病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
怀孕肥胖分娩 | 程序:在39胎周和0到3天时的选修课 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1900参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:选修课 在39个妊娠周和0到3天时对劳动的选修作用。 | 程序:在39胎周和0到3天时的选修课 根据当地政策的选修劳动(EIOL) 其他名称:eiol |
没有干预:预期管理 等待自发的劳动。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
•妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2
排除标准:
联系人:Lise Q Krogh,医学博士 | 0045 51242102 | lise.qvirin.krogh@clin.au.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
丹麦的奥尔胡斯 | |
联系人:Lise Q Krogh,医学博士 | |
Herning地区医院 | 招募 |
赫宁,丹麦 | |
联系人:医学博士Rubab Krogh | |
兰德斯地区医院 | 招募 |
兰德斯,丹麦 | |
联系人:Pinar Bor,医学博士,博士 |
首席研究员: | Lise Q Krogh,医学博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士朱莉·格拉文德(Julie Glavind) | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士Sidsel Boie | 兰德斯地区医院 | |
学习主席: | Jens Fuglsang,医学博士,博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | Tine B Henriksen,医学博士,博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士吉姆·桑顿(Jim Thornton) | 诺丁汉大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剖腹产[时间范围:交货时] 数字(编号) | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 剖腹产[时间范围:交货时] 不。 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 什么时候诱导超重? (窗户) | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 超重和肥胖的妇女怀孕的速度正在增加。与正常体重女性相比,怀孕的肥胖以及剖宫产分区与肥胖女性的分娩有关。女人怀孕的时间越长,她的危险时间就越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和递送过程所带来的潜在危害。拟议的研究是一项对肥胖女性的选修诱导与预期管理的随机对照研究。这项研究将作为一项国家多中心研究进行,其中包括丹麦分娩病房的1900名参与者。零假设是,与妊娠前或早期妊娠早期BMI≥30的孕妇的预期管理相比,剖宫产的率与妊娠39周的劳动诱导相似。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 背景世界卫生组织(WHO)将超重定义为≥25kg/m2的体重指数(BMI),而肥胖为BMI≥30kg/m2。超重和肥胖在全球范围内急剧上升。在肥沃的妇女中,肥胖症的患病率在美国三分之一,在英国为20%,在丹麦为12-13%。妊娠肥胖与妊娠并发症风险之间的关联随BMI的增加而增加。除其他并发症外,怀孕的肥胖与剖腹产的风险增加有关。与正常体重妇女相比,剖腹产的交付进一步增加了肥胖女性伤口感染或其他感染性发病率的重大风险。妇女怀孕的时间越长,妊娠并发症的风险越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力(EIOL)的好处和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和交付过程中的潜在危害。关于交付并发症,基于历史人群的数据,EIOL传统上与剖腹产和工具交付的风险增加有关。因此,预期管理一直是首选的临床选择。现在,通过一项> 6000名低风险孕妇的随机试验(到达)对这种解释进行了质疑,在妊娠39周时,Eiol与剖腹产较低有关。在肥胖女性中没有随机研究,但是与等待劳动发作相比,两项较大的观察性研究确实发现肥胖女性的剖腹产几率较低。因此,一项随机审判将比较有必要与期望管理的肥胖妇女分娩的剖腹产。拟议的研究将为超重和肥胖的妇女中的劳动力领域提供新的重要知识,这些妇女对未来的国际潜在影响,在该亚组中增加了孕妇的数量。 通过这项试验,研究人员的目的是比较肥胖中剖腹产的风险(BMI≥30kg/m2),但与预期管理相比,其他具有EIOL的低风险女性。 材料和方法 该研究是一项多中心随机对照试验,在以下两个组中分配比为1:1:
主要终点是剖腹产率。除其他外,还将有关于工具分娩的次要终点,劳动的发作,诱导方法,围产期和产后并发症,以及孕产妇和新生儿的数据,以及有关妇女在生育后四到六周衡量的妇女出生经验的数据。 该研究将根据“赫尔辛基宣言”和与人类实验有关的“良好临床实践指南”的最新版本中概述的道德原则进行。丹麦中部生物医学研究伦理委员会和丹麦卫生当局批准了这项研究。 从角度来看,世界人口超过39%的人口超重,WHO分类肥胖了13%。怀孕的超重妇女患妊娠和分娩并发症的风险增加,并且有必要改善这一亚组妇女的产妇护理。该试验的结果有可能产生重要的知识,以改善肥胖妇女的分娩,并将关键信息添加到有关期限前劳动归纳影响的持续讨论中。对个人研究参与者的任何可能的危害或不利条件都超过了将来会怀孕的肥胖妇女越来越多的利益。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 程序:在39胎周和0到3天时的选修课 根据当地政策的选修劳动(EIOL) 其他名称:eiol | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1900 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2 排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04603859 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 窗户 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | Lise Krogh,Aarhus大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
