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出境医 / 临床实验 / Berlim 25/10协会在II型糖尿病和血脂异常治疗中的功效和安全性

Berlim 25/10协会在II型糖尿病和血脂异常治疗中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Berlim 25/10关联在2型糖尿病血脂异常治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病血脂异常药物:Berlim 25/10协会药物:Empagliflozin药物:Rosuvastatin钙其他:Berlim 25/10 Association安慰剂其他:Empagliflozin安慰剂其他:Rosuvastatin calcium calcium callbo阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:国家,多中心,随机,双盲,三肢,第三阶段临床试验,以评估Berlim 25/10协会在治疗II型糖尿病和血脂异常治疗方面的功效和安全性。
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Berlim 25/10

这项研究是三重的。患者每天必须服用3片,如下:

1片Berlim 25/10协会,口腔;

1片Empagliflozin安慰剂,口服;

1片紫花叶素钙安慰剂,口服。

药物:青铜25/10协会
柏林25/10协会涂层平板电脑。

其他:empagliflozin安慰剂
empagliflozin安慰剂涂层片。

其他:rosuvastatin钙安慰剂
rosuvastatin安慰剂涂层片。

主动比较器:empagliflozin + rosuvastatin钙

患者每天必须服用3片,如下:

1平板电脑Berlim 25/10协会安慰剂,口服;

1片Empagliflozin,口服;

1片紫花想蛋白钙钙,口服。

药物:empagliflozin
empagliflozin 25 mg涂层片剂。

药物:rosuvastatin钙
rosuvastatin 10 mg涂层片剂。

其他:Berlim 25/10协会安慰剂
柏林25/10协会安慰剂涂层平板电脑。

结果措施
主要结果指标
  1. 糖化血红蛋白(HBA1C)水平的基线变化。 [时间范围:120天]
  2. LDL-C水平的基线变化百分比。 [时间范围:120天]

次要结果度量
  1. 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围:150天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的;
  • 两性的参与者,年龄大于或等于18岁,小于或等于85岁;
  • 参与者介绍了II型糖尿病的诊断,并且在过去三个月中以前的饮食,体育锻炼指导和先前的疗法没有实现HBA1C的治疗目标;
  • HbA1c≥7,5%和≤10.5%,筛查访问时禁食葡萄糖> 100 mg/dl;
  • 根据巴西预防糖尿病患者心血管疾病的指南(2017年),患有低或中间心血管风险的参与者(2017年)尚未达到LDL-C≤100mg/dl的目标,其生活方式改变,他们是或竞技场的目标t使用低功能他汀类药物;
  • BMI(体重指数)> 19 kg/m2和≤45kg/m2。

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全;
  • 酗酒或非法吸毒的历史;
  • 在本研究前一年,参加临床试验;
  • 怀孕或怀孕和哺乳患者的风险;
  • 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应;
  • 1型糖尿病
  • 空腹血糖> 300 mg/dl;
  • 数量耗竭的风险因素;
  • 总胆固醇> 500 mg/dL或甘油三酸酯> 500 mg/dL;
  • 肾功能和终末期肾脏疾病受损;
  • 患有已知心力衰竭的参与者,III级至IV(纽约心脏协会);
  • 肝功能受损;
  • 胰腺疾病的病史可能表明胰岛素缺乏症;
  • 在过去的两年中,减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术;
  • 条件是,根据调查人员的判断,可能有利于CPK水平的临床显着变化;
  • 过去5年中癌症和/或癌症治疗的当前病史;
  • 患有已知不受控制的甲状腺功能减退症或TSH水平> 5 mIU/L的参与者;
  • 已知肌肉疾病或先前他汀类药物不耐受的史;
  • 使用SGLT2抑制剂,磺酰尿和/或胰岛素治疗或PCSK9抑制剂的参与者;
  • 在过去4周内使用其他作用的其他药物来控制血清甘油三酸酯和胆固醇水平的参与者,或者使用低强度的汀类药物,无法用rosuvastatin 10 mg代替;
  • 使用可能干扰甘油三酸酯和胆固醇代谢的药物不到4周前或在筛查前4周内进行剂量调整的参与者;
  • 在过去两个月中,用抗肥胖药物治疗少于2个月或改变剂量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Monalisa FB Oliveira,医学博士+551938879851 pesquisa.clinica@ncfarma.com.br

