• IA期：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  根据NCI-CTCAE V5.0在第一个周期（28天）中对DLT进行评估，并定义为DLT定义中任何毒性的发生，如果研究人员认为研究人员可能是可能的，可能是或绝对与研究药物管理有关的。
• IA期：最大耐受​​剂量（MTD）[时间范围：首次剂量Si-B001之后最多28天]
  MTD被定义为最高剂量水平，在第一个周期（在第一次管理后的28天内），不超过六分之一的参与者经历了DLT。
• IB期：建议的II期剂量（RP2D）[时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  RP2D根据SI-B001的剂量升级研究期间收集的安全性，耐受性，功效，PK和PD数据，将RP2D定义为赞助商（与研究人员协商）进行II期研究的剂量水平。

• 治疗源性不良事件（TEAE）[时间范围：最多24个月]
  TEAE被定义为身体临时出现的结构，功能或化学的任何不利和意外变化，或者在治疗过程中的任何恶化（即，任何恶化的频率和/或强度的临床明显不良变化） Si-B001。 TEAE的类型，频率和严重程度将在治疗Si-B001期间进行评估。
• CMAX [时间范围：最多在第一次剂量的Si-B001之后28天]
  将研究SI-B001的最大血清浓度（CMAX）。
• tmax [时间范围：首次剂量Si-B001后最多28天]
  将研究最高血清浓度（TMAX）SI-B001的时间。
• T1/2 [时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  将研究SI-B001的半衰期（T1/2）。
• AUC0-T [时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  从时间0到最后可测量的浓度的时间，AUC0-T定义为血清浓度时间曲线下的面积。
• CL（清除）[时间范围：首次剂量Si-B001之后最多28天]
  将研究每单位时间的Si-B001血清中的CL。
• croth [时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  Ctough将定义为将在下一次剂量之前的最低Si-B001血清浓度。
• ADA（抗药物抗体）[时间范围：大约24个月]
  将评估SI-B001 ADA的发病率和滴度。
• NAB（中和抗体）[时间范围：大约24个月]
  将评估SI-B001 NAB的发病率和滴度。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
  ORR被定义为具有CR（所有靶病变的消失）或PR（至少降低目标病变的直径之和30％）的参与者百分比。根据Recist 1.1，经历确认CR或PR的参与者的比例。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约24个月]
  DCR定义为患有CR，PR或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病的资格[PD：至少增加了20％的增长。靶病变的直径和至少5毫米的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是PD]）。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
  响应者的DOR定义为参与者对疾病进展或死亡的第一个日期的初始客观反应的时间，以先到者为准。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]
  PFS定义为从参与者的首次剂量Si-B001到疾病进展或死亡的第一次日期，以先到者的速度。

在IA期研究中，将研究SI-B001在局部晚期或转移性上皮恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，以确定SI-B001的最大耐受剂量（MTD）的剂量限制毒性（DLT）。

