免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估KSI-301的疗效，耐用性和安全性与Aflibercept在糖尿病黄斑水肿（DME）（Glimmer）中的Aflibercep相比

一项研究，以评估KSI-301的疗效，耐用性和安全性与Aflibercept在糖尿病黄斑水肿（DME）（Glimmer）中的Aflibercep相比

研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究将评估KSI-301与Aflibercept在没有治疗的DME的参与者中的功效，耐用性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿药物：KSI-301药物：Aflibercept其他：假手术阶段3

详细说明：

这是一项第三阶段，前瞻性，随机，双膜，两臂，多中心的非效率研究，评估了KSI-301 5 mg反复授予的玻璃体内剂量在接受治疗的DME的参与者中的疗效和安全性。

主要终点将在第1年进行评估；疗效的其他次要终点将在第1年和2年进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被随机分为两个治疗组之一：KSI-301或Aflibercept。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：出于掩盖目的，如果没有进行主动治疗，将在每月访问时进行假注射。为了保存掩盖，本研究需要两名研究人员。蒙面的研究人员将负责检查和安全评估。未掩盖的研究者将进行注射和治疗后评估。
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，随机，双掩盖，主动比较器控制，多中心，两臂，三臂研究，以评估玻璃体内KSI-301的疗效和安全性与玻璃体内腹腔内的疗效和安全性相比糖尿病黄斑水肿（DME）
实际学习开始日期 ： 2020年9月30日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：KSI-301（ARM A）
玻璃体内注射KSI-301（5 mg）每4周一次，每月一次剂量，然后通过从第16周至100周的玻璃体内注射（每8至24周）进行个性化剂量方案（每8至24周）。
药物：KSI-301
玻璃体内注射

其他：假程序
假手术是模仿玻璃体内注射的过程。它涉及将空注射器（无针）的钝端压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。

主动比较器：Aflibercept（ARM B）
玻璃体内注射Aflibercept（2 mg）每4周一次，每8周，每8周通过玻璃体内注射，从24到100，每8周一次每月一次剂量（2 mg）。
药物：Aflibercept
玻璃体内注射
其他名称：eylea

其他：假程序
假手术是模仿玻璃体内注射的过程。它涉及将空注射器（无针）的钝端压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KSI-301对Aflibercept的不介绍性通过BCVA的变化测量。 [时间范围：第1天到1年]
    证明KSI-301 5 mg在最佳校正视力（BCVA）的平均变化方面不属于Aflibercept 2 mg。


次要结果度量 ：
  1. 与通过BCVA变化测得的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    最佳校正视力（BCVA）的改善。

  2. 与通过CST变化测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    中央子场厚度（CST）的改善。

  3. KSI-301 5 mg的功效与通过DRSS变化测得的Aflibercept 2 mg相比。 [时间范围：第1天到第2年]
    如果糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS），请改善。

  4. 与Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的耐用性通过玻璃体内注射的数量测量。 [时间范围：第1天到第2年]
    研究过程中的平均玻璃体内注射次数。

  5. 与通过眼和全身不良事件数量测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 mg的安全性和耐受性。 [时间范围：第1天到第2年]
    眼和全身不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在参加研究之前，已签署了知情同意书。
  2. 没有治疗的糖尿病性黄斑水肿，筛查后9个月内被诊断出视力丧失和中心受累（如果存在）。
  3. 在研究眼中，BCVA ETDRS字母评分在78至25（-20/25至20/320 Snellen等效）之间。
  4. 由阅读中心确定的SD-OCT（海德堡光谱或其他OCT仪器等效）上的CST≥320微米。
  5. 减少研究者确定的视力主要是DME的结果。
  6. 1型或2型糖尿病和HBA1C≤12％。
  7. 其他协议指定的纳入标准可能适用。

