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出境医 / 临床实验 / 使用Polar Unite健身手表改善T2DM患者的认知

使用Polar Unite健身手表改善T2DM患者的认知

研究描述
简要摘要：
2型糖尿病（T2DM）会损害大脑，导致认知功能障碍，这会带来重大的终生后果。这强调了迫切需要寻找有效的治疗策略，以改善T2DM患者的认知功能。有氧运动通过增加BDNF的释放来增强健康受试者之间的认知功能。 BDNF支持现有神经元的生存，并促进新神经元和突触的生长。新兴证据表明，降低的BDNF水平可能加剧与T2DM相关的认知功能障碍。与BDNF的药物输送相比，有氧运动是一种低成本，安全且易于接近内源性BDNF水平的途径。 BDNF Val66met变体是一种影响BDNF分泌和认知的关键遗传变异，它是一种常见的错义多态性，导致位于BDNF基因外XON IX的密码子66的甲氨酸（val）替换为甲硫氨酸（val）。 MET等位基因改变了细胞内处理，贩运，Pro-BDNF的包装，因此会干扰MET携带者中成熟BDNF的活性依赖性分泌。此外，先前的研究报告了Val66met变体对周围区域甲基化水平的影响。与Val/MET杂合子相比，携带G核苷酸（IE，Val等位基因）将具有额外的CpG位点，而Val/Val纯合子表现出附近四个CPG位点的甲基化水平显着升高，并且MET/MET/MET/MET纯合子。由于高BDNF基因甲基化与BDNF mRNA水平降低有关，因此这可能导致val/val载体之间的BDNF水平较低。但是，可以通过运动来启动启动子IV的转录，这表明可以通过运动来实现BDNF基因表达的表观遗传调节。可以通过动态DNA脱甲基化部分逆转转录抑制是很合理的，但是DNA脱甲基化和Val纯合性之间的相互作用可能与Met/Met和Val/MET载体中的相互作用有所不同，这可以解释这些认知能力的跨性别差异运动训练后的载体。到目前为止，仍然缺乏有关Val66met多态性，DNA甲基化和对T2DM个体认知运动的相互作用的证据。总共42名T2DM参与者将随机2：1接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。两组将在干预期间每周接听有关糖尿病自我管理的标准印刷教育材料的电话。除了这些干预措施外，有氧运动组（IE，实验组）还将进行基于家庭的步行运动，而注意力控制组将进行基于家庭的伸展运动。受过训练的学生将监视连接健康平台上两组的练习课程（以下称为“平台”）。血液样本将在基线和三个月内收集。感兴趣的结果包括血浆BDNF水平的干预后变化，BDNF DNA甲基化执行功能，记忆和处理速度。该研究将评估基于家庭的运动干预的可行性。该研究还将评估有关BDNF DNA脱甲基化运动计划的监督运动计划的初步有效性。探索性目的是探索DNA脱甲基与血浆BDNF水平和认知的关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2型，认知功能障碍，表观遗传学，运动行为：有氧运动计划行为：伸展运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：可行性测试MHealth增强运动计划的随机对照试验，以改善T2DM患者的认知
估计研究开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有氧运动小组
有氧运动将通过极地联合健身手表进行测量。锻炼过程中的心率将使用极地联合健身手表进行测量，该手表已经过验证，用于监测中度和高强度的体育活动。
行为：有氧运动计划
一项随机对照试验将用于测试基于家庭运动计划的可行性，以改善T2DM个体中BDNF DNA脱甲基化。总共42名参与者将被随机2：1，以接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。该比率用于抵消群体之间预期的损耗失衡。

安慰剂比较器：注意控制组
在这项拟议的研究中，时间等效的伸展运动将作为安慰剂运动条件。先前的研究表明，伸展运动可以减少流失和患者的不满，并更好地确保掩盖分配。遵循基线措施，学生将证明从第3周到​​第5周通过Zoom使用Polar United Fitness手表和伸展运动。从第3周开始，参与者将每周进行3次规定的伸展运动，保持心率低于40运动过程中心率储备的百分比。
行为：伸展运动
伸展运动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BDNF DNA脱甲基的百分比[时间范围：三个月]

次要结果度量 ：
  1. NG中的血浆BDNF水平[时间范围：三个月]
  2. 执行功能[时间范围：三个月]
    执行功能将通过尺寸变更卡排序测试来衡量。测试的重测可靠性为0.88。收敛有效性和判别有效性分别为-0.51和0.14。

  3. 情节记忆[时间范围：三个月]
    情节内存将通过图片序列内存测试来测量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.69和-0.08。

