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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌患者乳房保存手术期间术中放疗的注册表

早期乳腺癌患者乳房保存手术期间术中放疗的注册表

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性注册研究，将在乳腺癌手术期间接受所有早期乳腺癌的女性接受术中放疗（IORT）。这项研究的目的是进一步验证该治疗方法的长期有效性和安全性。我们旨在评估与IORT相关的短期和长期患者结局，包括围手术期并发症，局部和远距离疾病复发以及无病生存和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗
早期乳腺癌乳腺癌原位乳腺癌辐射：术中放射治疗（IORT）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：在原位和早期乳腺癌患者的乳房保存手术期间，术中放疗（IORT）的研究注册处
实际学习开始日期 ： 2018年10月3日
估计初级完成日期 ： 2028年10月3日
估计 学习完成日期 ： 2028年10月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
iort
参与者将进行部分乳房切除术以治疗早期乳腺癌。然后将在肿瘤手术切除后进行IORT。手术后，在常规护理中遵循参与者。
辐射：术中放射治疗（IORT）
在乳腺癌手术期间涉及50kV X X剂量为20 Gy的IORT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疾病复发[时间范围：5年]
    同侧乳房或远处的肿瘤存在复发性肿瘤


次要结果度量 ：
  1. 特定疾病的生存[时间范围：10年]
    生存

  2. 总体生存[时间范围：10年]
    生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
任何患有早期乳腺癌的年龄≥18岁的人都被确定为由多学科团队进行乳腺癌手术和IORT的合适候选者。
标准

纳入标准：

  • 临床阶段TIS，T1或T2（≤3cm），N0，M0（AJCC分类）
  • 唯一疾病
  • 胸部手术的候选者
  • 由多学科团队推荐的治疗

排除标准：

  • 临床阶段T3-4，N1-3，M1
  • 多灶性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Janie Grumley （310）582-7100 janie.grumley@providence.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
约翰·韦恩癌症研究所，普罗维登斯圣约翰健康中心招募
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404
联系人：Janie Grumley，MD 310-582-7100 Janie.grumley@providence.org
次级评论者：罗伯特·沃尔曼（Robert Wollman），医学博士
子注视器：医学博士Lisa Chaiken
赞助商和合作者
约翰·韦恩癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Janie Grumley约翰·韦恩癌症研究所，普罗维登斯圣约翰健康中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月21日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2018年10月3日
估计初级完成日期2028年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月8日）		疾病复发[时间范围：5年]
同侧乳房或远处的肿瘤存在复发性肿瘤
原始主要结果指标
（提交：2020年10月21日）
  • 局部肿瘤复发的发生率[时间范围：5年]
    同侧乳房中存在复发性肿瘤
  • 远处复发的发生率[时间范围：5年]
    距离转移的存在
  • 围手术期并发症[时间范围：3个月]
    用不良事件的常见术语标准得分，版本5（ctcae.v5.0）
  • 总体和无疾病生存[时间范围：5年]
    总体和无疾病生存
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月8日）
  • 特定疾病的生存[时间范围：10年]
    生存
  • 总体生存[时间范围：10年]
    生存
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期乳腺癌患者乳房保存手术期间术中放疗的注册表
官方头衔在原位和早期乳腺癌患者的乳房保存手术期间，术中放疗（IORT）的研究注册处
简要摘要这是一项前瞻性注册研究，将在乳腺癌手术期间接受所有早期乳腺癌的女性接受术中放疗（IORT）。这项研究的目的是进一步验证该治疗方法的长期有效性和安全性。我们旨在评估与IORT相关的短期和长期患者结局，包括围手术期并发症，局部和远距离疾病复发以及无病生存和整体生存。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何患有早期乳腺癌的年龄≥18岁的人都被确定为由多学科团队进行乳腺癌手术和IORT的合适候选者。
健康）状况
干涉辐射：术中放射治疗（IORT）
在乳腺癌手术期间涉及50kV X X剂量为20 Gy的IORT
研究组/队列iort
参与者将进行部分乳房切除术以治疗早期乳腺癌。然后将在肿瘤手术切除后进行IORT。手术后，在常规护理中遵循参与者。
干预：辐射：术中放射治疗（IORT）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月21日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年10月3日
估计初级完成日期2028年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 临床阶段TIS，T1或T2（≤3cm），N0，M0（AJCC分类）
  • 唯一疾病
  • 胸部手术的候选者
  • 由多学科团队推荐的治疗

排除标准：

  • 临床阶段T3-4，N1-3，M1
  • 多灶性疾病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Janie Grumley （310）582-7100 janie.grumley@providence.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04603209
其他研究ID编号研究2019000317
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方珍妮·格鲁姆利（Janie Grumley），约翰·韦恩癌症研究所
研究赞助商约翰·韦恩癌症研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Janie Grumley约翰·韦恩癌症研究所，普罗维登斯圣约翰健康中心
PRS帐户约翰·韦恩癌症研究所
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性注册研究，将在乳腺癌手术期间接受所有早期乳腺癌的女性接受术中放疗（IORT）。这项研究的目的是进一步验证该治疗方法的长期有效性和安全性。我们旨在评估与IORT相关的短期和长期患者结局，包括围手术期并发症，局部和远距离疾病复发以及无病生存和整体生存。

