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妊娠和乳腺癌的登记研究(eNBARCAM)

研究描述
简要摘要:
妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究

病情或疾病
乳腺癌和怀孕

详细说明:

一项多中心,观察性的,非上市的(非PMS),雄心勃勃(注册表开放中的回顾性和前瞻性)研究,将在这三种情况下在任何三种情况下注册患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。

从研究激活开始,估计最低募集期约为3年。该研究将尽可能长时间保持开放,以收集尽可能多的信息。 Geicam将积极寻找资金。

患者也可以同时参加介入临床试验。这项对妊娠和乳腺癌的观察注册研究研究收集了从标准临床实践中获得的重要数据,这些数据在上述三种情况下的任何一种情况下都涉及乳腺癌患者的临床特征。这些数据将允许进行描述性和探索性分析的性能,以评估观察到的不同乳腺癌亚型与风险因素之间的关联。

最后,这项研究将收集从生物样品分析(石蜡包裹的肿瘤和外周血样本)中得出的高质量分子数据,以更好地了解与妊娠有关的乳腺癌所涉及的生物学机制。

未指定治疗方案。这是一项观察性研究,其中关于特定患者的最佳管理策略的临床决策是独立于和/或在医生邀请患者参与研究的任何决定的。治疗医师将根据他/她的常规临床实践做出所有治疗决定,而与本研究无关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计初级完成日期 2040年1月
估计 学习完成日期 2040年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]后,接受乳腺癌诊断的参与者人数(不在母乳喂养期间)

    这项研究的数据将使用OracleClinical®的远程数据捕获(RDC)通过Web记录到电子案例报告表(ECRF)中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。

    数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。


  2. 在妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]在妊娠期间(不在母乳喂养期间),参与者接受乳腺癌诊断的参与者的竞赛。

    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。

    数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。


  3. 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后的乳腺癌诊断年龄,然后在抗癌治疗前进行任何生育保存方法[时间范围:基线访问]

    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。

    数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。



次要结果度量
  1. 癌症的临床病理特征:肿瘤大小[时间范围:3年]

    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。

    肿瘤(T)的大小描述了肿瘤的大小。较大的T与下生存有关。

    无法评估肿瘤(TX):无法评估。 TIS:原位导管癌。 T1:肿瘤为2厘米(CM)或更少。 T1MI:肿瘤在跨或更少的T1a:肿瘤> 0.1 cm但<0.5 cm T1b:肿瘤> 0.5 cm但<1 cm T1C:肿瘤> 1 cm> 1 cm但<2 cm t2:肿瘤> 2 cm,但<5 cm 。 T3:肿瘤> 5厘米。 T4a:肿瘤已扩散到胸壁T4B:肿瘤已扩散到皮肤中,乳房可能肿胀T4C:肿瘤已扩散到皮肤和胸壁T4D:炎症癌


  2. 癌症的临床病理特征:淋巴结条件[时间范围:3年]

    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。

    淋巴结(N)条件描述了癌症是否已扩散到淋巴结(LN)。当癌症未扩散到LN时,预后会更好。含有癌症的LN越多,预后较差。

    无法评估节点(NX):无法评估LN N0:腋窝中LN中没有癌细胞(CC)N1:CC,但节点不会粘在周围的组织上。

    N2A:腋窝中LN中的CC,它们彼此粘在彼此和其他结构上。

    N2B:CC在乳房后面的LN中。 N3A:CC在锁骨下方的LN。 N3B:CC在腋下和胸骨后面。 N3C:CC在锁骨上方的LN中。


  3. 癌症的临床病理特征:转移存在[时间范围:3年]

    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。

    转移(M)描述了癌症是否已扩散到身体的另一部分。

    M0意味着没有迹象表明癌症已经扩散。 CMO(i+)意味着在体格检查,扫描或X射线检查中没有癌症的迹象。但是癌细胞存在于远离乳腺癌的血液,骨髓或淋巴结中 - 通过实验室测试发现细胞M1意味着癌症已扩散到人体的另一部分。


  4. 癌症的临床病理特征:组织病理学分化程度[时间范围:3年]

    当癌细胞从乳房中取出并在显微镜下检查时,给出了级别(g)。 G基于癌细胞看起来像正常细胞的程度。

    G1或良好的分化(分数3、4或5):细胞的生长较慢,看起来更像正常的乳腺组织。

    G2或中等区分(分数6,7):细胞以G1和3之间的位置看起来像细胞的速度生长。

    G3或不良分化(得分8、9):细胞看起来与正常情况大不相同,并且可能会更快地生长和扩散。

    在肿瘤样品上分析了组织病理学分化。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  5. 癌症的临床病理特征:激素受体状态[时间范围:3年]

    受体(R)是可以连接到血液中某些物质的细胞中或细胞上的蛋白质。正常的乳腺细胞和某些乳腺癌细胞具有附着在雌激素和孕激素上的R,并依赖于这些激素生长。

    乳腺癌细胞可能具有一个,或没有一个R:

    • 雌激素受体(ER)阳性:称为ER阳性(或ER+)癌症。
    • 孕酮受体(PR)阳性:称为PR阳性(或PR+)癌症。
    • 激素受体(HR) - 阳性:如果癌细胞具有以上R的一个或两个,则可以使用术语激素受体阳性(也称为激素阳性或HR+)乳腺癌
    • HR阴性:如果癌细胞既没有ER也没有PR,则称为激素受体阴性(也称为激素阴性或HR-)。

    在肿瘤样品上分析了激素R状态。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  6. 癌症的临床病理特征:人表皮生长因子受体2(HER2)条件[时间范围:3年]

    HER2是所有乳腺细胞外部的一种促进生长蛋白。 HER2水平高于正常水平的细胞称为HER2+。这些癌症往往比其他乳腺癌更快地生长和扩散,但是对靶向HER2蛋白的药物的治疗更有可能反应。

