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出境医 / 临床实验 / 一项2阶段研究，研究了EDP1815对轻度至中度斑块牛皮癣的影响
一项2阶段研究，研究了EDP1815对轻度至中度斑块牛皮癣的影响
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣斑块牛皮癣 | 药物：EDP1815药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对患有轻度至中度斑块牛皮癣的参与者。这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对轻度至中度斑块牛皮癣的参与者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围研究，研究EDP1815在治疗轻度至中度斑块牛皮癣方面的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 75名轻度至中度牛皮癣的受试者； EDP1815上的50，25在安慰剂上。剂量= 0.8 x 10^11细胞，胶囊，每天一次，16周 | 药物：EDP1815 EDP1815是单一菌株的口服药物制剂 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊 |
| 实验：队列2 75名轻度至中度牛皮癣的受试者； EDP1815上的50，25在安慰剂上。剂量= 3.2 x 10^11细胞，胶囊，每天一次，16周 | 药物：EDP1815 EDP1815是单一菌株的口服药物制剂 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊 |
| 实验：队列3 75名轻度至中度牛皮癣的受试者； EDP1815上的50，25在安慰剂上。剂量= 8.0 x 10^11细胞，胶囊，每天一次，16周 | 药物：EDP1815 EDP1815是单一菌株的口服药物制剂 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PASI的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）的平均百分比变化（从基线到第16周）进行测量
次要结果度量 ：
- PASI的平均百分比变化[时间范围：12周]EDP1815的疗效将使用牛皮癣区域的基线和严重程度指数评分（PASI）的平均百分比变化（PASI）的平均百分比进行测量。
- PASI的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用牛皮癣区域的基线和严重程度指数评分（PASI）的平均绝对变化进行测量
- PASI-50的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第4、8、12和16周在PASI-50实现
- PASI-50的首次成就[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用PASI-50的首次实现的时间来衡量
- PASI-75的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第16周的PASI-75实现来测量
- PASI-90的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第16周的PASI-90实现来衡量
- PASI-100的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第16周的PASI-100实现来测量
- 在基线（时间范围：16周）的0或1的PGA实现0或1的实现[16周]EDP1815的疗效将通过达到0或1的PGA的实现，比第16周的基线提高了2分[PGA =医师的全球评估]
- 达到0的PGA [时间范围：16周]EDP1815的功效将使用第16周的PGA的成就来衡量[PGA =医师的全球评估]
- PGAXBSA的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用第4、8、12和16周的PGA X BSA中的基线的平均百分比变化来测量。[PGA =医师的全球评估，BSA =身体表面积]
- PGAXBSA的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用第4、8、12和16周的PGA X BSA中的基线的平均绝对变化来测量。[PGA =医师的全球评估，BSA =身体表面积]
- LSS的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用在第4、8、12和16周与LSS（病变严重程度评分）的平均百分比变化进行测量。
- LSS的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第4、8、12和16周的LSS（病变严重程度评分）中的基线（病变严重程度评分）的平均绝对变化来测量。
- DLQI的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第4、8、12和16周的皮肤病学生命质量指数（DLQI）中的基线的平均百分比变化来测量
- DLQI的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用皮肤病学生命质量指数（DLQI）的平均绝对变化测量，第4、8、12和16周
- MNAPSI的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用MNAPSI总分的平均百分比变化（修改后的牛皮癣严重程度指数）的平均百分比变化，从第4、8、8、12和16周的基线开始。
- MNAPSI的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用MNAPSI总分的平均绝对变化（修改的指甲牛皮癣严重程度指数）的平均变化，从第4、8、8、12和16周开始
- 部分复发的累积发生率[时间范围：40周]EDP1815的功效将通过计算第20、24、28和40周的部分复发的累积发生率来衡量
- 完全复发的累积发生率[时间范围：40周]EDP1815的功效将通过计算第20、24、28和40周完全复发的累积发生率来衡量
- 反弹的累积发生率[时间范围：40周]EDP1815的功效将通过计算第20、24、28和40周反弹的累积发生率来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在知情同意时，男性或女性≥18和≤70岁。
