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出境医 / 临床实验 / 腕管综合症电针的功效

腕管综合症电针的功效

研究描述
简要摘要:
这项临床研究的目的是评估电针函数在降低症状的严重程度,改善肢体功能,改善中位神经的美学和运动传导方面的有效性,并减少其在腕上腕上的横截面区域腕管综合征患者的隧道。所有被诊断为腕管综合征的上肢将通过8次疗程进行8次疗程。在干预之前和之后,将评估临床,电生理和超声检查结果指标,以评估结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管腕管隧道综合征疼痛综合症疼痛综合症肌筋膜步骤:与腕管综合症到上肢的8次电针课程不适用

详细说明:

腕管综合征(CTS)是最常见的单脑神经炎,患者和公共卫生都有重大负担。对于轻度和中度病例,已建议保守方法,包括固定的皮质类固醇注射,口服药物和物理疗法作为适当的疗法,结果混合。在过去的几年中,全世界在CTS的管理中使用了针灸和相关疗法,总体上取得了积极的效果。但是,将需要更多的研究来评估针灸作为对CTS的独立治疗方式的作用。

这是一项临床研究,将在Aretaieion University Hospital的疼痛诊所以及西提卡大学的肌肉骨骼理疗实验室以及合作协议中进行。所有招募的参与者将在肢体上使用相同的针灸方案进行治疗,该方案将被诊断为腕管综合症。如果患者被诊断出患有双侧CT,则两只手腕将被治疗。在干预之前和之后,将测量临床,电生理和超声检查结果。

为了记录心身特征的可能影响,将在治疗前使用希腊语版本的医院焦虑与抑郁症(HAT)量表。结果,将使用简单的临床工具来量化参与者的焦虑和抑郁。

所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。

该研究的所有参与者将在治疗方案前3-7天和临床,电生理和超声检查结果测量后进行评估。在双侧症状的患者中,每个肢体将分别评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腕管综合征电针的功效:一项临床,电生理学和超声研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
上肢被诊断为腕管综合症
经验丰富的医生每周2天,每周2天,每周2天,经验丰富的医生1个月
步骤:与腕管综合症到上肢的8次电针课程
所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。针灸无菌一次性针0,25x 0,25毫米将在所有患者的特定针灸点插入20分钟。电刺激将在特定的针灸点施加20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 在症状严重程度量表(SSS)中,希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的症状严重程度量表(SSS)的变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。


次要结果度量
  1. 希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的功能状态量表(FSS)的基线变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。

  2. 视觉模拟量表(VAS)的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    视觉模拟量表(VAS)将用于测量干预前后腕管综合征引起的疼痛的严重程度。零是最低分数,十是疼痛的最大分数。

  3. 从基线中位数中值感觉神经传导速度(SNCV)[时间范围:治疗方案后3-7天]的变化
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化

  4. 在远端运动潜伏期(DML)中的基线变化[治疗方案后3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化

  5. 从基线中位数中值感觉神经动作电位(SNAP)[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化

  6. 中位神经的横截面区域的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    腕管入口处中位神经的横截面区域(CSA)(在毛肌和肩caph骨骨水平上)将在处理前后通过Sonosite Edge超声机(6 MHz-15 MHz线性探针)进行测量。

  7. 不良事件[时间范围:治疗方案后3-7天]
    发生不良事件的患者数量

  8. 在整个治疗过程中需要药物治疗的患者人数[时间范围:治疗方案后3-7天]
    在整个治疗过程中需要其他药物

  9. 中位神经的远端感觉延迟(DSL)的基线变化[治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心觉,麻木,中位神经分布区域的疼痛
  • 晚上或手腕重复运动的症状恶化
  • 中位神经分布区域的美学或/和运动缺陷
  • 中值感觉神经传导速度(SNCV),腕部的第一个数字<42 m/s
  • 中间运动潜伏期(DML),腕部至thenar eminence> 4 ms。
  • 拇指≥0.5ms的中位数和径向感觉延迟之间的差异。
  • 中位棕榈峰潜伏期(PL)> 2,2毫秒,与尺棕榈峰潜伏期≥0,4毫秒相比。
  • 中位数与尺那尔 - 朗格拉 - 互际研究(中间第二朗姆语和尺骨第一棕榈骨间远端潜伏期,> 0.5 ms)。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