    用免疫组织化学染色(IHC)或荧光原位杂交(FISH)测试癌症的活检或手术样本。

    • IHC结果0或1+:癌症被认为是Her2阴性。这些癌症对针对HER2的药物没有反应。
    • IHC结果为3+:癌症是Her2阳性的。这些癌症通常用靶向HER2的药物治疗。
    • IHC结果为2+:肿瘤的HER2状态尚不清楚,被称为“模棱两可”。 HER2状态需要用鱼测试以澄清结果。

    HER2对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  7. 癌症的临床病理特征:KI67增殖指数[时间范围:3年]

    KI-67是细胞中的一种蛋白质,随着准备分为新细胞而增加。染色过程可以测量KI-67阳性肿瘤细胞的百分比。存在越积极的细胞,它们逐渐划分并形成新细胞。在乳腺癌中,少于10%的结果被认为是低,边缘10-20%,如果超过20%。

    KI-67对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  8. 癌症的临床病理特征:BRCA1和2突变[时间范围:3年]

    BRCA1和BRCA2是产生肿瘤抑制蛋白的人类基因。这些蛋白质有助于修复受损的DNA,因此在确保每个细胞遗传物质的稳定性方面发挥了作用。当这些基因中的任何一个被突变或改变时,以使其蛋白产物无法制造或无法正常工作,则可能无法正确修复DNA损伤。结果,细胞更有可能产生可能导致癌症的其他遗传改变。

    与没有这些突变的人相比,在BRCA1和BRCA2中遗传突变的人倾向于发展乳腺癌卵巢癌

    在入学访问时(签署知情同意书后),在全血样品上分析了BRCA1和2突变。


  9. 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有生育能力的技术的患者的无病生存期(DFS)。 [时间范围:3年]
    无病生存期(DFS):它被定义为疾病初次乳腺癌手术日期到首次记录的复发事件(局部,区域和/或远处),第二乳房或非乳房原发性的时间肿瘤或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。

  10. 孕妇患有乳腺癌的孕妇,乳腺癌后的孕妇和拥有生育能力的技术的患者的无事件生存期(EFS)。 [时间范围:3年]
    无事件生存期(EFS):它被定义为从乳腺癌诊断日期到第一次记录的疾病进展事件的日期,它排除了潜在的治疗手术,复发(局部,区域和/或远处)治愈手术后,第二乳腺或非胸中原发性肿瘤或因任何原因导致的死亡,以先到者的死亡而死亡。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。

  11. 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有保护生育能力的技术的患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:3年]
    无进展生存期(PFS):它被定义为从特定治疗开始日期开始的时间到这种治疗中的疾病进展或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。

  12. 乳腺癌孕妇,乳腺癌后孕妇的总生存期(OS)以及具有保存生育能力的技术的患者。 [时间范围:3年]
    总生存期(OS):它被定义为从初始乳腺癌诊断之日到因任何原因而死亡日期的时间。

  13. 与患者的临床病理学和流行病学特征及其疾病进化相关的分子特征的相关性。 [时间范围:3年]
  14. 妊娠乳腺癌与特定基因型或基因表达谱之间的关联。 [时间范围:3年]
  15. 乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法[时间范围:3年]
    考虑到早期疾病和晚期疾病患者的患者,乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法怀孕。

  16. 遵循生育能力的乳腺癌患者数量以及使用了哪种类型的技术。 [时间范围:3年]
  17. 列举乳腺癌女性生育能力的潜在风险。 [时间范围:3年]
  18. 被诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女的妊娠结局。 [时间范围:3年]
  19. 从诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女出生的婴儿的进展。 [时间范围:3年]
    关于活出生的孩子,已知的严重疾病和年龄。


其他结果措施:
  1. 临床活性生物标志物的潜在关系以及妊娠乳腺癌或怀孕后复发的可能性[时间范围:3年]

生物测量保留率:DNA样品
最好在入学访问中(签署ICF后)从所有招收的患者那里收集全血样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

在这三种情况下,患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。
标准

纳入标准:

  1. 该患者应签署并与知情同意书(ICF)签名。允许死亡的患者入学。
  2. ≥18岁的妇女。
  3. 在以下情况之一中的患者:

    • 怀孕,母乳喂养或分娩后一年中乳腺癌诊断的患者。
    • 治疗后怀孕的乳腺癌患者。
    • 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前接受过任何生育力保存方法。
  4. 上一节中提到的患者以及符合这些特征的患者可以在注册表开放后追溯入学。
  5. 所有在同一站点诊断的病例都可以包括在内。为了防止重复,如果患者遵循她的治疗和在另一个地点进行后续行动,她将根据做出诊断的地点进行注册,并在可能的情况下要求治疗和进展信息。
  6. 临床,流行病学和进度数据的可用性。

排除标准:

