连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / SHR3680与多西他赛在MCRPC治疗中的研究
SHR3680与多西他赛在MCRPC治疗中的研究
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估SHR3680与多西他赛结合使用，以改善转移性cast割前列腺癌患者，无论患者的前列腺特异性抗原（PSA）进展是否优于SHR3680或Docetaxel单一药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌转移性 | 药物：SHR3680+多西他赛药物：SHR3680药物：多西他赛 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR3680的II期临床研究与多西他赛在治疗转移性cast割前列腺癌中的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR3680+多西他赛 | 药物：SHR3680+多西他赛 参与者将收到SHR3680与多西他赛结合 |
| 主动比较器：SHR3680 | 药物：SHR3680 参与者将收到SHR3680 |
| 主动比较器：多西他赛 | 药物：多西他赛 参与者将收到多西他赛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间[时间范围：[时间范围：大约24个月]]根据PCGW3的标准，从随机化到第一次进行PSA进展的时间
- 不良事件（AE）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]研究治疗的类型，频率，严重性，时机，严重性和关系
次要结果度量 ：
- 放射学进展无生存（RPF）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]由于任何原因，从随机化到放射学确认的进行性疾病或死亡的时间
- 客观响应率（ORR）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]基线时具有可测量疾病的患者的百分比是使用实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准的反应评估标准在其软组织疾病中达到完整或部分反应的百分比
- PSA响应率[时间范围：[时间范围：大约3个月]]从随机化到12周结束的连续治疗后，与基线相比，PSA水平降低超过50％的患者百分比
- 总生存期（OS）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]由于任何原因的随机化到死亡的时间
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：[时间范围：大约2个月]]单剂量和多剂量PK将根据包括AUC在内的数据允许计算
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：[时间框架：大约2个月]]单剂量和多剂量PK将根据包括CMAX在内的数据允许计算
- 最小观察到的血浆浓度（CMIN）[时间范围：[时间框架：大约2个月]]单剂量和多剂量PK将根据包括CMIN在内的数据允许计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的前列腺癌；未经证实的神经内分泌癌或小细胞癌；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1；
- 转移/MRI/ECT的放射学证据）；
- 黄体生成激素释放激素类似物（LHRHA）或接受双边果切除术的持续治疗；未接受双边果切除术的患者愿意接受LHRHA的持续治疗；
- 在LHRHA或双侧果切除术的持续治疗下，前列腺癌进展的证据；
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能；
- 患者在执行任何与研究相关的手术的情况下不属于正常医疗护理的一部分之前已对自愿书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务；
- 预计至少生存3个月；
- 患者已经接受了阿比里酮治疗，治疗失败；治疗失败被定义为治疗过程中疾病的进展。
排除标准：
- 在过去的四个星期中，包括放疗，化学疗法，手术，靶向治疗，免疫疗法和内分泌疗法，包括任何抗肿瘤疗法；
- 作为参加其他药物临床试验的受试者，最后一次测试药物是从研究药物的第一个剂量开始的4周内进行的。
- 计划在此试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
- 受试者对泼尼松的禁忌症，例如主动感染或其他疾病；
- 受试者提出了任何需要用大于泼尼松5 mg的剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
- 研究人员判断由肿瘤骨转移引起的严重骨骼损伤，包括严重控制的骨痛，病理骨折和脊髓压缩，发生在过去6个月中，或者预计在不久的将来会发生；
- 不受控制的高血压（收缩压160 mmHg或舒张压95 mmHg）。如果可以通过降压治疗有效控制血压，则允许具有高血压史的受试者参与研究。
- 在首次剂量之前的6个月内研究活动性心脏病，包括：严重/不稳定的心绞痛，心肌梗塞，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左心室射血分数<50％以及药物心律失常的空间；
- 成像诊断脑肿瘤病变；
- 垂体或肾上腺功能障碍的史；
- 在首次剂量之前的5年内对其他恶性肿瘤进行研究（原位癌症完全缓解，不排除进展缓慢的恶性肿瘤）；
- 活性HBV或HCV感染的患者（HBV病毒拷贝编号＃104副本/mL，HCV病毒拷贝编号＃103副本/mL）或活动的梅毒感染；
- 免疫缺陷的史（包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉，先天性免疫缺陷疾病）或器官移植病史；
- 习惯便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病；腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内；
- 在整个研究期间以及最后剂量后3个月内不愿采取有效避孕措施的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn | |
| 联系人：Qiang Wei博士 | 028-85423237 |
