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出境医 / 临床实验 / 一项研究,比较有或没有中枢神经系统(CNS)转移的晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中入口和克里唑替尼的疗效和安全性

一项研究,比较有或没有中枢神经系统(CNS)转移的晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中入口和克里唑替尼的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
该研究将比较内肠抑制症与克里唑替尼在患有晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的功效和安全性。参与者将按照协议和本地处方信息中所述自我管理口服入口或克里佐蒂尼。治疗将继续进行,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,非小细胞肺药物:Entretectinib药物:Crizotinib阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计初级完成日期 2027年1月31日
估计 学习完成日期 2027年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Entrectinib
参与者将每天口服每天接受600毫克的入口症,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以先到者为准。
药物:Entretectinib
Entertectinib每天用或不吃食物,每天以600毫克的剂量(每天三个200 mg胶囊)进行口服。

主动比较器:crizotinib
参与者将每天两次口服250毫克的crizotinib,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。
药物:crizotinib
克唑替尼每天两次以250毫克的剂量进行口服自我管理,或者没有食物。

结果措施
主要结果指标
  1. 中枢神经系统(CNS)转移的参与者的无进展生存期(PFS)在基线[时间范围:最多7年]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或使用实体肿瘤中的反应评估标准首次确定的任何原因的死亡或死亡的时间(Recist V1)(Recist V1)(Recist V1) .1)。


次要结果度量
  1. 中枢神经系统(CNS-PF)的无进展生存率[时间范围:长达7年]
    CNS-PFS定义为从随机到中枢神经系统中第一个记录的疾病进展的时间或任何原因的死亡,以首先发生的任何原因,由BIRC使用Recist v1.1确定。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    ORR被定义为BIRC评估的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多7年]
    DOR定义为首先记录到疾病进展或死亡的反应(CR或PR)的时间,以BIRC和研究者评估的疾病进展或死亡,根据RECIST v1.1。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多7年]
    PFS定义为从随机到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或任何原因的死亡的时间,以BICR和研究者使用RECIST V1.1确定的任何原因,以任何原因发生。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多7年]
    OS定义为从随机到死亡的时间

  6. 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)评估的确认恶化的参与者比例(QLQ-C30)[时间范围:最多7年]
  7. EORTC QLQ-LC13评估的对肺癌特异性症状的参与者的百分比[时间范围:最多7年]
  8. CNS-ORR的客观响应率在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-ORR定义为CNS中CR或PR的参与者的百分比,如由BIRC所确定

  9. CNS(CNS-DOR)的响应持续时间在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-DOR定义为首先将CNS响应(CR或PR)从CNS中的疾病进展的时间,如由BIRC所确定的。

  10. 发生不良事件和严重不良事件和不良事件的参与者的百分比,导致剂量修改/中断,研究药物提取或死亡[时间范围:最多7年]
    由研究人员根据NCI CTCAE v5.0进行评估


其他结果措施:
  1. 更改Euroqol 5维度问卷的分数,5级版本(EQ-5D-5L)[时间范围:最多7年]
    评估参与者的健康状况得分,以使用EuroQol 5维度问卷(5级版本; EQ-5D-5L)索引索引和视觉模拟量表(VAS)得分来告知药物经济建模