排除标准：

  1. 研究眼中的黄斑水肿被认为是DME以外的其他原因。
  2. 研究眼中活跃的虹膜或角度新生血管形成或新血管青光眼。
  3. 研究眼中的高风险增殖性糖尿病性视网膜病特征。
  4. 筛查后3个月内，研究眼中的泛视网膜光凝（PRP）激光史。
  5. 研究眼中的视网膜脱离。
  6. 在研究眼中研究的病情以外的活性视网膜疾病。
  7. 在研究人员认为的任何病史或证据都可能需要医学或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力敏锐度（例如，玻璃体学牵引力，前膜膜）。
  8. 在第1天，两只眼睛中的眼睛或眼周感染或炎症。
  9. 在研究眼中，任何事先使用批准的DME或研究治疗方法（例如，抗VEGF，眼内或眼周类固醇，黄斑激光光凝）。
  10. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
  11. 不受控制的血压定义为收缩值≥180mmHg或舒张值≥100mmHg时静止。
  12. 心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作，急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期历史（在筛查前的6个月内）。
  13. 在研究人员的判断中，医疗状况的历史将排除预定的研究访问，研究的完成或安全管理研究产品。
  14. 其他协议指定的排除标准可能适用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：科迪亚克科学公司1（650）281-0850 ksi301clinical@kodiak.com

位置
展示显示38个研究地点
赞助商和合作者
科迪亚克科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Pablo Velazquez-Martin科迪亚克科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 KSI-301对Aflibercept的不介绍性通过BCVA的变化测量。 [时间范围：第1天到1年]
证明KSI-301 5 mg在最佳校正视力（BCVA）的平均变化方面不属于Aflibercept 2 mg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 与通过BCVA变化测得的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    最佳校正视力（BCVA）的改善。
  • 与通过CST变化测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    中央子场厚度（CST）的改善。
  • KSI-301 5 mg的功效与通过DRSS变化测得的Aflibercept 2 mg相比。 [时间范围：第1天到第2年]
    如果糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS），请改善。
  • 与Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的耐用性通过玻璃体内注射的数量测量。 [时间范围：第1天到第2年]
    研究过程中的平均玻璃体内注射次数。
  • 与通过眼和全身不良事件数量测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 mg的安全性和耐受性。 [时间范围：第1天到第2年]
    眼和全身不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Aflibercept相比，一项评估KSI-301的疗效，耐用性和安全性的研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，随机，双掩盖，主动比较器控制，多中心，两臂，三臂研究，以评估玻璃体内KSI-301的疗效和安全性与玻璃体内腹腔内的疗效和安全性相比糖尿病黄斑水肿（DME）
简要摘要这项3阶段研究将评估KSI-301与Aflibercept在没有治疗的DME的参与者中的功效，耐用性和安全性。
详细说明

这是一项第三阶段，前瞻性，随机，双膜，两臂，多中心的非效率研究，评估了KSI-301 5 mg反复授予的玻璃体内剂量在接受治疗的DME的参与者中的疗效和安全性。

主要终点将在第1年进行评估；疗效的其他次要终点将在第1年和2年进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被随机分为两个治疗组之一：KSI-301或Aflibercept。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
出于掩盖目的，如果没有进行主动治疗，将在每月访问时进行假注射。为了保存掩盖，本研究需要两名研究人员。蒙面的研究人员将负责检查和安全评估。未掩盖的研究者将进行注射和治疗后评估。
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE
  • 药物：KSI-301
    玻璃体内注射
  • 药物：Aflibercept
    玻璃体内注射
    其他名称：eylea
  • 其他：假程序
    假手术是模仿玻璃体内注射的过程。它涉及将空注射器（无针）的钝端压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。
研究臂ICMJE
  • 实验：KSI-301（ARM A）
    玻璃体内注射KSI-301（5 mg）每4周一次，每月一次剂量，然后通过从第16周至100周的玻璃体内注射（每8至24周）进行个性化剂量方案（每8至24周）。
    干预措施：
    • 药物：KSI-301
    • 其他：假程序
  • 主动比较器：Aflibercept（ARM B）
    玻璃体内注射Aflibercept（2 mg）每4周一次，每8周，每8周通过玻璃体内注射，从24到100，每8周一次每月一次剂量（2 mg）。
    干预措施：
    • 药物：Aflibercept
    • 其他：假程序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在参加研究之前，已签署了知情同意书。
  2. 没有治疗的糖尿病性黄斑水肿，筛查后9个月内被诊断出视力丧失和中心受累（如果存在）。
  3. 在研究眼中，BCVA ETDRS字母评分在78至25（-20/25至20/320 Snellen等效）之间。
  4. 由阅读中心确定的SD-OCT（海德堡光谱或其他OCT仪器等效）上的CST≥320微米。
  5. 减少研究者确定的视力主要是DME的结果。
  6. 1型或2型糖尿病和HBA1C≤12％。
  7. 其他协议指定的纳入标准可能适用。

