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出境医 / 临床实验 / miRNA-155免疫疗法和益生菌之前和之后的测定

miRNA-155免疫疗法和益生菌之前和之后的测定

研究描述
简要摘要：
研究人员旨在探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻炎药物：乳酸堡毒品：标准化的蒂莫西草花粉药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉第4阶段

详细说明：
过敏性鼻炎（AR）是一种炎症状态，其特征是免疫调节机制的干扰，导致扩增的T助手“ TH-2”反应。微RNA（miRNA）是转录后控制基因表达后的短单链RNA分子，可以介导过敏过程。这项研究的目的是探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第一组包括15例仅接受益生菌的病例。第二组包括15个接受缝隙的孩子。第三组包括15名接受益生菌和裂缝的孩子。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在舌下免疫疗法和益生菌组合之前和之后，MicroRNA-155在儿童期过敏性鼻炎中的测定法
实际学习开始日期 ： 2018年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌组
由15例仅接受益生菌的病例组成。一种称为乳酸堡（Rameda Company）的药物。每天三个月服用一个小袋。每个小囊中包含100亿个乳杆菌。
药物：乳酸堡
乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物

实验：狭缝组
包括15个接受缝隙6个月的孩子。标准化的蒂莫西草花粉（Phleum Pratense）
药物：标准化的蒂莫西草花粉
狭缝包括2个阶段建立和维护阶段。 （Jubilant Hollisterstier LLC 14110 Collections Drive，美国芝加哥）。

实验：联合治疗组
包括15名接受益生菌和缝隙的孩子。服用了一种称为乳酸堡的药物，每天服用一次囊囊，持续3个月。标准化的蒂莫西草花粉已服用6个月
药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉
乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物，标准化的蒂莫西草花粉包括2个阶段的积聚和维护阶段。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗前后之间的鼻症状总分[时间范围：6个月]
    在研究开始和6个月后，评估了三组的总鼻症状评分。 TNSS是每个时间点的鼻阻塞，打喷嚏，鼻瘙痒和鼻漏的分数之和，通过四点尺度（0-3）。通过添加每个症状的分数估计TNSS，总计12


次要结果度量 ：
  1. 血清miR-155在研究开始和结束时表达[时间范围：6个月]
    通过定量实时PCR测量三组的血清miR-155表达


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 5-18岁的儿童
  • 被诊断为AR
  • 皮肤阳性测试与草花粉

排除标准：

  • 上呼吸道的解剖异常，
  • 以前的免疫疗法，
  • 临床意义的炎症性疾病，
  • 恶性肿瘤，
  • 用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的慢性治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学
Zagazig，Sharkia，埃及，44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：兰达·塞德（Randa Sedeek）医学微生物学和免疫学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
实际的初级完成日期2019年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		治疗前后之间的鼻症状总分[时间范围：6个月]
在研究开始和6个月后，评估了三组的总鼻症状评分。 TNSS是每个时间点的鼻阻塞，打喷嚏，鼻瘙痒和鼻漏的分数之和，通过四点尺度（0-3）。通过添加每个症状的分数估计TNSS，总计12
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		血清miR-155在研究开始和结束时表达[时间范围：6个月]
通过定量实时PCR测量三组的血清miR-155表达
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE miRNA-155免疫疗法和益生菌之前和之后的测定
官方标题ICMJE在舌下免疫疗法和益生菌组合之前和之后，MicroRNA-155在儿童期过敏性鼻炎中的测定法
简要摘要研究人员旨在探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。
详细说明过敏性鼻炎（AR）是一种炎症状态，其特征是免疫调节机制的干扰，导致扩增的T助手“ TH-2”反应。微RNA（miRNA）是转录后控制基因表达后的短单链RNA分子，可以介导过敏过程。这项研究的目的是探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第一组包括15例仅接受益生菌的病例。第二组包括15个接受缝隙的孩子。第三组包括15名接受益生菌和裂缝的孩子。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物：乳酸堡
    乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物
  • 药物：标准化的蒂莫西草花粉
    狭缝包括2个阶段建立和维护阶段。 （Jubilant Hollisterstier LLC 14110 Collections Drive，美国芝加哥）。
  • 药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉
    乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物，标准化的蒂莫西草花粉包括2个阶段的积聚和维护阶段。
研究臂ICMJE
  • 实验：益生菌组
    由15例仅接受益生菌的病例组成。一种称为乳酸堡（Rameda Company）的药物。每天三个月服用一个小袋。每个小囊中包含100亿个乳杆菌。
    干预：药物：乳糖堡
  • 实验：狭缝组
    包括15个接受缝隙6个月的孩子。标准化的蒂莫西草花粉（Phleum Pratense）
    干预：药物：标准化的蒂莫西草花粉
  • 实验：联合治疗组
    包括15名接受益生菌和缝隙的孩子。服用了一种称为乳酸堡的药物，每天服用一次囊囊，持续3个月。标准化的蒂莫西草花粉已服用6个月
    干预：药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉
出版物 *
  • Livak KJ，Schmittgen TD。使用实时定量PCR和2（-Delta delta c（t））方法对相对基因表达数据进行分析。方法。 2001年12月; 25（4）：402-8。
  • Cox L.舌下免疫疗法和过敏性鼻炎。 Curr过敏哮喘代表2008年4月； 8（2）：102-10。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 45
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 5-18岁的儿童
  • 被诊断为AR
  • 皮肤阳性测试与草花粉

