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出境医 / 临床实验 / CAR-T细胞与dasatinib结合用于复发和/或难治性B细胞血液系统恶性肿瘤的患者

CAR-T细胞与dasatinib结合用于复发和/或难治性B细胞血液系统恶性肿瘤的患者

研究描述
简要摘要：
针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CD19/BCMA靶向CAR-T细胞与达沙替尼结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，复发性急性淋巴细胞性白血病难治性非霍奇金的淋巴瘤，复发，无霍奇金的淋巴瘤难治性药物：CD19/BCMA靶向CAR T细胞和Dasatinib药物：CD19/BCMA靶向CAR T细胞早期1

详细说明：
这是一项双臂单中心研究。这项研究用于复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金的淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，剂量水平的选择，受试者的数量基于类似外来产品的临床试验。该试验将入学120名患者。主要目标是探索安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： CD19/BCMA靶向CAR-T细胞的安全性和功效的临床试验与dasatinib结合了复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和多发性髓瘤的患者
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2023年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/BCMA靶向CAR T细胞和达沙替尼的给药
CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。同时，达沙替尼将合并为以下方案：1）dasatinib在制造过程中对CAR-T细胞进行预处理； 2）达沙替尼用于干预CAR-T细胞输注后的细胞因子释放风暴； 3）达沙替尼用于CAR-T细胞输注后神经毒性的干预； 4）达沙替尼用于降低CAR-T细胞的相位。
药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼
每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞，并根据假定方案组合达沙替尼。
其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼的管理

实验：CD19/BCMA靶向汽车T细胞的给药
CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。
药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞。
其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在汽车T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：最多2年后的T细胞输注]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量 ：
  1. B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  2. B-所有人，总生存期（OS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. B-所有，无事件生存（EFS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发性内脏复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问

  4. B细胞非霍奇金的淋巴瘤（B-NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR（ORR = Cr + PR）

  5. B-NHL，疾病控制率（DCR）[时间范围：在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR（DCR = CR+PR+SD）

  6. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总体缓解率（ORR）[时间范围：在第28天]
    评估ORR在第28天

  7. MM，总生存（OS）[时间范围：在第6、12、24月]
    在第6、12、24月对操作系统的评估

  8. 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月

  9. 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月

  10. 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]

  11. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020.V2），组织学确认了CD19+ ALL，CD19+ NHL或BCMA+ mm的诊断；

  2. 复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
    5. 造血干细胞移植后复发；
    6. 对放射疗法或化学疗法无效的外肺外率；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥12周；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性，并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施。
  9. 患者自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 除了最近的患者或目前在HALEDSTEROID中接受的患者外，在两周内与全身类固醇的同时治疗；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
郑安格医学约与大学的第一家医院招募
杭州，中国江民，310003
联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在汽车T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：最多2年后的T细胞输注]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • B-所有人，总生存期（OS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • B-所有，无事件生存（EFS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发性内脏复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
  • B细胞非霍奇金的淋巴瘤（B-NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR（ORR = Cr + PR）
  • B-NHL，疾病控制率（DCR）[时间范围：在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR（DCR = CR+PR+SD）
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总体缓解率（ORR）[时间范围：在第28天]
    评估ORR在第28天
  • MM，总生存（OS）[时间范围：在第6、12、24月]
    在第6、12、24月对操作系统的评估
  • 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAR-T细胞与dasatinib结合用于复发和/或难治性B细胞血液系统恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE CD19/BCMA靶向CAR-T细胞的安全性和功效的临床试验与dasatinib结合了复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和多发性髓瘤的患者
简要摘要针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CD19/BCMA靶向CAR-T细胞与达沙替尼结合使用。
详细说明这是一项双臂单中心研究。这项研究用于复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金的淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，剂量水平的选择，受试者的数量基于类似外来产品的临床试验。该试验将入学120名患者。主要目标是探索安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼
    每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞，并根据假定方案组合达沙替尼。
    其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼的管理
  • 药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞
    每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞。
    其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞输注
研究臂ICMJE
  • 实验：CD19/BCMA靶向CAR T细胞和达沙替尼的给药
    CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。同时，达沙替尼将合并为以下方案：1）dasatinib在制造过程中对CAR-T细胞进行预处理； 2）达沙替尼用于干预CAR-T细胞输注后的细胞因子释放风暴； 3）达沙替尼用于CAR-T细胞输注后神经毒性的干预； 4）达沙替尼用于降低CAR-T细胞的相位。
    干预：药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼
  • 实验：CD19/BCMA靶向汽车T细胞的给药
    CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。
    干预：药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020.V2），组织学确认了CD19+ ALL，CD19+ NHL或BCMA+ mm的诊断；

