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出境医 / 临床实验 / 局部晚期胰腺癌中的立体定向放射疗法和不同的生物学有效剂量
局部晚期胰腺癌中的立体定向放射疗法和不同的生物学有效剂量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将SBRT在LAPC中的安全性和功效与不同的生物学有效剂量（BED）（60-70GY vs.> 70GY）进行比较，以确定可以获得更好生存益处并最小化的剂量范围放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗 | 辐射：SBRT药物：化学疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性阶段ⅱ立体定向放射疗法的临床研究结合了化学疗法，并在局部晚期胰腺癌中与不同的生物学有效剂量（60-70G.> 70GY）结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A SBRT与床60-70GY结合使用吉西他滨 +白蛋白结合的紫杉醇 | 辐射：SBRT SBRT：在5-6个与网络刀的分数中 药物：化学疗法 1000毫克的吉西他滨 +白蛋白结合的紫杉醇每平方米的身体表面积在第1天，第2周，然后进行1周的休息为一门课程 |
| 实验：手臂B SBRT带床> 70GY与吉西他滨 +白蛋白结合的紫杉醇结合 | 辐射：SBRT SBRT：在5-6个与网络刀的分数中 药物：化学疗法 1000毫克的吉西他滨 +白蛋白结合的紫杉醇每平方米的身体表面积在第1天，第2周，然后进行1周的休息为一门课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年疾病进展无生存（DPFS）[时间范围：1年]无疾病进展生存（DPFS）
次要结果度量 ：
- 胃肠道（GI）毒性的概率[时间范围：1年]胃肠道（GI）毒性
- 1年的地方控制率[时间范围：1年]局部控制率
- 总体生存[时间范围：1年]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hujun Zhang，医学博士 | 021-31162222 | chyyzhj@163.com | |
| 联系人：Yusheng Ye，医学博士 | 021-31162222 | yusheng97y@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Changhai医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Hujun Zhang，医学博士+8613311732399 chyyzhj@163.com | |
| 首席调查员：Hujun Zhang，医学博士 | |
| 上海长海医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200433年 | |
| 联系人：Hujun Zhang，MD 021-31162222 chyyzhj@163.com | |
赞助商和合作者
Changhai医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年疾病进展无生存（DPFS）[时间范围：1年] 无疾病进展生存（DPFS） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌中的立体定向放射疗法和不同的生物学有效剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性阶段ⅱ立体定向放射疗法的临床研究结合了化学疗法，并在局部晚期胰腺癌中与不同的生物学有效剂量（60-70G.> 70GY）结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将SBRT在LAPC中的安全性和功效与不同的生物学有效剂量（BED）（60-70GY vs.> 70GY）进行比较，以确定可以获得更好生存益处并最小化的剂量范围放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 张华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是将SBRT在LAPC中的安全性和功效与不同的生物学有效剂量（BED）（60-70GY vs.> 70GY）进行比较，以确定可以获得更好生存益处并最小化的剂量范围放疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 治疗 | 辐射：SBRT药物：化学疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 138名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性阶段ⅱ立体定向放射疗法的临床研究结合了化学疗法，并在局部晚期胰腺癌中与不同的生物学有效剂量（60-70G.> 70GY）结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A | 辐射：SBRT SBRT：在5-6个与网络刀的分数中 药物：化学疗法 |
| 实验：手臂B | 辐射：SBRT SBRT：在5-6个与网络刀的分数中 药物：化学疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1年疾病进展无生存（DPFS）[时间范围：1年]无疾病进展生存（DPFS）
次要结果度量 ：
- 胃肠道（GI）毒性的概率[时间范围：1年]胃肠道（GI）毒性
- 1年的地方控制率[时间范围：1年]局部控制率
- 总体生存[时间范围：1年]总体生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 1年疾病进展无生存（DPFS）[时间范围：1年] 无疾病进展生存（DPFS） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 局部晚期胰腺癌中的立体定向放射疗法和不同的生物学有效剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性阶段ⅱ立体定向放射疗法的临床研究结合了化学疗法，并在局部晚期胰腺癌中与不同的生物学有效剂量（60-70G.> 70GY）结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是将SBRT在LAPC中的安全性和功效与不同的生物学有效剂量（BED）（60-70GY vs.> 70GY）进行比较，以确定可以获得更好生存益处并最小化的剂量范围放疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 治疗 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 138 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603586 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 张华 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
