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出境医 / 临床实验 / 暴饮暴食障碍中的溶液

暴饮暴食障碍中的溶液

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)溶液中新型多巴胺和耐受性的功效和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
暴饮暴食症药物:Solriamfetol药物:安慰剂第4阶段

详细说明:
这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 。该研究将有3个阶段:1-2周的筛查阶段来评估参与者资格;一个为期12周的盲人治疗阶段,在此期间,参与者将接受溶剂酚或安慰剂匹配;和1周的治疗中断阶段。在治疗阶段,将每周评估参与者的头4周,然后在接下来的8周内每两周评估。 Solriamfetol将以37.5 mg/天的速度开始。 1周后,学习药物将增加到75 mg/天。如果参与者继续患有床症状,则在第6周,研究药物可能会增加到最多150 mg/d。之后,研究药物剂量将保持恒定。通过测量患者带回家日记的每周暴饮暴食天数的每周频率来评估功效。定期监测生命体征,实验室测试,心电图(ECG),不良事件和自杀性将评估安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲,安慰剂对照
主要意图:治疗
官方标题:暴饮暴食障碍中的溶液
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Solrimfetol
所有药物均为37.5 mg封装的Soriamfetol片剂,或在编号容器中提供的贴合的安慰剂片剂,用于分配给患者。试验期间的最低溶液剂量为37.5 mg/天;最大剂量为150毫克/天。在基线访问(访问0)时,将指示参与者在头7天的早晨服用一胶囊37.5毫克或匹配的安慰剂。此后,如果耐受性,在访问1时,溶剂固醇或安慰剂将增加到75毫克/天。从第15天开始(访问2),如果可以容忍,溶剂机构或安慰剂将增加到150毫克/天。由于副作用,研究药物剂量可能会降低,或者可能不会增加预定的增加。研究药物将在早上以每日剂量进行服用。
药物:Solrimfetol
Solrimfetol是一种新型DNRI(新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),最近在患有发病症或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的个体中治疗过度白天嗜睡的监管批准。
其他名称:Sunosi

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂(即,不活跃的化合物进行比较)
药物:安慰剂
安慰剂是一种物质或治疗方法,其设计为没有治疗值(即无活性化合物,即惰性,通常称为“糖丸”)。

结果措施
主要结果指标
  1. 正常疗效变量是狂饮的日常频率。 [时间范围:第1-84天]
    狂欢的日子


次要结果度量
  1. 次级功效变量将包括暴饮暴食频率。 [时间范围:第1-84天]
    每周的暴饮暴食剧集

  2. 耶鲁棕褐色强迫性量表的分数(YBOC-BE)修改了。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    规模上的问题范围从0-4,得分较高。总共有10个问题。前5个问题由“强迫次数”组成(分数添加在一起)。问题6-10加在一起,并等于“强迫次数”。

  3. 在临床全球印象严重性(CGI-S)和临床全球印象改进量表(CGI-I)上的分数。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    临床全球印象 - 严重性和改善量表(CGI-S,CGI-I)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度和改善进行评估,相对于临床医生的过去经验具有相同诊断的患者。在CGI-S问题上,得分范围为1-7,较高的分数较差(1 =正常,7 =非常严重的病情)。在CGI-I问题上,得分范围为1-8,更高的分数较差(1 =无变化,7 =非常差,8 =不适用)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:

  1. 参与者将符合DSM-5标准以诊断出床。这些标准是:

    1. 狂暴饮食的复发情节。以下两者都表征了一个暴饮暴食的情节:1。在离散时期(例如,在2小时内)进食,在类似条件下,在类似时期内,绝对比大多数人在类似时期内吃的食物; 2.对饮食缺乏控制的感觉(例如,人们无法停止进食或控制一个人在吃什么或饮食)。
    2. 暴饮暴食的发作至少与以下三个相关:饮食速度比正常情况要快得多;进食直到不舒服饱满;当不感到身体饥饿时,吃大量食物;独自吃饭是因为被人吃多少尴尬而感到尴尬;暴饮暴食后感到厌恶,沮丧或感到内gui。
    3. 关于暴饮暴食的明显困扰。
    4. 平均每周至少有一天,3个月至少发生狂饮。
    5. 在神经性贪食症神经性厌食症过程中,不仅发生暴饮暴食的发作。
  2. 此外,为了确保床至少处于适度的严重程度,参与者将在开始研究药物前的1周内至少每周举行三个暴饮暴食的日子,并预期记录在带家族的狂欢日记中。暴饮暴食的一天(或暴饮暴食日)是至少发生一次暴饮暴食的一天。
  3. 男性或女人,年龄在18岁和65岁之间,包括。

