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出境医 / 临床实验 / 四肢瘫痪脑瘫的髋关节奢侈品的姿势管理（CPLUXPREV2020）

四肢瘫痪脑瘫的髋关节奢侈品的姿势管理（CPLUXPREV2020）

研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是儿童期最常见的运动障碍。其中，髋关节奢侈品代表了最常见和临床上相关的奢侈品，影响了72％的非注重CP儿童。重建性手术治疗在严重的CP儿童中进行了辩论，对他们来说，确定有效的预防方法至关重要。我们的研究的目的是验证将坐姿的股骨头保持在股骨头中比通常的姿势管理更有效（坐在躯干和臀部被绑架的行李箱中），以防止四肢瘫痪的CP儿童的臀部奢华。这是一项多中心随机对照研究（涉及13个站点）。总共102名四肢瘫痪的CP儿童，年龄为1-6岁，被归类为总运动功能度量系统4或5，将被招募并随机地与通常的或实验性的坐姿，每天至少5个小时，持续2年。主要结果将是在12个月和24个月时以骨盆X射线照相术的迁移百分比（MP）衡量的奢华程度。次要结果将包括使用经过验证的工具，髋关节疼痛，设备成本，MRI病变，并发直接直接神经运动治疗，使用站立装置和痉挛性治疗（肉毒杆菌毒素，每OS或OS OS或Intrathecal baclofen，精选的背部），将包括合规性和健康相关的生活质量。根茎）。与通常的护理相比，实验性坐姿预计会减少MP的变化。比较任一组的合规性，QOL和成本：影响有效性的方面。此外，评估MP与痉挛治疗，MRI病变类型和其他临床特征之间的相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
四边形脑瘫其他：姿势管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：测量迁移百分比（主要结果）的医师将是盲目的
主要意图：预防
官方标题：姿势管理以防止四肢瘫痪的脑瘫儿童中的髋关节奢侈：比较随机对照试验中的两种方法
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：坐在股骨头的坐姿
根据Lespargot图，坐姿的股骨头将股骨头居中
其他：姿势管理
姿势管理位置

主动比较器：通常的姿势管理
与树干对齐和臀部坐着坐在一起，以促进日常生活的活动
其他：姿势管理
姿势管理位置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 迁移百分比的变化[时间范围：第0天，第12个月，24个月]
    骨盆射线照相术的髋关节奢华度量


次要结果度量 ：
  1. 护理人员优先级和儿童健康指数残疾人（CPCHILD）[时间范围：第0天，第12个月，第24个月]
    父母将填写有关儿童与健康相关的生活质量的问卷。最小值0，最大值100，更高的分数意味着更好的结果。

  2. 魁北克用户对辅助技术满意度（IT-quest）的评估[时间范围：第12个月，第24个月]
    父母将填写一份调查表，以衡量他们对辅助设备的满意度，以确保孩子的所需坐姿。最小值1，最大值5，更高的分数意味着更好的结果。

  3. 疼痛的发生率[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    护理人员将接受有关前几个月在个人护理和日常生活活动中的存在或不存在髋关节疼痛的采访

  4. 辅助设备成本[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    卫生机构为研究期间使用的坐姿支付的费用

  5. 参加肉毒杆菌毒素A注射的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    在研究期间，将记录臀部周围肌肉的肉毒杆菌毒素A注射

  6. 参加直接身体治疗的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    物理疗法，研究期间的其他神经运动疗法

  7. 使用绑架中常设设备的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    如果患者每周至少5小时使用常规设备，则将记录它

  8. CP的类型（运动障碍或痉挛）[时间范围：第0天]
    将记录CP的类型以评估与MP更改的任何关联

  9. 鞘内巴芬（ITB）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者有ITB评估与MP变化的任何关联，将记录它

  10. 每OS服用巴氯芬的患者百分比[时间范围：第6天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    研究期间将记录巴氯芬的口服药物

