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出境医 / 临床实验 / CPI-0610在骨髓纤维化（MF）中的研究（Sustest-2）
CPI-0610在骨髓纤维化（MF）中的研究（Sustest-2）
研究描述
简要摘要：
比较CPI-0610和鲁唑替尼与安慰剂和鲁唑替尼在骨髓纤维化（MF）患者（MF）患者中进行了3阶段，盲目的研究，这些研究与以前尚未暴露于Janus激酶抑制剂（JAKI）的患者中。 CPI-0610是溴结构域和末端（BET）蛋白的小分子抑制剂。有证据表明，抑制BET和JAK途径都可以导致疾病的协同减少和MF预后的总体改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化原发性骨髓纤维化后血管后Vera骨髓纤维化后骨膜嗜血杆菌脊髓灰质炎 | 药物：CPI-0610药物：ruxolitinib药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究具有双盲设计，其中患者和研究人员对研究药物视而不见。研究药物的包装将相同。所有患者将以1：1的比例随机分配到任一治疗组。盲人只应在紧急情况下被打破。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CPI-0610和Ruxolitinib vs.安慰剂和ruxolitinib在Jaki治疗中的CPI-0610和Ruxolitinib的3阶段，双盲，主动控制研究幼稚的MF患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-0610 + ruxolitinib CPI-0610单水合片 +鲁辛替尼磷酸盐片剂 | 药物：CPI-0610 双盲治疗（CPI-0610或匹配的安慰剂）将连续14天进行，然后进行7天的休息时间，这被认为是1个治疗周期（1个周期= 21天）。 CPI-0610是一种小分子的BET蛋白分子抑制剂，具有新颖的作用机理和MF中疾病改良作用的潜力。 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是一种JAK抑制剂，也是MF的当前批准的治疗选择。 |
| 主动比较器：安慰剂 +鲁唑替尼 匹配的安慰剂片 +鲁辛替尼磷酸盐片 | 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是一种JAK抑制剂，也是MF的当前批准的治疗选择。 药物：安慰剂 安慰剂平板电脑旨在匹配CPI-0610平板电脑。每个安慰剂片剂都不包含活性药物成分，并且与大小，形状和包装的实验药物明显相同。安慰剂给药遵循与CPI-0610相同的给药约定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周的脾脏反应[时间范围：24周的治疗]该研究的主要终点是脾脏反应，定义为通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（在第24周）测量的脾脏体积中的基线≥35％。
次要结果度量 ：
- 第24周的总症状评分反应[时间范围：24周的治疗]该研究的关键次要终点是总症状评分反应，定义为与基线的总症状评分降低≥50％，如骨髓纤维化症状评估v4.0 v4.0，第24周。疾病负担，因此结果更糟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认的骨髓纤维化诊断（原发性，后血管症或基本血小板炎）
- 足够的血液学，肾功能和肝功能
- 使用MFSAF v4.0至少有2个症状，平均得分≥3或平均总分≥10≥10。
- 每个动态国际预后评分系统（DIPSS）评分系统的预后风险因子评分或更高
- 脾量≥450cm^3
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
排除标准：
- 在过去6个月中的脾切除术或脾辐射
- 慢性或活跃状况和/或伴随药物使用，禁止治疗
- 先前用任何Jaki或BET抑制剂治疗骨髓增生性肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Debbie Johnson | 617-714-0531 | debbie.johnson@constellationpharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥摩尔分校癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Kimberly Aguilar 858-534-5201 k1aguilar@health.ucsd.edu | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| IL的迪凯特纪念医院癌症医院癌症护理中心/癌症护理专家 | 招募 |
| 迪凯特，伊利诺伊州，美国62526 | |
| 联系人：James L Wade，MD 217-876-6600 jlwade3@sbcglobal.net | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所，圣马修斯校园 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40207 | |
| 联系人：Don A Stevens，MD 502-899-3366 Heme-nciresearch@nortonhealthcare.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学医学中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Moshe Talpaz，MD 800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Stephen t Oh，MD/PhD 314-362-0156 kdgordon@wustl.edu | |
| 联系314-747-7960 nrgaudin@wustl.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Raajit K Rampal，医学博士，博士646-608-3746 rampalr@mskcc.org | |
