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出境医 / 临床实验 / Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者的12周多学科远程医疗康复计划的可行性研究（Restore@Home）
Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者的12周多学科远程医疗康复计划的可行性研究（Restore@Home）
研究描述
简要摘要：
对上胃肠道（UGI）癌症幸存者的12周多学科远程医疗康复计划的可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌胃癌 | 其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项单臂可行性研究，以检查提供为期12周的恢复计划（有氧和耐药物理治疗LED运动，1：1饮食咨询和小组教育课程）的可行性，以提供一系列胃肠道癌症上网癌幸存者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者进行为期12周的多学科远程医疗康复计划的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 单臂试验，所有参与者都将接受干预 | 其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 12周计划； 1）物理治疗LED有氧和抵抗练习2）1：1饮食咨询3）小组多学科教育课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性 - 招聘[时间范围：通过研究完成约1年]可行性将取决于招聘率，即同意参与的合格参与者的数量。
- 可行性 - 依从性[时间范围：从基线（T0）到程序干预后立即（T1）]可行性还将通过遵守试验干预，已完成的干预会议的数量来确定。
- 可行性 - 干预措施的可接受性（1）[时间范围：计划干预后立即（T1）]
可行性也将由程序的可接受性确定。远程医疗计划的可接受性将由远程医疗可用性问卷（TUQ）评估。
远程医疗可用性量表是5点李克特量表，其中1 =完全不同意，5 =完全同意，更高的评分表明可用性更好。
- 可行性 - 干预措施的可接受性（2）[时间范围：试验的持续时间IE从第一位参与者入学到完成后干预后最终参与者的完成（最多12个月的时间段）。这是给予的干预的可接受性将通过定性方法进一步确定。干预后将与参与者进行干预，以获得他们对计划对身心健康的影响以及该计划对通过远程健康交付的适用性的看法。
次要结果度量 ：
- 在计划干预后立即（T1）立即进行基线的心肺适应性变化[时间范围：基线（T0）]心肺健身将通过心肺运动测试（CPET）确定
- 身体绩效[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]身体表现将通过短体性能来衡量
- 手工握力强度[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]手握力将通过手持式测量学测量
- 身体活动[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]体育活动将使用Godin Shepherd休闲时间练习问卷来衡量。 24分数表明个体处于活动状态，14-23表示中度活跃，少于14表示久坐/不足的活动。
- 重量[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]重量将通过标准措施记录，并以公斤（kg）报告。
- 高度[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]高度将通过标准措施记录，并以米（M）报告
- 体重指数[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]体重指数（BMI）将计算为重量（kg）/高度（米（M2）），并以千克/米平方（kg/m2）报告。
- 圆周测量[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]中臂圆周和腰围将通过柔性胶带尺寸测量，并以厘米（cm）报告
- 欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC-QLQ-C30）[时间范围：基线（T0），立即在计划干预之后（T1）]
生活质量将由欧洲癌症核心生活质量问卷研究和治疗组织（EORTC-QLQ-C30）决定。
分数以0-100的线性量表报告。功能量表中的高分表明功能更大。症状量表的高分表明症状负担更大。
- Oesophago-Gastric癌症特异性与健康相关的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织OETophago-Gastrec Cancer conscale衡量EORTC-QLQ-OG25。 [时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]
胃癌特异性生活质量将由EORTC-QLQ-OG25子量表确定。
分数以0-100的线性量表报告。功能量表中的高分表明功能更大。症状量表的高分表明症状负担更大。
- 疲劳[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]疲劳将使用多维疲劳清单（MFI-20）问卷进行评估。它从0-20得分。切断的分数>或= 13表示严重的疲劳。
- 生物样本集合[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]将在每个时间点收集血清，血浆和全血样品，以建立一个用于UGI癌症的生物库。这些样品将存储在生物库中，以确定将来的研究。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 食管切除术后三个月，总胃切除术
- ±新辅助/辅助化学/化学疗法具有治疗意图
- 辅助治疗必须完成
- 进入家庭宽带
排除标准：
- 持续严重的术后发病率
- 活性或复发性疾病的证据。
此外，将排除对运动参与的任何严重合并症的人，包括那些；
- 不受控制的高血压（静息收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg）
- 最近的严重心血管事件（在12个月内）包括但不限于脑血管事故和心肌梗塞
- 不稳定的心脏，肾脏，肺，肝或其他严重慢性病
- 不受控制的房颤