不希望出于任何原因参加研究的患者不得包括在研究中。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习项目经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org
联系人:启动单位经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
西班牙乳腺癌研究小组
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任瓦伦西亚,瓦伦西亚,埃斯帕尼亚的瓦伦西亚诺研究
研究主任:学习主任医院埃斯帕尼亚科尔多巴的医院ReinaSofíaDeCórdoba
研究主任:学习主任埃斯帕尼亚瓦伦西亚的瓦伦西亚医院
研究主任:学习主任Centro Nacional deEpidemiología。萨鲁德·卡洛斯三世,马德里,埃斯帕尼亚
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2019年11月18日
估计初级完成日期2040年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]后,接受乳腺癌诊断的参与者人数(不在母乳喂养期间)
    这项研究的数据将使用OracleClinical®的远程数据捕获(RDC)通过Web记录到电子案例报告表(ECRF)中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。
  • 在妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]在妊娠期间(不在母乳喂养期间),参与者接受乳腺癌诊断的参与者的竞赛。
    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。
  • 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后的乳腺癌诊断年龄,然后在抗癌治疗前进行任何生育保存方法[时间范围:基线访问]
    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 癌症的临床病理特征:肿瘤大小[时间范围:3年]
    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。肿瘤(T)的大小描述了肿瘤的大小。较大的T与下生存有关。无法评估肿瘤(TX):无法评估。 TIS:原位导管癌。 T1:肿瘤为2厘米(CM)或更少。 T1MI:肿瘤在跨或更少的T1a:肿瘤> 0.1 cm但<0.5 cm T1b:肿瘤> 0.5 cm但<1 cm T1C:肿瘤> 1 cm> 1 cm但<2 cm t2:肿瘤> 2 cm,但<5 cm 。 T3:肿瘤> 5厘米。 T4a:肿瘤已扩散到胸壁T4B:肿瘤已扩散到皮肤中,乳房可能肿胀T4C:肿瘤已扩散到皮肤和胸壁T4D:炎症癌
  • 癌症的临床病理特征:淋巴结条件[时间范围:3年]
    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。淋巴结(N)条件描述了癌症是否已扩散到淋巴结(LN)。当癌症未扩散到LN时,预后会更好。含有癌症的LN越多,预后较差。无法评估节点(NX):无法评估LN N0:腋窝中LN中没有癌细胞(CC)N1:CC,但节点不会粘在周围的组织上。 N2A:腋窝中LN中的CC,它们彼此粘在彼此和其他结构上。 N2B:CC在乳房后面的LN中。 N3A:CC在锁骨下方的LN。 N3B:CC在腋下和胸骨后面。 N3C:CC在锁骨上方的LN中。
  • 癌症的临床病理特征:转移存在[时间范围:3年]
    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。转移(M)描述了癌症是否已扩散到身体的另一部分。 M0意味着没有迹象表明癌症已经扩散。 CMO(i+)意味着在体格检查,扫描或X射线检查中没有癌症的迹象。但是癌细胞存在于远离乳腺癌的血液,骨髓或淋巴结中 - 通过实验室测试发现细胞M1意味着癌症已扩散到人体的另一部分。
  • 癌症的临床病理特征:组织病理学分化程度[时间范围:3年]
    当癌细胞从乳房中取出并在显微镜下检查时,给出了级别(g)。 G基于癌细胞看起来像正常细胞的程度。 G1或良好的分化(分数3、4或5):细胞的生长较慢,看起来更像正常的乳腺组织。 G2或中等区分(分数6,7):细胞以G1至3之间的速度生长,看起来像G3或分化不佳的细胞(分数8,9):细胞看起来与正常人有很大不同,可能会增长和可能生长和更快地传播。在肿瘤样品上分析了组织病理学分化。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:激素受体状态[时间范围:3年]
    受体(R)是可以连接到血液中某些物质的细胞中或细胞上的蛋白质。正常的乳腺细胞和某些乳腺癌细胞具有附着在雌激素和孕激素上的R,并依赖于这些激素生长。乳腺癌细胞可能具有一个,或没有一个R:
    • 雌激素受体(ER)阳性:称为ER阳性(或ER+)癌症。
    • 孕酮受体(PR)阳性:称为PR阳性(或PR+)癌症。
    • 激素受体(HR) - 阳性:如果癌细胞具有以上R的一个或两个,则可以使用术语激素受体阳性(也称为激素阳性或HR+)乳腺癌
    • HR阴性:如果癌细胞既没有ER也没有PR,则称为激素受体阴性(也称为激素阴性或HR-)。
    在肿瘤样品上分析了激素R状态。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:人表皮生长因子受体2(HER2)条件[时间范围:3年]
    HER2是所有乳腺细胞外部的一种促进生长蛋白。 HER2水平高于正常水平的细胞称为HER2+。这些癌症往往比其他乳腺癌更快地生长和扩散,但是对靶向HER2蛋白的药物的治疗更有可能反应。用免疫组织化学染色(IHC)或荧光原位杂交(FISH)测试癌症的活检或手术样本。
    • IHC结果0或1+:癌症被认为是Her2阴性。这些癌症对针对HER2的药物没有反应。
    • IHC结果为3+:癌症是Her2阳性的。这些癌症通常用靶向HER2的药物治疗。
    • IHC结果为2+:肿瘤的HER2状态尚不清楚,被称为“模棱两可”。 HER2状态需要用鱼测试以澄清结果。
    HER2对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:KI67增殖指数[时间范围:3年]
    KI-67是细胞中的一种蛋白质,随着准备分为新细胞而增加。染色过程可以测量KI-67阳性肿瘤细胞的百分比。存在越积极的细胞,它们逐渐划分并形成新细胞。在乳腺癌中,少于10%的结果被认为是低,边缘10-20%,如果超过20%。 KI-67对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:BRCA1和2突变[时间范围:3年]
    BRCA1和BRCA2是产生肿瘤抑制蛋白的人类基因。这些蛋白质有助于修复受损的DNA,因此在确保每个细胞遗传物质的稳定性方面发挥了作用。当这些基因中的任何一个被突变或改变时,以使其蛋白产物无法制造或无法正常工作,则可能无法正确修复DNA损伤。结果,细胞更有可能产生可能导致癌症的其他遗传改变。与没有这些突变的人相比,在BRCA1和BRCA2中遗传突变的人倾向于发展乳腺癌卵巢癌。在入学访问时(签署知情同意书后),在全血样品上分析了BRCA1和2突变。
  • 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有生育能力的技术的患者的无病生存期(DFS)。 [时间范围:3年]
    无病生存期(DFS):它被定义为疾病初次乳腺癌手术日期到首次记录的复发事件(局部,区域和/或远处),第二乳房或非乳房原发性的时间肿瘤或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。
  • 孕妇患有乳腺癌的孕妇,乳腺癌后的孕妇和拥有生育能力的技术的患者的无事件生存期(EFS)。 [时间范围:3年]
    无事件生存期(EFS):它被定义为从乳腺癌诊断日期到第一次记录的疾病进展事件的日期,它排除了潜在的治疗手术,复发(局部,区域和/或远处)治愈手术后,第二乳腺或非胸中原发性肿瘤或因任何原因导致的死亡,以先到者的死亡而死亡。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。
  • 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有保护生育能力的技术的患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:3年]
    无进展生存期(PFS):它被定义为从特定治疗开始日期开始的时间到这种治疗中的疾病进展或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。
  • 乳腺癌孕妇,乳腺癌后孕妇的总生存期(OS)以及具有保存生育能力的技术的患者。 [时间范围:3年]
    总生存期(OS):它被定义为从初始乳腺癌诊断之日到因任何原因而死亡日期的时间。
  • 与患者的临床病理学和流行病学特征及其疾病进化相关的分子特征的相关性。 [时间范围:3年]
  • 妊娠乳腺癌与特定基因型或基因表达谱之间的关联。 [时间范围:3年]
  • 乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法[时间范围:3年]
    考虑到早期疾病和晚期疾病患者的患者,乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法怀孕。
  • 遵循生育能力的乳腺癌患者数量以及使用了哪种类型的技术。 [时间范围:3年]
  • 列举乳腺癌女性生育能力的潜在风险。 [时间范围:3年]
  • 被诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女的妊娠结局。 [时间范围:3年]
  • 从诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女出生的婴儿的进展。 [时间范围:3年]
    关于活出生的孩子,已知的严重疾病和年龄。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月20日)
临床活性生物标志物的潜在关系以及妊娠乳腺癌或怀孕后复发的可能性[时间范围:3年]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题妊娠和乳腺癌的登记研究
官方头衔妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究
简要摘要妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究
详细说明