  2. 复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
    5. 造血干细胞移植后复发；
    6. 对放射疗法或化学疗法无效的外肺外率；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥12周；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性，并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施。
  9. 患者自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 除了最近的患者或目前在HALEDSTEROID中接受的患者外，在两周内与全身类固醇的同时治疗；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603872
其他研究ID编号ICMJE DASA001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CD19/BCMA靶向CAR-T细胞与达沙替尼结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性多发性骨髓瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，复发性急性淋巴细胞性白血病难治性非霍奇金的淋巴瘤，复发，无霍奇金的淋巴瘤难治性药物：CD19/BCMA靶向CAR T细胞和Dasatinib药物：CD19/BCMA靶向CAR T细胞早期1

详细说明：
这是一项双臂单中心研究。这项研究用于复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金的淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，剂量水平的选择，受试者的数量基于类似外来产品的临床试验。该试验将入学120名患者。主要目标是探索安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： CD19/BCMA靶向CAR-T细胞的安全性和功效的临床试验与dasatinib结合了复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和多发性髓瘤的患者
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2023年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/BCMA靶向CAR T细胞和达沙替尼的给药
CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。同时，达沙替尼将合并为以下方案：1）dasatinib在制造过程中对CAR-T细胞进行预处理； 2）达沙替尼用于干预CAR-T细胞输注后的细胞因子释放风暴； 3）达沙替尼用于CAR-T细胞输注后神经毒性的干预； 4）达沙替尼用于降低CAR-T细胞的相位。
药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼
每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞，并根据假定方案组合达沙替尼。
其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼的管理

实验：CD19/BCMA靶向汽车T细胞的给药
CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。
药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞
每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞。
其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞输注

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在汽车T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：最多2年后的T细胞输注]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量 ：
  1. B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估

  2. B-所有人，总生存期（OS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到死亡或最后一次访问

  3. B-所有，无事件生存（EFS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发性内脏复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问

  4. B细胞非霍奇金的淋巴瘤（B-NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR（ORR = Cr + PR）

  5. B-NHL，疾病控制率（DCR）[时间范围：在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR（DCR = CR+PR+SD）

  6. 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总体缓解率（ORR）[时间范围：在第28天]
    评估ORR在第28天

  7. MM，总生存（OS）[时间范围：在第6、12、24月]
    在第6、12、24月对操作系统的评估

  8. 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月

  9. 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月

  10. 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]

  11. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020.V2），组织学确认了CD19+ ALL，CD19+ NHL或BCMA+ mm的诊断；

