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出境医 / 临床实验 / 什么时候诱导超重? (窗口)(窗口)

什么时候诱导超重? (窗口)(窗口)

研究描述
简要摘要:
超重和肥胖的妇女怀孕的速度正在增加。与正常体重女性相比,怀孕的肥胖以及剖宫产分区与肥胖女性的分娩有关。女人怀孕的时间越长,她的危险时间就越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和递送过程所带来的潜在危害。拟议的研究是一项对肥胖女性的选修诱导与预期管理的随机对照研究。这项研究将作为一项国家多中心研究进行,其中包括丹麦分娩病房的1900名参与者。零假设是,与妊娠前或早期妊娠早期BMI≥30的孕妇的预期管理相比,剖宫产的率与妊娠39周的劳动诱导相似。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕肥胖分娩程序:在39胎周和0到3天时的选修课不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1900参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口)
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:选修课
在39个妊娠周和0到3天时对劳动的选修作用。
程序:在39胎周和0到3天时的选修课
根据当地政策的选修劳动(EIOL)
其他名称:eiol

没有干预:预期管理
等待自发的劳动。
结果措施
主要结果指标
  1. 剖腹产[时间范围:交货时]
    数字(编号)


次要结果度量
  1. 如果不是剖腹产的方式,则交付方式[时间范围:交货时]
    • 阴道分娩 - 不。
    • 阴道辅助交付 - 不。

  2. 交货方式[时间范围:交货时]
    • 剖腹产 - 百分比
    • 阴道分娩 - 百分比
    • 阴道辅助交付 - 百分比

  3. 阴道辅助交货[时间范围:交货时]
    • 镊子 - 不。
    • Ventouse-不。

  4. 剖腹产的指示(可能有多个指示)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 可疑的巨粒 - 否。
    • 非直肠表现 - 编号。
    • 大量阴道出血 - 不。
    • 怀疑的子宫破裂 - 没有。
    • 孕产妇或胎儿并发症/状况(免费文本) - 否。
    • 剖腹产(免费文本)的其他指示 - 否。

  5. 阴道辅助递送的指示(超过一个)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 辅助阴道分娩的其他指示(免费文本) - 否。

  6. 硬膜外麻醉[时间范围:交货时]
    不。

  7. 并发症[时间范围:交货时]
    • 较小的肩膀难题定义为对麦克罗伯特的动作的需求 - 不。
    • 主要的肩膀难题定义为麦克罗伯特(McRobert)的动作以外的手术的必要性-NO。
    • 临床怀疑胎盘的突发性导致劳动干预 - 没有。
    • 绳索脱垂 - 不。
    • 孕妇发烧定义为温度> 38,2 /> 38,0摄氏度,摄氏摄氏度,没有硬膜外 - 否。
    • 会阴三级撕裂 - 编号。
    • 会阴4度撕裂 - 编号。
    • 情节切开术 - 不。

  8. 产后出血[时间范围:0-2小时产后]
    • 失血> 500毫升 - 没有。
    • 失血> 1000毫升 - 没有。
    • 输血 - 不。时间范围[产后0-2天]

  9. 产后发病率[时间范围:产后0-30天]
    • 在医院治疗的pu骨感染-No。
    • 其他严重的产后疾病在医院接受治疗(免费文字)-NO。

  10. 入学重症监护室[时间范围:产后30天的入学人数]
    不。

  11. 孕产妇死亡[时间范围:产后30天的入学]
    不。

  12. 主要的新生儿复合材料包括以下任何一个; [时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死产和新生儿)
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)
    • 癫痫发作
    • 感染(定义为抗生素治疗连续7天)
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血
    • 低血压需要加压剂支持

  13. 原发性新生儿复合材料的组成部分还将分别报道[时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死亡和新生儿) - 否。
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内] - 没有。
    • Apgar得分在5分钟时<4 -no。
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性低温的需求) - 没有。
    • 癫痫发作 - 不。
    • 感染(定义为抗生素治疗连续至少7天) - 没有。
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne -ERBS麻痹或视网膜出血) - 没有。
    • 颅内或玛利亚下血-NO。
    • 需要加压器支持的低血压 - 编号。

  14. 新生儿创伤复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血

  15. 新生儿窒息复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 脐带pH值<7.0(允许丢失的数据)
    • 脐带标准基础过量(SBE)<-15.0 mmol/l(允许丢失的数据)
    • 癫痫发作
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)

  16. Apgar在5分钟[时间范围:5分钟的生命]得分
    • Apgar得分<4-不。
    • Apgar得分为4-7-不。

  17. 脐带动脉和静脉血液样本(允许数据丢失)[时间范围:0-30分钟]
    • pH值<7.0-编号。
    • SBE <-15.0 mmol/l-编号。