一项多中心,观察性的,非上市的(非PMS),雄心勃勃(注册表开放中的回顾性和前瞻性)研究,将在这三种情况下在任何三种情况下注册患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。

从研究激活开始,估计最低募集期约为3年。该研究将尽可能长时间保持开放,以收集尽可能多的信息。 Geicam将积极寻找资金。

患者也可以同时参加介入临床试验。这项对妊娠和乳腺癌的观察注册研究研究收集了从标准临床实践中获得的重要数据,这些数据在上述三种情况下的任何一种情况下都涉及乳腺癌患者的临床特征。这些数据将允许进行描述性和探索性分析的性能,以评估观察到的不同乳腺癌亚型与风险因素之间的关联。

最后,这项研究将收集从生物样品分析(石蜡包裹的肿瘤和外周血样本)中得出的高质量分子数据,以更好地了解与妊娠有关的乳腺癌所涉及的生物学机制。

未指定治疗方案。这是一项观察性研究,其中关于特定患者的最佳管理策略的临床决策是独立于和/或在医生邀请患者参与研究的任何决定的。治疗医师将根据他/她的常规临床实践做出所有治疗决定,而与本研究无关。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
最好在入学访问中(签署ICF后)从所有招收的患者那里收集全血样本。
采样方法非概率样本
研究人群

在这三种情况下,患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。
健康)状况乳腺癌和怀孕
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2040年1月
估计初级完成日期2040年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 该患者应签署并与知情同意书(ICF)签名。允许死亡的患者入学。
  2. ≥18岁的妇女。
  3. 在以下情况之一中的患者:

    • 怀孕,母乳喂养或分娩后一年中乳腺癌诊断的患者。
    • 治疗后怀孕的乳腺癌患者。
    • 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前接受过任何生育力保存方法。
  4. 上一节中提到的患者以及符合这些特征的患者可以在注册表开放后追溯入学。
  5. 所有在同一站点诊断的病例都可以包括在内。为了防止重复,如果患者遵循她的治疗和在另一个地点进行后续行动,她将根据做出诊断的地点进行注册,并在可能的情况下要求治疗和进展信息。
  6. 临床,流行病学和进度数据的可用性。

排除标准:

不希望出于任何原因参加研究的患者不得包括在研究中。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:学习项目经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org
联系人:启动单位经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04603820
其他研究ID编号GEICAM/2017-07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方西班牙乳腺癌研究小组
研究赞助商西班牙乳腺癌研究小组
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任瓦伦西亚,瓦伦西亚,埃斯帕尼亚的瓦伦西亚诺研究
研究主任:学习主任医院埃斯帕尼亚科尔多巴的医院ReinaSofíaDeCórdoba
研究主任:学习主任埃斯帕尼亚瓦伦西亚的瓦伦西亚医院
研究主任:学习主任Centro Nacional deEpidemiología。萨鲁德·卡洛斯三世,马德里,埃斯帕尼亚
PRS帐户西班牙乳腺癌研究小组
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究

病情或疾病
乳腺癌和怀孕

详细说明:

一项多中心,观察性的,非上市的(非PMS),雄心勃勃(注册表开放中的回顾性和前瞻性)研究,将在这三种情况下在任何三种情况下注册患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。

从研究激活开始,估计最低募集期约为3年。该研究将尽可能长时间保持开放,以收集尽可能多的信息。 Geicam将积极寻找资金。

患者也可以同时参加介入临床试验。这项对妊娠和乳腺癌的观察注册研究研究收集了从标准临床实践中获得的重要数据,这些数据在上述三种情况下的任何一种情况下都涉及乳腺癌患者的临床特征。这些数据将允许进行描述性和探索性分析的性能,以评估观察到的不同乳腺癌亚型与风险因素之间的关联。