排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:

  1. 目前有神经性贪食症神经性厌食症的诊断。
  2. 怀孕,哺乳或不使用足够避孕措施的育儿潜力的妇女。以下是足够的节育方法:1。宫内装置(IUD); 2.屏障保护; 3.避孕植入系统(Norplant); 4.口服避孕药; 5.手术无菌患者;和6.禁欲。所有女性参与者将在随机分组之前进行负妊娠测试。
  3. 表现出临床上显着自杀或凶杀率的个人。
  4. 接受心理学(例如,支持心理治疗,认知行为疗法,人际治疗)或体重减轻(例如,观察者)干预床的人(例如,体重观察者)干预在研究前的3个月内开始。在入学前3个月开始开始这种治疗的个体,只要他们同意在药物试验过程中不对治疗的频率或性质进行任何更改。
  5. 在随机分组前的6个月内,DSM-IV-TR诊断对药物滥用或依赖性(除尼古丁滥用或依赖性除外)。
  6. 在过去6个月中,使用精神刺激剂来促进禁食或节食作为其饮食失调的一部分,在过去6个月中滥用心理刺激的个人,以及在筛查访问中进行药物筛查的个人对精神刺激剂的阳性。
  7. 具有终身DSM-IV-TR TR的个人精神病,躁狂症躁狂症或痴呆症。
  8. 患有任何精神疾病病史的人可能会干扰诊断评估,治疗或研究依从性。
  9. 体重指数(BMI)≤18mg/kg2的个体
  10. 临床上不稳定的医学疾病,包括心血管,肝,肾脏,胃肠道,肺,代谢,内分泌或其他全身性疾病。
  11. 有结构性心脏异常,心肌病,严重的心律异常,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,中风或其他严重的心血管问题的病史。
  12. 癫痫发作的病史,包括童年时期的临床发热性癫痫发作
  13. 患有不受控制的高血压(> 160/100)或心动过速(心率> 110)。
  14. 具有严重的心律失常或传导异常的心电图,医师研究者认为这排除了研究参与。
  15. 具有临床相关的异常实验室结果,特别是包括低钾血症
  16. 有发肠内病或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病史,或目前接受警报剂的治疗。
  17. 需要使用任何可能与可能与研究药物相互作用或掩盖作用的药物进行治疗的个人。这包括华法林,抗惊厥药,可乐定,茶碱和伪麻黄碱。
  18. 在随机分组前四周内接受了任何精神药物(包括催眠药)的人,包括抗抑郁药(包括单胺氧化酶抑制剂),抗精神病药,情绪稳定剂或精神刺激剂。
  19. 在随机分组前三个月内接受了研究药物或仓库神经摄影的个人。
  20. 对Solrimfetol或其成分有过敏的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna Guerdjikova 513-536-0700 anna.guerdjikova@lindnercenter.org
联系人:Genie Groff 513-536-0700 genie.groff@lindnercenter.org