  11. 接受选择性背根切开术（SDR）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者过去经历过SDR来评估与MP变化的任何关联

  12. 年龄[时间范围：第0天]
    年龄将记录以评估与MP变更的任何关联

  13. 性[时间范围：第0天]
    将记录性别以评估与MP变更的任何关联

  14. MRI的病变类型[时间范围：第0天]
    根据新生儿神经影像学分类系统（MALDEVEVEMTMENTS |主要的白质损伤|主要的灰质损伤|杂项|正常）。考虑到该考试是诊断脑瘫的必备，将根据先前获得的MRI进行注册。它将记录以评估与MP更改的任何关联


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至6岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 脑瘫痉挛或运动障碍
  • GMFCS 4或5
  • MP <41％
  • 获得的知情同意

排除标准：

  • 肌肉缔合克服定义的被动运动范围（ROM）极限
  • 前髋关节奢侈品
  • 以前的重建髋关节手术
  • 前12个月的预防手术
  • 腰椎脊柱侧弯> 20°COBB
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Silvia faccioli +39 0522296208 silvia.faccioli@ausl.re.it

位置
位置表的布局表
意大利
AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia招募
意大利雷吉奥·艾米利亚（Reggio Emilia）
联系人：Silvia faccioli
赞助商和合作者
AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
Ospedale Irccs G. Gaslini di Genova
IRCCS EUGENIO MEDEA
IRCCS DON CARLO GNOCCHI DI FIRENZE
Azienda Unita'Sanitaia locale di Modena
Azienda USL DI Bologna
AziendaunitàSanitarialocale romagna
Azienda ulss di Verona E Provincia
Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Silvia faccioli AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		迁移百分比的变化[时间范围：第0天，第12个月，24个月]
骨盆射线照相术的髋关节奢华度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）
  • 护理人员优先级和儿童健康指数残疾人（CPCHILD）[时间范围：第0天，第12个月，第24个月]
    父母将填写有关儿童与健康相关的生活质量的问卷。最小值0，最大值100，更高的分数意味着更好的结果。
  • 魁北克用户对辅助技术满意度（IT-quest）的评估[时间范围：第12个月，第24个月]
    父母将填写一份调查表，以衡量他们对辅助设备的满意度，以确保孩子的所需坐姿。最小值1，最大值5，更高的分数意味着更好的结果。
  • 疼痛的发生率[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    护理人员将接受有关前几个月在个人护理和日常生活活动中的存在或不存在髋关节疼痛的采访
  • 辅助设备成本[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    卫生机构为研究期间使用的坐姿支付的费用
  • 参加肉毒杆菌毒素A注射的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    在研究期间，将记录臀部周围肌肉的肉毒杆菌毒素A注射
  • 参加直接身体治疗的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    物理疗法，研究期间的其他神经运动疗法
  • 使用绑架中常设设备的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    如果患者每周至少5小时使用常规设备，则将记录它
