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出境医 / 临床实验 / 评估基孔肯雅疫苗的免疫原性的临床试验

评估基孔肯雅疫苗的免疫原性的临床试验

研究描述
简要摘要：
基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天和第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗20 MCG生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗30 MCG生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗10 MCG生物学：安慰剂：安慰剂阶段1

详细说明：
这是一项开放标签的I期研究，用于评估3次升级剂量的测试疫苗BBV87的安全性，耐受性和免疫原性。研究设计有四个治疗组 - 3个测试组和一个对照安慰剂组，每个组中有15个受试者。但是，这些组将分为三个研究组：每个手臂将有15个测试疫苗组的受试者和安慰剂组的5名受试者。随机化将以一个将安慰剂组的5个主题分配给每个测试剂量组的方式。将筛选所有受试者（通过病史，体格检查和实验室调查）以建立资格标准。这包括通过ELISA方法的负抗体Chikv IgG。测试疫苗和安慰剂将在第1±2、29±2和57±2的第28天内以3天的间隔施用3剂。疫苗给药将作为住院程序进行。受试者将在疫苗给药前24小时接受CPU接纳，并将转移到MICU进行疫苗接种并观察到48小时。并将在完成所有临床监测程序后解除。实验室和生化测试将作为出院前的临床监测的一部分，在疫苗给药后24小时进行。接种疫苗后，将在整个研究期间对所有参与者进行每日电话接触的不良事件（每次疫苗后7天，然后每周），临时诊所就诊，主题日记卡以及血液学和生化实验室测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天，第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：第1期开放标签，剂量升级临床试验，以评估18至50岁健康成年人中基孔肯尼亚疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2017年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BBV87-10 MCG
在第0、29和57天，以三种剂量强度（10、20和30 MCG）灭活的Chikungunya病毒疫苗（BBV87）以三剂量强度（10、20和30 MCG）施用
生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗10 MCG
3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂在第0、29和57天进行肌肉内治疗
生物学：安慰剂
3剂的安慰剂在第0、29和57天进行肌内施用

实验：BBV87 -30 MCG
在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗20 MCG
3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用

实验：BBV87 -20 MCG
在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗30 MCG
3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每次剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：24小时内]
    安全

  2. 每个剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：7天，]
    安全

  3. 最后剂量疫苗后28天发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：9个月]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 根据50％的斑块减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第28天]
    免疫原性

  2. 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第56天]
    免疫原性

  3. 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第84天]
    免疫原性

  4. 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第28天]
    免疫原性

  5. 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第56天]
    免疫原性

  6. 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第84天]
    免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • ≥18年和≤50岁的筛查当天（包括）
  • 有能力并愿意完成知情同意过程，并了解研究的目的和程序
  • 筛查时的病史和身体检查没有临床显着的发现
  • 在机构正常范围内的血液学和生化价值，并得到医生批准
  • 同意在研究期间保持每日症状记录
  • 在整个研究期间可通过电话联系以及诊所就诊进行临床随访