  18. 新生儿入院[时间范围:0-72小时的生命]
    不。

  19. 新生儿入院期间的呼吸支持[时间范围:0-28天的生命]
    • CPAP(Y/N) - 否。
    • HNFC(Y/N) - 否。
    • 氧补充剂处理(Y/N) - 否。
    • 呼吸机处理(Y/N) - 编号。

  20. 新生儿入院期间的其他治疗[时间范围:0-28天生命]
    • 治疗性体温过低(Y/N) - 否。
    • 加压器支持(Y/N) - 否。
    • 抗生素治疗连续处理7天(Y/n) - 否。


其他结果措施:
  1. 新生儿特征1 [时间范围:交货时]
    • 女性 - 不。
    • 出生体重> 4500克(y/n) - 否。

  2. 新生儿特征2 [时间范围:交货时]
    - 平均出生体重 - 克

  3. 出生的孕产妇经验[时间范围:产后4-6周]
    分娩经验问卷得分范围是1到4,其中较高的评分反映了更多积极的经验


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

•妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2

排除标准:

  • 法律或道德考虑:孕产妇年龄<18岁,语言困难要求口译员或翻译人员
  • 多次怀孕
  • 以前的剖腹产
  • 不确定的胎龄,定义为胎龄,由其他测量值确定
  • 随机化时计划的剖腹产部分
  • 随机化时IOL的胎儿禁忌症:例如非直立性表现或其他胎儿条件禁忌阴道递送
  • 随机化时期望管理的胎儿禁忌症
  • 随机化时IOL的孕产妇禁忌症:例如胎盘previa/accreta,vasa previa
  • 在随机化时对预期管理的孕产妇禁忌症:例如,孕产妇的医疗状况,超声诊断为少聚糖的寡头(DVP <2 cm),劳动迹象,包括膜前破裂(PROM)(PROM)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Q Krogh,医学博士0045 51242102 lise.qvirin.krogh@clin.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院招募
丹麦的奥尔胡斯
联系人:Lise Q Krogh,医学博士
Herning地区医院招募
赫宁,丹麦
联系人:医学博士Rubab Krogh
兰德斯地区医院招募
兰德斯,丹麦
联系人:Pinar Bor,医学博士,博士
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
兰德斯地区医院
赫宁医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lise Q Krogh,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士朱莉·格拉文德(Julie Glavind)奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士Sidsel Boie兰德斯地区医院
学习主席: Jens Fuglsang,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席: Tine B Henriksen,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士吉姆·桑顿(Jim Thornton)诺丁汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
剖腹产[时间范围:交货时]
数字(编号)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月20日)
剖腹产[时间范围:交货时]
不。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 如果不是剖腹产的方式,则交付方式[时间范围:交货时]
    • 阴道分娩 - 不。
    • 阴道辅助交付 - 不。
  • 交货方式[时间范围:交货时]
    • 剖腹产 - 百分比
    • 阴道分娩 - 百分比
    • 阴道辅助交付 - 百分比
  • 阴道辅助交货[时间范围:交货时]
    • 镊子 - 不。
    • Ventouse-不。
  • 剖腹产的指示(可能有多个指示)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 可疑的巨粒 - 否。
    • 非直肠表现 - 编号。
    • 大量阴道出血 - 不。
    • 怀疑的子宫破裂 - 没有。
    • 孕产妇或胎儿并发症/状况(免费文本) - 否。
    • 剖腹产(免费文本)的其他指示 - 否。
  • 阴道辅助递送的指示(超过一个)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 辅助阴道分娩的其他指示(免费文本) - 否。
  • 硬膜外麻醉[时间范围:交货时]
    不。
  • 并发症[时间范围:交货时]
    • 较小的肩膀难题定义为对麦克罗伯特的动作的需求 - 不。
    • 主要的肩膀难题定义为麦克罗伯特(McRobert)的动作以外的手术的必要性-NO。
    • 临床怀疑胎盘的突发性导致劳动干预 - 没有。
    • 绳索脱垂 - 不。
    • 孕妇发烧定义为温度> 38,2 /> 38,0摄氏度,摄氏摄氏度,没有硬膜外 - 否。
    • 会阴三级撕裂 - 编号。
    • 会阴4度撕裂 - 编号。
    • 情节切开术 - 不。
  • 产后出血[时间范围:0-2小时产后]
    • 失血> 500毫升 - 没有。
    • 失血> 1000毫升 - 没有。
    • 输血 - 不。时间范围[产后0-2天]
  • 产后发病率[时间范围:产后0-30天]
    • 在医院治疗的pu骨感染-No。
    • 其他严重的产后疾病在医院接受治疗(免费文字)-NO。
  • 入学重症监护室[时间范围:产后30天的入学人数]
    不。
  • 孕产妇死亡[时间范围:产后30天的入学]
    不。
  • 主要的新生儿复合材料包括以下任何一个; [时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死产和新生儿)
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)
    • 癫痫发作
    • 感染(定义为抗生素治疗连续7天)
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血
    • 低血压需要加压剂支持
  • 原发性新生儿复合材料的组成部分还将分别报道[时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死亡和新生儿) - 否。
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内] - 没有。
    • Apgar得分在5分钟时<4 -no。
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性低温的需求) - 没有。
    • 癫痫发作 - 不。
    • 感染(定义为抗生素治疗连续至少7天) - 没有。
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne -ERBS麻痹或视网膜出血) - 没有。
    • 颅内或玛利亚下血-NO。
    • 需要加压器支持的低血压 - 编号。
  • 新生儿创伤复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血
  • 新生儿窒息复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 脐带pH值<7.0(允许丢失的数据)
    • 脐带标准基础过量(SBE)<-15.0 mmol/l(允许丢失的数据)
    • 癫痫发作
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)
  • Apgar在5分钟[时间范围:5分钟的生命]得分
    • Apgar得分<4-不。
    • Apgar得分为4-7-不。
  • 脐带动脉和静脉血液样本(允许数据丢失)[时间范围:0-30分钟]
    • pH值<7.0-编号。
    • SBE <-15.0 mmol/l-编号。
  • 新生儿入院[时间范围:0-72小时的生命]
    不。
  • 新生儿入院期间的呼吸支持[时间范围:0-28天的生命]
    • CPAP(Y/N) - 否。
    • HNFC(Y/N) - 否。
    • 氧补充剂处理(Y/N) - 否。
    • 呼吸机处理(Y/N) - 编号。
  • 新生儿入院期间的其他治疗[时间范围:0-28天生命]
    • 治疗性体温过低(Y/N) - 否。
    • 加压器支持(Y/N) - 否。
    • 抗生素治疗连续处理7天(Y/n) - 否。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 新生儿特征1 [时间范围:交货时]
    • 女性 - 不。
    • 出生体重> 4500克(y/n) - 否。
  • 新生儿特征2 [时间范围:交货时]
    - 平均出生体重 - 克
  • 出生的孕产妇经验[时间范围:产后4-6周]
    分娩经验问卷得分范围是1到4,其中较高的评分反映了更多积极的经验
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE什么时候诱导超重? (窗户)
官方标题ICMJE什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口)
简要摘要超重和肥胖的妇女怀孕的速度正在增加。与正常体重女性相比,怀孕的肥胖以及剖宫产分区与肥胖女性的分娩有关。女人怀孕的时间越长,她的危险时间就越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和递送过程所带来的潜在危害。拟议的研究是一项对肥胖女性的选修诱导与预期管理的随机对照研究。这项研究将作为一项国家多中心研究进行,其中包括丹麦分娩病房的1900名参与者。零假设是,与妊娠前或早期妊娠早期BMI≥30的孕妇的预期管理相比,剖宫产的率与妊娠39周的劳动诱导相似。
详细说明