  4. 工作记忆[时间范围：三个月]
    工作内存将通过列表排序工作记忆测试来衡量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.58和0.30。

  5. 处理速度[时间范围：三个月]
    处理速度将通过模式比较处理速度测试来衡量。测试大约需要3分钟才能竞争。测试的重测可靠性为0.72。收敛有效性和判别有效性分别为0.49和0.12。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合本研究的参与者将是身体上不活跃的成年人，没有主要的慢性身体或精神障碍，但被归类为由国际体育活动问卷确定的身体活动水平较低。参与者必须对T2DM进行记录的医学诊断，并且必须在入学时接受糖尿病护理。参与者必须说英语，并且能够给予知情同意。

排除标准：

  • 排除标准包括不受控制的高血压，静息血压为160/90 mmHg或更高，具有冠状动脉缺血症状，例如胸痛和日常生活活动期间的严重呼吸急促，出于任何其他原因失去意识/晕厥，或者有任何其他原因可能干扰运动参与的医疗或身体状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Liu，博士4795755038 tl023@uark.edu

赞助商和合作者
阿肯色大学费耶特维尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 BDNF DNA脱甲基的百分比[时间范围：三个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • NG中的血浆BDNF水平[时间范围：三个月]
  • 执行功能[时间范围：三个月]
    执行功能将通过尺寸变更卡排序测试来衡量。测试的重测可靠性为0.88。收敛有效性和判别有效性分别为-0.51和0.14。
  • 情节记忆[时间范围：三个月]
    情节内存将通过图片序列内存测试来测量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.69和-0.08。
  • 工作记忆[时间范围：三个月]
    工作内存将通过列表排序工作记忆测试来衡量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.58和0.30。
  • 处理速度[时间范围：三个月]
    处理速度将通过模式比较处理速度测试来衡量。测试大约需要3分钟才能竞争。测试的重测可靠性为0.72。收敛有效性和判别有效性分别为0.49和0.12。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Polar Unite健身手表改善T2DM患者的认知
官方标题ICMJE可行性测试MHealth增强运动计划的随机对照试验，以改善T2DM患者的认知
简要摘要2型糖尿病（T2DM）会损害大脑，导致认知功能障碍，这会带来重大的终生后果。这强调了迫切需要寻找有效的治疗策略，以改善T2DM患者的认知功能。有氧运动通过增加BDNF的释放来增强健康受试者之间的认知功能。 BDNF支持现有神经元的生存，并促进新神经元和突触的生长。新兴证据表明，降低的BDNF水平可能加剧与T2DM相关的认知功能障碍。与BDNF的药物输送相比，有氧运动是一种低成本，安全且易于接近内源性BDNF水平的途径。 BDNF Val66met变体是一种影响BDNF分泌和认知的关键遗传变异，它是一种常见的错义多态性，导致位于BDNF基因外XON IX的密码子66的甲氨酸（val）替换为甲硫氨酸（val）。 MET等位基因改变了细胞内处理，贩运，Pro-BDNF的包装，因此会干扰MET携带者中成熟BDNF的活性依赖性分泌。此外，先前的研究报告了Val66met变体对周围区域甲基化水平的影响。与Val/MET杂合子相比，携带G核苷酸（IE，Val等位基因）将具有额外的CpG位点，而Val/Val纯合子表现出附近四个CPG位点的甲基化水平显着升高，并且MET/MET/MET/MET纯合子。由于高BDNF基因甲基化与BDNF mRNA水平降低有关，因此这可能导致val/val载体之间的BDNF水平较低。但是，可以通过运动来启动启动子IV的转录，这表明可以通过运动来实现BDNF基因表达的表观遗传调节。可以通过动态DNA脱甲基化部分逆转转录抑制是很合理的，但是DNA脱甲基化和Val纯合性之间的相互作用可能与Met/Met和Val/MET载体中的相互作用有所不同，这可以解释这些认知能力的跨性别差异运动训练后的载体。到目前为止，仍然缺乏有关Val66met多态性，DNA甲基化和对T2DM个体认知运动的相互作用的证据。总共42名T2DM参与者将随机2：1接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。两组将在干预期间每周接听有关糖尿病自我管理的标准印刷教育材料的电话。除了这些干预措施外，有氧运动组（IE，实验组）还将进行基于家庭的步行运动，而注意力控制组将进行基于家庭的伸展运动。受过训练的学生将监视连接健康平台上两组的练习课程（以下称为“平台”）。血液样本将在基线和三个月内收集。感兴趣的结果包括血浆BDNF水平的干预后变化，BDNF DNA甲基化执行功能，记忆和处理速度。该研究将评估基于家庭的运动干预的可行性。该研究还将评估有关BDNF DNA脱甲基化运动计划的监督运动计划的初步有效性。探索性目的是探索DNA脱甲基与血浆BDNF水平和认知的关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE糖尿病，2型，认知功能障碍，表观遗传学，运动
干预ICMJE
  • 行为：有氧运动计划
    一项随机对照试验将用于测试基于家庭运动计划的可行性，以改善T2DM个体中BDNF DNA脱甲基化。总共42名参与者将被随机2：1，以接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。该比率用于抵消群体之间预期的损耗失衡。
  • 行为：伸展运动
    伸展运动
研究臂ICMJE
  • 实验：有氧运动小组
    有氧运动将通过极地联合健身手表进行测量。锻炼过程中的心率将使用极地联合健身手表进行测量，该手表已经过验证，用于监测中度和高强度的体育活动。
    干预：行为：有氧运动计划
  • 安慰剂比较器：注意控制组
    在这项拟议的研究中，时间等效的伸展运动将作为安慰剂运动条件。先前的研究表明，伸展运动可以减少流失和患者的不满，并更好地确保掩盖分配。遵循基线措施，学生将证明从第3周到​​第5周通过Zoom使用Polar United Fitness手表和伸展运动。从第3周开始，参与者将每周进行3次规定的伸展运动，保持心率低于40运动过程中心率储备的百分比。
    干预：行为：伸展运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合本研究的参与者将是身体上不活跃的成年人，没有主要的慢性身体或精神障碍，但被归类为由国际体育活动问卷确定的身体活动水平较低。参与者必须对T2DM进行记录的医学诊断，并且必须在入学时接受糖尿病护理。参与者必须说英语，并且能够给予知情同意。