| 威尔·康奈尔医学院 - 纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Tania Curcio，NP 212-746-2571 tjc9003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Scandura | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所陶西格癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Aaron Gerds，MD/MS 216-445-9840 Taussigresearch@ccf.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Srdan Vertovsek，医学博士，博士713-745-3429 sverstov@mdanderson.org | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Vikas Gupta，MD 416-946-4501 Ext 5178 Vikas.gupta@uhn.ca | |
赞助商和合作者
星座药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周的脾脏反应[时间范围：24周的治疗] 该研究的主要终点是脾脏反应，定义为通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（在第24周）测量的脾脏体积中的基线≥35％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第24周的总症状评分反应[时间范围：24周的治疗] 该研究的关键次要终点是总症状评分反应，定义为与基线的总症状评分降低≥50％，如骨髓纤维化症状评估v4.0 v4.0，第24周。疾病负担，因此结果更糟。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 第24周的总症状评分（TSS）反应[时间范围：24周的治疗] 该研究的关键次要终点是TSS响应，定义为通过TSS中的基线降低≥50％，这是通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0 v4.0在第24周测得的。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPI-0610在骨髓纤维化（MF）中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CPI-0610和Ruxolitinib vs.安慰剂和ruxolitinib在Jaki治疗中的CPI-0610和Ruxolitinib的3阶段，双盲，主动控制研究幼稚的MF患者 | ||||
| 简要摘要 | 比较CPI-0610和鲁唑替尼与安慰剂和鲁唑替尼在骨髓纤维化（MF）患者（MF）患者中进行了3阶段，盲目的研究，这些研究与以前尚未暴露于Janus激酶抑制剂（JAKI）的患者中。 CPI-0610是溴结构域和末端（BET）蛋白的小分子抑制剂。有证据表明，抑制BET和JAK途径都可以导致疾病的协同减少和MF预后的总体改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这项研究具有双盲设计，其中患者和研究人员对研究药物视而不见。研究药物的包装将相同。所有患者将以1：1的比例随机分配到任一治疗组。盲人只应在紧急情况下被打破。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPI 0610-04 2020-001989-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 星座药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 星座药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 星座药 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
比较CPI-0610和鲁唑替尼与安慰剂和鲁唑替尼在骨髓纤维化（MF）患者（MF）患者中进行了3阶段，盲目的研究，这些研究与以前尚未暴露于Janus激酶抑制剂（JAKI）的患者中。 CPI-0610是溴结构域和末端（BET）蛋白的小分子抑制剂。有证据表明，抑制BET和JAK途径都可以导致疾病的协同减少和MF预后的总体改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓纤维化原发性骨髓纤维化后血管后Vera骨髓纤维化后骨膜嗜血杆菌脊髓灰质炎 | 药物：CPI-0610药物：ruxolitinib药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 310名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这项研究具有双盲设计，其中患者和研究人员对研究药物视而不见。研究药物的包装将相同。所有患者将以1：1的比例随机分配到任一治疗组。盲人只应在紧急情况下被打破。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CPI-0610和Ruxolitinib vs.安慰剂和ruxolitinib在Jaki治疗中的CPI-0610和Ruxolitinib的3阶段，双盲，主动控制研究幼稚的MF患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CPI-0610 + ruxolitinib CPI-0610单水合片 +鲁辛替尼磷酸盐片剂 | 药物：CPI-0610 双盲治疗（CPI-0610或匹配的安慰剂）将连续14天进行，然后进行7天的休息时间，这被认为是1个治疗周期（1个周期= 21天）。 CPI-0610是一种小分子的BET蛋白分子抑制剂，具有新颖的作用机理和MF中疾病改良作用的潜力。 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是一种JAK抑制剂，也是MF的当前批准的治疗选择。 |
| 主动比较器：安慰剂 +鲁唑替尼 匹配的安慰剂片 +鲁辛替尼磷酸盐片 | 药物：鲁辛替尼 ruxolitinib是一种JAK抑制剂，也是MF的当前批准的治疗选择。 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周的脾脏反应[时间范围：24周的治疗]该研究的主要终点是脾脏反应，定义为通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（在第24周）测量的脾脏体积中的基线≥35％。
次要结果度量 ：
- 第24周的总症状评分反应[时间范围：24周的治疗]该研究的关键次要终点是总症状评分反应，定义为与基线的总症状评分降低≥50％，如骨髓纤维化症状评估v4.0 v4.0，第24周。疾病负担，因此结果更糟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认的骨髓纤维化诊断（原发性，后血管症或基本血小板炎）
- 足够的血液学，肾功能和肝功能
- 使用MFSAF v4.0至少有2个症状，平均得分≥3或平均总分≥10≥10。
- 每个动态国际预后评分系统（DIPSS）评分系统的预后风险因子评分或更高
- 脾量≥450cm^3
