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出境医 / 临床实验 / 一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab

一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab

研究描述
简要摘要：

一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应 /转移性HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）中对Nivolumab的反应。

复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌是无法治愈的，需要积极的治疗，导致功能障碍，预后衰退和高死亡率。复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌的预后较差，治疗率和存活率有限为6-9个月，后者是护理标准（SOC）疗法。临床试验表明，头部和颈部鳞状细胞癌对抗PD-1（程序性死亡1）疗法的临床活性有希望。目前，Nivolumab被批准用于基于铂的疗法的头颈部鳞状细胞癌。但是，抗PD-1（程序性死亡1）治疗的反应率相对较低，耐用的临床益处仅限于少数患者。此外，PD-1（编程死亡-1）的存在并未明确预测反应和治疗存活率，这反映了这种生物标志物的不完美。实际上，PD-1（编程死亡-1）负性不能排除PD-1（编程死亡-1）封锁的治疗益处，反之亦然。因此，可靠的预测生物标志物的发展对于适当的患者选择至关重要，以最大程度地提高头颈鳞状细胞癌患者的PD-1（编程死亡-1）阻断。

因此，我们需要选择最有可能受益于抗PD-1（编程死亡1）疗法的患者，并确定更好的生物标志物，以预测头部和颈部鳞状的PD-1（程序性死亡-1）封锁的反应细胞癌患者。通过成像扫描，早于肿瘤评估的患者。

在当前的研究中，我们旨在阐明与免疫相关的生物标志物，以预测接受尼伏伐单抗治疗的复发 /转移性HNSCC（头和颈部鳞状细胞癌）患者的肿瘤组织和外周血的反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）药物：Nivolumab不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂药物：Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg治疗将每2周进行一次进行进展或不可接受的毒性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 探索生物标志物以预测客观响应（或）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  2. 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：周期2天之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  3. 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：从随机分配日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的首先评估，以最多评估。
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  4. 探索生物标志物以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  5. 探索生物标志物，以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  6. 探索生物标志物，以预测无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  7. 探索生物标志物以预测总生存率（OS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  8. 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  9. 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型


次要结果度量 ：
  1. 安全：NCI-CTCAE版本5 [时间范围：从随机分组到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期（以先到100个月的评估者）评估的日期，直到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，最多可接受的日期，最多可接受的日期，这是给予的
    NCI-CTCAE版本5评估的有不良事件和异常实验室值的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 性：男性或女性
  2. 年龄（在知情同意时）：18岁以上
  3. 具有组织学或细胞学上确认的复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的受试者（复发/转移性HNSCC）
  4. p16免疫组织化学或HPV原位杂交的已知人乳头瘤病毒（HPV）感染状态
  5. 以前基于铂的化学疗法失败或无法忍受

  6. 根据恢复性的至少有1个可测量或不可衡量的病变的患者（实体瘤中的反应评估标准）指南VER。 1.1在入学前28天内成像确认。也应满足以下要求：

    • 如果患者仅患有先前用辐射治疗的病变，则该病变应限于辐射后通过成像进行确认加重的病变。
    • 如果患者只有心包或胸膜积液或腹水，则病变应限于具有细胞学上证实的恶性肿瘤的病变。
  7. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  8. 预期寿命至少3个月的患者

  9. 在以下指定的范围内筛选实验室值，在首次剂量之前的14天内获得：

    • 白细胞≥2,000/mm3和中性粒细胞≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • AST（GOT）和ALT（GPT）≤3.0倍研究部位的正常（ULN）上限（或研究位点的ULN肝转移患者的ULN≤5.5倍）
    • 总胆红素≤1.5倍，研究地点的ULN
    • 肌酐≤1.5倍研究地点或肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程式测量值或估计值）> 45 mL/min
  10. 明确和自愿的同意，以明确并充分描述有关研究的目的，潜在风险以及有关研究的任何其他关键问题，参与研究的研究
  11. 从知情同意书到最后一剂剂量后的5个月或更长时间，必须同意育儿潜力的妇女（包括具有化学上层的妇女或没有月经的妇女）必须同意使用避孕（＃2）。此外，妇女必须同意从知情同意书到最后一剂剂量后5个月或更长时间才能母乳喂养