  • CP的类型（运动障碍或痉挛）[时间范围：第0天]
    将记录CP的类型以评估与MP更改的任何关联
  • 鞘内巴芬（ITB）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者有ITB评估与MP变化的任何关联，将记录它
  • 每OS服用巴氯芬的患者百分比[时间范围：第6天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    研究期间将记录巴氯芬的口服药物
  • 接受选择性背根切开术（SDR）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者过去经历过SDR来评估与MP变化的任何关联
  • 年龄[时间范围：第0天]
    年龄将记录以评估与MP变更的任何关联
  • 性[时间范围：第0天]
    将记录性别以评估与MP变更的任何关联
  • MRI的病变类型[时间范围：第0天]
    根据新生儿神经影像学分类系统（MALDEVEVEMTMENTS |主要的白质损伤|主要的灰质损伤|杂项|正常）。考虑到该考试是诊断脑瘫的必备，将根据先前获得的MRI进行注册。它将记录以评估与MP更改的任何关联
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE四肢瘫痪脑瘫的髋关节奢侈品的姿势管理
官方标题ICMJE姿势管理以防止四肢瘫痪的脑瘫儿童中的髋关节奢侈：比较随机对照试验中的两种方法
简要摘要脑瘫（CP）是儿童期最常见的运动障碍。其中，髋关节奢侈品代表了最常见和临床上相关的奢侈品，影响了72％的非注重CP儿童。重建性手术治疗在严重的CP儿童中进行了辩论，对他们来说，确定有效的预防方法至关重要。我们的研究的目的是验证将坐姿的股骨头保持在股骨头中比通常的姿势管理更有效（坐在躯干和臀部被绑架的行李箱中），以防止四肢瘫痪的CP儿童的臀部奢华。这是一项多中心随机对照研究（涉及13个站点）。总共102名四肢瘫痪的CP儿童，年龄为1-6岁，被归类为总运动功能度量系统4或5，将被招募并随机地与通常的或实验性的坐姿，每天至少5个小时，持续2年。主要结果将是在12个月和24个月时以骨盆X射线照相术的迁移百分比（MP）衡量的奢华程度。次要结果将包括使用经过验证的工具，髋关节疼痛，设备成本，MRI病变，并发直接直接神经运动治疗，使用站立装置和痉挛性治疗（肉毒杆菌毒素，每OS或OS OS或Intrathecal baclofen，精选的背部），将包括合规性和健康相关的生活质量。根茎）。与通常的护理相比，实验性坐姿预计会减少MP的变化。比较任一组的合规性，QOL和成本：影响有效性的方面。此外，评估MP与痉挛治疗，MRI病变类型和其他临床特征之间的相关性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
测量迁移百分比（主要结果）的医师将是盲目的
主要目的：预防
条件ICMJE四边形脑瘫
干预ICMJE其他：姿势管理
姿势管理位置
研究臂ICMJE
  • 实验：坐在股骨头的坐姿
    根据Lespargot图，坐姿的股骨头将股骨头居中
    干预：其他：姿势管理
  • 主动比较器：通常的姿势管理
    与树干对齐和臀部坐着坐在一起，以促进日常生活的活动
    干预：其他：姿势管理
出版物 *
  • Bouwhuis CB，Van der Heijden-Maessen HC，Boldingh EJ，Bos CF，Lankhorst GJ。预防性和矫正手术干预对严重脑瘫的髋关节疾病的有效性：系统评价。 Disabil Rehabil。 2015; 37（2）：97-105。 doi：10.3109/09638288.2014.908961。 EPUB 2014年4月14日。评论。
  • Dalen Y，Saaf M，Ringertz H，Klefbeck B，Mattsson E，Haglund-akerlind Y.站立对严重脑瘫儿童骨密度和髋关节脱位的影响。 Adv Physioter，2010; 12：187-93。
  • Diab M，Staheli Lt。 Pediatrica的Ortopedia ed。，Verduci Ed。，p.65
  • Galeoto G，Colucci M，Guarino D，Esposito G，Cosma E，De Santis R，Grifoni G，Valente D，Tofani M.探索意大利人群中QueBEC用户对辅助技术满意度的有效性，可靠性和因素分析：一项横断面研究。占用医疗保健。 2018年10月； 32（4）：380-392。 doi：10.1080/07380577.2018.1522682。 EPUB 2018 12月31日。
