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出境医 / 临床实验 / 评估溢石炎的峰顶刷子

评估溢石炎的峰顶刷子

研究描述
简要摘要:
干眼症(DED)是一种多因素疾病,仅在美国就会影响约15-30万人。它产生了巨大的社会和经济负担,降低了工作场所的生产力,并影响受这种疾病影响的人们的生活质量。 DED主要是由睑缘炎引起的,这是眼睑边缘的慢性炎症。如果未经治疗,骨炎会导致造成撕裂膜产生的腺体的阻塞和丧失。护理标准是使用自我管理的在家中商购产品,例如,眼睑泡沫,凝胶和垫子。尽管这些产品很有帮助,但它们有局限性。患者通常需要昂贵的办公手术,例如带有剥落设备或更昂贵的程序的盖子清创术。该项目的范围是评估与最常见的眼睑清洁剂结合使用的新的自我管理的一次性眼刷的有效性。研究人员正在寻求查看将刷子与眼睑清洁剂提供的微脱糖化是否比单独的清洁剂更有效地去除眼睑碎片。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睑缘炎设备:Summit Brush其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这项多站点研究将涉及60个受试者。每个站点将有20名参与者。每个站点将将参与者划分为两组10组。对照组将获得护理标准。护理标准是Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂,每天使用一次。通过添加实验性一次性眼刷,该治疗组将接受与对照组相同的治疗。泡沫将被施加到刷子上,受试者将在保持眼睑闭合时轻轻地为眼睑提供擦洗动作。还将指示他们每天进行一次治疗,并在两周后处理刷子,然后用新的刷子代替。

每个参与者将被要求返回各自的站点进行两次后续访问。第一次访问将在两周开始治疗开始,最后一次访问将在两周后进行一个月的总治疗时间。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:

然后,所有速度分数和数字图像都将被取消识别,以避免主要研究人员及其研究人员的任何偏见。

这些分数和图像将通过加密密码保护文件上传并以电子方式发送到Giles Duffield,博士。用于解释和统计分析。

主要意图:治疗
官方标题:评估溢石炎的峰顶刷子
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计初级完成日期 2021年10月24日
估计 学习完成日期 2022年7月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
小组用峰顶刷和Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂每天一次治疗骨炎
设备:峰顶刷
用于治疗睑缘炎的峰顶刷

其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂治疗睑缘炎

主动比较器:对照组
用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂的小组治疗睑缘炎
其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂治疗睑缘炎

结果措施
主要结果指标
  1. 眼睑边缘上的孔全肾炎严重程度[时间范围:初次访问,2周随访和4周随访]
    数码摄影将用于评估眼镜缘余地,治疗和治疗后。每次访问时都会计算睫毛上的颈扣数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 骨炎的临床体征和症状(葡萄球菌和Demodex)。
  • 在裂隙灯生物显微镜检查时,必须在眼睑边缘上表现出可见的颈颈,清晰的袖子和鳞片。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giles E Duffield博士5746311834 duffield.2@nd.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学招募
美国科罗拉多州博尔德,美国80303
联系人:Mangan Richard,OD 303-545-2020
美国,印第安纳州
Michiana眼中中心招募
美国印第安纳州米沙瓦卡(Mishawaka),美国46545
联系人:Kevin Danahey,OD 574-271-3939 kadod@aol.com
联系人:Marco Minelli mminelli@mecfps.com
美国,肯塔基州
肯塔基眼科研究所招募
美国肯塔基州列克星敦,40509
联系人:Paul Karpecki,OD 859-227-7781
赞助商和合作者
圣母大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Giles E Duffield博士圣母大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计初级完成日期2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
眼睑边缘上的孔全肾炎严重程度[时间范围:初次访问,2周随访和4周随访]
数码摄影将用于评估眼镜缘余地,治疗和治疗后。每次访问时都会计算睫毛上的颈扣数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估溢石炎的峰顶刷子
官方标题ICMJE评估溢石炎的峰顶刷子
简要摘要干眼症(DED)是一种多因素疾病,仅在美国就会影响约15-30万人。它产生了巨大的社会和经济负担,降低了工作场所的生产力,并影响受这种疾病影响的人们的生活质量。 DED主要是由睑缘炎引起的,这是眼睑边缘的慢性炎症。如果未经治疗,骨炎会导致造成撕裂膜产生的腺体的阻塞和丧失。护理标准是使用自我管理的在家中商购产品,例如,眼睑泡沫,凝胶和垫子。尽管这些产品很有帮助,但它们有局限性。患者通常需要昂贵的办公手术,例如带有剥落设备或更昂贵的程序的盖子清创术。该项目的范围是评估与最常见的眼睑清洁剂结合使用的新的自我管理的一次性眼刷的有效性。研究人员正在寻求查看将刷子与眼睑清洁剂提供的微脱糖化是否比单独的清洁剂更有效地去除眼睑碎片。
详细说明