  12. 从研究治疗开始到最后一剂剂量后的7个月或更长时间，男性必须同意使用避孕（＃2）。

    • 月经发作后的所有女性＃1妇女被定义为绝经后且尚未进行手术灭菌（例如子宫切除术，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术）。绝经后定义为闭经≥12个月，没有特定原因。使用口服避孕药，宫内装置或机械避孕（例如避孕障碍）的妇女被认为具有生育潜力。
    • ＃2该受试者必须同意使用以下任何两种避孕方法：男性或女性受试者的伴侣和管结扎的患者的输精管切除术或避孕套，避孕膜膜片，宫内诊断，精子剂或口服避孕药，或者是女性或女性或女性或女性或女性或女性或口服避孕药。男性受试者的伴侣。

排除标准：

  1. 患有多种原发性癌症的患者（除了完全切除的基底细胞癌，I期鳞状细胞癌，原位癌，粘膜内癌或浅膀胱癌或任何其他癌症至少3年未反复发生的癌症）
  2. 先前疗法的残留不良影响或手术作用，会影响研究人员或子评估者认为研究产品的安全评估。
  3. 对任何其他抗体产物的严重超敏反应的患者
  4. 同时发生自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 具有基于成像或临床发现诊断的间质性肺疾病或肺纤维化病史的患者。如果辐射肺炎已被确认为稳定（超出急性期），则可能会招募放射肺炎的患者，而无需担心复发。
  6. 并发憩室炎或有症状性胃肠道溃疡性疾病的患者
  7. 大脑或Meninx中有任何症状或需要治疗的患者。如果转移无症状，不需要治疗，则可能会招募患者。
  8. 心包液，胸腔积液或腹水需要治疗的患者
  9. 无法控制的，与肿瘤相关的疼痛的患者
  10. 在入学人数之前的180天内经历了患者经历了医疗耐火性暂时性缺血性发作，脑血管事故，血栓形成或血栓栓塞（肺动脉栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）的患者

  11. 患有无法控制或重大心血管疾病病史的患者符合以下任何标准：

    • 入学前180天内的心肌梗塞
    • 入学前180天内无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 尽管有适当的治疗，但无法控制的高血压（例如，收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg，持续24小时或更长时间）
    • 需要治疗的心律失常
  12. 无法控制的糖尿病患者
  13. 需要静脉注射抗生素治疗的全身感染患者
  14. 接受全身性皮质类固醇（超过10mg/天泼尼松龙）的患者，除了临时使用，例如检查过敏反应或预防过敏反应）或免疫抑制剂在注册前28天内
  15. 在入学前14天内接受了抗肿瘤药物（例如，化学疗法，分子靶向治疗剂或免疫疗法）的患者
  16. 在入学前14天内接受了胸膜或心包的手术粘附的患者
  17. 在入学前14天内进行了全身麻醉的手术的患者
  18. 在入学前7天内进行了涉及局部或局部麻醉的手术的患者
  19. 入学前14天内接受放疗的患者，或在入学前7天内进行骨转移的放疗
  20. 在入学前56天内接受了任何放射性药物的患者（检查或诊断使用放射性药物）
  21. 以下任何一项测试结果呈阳性的患者：HIV-1抗体，HIV-2抗体，HTLV-1抗体，HBS抗原或HCV抗体
  22. HBS抗原测试阴性的患者，但HBS抗体或HBC抗体的阳性测试结果可检测到HBV-DNA水平
  23. 怀孕或母乳喂养或可能怀孕的妇女
  24. 在入学前28天内接受了其他未经批准的药物（例如，药物的研究使用，未批准的合并配方或未批准的剂型）的患者
  25. 先前接受过Nivolumab，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗CD137抗体，抗CTLA-4抗体或其他疗法抗体或药物治疗T-的药物的患者细胞
  26. 出于诸如并发痴呆的原因
  27. 其他由研究者或子注视者认为不合适的患者是本研究的主题
  28. 患有对Nivolumab超敏反应史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hye Ryun Kim 82 2 2227 8296 nobelg@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei遣散医院
首尔，韩国，共和国
联系人：Hye Ryun Kim 82 2 2227 8296 nobelg@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hye Ryun Kim遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 探索生物标志物以预测客观响应（或）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：周期2天之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：从随机分配日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的首先评估，以最多评估。
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物，以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物，以预测无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测总生存率（OS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		安全：NCI-CTCAE版本5 [时间范围：从随机分组到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期（以先到100个月的评估者）评估的日期，直到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，最多可接受的日期，最多可接受的日期，这是给予的
NCI-CTCAE版本5评估的有不良事件和异常实验室值的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab
官方标题ICMJE一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab
简要摘要