  2. 复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
    5. 造血干细胞移植后复发；
    6. 对放射疗法或化学疗法无效的外肺外率；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥12周；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性，并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施。
  9. 患者自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 除了最近的患者或目前在HALEDSTEROID中接受的患者外，在两周内与全身类固醇的同时治疗；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国，郑
郑安格医学约与大学的第一家医院招募
杭州，中国江民，310003
联系人：He Huang，博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：在汽车T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：最多2年后的T细胞输注]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL），总反应率（ORR）[时间范围：在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR（ORR = Cr + CRI）的评估
  • B-所有人，总生存期（OS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到死亡或最后一次访问
  • B-所有，无事件生存（EFS）[时间范围：输注CAR-T细胞后2年]
    从第一次输注CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡，复发性内脏复发，疾病进展（任何人首先发生）和最后一次访问
  • B细胞非霍奇金的淋巴瘤（B-NHL），总反应率（ORR）[时间范围：在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR（ORR = Cr + PR）
  • B-NHL，疾病控制率（DCR）[时间范围：在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR（DCR = CR+PR+SD）
  • 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM），总体缓解率（ORR）[时间范围：在第28天]
    评估ORR在第28天
  • MM，总生存（OS）[时间范围：在第6、12、24月]
    在第6、12、24月对操作系统的评估
  • 生活质量[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用欧洲组织的研究和治疗癌症生活质量问卷核心30（EORTC QLQ-C30）量表的评估[for Item1-28：最大得分：112，最小分数：28，分数较高，分数较高意味着更好的结果；对于项目28-29：最大分数：14，最小分数：2，得分较高，意味着较差的结果]，以衡量基线时的生活质量，第1、3、6、9和12个月
  • 日常生活的活动（ADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用日常生活（ADL）量表（Barthel索引）的活动评估[最大分数：100，最小分数：0，分数较高意味着更好的结果]，第1、3、6、6、9和12个月
  • 日常生活的乐器活动（IADL）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    在基线，第1、3、6、9和12个月，对日常生活（IADL）量表的工具活动（IADL）量表的评估（IADL）量表[最大分数：56，最小分数：14，较高的分数意味着较差的结果]
  • 医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分[时间范围：基线，第1、3、6、9和12个月]
    使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估[最大分数：42，最小分数：0，得分较高意味着较差的结果]，在基线，第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAR-T细胞与dasatinib结合用于复发和/或难治性B细胞血液系统恶性肿瘤的患者
官方标题ICMJE CD19/BCMA靶向CAR-T细胞的安全性和功效的临床试验与dasatinib结合了复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和多发性髓瘤的患者
简要摘要针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者的CD19/BCMA靶向CAR-T细胞与达沙替尼结合使用。
详细说明这是一项双臂单中心研究。这项研究用于复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金的淋巴瘤和骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，剂量水平的选择，受试者的数量基于类似外来产品的临床试验。该试验将入学120名患者。主要目标是探索安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼
    每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞，并根据假定方案组合达沙替尼。
    其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼的管理
  • 药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞
    每个受试者通过静脉输注接收CS1靶向的T细胞。
    其他名称：CD19/BCMA靶向汽车T细胞输注
研究臂ICMJE
  • 实验：CD19/BCMA靶向CAR T细胞和达沙替尼的给药
    CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。同时，达沙替尼将合并为以下方案：1）dasatinib在制造过程中对CAR-T细胞进行预处理； 2）达沙替尼用于干预CAR-T细胞输注后的细胞因子释放风暴； 3）达沙替尼用于CAR-T细胞输注后神经毒性的干预； 4）达沙替尼用于降低CAR-T细胞的相位。
    干预：药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞和达沙替尼
  • 实验：CD19/BCMA靶向汽车T细胞的给药
    CAR-T细胞的剂量水平基于类似外国产品的临床试验。
    干预：药物：CD19/BCMA靶向汽车T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月21日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（2020.V2），组织学确认了CD19+ ALL，CD19+ NHL或BCMA+ mm的诊断；

  2. 复发或难治性B细胞血液学恶性肿瘤（满足以下条件之一）：

    1. 标准化化疗后未能达到CR；
    2. 首次诱导后获得了CR，但CR持续时间少于12个月；
    3. 初次或多种补救治疗后无效；
    4. 2个或更多复发；
    5. 造血干细胞移植后复发；
    6. 对放射疗法或化学疗法无效的外肺外率；
  3. 总胆红素≤51Umol/L，Alt和AST≤3倍，肌酐上限，肌酐≤176.8umol/L;
  4. 超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50％；
  5. 肺部没有活性感染，室内室中的血氧饱和度≥92％；
  6. 估计生存时间≥12周；
  7. ECOG性能状态0至2;
  8. 育龄妇女在筛查期间和给药前的妊娠试验负阴性，并同意在输注后至少一年采取有效的避孕措施。
  9. 患者自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准：

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格：

  1. 颅骨创伤的历史，有意识的障碍，癫痫，脑血管缺血和脑血管，出血性疾病；
  2. 心电图显示延长的QT间隔，严重的心脏病，例如严重心律不齐；
  3. 怀孕（或哺乳）妇女；
  4. 患有严重主动感染的患者（不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎）；
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒；
  6. 除了最近的患者或目前在HALEDSTEROID中接受的患者外，在两周内与全身类固醇的同时治疗；
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗；
  8. 肌酐> 2.5mg/dl，或alt/ast>正常量的3倍，或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病；
  10. HIV感染患者；
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：He Huang，博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人：Yongxian Hu，博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603872
其他研究ID编号ICMJE DASA001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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