赞助商和合作者
林德纳希望中心
爵士制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
正常疗效变量是狂饮的日常频率。 [时间范围:第1-84天]
狂欢的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 次级功效变量将包括暴饮暴食频率。 [时间范围:第1-84天]
    每周的暴饮暴食剧集
  • 耶鲁棕褐色强迫性量表的分数(YBOC-BE)修改了。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    规模上的问题范围从0-4,得分较高。总共有10个问题。前5个问题由“强迫次数”组成(分数添加在一起)。问题6-10加在一起,并等于“强迫次数”。
  • 在临床全球印象严重性(CGI-S)和临床全球印象改进量表(CGI-I)上的分数。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    临床全球印象 - 严重性和改善量表(CGI-S,CGI-I)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度和改善进行评估,相对于临床医生的过去经验具有相同诊断的患者。在CGI-S问题上,得分范围为1-7,较高的分数较差(1 =正常,7 =非常严重的病情)。在CGI-I问题上,得分范围为1-8,更高的分数较差(1 =无变化,7 =非常差,8 =不适用)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴饮暴食障碍中的溶液
官方标题ICMJE暴饮暴食障碍中的溶液
简要摘要该项目的目的是评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)溶液中新型多巴胺和耐受性的功效和耐受性。
详细说明这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 。该研究将有3个阶段:1-2周的筛查阶段来评估参与者资格;一个为期12周的盲人治疗阶段,在此期间,参与者将接受溶剂酚或安慰剂匹配;和1周的治疗中断阶段。在治疗阶段,将每周评估参与者的头4周,然后在接下来的8周内每两周评估。 Solriamfetol将以37.5 mg/天的速度开始。 1周后,学习药物将增加到75 mg/天。如果参与者继续患有床症状,则在第6周,研究药物可能会增加到最多150 mg/d。之后,研究药物剂量将保持恒定。通过测量患者带回家日记的每周暴饮暴食天数的每周频率来评估功效。定期监测生命体征,实验室测试,心电图(ECG),不良事件和自杀性将评估安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲,安慰剂对照
主要目的:治疗
条件ICMJE暴饮暴食症
干预ICMJE
  • 药物:Solrimfetol
    Solrimfetol是一种新型DNRI(新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),最近在患有发病症或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的个体中治疗过度白天嗜睡的监管批准。
    其他名称:Sunosi
  • 药物:安慰剂
    安慰剂是一种物质或治疗方法,其设计为没有治疗值(即无活性化合物,即惰性,通常称为“糖丸”)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Solrimfetol
    所有药物均为37.5 mg封装的Soriamfetol片剂,或在编号容器中提供的贴合的安慰剂片剂,用于分配给患者。试验期间的最低溶液剂量为37.5 mg/天;最大剂量为150毫克/天。在基线访问(访问0)时,将指示参与者在头7天的早晨服用一胶囊37.5毫克或匹配的安慰剂。此后,如果耐受性,在访问1时,溶剂固醇或安慰剂将增加到75毫克/天。从第15天开始(访问2),如果可以容忍,溶剂机构或安慰剂将增加到150毫克/天。由于副作用,研究药物剂量可能会降低,或者可能不会增加预定的增加。研究药物将在早上以每日剂量进行服用。
    干预:药物:Solrimfetol
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂(即,不活跃的化合物进行比较)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:

  1. 参与者将符合DSM-5标准以诊断出床。这些标准是:

    1. 狂暴饮食的复发情节。以下两者都表征了一个暴饮暴食的情节:1。在离散时期(例如,在2小时内)进食,在类似条件下,在类似时期内,绝对比大多数人在类似时期内吃的食物; 2.对饮食缺乏控制的感觉(例如,人们无法停止进食或控制一个人在吃什么或饮食)。
    2. 暴饮暴食的发作至少与以下三个相关:饮食速度比正常情况要快得多;进食直到不舒服饱满;当不感到身体饥饿时,吃大量食物;独自吃饭是因为被人吃多少尴尬而感到尴尬;暴饮暴食后感到厌恶,沮丧或感到内gui。
    3. 关于暴饮暴食的明显困扰。
    4. 平均每周至少有一天,3个月至少发生狂饮。
    5. 在神经性贪食症神经性厌食症过程中,不仅发生暴饮暴食的发作。
  2. 此外,为了确保床至少处于适度的严重程度,参与者将在开始研究药物前的1周内至少每周举行三个暴饮暴食的日子,并预期记录在带家族的狂欢日记中。暴饮暴食的一天(或暴饮暴食日)是至少发生一次暴饮暴食的一天。
  3. 男性或女人,年龄在18岁和65岁之间,包括。

排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:

  1. 目前有神经性贪食症神经性厌食症的诊断。
  2. 怀孕,哺乳或不使用足够避孕措施的育儿潜力的妇女。以下是足够的节育方法:1。宫内装置(IUD); 2.屏障保护; 3.避孕植入系统(Norplant); 4.口服避孕药; 5.手术无菌患者;和6.禁欲。所有女性参与者将在随机分组之前进行负妊娠测试。
  3. 表现出临床上显着自杀或凶杀率的个人。
  4. 接受心理学(例如,支持心理治疗,认知行为疗法,人际治疗)或体重减轻(例如,观察者)干预床的人(例如,体重观察者)干预在研究前的3个月内开始。在入学前3个月开始开始这种治疗的个体,只要他们同意在药物试验过程中不对治疗的频率或性质进行任何更改。
  5. 在随机分组前的6个月内,DSM-IV-TR诊断对药物滥用或依赖性(除尼古丁滥用或依赖性除外)。
  6. 在过去6个月中,使用精神刺激剂来促进禁食或节食作为其饮食失调的一部分,在过去6个月中滥用心理刺激的个人,以及在筛查访问中进行药物筛查的个人对精神刺激剂的阳性。
  7. 具有终身DSM-IV-TR TR的个人精神病,躁狂症躁狂症或痴呆症。
  8. 患有任何精神疾病病史的人可能会干扰诊断评估,治疗或研究依从性。
  9. 体重指数(BMI)≤18mg/kg2的个体
  10. 临床上不稳定的医学疾病,包括心血管,肝,肾脏,胃肠道,肺,代谢,内分泌或其他全身性疾病。
  11. 有结构性心脏异常,心肌病,严重的心律异常,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,中风或其他严重的心血管问题的病史。
  12. 癫痫发作的病史,包括童年时期的临床发热性癫痫发作
  13. 患有不受控制的高血压(> 160/100)或心动过速(心率> 110)。
  14. 具有严重的心律失常或传导异常的心电图,医师研究者认为这排除了研究参与。
  15. 具有临床相关的异常实验室结果,特别是包括低钾血症
  16. 有发肠内病或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病史,或目前接受警报剂的治疗。
  17. 需要使用任何可能与可能与研究药物相互作用或掩盖作用的药物进行治疗的个人。这包括华法林,抗惊厥药,可乐定,茶碱和伪麻黄碱。
  18. 在随机分组前四周内接受了任何精神药物(包括催眠药)的人,包括抗抑郁药(包括单胺氧化酶抑制剂),抗精神病药,情绪稳定剂或精神刺激剂。
  19. 在随机分组前三个月内接受了研究药物或仓库神经摄影的个人。
  20. 对Solrimfetol或其成分有过敏的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anna Guerdjikova 513-536-0700 anna.guerdjikova@lindnercenter.org
联系人:Genie Groff 513-536-0700 genie.groff@lindnercenter.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602936
其他研究ID编号ICMJE爵士床
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方林德纳希望中心
研究赞助商ICMJE林德纳希望中心
合作者ICMJE爵士制药
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户林德纳希望中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)溶液中新型多巴胺和耐受性的功效和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
暴饮暴食症药物:Solriamfetol药物:安慰剂第4阶段

详细说明:
这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 。该研究将有3个阶段:1-2周的筛查阶段来评估参与者资格;一个为期12周的盲人治疗阶段,在此期间,参与者将接受溶剂酚或安慰剂匹配;和1周的治疗中断阶段。在治疗阶段,将每周评估参与者的头4周,然后在接下来的8周内每两周评估。 Solriamfetol将以37.5 mg/天的速度开始。 1周后,学习药物将增加到75 mg/天。如果参与者继续患有床症状,则在第6周,研究药物可能会增加到最多150 mg/d。之后,研究药物剂量将保持恒定。通过测量患者带回家日记的每周暴饮暴食天数的每周频率来评估功效。定期监测生命体征,实验室测试,心电图(ECG),不良事件和自杀性将评估安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:双盲,安慰剂对照
主要意图:治疗
官方标题:暴饮暴食障碍中的溶液
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Solrimfetol
所有药物均为37.5 mg封装的Soriamfetol片剂,或在编号容器中提供的贴合的安慰剂片剂,用于分配给患者。试验期间的最低溶液剂量为37.5 mg/天;最大剂量为150毫克/天。在基线访问(访问0)时,将指示参与者在头7天的早晨服用一胶囊37.5毫克或匹配的安慰剂。此后,如果耐受性,在访问1时,溶剂固醇或安慰剂将增加到75毫克/天。从第15天开始(访问2),如果可以容忍,溶剂机构或安慰剂将增加到150毫克/天。由于副作用,研究药物剂量可能会降低,或者可能不会增加预定的增加。研究药物将在早上以每日剂量进行服用。
药物:Solrimfetol
Solrimfetol是一种新型DNRI(新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),最近在患有发病症或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的个体中治疗过度白天嗜睡的监管批准。
其他名称:Sunosi