背景世界卫生组织(WHO)将超重定义为≥25kg/m2的体重指数(BMI),而肥胖为BMI≥30kg/m2。超重和肥胖在全球范围内急剧上升。在肥沃的妇女中,肥胖症的患病率在美国三分之一,在英国为20%,在丹麦为12-13%。妊娠肥胖与妊娠并发症风险之间的关联随BMI的增加而增加。除其他并发症外,怀孕的肥胖与剖腹产的风险增加有关。与正常体重妇女相比,剖腹产的交付进一步增加了肥胖女性伤口感染或其他感染性发病率的重大风险。妇女怀孕的时间越长,妊娠并发症的风险越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力(EIOL)的好处和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和交付过程中的潜在危害。关于交付并发症,基于历史人群的数据,EIOL传统上与剖腹产和工具交付的风险增加有关。因此,预期管理一直是首选的临床选择。现在,通过一项> 6000名低风险孕妇的随机试验(到达)对这种解释进行了质疑,在妊娠39周时,Eiol与剖腹产较低有关。在肥胖女性中没有随机研究,但是与等待劳动发作相比,两项较大的观察性研究确实发现肥胖女性的剖腹产几率较低。因此,一项随机审判将比较有必要与期望管理的肥胖妇女分娩的剖腹产。拟议的研究将为超重和肥胖的妇女中的劳动力领域提供新的重要知识,这些妇女对未来的国际潜在影响,在该亚组中增加了孕妇的数量。

