背景多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种与严重残疾相关的炎性脱髓鞘性神经系统疾病。据信许多病理机制可以推动MS，包括炎症。但是，MS中的主要残疾驱动力背后的机制被认为是截然不同的。随着进展，神经退行性和神经元/轴突的丧失似乎是主要负责的。理论上已经考虑了“虚拟缺氧”的理论，因为炎症和脱髓鞘会导致神经元和轴突更加努力，并利用更多的能量。神经元/轴突能量的过度使用使其更有可能存在低/缺乏能量的周期，从而驱动MS中的神经元/轴突变性和进展。

众所周知，MS与睡眠呼吸暂停有关。 MS患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患病率约为58％。睡眠呼吸暂停是一种疾病，在睡眠期间发生较低的血液氧合。由于低血分氧合可能会导致神经元/轴突损伤，因此我们认为患有睡眠呼吸暂停的MS患者可能会出现较差的神经系统结局（在临床和射线照相上）。

我们还预计测试会对神经元/轴突损伤以及炎症显示影响。除了与这些变化相关的MRI变化外，还有神经退行性和炎症的血液标记物，包括神经丝 - 轻（NFL）和神经胶质纤维纤维酸性蛋白（GFAP），现在可以在商业上进行血液检查。我们假设此类标记的高程可能与睡眠呼吸暂停有关。

我们建议通过审查MS临床患者的临床记录来研究患有和不睡眠呼吸暂停的MS患者。这项研究将使MS中睡眠呼吸暂停的患病率以及合并症的相关特征的第一个近似。请注意，对病历审查的任何患病率的评估只是近似值。

我们还想使用At Home Polysomnagraphy设备进行家庭睡眠测试子研究，以帮助确定MS人群中准确的睡眠呼吸暂停患病率，我们还将收集患者问卷，以获取有关疲劳，嗜睡，睡眠的定性数据质量，不安的腿综合症，疼痛，睡眠呼吸暂停风险，抑郁和焦虑。最后，我们还想收集血液样本以研究神经退行性和炎症的标志物。

B3。研究协议的描述A.研究设计 - 概述，方法，程序

确认多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的研究参与者将是本研究的纳入标准。随着患者的常规临床护理就诊，我们将确定MS的存在。在这些访问期间，我们还将通过他们的病历来识别那些正在使用CPAP（连续气道压力）机器和目前正在治疗的人进行OSA治疗的人。

我们将确定大约400人将在贝丝以色列执事医疗中心参加这项研究。大约200人将在UMass Medical Center MS中心和Lahey MS中心参加这项研究。所有研究地点将共有800人参加这项研究。

研究程序

病历审查我们将从患者的病历中收集回顾性数据，包括出生日期和人口统计数据。我们还将收集过去的病史，包括医疗状况，外科史，家族史，社会历史，药物，过敏，以及先前神经学检查，诊断测试，MRIS，先前的实验室工作和基因测试的结果。

将收集常规临床护理访问的临床信息收集临床信息，包括病史，外科史，家族史，社会历史，药物和过敏。我们还将收集其他信息，包括生命体征，包括实验室工作和MRI的诊断测试结果，神经学检查，神经系统和身体功能评估，其残疾水平，认知功能，手眼协调能力，视力和步行能力，步行能力，视力

问卷调查问卷将用于评估睡眠质量和习惯，尿习惯，睡眠呼吸暂停的风险，疲劳水平，失眠水平，不安腿综合征，抑郁症，焦虑和疼痛水平。他们将需要大约60分钟才能完成。

身体测量。我们将测量颈部大小，因为这是睡眠呼吸暂停的危险因素。由于肥胖是睡眠呼吸暂停的危险因素，因此我们将测量身高和体重来计算BMI。

在第6个月和第12个月的筛查临床护理访问中，血液样本收集的血液将取血。每次访问时的样本数量和收集的血液量都会有所不同，但每次访问不会超过5毫升。这些样品将用于测量神经变性和炎症的标志物，包括神经丝（NFL）和神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）。请注意，在研究期间的任何时间，可能必须采用其他血液样本来评估安全性或重复测试。

