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出境医 / 临床实验 / 抗坏血酸的草酸盐形成
抗坏血酸的草酸盐形成
研究描述
简要摘要：
这项基础研究的目的是确定内源性抗坏血酸（AA）营业额对瘦肉和肥胖的成年非石材形成和草酸钙石材中的草酸尿素排泄的贡献。提出的研究将使用已知养分组成的饮食，抗坏血酸的稳定同位素（13C6-AA）和质谱技术来量化抗坏血酸的转换量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石 | 饮食补充剂：低氧饮食饮食补充剂：碳13抗坏血酸口服负荷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 抗坏血酸的草酸盐形成 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对照饮食研究 受试者将食用受控饮食（低草酸盐和抗坏血酸）六天。经过两天的平衡，受试者将提供血液样本，并在第3天的早餐中摄取抗坏血酸（1 mg/kg）的口服抗坏血酸（1 mg/kg）。在第5至第7天，受试者将完成24小时的尿液收集和抽血。 | 饮食补充剂：草酸盐饮食低 受试者将被指示摄取草酸酸盐低的控制饮食，总计4天 饮食补充剂：碳13抗坏血酸口服负荷 在早餐时，将指示受试者在早餐时摄入1mg/kg碳13抗坏血酸，在开始使用低草酸盐控制饮食后2天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 抗坏血酸（AA）对草酸盐排泄的贡献百分比[时间范围：第4天]在摄入口服碳-13 AA（1mg/kg）后的最后一天（第4天）和24小时后，将收集尿液和血液，并测量碳12和碳13 AA和草酸盐的水平。确定AA代谢对每个受试者尿路尿素排泄的贡献百分比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）<25或≥30
- 能够提供知情同意
- 对于石材的形成：最近石材的组成>草酸钙钙含量> 50％，无尿酸成分
- 用于石材的机器：先前3年以前与石头事件的第一次或草酸钙的复发性钙
- 两次24小时的尿液收集24小时肌酐排泄量超过肌酐（mg） /身体称重的20％以内的性别比例的20％
- 愿意停止补充剂（维生素，钙（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质，草药补充剂，营养艾滋病，益生菌）在开始之前和研究期间进行2周
- 愿意在研究期间不进行剧烈运动
- 正常空腹血液综合代谢面板（CMP）
- 愿意在阿拉巴马大学伯明翰大学临床研究部门准备的菜单
- 没有食物过敏或对研究菜单中的任何食物
- 如果在预防石材预防药物上（例如，柠檬酸钙不包括柠檬酸钙），应在稳定的剂量方案中至少进行稳定的剂量方案，至少在筛查前8周，在研究方案期间预期的剂量预期没有变化。如果在预防石材的同尿醇中，请在筛查前停止2周，并且在研究期间不会对其进行抗氧化特性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demond Wiley | 2059343671 | 肾脏@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35243-3353 | |
| 联系人：Demond Wiley 205-934-3671肾脏@uabmc.edu | |
| 首席调查员：约翰·奈特（John Knight） | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·奈特（John Knight），博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗坏血酸（AA）对草酸盐排泄的贡献百分比[时间范围：第4天] 在摄入口服碳-13 AA（1mg/kg）后的最后一天（第4天）和24小时后，将收集尿液和血液，并测量碳12和碳13 AA和草酸盐的水平。确定AA代谢对每个受试者尿路尿素排泄的贡献百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗坏血酸的草酸盐形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗坏血酸的草酸盐形成 | ||||
| 简要摘要 | 这项基础研究的目的是确定内源性抗坏血酸（AA）营业额对瘦肉和肥胖的成年非石材形成和草酸钙石材中的草酸尿素排泄的贡献。提出的研究将使用已知养分组成的饮食，抗坏血酸的稳定同位素（13C6-AA）和质谱技术来量化抗坏血酸的转换量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对照饮食研究 受试者将食用受控饮食（低草酸盐和抗坏血酸）六天。经过两天的平衡，受试者将提供血液样本，并在第3天的早餐中摄取抗坏血酸（1 mg/kg）的口服抗坏血酸（1 mg/kg）。在第5至第7天，受试者将完成24小时的尿液收集和抽血。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603898 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005614 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·奈特（John Knight），伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项基础研究的目的是确定内源性抗坏血酸（AA）营业额对瘦肉和肥胖的成年非石材形成和草酸钙石材中的草酸尿素排泄的贡献。提出的研究将使用已知养分组成的饮食，抗坏血酸的稳定同位素（13C6-AA）和质谱技术来量化抗坏血酸的转换量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾结石 | 饮食补充剂：低氧饮食饮食补充剂：碳13抗坏血酸口服负荷 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 256名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 抗坏血酸的草酸盐形成 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）<25或≥30
- 能够提供知情同意
- 对于石材的形成：最近石材的组成>草酸钙钙含量> 50％，无尿酸成分
- 用于石材的机器：先前3年以前与石头事件的第一次或草酸钙的复发性钙
- 两次24小时的尿液收集24小时肌酐排泄量超过肌酐（mg） /身体称重的20％以内的性别比例的20％
- 愿意停止补充剂（维生素，钙（柠檬酸盐或碳酸盐）和其他矿物质，草药补充剂，营养艾滋病，益生菌）在开始之前和研究期间进行2周
- 愿意在研究期间不进行剧烈运动
- 正常空腹血液综合代谢面板（CMP）
- 愿意在阿拉巴马大学伯明翰大学临床研究部门准备的菜单
- 没有食物过敏或对研究菜单中的任何食物
- 如果在预防石材预防药物上（例如，柠檬酸钙不包括柠檬酸钙），应在稳定的剂量方案中至少进行稳定的剂量方案，至少在筛查前8周，在研究方案期间预期的剂量预期没有变化。如果在预防石材的同尿醇中，请在筛查前停止2周，并且在研究期间不会对其进行抗氧化特性。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Demond Wiley | 2059343671 | 肾脏@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35243-3353 | |
| 联系人：Demond Wiley 205-934-3671肾脏@uabmc.edu | |
| 首席调查员：约翰·奈特（John Knight） | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·奈特（John Knight），博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 抗坏血酸（AA）对草酸盐排泄的贡献百分比[时间范围：第4天] 在摄入口服碳-13 AA（1mg/kg）后的最后一天（第4天）和24小时后，将收集尿液和血液，并测量碳12和碳13 AA和草酸盐的水平。确定AA代谢对每个受试者尿路尿素排泄的贡献百分比。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗坏血酸的草酸盐形成 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗坏血酸的草酸盐形成 | ||||
| 简要摘要 | 这项基础研究的目的是确定内源性抗坏血酸（AA）营业额对瘦肉和肥胖的成年非石材形成和草酸钙石材中的草酸尿素排泄的贡献。提出的研究将使用已知养分组成的饮食，抗坏血酸的稳定同位素（13C6-AA）和质谱技术来量化抗坏血酸的转换量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 肾结石 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：对照饮食研究 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 256 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603898 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300005614 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·奈特（John Knight），伯明翰阿拉巴马大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