一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应 /转移性HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）中对Nivolumab的反应。

复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌是无法治愈的，需要积极的治疗，导致功能障碍，预后衰退和高死亡率。复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌的预后较差，治疗率和存活率有限为6-9个月，后者是护理标准（SOC）疗法。临床试验表明，头部和颈部鳞状细胞癌对抗PD-1（程序性死亡1）疗法的临床活性有希望。目前，Nivolumab被批准用于基于铂的疗法的头颈部鳞状细胞癌。但是，抗PD-1（程序性死亡1）治疗的反应率相对较低，耐用的临床益处仅限于少数患者。此外，PD-1（编程死亡-1）的存在并未明确预测反应和治疗存活率，这反映了这种生物标志物的不完美。实际上，PD-1（编程死亡-1）负性不能排除PD-1（编程死亡-1）封锁的治疗益处，反之亦然。因此，可靠的预测生物标志物的发展对于适当的患者选择至关重要，以最大程度地提高头颈鳞状细胞癌患者的PD-1（编程死亡-1）阻断。

因此，我们需要选择最有可能受益于抗PD-1（编程死亡1）疗法的患者，并确定更好的生物标志物，以预测头部和颈部鳞状的PD-1（程序性死亡-1）封锁的反应细胞癌患者。通过成像扫描，早于肿瘤评估的患者。

在当前的研究中，我们旨在阐明与免疫相关的生物标志物，以预测接受尼伏伐单抗治疗的复发 /转移性HNSCC（头和颈部鳞状细胞癌）患者的肿瘤组织和外周血的反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
干预ICMJE药物：Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg治疗将每2周进行一次进行进展或不可接受的毒性
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 性：男性或女性
  2. 年龄（在知情同意时）：18岁以上
  3. 具有组织学或细胞学上确认的复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的受试者（复发/转移性HNSCC）
  4. p16免疫组织化学或HPV原位杂交的已知人乳头瘤病毒（HPV）感染状态
  5. 以前基于铂的化学疗法失败或无法忍受

  6. 根据恢复性的至少有1个可测量或不可衡量的病变的患者（实体瘤中的反应评估标准）指南VER。 1.1在入学前28天内成像确认。也应满足以下要求：

    • 如果患者仅患有先前用辐射治疗的病变，则该病变应限于辐射后通过成像进行确认加重的病变。
    • 如果患者只有心包或胸膜积液或腹水，则病变应限于具有细胞学上证实的恶性肿瘤的病变。
  7. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  8. 预期寿命至少3个月的患者

  9. 在以下指定的范围内筛选实验室值，在首次剂量之前的14天内获得：

    • 白细胞≥2,000/mm3和中性粒细胞≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • AST（GOT）和ALT（GPT）≤3.0倍研究部位的正常（ULN）上限（或研究位点的ULN肝转移患者的ULN≤5.5倍）
    • 总胆红素≤1.5倍，研究地点的ULN
    • 肌酐≤1.5倍研究地点或肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程式测量值或估计值）> 45 mL/min
  10. 明确和自愿的同意，以明确并充分描述有关研究的目的，潜在风险以及有关研究的任何其他关键问题，参与研究的研究
  11. 从知情同意书到最后一剂剂量后的5个月或更长时间，必须同意育儿潜力的妇女（包括具有化学上层的妇女或没有月经的妇女）必须同意使用避孕（＃2）。此外，妇女必须同意从知情同意书到最后一剂剂量后5个月或更长时间才能母乳喂养

  12. 从研究治疗开始到最后一剂剂量后的7个月或更长时间，男性必须同意使用避孕（＃2）。

    • 月经发作后的所有女性＃1妇女被定义为绝经后且尚未进行手术灭菌（例如子宫切除术，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术）。绝经后定义为闭经≥12个月，没有特定原因。使用口服避孕药，宫内装置或机械避孕（例如避孕障碍）的妇女被认为具有生育潜力。
    • ＃2该受试者必须同意使用以下任何两种避孕方法：男性或女性受试者的伴侣和管结扎的患者的输精管切除术或避孕套，避孕膜膜片，宫内诊断，精子剂或口服避孕药，或者是女性或女性或女性或女性或女性或女性或口服避孕药。男性受试者的伴侣。