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
排除标准：
- 在过去6个月中的脾切除术或脾辐射
- 慢性或活跃状况和/或伴随药物使用，禁止治疗
- 先前用任何Jaki或BET抑制剂治疗骨髓增生性肿瘤
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥摩尔分校癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Kimberly Aguilar 858-534-5201 k1aguilar@health.ucsd.edu | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| IL的迪凯特纪念医院癌症医院癌症护理中心/癌症护理专家 | 招募 |
| 迪凯特，伊利诺伊州，美国62526 | |
| 联系人：James L Wade，MD 217-876-6600 jlwade3@sbcglobal.net | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿癌症研究所，圣马修斯校园 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40207 | |
| 联系人：Don A Stevens，MD 502-899-3366 Heme-nciresearch@nortonhealthcare.org | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学医学中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：Moshe Talpaz，MD 800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：Stephen t Oh，MD/PhD 314-362-0156 kdgordon@wustl.edu | |
| 联系314-747-7960 nrgaudin@wustl.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Raajit K Rampal，医学博士，博士646-608-3746 rampalr@mskcc.org | |
| 威尔·康奈尔医学院 - 纽约长老会医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Tania Curcio，NP 212-746-2571 tjc9003@med.cornell.edu | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Scandura | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所陶西格癌症中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Aaron Gerds，MD/MS 216-445-9840 Taussigresearch@ccf.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Srdan Vertovsek，医学博士，博士713-745-3429 sverstov@mdanderson.org | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 玛格丽特癌症中心公主 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Vikas Gupta，MD 416-946-4501 Ext 5178 Vikas.gupta@uhn.ca | |
赞助商和合作者
星座药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周的脾脏反应[时间范围：24周的治疗] 该研究的主要终点是脾脏反应，定义为通过磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）（在第24周）测量的脾脏体积中的基线≥35％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第24周的总症状评分反应[时间范围：24周的治疗] 该研究的关键次要终点是总症状评分反应，定义为与基线的总症状评分降低≥50％，如骨髓纤维化症状评估v4.0 v4.0，第24周。疾病负担，因此结果更糟。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 第24周的总症状评分（TSS）反应[时间范围：24周的治疗] 该研究的关键次要终点是TSS响应，定义为通过TSS中的基线降低≥50％，这是通过骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0 v4.0在第24周测得的。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CPI-0610在骨髓纤维化（MF）中的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | CPI-0610和Ruxolitinib vs.安慰剂和ruxolitinib在Jaki治疗中的CPI-0610和Ruxolitinib的3阶段，双盲，主动控制研究幼稚的MF患者 | ||||
| 简要摘要 | 比较CPI-0610和鲁唑替尼与安慰剂和鲁唑替尼在骨髓纤维化（MF）患者（MF）患者中进行了3阶段，盲目的研究，这些研究与以前尚未暴露于Janus激酶抑制剂（JAKI）的患者中。 CPI-0610是溴结构域和末端（BET）蛋白的小分子抑制剂。有证据表明，抑制BET和JAK途径都可以导致疾病的协同减少和MF预后的总体改善。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这项研究具有双盲设计，其中患者和研究人员对研究药物视而不见。研究药物的包装将相同。所有患者将以1：1的比例随机分配到任一治疗组。盲人只应在紧急情况下被打破。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 310 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CPI 0610-04 2020-001989-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 星座药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 星座药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 星座药 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