最后,这项研究将收集从生物样品分析(石蜡包裹的肿瘤和外周血样本)中得出的高质量分子数据,以更好地了解与妊娠有关的乳腺癌所涉及的生物学机制。

未指定治疗方案。这是一项观察性研究,其中关于特定患者的最佳管理策略的临床决策是独立于和/或在医生邀请患者参与研究的任何决定的。治疗医师将根据他/她的常规临床实践做出所有治疗决定,而与本研究无关。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究
实际学习开始日期 2019年11月18日
估计初级完成日期 2040年1月
估计 学习完成日期 2040年1月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]后,接受乳腺癌诊断的参与者人数(不在母乳喂养期间)

    这项研究的数据将使用OracleClinical®的远程数据捕获(RDC)通过Web记录到电子案例报告表(ECRF)中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。

    数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。


  2. 在妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]在妊娠期间(不在母乳喂养期间),参与者接受乳腺癌诊断的参与者的竞赛。

    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。

    数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。


  3. 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后的乳腺癌诊断年龄,然后在抗癌治疗前进行任何生育保存方法[时间范围:基线访问]

    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。

    数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。



次要结果度量
  1. 癌症的临床病理特征:肿瘤大小[时间范围:3年]

    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。

    肿瘤(T)的大小描述了肿瘤的大小。较大的T与下生存有关。

    无法评估肿瘤(TX):无法评估。 TIS:原位导管癌。 T1:肿瘤为2厘米(CM)或更少。 T1MI:肿瘤在跨或更少的T1a:肿瘤> 0.1 cm但<0.5 cm T1b:肿瘤> 0.5 cm但<1 cm T1C:肿瘤> 1 cm> 1 cm但<2 cm t2:肿瘤> 2 cm,但<5 cm 。 T3:肿瘤> 5厘米。 T4a:肿瘤已扩散到胸壁T4B:肿瘤已扩散到皮肤中,乳房可能肿胀T4C:肿瘤已扩散到皮肤和胸壁T4D:炎症癌


  2. 癌症的临床病理特征:淋巴结条件[时间范围:3年]

    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。

    淋巴结(N)条件描述了癌症是否已扩散到淋巴结(LN)。当癌症未扩散到LN时,预后会更好。含有癌症的LN越多,预后较差。

    无法评估节点(NX):无法评估LN N0:腋窝中LN中没有癌细胞(CC)N1:CC,但节点不会粘在周围的组织上。

    N2A:腋窝中LN中的CC,它们彼此粘在彼此和其他结构上。

    N2B:CC在乳房后面的LN中。 N3A:CC在锁骨下方的LN。 N3B:CC在腋下和胸骨后面。 N3C:CC在锁骨上方的LN中。


  3. 癌症的临床病理特征:转移存在[时间范围:3年]

    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。

    转移(M)描述了癌症是否已扩散到身体的另一部分。

    M0意味着没有迹象表明癌症已经扩散。 CMO(i+)意味着在体格检查,扫描或X射线检查中没有癌症的迹象。但是癌细胞存在于远离乳腺癌的血液,骨髓或淋巴结中 - 通过实验室测试发现细胞M1意味着癌症已扩散到人体的另一部分。


  4. 癌症的临床病理特征:组织病理学分化程度[时间范围:3年]

    当癌细胞从乳房中取出并在显微镜下检查时,给出了级别(g)。 G基于癌细胞看起来像正常细胞的程度。

    G1或良好的分化(分数3、4或5):细胞的生长较慢,看起来更像正常的乳腺组织。

    G2或中等区分(分数6,7):细胞以G1和3之间的位置看起来像细胞的速度生长。

    G3或不良分化(得分8、9):细胞看起来与正常情况大不相同,并且可能会更快地生长和扩散。

    在肿瘤样品上分析了组织病理学分化。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  5. 癌症的临床病理特征:激素受体状态[时间范围:3年]

    受体(R)是可以连接到血液中某些物质的细胞中或细胞上的蛋白质。正常的乳腺细胞和某些乳腺癌细胞具有附着在雌激素和孕激素上的R,并依赖于这些激素生长。

    乳腺癌细胞可能具有一个,或没有一个R:

    • 雌激素受体(ER)阳性:称为ER阳性(或ER+)癌症。
    • 孕酮受体(PR)阳性:称为PR阳性(或PR+)癌症。
    • 激素受体(HR) - 阳性:如果癌细胞具有以上R的一个或两个,则可以使用术语激素受体阳性(也称为激素阳性或HR+)乳腺癌
    • HR阴性:如果癌细胞既没有ER也没有PR,则称为激素受体阴性(也称为激素阴性或HR-)。

    在肿瘤样品上分析了激素R状态。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  6. 癌症的临床病理特征:人表皮生长因子受体2(HER2)条件[时间范围:3年]

    HER2是所有乳腺细胞外部的一种促进生长蛋白。 HER2水平高于正常水平的细胞称为HER2+。这些癌症往往比其他乳腺癌更快地生长和扩散,但是对靶向HER2蛋白的药物的治疗更有可能反应。

    用免疫组织化学染色(IHC)或荧光原位杂交(FISH)测试癌症的活检或手术样本。

    • IHC结果0或1+:癌症被认为是Her2阴性。这些癌症对针对HER2的药物没有反应。
    • IHC结果为3+:癌症是Her2阳性的。这些癌症通常用靶向HER2的药物治疗
    • IHC结果为2+:肿瘤的HER2状态尚不清楚,被称为“模棱两可”。 HER2状态需要用鱼测试以澄清结果。

    HER2对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  7. 癌症的临床病理特征:KI67增殖指数[时间范围:3年]

    KI-67是细胞中的一种蛋白质,随着准备分为新细胞而增加。染色过程可以测量KI-67阳性肿瘤细胞的百分比。存在越积极的细胞,它们逐渐划分并形成新细胞。在乳腺癌中,少于10%的结果被认为是低,边缘10-20%,如果超过20%。