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的晚期或复发性(IIIB/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC,该诊断具有记录的ROS1基因重排。
  • 没有先前使用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性的全身治疗(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗的先前治疗
  • 如果在治疗结束和随机分组之间经过14天以上,则允许先前的放疗
  • 根据recist v1.1的可测量全身性疾病
  • 每个recist v1.1的参与者,包括瘦脑癌病在内
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学,肾脏,肝功能
  • 参与者必须至少在第一次剂量研究治疗前28天从任何重大手术或重大外伤损伤的作用中恢复过来
  • 能够完整地吞下Entretectinib和Crizotinib,而无需咀嚼,压碎或打开胶囊
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期内,每年的失败率为<1%,最多在最后剂量的Entretectinib或至少持续了5周最后剂量的克里佐蒂尼后90天
  • 对于男性:同意避免(避免异性交往)或采用避孕措施,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗
  • NCI-CTCAE v5.0由于任何先前的疗法而引起的3级或更高毒性(不包括脱发,疲劳,恶心和食欲不足),这些疗法尚未显示出改善,并且被严格考虑干扰当前的研究药物
  • 筛查期间观察到的最近(过去3个月内)(过去3个月内)有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或射血分数≤50%
  • 长时间QTC间隔的历史
  • 周围感觉神经病≥2级
  • 已知的间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂诱导的肺炎的史
  • 过去三年内的恶性肿瘤
  • 在开始研究之前,从任何手术中恢复不完整
  • 活性GI疾病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎或短肠综合症)或其他吸收不良综合征,这些综合征会合理地影响药物吸收
  • 先前治疗诱导的肺炎病史
  • 任何情况(在过去的3个月中),例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,脑血管事故或短暂性缺血性发作,中风,有症状的心动过缓或不受控制的心律失常
  • 已知的活性感染(细菌,真菌或病毒,包括人类免疫缺陷病毒阳性)
  • 对入口替尼和/或Crizotinib药物制剂中任何添加剂的过敏史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
  • 任何可能干扰或可能干扰研究的临床意义伴随疾病或病情,研究或口服药物的吸收。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:MO41552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医院
中国北京,100730
吉林癌症医院
中国长春,132013
湖南癌医院
中国长沙市,410013
中央南大学的第二千亚医院
中国长沙,410011
四川省癌医院
中国成都,610041
四川大学西中国医院
中国成都,610041
广州医科大学第一家附属医院
中国广州,510120
哈尔滨医科大学癌症医院
中国哈尔滨,150081
广西医科大学广西癌医院
中国南宁,530021
上海肺部医院
中国上海,200433年
湖比大学医院
中国希亚恩,442000
联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学
中国武汉市,430023
郑安格癌症医院
中国郑江,310022
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
中枢神经系统(CNS)转移的参与者的无进展生存期(PFS)在基线[时间范围:最多7年]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或使用实体肿瘤中的反应评估标准首次确定的任何原因的死亡或死亡的时间(Recist V1)(Recist V1)(Recist V1) .1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 中枢神经系统(CNS-PF)的无进展生存率[时间范围:长达7年]
    CNS-PFS定义为从随机到中枢神经系统中第一个记录的疾病进展的时间或任何原因的死亡,以首先发生的任何原因,由BIRC使用Recist v1.1确定。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    ORR被定义为BIRC评估的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多7年]
    DOR定义为首先记录到疾病进展或死亡的反应(CR或PR)的时间,以BIRC和研究者评估的疾病进展或死亡,根据RECIST v1.1。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多7年]
    PFS定义为从随机到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或任何原因的死亡的时间,以BICR和研究者使用RECIST V1.1确定的任何原因,以任何原因发生。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多7年]
    OS定义为从随机到死亡的时间
  • 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)评估的确认恶化的参与者比例(QLQ-C30)[时间范围:最多7年]
  • EORTC QLQ-LC13评估的对肺癌特异性症状的参与者的百分比[时间范围:最多7年]
  • CNS-ORR的客观响应率在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-ORR定义为CNS中CR或PR的参与者的百分比,如由BIRC所确定
  • CNS(CNS-DOR)的响应持续时间在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-DOR定义为首先将CNS响应(CR或PR)从CNS中的疾病进展的时间,如由BIRC所确定的。
  • 发生不良事件和严重不良事件和不良事件的参与者的百分比,导致剂量修改/中断,研究药物提取或死亡[时间范围:最多7年]
    由研究人员根据NCI CTCAE v5.0进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月22日)
更改Euroqol 5维度问卷的分数,5级版本(EQ-5D-5L)[时间范围:最多7年]
评估参与者的健康状况得分,以使用EuroQol 5维度问卷(5级版本; EQ-5D-5L)索引索引和视觉模拟量表(VAS)得分来告知药物经济建模
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,比较有或没有中枢神经系统(CNS)转移的晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中入口和克里唑替尼的疗效和安全性
官方标题ICMJE随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌
简要摘要该研究将比较内肠抑制症与克里唑替尼在患有晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的功效和安全性。参与者将按照协议和本地处方信息中所述自我管理口服入口或克里佐蒂尼。治疗将继续进行,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌,非小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物:Entretectinib
    Entertectinib每天用或不吃食物,每天以600毫克的剂量(每天三个200 mg胶囊)进行口服。
  • 药物:crizotinib
    克唑替尼每天两次以250毫克的剂量进行口服自我管理,或者没有食物。
研究臂ICMJE
  • 实验:Entrectinib
    参与者将每天口服每天接受600毫克的入口症,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以先到者为准。
    干预:药物:入口
  • 主动比较器:crizotinib
    参与者将每天两次口服250毫克的crizotinib,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。
    干预:药物:crizotinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月30日
估计初级完成日期2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的晚期或复发性(IIIB/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC,该诊断具有记录的ROS1基因重排。
  • 没有先前使用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性的全身治疗(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗的先前治疗
  • 如果在治疗结束和随机分组之间经过14天以上,则允许先前的放疗
  • 根据recist v1.1的可测量全身性疾病
  • 每个recist v1.1的参与者,包括瘦脑癌病在内
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学,肾脏,肝功能
  • 参与者必须至少在第一次剂量研究治疗前28天从任何重大手术或重大外伤损伤的作用中恢复过来
  • 能够完整地吞下Entretectinib和Crizotinib,而无需咀嚼,压碎或打开胶囊
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期内,每年的失败率为<1%,最多在最后剂量的Entretectinib或至少持续了5周最后剂量的克里佐蒂尼后90天
  • 对于男性:同意避免(避免异性交往)或采用避孕措施,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗
  • NCI-CTCAE v5.0由于任何先前的疗法而引起的3级或更高毒性(不包括脱发,疲劳,恶心和食欲不足),这些疗法尚未显示出改善,并且被严格考虑干扰当前的研究药物
  • 筛查期间观察到的最近(过去3个月内)(过去3个月内)有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或射血分数≤50%
  • 长时间QTC间隔的历史
  • 周围感觉神经病≥2级
  • 已知的间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂诱导的肺炎的史
  • 过去三年内的恶性肿瘤
  • 在开始研究之前,从任何手术中恢复不完整
  • 活性GI疾病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎或短肠综合症)或其他吸收不良综合征,这些综合征会合理地影响药物吸收
  • 先前治疗诱导的肺炎病史
  • 任何情况(在过去的3个月中),例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,脑血管事故或短暂性缺血性发作,中风,有症状的心动过缓或不受控制的心律失常
  • 已知的活性感染(细菌,真菌或病毒,包括人类免疫缺陷病毒阳性)
  • 对入口替尼和/或Crizotinib药物制剂中任何添加剂的过敏史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
  • 任何可能干扰或可能干扰研究的临床意义伴随疾病或病情,研究或口服药物的吸收。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:MO41552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603807
其他研究ID编号ICMJE MO41552
2019-003859-11(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
支持材料:研究方案
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究将比较内肠抑制症与克里唑替尼在患有晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的功效和安全性。参与者将按照协议和本地处方信息中所述自我管理口服入口或克里佐蒂尼。治疗将继续进行,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,非小细胞肺药物:Entretectinib药物:Crizotinib阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌
估计研究开始日期 2021年8月15日
估计初级完成日期 2027年1月31日
估计 学习完成日期 2027年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Entrectinib
参与者将每天口服每天接受600毫克的入口症,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以先到者为准。
药物:Entretectinib
Entertectinib每天用或不吃食物,每天以600毫克的剂量(每天三个200 mg胶囊)进行口服。