- 记录的斑块牛皮癣的诊断≥6个月。
具有轻度至中度斑块牛皮癣，斑块覆盖身体表面积（BSA）≥3％和≤10％，符合以下两个其他标准：
- PASI评分≥6和≤15，并且
- PGA得分为2或3。
关键排除标准：
- 诊断出非斑型牛皮癣。
- 斑块牛皮癣仅限于头皮，手掌和鞋底。
- 已经接受了全身免疫抑制疗法（MTX，Apremilast，硫唑嘌呤，环孢菌素，6-硫代氨基氨酸，胃嘌呤，胃嘌呤，霉酚酸酯，羟基脲，羟基脲和他的他的他的他）在第一次进行研究药物的4周内。
- 对事先使用生物制剂的反应无反应（包括但不限于TNFα抑制剂，Natalizumab，efalizumab，Anakinra或调节B细胞或T细胞的药物）。
- 如果先前的生物疗法和反应迅速，则参与者必须在研究药物初次服用之前至少12个月内进行了未治疗。
- 已经接受了光疗或可能影响牛皮癣或PGA评估的任何全身药物/治疗方法（包括但不限于口服或可注射的皮质类固醇，视视视视视可，牛b，磺胺丙嗪，羟基脲或富马酸衍生物） 。这包括治疗剂量的非甾体类抗炎药，例如布洛芬，尽管需要在需要时间歇性用作镇痛药。允许长期使用低剂量阿司匹林进行心血管保护。
- 目前在研究药物初次服用后4周内接受锂，抗疟疾，杀菌剂或IM金，或者在4周内接受了锂，抗疟疾，IM黄金或Leflunomide。
- Have used topical medications/treatments that could affect psoriasis or PGA evaluation (including [but not limited to] high- and mid-potency corticosteroids, anthralin, calcipotriene, topical vitamin D derivatives, retinoids, tazarotene, methoxsalen, trimethylpsoralens, picrolimus, and tacrolimus ）在第一次进行研究药物后的2周内。局部未药物润肤剂和低功率局部皮质类固醇不排除。
- 胃肠道疾病（例如，短弓综合征，腹泻促炎肠综合征）可能会干扰GI的递送和过境时间。
- 主动炎症性肠病。
- 需要全身性抗病毒药或抗菌治疗的活动感染，该疗法将在第1天之前完成（访问2）。
- 在筛查前的6周内或打算在研究期间接种这种疫苗接种，在6周内接受了现场或现场衰减。
- 筛查实验室值的临床显着异常，这将使参与者不适合包含（根据研究者的判断）。
- 艾滋病毒或乙型肝炎或慢性丙型肝炎的已知史或阳性检测史。
- 筛查前6个月内临床上显着的急性心脏或脑血管事件的病史（包括中风，短暂性缺血性攻击和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[心绞痛，心肌梗死，心力衰竭，血运重建程序]）。
- 除牛皮癣或牛皮癣关节炎以外（例如，炎症性肠病，类风湿关节炎，全身性红斑狼疮）以外，当前的急性或慢性炎症性疾病。如果受试者不接受所有治疗，并且是疾病的，并且无症状超过12个月，则炎症性疾病被认为是缓解的，可能会招募。
- 对P组织或任何赋形剂的高敏性。
- 主动未经治疗的精神或精神障碍。在筛查前至少6个月服用稳定的精神或精神疾病药物药物剂量的参与者，他们认为他们认为它们是精神稳定的。
- 筛查后6个月内的任何主要或小型GI手术。
- 筛查后6个月内进行任何重大手术。
- 5年内的恶性肿瘤除外，除了已经成功治疗的子宫颈原位的皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌外。
- 在筛查后的1个月内使用另一种研究药物，生物学剂或装置治疗，或5个半衰期的研究剂，以较长者为准。
- 启动任何OTC或处方药，包括维生素，草药补充剂和营养素（例如，在胶囊/片剂/片剂/片剂中通常发现的补充剂，包括高剂量的益生菌和益生元），除了对乙酰氨基酚/扑热息痛和基线之外，除外或预期在研究期间的剂量变化。请注意，允许含有低剂量的益生菌和益生元食品（例如，在研究期间的任何时候，任何时候都不允许任何允许含有高剂量的益生菌和益生元的补充剂。
联系人和位置
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Evelo Biosciences，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 本杰明·埃斯特（Benjamin Ehst），医学博士 | 俄勒冈医学研究中心 | |
| 研究主任： | 道格拉斯·马斯林（Douglas Maslin），MPHIL MBBS | evelo Biosciences |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI的平均百分比变化[时间范围：16周] EDP1815的功效将使用牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）的平均百分比变化（从基线到第16周）进行测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究，研究了EDP1815对轻度至中度斑块牛皮癣的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围研究，研究EDP1815在治疗轻度至中度斑块牛皮癣方面的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对患有轻度至中度斑块牛皮癣的参与者。这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对轻度至中度斑块牛皮癣的参与者 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，波兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603027 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP1815-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Evelo Biosciences，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Evelo Biosciences，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Evelo Biosciences，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牛皮癣斑块牛皮癣 | 药物：EDP1815药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对患有轻度至中度斑块牛皮癣的参与者。