通过这项试验,研究人员的目的是比较肥胖中剖腹产的风险(BMI≥30kg/m2),但与预期管理相比,其他具有EIOL的低风险女性。

材料和方法

该研究是一项多中心随机对照试验,在以下两个组中分配比为1:1:

  • 干预部门/选修课在39胎周和0到3天的怀孕期间劳动力:根据当地政策进行诱导劳动。
  • 比较部门/预期管理:等待劳动的自发发作,除非发生这种情况需要归纳劳动或剖腹产。

    1900年患有妊娠前或早期怀孕前或早期怀孕的低风险孕妇将从丹麦分娩病房中招募单胎怀孕。在每个试验地点,医师研究员将负责入学,电子随机化和数据收集。

主要终点是剖腹产率。除其他外,还将有关于工具分娩的次要终点,劳动的发作,诱导方法,围产期和产后并发症,以及孕产妇和新生儿的数据,以及有关妇女在生育后四到六周衡量的妇女出生经验的数据。

该研究将根据“赫尔辛基宣言”和与人类实验有关的“良好临床实践指南”的最新版本中概述的道德原则进行。丹麦中部生物医学研究伦理委员会和丹麦卫生当局批准了这项研究。

从角度来看,世界人口超过39%的人口超重,WHO分类肥胖了13%。怀孕的超重妇女患妊娠和分娩并发症的风险增加,并且有必要改善这一亚组妇女的产妇护理。该试验的结果有可能产生重要的知识,以改善肥胖妇女的分娩,并将关键信息添加到有关期限前劳动归纳影响的持续讨论中。对个人研究参与者的任何可能的危害或不利条件都超过了将来会怀孕的肥胖妇女越来越多的利益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 怀孕
  • 肥胖
  • 分娩
干预ICMJE程序:在39胎周和0到3天时的选修课
根据当地政策的选修劳动(EIOL)
其他名称:eiol
研究臂ICMJE
  • 实验:选修课
    在39个妊娠周和0到3天时对劳动的选修作用。
    干预:程序:在39胎周和0到3天时的劳动力选修课
  • 没有干预:预期管理
    等待自发的劳动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
1900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2

排除标准:

  • 法律或道德考虑:孕产妇年龄<18岁,语言困难要求口译员或翻译人员
  • 多次怀孕
  • 以前的剖腹产
  • 不确定的胎龄,定义为胎龄,由其他测量值确定
  • 随机化时计划的剖腹产部分
  • 随机化时IOL的胎儿禁忌症:例如非直立性表现或其他胎儿条件禁忌阴道递送
  • 随机化时期望管理的胎儿禁忌症
  • 随机化时IOL的孕产妇禁忌症:例如胎盘previa/accreta,vasa previa
  • 在随机化时对预期管理的孕产妇禁忌症:例如,孕产妇的医疗状况,超声诊断为少聚糖的寡头(DVP <2 cm),劳动迹象,包括膜前破裂(PROM)(PROM)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lise Q Krogh,医学博士0045 51242102 lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603859
其他研究ID编号ICMJE窗户
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

最终数据集将使用开放数据存储库(IE CERN)或其他等效数据库以匿名表单公开可用。

所有相关试验相关的文档将与数据一起共享。

大体时间:从上次审判结果发布三年后,开始了三个月,结束了三年。
访问标准:数据将用于任何研究目的,向所有有独立审查委员会批准的有关方面提供。有兴趣的各方将能够通过与试用赞助商联系来请求数据。从共享数据中出现的出版物的作者身份将遵循标准的作者身份指南,并将包括窗口研究小组的作者,具体取决于其参与的性质。
责任方Lise Krogh,Aarhus大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 兰德斯地区医院
  • 赫宁医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Lise Q Krogh,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士朱莉·格拉文德(Julie Glavind)奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士Sidsel Boie兰德斯地区医院
学习主席: Jens Fuglsang,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席: Tine B Henriksen,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士吉姆·桑顿(Jim Thornton)诺丁汉大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
超重和肥胖的妇女怀孕的速度正在增加。与正常体重女性相比,怀孕的肥胖以及剖宫产分区与肥胖女性的分娩有关。女人怀孕的时间越长,她的危险时间就越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和递送过程所带来的潜在危害。拟议的研究是一项对肥胖女性的选修诱导与预期管理的随机对照研究。这项研究将作为一项国家多中心研究进行,其中包括丹麦分娩病房的1900名参与者。零假设是,与妊娠前或早期妊娠早期BMI≥30的孕妇的预期管理相比,剖宫产的率与妊娠39周的劳动诱导相似。