去识别的血液样本将发送到马萨诸塞州哈特威尔大街113号的昆特利克斯，以检测神经变性和炎症的生物标志物。样本将仅标记为主题ID号。

家庭睡眠测试我们将使用家庭睡眠测试进行主题进行家庭睡眠测试。家庭睡眠测试（HST）是一种具有血氧仪的设备，该绳子围绕胸部记录呼吸。腕部血氧仪是一种轻巧的装置，具有腕带，其传感器可以测量血液中的氧气水平。 HST设备还具有轻质管，一端分成两个插脚，将其放置在鼻孔中以测量空气运动。在筛查访问后的一个月内，受试者将佩戴腕部血氧仪和HST设备过夜，同时受试者睡觉并在早上醒来时将其移开。受试者只会这样做一次。然后，受试者要么亲自将设备返回诊所，要么在完成测试后的一周内使用预贴和预付费包装邮寄设备。

活动时间表

学习时间表

筛选：

• 知情同意
• 确认MS诊断
• 身高，体重，颈部尺寸测量
• 问卷：睡眠历史（NDSQ），停止爆炸，柏林，修改后的疲劳冲击量表（MFIS），疲劳严重程度量表（FSS），Epworth嗜睡量表（ESS），失眠症严重程度指数（ISI），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（PSQI） ，不安的腿综合征诊断指数（RLS-DI），疼痛量表（NRS）和医院焦虑和抑郁量表（HADS）
• 抽血

筛查的1个月内•家庭睡眠学习

第6个月：

• 问卷：Stop-Bang，柏林，MFIS，FSS，ESS，ISI，PSQI，RLS-DI和HADS
• 抽血

第12个月

• 问卷：Stop-Bang，柏林，MFIS，FSS，ESS，ISI，PSQI，RLS-DI和HADS
• 抽血

数据分析

•在本研究过程中，将不断分析数据。一旦收集了HST数据，我们将确定睡眠呼吸暂停的患病率和严重程度。我们将与问卷调查结果以及HST指标，MS疾病活动/残疾的临床指标相关联。我们还将以类似的方式持续评估血液和MRI检测。

研究活动作为协调网站：

协调站点将根据协议训练其他相关站点。所有站点都将拥有我们的IRB批准协议的副本。我们将根据需要与其他站点进行有关协议的更新或研究的任何其他更改的沟通。如果要求，将执行任何检验。协调站点将提供与拟议工作完成有关的问卷，清单和材料。协调站点将根据与本工作相关的任何赠款的要求传播资金。

协调站点将负责收集和存储拟议研究的所有数据。该数据包括临床和人口统计数据以及实验室和放射学数据。协调站点将记录与协议相关的任何偏差和不良事件。原则研究者将立即监督所有意外的问题，不利事件，不遵守情况以及有关该研究的新信息，将立即将其报告给其他站点。

B.统计考虑

1. 样本尺寸的理由：斯隆博士目前的MS患者的所有患者都有资格进行本研究。样本量将是来自贝丝以色列执事医疗中心的400名患者，来自Lahey诊所的200例，共有200名患者，共有800名患者。
2. 数据分析：将使用Microsoft Excel在安全计算机上收集和存储所有数据。数据分析将通过使用哈佛催化剂生物统计学服务来进行。所使用的统计分析将取决于生物统计学家和团队的酌处权。

C.主题选择我们将使用Sloane博士患者的电子病历来识别患有MS的患者，并区分接受CPAP治疗的患者。由于该研究将考虑使用或没有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，因此Sloane博士的所有患者均资格。

B4。可能的好处对患者没有直接的好处。但是，由于该数据库获得的知识，患者的参与可能会在将来帮助其他人。

B5。可能的风险和风险/福利比分析与此病历审查有关的风险最小，其中包括违反机密性。患者医生和MS治疗团队以外的其他人将能够将患者的信息与患者的名字联系起来的风险很小。我们收到的信息将在MS团队的研究驱动器中保存在安全，密码保护的计算机中。

