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出境医 / 临床实验 / 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合
抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合
研究描述
简要摘要：
评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和有效性，结合了白蛋白结合的紫杉醇在治疗晚期尿路上皮癌中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期尿路癌 | 药物：抗PD-L1抗体药物：白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段1 |
详细说明：
该试验旨在首先包括6名受试者，以确认剂量安全性。如果毒性是无法忍受的，则根据进一步探索的毒性，化学治疗药物的剂量将降低。如果耐受性，则确定建议的剂量，并延长剂量。 14名患者被招募以进一步观察安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：联合治疗组 所有患者将接受16个抗PD-L1抗体（5mg/kg，IV，每3周）的周期，同时与6个循环的白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 D1，Q3W； | 药物：抗PD-L1抗体 每3周，患者将接受16个抗PD-L1抗体5mg/kg IV的周期。 其他名称：ZKAB001 药物：白蛋白绑定的紫杉醇 患者将在每3周的第1天接受6个周期的白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2。 其他名称：Abraxane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：初次剂量后21天]与CTCAE v5.0评估后的第21天内发生的研究药物发生的研究药物发生的不良事件相关。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：初次剂量后21天]DLT发生在不超过1/6的受试者中，该剂量定义为RP2D。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：12个月]部分和完全反应的患者百分比
- 无进展生存[时间范围：12个月]研究药物到疾病进展的第一剂量之间的时间
- PD-L1表达[时间范围：12个月]肿瘤组织中PD-L1表达的阳性速率。
- TMB表达[时间范围：12个月]TMB表达在肿瘤组织中的阳性速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 病理确认的尿路上皮癌；
- 手术后辅助化疗结束后6个月以上，尚未接受治疗或第一次复发的末期患者；
- 基于Recist v1.1的可评估病变；
- ECOG得分0-1;
- 估计预期寿命> 3个月；
- 重要器官的功能满足以下要求；
- 受试者自愿加入该研究，签署了知情同意，具有良好的遵守情况，并与后续行动合作。
排除标准：
- 先前接受针对PD-1，PD-L1，PD-L2或其他针对T细胞共刺激或检查点通道的药物；
- 研究前2周，接受了全身性皮质类固醇免疫抑制剂。
- 患有活跃的脑膜转移或未经控制的未经治疗的脑转移；
- 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（纽约心脏协会，NYHA标准）3-4级心力衰竭，不稳定的心绞痛，不稳定的心律失常或彩色心脏照片表示LVEF（左心室射血分数）<50％；
- 先前对单克隆抗体的过敏性；
- 该患者已经知道，活跃或怀疑的自身免疫性疾病。允许以下条件：不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣），I型糖尿病，自身免疫性甲状腺功能减退症及其替代疗法；
- 该研究药物在首次使用该药物之前的5年内患有其他活跃的恶性肿瘤。治愈局部肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，子宫颈的原位癌，乳腺癌等。包括在小组中；
- 活性乙型肝炎或C（除非HBV-DNA滴度<500IU/mL或拷贝数<1000copies/ml，否则可以包括抗病毒药物治疗后的HCV-RNA阴性），HIV阳性或已知的获得免疫缺陷综合综合征的史；
- 筛查前存在严重的感染，包括但不限于需要住院的感染，细菌，严重的肺炎等；
- 在过去的一年中，无论是否治疗，都有活跃的肺结核。
- 筛查前28天内使用了活疫苗。
- 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的患者；
- 在签署ICF之前的28天内，已经接受了其他实验药物治疗；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 拒绝使用有效避孕的育龄患者；
- 其他研究人员认为，加入该小组不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jun Guo | 13911233408 | guj307@126.com | |
| 联系人：Zhihong Chi，医学博士 | 13611081372 | zhihongchi@aliyun.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京肿瘤医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Jun Guo，MD 13911233408 Guj307@126.com | |
| 联系人：Zhihong Chi，MD 13611081372 zhihongchi@aliyun.com | |
赞助商和合作者