病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕肥胖分娩程序:在39胎周和0到3天时的选修课不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1900参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口)
实际学习开始日期 2020年10月19日
估计初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:选修课
在39个妊娠周和0到3天时对劳动的选修作用。
程序:在39胎周和0到3天时的选修课
根据当地政策的选修劳动(EIOL)
其他名称:eiol

没有干预:预期管理
等待自发的劳动。
结果措施
主要结果指标
  1. 剖腹产[时间范围:交货时]
    数字(编号)


次要结果度量
  1. 如果不是剖腹产的方式,则交付方式[时间范围:交货时]
    • 阴道分娩 - 不。
    • 阴道辅助交付 - 不。

  2. 交货方式[时间范围:交货时]
    • 剖腹产 - 百分比
    • 阴道分娩 - 百分比
    • 阴道辅助交付 - 百分比

  3. 阴道辅助交货[时间范围:交货时]
    • 镊子 - 不。
    • Ventouse-不。

  4. 剖腹产的指示(可能有多个指示)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 可疑的巨粒 - 否。
    • 非直肠表现 - 编号。
    • 大量阴道出血 - 不。
    • 怀疑的子宫破裂 - 没有。
    • 孕产妇或胎儿并发症/状况(免费文本) - 否。
    • 剖腹产(免费文本)的其他指示 - 否。

  5. 阴道辅助递送的指示(超过一个)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 辅助阴道分娩的其他指示(免费文本) - 否。

  6. 硬膜外麻醉[时间范围:交货时]
    不。

  7. 并发症[时间范围:交货时]
    • 较小的肩膀难题定义为对麦克罗伯特的动作的需求 - 不。
    • 主要的肩膀难题定义为麦克罗伯特(McRobert)的动作以外的手术的必要性-NO。
    • 临床怀疑胎盘的突发性导致劳动干预 - 没有。
    • 绳索脱垂 - 不。
    • 孕妇发烧定义为温度> 38,2 /> 38,0摄氏度,摄氏摄氏度,没有硬膜外 - 否。
    • 会阴三级撕裂 - 编号。
    • 会阴4度撕裂 - 编号。
    • 情节切开术 - 不。

  8. 产后出血[时间范围:0-2小时产后]
    • 失血> 500毫升 - 没有。
    • 失血> 1000毫升 - 没有。
    • 输血 - 不。时间范围[产后0-2天]

  9. 产后发病率[时间范围:产后0-30天]
    • 在医院治疗的pu骨感染-No。
    • 其他严重的产后疾病在医院接受治疗(免费文字)-NO。

  10. 入学重症监护室[时间范围:产后30天的入学人数]
    不。

  11. 孕产妇死亡[时间范围:产后30天的入学]
    不。

  12. 主要的新生儿复合材料包括以下任何一个; [时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死产和新生儿)
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)
    • 癫痫发作
    • 感染(定义为抗生素治疗连续7天)
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血
    • 低血压需要加压剂支持

  13. 原发性新生儿复合材料的组成部分还将分别报道[时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死亡和新生儿) - 否。
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内] - 没有。
    • Apgar得分在5分钟时<4 -no。
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性低温的需求) - 没有。
    • 癫痫发作 - 不。
    • 感染(定义为抗生素治疗连续至少7天) - 没有。
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne -ERBS麻痹或视网膜出血) - 没有。
    • 颅内或玛利亚下血-NO。
    • 需要加压器支持的低血压 - 编号。

  14. 新生儿创伤复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血

  15. 新生儿窒息复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 脐带pH值<7.0(允许丢失的数据)
    • 脐带标准基础过量(SBE)<-15.0 mmol/l(允许丢失的数据)
    • 癫痫发作
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)

  16. Apgar在5分钟[时间范围:5分钟的生命]得分
    • Apgar得分<4-不。
    • Apgar得分为4-7-不。

  17. 脐带动脉和静脉血液样本(允许数据丢失)[时间范围:0-30分钟]
    • pH值<7.0-编号。
    • SBE <-15.0 mmol/l-编号。

  18. 新生儿入院[时间范围:0-72小时的生命]
    不。

  19. 新生儿入院期间的呼吸支持[时间范围:0-28天的生命]
    • CPAP(Y/N) - 否。
    • HNFC(Y/N) - 否。
    • 氧补充剂处理(Y/N) - 否。
    • 呼吸机处理(Y/N) - 编号。

  20. 新生儿入院期间的其他治疗[时间范围:0-28天生命]
    • 治疗性体温过低(Y/N) - 否。
    • 加压器支持(Y/N) - 否。
    • 抗生素治疗连续处理7天(Y/n) - 否。