作为研究的一部分提出的一些问题可能会使患者感到不舒服。他们可能拒绝回答任何问题。尽管对于本研究的目的而言并不理想，但拒绝回答问题/问卷是允许的。

HST设备通常在临床实践中作为睡眠呼吸暂停的诊断工具，并获得了FDA的批准。并发症很少见，不是高风险。最常见的副作用是由用于将测试传感器连接到皮肤的粘合剂引起的皮肤刺激。

抽血的风险可能包括不适，瘀伤和很少在针头进入皮肤的地方感染。在收集血液中，患者也可能会感到头晕，恶心或晕厥

将通过病历审查确定招聘对象。研究中包含的任何受试者数据将是与包含标准相匹配的受试者的结果。

同意

这项研究的书面同意书已要求介绍授权豁免，因为这是回顾性的医疗记录审查。将签署知情同意书，以签署HST设备的物质。

在本协议下的任何数据收集之前，对限于远程医疗访问的患者进行的任何数据收集之前的同意书，使用口头同意脚本将获得口头同意。信息表将通过电子邮件或邮件发送给患者。如果/当受试者来到医疗中心进行亲自访问时，可以获得书面同意。

受试者保护本研究中的主题不会容易受到强制性或不当影响的影响，因为这是回顾性的病历审查。但是，由于这项研究确实涉及PHI的使用，因此将保持所有努力以取消识别PHI以保持机密性。此外，每个主题都将获得一个唯一的标识符（即001），并且代码破坏者将位于安全的，锁定的办公室中

对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症进行确认诊断的受试者将是本研究的纳入标准。随着患者的常规临床护理就诊，我们将确定MS的存在。

我们将确定大约400人将在贝丝以色列执事医疗中心参加这项研究。大约200人将在UMass Medical Center MS中心和Lahey MS中心参加这项研究。所有研究地点将共有800人参加这项研究。

• 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
• 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停

• 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
  多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
• 没有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的MS患者
  没有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的MS患者

纳入标准：

• 书面同意
• 超过18岁
• 确认多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断

排除标准：

• 无法提供知情同意

背景多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）是一种与严重残疾相关的炎性脱髓鞘性神经系统疾病。据信许多病理机制可以推动MS，包括炎症。但是，MS中的主要残疾驱动力背后的机制被认为是截然不同的。随着进展，神经退行性和神经元/轴突的丧失似乎是主要负责的。理论上已经考虑了“虚拟缺氧”的理论，因为炎症和脱髓鞘会导致神经元和轴突更加努力，并利用更多的能量。神经元/轴突能量的过度使用使其更有可能存在低/缺乏能量的周期，从而驱动MS中的神经元/轴突变性和进展。

众所周知，MS与睡眠呼吸暂停有关。 MS患者的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患病率约为58％。睡眠呼吸暂停是一种疾病，在睡眠期间发生较低的血液氧合。由于低血分氧合可能会导致神经元/轴突损伤，因此我们认为患有睡眠呼吸暂停的MS患者可能会出现较差的神经系统结局（在临床和射线照相上）。

我们还预计测试会对神经元/轴突损伤以及炎症显示影响。除了与这些变化相关的MRI变化外，还有神经退行性和炎症的血液标记物，包括神经丝 - 轻（NFL）和神经胶质纤维纤维酸性蛋白（GFAP），现在可以在商业上进行血液检查。我们假设此类标记的高程可能与睡眠呼吸暂停有关。

我们建议通过审查MS临床患者的临床记录来研究患有和不睡眠呼吸暂停的MS患者。这项研究将使MS中睡眠呼吸暂停的患病率以及合并症的相关特征的第一个近似。请注意，对病历审查的任何患病率的评估只是近似值。

我们还想使用At Home Polysomnagraphy设备进行家庭睡眠测试子研究，以帮助确定MS人群中准确的睡眠呼吸暂停患病率，我们还将收集患者问卷，以获取有关疲劳，嗜睡，睡眠的定性数据质量，不安的腿综合症，疼痛，睡眠呼吸暂停风险，抑郁和焦虑。最后，我们还想收集血液样本以研究神经退行性和炎症的标志物。

B3。研究协议的描述A.研究设计 - 概述，方法，程序

确认多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的研究参与者将是本研究的纳入标准。随着患者的常规临床护理就诊，我们将确定MS的存在。在这些访问期间，我们还将通过他们的病历来识别那些正在使用CPAP（连续气道压力）机器和目前正在治疗的人进行OSA治疗的人。

我们将确定大约400人将在贝丝以色列执事医疗中心参加这项研究。大约200人将在UMass Medical Center MS中心和Lahey MS中心参加这项研究。所有研究地点将共有800人参加这项研究。

研究程序

病历审查我们将从患者的病历中收集回顾性数据，包括出生日期和人口统计数据。我们还将收集过去的病史，包括医疗状况，外科史，家族史，社会历史，药物，过敏，以及先前神经学检查，诊断测试，MRIS，先前的实验室工作和基因测试的结果。

将收集常规临床护理访问的临床信息收集临床信息，包括病史，外科史，家族史，社会历史，药物和过敏。我们还将收集其他信息，包括生命体征，包括实验室工作和MRI的诊断测试结果，神经学检查，神经系统和身体功能评估，其残疾水平，认知功能，手眼协调能力，视力和步行能力，步行能力，视力

问卷调查问卷将用于评估睡眠质量和习惯，尿习惯，睡眠呼吸暂停的风险，疲劳水平，失眠水平，不安腿综合征，抑郁症，焦虑和疼痛水平。他们将需要大约60分钟才能完成。

身体测量。我们将测量颈部大小，因为这是睡眠呼吸暂停的危险因素。由于肥胖是睡眠呼吸暂停的危险因素，因此我们将测量身高和体重来计算BMI。

在第6个月和第12个月的筛查临床护理访问中，血液样本收集的血液将取血。每次访问时的样本数量和收集的血液量都会有所不同，但每次访问不会超过5毫升。这些样品将用于测量神经变性和炎症的标志物，包括神经丝（NFL）和神经胶质原纤维酸性蛋白（GFAP）。请注意，在研究期间的任何时间，可能必须采用其他血液样本来评估安全性或重复测试。

去识别的血液样本将发送到马萨诸塞州哈特威尔大街113号的昆特利克斯，以检测神经变性和炎症的生物标志物。样本将仅标记为主题ID号。

家庭睡眠测试我们将使用家庭睡眠测试进行主题进行家庭睡眠测试。家庭睡眠测试（HST）是一种具有血氧仪的设备，该绳子围绕胸部记录呼吸。腕部血氧仪是一种轻巧的装置，具有腕带，其传感器可以测量血液中的氧气水平。 HST设备还具有轻质管，一端分成两个插脚，将其放置在鼻孔中以测量空气运动。在筛查访问后的一个月内，受试者将佩戴腕部血氧仪和HST设备过夜，同时受试者睡觉并在早上醒来时将其移开。受试者只会这样做一次。然后，受试者要么亲自将设备返回诊所，要么在完成测试后的一周内使用预贴和预付费包装邮寄设备。

活动时间表

学习时间表

筛选：

• 知情同意
• 确认MS诊断
• 身高，体重，颈部尺寸测量
• 问卷：睡眠历史（NDSQ），停止爆炸，柏林，修改后的疲劳冲击量表（MFIS），疲劳严重程度量表（FSS），Epworth嗜睡量表（ESS），失眠症严重程度指数（ISI），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）（PSQI） ，不安的腿综合征诊断指数（RLS-DI），疼痛量表（NRS）和医院焦虑和抑郁量表（HADS）
• 抽血

筛查的1个月内•家庭睡眠学习

第6个月：

• 问卷：Stop-Bang，柏林，MFIS，FSS，ESS，ISI，PSQI，RLS-DI和HADS
• 抽血

第12个月

• 问卷：Stop-Bang，柏林，MFIS，FSS，ESS，ISI，PSQI，RLS-DI和HADS
• 抽血

数据分析

•在本研究过程中，将不断分析数据。一旦收集了HST数据，我们将确定睡眠呼吸暂停的患病率和严重程度。我们将与问卷调查结果以及HST指标，MS疾病活动/残疾的临床指标相关联。我们还将以类似的方式持续评估血液和MRI检测。

研究活动作为协调网站：

协调站点将根据协议训练其他相关站点。所有站点都将拥有我们的IRB批准协议的副本。我们将根据需要与其他站点进行有关协议的更新或研究的任何其他更改的沟通。如果要求，将执行任何检验。协调站点将提供与拟议工作完成有关的问卷，清单和材料。协调站点将根据与本工作相关的任何赠款的要求传播资金。

协调站点将负责收集和存储拟议研究的所有数据。该数据包括临床和人口统计数据以及实验室和放射学数据。协调站点将记录与协议相关的任何偏差和不良事件。原则研究者将立即监督所有意外的问题，不利事件，不遵守情况以及有关该研究的新信息，将立即将其报告给其他站点。

B.统计考虑

1. 样本尺寸的理由：斯隆博士目前的MS患者的所有患者都有资格进行本研究。样本量将是来自贝丝以色列执事医疗中心的400名患者，来自Lahey诊所的200例，共有200名患者，共有800名患者。
2. 数据分析：将使用Microsoft Excel在安全计算机上收集和存储所有数据。数据分析将通过使用哈佛催化剂生物统计学服务来进行。所使用的统计分析将取决于生物统计学家和团队的酌处权。

C.主题选择我们将使用Sloane博士患者的电子病历来识别患有MS的患者，并区分接受CPAP治疗的患者。由于该研究将考虑使用或没有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，因此Sloane博士的所有患者均资格。

B4。可能的好处对患者没有直接的好处。但是，由于该数据库获得的知识，患者的参与可能会在将来帮助其他人。

B5。可能的风险和风险/福利比分析与此病历审查有关的风险最小，其中包括违反机密性。患者医生和MS治疗团队以外的其他人将能够将患者的信息与患者的名字联系起来的风险很小。我们收到的信息将在MS团队的研究驱动器中保存在安全，密码保护的计算机中。

作为研究的一部分提出的一些问题可能会使患者感到不舒服。他们可能拒绝回答任何问题。尽管对于本研究的目的而言并不理想，但拒绝回答问题/问卷是允许的。

HST设备通常在临床实践中作为睡眠呼吸暂停的诊断工具，并获得了FDA的批准。并发症很少见，不是高风险。最常见的副作用是由用于将测试传感器连接到皮肤的粘合剂引起的皮肤刺激。

抽血的风险可能包括不适，瘀伤和很少在针头进入皮肤的地方感染。在收集血液中，患者也可能会感到头晕，恶心或晕厥

将通过病历审查确定招聘对象。研究中包含的任何受试者数据将是与包含标准相匹配的受试者的结果。

同意

这项研究的书面同意书已要求介绍授权豁免，因为这是回顾性的医疗记录审查。将签署知情同意书，以签署HST设备的物质。

在本协议下的任何数据收集之前，对限于远程医疗访问的患者进行的任何数据收集之前的同意书，使用口头同意脚本将获得口头同意。信息表将通过电子邮件或邮件发送给患者。如果/当受试者来到医疗中心进行亲自访问时，可以获得书面同意。

受试者保护本研究中的主题不会容易受到强制性或不当影响的影响，因为这是回顾性的病历审查。但是，由于这项研究确实涉及PHI的使用，因此将保持所有努力以取消识别PHI以保持机密性。此外，每个主题都将获得一个唯一的标识符（即001），并且代码破坏者将位于安全的，锁定的办公室中

对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症进行确认诊断的受试者将是本研究的纳入标准。随着患者的常规临床护理就诊，我们将确定MS的存在。

我们将确定大约400人将在贝丝以色列执事医疗中心参加这项研究。大约200人将在UMass Medical Center MS中心和Lahey MS中心参加这项研究。所有研究地点将共有800人参加这项研究。

• 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
• 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停

• 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
  多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
• 没有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的MS患者
  没有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的MS患者

纳入标准：

• 书面同意
• 超过18岁
• 确认多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的诊断

排除标准：

• 无法提供知情同意