排除标准：

  1. 患有多种原发性癌症的患者（除了完全切除的基底细胞癌，I期鳞状细胞癌，原位癌，粘膜内癌或浅膀胱癌或任何其他癌症至少3年未反复发生的癌症）
  2. 先前疗法的残留不良影响或手术作用，会影响研究人员或子评估者认为研究产品的安全评估。
  3. 对任何其他抗体产物的严重超敏反应的患者
  4. 同时发生自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 具有基于成像或临床发现诊断的间质性肺疾病或肺纤维化病史的患者。如果辐射肺炎已被确认为稳定（超出急性期），则可能会招募放射肺炎的患者，而无需担心复发。
  6. 并发憩室炎或有症状性胃肠道溃疡性疾病的患者
  7. 大脑或Meninx中有任何症状或需要治疗的患者。如果转移无症状，不需要治疗，则可能会招募患者。
  8. 心包液，胸腔积液或腹水需要治疗的患者
  9. 无法控制的，与肿瘤相关的疼痛的患者
  10. 在入学人数之前的180天内经历了患者经历了医疗耐火性暂时性缺血性发作，脑血管事故，血栓形成或血栓栓塞（肺动脉栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）的患者

  11. 患有无法控制或重大心血管疾病病史的患者符合以下任何标准：

    • 入学前180天内的心肌梗塞
    • 入学前180天内无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 尽管有适当的治疗，但无法控制的高血压（例如，收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg，持续24小时或更长时间）
    • 需要治疗的心律失常
  12. 无法控制的糖尿病患者
  13. 需要静脉注射抗生素治疗的全身感染患者
  14. 接受全身性皮质类固醇（超过10mg/天泼尼松龙）的患者，除了临时使用，例如检查过敏反应或预防过敏反应）或免疫抑制剂在注册前28天内
  15. 在入学前14天内接受了抗肿瘤药物（例如，化学疗法，分子靶向治疗剂或免疫疗法）的患者
  16. 在入学前14天内接受了胸膜或心包的手术粘附的患者
  17. 在入学前14天内进行了全身麻醉的手术的患者
  18. 在入学前7天内进行了涉及局部或局部麻醉的手术的患者
  19. 入学前14天内接受放疗的患者，或在入学前7天内进行骨转移的放疗
  20. 在入学前56天内接受了任何放射性药物的患者（检查或诊断使用放射性药物）
  21. 以下任何一项测试结果呈阳性的患者：HIV-1抗体，HIV-2抗体，HTLV-1抗体，HBS抗原或HCV抗体
  22. HBS抗原测试阴性的患者，但HBS抗体或HBC抗体的阳性测试结果可检测到HBV-DNA水平
  23. 怀孕或母乳喂养或可能怀孕的妇女
  24. 在入学前28天内接受了其他未经批准的药物（例如，药物的研究使用，未批准的合并配方或未批准的剂型）的患者
  25. 先前接受过Nivolumab，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗CD137抗体，抗CTLA-4抗体或其他疗法抗体或药物治疗T-的药物的患者细胞
  26. 出于诸如并发痴呆的原因
  27. 其他由研究者或子注视者认为不合适的患者是本研究的主题
  28. 患有对Nivolumab超敏反应史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hye Ryun Kim 82 2 2227 8296 nobelg@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603248
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0801
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hye Ryun Kim遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应 /转移性HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）中对Nivolumab的反应。

复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌是无法治愈的，需要积极的治疗，导致功能障碍，预后衰退和高死亡率。复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌的预后较差，治疗率和存活率有限为6-9个月，后者是护理标准（SOC）疗法。临床试验表明，头部和颈部鳞状细胞癌对抗PD-1（程序性死亡1）疗法的临床活性有希望。目前，Nivolumab被批准用于基于铂的疗法的头颈部鳞状细胞癌。但是，抗PD-1（程序性死亡1）治疗的反应率相对较低，耐用的临床益处仅限于少数患者。此外，PD-1（编程死亡-1）的存在并未明确预测反应和治疗存活率，这反映了这种生物标志物的不完美。实际上，PD-1（编程死亡-1）负性不能排除PD-1（编程死亡-1）封锁的治疗益处，反之亦然。因此，可靠的预测生物标志物的发展对于适当的患者选择至关重要，以最大程度地提高头颈鳞状细胞癌患者的PD-1（编程死亡-1）阻断。