位置
位置表的布局表
希腊
Aretaieion大学医院的疼痛诊所招募
雅典,希腊,11528
联系人:kassiani theodoraki ktheodoraki@hotmail.com
首席研究员:Aikaterini-Maria ntoutsouli
首席调查员:乔治·乔治斯(George Georgoudis)
首席研究员:Apostolos Papapostolou
西阿提卡大学肌肉骨骼理疗实验室招募
雅典,希腊,12243
联系人:George Georgoudis physiopain5@gmail.com
首席研究员:Aikaterini-Maria ntoutsouli
首席调查员:乔治·乔治斯(George Georgoudis)
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
西阿提卡大学
Lilian Voudouri基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
在症状严重程度量表(SSS)中,希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的症状严重程度量表(SSS)的变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的功能状态量表(FSS)的基线变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。
  • 视觉模拟量表(VAS)的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    视觉模拟量表(VAS)将用于测量干预前后腕管综合征引起的疼痛的严重程度。零是最低分数,十是疼痛的最大分数。
  • 从基线中位数中值感觉神经传导速度(SNCV)[时间范围:治疗方案后3-7天]的变化
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 在远端运动潜伏期(DML)中的基线变化[治疗方案后3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 从基线中位数中值感觉神经动作电位(SNAP)[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 中位神经的横截面区域的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    腕管入口处中位神经的横截面区域(CSA)(在毛肌和肩caph骨骨水平上)将在处理前后通过Sonosite Edge超声机(6 MHz-15 MHz线性探针)进行测量。
  • 不良事件[时间范围:治疗方案后3-7天]
    发生不良事件的患者数量
  • 在整个治疗过程中需要药物治疗的患者人数[时间范围:治疗方案后3-7天]
    在整个治疗过程中需要其他药物
  • 中位神经的远端感觉延迟(DSL)的基线变化[治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的功能状态量表(FSS)的基线变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。
  • 视觉模拟量表(VAS)的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    视觉模拟量表(VAS)将用于测量干预前后腕管综合征引起的疼痛的严重程度。零是最低分数,十是疼痛的最大分数。
  • 从基线中位数中值感觉神经传导速度(SNCV)[时间范围:治疗方案后3-7天]的变化
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 在远端运动潜伏期(DML)中的基线变化[治疗方案后3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 从基线中位数中值感觉神经动作电位(SNAP)[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 中位神经的横截面区域的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    腕管入口处中位神经的横截面区域(CSA)(在毛肌和肩caph骨骨水平上)将在处理前后通过Sonosite Edge超声机(6 MHz-15 MHz线性探针)进行测量。
  • 不良事件[时间范围:治疗方案后3-7天]
    发生不良事件的患者数量
  • 在整个治疗过程中需要用药[时间范围:治疗方案后3-7天]
    在整个治疗过程中需要药物的患者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腕管综合症电针的功效
官方标题ICMJE腕管综合征电针的功效:一项临床,电生理学和超声研究
简要摘要这项临床研究的目的是评估电针函数在降低症状的严重程度,改善肢体功能,改善中位神经的美学和运动传导方面的有效性,并减少其在腕上腕上的横截面区域腕管综合征患者的隧道。所有被诊断为腕管综合征的上肢将通过8次疗程进行8次疗程。在干预之前和之后,将评估临床,电生理和超声检查结果指标,以评估结果。
详细说明

腕管综合征(CTS)是最常见的单脑神经炎,患者和公共卫生都有重大负担。对于轻度和中度病例,已建议保守方法,包括固定的皮质类固醇注射,口服药物和物理疗法作为适当的疗法,结果混合。在过去的几年中,全世界在CTS的管理中使用了针灸和相关疗法,总体上取得了积极的效果。但是,将需要更多的研究来评估针灸作为对CTS的独立治疗方式的作用。