- 左心室功能<50％。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda M O'Neill，博士 | 01 8964809 | oneilll8@tcd.ie | |
| 联系人：Emer M Guinan，博士 | 01 8964125 | guinane1@tcd.ie |
赞助商和合作者
都柏林大学三一学院
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | 朱丽叶·侯赛（Juliette Hussey），博士 | 都柏林大学三一学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者进行为期12周的多学科远程医疗康复计划的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者进行为期12周的多学科远程医疗康复计划的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对上胃肠道（UGI）癌症幸存者的12周多学科远程医疗康复计划的可行性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项单臂可行性研究，以检查提供为期12周的恢复计划（有氧和耐药物理治疗LED运动，1：1饮食咨询和小组教育课程）的可行性，以提供一系列胃肠道癌症上网癌幸存者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 12周计划； 1）物理治疗LED有氧和抵抗练习2）1：1饮食咨询3）小组多学科教育课程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 单臂试验，所有参与者都将接受干预 干预：其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 | ||||||||
| 出版物 * | O'Neill L，Guinan E，Doyle SL，O'Connor L，Sheill G，Smyth E，Fairman CM，Segurado R，Connolly D，O'Sullivan J，Reynolds JV，Hussey J. Restore@Home：可行性研究实际上为上胃肠道（UGI）癌症的幸存者提供了为期12周的多学科康复计划 - 研究方案。 HRB Open Res。 2020年11月25日； 3：86。 doi：10.12688/hrbopenres.13185.1。 2020年环保。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
此外，将排除对运动参与的任何严重合并症的人，包括那些；
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Difa-2018-009-恢复@Home | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 三一学院都柏林大学朱丽叶·侯赛西教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学三一学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱尔兰卫生研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 都柏林大学三一学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对上胃肠道（UGI）癌症幸存者的12周多学科远程医疗康复计划的可行性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌胃癌 | 其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项单臂可行性研究，以检查提供为期12周的恢复计划（有氧和耐药物理治疗LED运动，1：1饮食咨询和小组教育课程）的可行性，以提供一系列胃肠道癌症上网癌幸存者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者进行为期12周的多学科远程医疗康复计划的可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 单臂试验，所有参与者都将接受干预 | 其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 12周计划； 1）物理治疗LED有氧和抵抗练习2）1：1饮食咨询3）小组多学科教育课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可行性 - 招聘[时间范围：通过研究完成约1年]可行性将取决于招聘率，即同意参与的合格参与者的数量。
- 可行性 - 依从性[时间范围：从基线（T0）到程序干预后立即（T1）]可行性还将通过遵守试验干预，已完成的干预会议的数量来确定。
- 可行性 - 干预措施的可接受性（1）[时间范围：计划干预后立即（T1）]
可行性也将由程序的可接受性确定。远程医疗计划的可接受性将由远程医疗可用性问卷（TUQ）评估。
远程医疗可用性量表是5点李克特量表，其中1 =完全不同意，5 =完全同意，更高的评分表明可用性更好。
- 可行性 - 干预措施的可接受性（2）[时间范围：试验的持续时间IE从第一位参与者入学到完成后干预后最终参与者的完成（最多12个月的时间段）。这是给予的干预的可接受性将通过定性方法进一步确定。干预后将与参与者进行干预，以获得他们对计划对身心健康的影响以及该计划对通过远程健康交付的适用性的看法。
次要结果度量 ：
- 在计划干预后立即（T1）立即进行基线的心肺适应性变化[时间范围：基线（T0）]心肺健身将通过心肺运动测试（CPET）确定
- 身体绩效[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]身体表现将通过短体性能来衡量
- 手工握力强度[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]手握力将通过手持式测量学测量
- 身体活动[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]体育活动将使用Godin Shepherd休闲时间练习问卷来衡量。 24分数表明个体处于活动状态，14-23表示中度活跃，少于14表示久坐/不足的活动。
- 重量[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]重量将通过标准措施记录，并以公斤（kg）报告。
- 高度[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]高度将通过标准措施记录，并以米（M）报告
- 体重指数[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]体重指数（BMI）将计算为重量（kg）/高度（米（M2）），并以千克/米平方（kg/m2）报告。
- 圆周测量[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]中臂圆周和腰围将通过柔性胶带尺寸测量，并以厘米（cm）报告
- 欧洲研究和治疗癌症核心生活质量问卷的研究和治疗组织（EORTC-QLQ-C30）[时间范围：基线（T0），立即在计划干预之后（T1）]
生活质量将由欧洲癌症核心生活质量问卷研究和治疗组织（EORTC-QLQ-C30）决定。
分数以0-100的线性量表报告。功能量表中的高分表明功能更大。症状量表的高分表明症状负担更大。
- Oesophago-Gastric癌症特异性与健康相关的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织OETophago-Gastrec Cancer conscale衡量EORTC-QLQ-OG25。 [时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]
胃癌特异性生活质量将由EORTC-QLQ-OG25子量表确定。
分数以0-100的线性量表报告。功能量表中的高分表明功能更大。症状量表的高分表明症状负担更大。
- 疲劳[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]疲劳将使用多维疲劳清单（MFI-20）问卷进行评估。它从0-20得分。切断的分数>或= 13表示严重的疲劳。
- 生物样本集合[时间范围：基线（T0），计划干预后立即（T1）]将在每个时间点收集血清，血浆和全血样品，以建立一个用于UGI癌症的生物库。这些样品将存储在生物库中，以确定将来的研究。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 食管切除术后三个月，总胃切除术
- ±新辅助/辅助化学/化学疗法具有治疗意图
- 辅助治疗必须完成
- 进入家庭宽带
排除标准：
- 持续严重的术后发病率
- 活性或复发性疾病的证据。
此外，将排除对运动参与的任何严重合并症的人，包括那些；
- 不受控制的高血压（静息收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg）
- 最近的严重心血管事件（在12个月内）包括但不限于脑血管事故和心肌梗塞
- 不稳定的心脏，肾脏，肺，肝或其他严重慢性病
- 不受控制的房颤
- 左心室功能<50％。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linda M O'Neill，博士 | 01 8964809 | oneilll8@tcd.ie | |
| 联系人：Emer M Guinan，博士 | 01 8964125 | guinane1@tcd.ie |
赞助商和合作者
都柏林大学三一学院
爱尔兰卫生研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | 朱丽叶·侯赛（Juliette Hussey），博士 | 都柏林大学三一学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者进行为期12周的多学科远程医疗康复计划的可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Restore@Home：为上胃肠道（UGI）癌症幸存者进行为期12周的多学科远程医疗康复计划的可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 对上胃肠道（UGI）癌症幸存者的12周多学科远程医疗康复计划的可行性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项单臂可行性研究，以检查提供为期12周的恢复计划（有氧和耐药物理治疗LED运动，1：1饮食咨询和小组教育课程）的可行性，以提供一系列胃肠道癌症上网癌幸存者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 12周计划； 1）物理治疗LED有氧和抵抗练习2）1：1饮食咨询3）小组多学科教育课程 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干预臂 单臂试验，所有参与者都将接受干预 干预：其他：通过远程医疗提供的多学科康复计划 | ||||||||
| 出版物 * | O'Neill L，Guinan E，Doyle SL，O'Connor L，Sheill G，Smyth E，Fairman CM，Segurado R，Connolly D，O'Sullivan J，Reynolds JV，Hussey J. Restore@Home：可行性研究实际上为上胃肠道（UGI）癌症的幸存者提供了为期12周的多学科康复计划 - 研究方案。 HRB Open Res。 2020年11月25日； 3：86。 doi：10.12688/hrbopenres.13185.1。 2020年环保。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
此外，将排除对运动参与的任何严重合并症的人，包括那些；
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603339 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Difa-2018-009-恢复@Home | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三一学院都柏林大学朱丽叶·侯赛西教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 都柏林大学三一学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱尔兰卫生研究委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 都柏林大学三一学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
