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出境医 / 临床实验 / 针对姿势体位心动过速综合征患者的远程自我训练计划
针对姿势体位心动过速综合征患者的远程自我训练计划
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估混合半监督的远程锻炼训练计划是否可以减轻症状，改善姿势姿势处置性心动过速综合征（POTS）的人的生活质量和身体健康，并确定该计划是否比当前标准更有效照顾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势体位性心动过速综合征 | 行为：混合运动训练 | 不适用 |
详细说明：
为了回答这些问题，将招募60名盆栽个体，以完成症状受限的心肺运动测试，并在基线和3个月治疗后的心脏输出，自主功能测试，血量测量和QOL问卷进行衡量。将有30名参与者继续保持护理标准，包括下半身和核心加强，液体，盐，药物，有时甚至运动。其他三十名参与者将被要求每周至少完成三场运动训练课程（到3个小时/周的有氧运动和1小时的力量训练），并在3个月的治疗期内接受八次监督培训课程。所有参与者都将获得极性心率监测仪，该监视器将链接到连接的健康应用程序，以允许患者跟踪任何有氧锻炼，确保他们在正确的训练区中，并允许研究团队远程监测依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 针对姿势体位心动过速综合征（POTS）患者的远程自我训练计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 受诊断患有姿势体位性心动过速综合征的受诊断为诊断的主题将继续遵循初级保健医师的治疗建议 | |
| 实验：混合运动训练小组 受诊断患有姿势体位性心动过速综合征的受到诊断的主题将遵循混合运动训练计划 | 行为：混合运动训练 个性化锻炼计划，每周至少完成3次有氧运动课程，并在3个月中接受八次监督培训课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）更改峰值氧气消耗]通过最大心肺运动测试测得的峰值氧消耗
次要结果度量 ：
- 复合自主症状评分的变化（指南针31）在3个月[时间范围：基线和3个月干预之后]复合自主症状评分6个领域的自主症状严重程度的问卷。总分范围为0-100。更高的分数意味着更严重的自主症状。
- 3个月的功能能力得分的变化[时间范围：基线和3个月干预之后]功能能力得分要求患者以10％的增量报告其限制程度。 100％不会限制，感觉正常，10％完全卧床不起。
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的36个项目简短表格健康调查问卷（SF-36）中的更改36项简短的健康调查调查问卷，以评估生活质量和健康程度，专门针对报告的身体和心理成分。分数范围为0-100，其中更高的分数表明健康状况更好。
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的10分钟内测试的心率改变心率]从仰卧到站立10分钟，心率改变了心率
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的血量变化]血量变化
其他结果措施：
- 3个月[时间范围：基线和3个月干预后的厌氧阈值消耗量的变化]通过最大心肺运动测试测得的厌氧阈值的氧气消耗变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的匹配工作负载消耗的变化更改从最大心肺运动测试中测量的匹配工作量时消耗的耗氧量的变化
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的厌氧阈值心率变化通过最大心肺运动测试测得的厌氧阈值的心率变化
- 3个月时匹配的工作负载心率变化[时间范围：基线和3个月干预之后]从最大心肺运动测试中测量的匹配工作负载时心率变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的厌氧阈值工作量更改在最大心肺运动测试中测得的厌氧阈值的工作量变化
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预后的基线）在3个月时感知劳累（RPE）的厌氧阈值等级的变化变化从最大心肺运动测试测得的厌氧阈值下RPE的变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的感知劳累（RPE）的匹配工作负载等级的变化更改从最大心肺运动测试中测量的匹配的工作负载中的RPE更改
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的厌氧阈值心输出量的变化通过最大心肺运动测试测得的厌氧阈值的心输出变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的匹配工作负载心输出量更改从最大心肺运动测试中测量的匹配工作量时心输出的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁
- 满足盆栽诊断标准=仰卧升至10分钟的心率增加≥30bpm，直立或心率超过10分钟或倾斜后的倾斜度或心率超过120 ppm 20/10 mmhg）
- 被诊断为参与研究前6个月≥6个月（慢性）
- 女性受试者不得怀孕或在研究期间试图怀孕
- 运动训练组中必须至少服用稳定药物1个月，并且在研究期间必须保持一致。对于护理组中的人，将在基线测试后的第一个月内进行药物变化，但随后必须保持一致，直到3个月的测试时间点为止。
- 将包括Ehlers-Danlos综合征（EDS）患者，但将针对治疗组之间的相等随机分配