这是一项临床研究,将在Aretaieion University Hospital的疼痛诊所以及西提卡大学的肌肉骨骼理疗实验室以及合作协议中进行。所有招募的参与者将在肢体上使用相同的针灸方案进行治疗,该方案将被诊断为腕管综合症。如果患者被诊断出患有双侧CT,则两只手腕将被治疗。在干预之前和之后,将测量临床,电生理和超声检查结果。

为了记录心身特征的可能影响,将在治疗前使用希腊语版本的医院焦虑与抑郁症(HAT)量表。结果,将使用简单的临床工具来量化参与者的焦虑和抑郁。

所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。

该研究的所有参与者将在治疗方案前3-7天和临床,电生理和超声检查结果测量后进行评估。在双侧症状的患者中,每个肢体将分别评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 腕管
  • 腕管综合症
  • 疼痛
  • 疼痛综合征
  • 疼痛综合征肌筋膜
干预ICMJE步骤:与腕管综合症到上肢的8次电针课程
所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。针灸无菌一次性针0,25x 0,25毫米将在所有患者的特定针灸点插入20分钟。电刺激将在特定的针灸点施加20分钟。
研究臂ICMJE上肢被诊断为腕管综合症
经验丰富的医生每周2天,每周2天,每周2天,经验丰富的医生1个月
干预:步骤:与腕管综合征到上肢的8次电针课
出版物 *
  • Boogea A,Zambelis T,Voskou P,Katsika PZ,Tzavara C,Kokotis P,Karandreas N. Boston Carpal Tunnel Tunnel问卷的希腊版本的可靠性和验证。手(纽约)。 2018年9月; 13(5):593-599。 doi:10.1177/1558944717725379。 EPUB 2017 8月20日。
  • Graham B,Peljovich AE,Afra R,Cho MS,Gray R,Stephenson J,Gurman A,MacDermid J,Mlady G,Mlady G,Patel AT,Rempel D,Rempel D,Rozental TD,Salajegheh MK,Keith MK,Keith MW,Keith MW,Jevsevar,Jevsevar DS,Shea KG,Shea KG,Shea KG,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ ,Adams J,Evans JM,Lubahn J,Ray WZ,Spinner R,Thomson G,Shaffer WO,Cummins DS,Murray JN,Mohiuddin M,Mullen K,Shores P,Woznica A,Linskey A,Linskey E,Martinez Y,Martinez Y,Sevarino K.美国骨科医生学会基于证据的临床实践指南:腕管综合症管理。 J骨关节外科AM。 2016年10月19日; 98(20):1750-1754。
  • Jablecki CK,Andary MT,Floeter MK,Miller RG,四重奏CA,Vennix MJ,Wilson JR;美国电诊断医学协会;美国神经病学学会;美国物理医学与康复学会。实践参数:腕管综合征的电诊断研究。美国电诊断医学协会,美国神经病学会和美国物理医学与康复学会的报告。神经病学。 2002 Jun 11; 58(11):1589-92。
  • Levine DW,Simmons BP,Koris MJ,Daltroy LH,Hohl GG,Fossel AH,Katz JN。一份自我管理的问卷,用于评估腕管综合征症状和功能状况的评估。 J骨关节外科AM。 1993年11月; 75(11):1585-92。
  • McCormack HM,Horne DJ,SheatherS。视觉模拟量表的临床应用:关键评论。 Psychol Med。 1988年11月; 18(4):1007-19。审查。
  • Michopoulos I,Douzenis A,Kalkavoura C,Christodoulou C,Michalopoulou P,Kalemi G,Fineti K,Patapis P,Protopapas K,Lykouras L.医院焦虑和抑郁量表(HADS):在希腊总医院样本中进行验证。 Ann Gen精神病学。 2008年3月6日; 7:4。 doi:10.1186/1744-859x-7-4。
  • Milone MT,Karim A,Klifto CS,Capo JT。分析腕管综合征治疗策略的预期成本。手(纽约)。 2019年5月; 14(3):317-323。 doi:10.1177/1558944717743597。 EPUB 2017 11月22日。
  • Padua L,Lomonaco M,Gregori B,Valente EM,Padua R,Tonali P. 500次腕管综合征手中的神经生理学分类和灵敏度。 Acta Neurol Scand。 1997年10月; 96(4):211-7。
  • Snaith RP,Zigmond AS。医院的焦虑和抑郁量表。 Br Med J(Clin Res ed)。 1986年2月1日; 292(6516):344。
  • Wu IX,Lam VC,Ho RS,Cheung WK,Sit RW,Chou LW,Zhang Y,Leung TH,Chung VC。腕管综合征的针灸和相关干预措施:系统评价。临床康复。 2020年1月; 34(1):34-44。 doi:10.1177/0269215519877511。 EPUB 2019年9月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心觉,麻木,中位神经分布区域的疼痛
  • 晚上或手腕重复运动的症状恶化
  • 中位神经分布区域的美学或/和运动缺陷
  • 中值感觉神经传导速度(SNCV),腕部的第一个数字<42 m/s
  • 中间运动潜伏期(DML),腕部至thenar eminence> 4 ms。
  • 拇指≥0.5ms的中位数和径向感觉延迟之间的差异。
  • 中位棕榈峰潜伏期(PL)> 2,2毫秒,与尺棕榈峰潜伏期≥0,4毫秒相比。
  • 中位数与尺那尔 - 朗格拉 - 互际研究(中间第二朗姆语和尺骨第一棕榈骨间远端潜伏期,> 0.5 ms)。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603274
其他研究ID编号ICMJE 233/30-06-2020 ElectroAcup
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE
  • 西阿提卡大学
  • Lilian Voudouri基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项临床研究的目的是评估电针函数在降低症状的严重程度,改善肢体功能,改善中位神经的美学和运动传导方面的有效性,并减少其在腕上腕上的横截面区域腕管综合征患者的隧道。所有被诊断为腕管综合征的上肢将通过8次疗程进行8次疗程。在干预之前和之后,将评估临床,电生理和超声检查结果指标,以评估结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管腕管隧道综合征疼痛综合症疼痛综合症肌筋膜步骤:与腕管综合症到上肢的8次电针课程不适用