干眼症是一种多因素疾病,仅在美国就会影响约15-30万人。它产生了巨大的社会和经济负担,降低了我们的工作场所的生产力,并显着影响受这种疾病影响的人们的生活质量。约86%的干眼病是由骨炎引起的,这是眼睑边缘的慢性炎症。如果未经治疗,骨炎会导致障碍物和最终导致造成泪膜产生关键成分的腺体的损失。

治疗抛出性炎的护理标准是使用在家中使用的自我管理,例如眼睑泡沫,凝胶和预湿垫。这些产品含有非磨料清洁剂,旨在清除盖缘上的生物膜和多余的微生物。尽管这些产品很有帮助,但它们确实有一些局限性。许多患者仍然需要更昂贵的办公手术,例如用电力剥落设备或其他更昂贵的程序进行盖子清创术。

该项目的范围是评估与最常见的市售的市售眼睑清洁剂结合使用的新型自我管理的一次性眼刷的有效性。研究人员正在寻求查看将刷子与眼睑清洁剂提供的微脱糖化是否比单独去除眼睑碎屑(SCURFS,颈扣和脱皮纸)更有效。

假设:与Ocusoft原始盖子清洁剂结合使用的峰顶眼刷比单独的清洁剂更有效,可以从眼睑中从眼睑中去除杂物(Scurfs,collarettes和demodex)的碎屑(scurfs,scurfs,colletrettes和demodex)。

研究人员想确定用眼睑清洁剂添加眼刷是否对减少睑缘炎和干眼病的体征和症状具有协同作用。他们还希望得知,通过这一额外的步骤,可以避免进一步,更昂贵的程序,从而减轻患者和整个社会的整体经济负担。

参与者的招聘:Kevin Danahey博士,Richard Mangan博士和Paul Karpecki博士是这项多站点研究的三个临床研究者。他们都是干眼诊所的董事,并且在整天的整个过程中都定期见到患者。在常规办公室访问期间将确定潜在的参与者。参与者将通过主观症状和睑缘炎的客观迹象来确定。将使用速度(标准化的患者评估眼睛干燥)调查表来识别症状,并将使用狭缝灯生物镜检查来识别睑缘炎的客观临床迹象。一旦将患者确定为潜在的候选人,研究人员将告知他们是研究的候选人,并询问他们是否有兴趣参加。将对研究的简要说明,并将告知患者,无论他们分配了哪个组,他们仍将获得当前的护理标准。然后,将要求候选人返回,以便调查人员可以提供知情同意,彻底的书面和口头指示,河马表格,速度问卷和治疗产品。当时,患者还将使用缝隙灯生物显微镜进行数字照片和视频。这些图像仅涉及受试者的盖子和睫毛,使研究人员能够保护受试者的身份,性别和年龄。

研究:这项多站点研究将涉及60个受试者。每个站点将有20名参与者。每个站点将将参与者划分为两组10组。对照组将获得护理标准。护理标准是Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂,每天使用一次。通过添加实验性一次性眼刷,该治疗组将接受与对照组相同的治疗。泡沫将被施加到刷子上,受试者将在保持眼睑闭合时轻轻地为眼睑提供擦洗动作。还将指示他们每天进行一次治疗,并在两周后处理刷子,然后用新的刷子代替。

每个参与者将被要求返回各自的站点进行两次后续访问。第一次访问将在两周开始治疗开始,最后一次访问将在两周后进行一个月的总治疗时间。在每次访问期间,受试者将填写速度问卷,并将拍摄数字图像和视频。每次访问的长度应不超过15分钟。在研究结束时,将要求治疗组中的受试者停止实验刷。他们将被要求继续执行当前的护理标准。

然后,所有速度分数和数字图像都将被取消识别,以避免主要研究人员及其研究人员的任何偏见。这些分数和图像将通过加密密码保护文件上传并以电子方式发送到Giles Duffield,博士。用于解释和统计分析。