这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对轻度至中度斑块牛皮癣的参与者 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围研究，研究EDP1815在治疗轻度至中度斑块牛皮癣方面的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 75名轻度至中度牛皮癣的受试者； EDP1815上的50，25在安慰剂上。剂量= 0.8 x 10^11细胞，胶囊，每天一次，16周 | 药物：EDP1815 EDP1815是单一菌株的口服药物制剂 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊 |
| 实验：队列2 75名轻度至中度牛皮癣的受试者； EDP1815上的50，25在安慰剂上。剂量= 3.2 x 10^11细胞，胶囊，每天一次，16周 | 药物：EDP1815 EDP1815是单一菌株的口服药物制剂 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊 |
| 实验：队列3 75名轻度至中度牛皮癣的受试者； EDP1815上的50，25在安慰剂上。剂量= 8.0 x 10^11细胞，胶囊，每天一次，16周 | 药物：EDP1815 EDP1815是单一菌株的口服药物制剂 药物：安慰剂 安慰剂口腔胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PASI的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）的平均百分比变化（从基线到第16周）进行测量
次要结果度量 ：
- PASI的平均百分比变化[时间范围：12周]EDP1815的疗效将使用牛皮癣区域的基线和严重程度指数评分（PASI）的平均百分比变化（PASI）的平均百分比进行测量。
- PASI的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用牛皮癣区域的基线和严重程度指数评分（PASI）的平均绝对变化进行测量
- PASI-50的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第4、8、12和16周在PASI-50实现
- PASI-50的首次成就[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用PASI-50的首次实现的时间来衡量
- PASI-75的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第16周的PASI-75实现来测量
- PASI-90的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第16周的PASI-90实现来衡量
- PASI-100的实现[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第16周的PASI-100实现来测量
- 在基线（时间范围：16周）的0或1的PGA实现0或1的实现[16周]EDP1815的疗效将通过达到0或1的PGA的实现，比第16周的基线提高了2分[PGA =医师的全球评估]
- 达到0的PGA [时间范围：16周]EDP1815的功效将使用第16周的PGA的成就来衡量[PGA =医师的全球评估]
- PGAXBSA的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用第4、8、12和16周的PGA X BSA中的基线的平均百分比变化来测量。[PGA =医师的全球评估，BSA =身体表面积]
- PGAXBSA的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用第4、8、12和16周的PGA X BSA中的基线的平均绝对变化来测量。[PGA =医师的全球评估，BSA =身体表面积]
- LSS的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用在第4、8、12和16周与LSS（病变严重程度评分）的平均百分比变化进行测量。
- LSS的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第4、8、12和16周的LSS（病变严重程度评分）中的基线（病变严重程度评分）的平均绝对变化来测量。
- DLQI的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用在第4、8、12和16周的皮肤病学生命质量指数（DLQI）中的基线的平均百分比变化来测量
- DLQI的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的功效将使用皮肤病学生命质量指数（DLQI）的平均绝对变化测量，第4、8、12和16周
- MNAPSI的平均百分比变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用MNAPSI总分的平均百分比变化（修改后的牛皮癣严重程度指数）的平均百分比变化，从第4、8、8、12和16周的基线开始。
- MNAPSI的平均绝对变化[时间范围：16周]EDP1815的疗效将使用MNAPSI总分的平均绝对变化（修改的指甲牛皮癣严重程度指数）的平均变化，从第4、8、8、12和16周开始
- 部分复发的累积发生率[时间范围：40周]EDP1815的功效将通过计算第20、24、28和40周的部分复发的累积发生率来衡量
- 完全复发的累积发生率[时间范围：40周]EDP1815的功效将通过计算第20、24、28和40周完全复发的累积发生率来衡量
- 反弹的累积发生率[时间范围：40周]EDP1815的功效将通过计算第20、24、28和40周反弹的累积发生率来衡量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在知情同意时，男性或女性≥18和≤70岁。
- 记录的斑块牛皮癣的诊断≥6个月。
具有轻度至中度斑块牛皮癣，斑块覆盖身体表面积（BSA）≥3％和≤10％，符合以下两个其他标准：
- PASI评分≥6和≤15，并且
- PGA得分为2或3。
关键排除标准：
- 诊断出非斑型牛皮癣。
- 斑块牛皮癣仅限于头皮，手掌和鞋底。
- 已经接受了全身免疫抑制疗法（MTX，Apremilast，硫唑嘌呤，环孢菌素，6-硫代氨基氨酸，胃嘌呤，胃嘌呤，霉酚酸酯，羟基脲，羟基脲和他的他的他的他）在第一次进行研究药物的4周内。
- 对事先使用生物制剂的反应无反应（包括但不限于TNFα抑制剂，Natalizumab，efalizumab，Anakinra或调节B细胞或T细胞的药物）。
- 如果先前的生物疗法和反应迅速，则参与者必须在研究药物初次服用之前至少12个月内进行了未治疗。
- 已经接受了光疗或可能影响牛皮癣或PGA评估的任何全身药物/治疗方法（包括但不限于口服或可注射的皮质类固醇，视视视视视可，牛b，磺胺丙嗪，羟基脲或富马酸衍生物） 。这包括治疗剂量的非甾体类抗炎药，例如布洛芬，尽管需要在需要时间歇性用作镇痛药。允许长期使用低剂量阿司匹林进行心血管保护。
- 目前在研究药物初次服用后4周内接受锂，抗疟疾，杀菌剂或IM金，或者在4周内接受了锂，抗疟疾，IM黄金或Leflunomide。
- Have used topical medications/treatments that could affect psoriasis or PGA evaluation (including [but not limited to] high- and mid-potency corticosteroids, anthralin, calcipotriene, topical vitamin D derivatives, retinoids, tazarotene, methoxsalen, trimethylpsoralens, picrolimus, and tacrolimus ）在第一次进行研究药物后的2周内。局部未药物润肤剂和低功率局部皮质类固醇不排除。
- 胃肠道疾病（例如，短弓综合征，腹泻促炎肠综合征）可能会干扰GI的递送和过境时间。
- 主动炎症性肠病。
- 需要全身性抗病毒药或抗菌治疗的活动感染，该疗法将在第1天之前完成（访问2）。
- 在筛查前的6周内或打算在研究期间接种这种疫苗接种，在6周内接受了现场或现场衰减。
- 筛查实验室值的临床显着异常，这将使参与者不适合包含（根据研究者的判断）。
- 艾滋病毒或乙型肝炎或慢性丙型肝炎的已知史或阳性检测史。
- 筛查前6个月内临床上显着的急性心脏或脑血管事件的病史（包括中风，短暂性缺血性攻击和动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病[心绞痛，心肌梗死，心力衰竭，血运重建程序]）。
- 除牛皮癣或牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎以外（例如，炎症性肠病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮）以外，当前的急性或慢性炎症性疾病。如果受试者不接受所有治疗，并且是疾病的，并且无症状超过12个月，则炎症性疾病被认为是缓解的，可能会招募。
- 对P组织或任何赋形剂的高敏性。
- 主动未经治疗的精神或精神障碍。在筛查前至少6个月服用稳定的精神或精神疾病药物药物剂量的参与者，他们认为他们认为它们是精神稳定的。
- 筛查后6个月内的任何主要或小型GI手术。
- 筛查后6个月内进行任何重大手术。
- 5年内的恶性肿瘤除外，除了已经成功治疗的子宫颈原位的皮肤或癌的基础或鳞状细胞癌外。
- 在筛查后的1个月内使用另一种研究药物，生物学剂或装置治疗，或5个半衰期的研究剂，以较长者为准。
- 启动任何OTC或处方药，包括维生素，草药补充剂和营养素（例如，在胶囊/片剂/片剂/片剂中通常发现的补充剂，包括高剂量的益生菌和益生元），除了对乙酰氨基酚/扑热息痛和基线之外，除外或预期在研究期间的剂量变化。请注意，允许含有低剂量的益生菌和益生元食品（例如，在研究期间的任何时候，任何时候都不允许任何允许含有高剂量的益生菌和益生元的补充剂。
联系人和位置
位置
显示29个研究地点
赞助商和合作者
Evelo Biosciences，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 本杰明·埃斯特（Benjamin Ehst），医学博士 | 俄勒冈医学研究中心 | |
| 研究主任： | 道格拉斯·马斯林（Douglas Maslin），MPHIL MBBS | evelo Biosciences |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PASI的平均百分比变化[时间范围：16周] EDP1815的功效将使用牛皮癣面积和严重程度指数评分（PASI）的平均百分比变化（从基线到第16周）进行测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项2阶段研究，研究了EDP1815对轻度至中度斑块牛皮癣的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围研究，研究EDP1815在治疗轻度至中度斑块牛皮癣方面的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对患有轻度至中度斑块牛皮癣的参与者。这项2阶段研究旨在研究EDP1815的临床安全性和功效，并确定轻度至中度牛皮癣受试者的最佳剂量。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行 - 霍特，剂量范围的研究，对轻度至中度斑块牛皮癣的参与者 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 匈牙利，波兰，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04603027 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EDP1815-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Evelo Biosciences，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Evelo Biosciences，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Evelo Biosciences，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