排除标准：
- 如果个人目前正在锻炼，每周进行> 30分钟的结构化运动/体育锻炼，则没有资格。 （由全球体育活动问卷评估）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Courtney Wheatley-Guy博士480-301-6616 wheatley.courtney@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 考特尼·惠特利·吉（Courtney Wheatley-Guy），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）更改峰值氧气消耗] 通过最大心肺运动测试测得的峰值氧消耗 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对姿势体位心动过速综合征患者的远程自我训练计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对姿势体位心动过速综合征（POTS）患者的远程自我训练计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估混合半监督的远程锻炼训练计划是否可以减轻症状，改善姿势姿势处置性心动过速综合征（POTS）的人的生活质量和身体健康，并确定该计划是否比当前标准更有效照顾。 | ||||
| 详细说明 | 为了回答这些问题，将招募60名盆栽个体，以完成症状受限的心肺运动测试，并在基线和3个月治疗后的心脏输出，自主功能测试，血量测量和QOL问卷进行衡量。将有30名参与者继续保持护理标准，包括下半身和核心加强，液体，盐，药物，有时甚至运动。其他三十名参与者将被要求每周至少完成三场运动训练课程（到3个小时/周的有氧运动和1小时的力量训练），并在3个月的治疗期内接受八次监督培训课程。所有参与者都将获得极性心率监测仪，该监视器将链接到连接的健康应用程序，以允许患者跟踪任何有氧锻炼，确保他们在正确的训练区中，并允许研究团队远程监测依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 姿势体位性心动过速综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：混合运动训练 个性化锻炼计划，每周至少完成3次有氧运动课程，并在3个月中接受八次监督培训课程 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-007186 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 梅奥诊所的考特尼·惠特利（Courtney M. Wheatley） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估混合半监督的远程锻炼训练计划是否可以减轻症状，改善姿势姿势处置性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的人的生活质量和身体健康，并确定该计划是否比当前标准更有效照顾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征 | 行为：混合运动训练 | 不适用 |
详细说明：
为了回答这些问题，将招募60名盆栽个体，以完成症状受限的心肺运动测试，并在基线和3个月治疗后的心脏输出，自主功能测试，血量测量和QOL问卷进行衡量。将有30名参与者继续保持护理标准，包括下半身和核心加强，液体，盐，药物，有时甚至运动。其他三十名参与者将被要求每周至少完成三场运动训练课程（到3个小时/周的有氧运动和1小时的力量训练），并在3个月的治疗期内接受八次监督培训课程。所有参与者都将获得极性心率监测仪，该监视器将链接到连接的健康应用程序，以允许患者跟踪任何有氧锻炼，确保他们在正确的训练区中，并允许研究团队远程监测依从性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 针对姿势体位心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）患者的远程自我训练计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准组 | |
| 实验：混合运动训练小组 | 行为：混合运动训练 个性化锻炼计划，每周至少完成3次有氧运动课程，并在3个月中接受八次监督培训课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）更改峰值氧气消耗]通过最大心肺运动测试测得的峰值氧消耗
次要结果度量 ：
- 复合自主症状评分的变化（指南针31）在3个月[时间范围：基线和3个月干预之后]复合自主症状评分6个领域的自主症状严重程度的问卷。总分范围为0-100。更高的分数意味着更严重的自主症状。
- 3个月的功能能力得分的变化[时间范围：基线和3个月干预之后]功能能力得分要求患者以10％的增量报告其限制程度。 100％不会限制，感觉正常，10％完全卧床不起。
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的36个项目简短表格健康调查问卷（SF-36）中的更改36项简短的健康调查调查问卷，以评估生活质量和健康程度，专门针对报告的身体和心理成分。分数范围为0-100，其中更高的分数表明健康状况更好。
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的10分钟内测试的心率改变心率]从仰卧到站立10分钟，心率改变了心率
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的血量变化]血量变化
其他结果措施：
- 3个月[时间范围：基线和3个月干预后的厌氧阈值消耗量的变化]通过最大心肺运动测试测得的厌氧阈值的氧气消耗变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的匹配工作负载消耗的变化更改从最大心肺运动测试中测量的匹配工作量时消耗的耗氧量的变化
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的厌氧阈值心率变化通过最大心肺运动测试测得的厌氧阈值的心率变化
- 3个月时匹配的工作负载心率变化[时间范围：基线和3个月干预之后]从最大心肺运动测试中测量的匹配工作负载时心率变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的厌氧阈值工作量更改在最大心肺运动测试中测得的厌氧阈值的工作量变化
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预后的基线）在3个月时感知劳累（RPE）的厌氧阈值等级的变化变化从最大心肺运动测试测得的厌氧阈值下RPE的变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的感知劳累（RPE）的匹配工作负载等级的变化更改从最大心肺运动测试中测量的匹配的工作负载中的RPE更改
- 3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的厌氧阈值心输出量的变化通过最大心肺运动测试测得的厌氧阈值的心输出变化
- 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）的匹配工作负载心输出量更改从最大心肺运动测试中测量的匹配工作量时心输出的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须年满18岁
- 满足盆栽诊断标准=仰卧升至10分钟的心率增加≥30bpm，直立或心率超过10分钟或倾斜后的倾斜度或心率超过120 ppm 20/10 mmhg）
- 被诊断为参与研究前6个月≥6个月（慢性）
- 女性受试者不得怀孕或在研究期间试图怀孕
- 运动训练组中必须至少服用稳定药物1个月，并且在研究期间必须保持一致。对于护理组中的人，将在基线测试后的第一个月内进行药物变化，但随后必须保持一致，直到3个月的测试时间点为止。
- 将包括Ehlers-Danlos综合征（EDS）患者，但将针对治疗组之间的相等随机分配
排除标准：
- 如果个人目前正在锻炼，每周进行> 30分钟的结构化运动/体育锻炼，则没有资格。 （由全球体育活动问卷评估）
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 联系人：Courtney Wheatley-Guy博士480-301-6616 wheatley.courtney@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 考特尼·惠特利·吉（Courtney Wheatley-Guy），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3个月（时间范围：基线和3个月干预之后）更改峰值氧气消耗] 通过最大心肺运动测试测得的峰值氧消耗 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对姿势体位心动过速' target='_blank'>心动过速综合征患者的远程自我训练计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对姿势体位心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）患者的远程自我训练计划 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估混合半监督的远程锻炼训练计划是否可以减轻症状，改善姿势姿势处置性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征（POTS）的人的生活质量和身体健康，并确定该计划是否比当前标准更有效照顾。 | ||||
| 详细说明 | 为了回答这些问题，将招募60名盆栽个体，以完成症状受限的心肺运动测试，并在基线和3个月治疗后的心脏输出，自主功能测试，血量测量和QOL问卷进行衡量。将有30名参与者继续保持护理标准，包括下半身和核心加强，液体，盐，药物，有时甚至运动。其他三十名参与者将被要求每周至少完成三场运动训练课程（到3个小时/周的有氧运动和1小时的力量训练），并在3个月的治疗期内接受八次监督培训课程。所有参与者都将获得极性心率监测仪，该监视器将链接到连接的健康应用程序，以允许患者跟踪任何有氧锻炼，确保他们在正确的训练区中，并允许研究团队远程监测依从性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：混合运动训练 个性化锻炼计划，每周至少完成3次有氧运动课程，并在3个月中接受八次监督培训课程 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603157 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-007186 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅奥诊所的考特尼·惠特利（Courtney M. Wheatley） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