排除标准：

  • 上呼吸道的解剖异常，
  • 以前的免疫疗法，
  • 临床意义的炎症性疾病，
  • 恶性肿瘤，
  • 用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的慢性治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603456
其他研究ID编号ICMJE miR-155在过敏性鼻炎中
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Fedaa Nabil
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：兰达·塞德（Randa Sedeek）医学微生物学和免疫学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员旨在探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻炎药物：乳酸堡毒品：标准化的蒂莫西草花粉药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉第4阶段

详细说明：
过敏性鼻炎（AR）是一种炎症状态，其特征是免疫调节机制的干扰，导致扩增的T助手“ TH-2”反应。微RNA（miRNA）是转录后控制基因表达后的短单链RNA分子，可以介导过敏过程。这项研究的目的是探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：第一组包括15例仅接受益生菌的病例。第二组包括15个接受缝隙的孩子。第三组包括15名接受益生菌和裂缝的孩子。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：在舌下免疫疗法和益生菌组合之前和之后，MicroRNA-155在儿童期过敏性鼻炎中的测定法
实际学习开始日期 ： 2018年9月1日
实际的初级完成日期 ： 2019年3月10日
实际 学习完成日期 ： 2019年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：益生菌组
由15例仅接受益生菌的病例组成。一种称为乳酸堡（Rameda Company）的药物。每天三个月服用一个小袋。每个小囊中包含100亿个乳杆菌。
药物：乳酸堡
乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物

实验：狭缝组
包括15个接受缝隙6个月的孩子。标准化的蒂莫西草花粉（Phleum Pratense）
药物：标准化的蒂莫西草花粉
狭缝包括2个阶段建立和维护阶段。 （Jubilant Hollisterstier LLC 14110 Collections Drive，美国芝加哥）。

实验：联合治疗组
包括15名接受益生菌和缝隙的孩子。服用了一种称为乳酸堡的药物，每天服用一次囊囊，持续3个月。标准化的蒂莫西草花粉已服用6个月
药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉
乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物，标准化的蒂莫西草花粉包括2个阶段的积聚和维护阶段。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗前后之间的鼻症状总分[时间范围：6个月]
    在研究开始和6个月后，评估了三组的总鼻症状评分。 TNSS是每个时间点的鼻阻塞，打喷嚏，鼻瘙痒和鼻漏的分数之和，通过四点尺度（0-3）。通过添加每个症状的分数估计TNSS，总计12


