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Smart-TBI：在TBI中补充氨基酸康复疗法（SMART-TBI）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 饮食补充剂：支链氨基酸饮食补充剂：蛋白质控制 | 不适用 |
在过去的十年中，轻度创伤性脑损伤（MTBI）影响了所有OEF/OIF退伍军人的60％以上，并且这些退伍军人中有20％超过20％的诊断后脑震荡综合征。可以说，最残疾的症状后症状是睡眠和认知障碍。 MTBI后的睡眠，认知功能和相关症状通常> 10 - 15年。这些症状本身不仅难以生活，而且睡眠和认知差也会干扰持续的康复干预措施，并防止重新融入平民生活并重返酬劳。 MTBI后的大多数现有睡眠效果和认知功能障碍的疗法只是症状，它们也患有低疗效和/或患者的可接受性。因此，为了促进最佳的康复和功能结果，迫切需要确定基于机制的睡眠和认知问题的干预措施。
研究团队的长期目标是实施MTBI患者的睡眠和认知障碍，实施大脑生物活性药理干预措施。该应用程序的总体目标是朝着该目标迈出的第一步，是测试由饮食补充剂，分支链氨基酸（BCAA； IE，亮氨酸，异亮氨酸和瓣膜）组成的高度有前途的治疗的可行性和有限的功效。 ），治疗MTBI患者的睡眠障碍。有令人信服的科学先例和安全数据来支持MTBI退伍军人的BCAA治疗。初步临床前数据表明，BCAA的作用机理是兴奋性神经递质谷氨酸的前体，可恢复MTBI中睡眠和认知的功能障碍性脑回路中激发与抑制的平衡。有了这些数据，研究团队还精心绘制了小鼠的最佳剂量，持续时间和给药途径。此外，研究小组现在有了一项双盲，安慰剂对照的研究的试验数据，表明3周的饮食BCAA补充（但不安慰剂）显着改善了退伍军人的自我报告睡眠。其他研究小组在多种情况下以多种剂量每天使用饮食中的BCAA补充，最多可达60克，持续时间长达12个月，副作用很少。
中心假设是BCAA饮食补充剂将改善MTBI退伍军人的睡眠质量。作为检验这一假设的第一步，在此提出了对BCAA对睡眠影响的长期可行性，可接受性和有限的疗效研究，该研究将是随机，安慰剂对照和双眼的。具有MTBI的退伍军人将被随机分配为以20、40或60克/天（PO）或安慰剂（每组n = 50）为12周，以20、40或60克/天或安慰剂（PO）接收BCAA。将评估基于睡眠的可行性，可接受性和有限的疗效结果（例如，自我报告，连续的动作法和过夜多摄影术）。
结果将为未来的全尺度随机对照试验提供最佳的研究方法和设计，包括鉴定BCAA的适当剂量和持续时间以改善睡眠，以及可能受到BCAA差异影响的MTBI退伍军人的潜在亚群。这项工作将用于对BCAA对认知和整体生活质量措施的影响产生假设，以告知未来的研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的可行性研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和学习团队成员将对干预视而不见。生物统计学家和研究药剂师分配药物将是唯一具有不明智的关键的药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在TBI中补充氨基酸康复治疗（SMART-TBI）：一项随机安慰剂对照试验，以改善睡眠 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCAA 20G/每日 分支链氨基酸，10G出价x 12周 | 饮食补充剂：分支链氨基酸 异亮氨酸，亮氨酸和瓣膜 其他名称：BCAA |
| 实验：BCAA 40G/每日 分支链氨基酸，20G竞标x 12周 | 饮食补充剂：分支链氨基酸 异亮氨酸，亮氨酸和valine，20 g BID x 12周 其他名称：BCAA-40 |
| 实验：BCAA 60 g/每日 分支链氨基酸，30克出价x 12周 | 饮食补充剂：分支链氨基酸 异亮氨酸，亮氨酸和valine，30 g BID x 12周 其他名称：BCAA-60 |
| 安慰剂比较器：安慰剂60 g/每天 没有BCAA的蛋白质，30G出价x 12周 | 饮食补充剂：蛋白质控制 蛋白质安慰剂控制 - 除BCAA外，所有氨基酸，30 g BID x 12周 |
- Actiwatch依从性[时间范围：1年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
- 通过药物会计研究药物依从性[时间范围：1年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：1年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 改变副作用量表（摩西）的监测[时间范围：12周]监测副作用量表的改变，重点是GI，神经系统，精神病副作用。范围= 0-124，更高=更多副作用。
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：1年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 整体研究过程的患者满意度[时间范围：12周]Likert量表（1-5，更高=更加满意）评估对同意过程，员工，药物分配和方案，设备/设备，睡眠研究，问卷调查，认知测试以及研究的整体经验的满意度。
- 监测副作用量表（摩西）[时间范围：4周]监测副作用量表，重点是GI，神经系统，精神病副作用。范围= 0-124，更高=更多副作用。
- 改变副作用量表（摩西）的监测[时间范围：8周]监测副作用量表的改变，重点是GI，神经系统，精神病副作用。范围= 0-124，更高=更多副作用。
- 不遵守的原因[时间范围：4周]李克特秤问题评估对陈述的回答，包括：“它不适”，“我没有时间”，“喝得太多了”，“我不喜欢这种口味”，“我不觉得好处”。比例= 0-25，较高=更符合语句。
- 不遵守的原因[时间范围：8周]李克特量表的变化评估对陈述的回答，包括：“它不适：我没有时间”，“喝太多”，“我不喜欢味道”，“我没有t感到好处”。比例= 0-25，较高=更符合语句。
- 不遵守的原因[时间范围：12周]李克特量表的变化评估对陈述的回答，包括：“它不适：我没有时间”，“喝太多”，“我不喜欢味道”，“我没有t感到好处”。比例= 0-25，较高=更符合语句。
- 招聘[时间范围：1年]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 招聘资料[时间范围：1年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 保留[时间范围：1年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 按手臂保留[时间范围：1年]每只手臂内辍学的比例
- 非参与的发病率[时间范围：1年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 屏幕故障[时间范围：1年]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 屏幕故障[时间范围：2年]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 屏幕故障[时间范围：3年级]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 屏幕故障[时间范围：4年]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 非参与的发病率[时间范围：2年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 非参与的发病率[时间范围：3年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 非参与的发病率[时间范围：4年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 按手臂保留[时间范围：2年]每只手臂内辍学的比例
- 按手臂保留[时间范围：3年]每只手臂内辍学的比例
- 按手臂保留[时间范围：4年]每只手臂内辍学的比例
- 保留[时间范围：2年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 保留[时间范围：3年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 初级[时间范围：4年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 招聘资料[时间范围：2年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 招聘资料[时间范围：3年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 招聘资料[时间范围：4年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 招聘[时间范围：2年级]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 招聘[时间范围：3年级]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 招聘[时间范围：4年]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：2年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：3年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：4年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：2年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：3年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：4年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 通过药物会计研究药物依从性[时间范围：2年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- 通过药物会计研究药物的信赖[时间范围：3年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- 通过药物会计研究药物依从性[时间范围：4年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- Actiwatch依从性[时间范围：2年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
- Actiwatch依从性[时间范围：3年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
- Actiwatch依从性[时间范围：4年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成为退伍军人（男性和女性；任何种族； 18-65岁）
- 说英语
- 可以通过电话访问
- 非确定性受损
- 证明在研究期间没有机会或怀孕的机会（如果女性）
- 证明没有枫糖浆尿液疾病或已知的枫尿液糖浆疾病的家族史的病史
- 具有自我报告的睡眠障碍的病史，要么通过失眠严重程度指数，睡眠问卷的功能结果或Epworth嗜睡量表，临床评估和/或自我报告的认知障碍史（例如记忆力不佳，记忆，，，，集中注意力，注意）
- 对三氯蔗糖没有过敏
- 不是轮班工人（例如，在过去一个月中旋转了两次以上的旋转）
- 没有诊断为肌萎缩性侧索硬化症
- 目前尚未用分支链氨基酸补充饮食
在研究期间没有未经治疗的睡眠呼吸暂停（例如，睡眠呼吸暂停的阳性气道压力疗法，镇静性催眠药物或失眠的认知行为疗法）也没有开始另一次睡眠干预措施
- 如果已经进行了另一种睡眠干预措施，则必须稳定，并且在研究期间不会发生进一步的变化
- 使用经过验证的临床访谈符合TBI的诊断标准
排除标准：
- 怀孕或女性试图怀孕
- 18岁以下
- 枫糖浆尿液疾病的已知史
- 失智
| 联系人：Miranda M Lim，医学博士 | （503）220-8262 EXT 57404 | miranda.lim@va.gov | |
| 联系人：Jonathan E Elliott，博士 | （503）220-8262 | jonathan.elliott@va.gov |
| 美国，俄勒冈州 | |
| VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Sharon D Jacky，PHR 503-220-8262 EXT 58346 Sharon.jacky@va.gov | |
| 联系人：Archie（Herman）G Bouwer博士（503）220-8262 EXT 52900 ARCHIE.BOUWER@VA.GOV | |
| 首席研究员：Miranda M Lim，医学博士 | |
| 首席研究员： | Miranda M Lim，医学博士 | VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Smart-TBI：在TBI中补充氨基酸康复治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在TBI中补充氨基酸康复治疗（SMART-TBI）：一项随机安慰剂对照试验，以改善睡眠 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 轻度创伤性脑损伤（MTBI）后，最持久和残疾的脑震荡后症状是睡眠障碍和认知功能障碍，目前很少可用的干预措施。在这里，将根据研究团队以前的临床前工作，测试由饮食中补充饮食链氨基酸（BCAA），该疗法将进行测试。在TBI（SMART-TBI）中补充氨基酸康复治疗是一种随机，安慰剂控制的，双盲的BCAA临床试验，旨在确定长期BCAA的可行性，可接受性和有限的效力，以提高睡眠和睡眠和睡眠和睡眠MTBI的退伍军人认知。这些结果将为未来的全尺度随机对照试验的最佳研究设计，包括鉴定BCAA的适当剂量和持续时间以改善睡眠以及可能受益最大的MTBI退伍军人的潜在亚群。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，轻度创伤性脑损伤（MTBI）影响了所有OEF/OIF退伍军人的60％以上，并且这些退伍军人中有20％超过20％的诊断后脑震荡综合征。可以说，最残疾的症状后症状是睡眠和认知障碍。 MTBI后的睡眠，认知功能和相关症状通常> 10 - 15年。这些症状本身不仅难以生活，而且睡眠和认知差也会干扰持续的康复干预措施，并防止重新融入平民生活并重返酬劳。 MTBI后的大多数现有睡眠效果和认知功能障碍的疗法只是症状，它们也患有低疗效和/或患者的可接受性。因此，为了促进最佳的康复和功能结果，迫切需要确定基于机制的睡眠和认知问题的干预措施。 研究团队的长期目标是实施MTBI患者的睡眠和认知障碍，实施大脑生物活性药理干预措施。该应用程序的总体目标是朝着该目标迈出的第一步，是测试由饮食补充剂，分支链氨基酸（BCAA； IE，亮氨酸，异亮氨酸和瓣膜）组成的高度有前途的治疗的可行性和有限的功效。 ），治疗MTBI患者的睡眠障碍。有令人信服的科学先例和安全数据来支持MTBI退伍军人的BCAA治疗。初步临床前数据表明，BCAA的作用机理是兴奋性神经递质谷氨酸的前体，可恢复MTBI中睡眠和认知的功能障碍性脑回路中激发与抑制的平衡。有了这些数据，研究团队还精心绘制了小鼠的最佳剂量，持续时间和给药途径。此外，研究小组现在有了一项双盲，安慰剂对照的研究的试验数据，表明3周的饮食BCAA补充（但不安慰剂）显着改善了退伍军人的自我报告睡眠。其他研究小组在多种情况下以多种剂量每天使用饮食中的BCAA补充，最多可达60克，持续时间长达12个月，副作用很少。 中心假设是BCAA饮食补充剂将改善MTBI退伍军人的睡眠质量。作为检验这一假设的第一步，在此提出了对BCAA对睡眠影响的长期可行性，可接受性和有限的疗效研究，该研究将是随机，安慰剂对照和双眼的。具有MTBI的退伍军人将被随机分配为以20、40或60克/天（PO）或安慰剂（每组n = 50）为12周，以20、40或60克/天或安慰剂（PO）接收BCAA。将评估基于睡眠的可行性，可接受性和有限的疗效结果（例如，自我报告，连续的动作法和过夜多摄影术）。 结果将为未来的全尺度随机对照试验提供最佳的研究方法和设计，包括鉴定BCAA的适当剂量和持续时间以改善睡眠，以及可能受到BCAA差异影响的MTBI退伍军人的潜在亚群。这项工作将用于对BCAA对认知和整体生活质量措施的影响产生假设，以告知未来的研究。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的可行性研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者和学习团队成员将对干预视而不见。生物统计学家和研究药剂师分配药物将是唯一具有不明智的关键的药物。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603443 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nurr-003-19f I01CX002022（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 饮食补充剂：支链氨基酸饮食补充剂：蛋白质控制 | 不适用 |
在过去的十年中，轻度创伤性脑损伤（MTBI）影响了所有OEF/OIF退伍军人的60％以上，并且这些退伍军人中有20％超过20％的诊断后脑震荡综合征。可以说，最残疾的症状后症状是睡眠和认知障碍。 MTBI后的睡眠，认知功能和相关症状通常> 10 - 15年。这些症状本身不仅难以生活，而且睡眠和认知差也会干扰持续的康复干预措施，并防止重新融入平民生活并重返酬劳。 MTBI后的大多数现有睡眠效果和认知功能障碍的疗法只是症状，它们也患有低疗效和/或患者的可接受性。因此，为了促进最佳的康复和功能结果，迫切需要确定基于机制的睡眠和认知问题的干预措施。
研究团队的长期目标是实施MTBI患者的睡眠和认知障碍，实施大脑生物活性药理干预措施。该应用程序的总体目标是朝着该目标迈出的第一步，是测试由饮食补充剂，分支链氨基酸（BCAA； IE，亮氨酸，异亮氨酸和瓣膜）组成的高度有前途的治疗的可行性和有限的功效。 ），治疗MTBI患者的睡眠障碍。有令人信服的科学先例和安全数据来支持MTBI退伍军人的BCAA治疗。初步临床前数据表明，BCAA的作用机理是兴奋性神经递质谷氨酸的前体，可恢复MTBI中睡眠和认知的功能障碍性脑回路中激发与抑制的平衡。有了这些数据，研究团队还精心绘制了小鼠的最佳剂量，持续时间和给药途径。此外，研究小组现在有了一项双盲，安慰剂对照的研究的试验数据，表明3周的饮食BCAA补充（但不安慰剂）显着改善了退伍军人的自我报告睡眠。其他研究小组在多种情况下以多种剂量每天使用饮食中的BCAA补充，最多可达60克，持续时间长达12个月，副作用很少。
中心假设是BCAA饮食补充剂将改善MTBI退伍军人的睡眠质量。作为检验这一假设的第一步，在此提出了对BCAA对睡眠影响的长期可行性，可接受性和有限的疗效研究，该研究将是随机，安慰剂对照和双眼的。具有MTBI的退伍军人将被随机分配为以20、40或60克/天（PO）或安慰剂（每组n = 50）为12周，以20、40或60克/天或安慰剂（PO）接收BCAA。将评估基于睡眠的可行性，可接受性和有限的疗效结果（例如，自我报告，连续的动作法和过夜多摄影术）。
结果将为未来的全尺度随机对照试验提供最佳的研究方法和设计，包括鉴定BCAA的适当剂量和持续时间以改善睡眠，以及可能受到BCAA差异影响的MTBI退伍军人的潜在亚群。这项工作将用于对BCAA对认知和整体生活质量措施的影响产生假设，以告知未来的研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂控制的可行性研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和学习团队成员将对干预视而不见。生物统计学家和研究药剂师分配药物将是唯一具有不明智的关键的药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在TBI中补充氨基酸康复治疗（SMART-TBI）：一项随机安慰剂对照试验，以改善睡眠 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BCAA 20G/每日 分支链氨基酸，10G出价x 12周 | 饮食补充剂：分支链氨基酸 异亮氨酸，亮氨酸和瓣膜 其他名称：BCAA |
| 实验：BCAA 40G/每日 分支链氨基酸，20G竞标x 12周 | 饮食补充剂：分支链氨基酸 异亮氨酸，亮氨酸和valine，20 g BID x 12周 其他名称：BCAA-40 |
| 实验：BCAA 60 g/每日 分支链氨基酸，30克出价x 12周 | 饮食补充剂：分支链氨基酸 异亮氨酸，亮氨酸和valine，30 g BID x 12周 其他名称：BCAA-60 |
| 安慰剂比较器：安慰剂60 g/每天 没有BCAA的蛋白质，30G出价x 12周 | 饮食补充剂：蛋白质控制 蛋白质安慰剂控制 - 除BCAA外，所有氨基酸，30 g BID x 12周 |
- Actiwatch依从性[时间范围：1年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
- 通过药物会计研究药物依从性[时间范围：1年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：1年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 改变副作用量表（摩西）的监测[时间范围：12周]监测副作用量表的改变，重点是GI，神经系统，精神病副作用。范围= 0-124，更高=更多副作用。
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：1年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 整体研究过程的患者满意度[时间范围：12周]Likert量表（1-5，更高=更加满意）评估对同意过程，员工，药物分配和方案，设备/设备，睡眠研究，问卷调查，认知测试以及研究的整体经验的满意度。
- 监测副作用量表（摩西）[时间范围：4周]监测副作用量表，重点是GI，神经系统，精神病副作用。范围= 0-124，更高=更多副作用。
- 改变副作用量表（摩西）的监测[时间范围：8周]监测副作用量表的改变，重点是GI，神经系统，精神病副作用。范围= 0-124，更高=更多副作用。
- 不遵守的原因[时间范围：4周]李克特秤问题评估对陈述的回答，包括：“它不适”，“我没有时间”，“喝得太多了”，“我不喜欢这种口味”，“我不觉得好处”。比例= 0-25，较高=更符合语句。
- 不遵守的原因[时间范围：8周]李克特量表的变化评估对陈述的回答，包括：“它不适：我没有时间”，“喝太多”，“我不喜欢味道”，“我没有t感到好处”。比例= 0-25，较高=更符合语句。
- 不遵守的原因[时间范围：12周]李克特量表的变化评估对陈述的回答，包括：“它不适：我没有时间”，“喝太多”，“我不喜欢味道”，“我没有t感到好处”。比例= 0-25，较高=更符合语句。
- 招聘[时间范围：1年]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 招聘资料[时间范围：1年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 保留[时间范围：1年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 按手臂保留[时间范围：1年]每只手臂内辍学的比例
- 非参与的发病率[时间范围：1年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 屏幕故障[时间范围：1年]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 屏幕故障[时间范围：2年]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 屏幕故障[时间范围：3年级]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 屏幕故障[时间范围：4年]招收的受试者的人数后来被认为是不合格的描述百分比
- 非参与的发病率[时间范围：2年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 非参与的发病率[时间范围：3年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 非参与的发病率[时间范围：4年]初次联系后不参加并在同意之前不参加描述百分比的原因。
- 按手臂保留[时间范围：2年]每只手臂内辍学的比例
- 按手臂保留[时间范围：3年]每只手臂内辍学的比例
- 按手臂保留[时间范围：4年]每只手臂内辍学的比例
- 保留[时间范围：2年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 保留[时间范围：3年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 初级[时间范围：4年]完成总数中的完成者的数量作为描述性统计数据
- 招聘资料[时间范围：2年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 招聘资料[时间范围：3年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 招聘资料[时间范围：4年]从各种来源招募的受试者（临床推荐，传单，广告等）的比例
- 招聘[时间范围：2年级]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 招聘[时间范围：3年级]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 招聘[时间范围：4年]有资格作为描述百分比的受试者的数量
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：2年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：3年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 通过血清测定法研究药物依从性[时间范围：4年]通过BCAA的血清测定法评估了研究药物的比例（目标> 70％和> 20％的水平增加。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：2年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：3年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 通过睡眠日记研究药物依从性[时间范围：4年]通过睡眠日记评估的研究药物的比例。
- 通过药物会计研究药物依从性[时间范围：2年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- 通过药物会计研究药物的信赖[时间范围：3年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- 通过药物会计研究药物依从性[时间范围：4年]通过药物会计评估的每个时间点中消耗的研究药物的比例。
- Actiwatch依从性[时间范围：2年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
- Actiwatch依从性[时间范围：3年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
- Actiwatch依从性[时间范围：4年]Actiwatch磨损的天数比例（目标> 70％天）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成为退伍军人（男性和女性；任何种族； 18-65岁）
- 说英语
- 可以通过电话访问
- 非确定性受损
- 证明在研究期间没有机会或怀孕的机会（如果女性）
- 证明没有枫糖浆尿液疾病或已知的枫尿液糖浆疾病的家族史的病史
- 具有自我报告的睡眠障碍的病史，要么通过失眠严重程度指数，睡眠问卷的功能结果或Epworth嗜睡量表，临床评估和/或自我报告的认知障碍史（例如记忆力不佳，记忆，，，，集中注意力，注意）
- 对三氯蔗糖没有过敏
- 不是轮班工人（例如，在过去一个月中旋转了两次以上的旋转）
- 没有诊断为肌萎缩性侧索硬化症
- 目前尚未用分支链氨基酸补充饮食
在研究期间没有未经治疗的睡眠呼吸暂停（例如，睡眠呼吸暂停的阳性气道压力疗法，镇静性催眠药物或失眠的认知行为疗法）也没有开始另一次睡眠干预措施
- 如果已经进行了另一种睡眠干预措施，则必须稳定，并且在研究期间不会发生进一步的变化
- 使用经过验证的临床访谈符合TBI的诊断标准
排除标准：
- 怀孕或女性试图怀孕
- 18岁以下
- 枫糖浆尿液疾病的已知史
- 失智
| 联系人：Miranda M Lim，医学博士 | （503）220-8262 EXT 57404 | miranda.lim@va.gov | |
| 联系人：Jonathan E Elliott，博士 | （503）220-8262 | jonathan.elliott@va.gov |
| 美国，俄勒冈州 | |
| VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Sharon D Jacky，PHR 503-220-8262 EXT 58346 Sharon.jacky@va.gov | |
| 联系人：Archie（Herman）G Bouwer博士（503）220-8262 EXT 52900 ARCHIE.BOUWER@VA.GOV | |
| 首席研究员：Miranda M Lim，医学博士 | |
| 首席研究员： | Miranda M Lim，医学博士 | VA波特兰医疗保健系统，波特兰或 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Smart-TBI：在TBI中补充氨基酸康复治疗 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 在TBI中补充氨基酸康复治疗（SMART-TBI）：一项随机安慰剂对照试验，以改善睡眠 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 轻度创伤性脑损伤（MTBI）后，最持久和残疾的脑震荡后症状是睡眠障碍和认知功能障碍，目前很少可用的干预措施。在这里，将根据研究团队以前的临床前工作，测试由饮食中补充饮食链氨基酸（BCAA），该疗法将进行测试。在TBI（SMART-TBI）中补充氨基酸康复治疗是一种随机，安慰剂控制的，双盲的BCAA临床试验，旨在确定长期BCAA的可行性，可接受性和有限的效力，以提高睡眠和睡眠和睡眠和睡眠MTBI的退伍军人认知。这些结果将为未来的全尺度随机对照试验的最佳研究设计，包括鉴定BCAA的适当剂量和持续时间以改善睡眠以及可能受益最大的MTBI退伍军人的潜在亚群。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在过去的十年中，轻度创伤性脑损伤（MTBI）影响了所有OEF/OIF退伍军人的60％以上，并且这些退伍军人中有20％超过20％的诊断后脑震荡综合征。可以说，最残疾的症状后症状是睡眠和认知障碍。 MTBI后的睡眠，认知功能和相关症状通常> 10 - 15年。这些症状本身不仅难以生活，而且睡眠和认知差也会干扰持续的康复干预措施，并防止重新融入平民生活并重返酬劳。 MTBI后的大多数现有睡眠效果和认知功能障碍的疗法只是症状，它们也患有低疗效和/或患者的可接受性。因此，为了促进最佳的康复和功能结果，迫切需要确定基于机制的睡眠和认知问题的干预措施。 研究团队的长期目标是实施MTBI患者的睡眠和认知障碍，实施大脑生物活性药理干预措施。该应用程序的总体目标是朝着该目标迈出的第一步，是测试由饮食补充剂，分支链氨基酸（BCAA； IE，亮氨酸，异亮氨酸和瓣膜）组成的高度有前途的治疗的可行性和有限的功效。 ），治疗MTBI患者的睡眠障碍。有令人信服的科学先例和安全数据来支持MTBI退伍军人的BCAA治疗。初步临床前数据表明，BCAA的作用机理是兴奋性神经递质谷氨酸的前体，可恢复MTBI中睡眠和认知的功能障碍性脑回路中激发与抑制的平衡。有了这些数据，研究团队还精心绘制了小鼠的最佳剂量，持续时间和给药途径。此外，研究小组现在有了一项双盲，安慰剂对照的研究的试验数据，表明3周的饮食BCAA补充（但不安慰剂）显着改善了退伍军人的自我报告睡眠。其他研究小组在多种情况下以多种剂量每天使用饮食中的BCAA补充，最多可达60克，持续时间长达12个月，副作用很少。 中心假设是BCAA饮食补充剂将改善MTBI退伍军人的睡眠质量。作为检验这一假设的第一步，在此提出了对BCAA对睡眠影响的长期可行性，可接受性和有限的疗效研究，该研究将是随机，安慰剂对照和双眼的。具有MTBI的退伍军人将被随机分配为以20、40或60克/天（PO）或安慰剂（每组n = 50）为12周，以20、40或60克/天或安慰剂（PO）接收BCAA。将评估基于睡眠的可行性，可接受性和有限的疗效结果（例如，自我报告，连续的动作法和过夜多摄影术）。 结果将为未来的全尺度随机对照试验提供最佳的研究方法和设计，包括鉴定BCAA的适当剂量和持续时间以改善睡眠，以及可能受到BCAA差异影响的MTBI退伍军人的潜在亚群。这项工作将用于对BCAA对认知和整体生活质量措施的影响产生假设，以告知未来的研究。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂控制的可行性研究 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者和学习团队成员将对干预视而不见。生物统计学家和研究药剂师分配药物将是唯一具有不明智的关键的药物。 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603443 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nurr-003-19f I01CX002022（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VA研发办公室 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VA研发办公室 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VA研发办公室 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