  • HägglundG，Goldring M，Hermanson M，Rodby-Bousquet E.骨盆斜率和脑瘫儿童髋关节位移的测量。 Acta Orthop。 2018年12月; 89（6）：652-655。 doi：10.1080/17453674.2018.1519104。 EPUB 2018 10月17日。
  • HägglundG，Lauge-Pedersen H，WagnerP。脑瘫患有髋关节流离失所的儿童的特征。 BMC Musculoskelet疾病。 2007年10月26日； 8：101。
  • •Lespargot A. luxinepostéro-externe de la hanche chez l'enfant imc oupolyhandicapé。 MotricitéCérébrale，1991; 12：37-61
  • Lins Lab，Watkins CJ，Shore BJ。痉挛性髋关节疾病的自然史。 J Pediatr Orthop。 2019年7月; 39（第6期，补充1补充1）：S33-S37。 doi：10.1097/bpo.0000000000001347。审查。
  • Martinsson C，Himmelmann K.绑架和延伸的体重的影响对脑瘫儿童的髋关节稳定性。 Pediatr Phys Ther。 2011夏季； 23（2）：150-7。 doi：10.1097/pep.0b013e318218EFC3。
  • Gmelig Meyling C，Ketelaar M，Kuijper MA，Voorman J，Buizer AI。姿势管理对脑瘫儿童髋关节迁移的影响：系统评价。 Pediatr Phys Ther。 2018年4月; 30（2）：82-91。 doi：10.1097/pep.0000000000000488。审查。
  • Miller SD，Juricic M，Hesketh K，McLean L，Magnuson S，Gasior S，Schaeffer E，O'Donnell M，Mulpuri K.脑瘫儿童的预防髋关节位移：系统评价。开发儿童神经。 2017年11月； 59（11）：1130-1138。 doi：10.1111/dmcn.13480。 EPUB 2017 6月2日。评论。
  • Narayanan UG，Fehlings D，Weir S，Knights S，Kiran S，Campbell K.医护人员的重点和残疾儿童健康指数的初步发展和验证（CPCHILD）。开发儿童神经。 2006年10月； 48（10）：804-12。
  • Picciolini O，LeMétayerM，Consonni D，Cozzaglio M，Porro M，Gasparroni V，Panou A，Mosca F，Portinaro NM。我们可以防止脑瘫儿童的髋关节脱位吗？姿势管理的影响。 Eur J Phys Rehabil Med。 2016年10月； 52（5）：682-690。 EPUB 2016年5月6日。
  • Sproccati N，Bertana S，Battisti N，Feliciangeli A，Baroncini C，Zenesini C，CersosimoA。残疾生活。密涅瓦医学。 2019年6月25日。DOI：10.23736/S0026-4806.19.06072-5。 [EPUB在印刷前]
  • Terjesen T.脑瘫的髋关节发育的自然史。开发儿童神经。 2012年10月； 54（10）：951-7。 doi：10.1111/j.1469-8749.2012.04385.x。 Epub 2012年8月13日。
  • Wynter M，Gibson N，Willoughby KL，Love S，Kentish M，Thomason P，Graham HK；国家髋关节监视工作组。澳大利亚髋关节脑瘫儿童的髋关节监视指南：5年审查。开发儿童神经。 2015年9月; 57（9）：808-20。 doi：10.1111/dmcn.12754。 EPUB 2015 APR3。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月25日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 脑瘫痉挛或运动障碍
  • GMFCS 4或5
  • MP <41％
  • 获得的知情同意