前波形炎是一种眼科疾病,其特征是眼睑边缘的炎症。它可以是急性或慢性的,慢性是更常见的形式。骨炎是一种基于睫毛剥落和睫毛结皮的刺激性的临床诊断。

骨炎的主要治疗方法是良好的眼睑卫生和消除加剧症状的触发因素(Pflugfelder SC,Karpecki PM,Perez Vl。骨炎治疗:最近的临床试验。2014年10月; 12(4):273-84)。

睑缘炎并不是任何人群的特异性。它影响各个年龄段,种族和性别的人们。它在年龄大于50岁的个体中更为普遍。在2009年的一项调查中,眼科医生看到的患者中有37%和验光师看到的患者中有47%患有睑缘炎的迹象。

骨炎的确切病理生理尚不清楚。原因很可能是多因素。致病因素包括眼表面慢性低级细菌感染的结合,炎症性皮肤条件,例如Anopy和seborrhea,以及脱氧螨的寄生虫侵袭。

市场上有许多产品有助于将炎症和细菌负荷减少到盖缘和睫毛。然而,机械清创(或盖子磨砂膏)最好在去除慢性病例中形成的碎屑和细菌生物膜方面。随着一个年龄的增长,近视和敏捷会恶化。然后,及时且适当的盖子卫生可能会导致盖子和眼部感染以及视力丧失。

这里提出的峰会眼刷也应提高个人房屋盖卫生的有效性,即使在老龄化的人口中也是如此。这就是调查人员希望研究的。

实验设计包括一个实验组和一个对照组。受试者将被划分,以使每个诊所从每组收集10个受试者。这将为我们提供30个实验和30个对照对象,并在三个独立的临床位置之间均匀分布。数据分析将是从视频和摄影图像中拍摄的静止图像。

数据将以眼睑碎片的计数形式,特别是1)scurfs,2)颈扣和3)demodex。分析将由Duffield博士及其团队在巴黎圣母院进行,并将盲目进行。每个主题数据集只能通过代码来识别,这将不允许对治疗组起源的先验知识。 n = 30个样本量被认为适合在连续数据上应用标准统计方法,特别是参数t检验或非参数Mann-Whitney测试。在亚组水平(有3个以上)的分析,例如,将在数据上进行性别分馏,参数方差分析或非参数Kruskal-Wallis检验,然后进行数据进行,然后进行事后对比较比较测试。在所有情况下,α将设置为0.05,即p <0.05似乎很重要。每个主要小组中30个受试者的样本量相对较大,使我们有机会检查亚组影响,而不必担心研究人员的受试者数量不足。

在治疗算法的每个阶段列出了盖子磨砂膏,用于前牙膜炎。随着患者的年龄,他们执行适当的盖子磨砂膏 /卫生的能力下降。如果没有适当的盖子和睫毛片,s骨,颈或螨虫的机械清创术,则这种情况可以保持慢性或顽固。长期使用局部抗生素可促进细菌耐药性,而长期使用类固醇会使患者处于感染和眼内压力升高的风险。使用峰顶眼刷的声音和正确的清创技术,这应该向这种处方药的需求训练。

随后,患者将进行医生的正常护理方案。

实验设计包括一个实验组和一个对照组。

受试者将被划分,以使每个诊所从每组收集10个受试者。这将为我们提供30个实验和30个对照对象,并在三个独立的临床位置之间均匀分布。数据分析将是从视频和摄影图像中拍摄的静止图像。数据将以眼睑碎片的计数形式,特别是1)scurfs,2)颈扣和3)demodex。分析将由Duffield博士及其团队在巴黎圣母院进行,并将盲目进行。每个主题数据集只能通过代码来识别,这将不允许对治疗组起源的先验知识。 n = 30个样本量被认为适合在连续数据上应用标准统计方法,特别是参数t检验或非参数Mann-Whitney测试。在亚组水平(有3个以上)的分析,例如,将在数据上进行性别分馏,参数方差分析或非参数Kruskal-Wallis检验,然后进行数据进行,然后进行事后对比较比较测试。在所有情况下,α将设置为0.05,即p <0.05似乎很重要。每个主要小组中30个受试者的样本量相对较大,使我们有机会检查亚组影响,而不必担心研究人员的受试者数量不足。