排除标准：

  1. 研究眼中的黄斑水肿被认为是DME以外的其他原因。
  2. 研究眼中活跃的虹膜或角度新生血管形成或新血管青光眼。
  3. 研究眼中的高风险增殖性糖尿病性视网膜病特征。
  4. 筛查后3个月内，研究眼中的泛视网膜光凝（PRP）激光史。
  5. 研究眼中的视网膜脱离。
  6. 在研究眼中研究的病情以外的活性视网膜疾病。
  7. 在研究人员认为的任何病史或证据都可能需要医学或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力敏锐度（例如，玻璃体学牵引力，前膜膜）。
  8. 在第1天，两只眼睛中的眼睛或眼周感染或炎症。
  9. 在研究眼中，任何事先使用批准的DME或研究治疗方法（例如，抗VEGF，眼内或眼周类固醇，黄斑激光光凝）。
  10. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
  11. 不受控制的血压定义为收缩值≥180mmHg或舒张值≥100mmHg时静止。
  12. 心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作，急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期历史（在筛查前的6个月内）。
  13. 在研究人员的判断中，医疗状况的历史将排除预定的研究访问，研究的完成或安全管理研究产品。
  14. 其他协议指定的排除标准可能适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：科迪亚克科学公司1（650）281-0850 ksi301clinical@kodiak.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603937
其他研究ID编号ICMJE KS301P105
2020-001063-82（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方科迪亚克科学公司
研究赞助商ICMJE科迪亚克科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Pablo Velazquez-Martin科迪亚克科学公司
PRS帐户科迪亚克科学公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项3阶段研究将评估KSI-301与Aflibercept在没有治疗的DME的参与者中的功效，耐用性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病黄斑水肿药物：KSI-301药物：Aflibercept其他：假手术阶段3

详细说明：

这是一项第三阶段，前瞻性，随机，双膜，两臂，多中心的非效率研究，评估了KSI-301 5 mg反复授予的玻璃体内剂量在接受治疗的DME的参与者中的疗效和安全性。

主要终点将在第1年进行评估；疗效的其他次要终点将在第1年和2年进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将被随机分为两个治疗组之一：KSI-301或Aflibercept。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：出于掩盖目的，如果没有进行主动治疗，将在每月访问时进行假注射。为了保存掩盖，本研究需要两名研究人员。蒙面的研究人员将负责检查和安全评估。未掩盖的研究者将进行注射和治疗后评估。
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，随机，双掩盖，主动比较器控制，多中心，两臂，三臂研究，以评估玻璃体内KSI-301的疗效和安全性与玻璃体内腹腔内的疗效和安全性相比糖尿病黄斑水肿（DME）
实际学习开始日期 ： 2020年9月30日
估计初级完成日期 ： 2022年10月
估计 学习完成日期 ： 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：KSI-301（ARM A）
玻璃体内注射KSI-301（5 mg）每4周一次，每月一次剂量，然后通过从第16周至100周的玻璃体内注射（每8至24周）进行个性化剂量方案（每8至24周）。
药物：KSI-301
玻璃体内注射

其他：假程序
假手术是模仿玻璃体内注射的过程。它涉及将空注射器（无针）的钝端压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。

主动比较器：Aflibercept（ARM B）
玻璃体内注射Aflibercept（2 mg）每4周一次，每8周，每8周通过玻璃体内注射，从24到100，每8周一次每月一次剂量（2 mg）。
药物：Aflibercept
玻璃体内注射
其他名称：eylea

其他：假程序
假手术是模仿玻璃体内注射的过程。它涉及将空注射器（无针）的钝端压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. KSI-301对Aflibercept的不介绍性通过BCVA的变化测量。 [时间范围：第1天到1年]
    证明KSI-301 5 mg在最佳校正视力（BCVA）的平均变化方面不属于Aflibercept 2 mg。