次要结果度量 ：
  1. 血清miR-155在研究开始和结束时表达[时间范围：6个月]
    通过定量实时PCR测量三组的血清miR-155表达


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 5年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 5-18岁的儿童
  • 被诊断为AR
  • 皮肤阳性测试与草花粉

排除标准：

  • 上呼吸道的解剖异常，
  • 以前的免疫疗法，
  • 临床意义的炎症性疾病，
  • 恶性肿瘤，
  • 用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的慢性治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Zagazig大学
Zagazig，Sharkia，埃及，44519
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：兰达·塞德（Randa Sedeek）医学微生物学和免疫学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月1日
实际的初级完成日期2019年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		治疗前后之间的鼻症状总分[时间范围：6个月]
在研究开始和6个月后，评估了三组的总鼻症状评分。 TNSS是每个时间点的鼻阻塞，打喷嚏，鼻瘙痒和鼻漏的分数之和，通过四点尺度（0-3）。通过添加每个症状的分数估计TNSS，总计12
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		血清miR-155在研究开始和结束时表达[时间范围：6个月]
通过定量实时PCR测量三组的血清miR-155表达
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE miRNA-155免疫疗法和益生菌之前和之后的测定
官方标题ICMJE在舌下免疫疗法和益生菌组合之前和之后，MicroRNA-155在儿童期过敏性鼻炎中的测定法
简要摘要研究人员旨在探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。
详细说明过敏性鼻炎（AR）是一种炎症状态，其特征是免疫调节机制的干扰，导致扩增的T助手“ TH-2”反应。微RNA（miRNA）是转录后控制基因表达后的短单链RNA分子，可以介导过敏过程。这项研究的目的是探索miRNA-155的变化，以响应舌下免疫疗法（SLIT），益生菌和AR儿童的裂缝和益生菌的合并治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
第一组包括15例仅接受益生菌的病例。第二组包括15个接受缝隙的孩子。第三组包括15名接受益生菌和裂缝的孩子。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物：乳酸堡
    乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物
  • 药物：标准化的蒂莫西草花粉
    狭缝包括2个阶段建立和维护阶段。 （Jubilant Hollisterstier LLC 14110 Collections Drive，美国芝加哥）。
  • 药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉
    乳糖堡是一种含有乳酸杆菌的药物，标准化的蒂莫西草花粉包括2个阶段的积聚和维护阶段。
研究臂ICMJE
  • 实验：益生菌组
    由15例仅接受益生菌的病例组成。一种称为乳酸堡（Rameda Company）的药物。每天三个月服用一个小袋。每个小囊中包含100亿个乳杆菌。
    干预：药物：乳糖堡
  • 实验：狭缝组
    包括15个接受缝隙6个月的孩子。标准化的蒂莫西草花粉（Phleum Pratense）
    干预：药物：标准化的蒂莫西草花粉
  • 实验：联合治疗组
    包括15名接受益生菌和缝隙的孩子。服用了一种称为乳酸堡的药物，每天服用一次囊囊，持续3个月。标准化的蒂莫西草花粉已服用6个月
    干预：药物：乳酸堡和标准化的蒂莫西草花粉
出版物 *
  • Livak KJ，Schmittgen TD。使用实时定量PCR和2（-Delta delta c（t））方法对相对基因表达数据进行分析。方法。 2001年12月; 25（4）：402-8。
  • Cox L.舌下免疫疗法和过敏性鼻炎。 Curr过敏哮喘代表2008年4月； 8（2）：102-10。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 45
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2019年3月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 5-18岁的儿童
  • 被诊断为AR
  • 皮肤阳性测试与草花粉

排除标准：

  • 上呼吸道的解剖异常，
  • 以前的免疫疗法，
  • 临床意义的炎症性疾病，
  • 恶性肿瘤，
  • 用全身性皮质类固醇或免疫抑制药物治疗的慢性治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 5年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603456
其他研究ID编号ICMJE miR-155在过敏性鼻炎中
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Fedaa Nabil
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：兰达·塞德（Randa Sedeek）医学微生物学和免疫学
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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