随后,患者将进行医生的正常护理方案。参与者可以是18岁以上的男性和女性,具有骨炎的临床体征和症状(葡萄球菌和Demodex)。参与者必须在裂隙灯生物显微镜检查时在眼睑边缘上表现出可见的颈颈,清晰的袖子和鳞片。

参加年龄在18岁以下的男性和女性。如果参与者患有任何活跃的急性细菌性结膜炎或任何活跃的开放性周围伤口,也将被排除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这项多站点研究将涉及60个受试者。每个站点将有20名参与者。每个站点将将参与者划分为两组10组。对照组将获得护理标准。护理标准是Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂,每天使用一次。通过添加实验性一次性眼刷,该治疗组将接受与对照组相同的治疗。泡沫将被施加到刷子上,受试者将在保持眼睑闭合时轻轻地为眼睑提供擦洗动作。还将指示他们每天进行一次治疗,并在两周后处理刷子,然后用新的刷子代替。

每个参与者将被要求返回各自的站点进行两次后续访问。第一次访问将在两周开始治疗开始,最后一次访问将在两周后进行一个月的总治疗时间。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:

然后,所有速度分数和数字图像都将被取消识别,以避免主要研究人员及其研究人员的任何偏见。

这些分数和图像将通过加密密码保护文件上传并以电子方式发送到Giles Duffield,博士。用于解释和统计分析。

主要目的:治疗
条件ICMJE睑缘炎
干预ICMJE
  • 设备:峰顶刷
    用于治疗睑缘炎的峰顶刷
  • 其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
    用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂治疗睑缘炎
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    小组用峰顶刷和Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂每天一次治疗骨炎
    干预措施:
    • 设备:峰顶刷
    • 其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
  • 主动比较器:对照组
    用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂的小组治疗睑缘炎
    干预:其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月18日
估计初级完成日期2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 骨炎的临床体征和症状(葡萄球菌和Demodex)。
  • 在裂隙灯生物显微镜检查时,必须在眼睑边缘上表现出可见的颈颈,清晰的袖子和鳞片。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Giles E Duffield博士5746311834 duffield.2@nd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603222
其他研究ID编号ICMJE峰顶刷
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉尔斯·达菲尔德(Giles Duffield),圣母大学
研究赞助商ICMJE圣母大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Giles E Duffield博士圣母大学
PRS帐户圣母大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
干眼症(DED)是一种多因素疾病,仅在美国就会影响约15-30万人。它产生了巨大的社会和经济负担,降低了工作场所的生产力,并影响受这种疾病影响的人们的生活质量。 DED主要是由睑缘炎引起的,这是眼睑边缘的慢性炎症。如果未经治疗,骨炎会导致造成撕裂膜产生的腺体的阻塞和丧失。护理标准是使用自我管理的在家中商购产品,例如,眼睑泡沫,凝胶和垫子。尽管这些产品很有帮助,但它们有局限性。患者通常需要昂贵的办公手术,例如带有剥落设备或更昂贵的程序的盖子清创术。该项目的范围是评估与最常见的眼睑清洁剂结合使用的新的自我管理的一次性眼刷的有效性。研究人员正在寻求查看将刷子与眼睑清洁剂提供的微脱糖化是否比单独的清洁剂更有效地去除眼睑碎片。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睑缘炎设备:Summit Brush其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

这项多站点研究将涉及60个受试者。每个站点将有20名参与者。每个站点将将参与者划分为两组10组。对照组将获得护理标准。护理标准是Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂,每天使用一次。通过添加实验性一次性眼刷,该治疗组将接受与对照组相同的治疗。泡沫将被施加到刷子上,受试者将在保持眼睑闭合时轻轻地为眼睑提供擦洗动作。还将指示他们每天进行一次治疗,并在两周后处理刷子,然后用新的刷子代替。

每个参与者将被要求返回各自的站点进行两次后续访问。第一次访问将在两周开始治疗开始,最后一次访问将在两周后进行一个月的总治疗时间。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:

然后,所有速度分数和数字图像都将被取消识别,以避免主要研究人员及其研究人员的任何偏见。

这些分数和图像将通过加密密码保护文件上传并以电子方式发送到Giles Duffield,博士。用于解释和统计分析。

主要意图:治疗
官方标题:评估溢石炎的峰顶刷子
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计初级完成日期 2021年10月24日
估计 学习完成日期 2022年7月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
小组用峰顶刷和Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂每天一次治疗骨炎
设备:峰顶刷
用于治疗睑缘炎的峰顶刷