因此，我们需要选择最有可能受益于抗PD-1（编程死亡1）疗法的患者，并确定更好的生物标志物，以预测头部和颈部鳞状的PD-1（程序性死亡-1）封锁的反应细胞癌患者。通过成像扫描，早于肿瘤评估的患者。

在当前的研究中，我们旨在阐明与免疫相关的生物标志物，以预测接受尼伏伐单抗治疗的复发 /转移性HNSCC（头和颈部鳞状细胞癌）患者的肿瘤组织和外周血的反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）药物：Nivolumab不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂药物：Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg治疗将每2周进行一次进行进展或不可接受的毒性

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 探索生物标志物以预测客观响应（或）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  2. 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：周期2天之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  3. 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：从随机分配日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的首先评估，以最多评估。
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  4. 探索生物标志物以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  5. 探索生物标志物，以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  6. 探索生物标志物，以预测无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  7. 探索生物标志物以预测总生存率（OS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  8. 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型

  9. 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型


次要结果度量 ：
  1. 安全：NCI-CTCAE版本5 [时间范围：从随机分组到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期（以先到100个月的评估者）评估的日期，直到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，最多可接受的日期，最多可接受的日期，这是给予的
    NCI-CTCAE版本5评估的有不良事件和异常实验室值的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 性：男性或女性
  2. 年龄（在知情同意时）：18岁以上
  3. 具有组织学或细胞学上确认的复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的受试者（复发/转移性HNSCC）
  4. p16免疫组织化学或HPV原位杂交的已知人乳头瘤病毒（HPV）感染状态
  5. 以前基于铂的化学疗法失败或无法忍受

  6. 根据恢复性的至少有1个可测量或不可衡量的病变的患者（实体瘤中的反应评估标准）指南VER。 1.1在入学前28天内成像确认。也应满足以下要求：

    • 如果患者仅患有先前用辐射治疗的病变，则该病变应限于辐射后通过成像进行确认加重的病变。
    • 如果患者只有心包或胸膜积液或腹水，则病变应限于具有细胞学上证实的恶性肿瘤的病变。
  7. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  8. 预期寿命至少3个月的患者

  9. 在以下指定的范围内筛选实验室值，在首次剂量之前的14天内获得：

    • 白细胞≥2,000/mm3和中性粒细胞≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • AST（GOT）和ALT（GPT）≤3.0倍研究部位的正常（ULN）上限（或研究位点的ULN肝转移患者的ULN≤5.5倍）
    • 总胆红素≤1.5倍，研究地点的ULN
    • 肌酐≤1.5倍研究地点或肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程式测量值或估计值）> 45 mL/min
  10. 明确和自愿的同意，以明确并充分描述有关研究的目的，潜在风险以及有关研究的任何其他关键问题，参与研究的研究
  11. 从知情同意书到最后一剂剂量后的5个月或更长时间，必须同意育儿潜力的妇女（包括具有化学上层的妇女或没有月经的妇女）必须同意使用避孕（＃2）。此外，妇女必须同意从知情同意书到最后一剂剂量后5个月或更长时间才能母乳喂养

  12. 从研究治疗开始到最后一剂剂量后的7个月或更长时间，男性必须同意使用避孕（＃2）。

    • 月经发作后的所有女性＃1妇女被定义为绝经后且尚未进行手术灭菌（例如子宫切除术，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术）。绝经后定义为闭经≥12个月，没有特定原因。使用口服避孕药，宫内装置或机械避孕（例如避孕障碍）的妇女被认为具有生育潜力。
    • ＃2该受试者必须同意使用以下任何两种避孕方法：男性或女性受试者的伴侣和管结扎的患者的输精管切除术或避孕套，避孕膜膜片，宫内诊断，精子剂或口服避孕药，或者是女性或女性或女性或女性或女性或女性或口服避孕药。男性受试者的伴侣。