    KI-67对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。


  8. 癌症的临床病理特征:BRCA1和2突变[时间范围:3年]

    BRCA1和BRCA2是产生肿瘤抑制蛋白的人类基因。这些蛋白质有助于修复受损的DNA,因此在确保每个细胞遗传物质的稳定性方面发挥了作用。当这些基因中的任何一个被突变或改变时,以使其蛋白产物无法制造或无法正常工作,则可能无法正确修复DNA损伤。结果,细胞更有可能产生可能导致癌症的其他遗传改变。

    与没有这些突变的人相比,在BRCA1和BRCA2中遗传突变的人倾向于发展乳腺癌卵巢癌

    在入学访问时(签署知情同意书后),在全血样品上分析了BRCA1和2突变。


  9. 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有生育能力的技术的患者的无病生存期(DFS)。 [时间范围:3年]
    无病生存期(DFS):它被定义为疾病初次乳腺癌手术日期到首次记录的复发事件(局部,区域和/或远处),第二乳房或非乳房原发性的时间肿瘤或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。

  10. 孕妇患有乳腺癌的孕妇,乳腺癌后的孕妇和拥有生育能力的技术的患者的无事件生存期(EFS)。 [时间范围:3年]
    无事件生存期(EFS):它被定义为从乳腺癌诊断日期到第一次记录的疾病进展事件的日期,它排除了潜在的治疗手术,复发(局部,区域和/或远处)治愈手术后,第二乳腺或非胸中原发性肿瘤或因任何原因导致的死亡,以先到者的死亡而死亡。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。

  11. 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有保护生育能力的技术的患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:3年]
    无进展生存期(PFS):它被定义为从特定治疗开始日期开始的时间到这种治疗中的疾病进展或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。

  12. 乳腺癌孕妇,乳腺癌后孕妇的总生存期(OS)以及具有保存生育能力的技术的患者。 [时间范围:3年]
    总生存期(OS):它被定义为从初始乳腺癌诊断之日到因任何原因而死亡日期的时间。

  13. 与患者的临床病理学和流行病学特征及其疾病进化相关的分子特征的相关性。 [时间范围:3年]
  14. 妊娠乳腺癌与特定基因型或基因表达谱之间的关联。 [时间范围:3年]
  15. 乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法[时间范围:3年]
    考虑到早期疾病和晚期疾病患者的患者,乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法怀孕。

  16. 遵循生育能力的乳腺癌患者数量以及使用了哪种类型的技术。 [时间范围:3年]
  17. 列举乳腺癌女性生育能力的潜在风险。 [时间范围:3年]
  18. 被诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女的妊娠结局。 [时间范围:3年]
  19. 从诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女出生的婴儿的进展。 [时间范围:3年]
    关于活出生的孩子,已知的严重疾病和年龄。


其他结果措施:
  1. 临床活性生物标志物的潜在关系以及妊娠乳腺癌或怀孕后复发的可能性[时间范围:3年]

生物测量保留率:DNA样品
最好在入学访问中(签署ICF后)从所有招收的患者那里收集全血样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

在这三种情况下,患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。
标准

纳入标准:

  1. 该患者应签署并与知情同意书(ICF)签名。允许死亡的患者入学。
  2. ≥18岁的妇女。
  3. 在以下情况之一中的患者:

    • 怀孕,母乳喂养或分娩后一年中乳腺癌诊断的患者。
    • 治疗后怀孕的乳腺癌患者。
    • 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前接受过任何生育力保存方法。
  4. 上一节中提到的患者以及符合这些特征的患者可以在注册表开放后追溯入学。
  5. 所有在同一站点诊断的病例都可以包括在内。为了防止重复,如果患者遵循她的治疗和在另一个地点进行后续行动,她将根据做出诊断的地点进行注册,并在可能的情况下要求治疗和进展信息。
  6. 临床,流行病学和进度数据的可用性。

排除标准:

不希望出于任何原因参加研究的患者不得包括在研究中。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习项目经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org
联系人:启动单位经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org