其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂治疗睑缘炎

主动比较器:对照组
用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂的小组治疗睑缘炎
其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂治疗睑缘炎

结果措施
主要结果指标
  1. 眼睑边缘上的孔全肾炎严重程度[时间范围:初次访问,2周随访和4周随访]
    数码摄影将用于评估眼镜缘余地,治疗和治疗后。每次访问时都会计算睫毛上的颈扣数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 骨炎的临床体征和症状(葡萄球菌和Demodex)。
  • 在裂隙灯生物显微镜检查时,必须在眼睑边缘上表现出可见的颈颈,清晰的袖子和鳞片。

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Giles E Duffield博士5746311834 duffield.2@nd.edu

位置
位置表的布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学招募
美国科罗拉多州博尔德,美国80303
联系人:Mangan Richard,OD 303-545-2020
美国,印第安纳州
Michiana眼中中心招募
美国印第安纳州米沙瓦卡(Mishawaka),美国46545
联系人:Kevin Danahey,OD 574-271-3939 kadod@aol.com
联系人:Marco Minelli mminelli@mecfps.com
美国,肯塔基州
肯塔基眼科研究所招募
美国肯塔基州列克星敦,40509
联系人:Paul Karpecki,OD 859-227-7781
赞助商和合作者
圣母大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Giles E Duffield博士圣母大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计初级完成日期2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月23日)
眼睑边缘上的孔全肾炎严重程度[时间范围:初次访问,2周随访和4周随访]
数码摄影将用于评估眼镜缘余地,治疗和治疗后。每次访问时都会计算睫毛上的颈扣数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估溢石炎的峰顶刷子
官方标题ICMJE评估溢石炎的峰顶刷子
简要摘要干眼症(DED)是一种多因素疾病,仅在美国就会影响约15-30万人。它产生了巨大的社会和经济负担,降低了工作场所的生产力,并影响受这种疾病影响的人们的生活质量。 DED主要是由睑缘炎引起的,这是眼睑边缘的慢性炎症。如果未经治疗,骨炎会导致造成撕裂膜产生的腺体的阻塞和丧失。护理标准是使用自我管理的在家中商购产品,例如,眼睑泡沫,凝胶和垫子。尽管这些产品很有帮助,但它们有局限性。患者通常需要昂贵的办公手术,例如带有剥落设备或更昂贵的程序的盖子清创术。该项目的范围是评估与最常见的眼睑清洁剂结合使用的新的自我管理的一次性眼刷的有效性。研究人员正在寻求查看将刷子与眼睑清洁剂提供的微脱糖化是否比单独的清洁剂更有效地去除眼睑碎片。
详细说明

干眼症是一种多因素疾病,仅在美国就会影响约15-30万人。它产生了巨大的社会和经济负担,降低了我们的工作场所的生产力,并显着影响受这种疾病影响的人们的生活质量。约86%的干眼病是由骨炎引起的,这是眼睑边缘的慢性炎症。如果未经治疗,骨炎会导致障碍物和最终导致造成泪膜产生关键成分的腺体的损失。

治疗抛出性炎的护理标准是使用在家中使用的自我管理,例如眼睑泡沫,凝胶和预湿垫。这些产品含有非磨料清洁剂,旨在清除盖缘上的生物膜和多余的微生物。尽管这些产品很有帮助,但它们确实有一些局限性。许多患者仍然需要更昂贵的办公手术,例如用电力剥落设备或其他更昂贵的程序进行盖子清创术。

该项目的范围是评估与最常见的市售的市售眼睑清洁剂结合使用的新型自我管理的一次性眼刷的有效性。研究人员正在寻求查看将刷子与眼睑清洁剂提供的微脱糖化是否比单独去除眼睑碎屑(SCURFS,颈扣和脱皮纸)更有效。

假设:与Ocusoft原始盖子清洁剂结合使用的峰顶眼刷比单独的清洁剂更有效,可以从眼睑中从眼睑中去除杂物(Scurfs,collarettes和demodex)的碎屑(scurfs,scurfs,colletrettes和demodex)。

研究人员想确定用眼睑清洁剂添加眼刷是否对减少睑缘炎和干眼病的体征和症状具有协同作用。他们还希望得知,通过这一额外的步骤,可以避免进一步,更昂贵的程序,从而减轻患者和整个社会的整体经济负担。