主动比较器:crizotinib
参与者将每天两次口服250毫克的crizotinib,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。
药物:crizotinib
克唑替尼每天两次以250毫克的剂量进行口服自我管理,或者没有食物。

结果措施
主要结果指标
  1. 中枢神经系统(CNS)转移的参与者的无进展生存期(PFS)在基线[时间范围:最多7年]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或使用实体肿瘤中的反应评估标准首次确定的任何原因的死亡或死亡的时间(Recist V1)(Recist V1)(Recist V1) .1)。


次要结果度量
  1. 中枢神经系统(CNS-PF)的无进展生存率[时间范围:长达7年]
    CNS-PFS定义为从随机到中枢神经系统中第一个记录的疾病进展的时间或任何原因的死亡,以首先发生的任何原因,由BIRC使用Recist v1.1确定。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    ORR被定义为BIRC评估的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多7年]
    DOR定义为首先记录到疾病进展或死亡的反应(CR或PR)的时间,以BIRC和研究者评估的疾病进展或死亡,根据RECIST v1.1。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多7年]
    PFS定义为从随机到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或任何原因的死亡的时间,以BICR和研究者使用RECIST V1.1确定的任何原因,以任何原因发生。

  5. 总生存(OS)[时间范围:最多7年]
    OS定义为从随机到死亡的时间

  6. 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)评估的确认恶化的参与者比例(QLQ-C30)[时间范围:最多7年]
  7. EORTC QLQ-LC13评估的对肺癌特异性症状的参与者的百分比[时间范围:最多7年]
  8. CNS-ORR的客观响应率在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-ORR定义为CNS中CR或PR的参与者的百分比,如由BIRC所确定

  9. CNS(CNS-DOR)的响应持续时间在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-DOR定义为首先将CNS响应(CR或PR)从CNS中的疾病进展的时间,如由BIRC所确定的。

  10. 发生不良事件和严重不良事件和不良事件的参与者的百分比,导致剂量修改/中断,研究药物提取或死亡[时间范围:最多7年]
    由研究人员根据NCI CTCAE v5.0进行评估