赞助商和合作者
EMS
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 糖化血红蛋白(HBA1C)水平的基线变化。 [时间范围:120天]
  • LDL-C水平的基线变化百分比。 [时间范围:120天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 在第一次访问和上次访问之间测量的糖化血红蛋白水平的降低。 [时间范围:120天]
  • 在第一次访问和上次访问之间测量的LDL-C水平的百分比降低。 [时间范围:120天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围:150天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Berlim 25/10协会在II型糖尿病和血脂异常治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE国家,多中心,随机,双盲,三肢,第三阶段临床试验,以评估Berlim 25/10协会在治疗II型糖尿病和血脂异常治疗方面的功效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估Berlim 25/10关联在2型糖尿病血脂异常治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:青铜25/10协会
    柏林25/10协会涂层平板电脑。
  • 药物:empagliflozin
    empagliflozin 25 mg涂层片剂。
  • 药物:rosuvastatin钙
    rosuvastatin 10 mg涂层片剂。
  • 其他:Berlim 25/10协会安慰剂
    柏林25/10协会安慰剂涂层平板电脑。
  • 其他:empagliflozin安慰剂
    empagliflozin安慰剂涂层片。
  • 其他:rosuvastatin钙安慰剂
    rosuvastatin安慰剂涂层片。
研究臂ICMJE
  • 实验:Berlim 25/10

    这项研究是三重的。患者每天必须服用3片,如下:

    1片Berlim 25/10协会,口腔;

    1片Empagliflozin安慰剂,口服;

    1片紫花叶素钙安慰剂,口服。

    干预措施:
    • 药物:青铜25/10协会
    • 其他:empagliflozin安慰剂
    • 其他:rosuvastatin钙安慰剂
  • 主动比较器:empagliflozin + rosuvastatin钙

    患者每天必须服用3片,如下:

    1平板电脑Berlim 25/10协会安慰剂,口服;

    1片Empagliflozin,口服;

    1片紫花想蛋白钙钙,口服。

    干预措施:
    • 药物:empagliflozin
    • 药物:rosuvastatin钙
    • 其他:Berlim 25/10协会安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的;
  • 两性的参与者,年龄大于或等于18岁,小于或等于85岁;
  • 参与者介绍了II型糖尿病的诊断,并且在过去三个月中以前的饮食,体育锻炼指导和先前的疗法没有实现HBA1C的治疗目标;
  • HbA1c≥7,5%和≤10.5%,筛查访问时禁食葡萄糖> 100 mg/dl;
  • 根据巴西预防糖尿病患者心血管疾病的指南(2017年),患有低或中间心血管风险的参与者(2017年)尚未达到LDL-C≤100mg/dl的目标,其生活方式改变,他们是或竞技场的目标t使用低功能他汀类药物;
  • BMI(体重指数)> 19 kg/m2和≤45kg/m2。

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全;
  • 酗酒或非法吸毒的历史;
  • 在本研究前一年,参加临床试验;
  • 怀孕或怀孕和哺乳患者的风险;
  • 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应;
  • 1型糖尿病
  • 空腹血糖> 300 mg/dl;
  • 数量耗竭的风险因素;
  • 总胆固醇> 500 mg/dL或甘油三酸酯> 500 mg/dL;
  • 肾功能和终末期肾脏疾病受损;
  • 患有已知心力衰竭的参与者,III级至IV(纽约心脏协会);
  • 肝功能受损;
  • 胰腺疾病的病史可能表明胰岛素缺乏症;
  • 在过去的两年中,减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术;
  • 条件是,根据调查人员的判断,可能有利于CPK水平的临床显着变化;
  • 过去5年中癌症和/或癌症治疗的当前病史;
  • 患有已知不受控制的甲状腺功能减退症或TSH水平> 5 mIU/L的参与者;
  • 已知肌肉疾病或先前他汀类药物不耐受的史;
  • 使用SGLT2抑制剂,磺酰尿和/或胰岛素治疗或PCSK9抑制剂的参与者;
  • 在过去4周内使用其他作用的其他药物来控制血清甘油三酸酯和胆固醇水平的参与者,或者使用低强度的汀类药物,无法用rosuvastatin 10 mg代替;
  • 使用可能干扰甘油三酸酯和胆固醇代谢的药物不到4周前或在筛查前4周内进行剂量调整的参与者;
  • 在过去两个月中,用抗肥胖药物治疗少于2个月或改变剂量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Monalisa FB Oliveira,医学博士+551938879851 pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603508
其他研究ID编号ICMJE EMS0919 -Berlim 25/10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方EMS
研究赞助商ICMJE EMS
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户EMS
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Berlim 25/10关联在2型糖尿病血脂异常治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病血脂异常药物:Berlim 25/10协会药物:Empagliflozin药物:Rosuvastatin其他:Berlim 25/10 Association安慰剂其他:Empagliflozin安慰剂其他:Rosuvastatin calcium calcium callbo阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 240名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:国家,多中心,随机,双盲,三肢,第三阶段临床试验,以评估Berlim 25/10协会在治疗II型糖尿病和血脂异常治疗方面的功效和安全性。
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2023年11月
估计 学习完成日期 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Berlim 25/10