其他结果措施:
  1. 新生儿特征1 [时间范围:交货时]
    • 女性 - 不。
    • 出生体重> 4500克(y/n) - 否。

  2. 新生儿特征2 [时间范围:交货时]
    - 平均出生体重 - 克

  3. 出生的孕产妇经验[时间范围:产后4-6周]
    分娩经验问卷得分范围是1到4,其中较高的评分反映了更多积极的经验


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

•妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2

排除标准:

  • 法律或道德考虑:孕产妇年龄<18岁,语言困难要求口译员或翻译人员
  • 多次怀孕
  • 以前的剖腹产
  • 不确定的胎龄,定义为胎龄,由其他测量值确定
  • 随机化时计划的剖腹产部分
  • 随机化时IOL的胎儿禁忌症:例如非直立性表现或其他胎儿条件禁忌阴道递送
  • 随机化时期望管理的胎儿禁忌症
  • 随机化时IOL的孕产妇禁忌症:例如胎盘previa/accreta,vasa previa
  • 在随机化时对预期管理的孕产妇禁忌症:例如,孕产妇的医疗状况,超声诊断为少聚糖的寡头(DVP <2 cm),劳动迹象,包括膜前破裂(PROM)(PROM)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Q Krogh,医学博士0045 51242102 lise.qvirin.krogh@clin.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学医院招募
丹麦的奥尔胡斯
联系人:Lise Q Krogh,医学博士
Herning地区医院招募
赫宁,丹麦
联系人:医学博士Rubab Krogh
兰德斯地区医院招募
兰德斯,丹麦
联系人:Pinar Bor,医学博士,博士
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔胡斯大学医院
兰德斯地区医院
赫宁医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lise Q Krogh,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士朱莉·格拉文德(Julie Glavind)奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士Sidsel Boie兰德斯地区医院
学习主席: Jens Fuglsang,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席: Tine B Henriksen,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士吉姆·桑顿(Jim Thornton)诺丁汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年3月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月19日
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
剖腹产[时间范围:交货时]
数字(编号)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月20日)
剖腹产[时间范围:交货时]
不。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 如果不是剖腹产的方式,则交付方式[时间范围:交货时]
    • 阴道分娩 - 不。
    • 阴道辅助交付 - 不。
  • 交货方式[时间范围:交货时]
    • 剖腹产 - 百分比
    • 阴道分娩 - 百分比
    • 阴道辅助交付 - 百分比
  • 阴道辅助交货[时间范围:交货时]
    • 镊子 - 不。
    • Ventouse-不。
  • 剖腹产的指示(可能有多个指示)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 可疑的巨粒 - 否。
    • 非直肠表现 - 编号。
    • 大量阴道出血 - 不。
    • 怀疑的子宫破裂 - 没有。
    • 孕产妇或胎儿并发症/状况(免费文本) - 否。
    • 剖腹产(免费文本)的其他指示 - 否。
  • 阴道辅助递送的指示(超过一个)[时间范围:交货时]
    • 劳动力不良 - 没有。
    • 胎儿遇险 - 不。
    • 产妇请求 - 不。
    • 辅助阴道分娩的其他指示(免费文本) - 否。
  • 硬膜外麻醉[时间范围:交货时]
    不。
  • 并发症[时间范围:交货时]
    • 较小的肩膀难题定义为对麦克罗伯特的动作的需求 - 不。
    • 主要的肩膀难题定义为麦克罗伯特(McRobert)的动作以外的手术的必要性-NO。
    • 临床怀疑胎盘的突发性导致劳动干预 - 没有。
    • 绳索脱垂 - 不。
    • 孕妇发烧定义为温度> 38,2 /> 38,0摄氏度,摄氏摄氏度,没有硬膜外 - 否。
    • 会阴三级撕裂 - 编号。
    • 会阴4度撕裂 - 编号。
    • 情节切开术 - 不。
  • 产后出血[时间范围:0-2小时产后]
    • 失血> 500毫升 - 没有。
    • 失血> 1000毫升 - 没有。
    • 输血 - 不。时间范围[产后0-2天]
  • 产后发病率[时间范围:产后0-30天]
    • 在医院治疗的pu骨感染-No。
    • 其他严重的产后疾病在医院接受治疗(免费文字)-NO。
  • 入学重症监护室[时间范围:产后30天的入学人数]
    不。
  • 孕产妇死亡[时间范围:产后30天的入学]
    不。
  • 主要的新生儿复合材料包括以下任何一个; [时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死产和新生儿)
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)
    • 癫痫发作
    • 感染(定义为抗生素治疗连续7天)
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血
    • 低血压需要加压剂支持
  • 原发性新生儿复合材料的组成部分还将分别报道[时间范围:注册至28天的生命]
    • 围产期死亡(死亡和新生儿) - 否。
    • 如果进入新生儿部门(插管和机械通气,氧,连续气道压力(CPAP)或高流量鼻插管(HNFC)),则需要呼吸支持。时间范围[出生后72小时内] - 没有。
    • Apgar得分在5分钟时<4 -no。
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性低温的需求) - 没有。
    • 癫痫发作 - 不。
    • 感染(定义为抗生素治疗连续至少7天) - 没有。
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne -ERBS麻痹或视网膜出血) - 没有。
    • 颅内或玛利亚下血-NO。
    • 需要加压器支持的低血压 - 编号。
  • 新生儿创伤复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • 出生创伤(骨骼骨折,Duchenne-ERBS麻痹或视网膜出血
    • 颅内或下血出血
  • 新生儿窒息复合材料包括以下任何一项; [时间范围:交货到28天的生命]
    • Apgar得分在5分钟时<4
    • 脐带pH值<7.0(允许丢失的数据)
    • 脐带标准基础过量(SBE)<-15.0 mmol/l(允许丢失的数据)
    • 癫痫发作
    • 低氧缺血性脑病(被定义为对治疗性体温过低的必要性)
  • Apgar在5分钟[时间范围:5分钟的生命]得分
    • Apgar得分<4-不。
    • Apgar得分为4-7-不。
  • 脐带动脉和静脉血液样本(允许数据丢失)[时间范围:0-30分钟]
    • pH值<7.0-编号。
    • SBE <-15.0 mmol/l-编号。
  • 新生儿入院[时间范围:0-72小时的生命]
    不。
  • 新生儿入院期间的呼吸支持[时间范围:0-28天的生命]
    • CPAP(Y/N) - 否。
    • HNFC(Y/N) - 否。
    • 氧补充剂处理(Y/N) - 否。
    • 呼吸机处理(Y/N) - 编号。
  • 新生儿入院期间的其他治疗[时间范围:0-28天生命]
    • 治疗性体温过低(Y/N) - 否。
    • 加压器支持(Y/N) - 否。
    • 抗生素治疗连续处理7天(Y/n) - 否。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 新生儿特征1 [时间范围:交货时]
    • 女性 - 不。
    • 出生体重> 4500克(y/n) - 否。
  • 新生儿特征2 [时间范围:交货时]
    - 平均出生体重 - 克
  • 出生的孕产妇经验[时间范围:产后4-6周]
    分娩经验问卷得分范围是1到4,其中较高的评分反映了更多积极的经验
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE什么时候诱导超重? (窗户)
官方标题ICMJE什么时候诱导超重? - 随机对照试验(窗口)
简要摘要超重和肥胖的妇女怀孕的速度正在增加。与正常体重女性相比,怀孕的肥胖以及剖宫产分区与肥胖女性的分娩有关。女人怀孕的时间越长,她的危险时间就越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和递送过程所带来的潜在危害。拟议的研究是一项对肥胖女性的选修诱导与预期管理的随机对照研究。这项研究将作为一项国家多中心研究进行,其中包括丹麦分娩病房的1900名参与者。零假设是,与妊娠前或早期妊娠早期BMI≥30的孕妇的预期管理相比,剖宫产的率与妊娠39周的劳动诱导相似。
详细说明