女性特定标准：

  • 如果儿童承受潜力的女性 - 在预定的首次疫苗接种的24小时内，尿液妊娠测试负面

排除标准：

女性特定标准：

  • 母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。

一般标准：

（可疑Chikungunya的案例定义：符合临床和流行病学标准的主题。

  • 临床标准：急性发烧> 38.5°C和严重的关节炎/关节炎，无法通过其他医学疾病来解释。
  • 流行病学标准：在症状发作前15天内居住或访问过流行病区域。

确认的Chikungunya的案例定义：

符合CHIKV IgG阳性ELISA测试的实验室标准的主题。）

  • 当30分钟分开30分钟，位于座椅位置和静止状态时，包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压）
  • 体重指数（BMI）≥25[BMI将以千克/（高度为米）计算2]
  • 测试HIV或丙型肝炎感染的阳性
  • 心血管疾病史
  • 免疫缺陷或自身免疫性疾病的史
  • 在筛查之日起的最后6个月内，具有关节炎的活跃或病史（关节肿胀，疼痛，压痛，温暖或红斑）
  • 具有恶性病（包括血液病恶性肿瘤）的活跃或病史
  • 有退化性神经系统疾病的史（例如，吉兰巴雷综合征，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 本研究疫苗接种前4周内已接种了任何疫苗接种
  • 在这项研究中，在疫苗接种前30天内接受了输血或免疫球蛋白
  • 对任何排除研究疫苗接种的疫苗有严重反应的病史
  • 在过去的两年中，哮喘具有不稳定或需要的紧急护理，紧急护理，住院或插管，或者需要使用口服或静脉内皮质类固醇
  • 患有糖尿病（I型或II型），除妊娠糖尿病历史外
  • 在筛查前的6周内收到了任何研究药物
  • 目前正在参加任何涉及干预的临床试验。
  • 在研究期间，可能会参加任何其他临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度
乔治国王医院
Visakhapatnam，印度安得拉邦
Medanta-药物
印度哈里亚纳邦古尔冈
KEM医院
印度马哈拉斯特拉邦孟买
Panchsheel医院
印度德里
赞助商和合作者
Bharat Biotech International Limited
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：克里希纳·莫汉（Krishna Mohan）博士Bharat Biotech International Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年7月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月17日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 每次剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：24小时内]
    安全
  • 每个剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：7天，]
    安全
  • 最后剂量疫苗后28天发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：9个月]
    安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 根据50％的斑块减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第28天]
    免疫原性
  • 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第56天]
    免疫原性
  • 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第84天]
    免疫原性
  • 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第28天]
    免疫原性
  • 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第56天]
    免疫原性
  • 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第84天]
    免疫原性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基孔肯雅疫苗的免疫原性的临床试验
官方标题ICMJE第1期开放标签，剂量升级临床试验，以评估18至50岁健康成年人中基孔肯尼亚疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
简要摘要基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天和第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。
详细说明这是一项开放标签的I期研究，用于评估3次升级剂量的测试疫苗BBV87的安全性，耐受性和免疫原性。研究设计有四个治疗组 - 3个测试组和一个对照安慰剂组，每个组中有15个受试者。但是，这些组将分为三个研究组：每个手臂将有15个测试疫苗组的受试者和安慰剂组的5名受试者。随机化将以一个将安慰剂组的5个主题分配给每个测试剂量组的方式。将筛选所有受试者（通过病史，体格检查和实验室调查）以建立资格标准。这包括通过ELISA方法的负抗体Chikv IgG。测试疫苗和安慰剂将在第1±2、29±2和57±2的第28天内以3天的间隔施用3剂。疫苗给药将作为住院程序进行。受试者将在疫苗给药前24小时接受CPU接纳，并将转移到MICU进行疫苗接种并观察到48小时。并将在完成所有临床监测程序后解除。实验室和生化测试将作为出院前的临床监测的一部分，在疫苗给药后24小时进行。接种疫苗后，将在整个研究期间对所有参与者进行每日电话接触的不良事件（每次疫苗后7天，然后每周），临时诊所就诊，主题日记卡以及血液学和生化实验室测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天，第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE基孔肯雅
干预ICMJE
  • 生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗20 MCG
    3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用
  • 生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗30 MCG
    3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用
  • 生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗10 MCG
    3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用
  • 生物学：安慰剂
    3剂的安慰剂在第0、29和57天进行肌内施用
研究臂ICMJE
  • 实验：BBV87-10 MCG
    在第0、29和57天，以三种剂量强度（10、20和30 MCG）灭活的Chikungunya病毒疫苗（BBV87）以三剂量强度（10、20和30 MCG）施用
    干预：生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗10 MCG
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂在第0、29和57天进行肌肉内治疗
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：BBV87 -30 MCG
    在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
    干预：生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗20 MCG
  • 实验：BBV87 -20 MCG
    在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
    干预：生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗30 MCG
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月30日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18年和≤50岁的筛查当天（包括）
  • 有能力并愿意完成知情同意过程，并了解研究的目的和程序
  • 筛查时的病史和身体检查没有临床显着的发现
  • 在机构正常范围内的血液学和生化价值，并得到医生批准
  • 同意在研究期间保持每日症状记录
  • 在整个研究期间可通过电话联系以及诊所就诊进行临床随访