排除标准：

  • 排除标准包括不受控制的高血压，静息血压为160/90 mmHg或更高，具有冠状动脉缺血症状，例如胸痛和日常生活活动期间的严重呼吸急促，出于任何其他原因失去意识/晕厥，或者有任何其他原因可能干扰运动参与的医疗或身体状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Liu，博士4795755038 tl023@uark.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603885
其他研究ID编号ICMJE 2009284124
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿肯色大学费耶特维尔
研究赞助商ICMJE阿肯色大学费耶特维尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿肯色大学费耶特维尔
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
2型糖尿病（T2DM）会损害大脑，导致认知功能障碍，这会带来重大的终生后果。这强调了迫切需要寻找有效的治疗策略，以改善T2DM患者的认知功能。有氧运动通过增加BDNF的释放来增强健康受试者之间的认知功能。 BDNF支持现有神经元的生存，并促进新神经元和突触的生长。新兴证据表明，降低的BDNF水平可能加剧与T2DM相关的认知功能障碍。与BDNF的药物输送相比，有氧运动是一种低成本，安全且易于接近内源性BDNF水平的途径。 BDNF Val66met变体是一种影响BDNF分泌和认知的关键遗传变异，它是一种常见的错义多态性，导致位于BDNF基因外XON IX的密码子66的甲氨酸（val）替换为甲硫氨酸（val）。 MET等位基因改变了细胞内处理，贩运，Pro-BDNF的包装，因此会干扰MET携带者中成熟BDNF的活性依赖性分泌。此外，先前的研究报告了Val66met变体对周围区域甲基化水平的影响。与Val/MET杂合子相比，携带G核苷酸（IE，Val等位基因）将具有额外的CpG位点，而Val/Val纯合子表现出附近四个CPG位点的甲基化水平显着升高，并且MET/MET/MET/MET纯合子。由于高BDNF基因甲基化与BDNF mRNA水平降低有关，因此这可能导致val/val载体之间的BDNF水平较低。但是，可以通过运动来启动启动子IV的转录，这表明可以通过运动来实现BDNF基因表达的表观遗传调节。可以通过动态DNA脱甲基化部分逆转转录抑制是很合理的，但是DNA脱甲基化和Val纯合性之间的相互作用可能与Met/Met和Val/MET载体中的相互作用有所不同，这可以解释这些认知能力的跨性别差异运动训练后的载体。到目前为止，仍然缺乏有关Val66met多态性，DNA甲基化和对T2DM个体认知运动的相互作用的证据。总共42名T2DM参与者将随机2：1接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。两组将在干预期间每周接听有关糖尿病自我管理的标准印刷教育材料的电话。除了这些干预措施外，有氧运动组（IE，实验组）还将进行基于家庭的步行运动，而注意力控制组将进行基于家庭的伸展运动。受过训练的学生将监视连接健康平台上两组的练习课程（以下称为“平台”）。血液样本将在基线和三个月内收集。感兴趣的结果包括血浆BDNF水平的干预后变化，BDNF DNA甲基化执行功能，记忆和处理速度。该研究将评估基于家庭的运动干预的可行性。该研究还将评估有关BDNF DNA脱甲基化运动计划的监督运动计划的初步有效性。探索性目的是探索DNA脱甲基与血浆BDNF水平和认知的关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2型，认知功能障碍，表观遗传学，运动行为：有氧运动计划行为：伸展运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要意图：支持护理
官方标题：可行性测试MHealth增强运动计划的随机对照试验，以改善T2DM患者的认知
估计研究开始日期 ： 2020年10月27日
估计初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：有氧运动小组
有氧运动将通过极地联合健身手表进行测量。锻炼过程中的心率将使用极地联合健身手表进行测量，该手表已经过验证，用于监测中度和高强度的体育活动。
行为：有氧运动计划
一项随机对照试验将用于测试基于家庭运动计划的可行性，以改善T2DM个体中BDNF DNA脱甲基化。总共42名参与者将被随机2：1，以接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。该比率用于抵消群体之间预期的损耗失衡。