其他结果措施:
  1. 更改Euroqol 5维度问卷的分数,5级版本(EQ-5D-5L)[时间范围:最多7年]
    评估参与者的健康状况得分,以使用EuroQol 5维度问卷(5级版本; EQ-5D-5L)索引索引和视觉模拟量表(VAS)得分来告知药物经济建模


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的晚期或复发性(IIIB/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC,该诊断具有记录的ROS1基因重排。
  • 没有先前使用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性的全身治疗(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗的先前治疗
  • 如果在治疗结束和随机分组之间经过14天以上,则允许先前的放疗
  • 根据recist v1.1的可测量全身性疾病
  • 每个recist v1.1的参与者,包括瘦脑癌病在内
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学,肾脏,肝功能
  • 参与者必须至少在第一次剂量研究治疗前28天从任何重大手术或重大外伤损伤的作用中恢复过来
  • 能够完整地吞下Entretectinib和Crizotinib,而无需咀嚼,压碎或打开胶囊
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期内,每年的失败率为<1%,最多在最后剂量的Entretectinib或至少持续了5周最后剂量的克里佐蒂尼后90天
  • 对于男性:同意避免(避免异性交往)或采用避孕措施,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗
  • NCI-CTCAE v5.0由于任何先前的疗法而引起的3级或更高毒性(不包括脱发,疲劳,恶心和食欲不足),这些疗法尚未显示出改善,并且被严格考虑干扰当前的研究药物
  • 筛查期间观察到的最近(过去3个月内)(过去3个月内)有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或射血分数≤50%
  • 长时间QTC间隔的历史
  • 周围感觉神经病≥2级
  • 已知的间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂诱导的肺炎的史
  • 过去三年内的恶性肿瘤
  • 在开始研究之前,从任何手术中恢复不完整
  • 活性GI疾病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎或短肠综合症)或其他吸收不良综合征,这些综合征会合理地影响药物吸收
  • 先前治疗诱导的肺炎病史
  • 任何情况(在过去的3个月中),例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,脑血管事故或短暂性缺血性发作,中风,有症状的心动过缓或不受控制的心律失常
  • 已知的活性感染(细菌,真菌或病毒,包括人类免疫缺陷病毒阳性)
  • 对入口替尼和/或Crizotinib药物制剂中任何添加剂的过敏史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
  • 任何可能干扰或可能干扰研究的临床意义伴随疾病或病情,研究或口服药物的吸收。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:参考研究ID编号:MO41552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
中国
北京联合医院
中国北京,100730
吉林癌症医院
中国长春,132013
湖南癌医院
中国长沙市,410013
中央南大学的第二千亚医院
中国长沙,410011
四川省癌医院
中国成都,610041
四川大学西中国医院
中国成都,610041
广州医科大学第一家附属医院
中国广州,510120
哈尔滨医科大学癌症医院
中国哈尔滨,150081
广西医科大学广西癌医院
中国南宁,530021
上海肺部医院
中国上海,200433年
湖比大学医院
中国希亚恩,442000
联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学
中国武汉市,430023
郑安格癌症医院
中国郑江,310022
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2021年5月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月15日
估计初级完成日期2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
中枢神经系统(CNS)转移的参与者的无进展生存期(PFS)在基线[时间范围:最多7年]
PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或使用实体肿瘤中的反应评估标准首次确定的任何原因的死亡或死亡的时间(Recist V1)(Recist V1)(Recist V1) .1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 中枢神经系统(CNS-PF)的无进展生存率[时间范围:长达7年]
    CNS-PFS定义为从随机到中枢神经系统中第一个记录的疾病进展的时间或任何原因的死亡,以首先发生的任何原因,由BIRC使用Recist v1.1确定。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多7年]
    ORR被定义为BIRC评估的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多7年]
    DOR定义为首先记录到疾病进展或死亡的反应(CR或PR)的时间,以BIRC和研究者评估的疾病进展或死亡,根据RECIST v1.1。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多7年]
    PFS定义为从随机到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或任何原因的死亡的时间,以BICR和研究者使用RECIST V1.1确定的任何原因,以任何原因发生。
  • 总生存(OS)[时间范围:最多7年]
    OS定义为从随机到死亡的时间
  • 欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷核心30(QLQ-C30)评估的确认恶化的参与者比例(QLQ-C30)[时间范围:最多7年]
  • EORTC QLQ-LC13评估的对肺癌特异性症状的参与者的百分比[时间范围:最多7年]
  • CNS-ORR的客观响应率在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-ORR定义为CNS中CR或PR的参与者的百分比,如由BIRC所确定
  • CNS(CNS-DOR)的响应持续时间在基线时具有CNS转移的参与者[时间范围:最多7年]
    CNS-DOR定义为首先将CNS响应(CR或PR)从CNS中的疾病进展的时间,如由BIRC所确定的。
  • 发生不良事件和严重不良事件和不良事件的参与者的百分比,导致剂量修改/中断,研究药物提取或死亡[时间范围:最多7年]
    由研究人员根据NCI CTCAE v5.0进行评估
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月22日)
更改Euroqol 5维度问卷的分数,5级版本(EQ-5D-5L)[时间范围:最多7年]
评估参与者的健康状况得分,以使用EuroQol 5维度问卷(5级版本; EQ-5D-5L)索引索引和视觉模拟量表(VAS)得分来告知药物经济建模
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,比较有或没有中枢神经系统(CNS)转移的晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中入口和克里唑替尼的疗效和安全性
官方标题ICMJE随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌
简要摘要该研究将比较内肠抑制症与克里唑替尼在患有晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的功效和安全性。参与者将按照协议和本地处方信息中所述自我管理口服入口或克里佐蒂尼。治疗将继续进行,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌,非小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物:Entretectinib
    Entertectinib每天用或不吃食物,每天以600毫克的剂量(每天三个200 mg胶囊)进行口服。
  • 药物:crizotinib
    克唑替尼每天两次以250毫克的剂量进行口服自我管理,或者没有食物。
研究臂ICMJE
  • 实验:Entrectinib
    参与者将每天口服每天接受600毫克的入口症,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以先到者为准。
    干预:药物:入口
  • 主动比较器:crizotinib
    参与者将每天两次口服250毫克的crizotinib,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。
    干预:药物:crizotinib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年11月30日
估计初级完成日期2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在组织学或细胞学上确认的晚期或复发性(IIIB/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC,该诊断具有记录的ROS1基因重排。
  • 没有先前使用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性的全身治疗(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗的先前治疗
  • 如果在治疗结束和随机分组之间经过14天以上,则允许先前的放疗
  • 根据recist v1.1的可测量全身性疾病
  • 每个recist v1.1的参与者,包括瘦脑癌病在内
  • 预期寿命至少12周
  • 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学,肾脏,肝功能
  • 参与者必须至少在第一次剂量研究治疗前28天从任何重大手术或重大外伤损伤的作用中恢复过来
  • 能够完整地吞下Entretectinib和Crizotinib,而无需咀嚼,压碎或打开胶囊
  • 对于生育潜力的妇女:同意戒酒(避免异性交往)或使用避孕方法,在治疗期内,每年的失败率为<1%,最多在最后剂量的Entretectinib或至少持续了5周最后剂量的克里佐蒂尼后90天
  • 对于男性:同意避免(避免异性交往)或采用避孕措施,并同意避免捐赠精子。