详细说明:

腕管综合征(CTS)是最常见的单脑神经炎,患者和公共卫生都有重大负担。对于轻度和中度病例,已建议保守方法,包括固定的皮质类固醇注射,口服药物和物理疗法作为适当的疗法,结果混合。在过去的几年中,全世界在CTS的管理中使用了针灸和相关疗法,总体上取得了积极的效果。但是,将需要更多的研究来评估针灸作为对CTS的独立治疗方式的作用。

这是一项临床研究,将在Aretaieion University Hospital的疼痛诊所以及西提卡大学的肌肉骨骼理疗实验室以及合作协议中进行。所有招募的参与者将在肢体上使用相同的针灸方案进行治疗,该方案将被诊断为腕管综合症。如果患者被诊断出患有双侧CT,则两只手腕将被治疗。在干预之前和之后,将测量临床,电生理和超声检查结果。

为了记录心身特征的可能影响,将在治疗前使用希腊语版本的医院焦虑与抑郁症(HAT)量表。结果,将使用简单的临床工具来量化参与者的焦虑和抑郁。

所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。

该研究的所有参与者将在治疗方案前3-7天和临床,电生理和超声检查结果测量后进行评估。在双侧症状的患者中,每个肢体将分别评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腕管综合征电针的功效:一项临床,电生理学和超声研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
上肢被诊断为腕管综合症
经验丰富的医生每周2天,每周2天,每周2天,经验丰富的医生1个月
步骤:与腕管综合症到上肢的8次电针课程
所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。针灸无菌一次性针0,25x 0,25毫米将在所有患者的特定针灸点插入20分钟。电刺激将在特定的针灸点施加20分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 在症状严重程度量表(SSS)中,希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的症状严重程度量表(SSS)的变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。


次要结果度量
  1. 希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的功能状态量表(FSS)的基线变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。

  2. 视觉模拟量表(VAS)的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    视觉模拟量表(VAS)将用于测量干预前后腕管综合征引起的疼痛的严重程度。零是最低分数,十是疼痛的最大分数。

  3. 从基线中位数中值感觉神经传导速度(SNCV)[时间范围:治疗方案后3-7天]的变化
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化

  4. 在远端运动潜伏期(DML)中的基线变化[治疗方案后3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化

  5. 从基线中位数中值感觉神经动作电位(SNAP)[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化

  6. 中位神经的横截面区域的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    腕管入口处中位神经的横截面区域(CSA)(在毛肌和肩caph骨骨水平上)将在处理前后通过Sonosite Edge超声机(6 MHz-15 MHz线性探针)进行测量。

  7. 不良事件[时间范围:治疗方案后3-7天]
    发生不良事件的患者数量

  8. 在整个治疗过程中需要药物治疗的患者人数[时间范围:治疗方案后3-7天]
    在整个治疗过程中需要其他药物

  9. 中位神经的远端感觉延迟(DSL)的基线变化[治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心觉,麻木,中位神经分布区域的疼痛
  • 晚上或手腕重复运动的症状恶化
  • 中位神经分布区域的美学或/和运动缺陷
  • 中值感觉神经传导速度(SNCV),腕部的第一个数字<42 m/s
  • 中间运动潜伏期(DML),腕部至thenar eminence> 4 ms。
  • 拇指≥0.5ms的中位数和径向感觉延迟之间的差异。
  • 中位棕榈峰潜伏期(PL)> 2,2毫秒,与尺棕榈峰潜伏期≥0,4毫秒相比。
  • 中位数与尺那尔 - 朗格拉 - 互际研究(中间第二朗姆语和尺骨第一棕榈骨间远端潜伏期,> 0.5 ms)。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com

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希腊
Aretaieion大学医院的疼痛诊所招募
雅典,希腊,11528
联系人:kassiani theodoraki ktheodoraki@hotmail.com
首席研究员:Aikaterini-Maria ntoutsouli
首席调查员:乔治·乔治斯(George Georgoudis)
首席研究员:Apostolos Papapostolou
西阿提卡大学肌肉骨骼理疗实验室招募
雅典,希腊,12243
联系人:George Georgoudis physiopain5@gmail.com
首席研究员:Aikaterini-Maria ntoutsouli
首席调查员:乔治·乔治斯(George Georgoudis)
赞助商和合作者
Aretaieion大学医院
西阿提卡大学
Lilian Voudouri基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月22日)
在症状严重程度量表(SSS)中,希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的症状严重程度量表(SSS)的变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月29日)
  • 希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的功能状态量表(FSS)的基线变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。
  • 视觉模拟量表(VAS)的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    视觉模拟量表(VAS)将用于测量干预前后腕管综合征引起的疼痛的严重程度。零是最低分数,十是疼痛的最大分数。
  • 从基线中位数中值感觉神经传导速度(SNCV)[时间范围:治疗方案后3-7天]的变化
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 在远端运动潜伏期(DML)中的基线变化[治疗方案后3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 从基线中位数中值感觉神经动作电位(SNAP)[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 中位神经的横截面区域的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    腕管入口处中位神经的横截面区域(CSA)(在毛肌和肩caph骨骨水平上)将在处理前后通过Sonosite Edge超声机(6 MHz-15 MHz线性探针)进行测量。
  • 不良事件[时间范围:治疗方案后3-7天]
    发生不良事件的患者数量
  • 在整个治疗过程中需要药物治疗的患者人数[时间范围:治疗方案后3-7天]
    在整个治疗过程中需要其他药物
  • 中位神经的远端感觉延迟(DSL)的基线变化[治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年10月22日)
  • 希腊 - 波士顿腕管问卷(BCTQ)的功能状态量表(FSS)的基线变化[时间范围:治疗方案后3-7天]
    波士顿腕管问卷(BCTQ)是对腕管综合征(CTS)的自我报告症状严重程度和功能状态的简单,特定于疾病的测量。它有两个不同的量表,即症状严重程度量表(SSS),该量表有11个问题和包含8个问题的功能状态量表(FSS)。使用五点评分分数的每个量表都会产生最终分数,范围为1至5,较高的残障表明。我们将使用希腊版本的BCTQ,该版本已在干预之前和之后对可靠性,有效性和响应性进行了检查。
  • 视觉模拟量表(VAS)的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    视觉模拟量表(VAS)将用于测量干预前后腕管综合征引起的疼痛的严重程度。零是最低分数,十是疼痛的最大分数。
  • 从基线中位数中值感觉神经传导速度(SNCV)[时间范围:治疗方案后3-7天]的变化
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 在远端运动潜伏期(DML)中的基线变化[治疗方案后3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 从基线中位数中值感觉神经动作电位(SNAP)[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    通过使用按键肌电图,将评估电生理参数基线的变化
  • 中位神经的横截面区域的基线变化[时间范围:治疗方案后的3-7天]
    腕管入口处中位神经的横截面区域(CSA)(在毛肌和肩caph骨骨水平上)将在处理前后通过Sonosite Edge超声机(6 MHz-15 MHz线性探针)进行测量。
  • 不良事件[时间范围:治疗方案后3-7天]
    发生不良事件的患者数量
  • 在整个治疗过程中需要用药[时间范围:治疗方案后3-7天]
    在整个治疗过程中需要药物的患者数量
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腕管综合症电针的功效
官方标题ICMJE腕管综合征电针的功效:一项临床,电生理学和超声研究
简要摘要这项临床研究的目的是评估电针函数在降低症状的严重程度,改善肢体功能,改善中位神经的美学和运动传导方面的有效性,并减少其在腕上腕上的横截面区域腕管综合征患者的隧道。所有被诊断为腕管综合征的上肢将通过8次疗程进行8次疗程。在干预之前和之后,将评估临床,电生理和超声检查结果指标,以评估结果。
详细说明