排除标准：

  1. 患有多种原发性癌症的患者（除了完全切除的基底细胞癌，I期鳞状细胞癌，原位癌，粘膜内癌或浅膀胱癌或任何其他癌症至少3年未反复发生的癌症）
  2. 先前疗法的残留不良影响或手术作用，会影响研究人员或子评估者认为研究产品的安全评估。
  3. 对任何其他抗体产物的严重超敏反应的患者
  4. 同时发生自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 具有基于成像或临床发现诊断的间质性肺疾病或肺纤维化病史的患者。如果辐射肺炎已被确认为稳定（超出急性期），则可能会招募放射肺炎的患者，而无需担心复发。
  6. 并发憩室炎或有症状性胃肠道溃疡性疾病的患者
  7. 大脑或Meninx中有任何症状或需要治疗的患者。如果转移无症状，不需要治疗，则可能会招募患者。
  8. 心包液，胸腔积液或腹水需要治疗的患者
  9. 无法控制的，与肿瘤相关的疼痛的患者
  10. 在入学人数之前的180天内经历了患者经历了医疗耐火性暂时性缺血性发作，脑血管事故，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞（肺动脉栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的患者

  11. 患有无法控制或重大心血管疾病病史的患者符合以下任何标准：

    • 入学前180天内的心肌梗塞
    • 入学前180天内无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 尽管有适当的治疗，但无法控制的高血压（例如，收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg，持续24小时或更长时间）
    • 需要治疗的心律失常
  12. 无法控制的糖尿病患者
  13. 需要静脉注射抗生素治疗的全身感染患者
  14. 接受全身性皮质类固醇（超过10mg/天泼尼松龙）的患者，除了临时使用，例如检查过敏反应或预防过敏反应）或免疫抑制剂在注册前28天内
  15. 在入学前14天内接受了抗肿瘤药物（例如，化学疗法，分子靶向治疗剂或免疫疗法）的患者
  16. 在入学前14天内接受了胸膜或心包的手术粘附的患者
  17. 在入学前14天内进行了全身麻醉的手术的患者
  18. 在入学前7天内进行了涉及局部或局部麻醉的手术的患者
  19. 入学前14天内接受放疗的患者，或在入学前7天内进行骨转移的放疗
  20. 在入学前56天内接受了任何放射性药物的患者（检查或诊断使用放射性药物）
  21. 以下任何一项测试结果呈阳性的患者：HIV-1抗体，HIV-2抗体，HTLV-1抗体，HBS抗原或HCV抗体
  22. HBS抗原测试阴性的患者，但HBS抗体或HBC抗体的阳性测试结果可检测到HBV-DNA水平
  23. 怀孕或母乳喂养或可能怀孕的妇女
  24. 在入学前28天内接受了其他未经批准的药物（例如，药物的研究使用，未批准的合并配方或未批准的剂型）的患者
  25. 先前接受过Nivolumab，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗CD137抗体，抗CTLA-4抗体或其他疗法抗体或药物治疗T-的药物的患者细胞
  26. 出于诸如并发痴呆的原因
  27. 其他由研究者或子注视者认为不合适的患者是本研究的主题
  28. 患有对Nivolumab超敏反应史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hye Ryun Kim 82 2 2227 8296 nobelg@yuhs.ac

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Yonsei遣散医院
首尔，韩国，共和国
联系人：Hye Ryun Kim 82 2 2227 8296 nobelg@yuhs.ac
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hye Ryun Kim遣散医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）
  • 探索生物标志物以预测客观响应（或）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：周期2天之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测客观响应（OR）[时间范围：从随机分配日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的首先评估，以最多评估。
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物，以预测无进展生存率（PFS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物，以预测无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测总生存率（OS）[时间范围：筛选]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：Cycle2 Day1之前（每个周期为14天）]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
  • 探索生物标志物以预测总生存期（OS）[时间范围：从随机分组到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，以先到100个月的评估，以最高为100个月]
    单细胞RNA测序（SCRNA-SEQ），多重IHC（VectraPolaris®），使用流式细胞仪T细胞免疫表型
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月20日）		安全：NCI-CTCAE版本5 [时间范围：从随机分组到首次记录的进展日期或不可接受的毒性日期（以先到100个月的评估者）评估的日期，直到首先记录的进展日期或不可接受的毒性日期，最多可接受的日期，最多可接受的日期，这是给予的
NCI-CTCAE版本5评估的有不良事件和异常实验室值的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab
官方标题ICMJE一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌反应nivolumab
简要摘要