参与者的招聘:Kevin Danahey博士,Richard Mangan博士和Paul Karpecki博士是这项多站点研究的三个临床研究者。他们都是干眼诊所的董事,并且在整天的整个过程中都定期见到患者。在常规办公室访问期间将确定潜在的参与者。参与者将通过主观症状和睑缘炎的客观迹象来确定。将使用速度(标准化的患者评估眼睛干燥)调查表来识别症状,并将使用狭缝灯生物镜检查来识别睑缘炎的客观临床迹象。一旦将患者确定为潜在的候选人,研究人员将告知他们是研究的候选人,并询问他们是否有兴趣参加。将对研究的简要说明,并将告知患者,无论他们分配了哪个组,他们仍将获得当前的护理标准。然后,将要求候选人返回,以便调查人员可以提供知情同意,彻底的书面和口头指示,河马表格,速度问卷和治疗产品。当时,患者还将使用缝隙灯生物显微镜进行数字照片和视频。这些图像仅涉及受试者的盖子和睫毛,使研究人员能够保护受试者的身份,性别和年龄。

研究:这项多站点研究将涉及60个受试者。每个站点将有20名参与者。每个站点将将参与者划分为两组10组。对照组将获得护理标准。护理标准是Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂,每天使用一次。通过添加实验性一次性眼刷,该治疗组将接受与对照组相同的治疗。泡沫将被施加到刷子上,受试者将在保持眼睑闭合时轻轻地为眼睑提供擦洗动作。还将指示他们每天进行一次治疗,并在两周后处理刷子,然后用新的刷子代替。

每个参与者将被要求返回各自的站点进行两次后续访问。第一次访问将在两周开始治疗开始,最后一次访问将在两周后进行一个月的总治疗时间。在每次访问期间,受试者将填写速度问卷,并将拍摄数字图像和视频。每次访问的长度应不超过15分钟。在研究结束时,将要求治疗组中的受试者停止实验刷。他们将被要求继续执行当前的护理标准。

然后,所有速度分数和数字图像都将被取消识别,以避免主要研究人员及其研究人员的任何偏见。这些分数和图像将通过加密密码保护文件上传并以电子方式发送到Giles Duffield,博士。用于解释和统计分析。

前波形炎是一种眼科疾病,其特征是眼睑边缘的炎症。它可以是急性或慢性的,慢性是更常见的形式。骨炎是一种基于睫毛剥落和睫毛结皮的刺激性的临床诊断。

骨炎的主要治疗方法是良好的眼睑卫生和消除加剧症状的触发因素(Pflugfelder SC,Karpecki PM,Perez Vl。骨炎治疗:最近的临床试验。2014年10月; 12(4):273-84)。

睑缘炎并不是任何人群的特异性。它影响各个年龄段,种族和性别的人们。它在年龄大于50岁的个体中更为普遍。在2009年的一项调查中,眼科医生看到的患者中有37%和验光师看到的患者中有47%患有睑缘炎的迹象。

骨炎的确切病理生理尚不清楚。原因很可能是多因素。致病因素包括眼表面慢性低级细菌感染的结合,炎症性皮肤条件,例如Anopy和seborrhea,以及脱氧螨的寄生虫侵袭。

市场上有许多产品有助于将炎症和细菌负荷减少到盖缘和睫毛。然而,机械清创(或盖子磨砂膏)最好在去除慢性病例中形成的碎屑和细菌生物膜方面。随着一个年龄的增长,近视和敏捷会恶化。然后,及时且适当的盖子卫生可能会导致盖子和眼部感染以及视力丧失。

这里提出的峰会眼刷也应提高个人房屋盖卫生的有效性,即使在老龄化的人口中也是如此。这就是调查人员希望研究的。

实验设计包括一个实验组和一个对照组。受试者将被划分,以使每个诊所从每组收集10个受试者。这将为我们提供30个实验和30个对照对象,并在三个独立的临床位置之间均匀分布。数据分析将是从视频和摄影图像中拍摄的静止图像。

数据将以眼睑碎片的计数形式,特别是1)scurfs,2)颈扣和3)demodex。分析将由Duffield博士及其团队在巴黎圣母院进行,并将盲目进行。每个主题数据集只能通过代码来识别,这将不允许对治疗组起源的先验知识。 n = 30个样本量被认为适合在连续数据上应用标准统计方法,特别是参数t检验或非参数Mann-Whitney测试。在亚组水平(有3个以上)的分析,例如,将在数据上进行性别分馏,参数方差分析或非参数Kruskal-Wallis检验,然后进行数据进行,然后进行事后对比较比较测试。在所有情况下,α将设置为0.05,即p <0.05似乎很重要。每个主要小组中30个受试者的样本量相对较大,使我们有机会检查亚组影响,而不必担心研究人员的受试者数量不足。

在治疗算法的每个阶段列出了盖子磨砂膏,用于前牙膜炎。随着患者的年龄,他们执行适当的盖子磨砂膏 /卫生的能力下降。如果没有适当的盖子和睫毛片,s骨,颈或螨虫的机械清创术,则这种情况可以保持慢性或顽固。长期使用局部抗生素可促进细菌耐药性,而长期使用类固醇会使患者处于感染和眼内压力升高的风险。使用峰顶眼刷的声音和正确的清创技术,这应该向这种处方药的需求训练。

随后,患者将进行医生的正常护理方案。

实验设计包括一个实验组和一个对照组。

受试者将被划分,以使每个诊所从每组收集10个受试者。这将为我们提供30个实验和30个对照对象,并在三个独立的临床位置之间均匀分布。数据分析将是从视频和摄影图像中拍摄的静止图像。数据将以眼睑碎片的计数形式,特别是1)scurfs,2)颈扣和3)demodex。分析将由Duffield博士及其团队在巴黎圣母院进行,并将盲目进行。每个主题数据集只能通过代码来识别,这将不允许对治疗组起源的先验知识。 n = 30个样本量被认为适合在连续数据上应用标准统计方法,特别是参数t检验或非参数Mann-Whitney测试。在亚组水平(有3个以上)的分析,例如,将在数据上进行性别分馏,参数方差分析或非参数Kruskal-Wallis检验,然后进行数据进行,然后进行事后对比较比较测试。在所有情况下,α将设置为0.05,即p <0.05似乎很重要。每个主要小组中30个受试者的样本量相对较大,使我们有机会检查亚组影响,而不必担心研究人员的受试者数量不足。

随后,患者将进行医生的正常护理方案。参与者可以是18岁以上的男性和女性,具有骨炎的临床体征和症状(葡萄球菌和Demodex)。参与者必须在裂隙灯生物显微镜检查时在眼睑边缘上表现出可见的颈颈,清晰的袖子和鳞片。

参加年龄在18岁以下的男性和女性。如果参与者患有任何活跃的急性细菌性结膜炎或任何活跃的开放性周围伤口,也将被排除。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

这项多站点研究将涉及60个受试者。每个站点将有20名参与者。每个站点将将参与者划分为两组10组。对照组将获得护理标准。护理标准是Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂,每天使用一次。通过添加实验性一次性眼刷,该治疗组将接受与对照组相同的治疗。泡沫将被施加到刷子上,受试者将在保持眼睑闭合时轻轻地为眼睑提供擦洗动作。还将指示他们每天进行一次治疗,并在两周后处理刷子,然后用新的刷子代替。

每个参与者将被要求返回各自的站点进行两次后续访问。第一次访问将在两周开始治疗开始,最后一次访问将在两周后进行一个月的总治疗时间。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:

然后,所有速度分数和数字图像都将被取消识别,以避免主要研究人员及其研究人员的任何偏见。

这些分数和图像将通过加密密码保护文件上传并以电子方式发送到Giles Duffield,博士。用于解释和统计分析。

主要目的:治疗
条件ICMJE睑缘炎
干预ICMJE
  • 设备:峰顶刷
    用于治疗睑缘炎的峰顶刷
  • 其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
    用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂治疗睑缘炎
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    小组用峰顶刷和Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂每天一次治疗骨炎
    干预措施:
    • 设备:峰顶刷
    • 其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
  • 主动比较器:对照组
    用Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂的小组治疗睑缘炎
    干预:其他:Ocusoft Lid擦洗原始泡沫眼睑清洁剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月18日
估计初级完成日期2021年10月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 骨炎的临床体征和症状(葡萄球菌和Demodex)。
  • 在裂隙灯生物显微镜检查时,必须在眼睑边缘上表现出可见的颈颈,清晰的袖子和鳞片。

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Giles E Duffield博士5746311834 duffield.2@nd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603222
其他研究ID编号ICMJE峰顶刷
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方吉尔斯·达菲尔德(Giles Duffield),圣母大学
研究赞助商ICMJE圣母大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Giles E Duffield博士圣母大学
PRS帐户圣母大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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