腕管综合征(CTS)是最常见的单脑神经炎,患者和公共卫生都有重大负担。对于轻度和中度病例,已建议保守方法,包括固定的皮质类固醇注射,口服药物和物理疗法作为适当的疗法,结果混合。在过去的几年中,全世界在CTS的管理中使用了针灸和相关疗法,总体上取得了积极的效果。但是,将需要更多的研究来评估针灸作为对CTS的独立治疗方式的作用。

这是一项临床研究,将在Aretaieion University Hospital的疼痛诊所以及西提卡大学的肌肉骨骼理疗实验室以及合作协议中进行。所有招募的参与者将在肢体上使用相同的针灸方案进行治疗,该方案将被诊断为腕管综合症。如果患者被诊断出患有双侧CT,则两只手腕将被治疗。在干预之前和之后,将测量临床,电生理和超声检查结果。

为了记录心身特征的可能影响,将在治疗前使用希腊语版本的医院焦虑与抑郁症(HAT)量表。结果,将使用简单的临床工具来量化参与者的焦虑和抑郁。

所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。

该研究的所有参与者将在治疗方案前3-7天和临床,电生理和超声检查结果测量后进行评估。在双侧症状的患者中,每个肢体将分别评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 腕管
  • 腕管综合症
  • 疼痛
  • 疼痛综合征
  • 疼痛综合征肌筋膜
干预ICMJE步骤:与腕管综合症到上肢的8次电针课程
所有参与者将每周2天接受8次电子针灸课程,共1个月,经验丰富的医生。针灸无菌一次性针0,25x 0,25毫米将在所有患者的特定针灸点插入20分钟。电刺激将在特定的针灸点施加20分钟。
研究臂ICMJE上肢被诊断为腕管综合症
经验丰富的医生每周2天,每周2天,每周2天,经验丰富的医生1个月
干预:步骤:与腕管综合征到上肢的8次电针课
出版物 *
  • Boogea A,Zambelis T,Voskou P,Katsika PZ,Tzavara C,Kokotis P,Karandreas N. Boston Carpal Tunnel Tunnel问卷的希腊版本的可靠性和验证。手(纽约)。 2018年9月; 13(5):593-599。 doi:10.1177/1558944717725379。 EPUB 2017 8月20日。
  • Graham B,Peljovich AE,Afra R,Cho MS,Gray R,Stephenson J,Gurman A,MacDermid J,Mlady G,Mlady G,Patel AT,Rempel D,Rempel D,Rozental TD,Salajegheh MK,Keith MK,Keith MW,Keith MW,Jevsevar,Jevsevar DS,Shea KG,Shea KG,Shea KG,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ,Shea KJ ,Adams J,Evans JM,Lubahn J,Ray WZ,Spinner R,Thomson G,Shaffer WO,Cummins DS,Murray JN,Mohiuddin M,Mullen K,Shores P,Woznica A,Linskey A,Linskey E,Martinez Y,Martinez Y,Sevarino K.美国骨科医生学会基于证据的临床实践指南:腕管综合症管理。 J骨关节外科AM。 2016年10月19日; 98(20):1750-1754。
  • Jablecki CK,Andary MT,Floeter MK,Miller RG,四重奏CA,Vennix MJ,Wilson JR;美国电诊断医学协会;美国神经病学学会;美国物理医学与康复学会。实践参数:腕管综合征的电诊断研究。美国电诊断医学协会,美国神经病学会和美国物理医学与康复学会的报告。神经病学。 2002 Jun 11; 58(11):1589-92。
