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出境医 / 临床实验 / 偏头痛登记处 - 临床核心（改革）
偏头痛登记处 - 临床核心（改革）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查雌马单抗对偏头痛患者的疗效结果，耐受性结果和患者报告的结果的影响。此外，该研究旨在鉴定依那瘤反应的临床预测因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Erenumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 偏头痛注册表 - 临床核心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
次要结果度量 ：
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
- 半结构化访谈[时间范围：筛查访问（Day -28）]面对面的半结构化访谈记录与偏头痛有关的数据。
- 头痛冲击测试（HIT -6）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]6项问卷调查，以评估与头痛有关的残疾
- 头痛冲击测试（HIT -6）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]6项问卷调查，以评估与头痛有关的残疾
- 偏头痛残疾评估测试（MIDAS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]7个项目问卷评估与偏头痛有关的残疾
- 偏头痛评估测试（MIDAS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]7个项目问卷评估与偏头痛有关的残疾
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估焦虑和抑郁的14个项目问卷
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估焦虑和抑郁的14个项目问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估睡眠质量的19个项目问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估睡眠质量的19个项目问卷
- 12个项目异常症症状清单（ASC-12）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]12个项目问卷调查表
- 12个项目异常症症状清单（ASC-12）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]12个项目问卷调查表
- WHO残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估健康状况和残疾的问卷
- WHO残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估健康状况和残疾的问卷
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估颈部残疾的问卷
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估颈部残疾的问卷
- 腰痛障碍问卷[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估腰痛障碍的问卷
- 腰痛障碍问卷[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估腰痛障碍的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意
- 进入筛查后的年龄大于或等于18岁
- 根据国际头痛协会（IHS）分类ICHD-3（2018年国际头痛协会的头痛分类委员会，2018年），偏头痛的历史（有或没有光环）大于或等于12个月或患者自我报告
- 大于或等于4个头痛天数，在基准期之后筛选前的三个月中，每月平均符合标准为偏头痛天数
- 在基线期间，头痛依代使用情况必须大于或等于75％的合规性
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：
疾病与疾病有关
- 偏头痛大于50岁
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 研究人员认为，任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据（以上概述的疾病或疾病除外），该认为，研究人员认为会对安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险治疗
- 以前收到的Erenumab（Aimovig®）
- 在基线期开始之前的3个月内/并发临床研究经验之前，接受了抗CGRP单克隆抗体
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，或者少于30天或5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
其他排除
- 通过尿液妊娠试验在筛查或第1天评估的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者。
- 女性受试者是怀孕，母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量的研究产品后再过16周。
- 生育潜力的女性受试者不愿意使用1种可接受的有效避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后再使用16周。
- 每个受试者自我报告或病历的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者对剂量期间要施用的任何产品或组件具有已知的敏感性
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，并遵守主题和研究者的知识
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mesoud Ashina，医学博士 | +4538633385 | ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：MD Faisal Amin | +4538633186 | amin.faisal@hotmail.com |
位置
| 丹麦 | |
| 丹麦头痛中心 | 招募 |
| 丹麦Glostrup，2600 | |
| 联系人：Messoud Ashina，MD +45 38 63 33 85 Ashina@dadlnet.dk | |
| 联系人：Faisal Amin，MD +4538633186 amin.faisal@hotmail.com | |
| 首席研究员：马里兰州梅斯德·阿什娜 | |
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅斯德阿什娜 | 丹麦头痛中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛日记[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周] 带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛注册表 - 临床核心 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛注册表 - 临床核心 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查雌马单抗对偏头痛患者的疗效结果，耐受性结果和患者报告的结果的影响。此外，该研究旨在鉴定依那瘤反应的临床预测因子。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛是一种普遍的神经系统疾病，是全世界残疾人生活的主要原因。截至最近，针对降钙素基因相关肽（例如erenumab）的疗法已被批准用于预防性治疗偏头痛。这项研究旨在调查雌马单抗对偏头痛患者的疗效结果，耐受性结果和患者报告的结果的影响。此外，该研究旨在鉴定依那瘤反应的临床预测因子。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 干预：药物：Erenumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外： 疾病与疾病有关