病情或疾病 干预/治疗
早期乳腺癌乳腺癌原位乳腺癌辐射：术中放射治疗（IORT）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 5年
官方标题：在原位和早期乳腺癌患者的乳房保存手术期间，术中放疗（IORT）的研究注册处
实际学习开始日期 ： 2018年10月3日
估计初级完成日期 ： 2028年10月3日
估计 学习完成日期 ： 2028年10月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
iort
参与者将进行部分乳房切除术以治疗早期乳腺癌。然后将在肿瘤手术切除后进行IORT。手术后，在常规护理中遵循参与者。
辐射：术中放射治疗（IORT）
在乳腺癌手术期间涉及50kV X X剂量为20 Gy的IORT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疾病复发[时间范围：5年]
    同侧乳房或远处的肿瘤存在复发性肿瘤


次要结果度量 ：
  1. 特定疾病的生存[时间范围：10年]
    生存

  2. 总体生存[时间范围：10年]
    生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
任何患有早期乳腺癌的年龄≥18岁的人都被确定为由多学科团队进行乳腺癌手术和IORT的合适候选者。
标准

纳入标准：

  • 临床阶段TIS，T1或T2（≤3cm），N0，M0（AJCC分类）
  • 唯一疾病
  • 胸部手术的候选者
  • 由多学科团队推荐的治疗

排除标准：

  • 临床阶段T3-4，N1-3，M1
  • 多灶性疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Janie Grumley （310）582-7100 janie.grumley@providence.org

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
约翰·韦恩癌症研究所，普罗维登斯圣约翰健康中心招募
美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404
联系人：Janie Grumley，MD 310-582-7100 Janie.grumley@providence.org
次级评论者：罗伯特·沃尔曼（Robert Wollman），医学博士
子注视器：医学博士Lisa Chaiken
赞助商和合作者
约翰·韦恩癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Janie Grumley约翰·韦恩癌症研究所，普罗维登斯圣约翰健康中心
追踪信息
首先提交日期2020年10月21日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2018年10月3日
估计初级完成日期2028年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月8日）		疾病复发[时间范围：5年]
同侧乳房或远处的肿瘤存在复发性肿瘤
原始主要结果指标
（提交：2020年10月21日）
  • 局部肿瘤复发的发生率[时间范围：5年]
    同侧乳房中存在复发性肿瘤
  • 远处复发的发生率[时间范围：5年]
    距离转移的存在
  • 围手术期并发症[时间范围：3个月]
    用不良事件的常见术语标准得分，版本5（ctcae.v5.0）
  • 总体和无疾病生存[时间范围：5年]
    总体和无疾病生存
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2021年2月8日）
  • 特定疾病的生存[时间范围：10年]
    生存
  • 总体生存[时间范围：10年]
    生存
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期乳腺癌患者乳房保存手术期间术中放疗的注册表
官方头衔在原位和早期乳腺癌患者的乳房保存手术期间，术中放疗（IORT）的研究注册处
简要摘要这是一项前瞻性注册研究，将在乳腺癌手术期间接受所有早期乳腺癌的女性接受术中放疗（IORT）。这项研究的目的是进一步验证该治疗方法的长期有效性和安全性。我们旨在评估与IORT相关的短期和长期患者结局，包括围手术期并发症，局部和远距离疾病复发以及无病生存和整体生存。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群任何患有早期乳腺癌的年龄≥18岁的人都被确定为由多学科团队进行乳腺癌手术和IORT的合适候选者。
健康）状况
干涉辐射：术中放射治疗（IORT）
在乳腺癌手术期间涉及50kV X X剂量为20 Gy的IORT
研究组/队列iort
参与者将进行部分乳房切除术以治疗早期乳腺癌。然后将在肿瘤手术切除后进行IORT。手术后，在常规护理中遵循参与者。
干预：辐射：术中放射治疗（IORT）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月21日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2028年10月3日
估计初级完成日期2028年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 临床阶段TIS，T1或T2（≤3cm），N0，M0（AJCC分类）
  • 唯一疾病
  • 胸部手术的候选者
  • 由多学科团队推荐的治疗

排除标准：

  • 临床阶段T3-4，N1-3，M1
  • 多灶性疾病
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士Janie Grumley （310）582-7100 janie.grumley@providence.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04603209
其他研究ID编号研究2019000317
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方珍妮·格鲁姆利（Janie Grumley），约翰·韦恩癌症研究所
研究赞助商约翰·韦恩癌症研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Janie Grumley约翰·韦恩癌症研究所，普罗维登斯圣约翰健康中心
PRS帐户约翰·韦恩癌症研究所
验证日期2021年2月

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