排除标准：

  • 肌肉缔合克服定义的被动运动范围（ROM）极限
  • 前髋关节奢侈品
  • 以前的重建髋关节手术
  • 前12个月的预防手术
  • 腰椎脊柱侧弯> 20°COBB
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至6岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Silvia faccioli +39 0522296208 silvia.faccioli@ausl.re.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603625
其他研究ID编号ICMJE 723/2020/sper/auslre
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：我们将在研究结束时通过出版物分享结果和数据
责任方AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
研究赞助商ICMJE AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
合作者ICMJE
  • Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Ospedale Irccs G. Gaslini di Genova
  • IRCCS EUGENIO MEDEA
  • IRCCS DON CARLO GNOCCHI DI FIRENZE
  • Azienda Unita'Sanitaia locale di Modena
  • Azienda USL DI Bologna
  • AziendaunitàSanitarialocale romagna
  • Azienda ulss di Verona E Provincia
  • Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
研究人员ICMJE
学习主席： Silvia faccioli AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
PRS帐户AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
脑瘫（CP）是儿童期最常见的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。其中，髋关节奢侈品代表了最常见和临床上相关的奢侈品，影响了72％的非注重CP儿童。重建性手术治疗在严重的CP儿童中进行了辩论，对他们来说，确定有效的预防方法至关重要。我们的研究的目的是验证将坐姿的股骨头保持在股骨头中比通常的姿势管理更有效（坐在躯干和臀部被绑架的行李箱中），以防止四肢瘫痪的CP儿童的臀部奢华。这是一项多中心随机对照研究（涉及13个站点）。总共102名四肢瘫痪的CP儿童，年龄为1-6岁，被归类为总运动功能度量系统4或5，将被招募并随机地与通常的或实验性的坐姿，每天至少5个小时，持续2年。主要结果将是在12个月和24个月时以骨盆X射线照相术的迁移百分比（MP）衡量的奢华程度。次要结果将包括使用经过验证的工具，髋关节疼痛，设备成本，MRI病变，并发直接直接神经运动治疗，使用站立装置和痉挛性治疗（肉毒杆菌毒素，每OS或OS OS或Intrathecal baclofen，精选的背部），将包括合规性和健康相关的生活质量。根茎）。与通常的护理相比，实验性坐姿预计会减少MP的变化。比较任一组的合规性，QOL和成本：影响有效性的方面。此外，评估MP与痉挛治疗，MRI病变类型和其他临床特征之间的相关性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
四边形脑瘫其他：姿势管理不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 102名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：测量迁移百分比（主要结果）的医师将是盲目的
主要意图：预防
官方标题：姿势管理以防止四肢瘫痪的脑瘫儿童中的髋关节奢侈：比较随机对照试验中的两种方法
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2023年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：坐在股骨头的坐姿
根据Lespargot图，坐姿的股骨头将股骨头居中
其他：姿势管理
姿势管理位置

主动比较器：通常的姿势管理
与树干对齐和臀部坐着坐在一起，以促进日常生活的活动
其他：姿势管理
姿势管理位置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 迁移百分比的变化[时间范围：第0天，第12个月，24个月]
    骨盆射线照相术的髋关节奢华度量


次要结果度量 ：
  1. 护理人员优先级和儿童健康指数残疾人（CPCHILD）[时间范围：第0天，第12个月，第24个月]
    父母将填写有关儿童与健康相关的生活质量的问卷。最小值0，最大值100，更高的分数意味着更好的结果。

  2. 魁北克用户对辅助技术满意度（IT-quest）的评估[时间范围：第12个月，第24个月]
    父母将填写一份调查表，以衡量他们对辅助设备的满意度，以确保孩子的所需坐姿。最小值1，最大值5，更高的分数意味着更好的结果。

  3. 疼痛的发生率[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    护理人员将接受有关前几个月在个人护理和日常生活活动中的存在或不存在髋关节疼痛的采访

  4. 辅助设备成本[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    卫生机构为研究期间使用的坐姿支付的费用

  5. 参加肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    在研究期间，将记录臀部周围肌肉的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射

  6. 参加直接身体治疗的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    物理疗法，研究期间的其他神经运动疗法

  7. 使用绑架中常设设备的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    如果患者每周至少5小时使用常规设备，则将记录它

  8. CP的类型（运动障碍' target='_blank'>运动障碍或痉挛）[时间范围：第0天]
    将记录CP的类型以评估与MP更改的任何关联

  9. 鞘内巴芬（ITB）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者有ITB评估与MP变化的任何关联，将记录它

  10. 每OS服用巴氯芬的患者百分比[时间范围：第6天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    研究期间将记录巴氯芬的口服药物