其他排除
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20019411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Messoud Ashina，丹麦头痛中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在调查雌马单抗对偏头痛患者的疗效结果，耐受性结果和患者报告的结果的影响。此外，该研究旨在鉴定依那瘤反应的临床预测因子。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 药物：Erenumab | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 偏头痛注册表 - 临床核心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig |
结果措施
主要结果指标 ：
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
次要结果度量 ：
- 头痛日记[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。
- 半结构化访谈[时间范围：筛查访问（Day -28）]面对面的半结构化访谈记录与偏头痛有关的数据。
- 头痛冲击测试（HIT -6）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]6项问卷调查，以评估与头痛有关的残疾
- 头痛冲击测试（HIT -6）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]6项问卷调查，以评估与头痛有关的残疾
- 偏头痛残疾评估测试（MIDAS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]7个项目问卷评估与偏头痛有关的残疾
- 偏头痛评估测试（MIDAS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]7个项目问卷评估与偏头痛有关的残疾
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估焦虑和抑郁的14个项目问卷
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估焦虑和抑郁的14个项目问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估睡眠质量的19个项目问卷
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估睡眠质量的19个项目问卷
- 12个项目异常症症状清单（ASC-12）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]12个项目问卷调查表
- 12个项目异常症症状清单（ASC-12）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]12个项目问卷调查表
- WHO残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估健康状况和残疾的问卷
- WHO残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估健康状况和残疾的问卷
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估颈部残疾的问卷
- 颈部残疾指数（NDI）[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估颈部残疾的问卷
- 腰痛障碍问卷[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周]评估腰痛障碍的问卷
- 腰痛障碍问卷[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第48周]评估腰痛障碍的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意
- 进入筛查后的年龄大于或等于18岁
- 根据国际头痛协会（IHS）分类ICHD-3（2018年国际头痛协会的头痛分类委员会，2018年），偏头痛的历史（有或没有光环）大于或等于12个月或患者自我报告
- 大于或等于4个头痛天数，在基准期之后筛选前的三个月中，每月平均符合标准为偏头痛天数
- 在基线期间，头痛依代使用情况必须大于或等于75％的合规性
排除标准：
如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：
疾病与疾病有关
- 偏头痛大于50岁
- 簇头痛或偏瘫偏头痛的病史
- 无法区分偏头痛与其他头痛
- 过去的自杀行为证明，该主题有自我伤害或对他人伤害的风险
- 研究人员认为，任何其他具有临床意义的疾病，病情或疾病的病史或证据（以上概述的疾病或疾病除外），该认为，研究人员认为会对安全性或干扰研究评估，程序或完成的风险治疗
- 以前收到的Erenumab（Aimovig®）
- 在基线期开始之前的3个月内/并发临床研究经验之前，接受了抗CGRP单克隆抗体
- 目前在另一项研究设备或药物研究中接受治疗，或者自从在另一个研究设备或药物研究（IES）上结束治疗以来，或者少于30天或5个半衰期。参加这项研究的其他研究程序被排除在外。
其他排除
- 通过尿液妊娠试验在筛查或第1天评估的育儿潜力的女性受生育潜力的受试者。
- 女性受试者是怀孕，母乳喂养或计划在治疗期间怀孕或母乳喂养，并在最后剂量的研究产品后再过16周。
- 生育潜力的女性受试者不愿意使用1种可接受的有效避孕方法，并在最后一剂剂量的研究产品后再使用16周。
- 每个受试者自我报告或病历的当前怀孕或母乳喂养的证据
- 受试者对剂量期间要施用的任何产品或组件具有已知的敏感性
- 可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，并且/或遵守所有必需的研究程序，并遵守主题和研究者的知识
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 头痛日记[时间范围：基线阶段（第1天到第1天）至第24周] 带有每日条目的头痛日记记录与偏头痛有关的数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 偏头痛注册表 - 临床核心 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 偏头痛注册表 - 临床核心 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在调查雌马单抗对偏头痛患者的疗效结果，耐受性结果和患者报告的结果的影响。此外，该研究旨在鉴定依那瘤反应的临床预测因子。 | ||||||||
| 详细说明 | 偏头痛是一种普遍的神经系统疾病，是全世界残疾人生活的主要原因。截至最近，针对降钙素基因相关肽（例如erenumab）的疗法已被批准用于预防性治疗偏头痛。这项研究旨在调查雌马单抗对偏头痛患者的疗效结果，耐受性结果和患者报告的结果的影响。此外，该研究旨在鉴定依那瘤反应的临床预测因子。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Erenumab Erenumab 70毫克或140毫克装满Sureclick®自动注射器笔（AI） 其他名称：Aimovig | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Erenumab包装在Sureclick®自动注射器笔（AI）中 干预：药物：Erenumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果适用以下任何标准，则将受试者排除在研究之外： 疾病与疾病有关
其他排除
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20019411 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Messoud Ashina，丹麦头痛中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