位置
展示显示28个研究地点
赞助商和合作者
西班牙乳腺癌研究小组
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:学习主任瓦伦西亚,瓦伦西亚,埃斯帕尼亚的瓦伦西亚诺研究
研究主任:学习主任医院埃斯帕尼亚科尔多巴的医院ReinaSofíaDeCórdoba
研究主任:学习主任埃斯帕尼亚瓦伦西亚的瓦伦西亚医院
研究主任:学习主任Centro Nacional deEpidemiología。萨鲁德·卡洛斯三世,马德里,埃斯帕尼亚
追踪信息
首先提交日期2020年6月10日
第一个发布日期2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期2019年11月18日
估计初级完成日期2040年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]后,接受乳腺癌诊断的参与者人数(不在母乳喂养期间)
    这项研究的数据将使用OracleClinical®的远程数据捕获(RDC)通过Web记录到电子案例报告表(ECRF)中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。
  • 在妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期),怀孕后,随后在抗癌治疗前进行任何生育力保存方法[时间范围:基线访问]在妊娠期间(不在母乳喂养期间),参与者接受乳腺癌诊断的参与者的竞赛。
    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。
  • 妊娠期间,母乳喂养,分娩后的第一年(不在母乳喂养期间),怀孕后的乳腺癌诊断年龄,然后在抗癌治疗前进行任何生育保存方法[时间范围:基线访问]
    这项研究的数据将使用OracleClinical®的RDC(远程数据捕获)通过Web记录到ECRF中。一旦患者签署了ICF或验证可以包括已故患者的数据,指定的现场人员将完成ECRF中每个患者的登记册,其中将自动分配识别号。数据将在患者入学时和每年大约每年记录在ECRF中。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 癌症的临床病理特征:肿瘤大小[时间范围:3年]
    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。肿瘤(T)的大小描述了肿瘤的大小。较大的T与下生存有关。无法评估肿瘤(TX):无法评估。 TIS:原位导管癌。 T1:肿瘤为2厘米(CM)或更少。 T1MI:肿瘤在跨或更少的T1a:肿瘤> 0.1 cm但<0.5 cm T1b:肿瘤> 0.5 cm但<1 cm T1C:肿瘤> 1 cm> 1 cm但<2 cm t2:肿瘤> 2 cm,但<5 cm 。 T3:肿瘤> 5厘米。 T4a:肿瘤已扩散到胸壁T4B:肿瘤已扩散到皮肤中,乳房可能肿胀T4C:肿瘤已扩散到皮肤和胸壁T4D:炎症癌
  • 癌症的临床病理特征:淋巴结条件[时间范围:3年]
    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。淋巴结(N)条件描述了癌症是否已扩散到淋巴结(LN)。当癌症未扩散到LN时,预后会更好。含有癌症的LN越多,预后较差。无法评估节点(NX):无法评估LN N0:腋窝中LN中没有癌细胞(CC)N1:CC,但节点不会粘在周围的组织上。 N2A:腋窝中LN中的CC,它们彼此粘在彼此和其他结构上。 N2B:CC在乳房后面的LN中。 N3A:CC在锁骨下方的LN。 N3B:CC在腋下和胸骨后面。 N3C:CC在锁骨上方的LN中。
  • 癌症的临床病理特征:转移存在[时间范围:3年]
    评估研究中癌症的临床病理特征。为此,它被使用肿瘤,节点,转移(TNM)分期系统是医生患乳腺癌的最常见方法。患者扫描和测试提供了有关癌症阶段的一些信息。转移(M)描述了癌症是否已扩散到身体的另一部分。 M0意味着没有迹象表明癌症已经扩散。 CMO(i+)意味着在体格检查,扫描或X射线检查中没有癌症的迹象。但是癌细胞存在于远离乳腺癌的血液,骨髓或淋巴结中 - 通过实验室测试发现细胞M1意味着癌症已扩散到人体的另一部分。
  • 癌症的临床病理特征:组织病理学分化程度[时间范围:3年]
    当癌细胞从乳房中取出并在显微镜下检查时,给出了级别(g)。 G基于癌细胞看起来像正常细胞的程度。 G1或良好的分化(分数3、4或5):细胞的生长较慢,看起来更像正常的乳腺组织。 G2或中等区分(分数6,7):细胞以G1至3之间的速度生长,看起来像G3或分化不佳的细胞(分数8,9):细胞看起来与正常人有很大不同,可能会增长和可能生长和更快地传播。在肿瘤样品上分析了组织病理学分化。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:激素受体状态[时间范围:3年]
    受体(R)是可以连接到血液中某些物质的细胞中或细胞上的蛋白质。正常的乳腺细胞和某些乳腺癌细胞具有附着在雌激素和孕激素上的R,并依赖于这些激素生长。乳腺癌细胞可能具有一个,或没有一个R:
    • 雌激素受体(ER)阳性:称为ER阳性(或ER+)癌症。
    • 孕酮受体(PR)阳性:称为PR阳性(或PR+)癌症。
    • 激素受体(HR) - 阳性:如果癌细胞具有以上R的一个或两个,则可以使用术语激素受体阳性(也称为激素阳性或HR+)乳腺癌
    • HR阴性:如果癌细胞既没有ER也没有PR,则称为激素受体阴性(也称为激素阴性或HR-)。
    在肿瘤样品上分析了激素R状态。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:人表皮生长因子受体2(HER2)条件[时间范围:3年]
    HER2是所有乳腺细胞外部的一种促进生长蛋白。 HER2水平高于正常水平的细胞称为HER2+。这些癌症往往比其他乳腺癌更快地生长和扩散,但是对靶向HER2蛋白的药物的治疗更有可能反应。用免疫组织化学染色(IHC)或荧光原位杂交(FISH)测试癌症的活检或手术样本。
    • IHC结果0或1+:癌症被认为是Her2阴性。这些癌症对针对HER2的药物没有反应。
    • IHC结果为3+:癌症是Her2阳性的。这些癌症通常用靶向HER2的药物治疗
    • IHC结果为2+:肿瘤的HER2状态尚不清楚,被称为“模棱两可”。 HER2状态需要用鱼测试以澄清结果。
    HER2对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:KI67增殖指数[时间范围:3年]
    KI-67是细胞中的一种蛋白质,随着准备分为新细胞而增加。染色过程可以测量KI-67阳性肿瘤细胞的百分比。存在越积极的细胞,它们逐渐划分并形成新细胞。在乳腺癌中,少于10%的结果被认为是低,边缘10-20%,如果超过20%。 KI-67对肿瘤样品进行了分析。如果有的话,将要求收集主要档案肿瘤和/或转移性病变样品。
  • 癌症的临床病理特征:BRCA1和2突变[时间范围:3年]
    BRCA1和BRCA2是产生肿瘤抑制蛋白的人类基因。这些蛋白质有助于修复受损的DNA,因此在确保每个细胞遗传物质的稳定性方面发挥了作用。当这些基因中的任何一个被突变或改变时,以使其蛋白产物无法制造或无法正常工作,则可能无法正确修复DNA损伤。结果,细胞更有可能产生可能导致癌症的其他遗传改变。与没有这些突变的人相比,在BRCA1和BRCA2中遗传突变的人倾向于发展乳腺癌卵巢癌。在入学访问时(签署知情同意书后),在全血样品上分析了BRCA1和2突变。
  • 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有生育能力的技术的患者的无病生存期(DFS)。 [时间范围:3年]
    无病生存期(DFS):它被定义为疾病初次乳腺癌手术日期到首次记录的复发事件(局部,区域和/或远处),第二乳房或非乳房原发性的时间肿瘤或因任何原因而导致的死亡,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。
  • 孕妇患有乳腺癌的孕妇,乳腺癌后的孕妇和拥有生育能力的技术的患者的无事件生存期(EFS)。 [时间范围:3年]
    无事件生存期(EFS):它被定义为从乳腺癌诊断日期到第一次记录的疾病进展事件的日期,它排除了潜在的治疗手术,复发(局部,区域和/或远处)治愈手术后,第二乳腺或非胸中原发性肿瘤或因任何原因导致的死亡,以先到者的死亡而死亡。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。
  • 乳腺癌孕妇,乳腺癌后的孕妇和具有保护生育能力的技术的患者的无进展生存期(PFS)。 [时间范围:3年]
    无进展生存期(PFS):它被定义为从特定治疗开始日期开始的时间到这种治疗中的疾病进展或因任何原因而导致的死亡的时间,以首先发生。如果未观察到以前的事件,将考虑对最后的联系日期进行审查。
  • 乳腺癌孕妇,乳腺癌后孕妇的总生存期(OS)以及具有保存生育能力的技术的患者。 [时间范围:3年]
    总生存期(OS):它被定义为从初始乳腺癌诊断之日到因任何原因而死亡日期的时间。
  • 与患者的临床病理学和流行病学特征及其疾病进化相关的分子特征的相关性。 [时间范围:3年]
  • 妊娠乳腺癌与特定基因型或基因表达谱之间的关联。 [时间范围:3年]
  • 乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法[时间范围:3年]
    考虑到早期疾病和晚期疾病患者的患者,乳腺癌的患者数量设法自发或通过体外受精(IVF)方法怀孕。
  • 遵循生育能力的乳腺癌患者数量以及使用了哪种类型的技术。 [时间范围:3年]
  • 列举乳腺癌女性生育能力的潜在风险。 [时间范围:3年]
  • 被诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女的妊娠结局。 [时间范围:3年]
  • 从诊断出患有妊娠乳腺癌的妇女或患有乳腺癌诊断的妇女出生的婴儿的进展。 [时间范围:3年]
    关于活出生的孩子,已知的严重疾病和年龄。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月20日)
临床活性生物标志物的潜在关系以及妊娠乳腺癌或怀孕后复发的可能性[时间范围:3年]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题妊娠和乳腺癌的登记研究
官方头衔妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究
简要摘要妊娠和乳腺癌的雄心勃勃的观察注册研究
详细说明