这项研究是三重的。患者每天必须服用3片,如下:

1片Berlim 25/10协会,口腔;

1片Empagliflozin安慰剂,口服;

1片紫花叶素钙安慰剂,口服。

药物:青铜25/10协会
柏林25/10协会涂层平板电脑

其他:empagliflozin安慰剂
empagliflozin安慰剂涂层片。

其他:rosuvastatin钙安慰剂
rosuvastatin安慰剂涂层片。

主动比较器:empagliflozin + rosuvastatin钙

患者每天必须服用3片,如下:

1平板电脑Berlim 25/10协会安慰剂,口服;

1片Empagliflozin,口服;

1片紫花想蛋白钙钙,口服。

药物:empagliflozin
empagliflozin 25 mg涂层片剂。

药物:rosuvastatin钙
rosuvastatin 10 mg涂层片剂。

其他:Berlim 25/10协会安慰剂
柏林25/10协会安慰剂涂层平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. 糖化血红蛋白(HBA1C)水平的基线变化。 [时间范围:120天]
  2. LDL-C水平的基线变化百分比。 [时间范围:120天]

次要结果度量
  1. 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围:150天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的;
  • 两性的参与者,年龄大于或等于18岁,小于或等于85岁;
  • 参与者介绍了II型糖尿病的诊断,并且在过去三个月中以前的饮食,体育锻炼指导和先前的疗法没有实现HBA1C的治疗目标;
  • HbA1c≥7,5%和≤10.5%,筛查访问时禁食葡萄糖> 100 mg/dl;
  • 根据巴西预防糖尿病患者心血管疾病的指南(2017年),患有低或中间心血管风险的参与者(2017年)尚未达到LDL-C≤100mg/dl的目标,其生活方式改变,他们是或竞技场的目标t使用低功能他汀类药物;
  • BMI(体重指数)> 19 kg/m2和≤45kg/m2。

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全;
  • 酗酒或非法吸毒的历史;
  • 在本研究前一年,参加临床试验;
  • 怀孕或怀孕和哺乳患者的风险;
  • 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应;
  • 1型糖尿病
  • 空腹血糖> 300 mg/dl;
  • 数量耗竭的风险因素;
  • 总胆固醇> 500 mg/dL或甘油三酸酯> 500 mg/dL;
  • 肾功能和终末期肾脏疾病受损;
  • 患有已知心力衰竭的参与者,III级至IV(纽约心脏协会);
  • 肝功能受损;
  • 胰腺疾病的病史可能表明胰岛素缺乏症;
  • 在过去的两年中,减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术;
  • 条件是,根据调查人员的判断,可能有利于CPK水平的临床显着变化;
  • 过去5年中癌症和/或癌症治疗的当前病史;
  • 患有已知不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或TSH水平> 5 mIU/L的参与者;
  • 已知肌肉疾病或先前他汀类药物不耐受的史;
  • 使用SGLT2抑制剂,磺酰尿和/或胰岛素治疗或PCSK9抑制剂的参与者;
  • 在过去4周内使用其他作用的其他药物来控制血清甘油三酸酯和胆固醇水平的参与者,或者使用低强度的汀类药物,无法用rosuvastatin 10 mg代替;
  • 使用可能干扰甘油三酸酯和胆固醇代谢的药物不到4周前或在筛查前4周内进行剂量调整的参与者;
  • 在过去两个月中,用抗肥胖药物治疗少于2个月或改变剂量。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Monalisa FB Oliveira,医学博士+551938879851 pesquisa.clinica@ncfarma.com.br