次要结果度量 ：
  1. 与通过BCVA变化测得的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    最佳校正视力（BCVA）的改善。

  2. 与通过CST变化测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    中央子场厚度（CST）的改善。

  3. KSI-301 5 mg的功效与通过DRSS变化测得的Aflibercept 2 mg相比。 [时间范围：第1天到第2年]
    如果糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS），请改善。

  4. 与Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的耐用性通过玻璃体内注射的数量测量。 [时间范围：第1天到第2年]
    研究过程中的平均玻璃体内注射次数。

  5. 与通过眼和全身不良事件数量测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 mg的安全性和耐受性。 [时间范围：第1天到第2年]
    眼和全身不良事件的发生率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在参加研究之前，已签署了知情同意书。
  2. 没有治疗的糖尿病性黄斑水肿，筛查后9个月内被诊断出视力丧失和中心受累（如果存在）。
  3. 在研究眼中，BCVA ETDRS字母评分在78至25（-20/25至20/320 Snellen等效）之间。
  4. 由阅读中心确定的SD-OCT（海德堡光谱或其他OCT仪器等效）上的CST≥320微米。
  5. 减少研究者确定的视力主要是DME的结果。
  6. 1型或2型糖尿病和HBA1C≤12％。
  7. 其他协议指定的纳入标准可能适用。

排除标准：

  1. 研究眼中的黄斑水肿被认为是DME以外的其他原因。
  2. 研究眼中活跃的虹膜或角度新生血管形成或新血管青光眼。
  3. 研究眼中的高风险增殖性糖尿病性视网膜病特征。
  4. 筛查后3个月内，研究眼中的泛视网膜光凝（PRP）激光史。
  5. 研究眼中的视网膜脱离。
  6. 在研究眼中研究的病情以外的活性视网膜疾病。
  7. 在研究人员认为的任何病史或证据都可能需要医学或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力敏锐度（例如，玻璃体学牵引力，前膜膜）。
  8. 在第1天，两只眼睛中的眼睛或眼周感染或炎症。
  9. 在研究眼中，任何事先使用批准的DME或研究治疗方法（例如，抗VEGF，眼内或眼周类固醇，黄斑激光光凝）。
  10. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
  11. 不受控制的血压定义为收缩值≥180mmHg或舒张值≥100mmHg时静止。
  12. 心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作，急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期历史（在筛查前的6个月内）。
  13. 在研究人员的判断中，医疗状况的历史将排除预定的研究访问，研究的完成或安全管理研究产品。
  14. 其他协议指定的排除标准可能适用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：科迪亚克科学公司1（650）281-0850 ksi301clinical@kodiak.com

位置
展示显示38个研究地点
赞助商和合作者
科迪亚克科学公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Pablo Velazquez-Martin科迪亚克科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月30日
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 KSI-301对Aflibercept的不介绍性通过BCVA的变化测量。 [时间范围：第1天到1年]
证明KSI-301 5 mg在最佳校正视力（BCVA）的平均变化方面不属于Aflibercept 2 mg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 与通过BCVA变化测得的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    最佳校正视力（BCVA）的改善。
  • 与通过CST变化测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的功效。 [时间范围：第1天到第2年]
    中央子场厚度（CST）的改善。
  • KSI-301 5 mg的功效与通过DRSS变化测得的Aflibercept 2 mg相比。 [时间范围：第1天到第2年]
    如果糖尿病性视网膜病严重程度评分（DRSS），请改善。
  • 与Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 5 mg的耐用性通过玻璃体内注射的数量测量。 [时间范围：第1天到第2年]
    研究过程中的平均玻璃体内注射次数。
  • 与通过眼和全身不良事件数量测量的Aflibercept 2 mg相比，KSI-301 mg的安全性和耐受性。 [时间范围：第1天到第2年]
    眼和全身不良事件的发生率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与Aflibercept相比，一项评估KSI-301的疗效，耐用性和安全性的研究
官方标题ICMJE一项前瞻性，随机，双掩盖，主动比较器控制，多中心，两臂，三臂研究，以评估玻璃体内KSI-301的疗效和安全性与玻璃体内腹腔内的疗效和安全性相比糖尿病黄斑水肿（DME）
简要摘要这项3阶段研究将评估KSI-301与Aflibercept在没有治疗的DME的参与者中的功效，耐用性和安全性。
详细说明