背景世界卫生组织(WHO)将超重定义为≥25kg/m2的体重指数(BMI),而肥胖为BMI≥30kg/m2。超重和肥胖在全球范围内急剧上升。在肥沃的妇女中,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的患病率在美国三分之一,在英国为20%,在丹麦为12-13%。妊娠肥胖与妊娠并发症风险之间的关联随BMI的增加而增加。除其他并发症外,怀孕的肥胖与剖腹产的风险增加有关。与正常体重妇女相比,剖腹产的交付进一步增加了肥胖女性伤口感染或其他感染性发病率的重大风险。妇女怀孕的时间越长,妊娠并发症的风险越长。在一名原本低风险的孕妇中,这是一个持续的临床困境,无论选择性诱导劳动力(EIOL)的好处和怀孕的终止是否会超过伴随的诱导和交付过程中的潜在危害。关于交付并发症,基于历史人群的数据,EIOL传统上与剖腹产和工具交付的风险增加有关。因此,预期管理一直是首选的临床选择。现在,通过一项> 6000名低风险孕妇的随机试验(到达)对这种解释进行了质疑,在妊娠39周时,Eiol与剖腹产较低有关。在肥胖女性中没有随机研究,但是与等待劳动发作相比,两项较大的观察性研究确实发现肥胖女性的剖腹产几率较低。因此,一项随机审判将比较有必要与期望管理的肥胖妇女分娩的剖腹产。拟议的研究将为超重和肥胖的妇女中的劳动力领域提供新的重要知识,这些妇女对未来的国际潜在影响,在该亚组中增加了孕妇的数量。