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂(即,不活跃的化合物进行比较)
药物:安慰剂
安慰剂是一种物质或治疗方法,其设计为没有治疗值(即无活性化合物,即惰性,通常称为“糖丸”)。

结果措施
主要结果指标
  1. 正常疗效变量是狂饮的日常频率。 [时间范围:第1-84天]
    狂欢的日子


次要结果度量
  1. 次级功效变量将包括暴饮暴食频率。 [时间范围:第1-84天]
    每周的暴饮暴食剧集

  2. 耶鲁棕褐色强迫性量表的分数(YBOC-BE)修改了。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    规模上的问题范围从0-4,得分较高。总共有10个问题。前5个问题由“强迫次数”组成(分数添加在一起)。问题6-10加在一起,并等于“强迫次数”。

  3. 在临床全球印象严重性(CGI-S)和临床全球印象改进量表(CGI-I)上的分数。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    临床全球印象 - 严重性和改善量表(CGI-S,CGI-I)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度和改善进行评估,相对于临床医生的过去经验具有相同诊断的患者。在CGI-S问题上,得分范围为1-7,较高的分数较差(1 =正常,7 =非常严重的病情)。在CGI-I问题上,得分范围为1-8,更高的分数较差(1 =无变化,7 =非常差,8 =不适用)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:

  1. 参与者将符合DSM-5标准以诊断出床。这些标准是:

    1. 狂暴饮食的复发情节。以下两者都表征了一个暴饮暴食的情节:1。在离散时期(例如,在2小时内)进食,在类似条件下,在类似时期内,绝对比大多数人在类似时期内吃的食物; 2.对饮食缺乏控制的感觉(例如,人们无法停止进食或控制一个人在吃什么或饮食)。
    2. 暴饮暴食的发作至少与以下三个相关:饮食速度比正常情况要快得多;进食直到不舒服饱满;当不感到身体饥饿时,吃大量食物;独自吃饭是因为被人吃多少尴尬而感到尴尬;暴饮暴食后感到厌恶,沮丧或感到内gui。
    3. 关于暴饮暴食的明显困扰。
    4. 平均每周至少有一天,3个月至少发生狂饮。
    5. 在神经性贪食症神经性厌食症过程中,不仅发生暴饮暴食的发作。
  2. 此外,为了确保床至少处于适度的严重程度,参与者将在开始研究药物前的1周内至少每周举行三个暴饮暴食的日子,并预期记录在带家族的狂欢日记中。暴饮暴食的一天(或暴饮暴食日)是至少发生一次暴饮暴食的一天。
  3. 男性或女人,年龄在18岁和65岁之间,包括。

排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:

  1. 目前有神经性贪食症神经性厌食症的诊断。
  2. 怀孕,哺乳或不使用足够避孕措施的育儿潜力的妇女。以下是足够的节育方法:1。宫内装置(IUD); 2.屏障保护; 3.避孕植入系统(Norplant); 4.口服避孕药; 5.手术无菌患者;和6.禁欲。所有女性参与者将在随机分组之前进行负妊娠测试。
  3. 表现出临床上显着自杀或凶杀率的个人。
  4. 接受心理学(例如,支持心理治疗,认知行为疗法,人际治疗)或体重减轻(例如,观察者)干预床的人(例如,体重观察者)干预在研究前的3个月内开始。在入学前3个月开始开始这种治疗的个体,只要他们同意在药物试验过程中不对治疗的频率或性质进行任何更改。
  5. 在随机分组前的6个月内,DSM-IV-TR诊断对药物滥用或依赖性(除尼古丁滥用或依赖性除外)。
  6. 在过去6个月中,使用精神刺激剂来促进禁食或节食作为其饮食失调的一部分,在过去6个月中滥用心理刺激的个人,以及在筛查访问中进行药物筛查的个人对精神刺激剂的阳性。
  7. 具有终身DSM-IV-TR TR的个人精神病,躁狂症躁狂症或痴呆症。
  8. 患有任何精神疾病病史的人可能会干扰诊断评估,治疗或研究依从性。
  9. 体重指数(BMI)≤18mg/kg2的个体
  10. 临床上不稳定的医学疾病,包括心血管,肝,肾脏,胃肠道,肺,代谢,内分泌或其他全身性疾病。
  11. 有结构性心脏异常,心肌病,严重的心律异常,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,中风或其他严重的心血管问题的病史。
  12. 癫痫发作的病史,包括童年时期的临床发热性癫痫发作
  13. 患有不受控制的高血压(> 160/100)或心动过速' target='_blank'>心动过速(心率> 110)。
  14. 具有严重的心律失常或传导异常的心电图,医师研究者认为这排除了研究参与。
  15. 具有临床相关的异常实验室结果,特别是包括低钾血症
  16. 有发肠内病或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病史,或目前接受警报剂的治疗。
  17. 需要使用任何可能与可能与研究药物相互作用或掩盖作用的药物进行治疗的个人。这包括华法林,抗惊厥药,可乐定,茶碱和伪麻黄碱
  18. 在随机分组前四周内接受了任何精神药物(包括催眠药)的人,包括抗抑郁药(包括单胺氧化酶抑制剂),抗精神病药,情绪稳定剂或精神刺激剂。
  19. 在随机分组前三个月内接受了研究药物或仓库神经摄影的个人。
  20. 对Solrimfetol或其成分有过敏的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna Guerdjikova 513-536-0700 anna.guerdjikova@lindnercenter.org
联系人:Genie Groff 513-536-0700 genie.groff@lindnercenter.org