安慰剂比较器：注意控制组
在这项拟议的研究中，时间等效的伸展运动将作为安慰剂运动条件。先前的研究表明，伸展运动可以减少流失和患者的不满，并更好地确保掩盖分配。遵循基线措施，学生将证明从第3周到​​第5周通过Zoom使用Polar United Fitness手表和伸展运动。从第3周开始，参与者将每周进行3次规定的伸展运动，保持心率低于40运动过程中心率储备的百分比。
行为：伸展运动
伸展运动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. BDNF DNA脱甲基的百分比[时间范围：三个月]

次要结果度量 ：
  1. NG中的血浆BDNF水平[时间范围：三个月]
  2. 执行功能[时间范围：三个月]
    执行功能将通过尺寸变更卡排序测试来衡量。测试的重测可靠性为0.88。收敛有效性和判别有效性分别为-0.51和0.14。

  3. 情节记忆[时间范围：三个月]
    情节内存将通过图片序列内存测试来测量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.69和-0.08。

  4. 工作记忆[时间范围：三个月]
    工作内存将通过列表排序工作记忆测试来衡量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.58和0.30。

  5. 处理速度[时间范围：三个月]
    处理速度将通过模式比较处理速度测试来衡量。测试大约需要3分钟才能竞争。测试的重测可靠性为0.72。收敛有效性和判别有效性分别为0.49和0.12。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 符合本研究的参与者将是身体上不活跃的成年人，没有主要的慢性身体或精神障碍，但被归类为由国际体育活动问卷确定的身体活动水平较低。参与者必须对T2DM进行记录的医学诊断，并且必须在入学时接受糖尿病护理。参与者必须说英语，并且能够给予知情同意。

排除标准：

  • 排除标准包括不受控制的高血压，静息血压为160/90 mmHg或更高，具有冠状动脉缺血症状，例如胸痛和日常生活活动期间的严重呼吸急促，出于任何其他原因失去意识/晕厥，或者有任何其他原因可能干扰运动参与的医疗或身体状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Liu，博士4795755038 tl023@uark.edu