  11. 接受选择性背根切开术（SDR）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者过去经历过SDR来评估与MP变化的任何关联

  12. 年龄[时间范围：第0天]
    年龄将记录以评估与MP变更的任何关联

  13. 性[时间范围：第0天]
    将记录性别以评估与MP变更的任何关联

  14. MRI的病变类型[时间范围：第0天]
    根据新生儿神经影像学分类系统（MALDEVEVEMTMENTS |主要的白质损伤|主要的灰质损伤|杂项|正常）。考虑到该考试是诊断脑瘫的必备，将根据先前获得的MRI进行注册。它将记录以评估与MP更改的任何关联


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至6岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 肌肉缔合克服定义的被动运动范围（ROM）极限
  • 前髋关节奢侈品
  • 以前的重建髋关节手术
  • 前12个月的预防手术
  • 腰椎脊柱侧弯> 20°COBB
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Silvia faccioli +39 0522296208 silvia.faccioli@ausl.re.it

位置
位置表的布局表
意大利
AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia招募
意大利雷吉奥·艾米利亚（Reggio Emilia）
联系人：Silvia faccioli
赞助商和合作者
AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
Ospedale Irccs G. Gaslini di Genova
IRCCS EUGENIO MEDEA
IRCCS DON CARLO GNOCCHI DI FIRENZE
Azienda Unita'Sanitaia locale di Modena
Azienda USL DI Bologna
AziendaunitàSanitarialocale romagna
Azienda ulss di Verona E Provincia
Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Silvia faccioli AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月1日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月27日
最后更新发布日期2020年10月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）		迁移百分比的变化[时间范围：第0天，第12个月，24个月]
骨盆射线照相术的髋关节奢华度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月25日）
  • 护理人员优先级和儿童健康指数残疾人（CPCHILD）[时间范围：第0天，第12个月，第24个月]
    父母将填写有关儿童与健康相关的生活质量的问卷。最小值0，最大值100，更高的分数意味着更好的结果。
  • 魁北克用户对辅助技术满意度（IT-quest）的评估[时间范围：第12个月，第24个月]
    父母将填写一份调查表，以衡量他们对辅助设备的满意度，以确保孩子的所需坐姿。最小值1，最大值5，更高的分数意味着更好的结果。
  • 疼痛的发生率[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    护理人员将接受有关前几个月在个人护理和日常生活活动中的存在或不存在髋关节疼痛的采访
  • 辅助设备成本[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    卫生机构为研究期间使用的坐姿支付的费用
  • 参加肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    在研究期间，将记录臀部周围肌肉的肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A注射
  • 参加直接身体治疗的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    物理疗法，研究期间的其他神经运动疗法
  • 使用绑架中常设设备的患者百分比[时间范围：第0天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    如果患者每周至少5小时使用常规设备，则将记录它
  • CP的类型（运动障碍' target='_blank'>运动障碍或痉挛）[时间范围：第0天]
    将记录CP的类型以评估与MP更改的任何关联
  • 鞘内巴芬（ITB）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者有ITB评估与MP变化的任何关联，将记录它
  • 每OS服用巴氯芬的患者百分比[时间范围：第6天，第6个月，第12个月，第18个月，第24个月]
    研究期间将记录巴氯芬的口服药物
  • 接受选择性背根切开术（SDR）的患者百分比[时间范围：第0天]
    如果患者过去经历过SDR来评估与MP变化的任何关联
  • 年龄[时间范围：第0天]
    年龄将记录以评估与MP变更的任何关联
  • 性[时间范围：第0天]
    将记录性别以评估与MP变更的任何关联
  • MRI的病变类型[时间范围：第0天]
