病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌,非小细胞肺 | 药物:Entretectinib药物:Crizotinib | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月15日 |
估计初级完成日期 : | 2027年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Entrectinib 参与者将每天口服每天接受600毫克的入口症,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以先到者为准。 | 药物:Entretectinib Entertectinib每天用或不吃食物,每天以600毫克的剂量(每天三个200 mg胶囊)进行口服。 |
主动比较器:crizotinib 参与者将每天两次口服250毫克的crizotinib,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。 | 药物:crizotinib 克唑替尼每天两次以250毫克的剂量进行口服自我管理,或者没有食物。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:参考研究ID编号:MO41552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
中国 | |
北京联合医院 | |
中国北京,100730 | |
吉林癌症医院 | |
中国长春,132013 | |
湖南癌医院 | |
中国长沙市,410013 | |
中央南大学的第二千亚医院 | |
中国长沙,410011 | |
四川省癌医院 | |
中国成都,610041 | |
四川大学西中国医院 | |
中国成都,610041 | |
广州医科大学第一家附属医院 | |
中国广州,510120 | |
哈尔滨医科大学癌症医院 | |
中国哈尔滨,150081 | |
广西医科大学广西癌医院 | |
中国南宁,530021 | |
上海肺部医院 | |
中国上海,200433年 | |
湖比大学医院 | |
中国希亚恩,442000 | |
联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学 | |
中国武汉市,430023 | |
郑安格癌症医院 | |
中国郑江,310022 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统(CNS)转移的参与者的无进展生存期(PFS)在基线[时间范围:最多7年] PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或使用实体肿瘤中的反应评估标准首次确定的任何原因的死亡或死亡的时间(Recist V1)(Recist V1)(Recist V1) .1)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 更改Euroqol 5维度问卷的分数,5级版本(EQ-5D-5L)[时间范围:最多7年] 评估参与者的健康状况得分,以使用EuroQol 5维度问卷(5级版本; EQ-5D-5L)索引索引和视觉模拟量表(VAS)得分来告知药物经济建模 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,比较有或没有中枢神经系统(CNS)转移的晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中入口和克里唑替尼的疗效和安全性 | ||||||
官方标题ICMJE | 随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌 | ||||||
简要摘要 | 该研究将比较内肠抑制症与克里唑替尼在患有晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的功效和安全性。参与者将按照协议和本地处方信息中所述自我管理口服入口或克里佐蒂尼。治疗将继续进行,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04603807 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MO41552 2019-003859-11(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌,非小细胞肺 | 药物:Entretectinib药物:Crizotinib | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 220名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年8月15日 |
估计初级完成日期 : | 2027年1月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Entrectinib 参与者将每天口服每天接受600毫克的入口症,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以先到者为准。 | 药物:Entretectinib Entertectinib每天用或不吃食物,每天以600毫克的剂量(每天三个200 mg胶囊)进行口服。 |
主动比较器:crizotinib 参与者将每天两次口服250毫克的crizotinib,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。 | 药物:crizotinib 克唑替尼每天两次以250毫克的剂量进行口服自我管理,或者没有食物。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:参考研究ID编号:MO41552 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728(美国和加拿大) | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
中国 | |
北京联合医院 | |
中国北京,100730 | |
吉林癌症医院 | |
中国长春,132013 | |
湖南癌医院 | |
中国长沙市,410013 | |
中央南大学的第二千亚医院 | |
中国长沙,410011 | |
四川省癌医院 | |
中国成都,610041 | |
四川大学西中国医院 | |
中国成都,610041 | |
广州医科大学第一家附属医院 | |
中国广州,510120 | |
哈尔滨医科大学癌症医院 | |
中国哈尔滨,150081 | |
广西医科大学广西癌医院 | |
中国南宁,530021 | |
上海肺部医院 | |
中国上海,200433年 | |
湖比大学医院 | |
中国希亚恩,442000 | |
联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学 | |
中国武汉市,430023 | |
郑安格癌症医院 | |
中国郑江,310022 |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月15日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统(CNS)转移的参与者的无进展生存期(PFS)在基线[时间范围:最多7年] PFS定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展(颅外或颅内)或使用实体肿瘤中的反应评估标准首次确定的任何原因的死亡或死亡的时间(Recist V1)(Recist V1)(Recist V1) .1)。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 更改Euroqol 5维度问卷的分数,5级版本(EQ-5D-5L)[时间范围:最多7年] 评估参与者的健康状况得分,以使用EuroQol 5维度问卷(5级版本; EQ-5D-5L)索引索引和视觉模拟量表(VAS)得分来告知药物经济建模 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究,比较有或没有中枢神经系统(CNS)转移的晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中入口和克里唑替尼的疗效和安全性 | ||||||
官方标题ICMJE | 随机,开放式标签,多中心,第三阶段研究对局部增长或转移性非小细胞肺癌的患者,具有有或没有中枢神经系统转移的局部促进或转移性非小细胞肺癌 | ||||||
简要摘要 | 该研究将比较内肠抑制症与克里唑替尼在患有晚期或转移性ROS1非小细胞肺癌(NSCLC)的参与者中的功效和安全性。参与者将按照协议和本地处方信息中所述自我管理口服入口或克里佐蒂尼。治疗将继续进行,直到进行性疾病,不可接受的毒性,死亡或从研究中退出,以首先发生。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 癌,非小细胞肺 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 220 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年11月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年1月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04603807 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | MO41552 2019-003859-11(Eudract编号) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |