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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究，以评估新聚糖对健康受试者肠道氮代谢的影响
一项临床研究，以评估新聚糖对健康受试者肠道氮代谢的影响
研究描述
简要摘要：
这项探索性，随机，双盲，安慰剂对照研究旨在探索新型聚糖对使用稳定同位素在健康受试者中肠道中氮代谢的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：KB195其他：Polydextrose其他：Pullulan其他：MaltoDextrin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以使用稳定的同位素来评估新型聚糖对肠道氮代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| KB195 | 其他：KB195 KB195是一种新颖的聚糖 |
| 多脱糖 | 其他：polydextrose 多脱糖是寡糖 |
| 普拉兰 | 其他：Pullulan 普拉兰是寡糖 |
| 麦芽糊精 | 其他：麦芽糊精 麦芽糊精是一种易消化的碳水化合物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历任何治疗急性不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第29天至第29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
- 愿意提供多个粪便样品
- 是男性或女性，≥18岁，<50岁
- 具有体重指数≥18和<50 kg/m2
- 没有目前的肾脏，肝或代谢疾病，重大血脂异常或感染
- 愿意遵守规程中规定的饮食要求
- 愿意继续通常的锻炼
- 在研究期间
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 目前要服用益生菌或益生元的饮食补充剂，或在过去的28天（在筛查之前）服用，或者不愿意避免在研究期间避免益生元或益生菌饮食补充剂
- 目前服用或在入学前的最后七天服用，药物或其他调节GI运动性的化合物
- 目前服用鞭毛，或在入学前的七天内服用鞭毛
- 最近的病史（在筛查后六周内）需要医疗护理或治疗，包括非处方药：便秘，腹泻和/或急性GI疾病。
- 在过去三个月内（在筛查之前）进行全身性抗生素。
- 病史或主动炎症性肠病的病史
- 肠易激综合症的病史或主动易激综合症
- 病史或主动自身免疫性疾病。
- 现场胃肠道恶性肿瘤的历史。
- 建立的糖尿病前状态（例如，多个禁食的血糖测量值100至125 mg/dl包含在内的葡萄糖耐受性测试的病史），并通过HBA1C测试评估。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD I期诊所 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
Kaleido Biosciences
调查人员
| 研究主任： | Mark Wingertzahn，博士 | Kaleido Biosciences |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历任何治疗急性不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第29天至第29天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以评估新聚糖对健康受试者肠道氮代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以使用稳定的同位素来评估新型聚糖对肠道氮代谢的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项探索性，随机，双盲，安慰剂对照研究旨在探索新型聚糖对使用稳定同位素在健康受试者中肠道中氮代谢的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603378 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K010-117 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kaleido Biosciences | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaleido Biosciences | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Kaleido Biosciences | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项探索性，随机，双盲，安慰剂对照研究旨在探索新型聚糖对使用稳定同位素在健康受试者中肠道中氮代谢的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 其他：KB195其他：Polydextrose其他：Pullulan其他：MaltoDextrin | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 47名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以使用稳定的同位素来评估新型聚糖对肠道氮代谢的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年11月28日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| KB195 | 其他：KB195 KB195是一种新颖的聚糖 |
| 多脱糖 | 其他：polydextrose 多脱糖是寡糖 |
| 普拉兰 | 其他：Pullulan 普拉兰是寡糖 |
| 麦芽糊精 | 其他：麦芽糊精 麦芽糊精是一种易消化的碳水化合物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历任何治疗急性不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第29天至第29天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
- 愿意提供多个粪便样品
- 是男性或女性，≥18岁，<50岁
- 具有体重指数≥18和<50 kg/m2
- 没有目前的肾脏，肝或代谢疾病，重大血脂异常或感染
- 愿意遵守规程中规定的饮食要求
- 愿意继续通常的锻炼
- 在研究期间
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 目前要服用益生菌或益生元的饮食补充剂，或在过去的28天（在筛查之前）服用，或者不愿意避免在研究期间避免益生元或益生菌饮食补充剂
- 目前服用或在入学前的最后七天服用，药物或其他调节GI运动性的化合物
- 目前服用鞭毛，或在入学前的七天内服用鞭毛
- 最近的病史（在筛查后六周内）需要医疗护理或治疗，包括非处方药：便秘，腹泻和/或急性GI疾病。
- 在过去三个月内（在筛查之前）进行全身性抗生素。
- 病史或主动炎症性肠病的病史
- 肠易激综合症的病史或主动易激综合症
- 病史或主动自身免疫性疾病。
- 现场胃肠道恶性肿瘤的历史。
- 建立的糖尿病前状态（例如，多个禁食的血糖测量值100至125 mg/dl包含在内的葡萄糖耐受性测试的病史），并通过HBA1C测试评估。
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD I期诊所 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78744 | |
赞助商和合作者
Kaleido Biosciences
调查人员
| 研究主任： | Mark Wingertzahn，博士 | Kaleido Biosciences |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 经历任何治疗急性不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第29天至第29天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究，以评估新聚糖对健康受试者肠道氮代谢的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照研究，以使用稳定的同位素来评估新型聚糖对肠道氮代谢的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项探索性，随机，双盲，安慰剂对照研究旨在探索新型聚糖对使用稳定同位素在健康受试者中肠道中氮代谢的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 47 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年11月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年11月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 要符合纳入的资格，患者必须在筛查时符合以下所有标准：
如果患者在筛查时符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603378 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | K010-117 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Kaleido Biosciences | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaleido Biosciences | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaleido Biosciences | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