女性特定标准：

  • 如果儿童承受潜力的女性 - 在预定的首次疫苗接种的24小时内，尿液妊娠测试负面

排除标准：

女性特定标准：

  • 母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。

一般标准：

（可疑Chikungunya的案例定义：符合临床和流行病学标准的主题。

  • 临床标准：急性发烧> 38.5°C和严重的关节炎/关节炎，无法通过其他医学疾病来解释。
  • 流行病学标准：在症状发作前15天内居住或访问过流行病区域。

确认的Chikungunya的案例定义：

符合CHIKV IgG阳性ELISA测试的实验室标准的主题。）

  • 当30分钟分开30分钟，位于座椅位置和静止状态时，包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压）
  • 体重指数（BMI）≥25[BMI将以千克/（高度为米）计算2]
  • 测试HIV或丙型肝炎感染的阳性
  • 心血管疾病史
  • 免疫缺陷或自身免疫性疾病的史
  • 在筛查之日起的最后6个月内，具有关节炎的活跃或病史（关节肿胀，疼痛，压痛，温暖或红斑）
  • 具有恶性病（包括血液病恶性肿瘤）的活跃或病史
  • 有退化性神经系统疾病的史（例如，吉兰巴雷综合征，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 本研究疫苗接种前4周内已接种了任何疫苗接种
  • 在这项研究中，在疫苗接种前30天内接受了输血或免疫球蛋白
  • 对任何排除研究疫苗接种的疫苗有严重反应的病史
  • 在过去的两年中，哮喘具有不稳定或需要的紧急护理，紧急护理，住院或插管，或者需要使用口服或静脉内皮质类固醇
  • 患有糖尿病（I型或II型），除妊娠糖尿病历史外
  • 在筛查前的6周内收到了任何研究药物
  • 目前正在参加任何涉及干预的临床试验。
  • 在研究期间，可能会参加任何其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603131
其他研究ID编号ICMJE bbil/chikv/i/2014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Bharat Biotech International Limited
研究赞助商ICMJE Bharat Biotech International Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：克里希纳·莫汉（Krishna Mohan）博士Bharat Biotech International Limited
PRS帐户Bharat Biotech International Limited
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天和第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗20 MCG生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗30 MCG生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗10 MCG生物学：安慰剂：安慰剂阶段1

详细说明：
这是一项开放标签的I期研究，用于评估3次升级剂量的测试疫苗BBV87的安全性，耐受性和免疫原性。研究设计有四个治疗组 - 3个测试组和一个对照安慰剂组，每个组中有15个受试者。但是，这些组将分为三个研究组：每个手臂将有15个测试疫苗组的受试者和安慰剂组的5名受试者。随机化将以一个将安慰剂组的5个主题分配给每个测试剂量组的方式。将筛选所有受试者（通过病史，体格检查和实验室调查）以建立资格标准。这包括通过ELISA方法的负抗体Chikv IgG。测试疫苗和安慰剂将在第1±2、29±2和57±2的第28天内以3天的间隔施用3剂。疫苗给药将作为住院程序进行。受试者将在疫苗给药前24小时接受CPU接纳，并将转移到MICU进行疫苗接种并观察到48小时。并将在完成所有临床监测程序后解除。实验室和生化测试将作为出院前的临床监测的一部分，在疫苗给药后24小时进行。接种疫苗后，将在整个研究期间对所有参与者进行每日电话接触的不良事件（每次疫苗后7天，然后每周），临时诊所就诊，主题日记卡以及血液学和生化实验室测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天，第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：第1期开放标签，剂量升级临床试验，以评估18至50岁健康成年人中基孔肯尼亚疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 ： 2017年4月17日
实际的初级完成日期 ： 2018年1月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BBV87-10 MCG
在第0、29和57天，以三种剂量强度（10、20和30 MCG）灭活的Chikungunya病毒疫苗（BBV87）以三剂量强度（10、20和30 MCG）施用
生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗10 MCG
3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂在第0、29和57天进行肌肉内治疗
生物学：安慰剂
3剂的安慰剂在第0、29和57天进行肌内施用

实验：BBV87 -30 MCG
在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗20 MCG
3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用

实验：BBV87 -20 MCG
在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗30 MCG
3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每次剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：24小时内]
    安全

  2. 每个剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：7天，]
    安全

  3. 最后剂量疫苗后28天发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：9个月]
    安全


次要结果度量 ：
  1. 根据50％的斑块减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第28天]
    免疫原性

  2. 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第56天]
    免疫原性

  3. 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第84天]
    免疫原性

  4. 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第28天]
    免疫原性

  5. 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第56天]
    免疫原性

  6. 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第84天]
    免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • ≥18年和≤50岁的筛查当天（包括）
  • 有能力并愿意完成知情同意过程，并了解研究的目的和程序
  • 筛查时的病史和身体检查没有临床显着的发现
  • 在机构正常范围内的血液学和生化价值，并得到医生批准
  • 同意在研究期间保持每日症状记录
  • 在整个研究期间可通过电话联系以及诊所就诊进行临床随访

女性特定标准：

  • 如果儿童承受潜力的女性 - 在预定的首次疫苗接种的24小时内，尿液妊娠测试负面

排除标准：

女性特定标准：

  • 母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。

一般标准：

（可疑Chikungunya的案例定义：符合临床和流行病学标准的主题。

  • 临床标准：急性发烧> 38.5°C和严重的关节炎' target='_blank'>关节炎/关节炎' target='_blank'>关节炎，无法通过其他医学疾病来解释。
  • 流行病学标准：在症状发作前15天内居住或访问过流行病区域。

确认的Chikungunya的案例定义：

符合CHIKV IgG阳性ELISA测试的实验室标准的主题。）

  • 当30分钟分开30分钟，位于座椅位置和静止状态时，包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压）
  • 体重指数（BMI）≥25[BMI将以千克/（高度为米）计算2]
  • 测试HIV或丙型肝炎感染的阳性
  • 心血管疾病史
  • 免疫缺陷或自身免疫性疾病的史
  • 在筛查之日起的最后6个月内，具有关节炎' target='_blank'>关节炎的活跃或病史（关节肿胀，疼痛，压痛，温暖或红斑）
  • 具有恶性病（包括血液病恶性肿瘤）的活跃或病史
  • 有退化性神经系统疾病的史（例如，吉兰巴雷综合征，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 本研究疫苗接种前4周内已接种了任何疫苗接种
  • 在这项研究中，在疫苗接种前30天内接受了输血或免疫球蛋白
  • 对任何排除研究疫苗接种的疫苗有严重反应的病史
  • 在过去的两年中，哮喘具有不稳定或需要的紧急护理，紧急护理，住院或插管，或者需要使用口服或静脉内皮质类固醇
  • 患有糖尿病（I型或II型），除妊娠糖尿病历史外
  • 在筛查前的6周内收到了任何研究药物
  • 目前正在参加任何涉及干预的临床试验。
  • 在研究期间，可能会参加任何其他临床试验。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
印度
乔治国王医院
Visakhapatnam，印度安得拉邦
Medanta-药物
印度哈里亚纳邦古尔冈
KEM医院
印度马哈拉斯特拉邦孟买
Panchsheel医院
印度德里
赞助商和合作者
Bharat Biotech International Limited
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：克里希纳·莫汉（Krishna Mohan）博士Bharat Biotech International Limited
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2017年7月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月17日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 每次剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：24小时内]
    安全
  • 每个剂量后发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：7天，]
    安全
  • 最后剂量疫苗后28天发生不良事件和严重的不良事件[时间范围：9个月]
    安全
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 根据50％的斑块减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第28天]
    免疫原性
  • 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第56天]
    免疫原性
  • 根据50％的减少中和测试估计的GMT的免疫原性[时间范围：第84天]
    免疫原性
  • 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第28天]
    免疫原性
  • 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第56天]
    免疫原性
  • 具有四倍血清转化的受试者比例[时间范围：第84天]
    免疫原性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基孔肯雅疫苗的免疫原性的临床试验
官方标题ICMJE第1期开放标签，剂量升级临床试验，以评估18至50岁健康成年人中基孔肯尼亚疫苗的安全性，耐受性和免疫原性
简要摘要基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天和第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。
详细说明这是一项开放标签的I期研究，用于评估3次升级剂量的测试疫苗BBV87的安全性，耐受性和免疫原性。研究设计有四个治疗组 - 3个测试组和一个对照安慰剂组，每个组中有15个受试者。但是，这些组将分为三个研究组：每个手臂将有15个测试疫苗组的受试者和安慰剂组的5名受试者。随机化将以一个将安慰剂组的5个主题分配给每个测试剂量组的方式。将筛选所有受试者（通过病史，体格检查和实验室调查）以建立资格标准。这包括通过ELISA方法的负抗体Chikv IgG。测试疫苗和安慰剂将在第1±2、29±2和57±2的第28天内以3天的间隔施用3剂。疫苗给药将作为住院程序进行。受试者将在疫苗给药前24小时接受CPU接纳，并将转移到MICU进行疫苗接种并观察到48小时。并将在完成所有临床监测程序后解除。实验室和生化测试将作为出院前的临床监测的一部分，在疫苗给药后24小时进行。接种疫苗后，将在整个研究期间对所有参与者进行每日电话接触的不良事件（每次疫苗后7天，然后每周），临时诊所就诊，主题日记卡以及血液学和生化实验室测试。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
基孔肯雅疫苗是一种灭活的病毒疫苗。将有三个研究臂，受试者将以剂量升级的方式接种疫苗。在每个手臂中，将在第1天，第29天，第57天进行疫苗。疫苗将通过肌内途径进行。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE基孔肯雅
干预ICMJE
  • 生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗20 MCG
    3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用
  • 生物学：灭活的Chikungunya病毒疫苗30 MCG
    3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用
  • 生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗10 MCG
    3剂的灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）在第0、29和57天进行了肌内施用
  • 生物学：安慰剂
    3剂的安慰剂在第0、29和57天进行肌内施用
研究臂ICMJE
  • 实验：BBV87-10 MCG
    在第0、29和57天，以三种剂量强度（10、20和30 MCG）灭活的Chikungunya病毒疫苗（BBV87）以三剂量强度（10、20和30 MCG）施用
    干预：生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗10 MCG
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂在第0、29和57天进行肌肉内治疗
    干预：生物学：安慰剂
  • 实验：BBV87 -30 MCG
    在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
    干预：生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗20 MCG
  • 实验：BBV87 -20 MCG
    在第0、29和第57天，以三种剂量强度施用的三种剂量强度，以三种剂量强度灭活的基孔肯雅病毒疫苗（BBV87）
    干预：生物学：灭活的基孔肯雅病毒疫苗30 MCG
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月23日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年7月30日
实际的初级完成日期2018年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18年和≤50岁的筛查当天（包括）
  • 有能力并愿意完成知情同意过程，并了解研究的目的和程序
  • 筛查时的病史和身体检查没有临床显着的发现
  • 在机构正常范围内的血液学和生化价值，并得到医生批准
  • 同意在研究期间保持每日症状记录
  • 在整个研究期间可通过电话联系以及诊所就诊进行临床随访

女性特定标准：

  • 如果儿童承受潜力的女性 - 在预定的首次疫苗接种的24小时内，尿液妊娠测试负面

排除标准：

女性特定标准：

  • 母乳喂养或计划在研究期间怀孕的妇女。

一般标准：

（可疑Chikungunya的案例定义：符合临床和流行病学标准的主题。

  • 临床标准：急性发烧> 38.5°C和严重的关节炎' target='_blank'>关节炎/关节炎' target='_blank'>关节炎，无法通过其他医学疾病来解释。
  • 流行病学标准：在症状发作前15天内居住或访问过流行病区域。

确认的Chikungunya的案例定义：

符合CHIKV IgG阳性ELISA测试的实验室标准的主题。）

  • 当30分钟分开30分钟，位于座椅位置和静止状态时，包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压），包括血压（> 140 mmHg收缩压和> 90 mmHg舒张压）
  • 体重指数（BMI）≥25[BMI将以千克/（高度为米）计算2]
  • 测试HIV或丙型肝炎感染的阳性
  • 心血管疾病史
  • 免疫缺陷或自身免疫性疾病的史
  • 在筛查之日起的最后6个月内，具有关节炎' target='_blank'>关节炎的活跃或病史（关节肿胀，疼痛，压痛，温暖或红斑）
  • 具有恶性病（包括血液病恶性肿瘤）的活跃或病史
  • 有退化性神经系统疾病的史（例如，吉兰巴雷综合征，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 本研究疫苗接种前4周内已接种了任何疫苗接种
  • 在这项研究中，在疫苗接种前30天内接受了输血或免疫球蛋白
  • 对任何排除研究疫苗接种的疫苗有严重反应的病史
  • 在过去的两年中，哮喘具有不稳定或需要的紧急护理，紧急护理，住院或插管，或者需要使用口服或静脉内皮质类固醇
  • 患有糖尿病（I型或II型），除妊娠糖尿病历史外
  • 在筛查前的6周内收到了任何研究药物
  • 目前正在参加任何涉及干预的临床试验。
  • 在研究期间，可能会参加任何其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04603131
其他研究ID编号ICMJE bbil/chikv/i/2014
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Bharat Biotech International Limited
研究赞助商ICMJE Bharat Biotech International Limited
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：克里希纳·莫汉（Krishna Mohan）博士Bharat Biotech International Limited
PRS帐户Bharat Biotech International Limited
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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