赞助商和合作者
阿肯色大学费耶特维尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月27日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 BDNF DNA脱甲基的百分比[时间范围：三个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • NG中的血浆BDNF水平[时间范围：三个月]
  • 执行功能[时间范围：三个月]
    执行功能将通过尺寸变更卡排序测试来衡量。测试的重测可靠性为0.88。收敛有效性和判别有效性分别为-0.51和0.14。
  • 情节记忆[时间范围：三个月]
    情节内存将通过图片序列内存测试来测量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.69和-0.08。
  • 工作记忆[时间范围：三个月]
    工作内存将通过列表排序工作记忆测试来衡量。测试的重测可靠性为0.77。收敛有效性和判别有效性分别为0.58和0.30。
  • 处理速度[时间范围：三个月]
    处理速度将通过模式比较处理速度测试来衡量。测试大约需要3分钟才能竞争。测试的重测可靠性为0.72。收敛有效性和判别有效性分别为0.49和0.12。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Polar Unite健身手表改善T2DM患者的认知
官方标题ICMJE可行性测试MHealth增强运动计划的随机对照试验，以改善T2DM患者的认知
简要摘要2型糖尿病（T2DM）会损害大脑，导致认知功能障碍，这会带来重大的终生后果。这强调了迫切需要寻找有效的治疗策略，以改善T2DM患者的认知功能。有氧运动通过增加BDNF的释放来增强健康受试者之间的认知功能。 BDNF支持现有神经元的生存，并促进新神经元和突触的生长。新兴证据表明，降低的BDNF水平可能加剧与T2DM相关的认知功能障碍。与BDNF的药物输送相比，有氧运动是一种低成本，安全且易于接近内源性BDNF水平的途径。 BDNF Val66met变体是一种影响BDNF分泌和认知的关键遗传变异，它是一种常见的错义多态性，导致位于BDNF基因外XON IX的密码子66的甲氨酸（val）替换为甲硫氨酸（val）。 MET等位基因改变了细胞内处理，贩运，Pro-BDNF的包装，因此会干扰MET携带者中成熟BDNF的活性依赖性分泌。此外，先前的研究报告了Val66met变体对周围区域甲基化水平的影响。与Val/MET杂合子相比，携带G核苷酸（IE，Val等位基因）将具有额外的CpG位点，而Val/Val纯合子表现出附近四个CPG位点的甲基化水平显着升高，并且MET/MET/MET/MET纯合子。由于高BDNF基因甲基化与BDNF mRNA水平降低有关，因此这可能导致val/val载体之间的BDNF水平较低。但是，可以通过运动来启动启动子IV的转录，这表明可以通过运动来实现BDNF基因表达的表观遗传调节。可以通过动态DNA脱甲基化部分逆转转录抑制是很合理的，但是DNA脱甲基化和Val纯合性之间的相互作用可能与Met/Met和Val/MET载体中的相互作用有所不同，这可以解释这些认知能力的跨性别差异运动训练后的载体。到目前为止，仍然缺乏有关Val66met多态性，DNA甲基化和对T2DM个体认知运动的相互作用的证据。总共42名T2DM参与者将随机2：1接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。两组将在干预期间每周接听有关糖尿病自我管理的标准印刷教育材料的电话。除了这些干预措施外，有氧运动组（IE，实验组）还将进行基于家庭的步行运动，而注意力控制组将进行基于家庭的伸展运动。受过训练的学生将监视连接健康平台上两组的练习课程（以下称为“平台”）。血液样本将在基线和三个月内收集。感兴趣的结果包括血浆BDNF水平的干预后变化，BDNF DNA甲基化执行功能，记忆和处理速度。该研究将评估基于家庭的运动干预的可行性。该研究还将评估有关BDNF DNA脱甲基化运动计划的监督运动计划的初步有效性。探索性目的是探索DNA脱甲基与血浆BDNF水平和认知的关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE糖尿病，2型，认知功能障碍，表观遗传学，运动
干预ICMJE
  • 行为：有氧运动计划
    一项随机对照试验将用于测试基于家庭运动计划的可行性，以改善T2DM个体中BDNF DNA脱甲基化。总共42名参与者将被随机2：1，以接受有氧运动干预（n = 28）或注意力控制（n = 14）3个月。该比率用于抵消群体之间预期的损耗失衡。
  • 行为：伸展运动
    伸展运动
研究臂ICMJE
  • 实验：有氧运动小组
    有氧运动将通过极地联合健身手表进行测量。锻炼过程中的心率将使用极地联合健身手表进行测量，该手表已经过验证，用于监测中度和高强度的体育活动。
    干预：行为：有氧运动计划
  • 安慰剂比较器：注意控制组
    在这项拟议的研究中，时间等效的伸展运动将作为安慰剂运动条件。先前的研究表明，伸展运动可以减少流失和患者的不满，并更好地确保掩盖分配。遵循基线措施，学生将证明从第3周到​​第5周通过Zoom使用Polar United Fitness手表和伸展运动。从第3周开始，参与者将每周进行3次规定的伸展运动，保持心率低于40运动过程中心率储备的百分比。
    干预：行为：伸展运动
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月15日
估计初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 符合本研究的参与者将是身体上不活跃的成年人，没有主要的慢性身体或精神障碍，但被归类为由国际体育活动问卷确定的身体活动水平较低。参与者必须对T2DM进行记录的医学诊断，并且必须在入学时接受糖尿病护理。参与者必须说英语，并且能够给予知情同意。

排除标准：

  • 排除标准包括不受控制的高血压，静息血压为160/90 mmHg或更高，具有冠状动脉缺血症状，例如胸痛和日常生活活动期间的严重呼吸急促，出于任何其他原因失去意识/晕厥，或者有任何其他原因可能干扰运动参与的医疗或身体状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Liu，博士4795755038 tl023@uark.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603885
其他研究ID编号ICMJE 2009284124
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方阿肯色大学费耶特维尔
研究赞助商ICMJE阿肯色大学费耶特维尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿肯色大学费耶特维尔
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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