李的药物有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | DLT [时间范围：初次剂量后21天] 由于毒性而永久停止服用药物的患者人数少于患者总数的1/3。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和有效性，结合了白蛋白结合的紫杉醇在治疗晚期尿路上皮癌中 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验旨在首先包括6名受试者，以确认剂量安全性。如果毒性是无法忍受的，则根据进一步探索的毒性，化学治疗药物的剂量将降低。如果耐受性，则确定建议的剂量，并延长剂量。 14名患者被招募以进一步观察安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期尿路癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合治疗组 所有患者将接受16个抗PD-L1抗体（5mg/kg，IV，每3周）的周期，同时与6个循环的白蛋白结合的紫杉醇260mg/m2 D1，Q3W； 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTL-Lees-2019-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期尿路癌 | 药物：抗PD-L1抗体药物：白蛋白结合的紫杉醇 | 阶段1 |
详细说明：
该试验旨在首先包括6名受试者，以确认剂量安全性。如果毒性是无法忍受的，则根据进一步探索的毒性，化学治疗药物的剂量将降低。如果耐受性，则确定建议的剂量，并延长剂量。 14名患者被招募以进一步观察安全性和功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月25日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：初次剂量后21天]与CTCAE v5.0评估后的第21天内发生的研究药物发生的研究药物发生的不良事件相关。
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：初次剂量后21天]DLT发生在不超过1/6的受试者中，该剂量定义为RP2D。
次要结果度量 ：
- 客观响应率[时间范围：12个月]部分和完全反应的患者百分比
- 无进展生存[时间范围：12个月]研究药物到疾病进展的第一剂量之间的时间
- PD-L1表达[时间范围：12个月]肿瘤组织中PD-L1表达的阳性速率。
- TMB表达[时间范围：12个月]TMB表达在肿瘤组织中的阳性速率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 病理确认的尿路上皮癌；
- 手术后辅助化疗结束后6个月以上，尚未接受治疗或第一次复发的末期患者；
- 基于Recist v1.1的可评估病变；
- ECOG得分0-1;
- 估计预期寿命> 3个月；
- 重要器官的功能满足以下要求；
- 受试者自愿加入该研究，签署了知情同意，具有良好的遵守情况，并与后续行动合作。
排除标准：
- 先前接受针对PD-1，PD-L1，PD-L2或其他针对T细胞共刺激或检查点通道的药物；
- 研究前2周，接受了全身性皮质类固醇免疫抑制剂。
- 患有活跃的脑膜转移或未经控制的未经治疗的脑转移；
- 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会（纽约心脏协会，NYHA标准）3-4级心力衰竭，不稳定的心绞痛，不稳定的心律失常或彩色心脏照片表示LVEF（左心室射血分数）<50％；
- 先前对单克隆抗体的过敏性；
- 该患者已经知道，活跃或怀疑的自身免疫性疾病。允许以下条件：不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣），I型糖尿病，自身免疫性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症及其替代疗法；
- 该研究药物在首次使用该药物之前的5年内患有其他活跃的恶性肿瘤。治愈局部肿瘤，例如皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌，浅膀胱癌，前列腺原位癌，子宫颈的原位癌，乳腺癌等。包括在小组中；
- 活性乙型肝炎或C（除非HBV-DNA滴度<500IU/mL或拷贝数<1000copies/ml，否则可以包括抗病毒药物治疗后的HCV-RNA阴性），HIV阳性或已知的获得免疫缺陷综合综合征的史；
- 筛查前存在严重的感染，包括但不限于需要住院的感染，细菌，严重的肺炎等；
- 在过去的一年中，无论是否治疗，都有活跃的肺结核。
- 筛查前28天内使用了活疫苗。
- 以前接受过同种异体骨髓移植或固体器官移植的患者；
- 在签署ICF之前的28天内，已经接受了其他实验药物治疗；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 拒绝使用有效避孕的育龄患者；
- 其他研究人员认为，加入该小组不合适。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | DLT [时间范围：初次剂量后21天] 由于毒性而永久停止服用药物的患者人数少于患者总数的1/3。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-L1抗体ZKAB001的研究与晚期尿路上皮癌中的白蛋白结合的紫杉醇结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估重组抗PD-L1单克隆抗体注射（ZKAB001）的安全性和有效性，结合了白蛋白结合的紫杉醇在治疗晚期尿路上皮癌中 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验旨在首先包括6名受试者，以确认剂量安全性。如果毒性是无法忍受的，则根据进一步探索的毒性，化学治疗药物的剂量将降低。如果耐受性，则确定建议的剂量，并延长剂量。 14名患者被招募以进一步观察安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期尿路癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：联合治疗组 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603846 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NTL-Lees-2019-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 李的药物有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