排除标准:

  • 先前用ROS1酪氨酸激酶抑制剂,化学疗法或其他复发性(IIIB期/C期不适合进行自由基治疗)或转移性(IV期)NSCLC治疗
  • NCI-CTCAE v5.0由于任何先前的疗法而引起的3级或更高毒性(不包括脱发,疲劳,恶心和食欲不足),这些疗法尚未显示出改善,并且被严格考虑干扰当前的研究药物
  • 筛查期间观察到的最近(过去3个月内)(过去3个月内)有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或射血分数≤50%
  • 长时间QTC间隔的历史
  • 周围感觉神经病≥2级
  • 已知的间质性肺疾病,间质性纤维化或酪氨酸激酶抑制剂诱导的肺炎的史
  • 过去三年内的恶性肿瘤
  • 在开始研究之前,从任何手术中恢复不完整
  • 活性GI疾病(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎或短肠综合症)或其他吸收不良综合征,这些综合征会合理地影响药物吸收
  • 先前治疗诱导的肺炎病史
  • 任何情况(在过去的3个月中),例如心肌梗塞,不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植物,脑血管事故或短暂性缺血性发作,中风,有症状的心动过缓或不受控制的心律失常
  • 已知的活性感染(细菌,真菌或病毒,包括人类免疫缺陷病毒阳性)
  • 对入口替尼和/或Crizotinib药物制剂中任何添加剂的过敏史
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)相关疾病
  • 任何可能干扰或可能干扰研究的临床意义伴随疾病或病情,研究或口服药物的吸收。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:参考研究ID编号:MO41552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728(美国和加拿大) Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603807
其他研究ID编号ICMJE MO41552
2019-003859-11(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台(www.vivli.org)要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息,请参见此处(https://vivli.org/ourmember/roche/)。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
支持材料:研究方案
责任方霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche)
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素