一项多中心,观察性的,非上市的(非PMS),雄心勃勃(注册表开放中的回顾性和前瞻性)研究,将在这三种情况下在任何三种情况下注册患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。

从研究激活开始,估计最低募集期约为3年。该研究将尽可能长时间保持开放,以收集尽可能多的信息。 Geicam将积极寻找资金。

患者也可以同时参加介入临床试验。这项对妊娠和乳腺癌的观察注册研究研究收集了从标准临床实践中获得的重要数据,这些数据在上述三种情况下的任何一种情况下都涉及乳腺癌患者的临床特征。这些数据将允许进行描述性和探索性分析的性能,以评估观察到的不同乳腺癌亚型与风险因素之间的关联。

最后,这项研究将收集从生物样品分析(石蜡包裹的肿瘤和外周血样本)中得出的高质量分子数据,以更好地了解与妊娠有关的乳腺癌所涉及的生物学机制。

未指定治疗方案。这是一项观察性研究,其中关于特定患者的最佳管理策略的临床决策是独立于和/或在医生邀请患者参与研究的任何决定的。治疗医师将根据他/她的常规临床实践做出所有治疗决定,而与本研究无关。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
最好在入学访问中(签署ICF后)从所有招收的患者那里收集全血样本。
采样方法非概率样本
研究人群

在这三种情况下,患有乳腺癌的患者:

  1. 妊娠乳腺癌患者被定义为在怀孕,母乳喂养或分娩后长达一年的乳腺癌
  2. 乳腺癌诊断后怀孕的患者。
  3. 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前遵循任何生育力保存技术。
健康)状况乳腺癌和怀孕
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2040年1月
估计初级完成日期2040年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 该患者应签署并与知情同意书(ICF)签名。允许死亡的患者入学。
  2. ≥18岁的妇女。
  3. 在以下情况之一中的患者:

    • 怀孕,母乳喂养或分娩后一年中乳腺癌诊断的患者。
    • 治疗后怀孕的乳腺癌患者。
    • 乳腺癌患者在开始乳腺癌治疗之前接受过任何生育力保存方法。
  4. 上一节中提到的患者以及符合这些特征的患者可以在注册表开放后追溯入学。
  5. 所有在同一站点诊断的病例都可以包括在内。为了防止重复,如果患者遵循她的治疗和在另一个地点进行后续行动,她将根据做出诊断的地点进行注册,并在可能的情况下要求治疗和进展信息。
  6. 临床,流行病学和进度数据的可用性。

排除标准:

不希望出于任何原因参加研究的患者不得包括在研究中。

性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:学习项目经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org
联系人:启动单位经理0034 916892870 inicio_ensayos@geicam.org
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04603820
其他研究ID编号GEICAM/2017-07
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方西班牙乳腺癌研究小组
研究赞助商西班牙乳腺癌研究小组
合作者不提供
调查人员
研究主任:学习主任瓦伦西亚,瓦伦西亚,埃斯帕尼亚的瓦伦西亚诺研究
研究主任:学习主任医院埃斯帕尼亚科尔多巴的医院ReinaSofíaDeCórdoba
研究主任:学习主任埃斯帕尼亚瓦伦西亚的瓦伦西亚医院
研究主任:学习主任Centro Nacional deEpidemiología。萨鲁德·卡洛斯三世,马德里,埃斯帕尼亚
PRS帐户西班牙乳腺癌研究小组
验证日期2020年10月

治疗医院