一项用于鉴定免疫决定因素的研究，以反应 /转移性HNSCC（头颈部鳞状细胞癌）中对Nivolumab的反应。

复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌是无法治愈的，需要积极的治疗，导致功能障碍，预后衰退和高死亡率。复发性和转移性头部和颈部鳞状细胞癌的预后较差，治疗率和存活率有限为6-9个月，后者是护理标准（SOC）疗法。临床试验表明，头部和颈部鳞状细胞癌对抗PD-1（程序性死亡1）疗法的临床活性有希望。目前，Nivolumab被批准用于基于铂的疗法的头颈部鳞状细胞癌。但是，抗PD-1（程序性死亡1）治疗的反应率相对较低，耐用的临床益处仅限于少数患者。此外，PD-1（编程死亡-1）的存在并未明确预测反应和治疗存活率，这反映了这种生物标志物的不完美。实际上，PD-1（编程死亡-1）负性不能排除PD-1（编程死亡-1）封锁的治疗益处，反之亦然。因此，可靠的预测生物标志物的发展对于适当的患者选择至关重要，以最大程度地提高头颈鳞状细胞癌患者的PD-1（编程死亡-1）阻断。

因此，我们需要选择最有可能受益于抗PD-1（编程死亡1）疗法的患者，并确定更好的生物标志物，以预测头部和颈部鳞状的PD-1（程序性死亡-1）封锁的反应细胞癌患者。通过成像扫描，早于肿瘤评估的患者。

在当前的研究中，我们旨在阐明与免疫相关的生物标志物，以预测接受尼伏伐单抗治疗的复发 /转移性HNSCC（头和颈部鳞状细胞癌）患者的肿瘤组织和外周血的反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
干预ICMJE药物：Nivolumab
Nivolumab 3mg/kg治疗将每2周进行一次进行进展或不可接受的毒性
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月20日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 性：男性或女性
  2. 年龄（在知情同意时）：18岁以上
  3. 具有组织学或细胞学上确认的复发和/或转移性头部和颈部鳞状细胞癌的受试者（复发/转移性HNSCC）
  4. p16免疫组织化学或HPV原位杂交的已知人乳头瘤病毒（HPV）感染状态
  5. 以前基于铂的化学疗法失败或无法忍受

  6. 根据恢复性的至少有1个可测量或不可衡量的病变的患者（实体瘤中的反应评估标准）指南VER。 1.1在入学前28天内成像确认。也应满足以下要求：

    • 如果患者仅患有先前用辐射治疗的病变，则该病变应限于辐射后通过成像进行确认加重的病变。
    • 如果患者只有心包或胸膜积液或腹水，则病变应限于具有细胞学上证实的恶性肿瘤的病变。
  7. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0或1
  8. 预期寿命至少3个月的患者

  9. 在以下指定的范围内筛选实验室值，在首次剂量之前的14天内获得：

    • 白细胞≥2,000/mm3和中性粒细胞≥1,500/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白≥9.0g/dL
    • AST（GOT）和ALT（GPT）≤3.0倍研究部位的正常（ULN）上限（或研究位点的ULN肝转移患者的ULN≤5.5倍）
    • 总胆红素≤1.5倍，研究地点的ULN
    • 肌酐≤1.5倍研究地点或肌酐清除率（使用Cockcroft-Gault方程式测量值或估计值）> 45 mL/min
  10. 明确和自愿的同意，以明确并充分描述有关研究的目的，潜在风险以及有关研究的任何其他关键问题，参与研究的研究
  11. 从知情同意书到最后一剂剂量后的5个月或更长时间，必须同意育儿潜力的妇女（包括具有化学上层的妇女或没有月经的妇女）必须同意使用避孕（＃2）。此外，妇女必须同意从知情同意书到最后一剂剂量后5个月或更长时间才能母乳喂养