通过这项试验,研究人员的目的是比较肥胖中剖腹产的风险(BMI≥30kg/m2),但与预期管理相比,其他具有EIOL的低风险女性。

材料和方法

该研究是一项多中心随机对照试验,在以下两个组中分配比为1:1:

  • 干预部门/选修课在39胎周和0到3天的怀孕期间劳动力:根据当地政策进行诱导劳动。
  • 比较部门/预期管理:等待劳动的自发发作,除非发生这种情况需要归纳劳动或剖腹产。

    1900年患有妊娠前或早期怀孕前或早期怀孕的低风险孕妇将从丹麦分娩病房中招募单胎怀孕。在每个试验地点,医师研究员将负责入学,电子随机化和数据收集。

主要终点是剖腹产率。除其他外,还将有关于工具分娩的次要终点,劳动的发作,诱导方法,围产期和产后并发症,以及孕产妇和新生儿的数据,以及有关妇女在生育后四到六周衡量的妇女出生经验的数据。

该研究将根据“赫尔辛基宣言”和与人类实验有关的“良好临床实践指南”的最新版本中概述的道德原则进行。丹麦中部生物医学研究伦理委员会和丹麦卫生当局批准了这项研究。

从角度来看,世界人口超过39%的人口超重,WHO分类肥胖了13%。怀孕的超重妇女患妊娠和分娩并发症的风险增加,并且有必要改善这一亚组妇女的产妇护理。该试验的结果有可能产生重要的知识,以改善肥胖妇女的分娩,并将关键信息添加到有关期限前劳动归纳影响的持续讨论中。对个人研究参与者的任何可能的危害或不利条件都超过了将来会怀孕的肥胖妇女越来越多的利益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 怀孕
  • 肥胖
  • 分娩
干预ICMJE程序:在39胎周和0到3天时的选修课
根据当地政策的选修劳动(EIOL)
其他名称:eiol
研究臂ICMJE
  • 实验:选修课
    在39个妊娠周和0到3天时对劳动的选修作用。
    干预:程序:在39胎周和0到3天时的劳动力选修课
  • 没有干预:预期管理
    等待自发的劳动。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
1900
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

•妊娠前或早期孕妇BMI≥30kg/m2

排除标准:

  • 法律或道德考虑:孕产妇年龄<18岁,语言困难要求口译员或翻译人员
  • 多次怀孕
  • 以前的剖腹产
  • 不确定的胎龄,定义为胎龄,由其他测量值确定
  • 随机化时计划的剖腹产部分
  • 随机化时IOL的胎儿禁忌症:例如非直立性表现或其他胎儿条件禁忌阴道递送
  • 随机化时期望管理的胎儿禁忌症
  • 随机化时IOL的孕产妇禁忌症:例如胎盘previa/accreta,vasa previa
  • 在随机化时对预期管理的孕产妇禁忌症:例如,孕产妇的医疗状况,超声诊断为少聚糖的寡头(DVP <2 cm),劳动迹象,包括膜前破裂(PROM)(PROM)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lise Q Krogh,医学博士0045 51242102 lise.qvirin.krogh@clin.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603859
其他研究ID编号ICMJE窗户
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

最终数据集将使用开放数据存储库(IE CERN)或其他等效数据库以匿名表单公开可用。

所有相关试验相关的文档将与数据一起共享。

大体时间:从上次审判结果发布三年后,开始了三个月,结束了三年。
访问标准:数据将用于任何研究目的,向所有有独立审查委员会批准的有关方面提供。有兴趣的各方将能够通过与试用赞助商联系来请求数据。从共享数据中出现的出版物的作者身份将遵循标准的作者身份指南,并将包括窗口研究小组的作者,具体取决于其参与的性质。
责任方Lise Krogh,Aarhus大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 兰德斯地区医院
  • 赫宁医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Lise Q Krogh,医学博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士朱莉·格拉文德(Julie Glavind)奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士Sidsel Boie兰德斯地区医院
学习主席: Jens Fuglsang,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席: Tine B Henriksen,医学博士,博士奥尔胡斯大学医院
学习主席:医学博士吉姆·桑顿(Jim Thornton)诺丁汉大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素