这是一项第三阶段，前瞻性，随机，双膜，两臂，多中心的非效率研究，评估了KSI-301 5 mg反复授予的玻璃体内剂量在接受治疗的DME的参与者中的疗效和安全性。

主要终点将在第1年进行评估；疗效的其他次要终点将在第1年和2年进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将被随机分为两个治疗组之一：KSI-301或Aflibercept。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
出于掩盖目的，如果没有进行主动治疗，将在每月访问时进行假注射。为了保存掩盖，本研究需要两名研究人员。蒙面的研究人员将负责检查和安全评估。未掩盖的研究者将进行注射和治疗后评估。
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病黄斑水肿
干预ICMJE
  • 药物：KSI-301
    玻璃体内注射
  • 药物：Aflibercept
    玻璃体内注射
    其他名称：eylea
  • 其他：假程序
    假手术是模仿玻璃体内注射的过程。它涉及将空注射器（无针）的钝端压在麻醉的眼睛上。它将在适用的访问时向两种治疗臂的参与者进行管理，以维护掩盖。
研究臂ICMJE
  • 实验：KSI-301（ARM A）
    玻璃体内注射KSI-301（5 mg）每4周一次，每月一次剂量，然后通过从第16周至100周的玻璃体内注射（每8至24周）进行个性化剂量方案（每8至24周）。
    干预措施：
    • 药物：KSI-301
    • 其他：假程序
  • 主动比较器：Aflibercept（ARM B）
    玻璃体内注射Aflibercept（2 mg）每4周一次，每8周，每8周通过玻璃体内注射，从24到100，每8周一次每月一次剂量（2 mg）。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在参加研究之前，已签署了知情同意书。
  2. 没有治疗的糖尿病性黄斑水肿，筛查后9个月内被诊断出视力丧失和中心受累（如果存在）。
  3. 在研究眼中，BCVA ETDRS字母评分在78至25（-20/25至20/320 Snellen等效）之间。
  4. 由阅读中心确定的SD-OCT（海德堡光谱或其他OCT仪器等效）上的CST≥320微米。
  5. 减少研究者确定的视力主要是DME的结果。
  6. 1型或2型糖尿病和HBA1C≤12％。
  7. 其他协议指定的纳入标准可能适用。

排除标准：

  1. 研究眼中的黄斑水肿被认为是DME以外的其他原因。
  2. 研究眼中活跃的虹膜或角度新生血管形成或新血管青光眼。
  3. 研究眼中的高风险增殖性糖尿病性视网膜病特征。
  4. 筛查后3个月内，研究眼中的泛视网膜光凝（PRP）激光史。
  5. 研究眼中的视网膜脱离。
  6. 在研究眼中研究的病情以外的活性视网膜疾病。
  7. 在研究人员认为的任何病史或证据都可能需要医学或手术干预或影响黄斑水肿或改变视力敏锐度（例如，玻璃体学牵引力，前膜膜）。
  8. 在第1天，两只眼睛中的眼睛或眼周感染或炎症。
  9. 在研究眼中，任何事先使用批准的DME或研究治疗方法（例如，抗VEGF，眼内或眼周类固醇，黄斑激光光凝）。
  10. 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的妇女。
  11. 不受控制的血压定义为收缩值≥180mmHg或舒张值≥100mmHg时静止。
  12. 心肌梗塞，中风，短暂性缺血性发作，急性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或任何急性冠状动脉事件的近期历史（在筛查前的6个月内）。
  13. 在研究人员的判断中，医疗状况的历史将排除预定的研究访问，研究的完成或安全管理研究产品。
  14. 其他协议指定的排除标准可能适用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：科迪亚克科学公司1（650）281-0850 ksi301clinical@kodiak.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603937
其他研究ID编号ICMJE KS301P105
2020-001063-82（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方科迪亚克科学公司
研究赞助商ICMJE科迪亚克科学公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Pablo Velazquez-Martin科迪亚克科学公司
PRS帐户科迪亚克科学公司
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