：OCT血管造影设备：颜色底面摄影设备：光学相干断层扫描 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目标是：
1.）比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间的图像质量。
2.比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间关键解剖血管结构的可见性。
3.评估鉴定谓词扫描类型与相应研究扫描类型之间血管异常的一致性，其中一致性通过从谓词扫描类型中确定的血管异常评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型的其他海德堡工程光谱评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常眼睛的受试者 OCT，根据没有眼科病理学的受试者规定，根据方案的颜色眼底摄影和OCT血管造影 | 设备：OCT血管造影 OCT血管造影为临床医生提供了视网膜和脉络膜中脉管系统的三维可视化。在三维布局中，灌注脉管系统的可视化为临床医生提供了帮助鉴定视网膜和脉络膜病理（例如视网膜缺血，微型神经瘤，视网膜神经血管形成和脉络膜新生血管膜）。 其他名称：
设备：颜色底面摄影 非接触式白光摄影 其他名称：CFP 设备：光学相干断层扫描 一种非接触式测试，该测试使用光波拍摄视网膜的横截面图片 其他名称：OCT |
| 实验：病理学的受试者 在视网膜血管病理的受试者方面，根据方案的方案，OCT，彩色眼底摄影和OCT血管造影 | 设备：OCT血管造影 OCT血管造影为临床医生提供了视网膜和脉络膜中脉管系统的三维可视化。在三维布局中，灌注脉管系统的可视化为临床医生提供了帮助鉴定视网膜和脉络膜病理（例如视网膜缺血，微型神经瘤，视网膜神经血管形成和脉络膜新生血管膜）。 其他名称：
设备：颜色底面摄影 非接触式白光摄影 其他名称：CFP 设备：光学相干断层扫描 一种非接触式测试，该测试使用光波拍摄视网膜的横截面图片 其他名称：OCT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 图像质量分数[时间范围：通过学习完成，平均1天]分级0-2（0 =差，1 =平均，2 =好）
- 八八键解剖学血管结构的可见性质量评分[时间范围：通过研究完成，平均1天]基于预先指定的异常情况，分级为0-2（易于（2），难度（1）或无法区分（0））
- 识别八八的血管异常[时间范围：通过研究完成，平均1天]分级是，否，或无法根据预先指定的异常进行评分
- 不良事件[时间范围：通过研究完成，平均1天]所有的AE
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有人群：
- 能够并愿意接受测试程序，签署知情同意并遵循指示。
- 年龄≥22
正常人群：
3.由研究者确定的没有不受控制的全身状况的受试者4.没有眼科疾病的受试者。 ）
病理人口：
3.患有血管异常的受试者，例如视网膜缺血，微型神经瘤，脉络膜新生血管形成，至少一只眼睛的视网膜新血管形成
排除标准：
所有人群：
- 受试者无法阅读或写
- 具有眼介质的受试者不足以获得可接受的研究相关成像
- 无法容忍成像程序的受试者
- 可接受的八OCTA图像的受试者无伴随的结构OCT和CFP图像
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
海德堡工程有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Dennis Marcus | 东南视网膜中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型的其他海德堡工程光谱评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用OCT血管造影模块（八八模块）扫描类型的其他海德堡工程光谱评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估以不同速度/艺术组合的OCT血管造影的图像质量和临床相关性 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目标是： 1.）比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间的图像质量。 2.比较谓词扫描类型与相应的研究扫描类型之间关键解剖血管结构的可见性。 3.评估鉴定谓词扫描类型与相应研究扫描类型之间血管异常的一致性，其中一致性通过从谓词扫描类型中确定的血管异常评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：交叉分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04604002 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-2020-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 海德堡工程有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡工程有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡工程有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