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Qiang Wei博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3680与多西他赛在MCRPC治疗中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR3680的II期临床研究与多西他赛在治疗转移性cast割前列腺癌中的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估SHR3680与多西他赛结合使用，以改善转移性cast割前列腺癌患者，无论患者的前列腺特异性抗原（PSA）进展是否优于SHR3680或Docetaxel单一药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3680-II-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SHR3680的II期临床研究与多西他赛在治疗转移性cast割前列腺癌中的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR3680+多西他赛 | 药物：SHR3680+多西他赛 参与者将收到SHR3680与多西他赛结合 |
| 主动比较器：SHR3680 | 药物：SHR3680 参与者将收到SHR3680 |
| 主动比较器：多西他赛 | 药物：多西他赛 参与者将收到多西他赛 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间[时间范围：[时间范围：大约24个月]]根据PCGW3的标准，从随机化到第一次进行PSA进展的时间
- 不良事件（AE）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]研究治疗的类型，频率，严重性，时机，严重性和关系
次要结果度量 ：
- 放射学进展无生存（RPF）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]由于任何原因，从随机化到放射学确认的进行性疾病或死亡的时间
- 客观响应率（ORR）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]基线时具有可测量疾病的患者的百分比是使用实体瘤的反应评估标准（RECIST）1.1标准的反应评估标准在其软组织疾病中达到完整或部分反应的百分比
- PSA响应率[时间范围：[时间范围：大约3个月]]从随机化到12周结束的连续治疗后，与基线相比，PSA水平降低超过50％的患者百分比
- 总生存期（OS）[时间范围：[时间范围：大约24个月]]由于任何原因的随机化到死亡的时间
- 曲线下的区域（AUC）[时间范围：[时间范围：大约2个月]]单剂量和多剂量PK将根据包括AUC在内的数据允许计算
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：[时间框架：大约2个月]]单剂量和多剂量PK将根据包括CMAX在内的数据允许计算
- 最小观察到的血浆浓度（CMIN）[时间范围：[时间框架：大约2个月]]单剂量和多剂量PK将根据包括CMIN在内的数据允许计算
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学上确认的前列腺癌；未经证实的神经内分泌癌或小细胞癌；
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）为0或1；
- 转移/MRI/ECT的放射学证据）；
- 黄体生成激素释放激素类似物（LHRHA）或接受双边果切除术的持续治疗；未接受双边果切除术的患者愿意接受LHRHA的持续治疗；
- 在LHRHA或双侧果切除术的持续治疗下，前列腺癌进展的证据；
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能；
- 患者在执行任何与研究相关的手术的情况下不属于正常医疗护理的一部分之前已对自愿书面知情同意，并了解患者可以随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务；
- 预计至少生存3个月；
- 患者已经接受了阿比里酮治疗，治疗失败；治疗失败被定义为治疗过程中疾病的进展。
排除标准：
- 在过去的四个星期中，包括放疗，化学疗法，手术，靶向治疗，免疫疗法和内分泌疗法，包括任何抗肿瘤疗法；
- 作为参加其他药物临床试验的受试者，最后一次测试药物是从研究药物的第一个剂量开始的4周内进行的。
- 计划在此试验期间接受任何其他抗肿瘤治疗；
- 受试者对泼尼松的禁忌症，例如主动感染或其他疾病；
- 受试者提出了任何需要用大于泼尼松5 mg的剂量的皮质类固醇治疗的慢性疾病；
- 研究人员判断由肿瘤骨转移引起的严重骨骼损伤，包括严重控制的骨痛，病理骨折和脊髓压缩，发生在过去6个月中，或者预计在不久的将来会发生；
- 不受控制的高血压（收缩压160 mmHg或舒张压95 mmHg）。如果可以通过降压治疗有效控制血压，则允许具有高血压史的受试者参与研究。
- 在首次剂量之前的6个月内研究活动性心脏病，包括：严重/不稳定的心绞痛，心肌梗塞，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，左心室射血分数<50％以及药物心律失常的空间；
- 成像诊断脑肿瘤病变；
- 垂体或肾上腺功能障碍的史；
- 在首次剂量之前的5年内对其他恶性肿瘤进行研究（原位癌症完全缓解，不排除进展缓慢的恶性肿瘤）；
- 活性HBV或HCV感染的患者（HBV病毒拷贝编号＃104副本/mL，HCV病毒拷贝编号＃103副本/mL）或活动的梅毒感染；
- 免疫缺陷的史（包括艾滋病毒阳性，其他被熟悉，先天性免疫缺陷疾病）或器官移植病史；
- 习惯便秘或腹泻，肠易激综合征，炎症性肠病；腹瘘，胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内；
- 在整个研究期间以及最后剂量后3个月内不愿采取有效避孕措施的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chunlei Jin博士 | 86-021-23511999 | jinchunlei@hrglobe.cn | |
| 联系人：Qiang Wei博士 | 028-85423237 |
位置
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Qiang Wei博士 | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3680与多西他赛在MCRPC治疗中的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SHR3680的II期临床研究与多西他赛在治疗转移性cast割前列腺癌中的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估SHR3680与多西他赛结合使用，以改善转移性cast割前列腺癌患者，无论患者的前列腺特异性抗原（PSA）进展是否优于SHR3680或Docetaxel单一药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌转移性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3680-II-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