  12. 从研究治疗开始到最后一剂剂量后的7个月或更长时间，男性必须同意使用避孕（＃2）。

    • 月经发作后的所有女性＃1妇女被定义为绝经后且尚未进行手术灭菌（例如子宫切除术，双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术）。绝经后定义为闭经≥12个月，没有特定原因。使用口服避孕药，宫内装置或机械避孕（例如避孕障碍）的妇女被认为具有生育潜力。
    • ＃2该受试者必须同意使用以下任何两种避孕方法：男性或女性受试者的伴侣和管结扎的患者的输精管切除术或避孕套，避孕膜膜片，宫内诊断，精子剂或口服避孕药，或者是女性或女性或女性或女性或女性或女性或口服避孕药。男性受试者的伴侣。

排除标准：

  1. 患有多种原发性癌症的患者（除了完全切除的基底细胞癌，I期鳞状细胞癌，原位癌，粘膜内癌或浅膀胱癌或任何其他癌症至少3年未反复发生的癌症）
  2. 先前疗法的残留不良影响或手术作用，会影响研究人员或子评估者认为研究产品的安全评估。
  3. 对任何其他抗体产物的严重超敏反应的患者
  4. 同时发生自身免疫性疾病或慢性或复发性自身免疫性病史的患者
  5. 具有基于成像或临床发现诊断的间质性肺疾病或肺纤维化病史的患者。如果辐射肺炎已被确认为稳定（超出急性期），则可能会招募放射肺炎的患者，而无需担心复发。
  6. 并发憩室炎或有症状性胃肠道溃疡性疾病的患者
  7. 大脑或Meninx中有任何症状或需要治疗的患者。如果转移无症状，不需要治疗，则可能会招募患者。
  8. 心包液，胸腔积液或腹水需要治疗的患者
  9. 无法控制的，与肿瘤相关的疼痛的患者
  10. 在入学人数之前的180天内经历了患者经历了医疗耐火性暂时性缺血性发作，脑血管事故，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞（肺动脉栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的患者

  11. 患有无法控制或重大心血管疾病病史的患者符合以下任何标准：

    • 入学前180天内的心肌梗塞
    • 入学前180天内无法控制的心绞痛
    • 纽约心脏协会（NYHA）III类或IV心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
    • 尽管有适当的治疗，但无法控制的高血压（例如，收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg，持续24小时或更长时间）
    • 需要治疗的心律失常
  12. 无法控制的糖尿病患者
  13. 需要静脉注射抗生素治疗的全身感染患者
  14. 接受全身性皮质类固醇（超过10mg/天泼尼松龙）的患者，除了临时使用，例如检查过敏反应或预防过敏反应）或免疫抑制剂在注册前28天内
  15. 在入学前14天内接受了抗肿瘤药物（例如，化学疗法，分子靶向治疗剂或免疫疗法）的患者
  16. 在入学前14天内接受了胸膜或心包的手术粘附的患者
  17. 在入学前14天内进行了全身麻醉的手术的患者
  18. 在入学前7天内进行了涉及局部或局部麻醉的手术的患者
  19. 入学前14天内接受放疗的患者，或在入学前7天内进行骨转移的放疗
  20. 在入学前56天内接受了任何放射性药物的患者（检查或诊断使用放射性药物）
  21. 以下任何一项测试结果呈阳性的患者：HIV-1抗体，HIV-2抗体，HTLV-1抗体，HBS抗原或HCV抗体
  22. HBS抗原测试阴性的患者，但HBS抗体或HBC抗体的阳性测试结果可检测到HBV-DNA水平
  23. 怀孕或母乳喂养或可能怀孕的妇女
  24. 在入学前28天内接受了其他未经批准的药物（例如，药物的研究使用，未批准的合并配方或未批准的剂型）的患者
  25. 先前接受过Nivolumab，抗PD-1抗体，抗PD-L1抗体，抗PD-L2抗体，抗CD137抗体，抗CTLA-4抗体或其他疗法抗体或药物治疗T-的药物的患者细胞
  26. 出于诸如并发痴呆的原因
  27. 其他由研究者或子注视者认为不合适的患者是本研究的主题
  28. 患有对Nivolumab超敏反应史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hye Ryun Kim 82 2 2227 8296 nobelg@yuhs.ac
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603248
其他研究ID编号ICMJE 4-2020-0801
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Yonsei University
研究赞助商ICMJE Yonsei University
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hye Ryun Kim遣散医院
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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