    根据新生儿神经影像学分类系统（MALDEVEVEMTMENTS |主要的白质损伤|主要的灰质损伤|杂项|正常）。考虑到该考试是诊断脑瘫的必备，将根据先前获得的MRI进行注册。它将记录以评估与MP更改的任何关联
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE四肢瘫痪脑瘫的髋关节奢侈品的姿势管理
官方标题ICMJE姿势管理以防止四肢瘫痪的脑瘫儿童中的髋关节奢侈：比较随机对照试验中的两种方法
简要摘要脑瘫（CP）是儿童期最常见的运动障碍' target='_blank'>运动障碍。其中，髋关节奢侈品代表了最常见和临床上相关的奢侈品，影响了72％的非注重CP儿童。重建性手术治疗在严重的CP儿童中进行了辩论，对他们来说，确定有效的预防方法至关重要。我们的研究的目的是验证将坐姿的股骨头保持在股骨头中比通常的姿势管理更有效（坐在躯干和臀部被绑架的行李箱中），以防止四肢瘫痪的CP儿童的臀部奢华。这是一项多中心随机对照研究（涉及13个站点）。总共102名四肢瘫痪的CP儿童，年龄为1-6岁，被归类为总运动功能度量系统4或5，将被招募并随机地与通常的或实验性的坐姿，每天至少5个小时，持续2年。主要结果将是在12个月和24个月时以骨盆X射线照相术的迁移百分比（MP）衡量的奢华程度。次要结果将包括使用经过验证的工具，髋关节疼痛，设备成本，MRI病变，并发直接直接神经运动治疗，使用站立装置和痉挛性治疗（肉毒杆菌毒素，每OS或OS OS或Intrathecal baclofen，精选的背部），将包括合规性和健康相关的生活质量。根茎）。与通常的护理相比，实验性坐姿预计会减少MP的变化。比较任一组的合规性，QOL和成本：影响有效性的方面。此外，评估MP与痉挛治疗，MRI病变类型和其他临床特征之间的相关性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
测量迁移百分比（主要结果）的医师将是盲目的
主要目的：预防
条件ICMJE四边形脑瘫
干预ICMJE其他：姿势管理
姿势管理位置
研究臂ICMJE
  • 实验：坐在股骨头的坐姿
    根据Lespargot图，坐姿的股骨头将股骨头居中
    干预：其他：姿势管理
  • 主动比较器：通常的姿势管理
    与树干对齐和臀部坐着坐在一起，以促进日常生活的活动
    干预：其他：姿势管理
出版物 *
  • Bouwhuis CB，Van der Heijden-Maessen HC，Boldingh EJ，Bos CF，Lankhorst GJ。预防性和矫正手术干预对严重脑瘫的髋关节疾病的有效性：系统评价。 Disabil Rehabil。 2015; 37（2）：97-105。 doi：10.3109/09638288.2014.908961。 EPUB 2014年4月14日。评论。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月25日）		 102
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月1日
估计初级完成日期2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 肌肉缔合克服定义的被动运动范围（ROM）极限
  • 前髋关节奢侈品
  • 以前的重建髋关节手术
  • 前12个月的预防手术
  • 腰椎脊柱侧弯> 20°COBB
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至6岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Silvia faccioli +39 0522296208 silvia.faccioli@ausl.re.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603625
其他研究ID编号ICMJE 723/2020/sper/auslre
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：我们将在研究结束时通过出版物分享结果和数据
责任方AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
研究赞助商ICMJE AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
合作者ICMJE
  • Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
  • Ospedale Irccs G. Gaslini di Genova
  • IRCCS EUGENIO MEDEA
  • IRCCS DON CARLO GNOCCHI DI FIRENZE
  • Azienda Unita'Sanitaia locale di Modena
  • Azienda USL DI Bologna
  • AziendaunitàSanitarialocale romagna
  • Azienda ulss di Verona E Provincia
  • Fondazione Irccs Ca'Granda，Ospedale Maggiore Policlinico
研究人员ICMJE
学习主席： Silvia faccioli AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
PRS帐户AziendaunitàSanialiaLocale Reggio Emilia
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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