  • Levine DW,Simmons BP,Koris MJ,Daltroy LH,Hohl GG,Fossel AH,Katz JN。一份自我管理的问卷,用于评估腕管综合征症状和功能状况的评估。 J骨关节外科AM。 1993年11月; 75(11):1585-92。
  • McCormack HM,Horne DJ,SheatherS。视觉模拟量表的临床应用:关键评论。 Psychol Med。 1988年11月; 18(4):1007-19。审查。
  • Michopoulos I,Douzenis A,Kalkavoura C,Christodoulou C,Michalopoulou P,Kalemi G,Fineti K,Patapis P,Protopapas K,Lykouras L.医院焦虑和抑郁量表(HADS):在希腊总医院样本中进行验证。 Ann Gen精神病学。 2008年3月6日; 7:4。 doi:10.1186/1744-859x-7-4。
  • Milone MT,Karim A,Klifto CS,Capo JT。分析腕管综合征治疗策略的预期成本。手(纽约)。 2019年5月; 14(3):317-323。 doi:10.1177/1558944717743597。 EPUB 2017 11月22日。
  • Padua L,Lomonaco M,Gregori B,Valente EM,Padua R,Tonali P. 500次腕管综合征手中的神经生理学分类和灵敏度。 Acta Neurol Scand。 1997年10月; 96(4):211-7。
  • Snaith RP,Zigmond AS。医院的焦虑和抑郁量表。 Br Med J(Clin Res ed)。 1986年2月1日; 292(6516):344。
  • Wu IX,Lam VC,Ho RS,Cheung WK,Sit RW,Chou LW,Zhang Y,Leung TH,Chung VC。腕管综合征的针灸和相关干预措施:系统评价。临床康复。 2020年1月; 34(1):34-44。 doi:10.1177/0269215519877511。 EPUB 2019年9月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心觉,麻木,中位神经分布区域的疼痛
  • 晚上或手腕重复运动的症状恶化
  • 中位神经分布区域的美学或/和运动缺陷
  • 中值感觉神经传导速度(SNCV),腕部的第一个数字<42 m/s
  • 中间运动潜伏期(DML),腕部至thenar eminence> 4 ms。
  • 拇指≥0.5ms的中位数和径向感觉延迟之间的差异。
  • 中位棕榈峰潜伏期(PL)> 2,2毫秒,与尺棕榈峰潜伏期≥0,4毫秒相比。
  • 中位数与尺那尔 - 朗格拉 - 互际研究(中间第二朗姆语和尺骨第一棕榈骨间远端潜伏期,> 0.5 ms)。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kassiani Theodoraki,博士,Desa +306974634162 ktheodoraki@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603274
其他研究ID编号ICMJE 233/30-06-2020 ElectroAcup
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Aretaieion大学医院Kassiani Theodoraki博士
研究赞助商ICMJE Aretaieion大学医院
合作者ICMJE
  • 西阿提卡大学
  • Lilian Voudouri基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Kassiani Theodoraki博士,Desa Aretaieion大学医院
PRS帐户Aretaieion大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素