赞助商和合作者
EMS
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 糖化血红蛋白(HBA1C)水平的基线变化。 [时间范围:120天]
  • LDL-C水平的基线变化百分比。 [时间范围:120天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月21日)
  • 在第一次访问和上次访问之间测量的糖化血红蛋白水平的降低。 [时间范围:120天]
  • 在第一次访问和上次访问之间测量的LDL-C水平的百分比降低。 [时间范围:120天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月21日)
研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围:150天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Berlim 25/10协会在II型糖尿病和血脂异常治疗中的功效和安全性
官方标题ICMJE国家,多中心,随机,双盲,三肢,第三阶段临床试验,以评估Berlim 25/10协会在治疗II型糖尿病和血脂异常治疗方面的功效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估Berlim 25/10关联在2型糖尿病血脂异常治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:青铜25/10协会
    柏林25/10协会涂层平板电脑
  • 药物:empagliflozin
    empagliflozin 25 mg涂层片剂。
  • 药物:rosuvastatin钙
    rosuvastatin 10 mg涂层片剂。
  • 其他:Berlim 25/10协会安慰剂
    柏林25/10协会安慰剂涂层平板电脑
  • 其他:empagliflozin安慰剂
    empagliflozin安慰剂涂层片。
  • 其他:rosuvastatin钙安慰剂
    rosuvastatin安慰剂涂层片。
研究臂ICMJE
  • 实验:Berlim 25/10

    这项研究是三重的。患者每天必须服用3片,如下:

    1片Berlim 25/10协会,口腔;

    1片Empagliflozin安慰剂,口服;

    1片紫花叶素钙安慰剂,口服。

    干预措施:
    • 药物:青铜25/10协会
    • 其他:empagliflozin安慰剂
    • 其他:rosuvastatin钙安慰剂
  • 主动比较器:empagliflozin + rosuvastatin钙

    患者每天必须服用3片,如下:

    1平板电脑Berlim 25/10协会安慰剂,口服;

    1片Empagliflozin,口服;

    1片紫花想蛋白钙钙,口服。

    干预措施:
    • 药物:empagliflozin
    • 药物:rosuvastatin钙
    • 其他:Berlim 25/10协会安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月21日)
240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2023年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够通过签署和约会知情同意书来确认自愿参与并同意所有审判目的;
  • 两性的参与者,年龄大于或等于18岁,小于或等于85岁;
  • 参与者介绍了II型糖尿病的诊断,并且在过去三个月中以前的饮食,体育锻炼指导和先前的疗法没有实现HBA1C的治疗目标;
  • HbA1c≥7,5%和≤10.5%,筛查访问时禁食葡萄糖> 100 mg/dl;
  • 根据巴西预防糖尿病患者心血管疾病的指南(2017年),患有低或中间心血管风险的参与者(2017年)尚未达到LDL-C≤100mg/dl的目标,其生活方式改变,他们是或竞技场的目标t使用低功能他汀类药物;
  • BMI(体重指数)> 19 kg/m2和≤45kg/m2。

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全;
  • 酗酒或非法吸毒的历史;
  • 在本研究前一年,参加临床试验;
  • 怀孕或怀孕和哺乳患者的风险;
  • 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应;
  • 1型糖尿病
  • 空腹血糖> 300 mg/dl;
  • 数量耗竭的风险因素;
  • 总胆固醇> 500 mg/dL或甘油三酸酯> 500 mg/dL;
  • 肾功能和终末期肾脏疾病受损;
  • 患有已知心力衰竭的参与者,III级至IV(纽约心脏协会);
  • 肝功能受损;
  • 胰腺疾病的病史可能表明胰岛素缺乏症;
  • 在过去的两年中,减肥手术和/或其他可能导致慢性吸收不良综合征的胃肠道手术;
  • 条件是,根据调查人员的判断,可能有利于CPK水平的临床显着变化;
  • 过去5年中癌症和/或癌症治疗的当前病史;
  • 患有已知不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或TSH水平> 5 mIU/L的参与者;
  • 已知肌肉疾病或先前他汀类药物不耐受的史;
  • 使用SGLT2抑制剂,磺酰尿和/或胰岛素治疗或PCSK9抑制剂的参与者;
  • 在过去4周内使用其他作用的其他药物来控制血清甘油三酸酯和胆固醇水平的参与者,或者使用低强度的汀类药物,无法用rosuvastatin 10 mg代替;
  • 使用可能干扰甘油三酸酯和胆固醇代谢的药物不到4周前或在筛查前4周内进行剂量调整的参与者;
  • 在过去两个月中,用抗肥胖药物治疗少于2个月或改变剂量。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Monalisa FB Oliveira,医学博士+551938879851 pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603508
其他研究ID编号ICMJE EMS0919 -Berlim 25/10
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方EMS
研究赞助商ICMJE EMS
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户EMS
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素