在IB期研究中，将进一步研究SI-B001在IA期推荐剂量上的安全性和耐受性，并将确定II期II期剂量（RP2D）用于II期临床研究。

此外，将评估SI-B001对局部晚期或转移性上皮肿瘤患者的初步疗效，药代动力学特征和免疫原性。

纳入标准：

1. 参与者必须自愿签署知情同意书并遵守计划要求。
2. 没有性别限制。
3. 年龄：≥18岁，≤75岁（IA阶段）； ≥18岁（IB阶段）。
4. 预期生存时间≥3个月。
5. 局部晚期或转移性上皮性恶性肿瘤已通过无法治愈或目前没有标准治疗的组织病理学和/或细胞学证实。
6. 参与者必须同意在原发性肿瘤或转移后6个月内提供存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样品；在IA期中，如果参与者无法提供肿瘤组织样本，则研究者将评估如果适合其他标准加入该组，是否可以招募参与者。
7. 参与者必须至少有一个可测量的病变，以符合Recist v1.1的定义。
8. 身体健身评分ECOG 0或1分。
9. 先前抗肿瘤治疗的毒性已恢复为NCI-CTCAE V5.0定义≤1（脱发除外）。
10. 没有严重的心脏功能障碍，左心室射血分数（LVEF）≥50％，（超敏反应）肌钙蛋白T <ULN。
11. 器官功能必须满足以下要求和标准：a）骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L; b）肝功能：无肝转移的参与者，肝转移的参与者的总胆红素（TBIL≤1.5ULN），AST和ALT≤2.5ULN； C）肾功能：肌酐（CR）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（根据Cockcroft和Gault公式）。
12. 凝血函数：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，并激活了部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5uln。
13. 尿蛋白≤2％2B（用测试纸测量）OR≤1000mg/24h（尿液）。
14. 对于具有生育潜力的绝经前妇女，必须在治疗开始前7天内进行妊娠试验。血清或尿液妊娠必须为阴性，并且必须是无乳的；在整个治疗过程中，所有参与者（不论男性或女性）均应接受治疗。应在治疗期间和治疗后6个月内采取足够的障碍避孕措施。

排除标准：

1. 化学疗法，生物疗法，免疫疗法，自由放射疗法，主要手术，有针对性的治疗（包括酪氨酸激酶的小分子抑制剂）和其他抗肿瘤疗法在4周或5个半衰期（在第一次给药之前较短）之内（以较短为准）；丝裂霉素和硝酸菜在第一次给药之前的6周内；在第一次给药之前，口服氟尿嘧啶样药物，例如S-1，卡捷他滨或姑息放射疗法。
2. 如果在第一次给药之前的3个月内有疫苗接种病史，则可以在第一次给药前30天内接受灭活的流感疫苗，并且不允许治疗活疫苗。
3. 患有严重心脏病病史的参与者，例如：症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0），纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭，透镜心肌梗死的病史，不稳定的Angina pectoris etctoris等。
4. 长时间QT间隔的参与者（男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒），完整的左束支块，III级房屋室。
5. 主动自身免疫性疾病和炎症性疾病，例如：全身性红斑红血骨to，需要全身性治疗的牛皮癣，类风湿关节炎，炎症性肠病和桥本炎的甲状腺炎等不需要全身治疗的疾病（例如白癜风，牛皮癣）。
6. 其他恶性肿瘤在第一次给药前的5年内被诊断出，除了以下例外：皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或自由基切除后原位。
7. 通过两种降压药（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）控制高血压的参与者。
8. 参与者根据NCI-CTCAE v5.0定义了3级肺部疾病，包括静止呼吸困难或需要连续氧疗法或间质性肺疾病史（ILD）的参与者。
9. 主动中枢神经系统转移的症状。但是，可以包括具有稳定的脑转移或稳定硬膜外脊髓压缩病史的参与者。稳定定义为：有或没有抗癫痫药，无癫痫发作的状态持续超过12周； b。无需使用糖皮质激素； C。连续多次MRI（扫描间隔至少8周）在成像中显示出稳定的状态。
10. 有过敏史的参与者重组人性化抗体或人鼠嵌合抗体或SI-B001的任何成分。
11. 参与者有自体或同种异体干细胞移植史。
12. 在蒽环类药物的辅助治疗（或新辅助治疗）中，蒽环类药物的累积剂量> 360 mg/m2。
13. 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAB）阳性，活性结核病，活性丙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数> 104）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
14. 患有需要全身治疗的活动感染的参与者，例如严重的肺炎，菌血症，败血症等。
15. 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
16. 参加研究前4周内参加了另一项临床试验。

• IA期：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  根据NCI-CTCAE V5.0在第一个周期（28天）中对DLT进行评估，并定义为DLT定义中任何毒性的发生，如果研究人员认为研究人员可能是可能的，可能是或绝对与研究药物管理有关的。
• IA期：最大耐受​​剂量（MTD）[时间范围：首次剂量Si-B001之后最多28天]
  MTD被定义为最高剂量水平，在第一个周期（在第一次管理后的28天内），不超过六分之一的参与者经历了DLT。
• IB期：建议的II期剂量（RP2D）[时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  RP2D根据SI-B001的剂量升级研究期间收集的安全性，耐受性，功效，PK和PD数据，将RP2D定义为赞助商（与研究人员协商）进行II期研究的剂量水平。

• 治疗源性不良事件（TEAE）[时间范围：最多24个月]
  TEAE被定义为身体临时出现的结构，功能或化学的任何不利和意外变化，或者在治疗过程中的任何恶化（即，任何恶化的频率和/或强度的临床明显不良变化） Si-B001。 TEAE的类型，频率和严重程度将在治疗Si-B001期间进行评估。
• CMAX [时间范围：最多在第一次剂量的Si-B001之后28天]
  将研究SI-B001的最大血清浓度（CMAX）。
• tmax [时间范围：首次剂量Si-B001后最多28天]
  将研究最高血清浓度（TMAX）SI-B001的时间。
• T1/2 [时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  将研究SI-B001的半衰期（T1/2）。
• AUC0-T [时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  从时间0到最后可测量的浓度的时间，AUC0-T定义为血清浓度时间曲线下的面积。
• CL（清除）[时间范围：首次剂量Si-B001之后最多28天]
  将研究每单位时间的Si-B001血清中的CL。
• croth [时间范围：首次剂量Si-B001之后28天]
  Ctough将定义为将在下一次剂量之前的最低Si-B001血清浓度。
• ADA（抗药物抗体）[时间范围：大约24个月]
  将评估SI-B001 ADA的发病率和滴度。
• NAB（中和抗体）[时间范围：大约24个月]
  将评估SI-B001 NAB的发病率和滴度。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]
  ORR被定义为具有CR（所有靶病变的消失）或PR（至少降低目标病变的直径之和30％）的参与者百分比。根据Recist 1.1，经历确认CR或PR的参与者的比例。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：大约24个月]
  DCR定义为患有CR，PR或稳定疾病的参与者的百分比（SD：既没有足够的收缩来获得PR，也没有足够的增加来获得进行性疾病的资格[PD：至少增加了20％的增长。靶病变的直径和至少5毫米的绝对增加。一个或多个新病变的外观也被认为是PD]）。
• 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]
  响应者的DOR定义为参与者对疾病进展或死亡的第一个日期的初始客观反应的时间，以先到者为准。
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约24个月]
  PFS定义为从参与者的首次剂量Si-B001到疾病进展或死亡的第一次日期，以先到者的速度。

在IA期研究中，将研究SI-B001在局部晚期或转移性上皮恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，以确定SI-B001的最大耐受剂量（MTD）的剂量限制毒性（DLT）。

在IB期研究中，将进一步研究SI-B001在IA期推荐剂量上的安全性和耐受性，并将确定II期II期剂量（RP2D）用于II期临床研究。

此外，将评估SI-B001对局部晚期或转移性上皮肿瘤患者的初步疗效，药代动力学特征和免疫原性。

纳入标准：

1. 参与者必须自愿签署知情同意书并遵守计划要求。
2. 没有性别限制。
3. 年龄：≥18岁，≤75岁（IA阶段）； ≥18岁（IB阶段）。
4. 预期生存时间≥3个月。
5. 局部晚期或转移性上皮性恶性肿瘤已通过无法治愈或目前没有标准治疗的组织病理学和/或细胞学证实。
6. 参与者必须同意在原发性肿瘤或转移后6个月内提供存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样品；在IA期中，如果参与者无法提供肿瘤组织样本，则研究者将评估如果适合其他标准加入该组，是否可以招募参与者。
7. 参与者必须至少有一个可测量的病变，以符合Recist v1.1的定义。
8. 身体健身评分ECOG 0或1分。
9. 先前抗肿瘤治疗的毒性已恢复为NCI-CTCAE V5.0定义≤1（脱发除外）。
10. 没有严重的心脏功能障碍，左心室射血分数（LVEF）≥50％，（超敏反应）肌钙蛋白T <ULN。
11. 器官功能必须满足以下要求和标准：a）骨髓功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L; b）肝功能：无肝转移的参与者，肝转移的参与者的总胆红素（TBIL≤1.5ULN），AST和ALT≤2.5ULN； C）肾功能：肌酐（CR）≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥50mL/min（根据Cockcroft和Gault公式）。
12. 凝血函数：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，并激活了部分凝血蛋白时间（APTT）≤1.5uln。
13. 尿蛋白≤2％2B（用测试纸测量）OR≤1000mg/24h（尿液）。
14. 对于具有生育潜力的绝经前妇女，必须在治疗开始前7天内进行妊娠试验。血清或尿液妊娠必须为阴性，并且必须是无乳的；在整个治疗过程中，所有参与者（不论男性或女性）均应接受治疗。应在治疗期间和治疗后6个月内采取足够的障碍避孕措施。

排除标准：

1. 化学疗法，生物疗法，免疫疗法，自由放射疗法，主要手术，有针对性的治疗（包括酪氨酸激酶的小分子抑制剂）和其他抗肿瘤疗法在4周或5个半衰期（在第一次给药之前较短）之内（以较短为准）；丝裂霉素和硝酸菜在第一次给药之前的6周内；在第一次给药之前，口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶样药物，例如S-1，卡捷他滨或姑息放射疗法。
2. 如果在第一次给药之前的3个月内有疫苗接种病史，则可以在第一次给药前30天内接受灭活的流感疫苗，并且不允许治疗活疫苗。
3. 患有严重心脏病病史的参与者，例如：症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0），纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭，透镜心肌梗死的病史，不稳定的Angina pectoris etctoris等。
4. 长时间QT间隔的参与者（男性QTC> 450毫秒或女性QTC> 470毫秒），完整的左束支块，III级房屋室。
5. 主动自身免疫性疾病和炎症性疾病，例如：全身性红斑红血骨to，需要全身性治疗的牛皮癣，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肠病和桥本炎的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎等不需要全身治疗的疾病（例如白癜风，牛皮癣）。
6. 其他恶性肿瘤在第一次给药前的5年内被诊断出，除了以下例外：皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌和/或自由基切除后原位。
7. 通过两种降压药（收缩压> 150 mmHg或舒张压> 100 mmHg）控制高血压的参与者。
8. 参与者根据NCI-CTCAE v5.0定义了3级肺部疾病，包括静止呼吸困难或需要连续氧疗法或间质性肺疾病史（ILD）的参与者。
9. 主动中枢神经系统转移的症状。但是，可以包括具有稳定的脑转移或稳定硬膜外脊髓压缩病史的参与者。稳定定义为：有或没有抗癫痫药，无癫痫发作的状态持续超过12周； b。无需使用糖皮质激素； C。连续多次MRI（扫描间隔至少8周）在成像中显示出稳定的状态。
10. 有过敏史的参与者重组人性化抗体或人鼠嵌合抗体或SI-B001的任何成分。
11. 参与者有自体或同种异体干细胞移植史。
12. 在蒽环类药物的辅助治疗（或新辅助治疗）中，蒽环类药物的累积剂量> 360 mg/m2。
13. 人免疫缺陷病毒抗体（HIVAB）阳性，活性结核病，活性丙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数> 104）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
14. 患有需要全身治疗的活动感染的参与者，例如严重的肺炎，菌血症，败血症等。
15. 研究人员认为它不适合参加该临床试验。
16. 参加研究前4周内参加了另一项临床试验。