怀孕肥胖分娩 | 程序:在39胎周和0到3天时的选修课 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1900参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口) |
实际学习开始日期 : | 2020年10月19日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:选修课 在39个妊娠周和0到3天时对劳动的选修作用。 | 程序:在39胎周和0到3天时的选修课 根据当地政策的选修劳动(EIOL) 其他名称:eiol |
没有干预:预期管理 等待自发的劳动。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Lise Q Krogh,医学博士 | 0045 51242102 | lise.qvirin.krogh@clin.au.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学医院 | 招募 |
丹麦的奥尔胡斯 | |
联系人:Lise Q Krogh,医学博士 | |
Herning地区医院 | 招募 |
赫宁,丹麦 | |
联系人:医学博士Rubab Krogh | |
兰德斯地区医院 | 招募 |
兰德斯,丹麦 | |
联系人:Pinar Bor,医学博士,博士 |
首席研究员: | Lise Q Krogh,医学博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士朱莉·格拉文德(Julie Glavind) | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士Sidsel Boie | 兰德斯地区医院 | |
学习主席: | Jens Fuglsang,医学博士,博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | Tine B Henriksen,医学博士,博士 | 奥尔胡斯大学医院 | |
学习主席: | 医学博士吉姆·桑顿(Jim Thornton) | 诺丁汉大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剖腹产[时间范围:交货时] 数字(编号) | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 剖腹产[时间范围:交货时] 不。 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 什么时候诱导超重? (窗户) | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 超重和肥胖的妇女怀孕的速度正在增加。与正常体重女性相比,怀孕的肥胖以及剖宫产分区与肥胖女性的分娩有关。女人怀孕的时间越长,她的危险时间就越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和递送过程所带来的潜在危害。拟议的研究是一项对肥胖女性的选修诱导与预期管理的随机对照研究。这项研究将作为一项国家多中心研究进行,其中包括丹麦分娩病房的1900名参与者。零假设是,与妊娠前或早期妊娠早期BMI≥30的孕妇的预期管理相比,剖宫产的率与妊娠39周的劳动诱导相似。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 背景世界卫生组织(WHO)将超重定义为≥25kg/m2的体重指数(BMI),而肥胖为BMI≥30kg/m2。超重和肥胖在全球范围内急剧上升。在肥沃的妇女中,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率在美国三分之一,在英国为20%,在丹麦为12-13%。妊娠肥胖与妊娠并发症风险之间的关联随BMI的增加而增加。除其他并发症外,怀孕的肥胖与剖腹产的风险增加有关。与正常体重妇女相比,剖腹产的交付进一步增加了肥胖女性伤口感染或其他感染性发病率的重大风险。妇女怀孕的时间越长,妊娠并发症的风险越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力(EIOL)的好处和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和交付过程中的潜在危害。关于交付并发症,基于历史人群的数据,EIOL传统上与剖腹产和工具交付的风险增加有关。因此,预期管理一直是首选的临床选择。现在,通过一项> 6000名低风险孕妇的随机试验(到达)对这种解释进行了质疑,在妊娠39周时,Eiol与剖腹产较低有关。在肥胖女性中没有随机研究,但是与等待劳动发作相比,两项较大的观察性研究确实发现肥胖女性的剖腹产几率较低。因此,一项随机审判将比较有必要与期望管理的肥胖妇女分娩的剖腹产。拟议的研究将为超重和肥胖的妇女中的劳动力领域提供新的重要知识,这些妇女对未来的国际潜在影响,在该亚组中增加了孕妇的数量。 通过这项试验,研究人员的目的是比较肥胖中剖腹产的风险(BMI≥30kg/m2),但与预期管理相比,其他具有EIOL的低风险女性。 材料和方法 该研究是一项多中心随机对照试验,在以下两个组中分配比为1:1:
主要终点是剖腹产率。除其他外,还将有关于工具分娩的次要终点,劳动的发作,诱导方法,围产期和产后并发症,以及孕产妇和新生儿的数据,以及有关妇女在生育后四到六周衡量的妇女出生经验的数据。 该研究将根据“赫尔辛基宣言”和与人类实验有关的“良好临床实践指南”的最新版本中概述的道德原则进行。丹麦中部生物医学研究伦理委员会和丹麦卫生当局批准了这项研究。 从角度来看,世界人口超过39%的人口超重,WHO分类肥胖了13%。怀孕的超重妇女患妊娠和分娩并发症的风险增加,并且有必要改善这一亚组妇女的产妇护理。该试验的结果有可能产生重要的知识,以改善肥胖妇女的分娩,并将关键信息添加到有关期限前劳动归纳影响的持续讨论中。对个人研究参与者的任何可能的危害或不利条件都超过了将来会怀孕的肥胖妇女越来越多的利益。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
干预ICMJE | 程序:在39胎周和0到3天时的选修课 根据当地政策的选修劳动(EIOL) 其他名称:eiol | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1900 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: •妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2 排除标准: | ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04603859 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 窗户 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | Lise Krogh,Aarhus大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |