• 每个队列中不良事件（AES）的数量，比例，严重性和相关性（AES）（AES）（AES）的数量，比例，严重性和相关性（AES）（AES）的数量，比例，严重性和相关性（AES）（2μgOS和10μgOS）。 [时间范围：15个月]
  使用靶向物理检查，生命体征和临床实验室测试评估了疫苗接种后的征求反应，AES，SAE
• 血清抗S的分析。 flexneri 2a脂多糖（LPS）IgG抗体反应在婴儿靶群中评估疫苗的免疫原性。 [时间范围：15个月]
  血清抗S中的响应者比例（比基线增加4倍）。 Flexneri 2A LPS IgG抗体反应

• 响应者的数量和比例，几何平均滴度（GMT），平均折叠率（与基线相比）以及血清杀菌活性（SBA）抗体的峰值 - 峰值接种量（SF2A特异性IgGS抗体的功能）。 [时间范围：15个月]
  血清杀菌活性（SBA）抗体的响应者比例（比基线增加4倍）
• 血清抗S的分析。成人和儿童队列中的Flexneri 2A LPS免疫球蛋白G（IgG）抗体反应。 [时间范围：15个月]
  血清抗S中的响应者比例（比基线增加4倍）。 Flexneri 2A LPS IgG抗体反应
• 对婴儿队列的SF2A-TT15疫苗和安慰剂组中的麻疹 - 罗宾（MR）疫苗免疫反应的比较。 [时间范围：15个月]
  将比较SF2A-TT15疫苗和安慰剂组之间对MR疫苗的抗体滴度，以评估SF2A-TT15 Shigella疫苗候选候选者是否对MR疫苗的免疫原性产生影响。

这项研究的目的是检查两种肠胃外合成碳水化合物的结合物疫苗的安全性和免疫性，辅助弹性2A（Shigella flexneri 2a-tetanus toxoid15（SF2A-TTT15））辅助或与抗抗菌位的抗抗菌素的安全性和免疫原性。流行国家（肯尼亚）是疫苗的目标人群，采用了取消年龄的方法。总共有232名参与者参加研究：16名成人（18-50岁），16名儿童（2-5岁）和200名婴儿（9个月大 +/ 1个月）。

该疫苗将首先在成年人中，然后在儿童和最终在肯尼亚的婴儿（存在志贺氏菌感染的婴儿）中进行测试，以基于每组的安全性/耐受性，然后再移至另一组。参与者将被随机分配接受研究疫苗或安慰剂控制（相同的解决方案，但没有疫苗成分）。参与者将不得不在16个月内完成所有试验程序，包括14次访问（3次注射和11次随访）。

• 生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
  肌内注射实验疫苗（佐剂10 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 10 µg佐剂
  • 抗辣椒菌实验疫苗（用藻盖10µg）
• 生物学：注射SF2A-TT15 10 µg
  肌内注射实验疫苗（未辅助10 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 10 µg未佐剂
  • 抗硫酸实验疫苗（无氢凝胶的10µg）
• 生物学：注射辅助安慰剂
  肌内注射安慰剂用alhydrogel注射
  其他名称：带有阿物凝胶注射的安慰剂
• 生物学：注射安慰剂
  肌内注射未辅助安慰剂
  其他名称：无藻注射的安慰剂
• 生物学：注射SF2A-TT15 2 µg佐剂
  肌内注射实验疫苗（辅助2 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 2 µg佐剂
  • 抗硫酸实验疫苗（用阿尔德盖2µg）
• 生物学：注射SF2A-TT15 2 µg
  肌内注射实验疫苗（未辅助2 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 2 µg未佐剂
  • 抗硫酸实验疫苗（2µg无藻盖）

• 实验：成人队列1疫苗
  合格的受试者（成人-18至50岁）将被随机分配，以3：1的比例为10μgOS辅助剂量（或匹配的安慰剂）接受3次肌肉内（IM）注射。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
• 安慰剂比较器：成人队列1安慰剂接受者
  合格的受试者（成年人-18至50岁）将随机分配3次IM注射，并进行佐剂匹配的安慰剂。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂
• 实验：儿童队列2疫苗
  合格的受试者（2至5岁儿童）将随机分配，以3：1的比例以3：1的比例注射10μgOS剂量的IM剂量（或匹配的安慰剂）。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
• 安慰剂比较器：儿童队列2安慰剂接受者
  合格的受试者（2至5岁儿童）将被随机分配，以接收3次IM注射匹配的安慰剂与Alhydrogel。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂
• 实验：婴儿队列3A疫苗（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例接收3次未辅助的2μg剂量（或匹配安慰剂）的IM注射。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 2 µg
• 安慰剂比较器：婴儿队列3A安慰剂接受者（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次不辅助匹配安慰剂的IM注射。
  干预：生物学：注射安慰剂
• 实验：婴儿队列3A疫苗（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例注射3次IM注射2μg剂量（或匹配的安慰剂）。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 2 µg佐剂
• 安慰剂比较器：婴儿队列3A安慰剂接受者（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次IM注射佐剂匹配的安慰剂。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂
• 实验：婴儿队列3B疫苗（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例接收3次未辅助的10μg剂量（或匹配安慰剂）的IM注射。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg
• 安慰剂比较器：婴儿队列3B安慰剂接受者（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次不辅助匹配安慰剂的IM注射。
  干预：生物学：注射安慰剂
• 实验：婴儿队列3B疫苗（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例接收3次IM注射10μg剂量（或匹配安慰剂）的IM。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
• 安慰剂比较器：婴儿队列3B安慰剂接受者（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次IM注射佐剂匹配的安慰剂。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂

纳入标准：

对于成年人：

1. 18至50岁的健康男人和女性。
2. 在证人面前提供书面知情同意书或拇指印刷的受试者参加研究
3. 妇女愿意在研究期间使用至少1种可靠的避孕方法，或进行手术灭菌，并同意经过重复的妊娠试验（每次疫苗接种之前），并愿意使用有效的避孕方法（例如避孕套）。

对于儿童和婴儿：

1. 儿童组2至5岁的健康男孩和女孩（队列2）
2. 婴儿组的健康男孩和女孩9个月大（+/- 1个月）（队列3）
3. 愿意并且能够为儿童和婴儿提供签名/拇指印刷的知情同意书，父母或法律上可接受的代表。
4. 根据肯尼亚共和国的母亲和儿童健康手册，婴儿和儿童应具有正常的营养Z评分（-2或更高） - 卫生部进入审判。

对全部：

1. 根据当地实践，签署/拇指书面知情同意书，由成人志愿者（18岁及以上的参与者），父母或法律代表提供给儿童和婴儿参与者的法律代表研究人员可以并且将遵守协议的要求。
2. 研究人员认为，由病史，生命体征和体格检查确定的研究者认为，受试者的健康状况。
3. 筛查时，没有血液学，血液化学或尿液分析实验室测试的临床显着异常。
4. HIV阴性，丙型肝炎和丙型肝炎血清学检查和疟疾检查。

排除标准：

1. 患有临床意义胃肠道疾病病史的受试者（例如胃食管反流疾病，消化性溃疡，腹腔疾病，炎症性肠病）。
2. 患有免疫抑制疾病或在免疫抑制治疗下的患者。
3. 先前参与了任何研究志贺氏菌候选者的研究。
4. 对任何疫苗成分或以前的疫苗，或对本研究预见的药物产品或医疗设备的怀疑或已知过敏（包括过敏）。
5. 在疫苗接种前14天内使用任何处方或非处方药（OTC）药物。扑热息痛或布洛芬可用于症状缓解疼痛，直到疫苗接种前48小时。
6. 怀孕，母乳喂养或有生育年龄并且不打算在研究期间使用可接受的避孕药的妇女。
7. 首席研究员认为，在研究进入前48小时内具有任何重大急性医疗状况（例如急性感染）的受试者。
8. 在首次研究注射前3个月内，参加另一项药物的临床试验。

• 惠康信任
• Bill＆Melinda Gates医学研究所
• 亨利·杰克逊基金会国际医学研究
• 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
• Parexel
• 临床研究

• 每个队列中不良事件（AES）的数量，比例，严重性和相关性（AES）（AES）（AES）的数量，比例，严重性和相关性（AES）（AES）的数量，比例，严重性和相关性（AES）（2μgOS和10μgOS）。 [时间范围：15个月]
  使用靶向物理检查，生命体征和临床实验室测试评估了疫苗接种后的征求反应，AES，SAE
• 血清抗S的分析。 flexneri 2a脂多糖（LPS）IgG抗体反应在婴儿靶群中评估疫苗的免疫原性。 [时间范围：15个月]
  血清抗S中的响应者比例（比基线增加4倍）。 Flexneri 2A LPS IgG抗体反应

• 响应者的数量和比例，几何平均滴度（GMT），平均折叠率（与基线相比）以及血清杀菌活性（SBA）抗体的峰值 - 峰值接种量（SF2A特异性IgGS抗体的功能）。 [时间范围：15个月]
  血清杀菌活性（SBA）抗体的响应者比例（比基线增加4倍）
• 血清抗S的分析。成人和儿童队列中的Flexneri 2A LPS免疫球蛋白G（IgG）抗体反应。 [时间范围：15个月]
  血清抗S中的响应者比例（比基线增加4倍）。 Flexneri 2A LPS IgG抗体反应
• 对婴儿队列的SF2A-TT15疫苗和安慰剂组中的麻疹 - 罗宾（MR）疫苗免疫反应的比较。 [时间范围：15个月]
  将比较SF2A-TT15疫苗和安慰剂组之间对MR疫苗的抗体滴度，以评估SF2A-TT15 Shigella疫苗候选候选者是否对MR疫苗的免疫原性产生影响。

这项研究的目的是检查两种肠胃外合成碳水化合物的结合物疫苗的安全性和免疫性，辅助弹性2A（Shigella flexneri 2a-tetanus toxoid15（SF2A-TTT15））辅助或与抗抗菌位的抗抗菌素的安全性和免疫原性。流行国家（肯尼亚）是疫苗的目标人群，采用了取消年龄的方法。总共有232名参与者参加研究：16名成人（18-50岁），16名儿童（2-5岁）和200名婴儿（9个月大 +/ 1个月）。

该疫苗将首先在成年人中，然后在儿童和最终在肯尼亚的婴儿（存在志贺氏菌感染的婴儿）中进行测试，以基于每组的安全性/耐受性，然后再移至另一组。参与者将被随机分配接受研究疫苗或安慰剂控制（相同的解决方案，但没有疫苗成分）。参与者将不得不在16个月内完成所有试验程序，包括14次访问（3次注射和11次随访）。

• 生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
  肌内注射实验疫苗（佐剂10 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 10 µg佐剂
  • 抗辣椒菌实验疫苗（用藻盖10µg）
• 生物学：注射SF2A-TT15 10 µg
  肌内注射实验疫苗（未辅助10 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 10 µg未佐剂
  • 抗硫酸实验疫苗（无氢凝胶的10µg）
• 生物学：注射辅助安慰剂
  肌内注射安慰剂用alhydrogel注射
  其他名称：带有阿物凝胶注射的安慰剂
• 生物学：注射安慰剂
  肌内注射未辅助安慰剂
  其他名称：无藻注射的安慰剂
• 生物学：注射SF2A-TT15 2 µg佐剂
  肌内注射实验疫苗（辅助2 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 2 µg佐剂
  • 抗硫酸实验疫苗（用阿尔德盖2µg）
• 生物学：注射SF2A-TT15 2 µg
  肌内注射实验疫苗（未辅助2 µg）
  其他名称：

  • SF2A-TT15 2 µg未佐剂
  • 抗硫酸实验疫苗（2µg无藻盖）

• 实验：成人队列1疫苗
  合格的受试者（成人-18至50岁）将被随机分配，以3：1的比例为10μgOS辅助剂量（或匹配的安慰剂）接受3次肌肉内（IM）注射。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
• 安慰剂比较器：成人队列1安慰剂接受者
  合格的受试者（成年人-18至50岁）将随机分配3次IM注射，并进行佐剂匹配的安慰剂。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂
• 实验：儿童队列2疫苗
  合格的受试者（2至5岁儿童）将随机分配，以3：1的比例以3：1的比例注射10μgOS剂量的IM剂量（或匹配的安慰剂）。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
• 安慰剂比较器：儿童队列2安慰剂接受者
  合格的受试者（2至5岁儿童）将被随机分配，以接收3次IM注射匹配的安慰剂与Alhydrogel。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂
• 实验：婴儿队列3A疫苗（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例接收3次未辅助的2μg剂量（或匹配安慰剂）的IM注射。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 2 µg
• 安慰剂比较器：婴儿队列3A安慰剂接受者（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次不辅助匹配安慰剂的IM注射。
  干预：生物学：注射安慰剂
• 实验：婴儿队列3A疫苗（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例注射3次IM注射2μg剂量（或匹配的安慰剂）。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 2 µg佐剂
• 安慰剂比较器：婴儿队列3A安慰剂接受者（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次IM注射佐剂匹配的安慰剂。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂
• 实验：婴儿队列3B疫苗（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例接收3次未辅助的10μg剂量（或匹配安慰剂）的IM注射。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg
• 安慰剂比较器：婴儿队列3B安慰剂接受者（ - ）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次不辅助匹配安慰剂的IM注射。
  干预：生物学：注射安慰剂
• 实验：婴儿队列3B疫苗（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以4：1的比例接收3次IM注射10μg剂量（或匹配安慰剂）的IM。
  干预：生物学：注射SF2A-TT15 10 µg佐剂
• 安慰剂比较器：婴儿队列3B安慰剂接受者（+）
  合格的受试者（9个月大+/- 1MO婴儿）将被随机分配，以接收3次IM注射佐剂匹配的安慰剂。
  干预：生物学：注射辅助安慰剂

纳入标准：

对于成年人：

1. 18至50岁的健康男人和女性。
2. 在证人面前提供书面知情同意书或拇指印刷的受试者参加研究
3. 妇女愿意在研究期间使用至少1种可靠的避孕方法，或进行手术灭菌，并同意经过重复的妊娠试验（每次疫苗接种之前），并愿意使用有效的避孕方法（例如避孕套）。

对于儿童和婴儿：

1. 儿童组2至5岁的健康男孩和女孩（队列2）
2. 婴儿组的健康男孩和女孩9个月大（+/- 1个月）（队列3）
3. 愿意并且能够为儿童和婴儿提供签名/拇指印刷的知情同意书，父母或法律上可接受的代表。
4. 根据肯尼亚共和国的母亲和儿童健康手册，婴儿和儿童应具有正常的营养Z评分（-2或更高） - 卫生部进入审判。

对全部：

1. 根据当地实践，签署/拇指书面知情同意书，由成人志愿者（18岁及以上的参与者），父母或法律代表提供给儿童和婴儿参与者的法律代表研究人员可以并且将遵守协议的要求。
2. 研究人员认为，由病史，生命体征和体格检查确定的研究者认为，受试者的健康状况。
3. 筛查时，没有血液学，血液化学或尿液分析实验室测试的临床显着异常。
4. HIV阴性，丙型肝炎和丙型肝炎血清学检查和疟疾检查。

排除标准：

1. 患有临床意义胃肠道疾病病史的受试者（例如胃食管反流疾病，消化性溃疡，腹腔疾病，炎症性肠病）。
2. 患有免疫抑制疾病或在免疫抑制治疗下的患者。
3. 先前参与了任何研究志贺氏菌候选者的研究。
4. 对任何疫苗成分或以前的疫苗，或对本研究预见的药物产品或医疗设备的怀疑或已知过敏（包括过敏）。
5. 在疫苗接种前14天内使用任何处方或非处方药（OTC）药物。扑热息痛或布洛芬可用于症状缓解疼痛，直到疫苗接种前48小时。
6. 怀孕，母乳喂养或有生育年龄并且不打算在研究期间使用可接受的避孕药的妇女。
7. 首席研究员认为，在研究进入前48小时内具有任何重大急性医疗状况（例如急性感染）的受试者。
8. 在首次研究注射前3个月内，参加另一项药物的临床试验。

• 惠康信任
• Bill＆Melinda Gates医学研究所
• 亨利·杰克逊基金会国际医学研究
• 沃尔特·里德（Walter Reed）陆军研究所（Wrair）
• Parexel
• 临床研究