赞助商和合作者
林德纳希望中心
爵士制药
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2020年10月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
正常疗效变量是狂饮的日常频率。 [时间范围:第1-84天]
狂欢的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 次级功效变量将包括暴饮暴食频率。 [时间范围:第1-84天]
    每周的暴饮暴食剧集
  • 耶鲁棕褐色强迫性量表的分数(YBOC-BE)修改了。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    规模上的问题范围从0-4,得分较高。总共有10个问题。前5个问题由“强迫次数”组成(分数添加在一起)。问题6-10加在一起,并等于“强迫次数”。
  • 在临床全球印象严重性(CGI-S)和临床全球印象改进量表(CGI-I)上的分数。 [时间范围:第1、2、3、4、6、8、10、12周]
    临床全球印象 - 严重性和改善量表(CGI-S,CGI-I)是一个7分量表,需要临床医生在评估时对患者疾病的严重程度和改善进行评估,相对于临床医生的过去经验具有相同诊断的患者。在CGI-S问题上,得分范围为1-7,较高的分数较差(1 =正常,7 =非常严重的病情)。在CGI-I问题上,得分范围为1-8,更高的分数较差(1 =无变化,7 =非常差,8 =不适用)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE暴饮暴食障碍中的溶液
官方标题ICMJE暴饮暴食障碍中的溶液
简要摘要该项目的目的是评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)溶液中新型多巴胺和耐受性的功效和耐受性。
详细说明这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 。该研究将有3个阶段:1-2周的筛查阶段来评估参与者资格;一个为期12周的盲人治疗阶段,在此期间,参与者将接受溶剂酚或安慰剂匹配;和1周的治疗中断阶段。在治疗阶段,将每周评估参与者的头4周,然后在接下来的8周内每两周评估。 Solriamfetol将以37.5 mg/天的速度开始。 1周后,学习药物将增加到75 mg/天。如果参与者继续患有床症状,则在第6周,研究药物可能会增加到最多150 mg/d。之后,研究药物剂量将保持恒定。通过测量患者带回家日记的每周暴饮暴食天数的每周频率来评估功效。定期监测生命体征,实验室测试,心电图(ECG),不良事件和自杀性将评估安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲,安慰剂对照
主要目的:治疗
条件ICMJE暴饮暴食症
干预ICMJE
  • 药物:Solrimfetol
    Solrimfetol是一种新型DNRI(新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),最近在患有发病症或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的个体中治疗过度白天嗜睡的监管批准。
    其他名称:Sunosi
  • 药物:安慰剂
    安慰剂是一种物质或治疗方法,其设计为没有治疗值(即无活性化合物,即惰性,通常称为“糖丸”)。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Solrimfetol
    所有药物均为37.5 mg封装的Soriamfetol片剂,或在编号容器中提供的贴合的安慰剂片剂,用于分配给患者。试验期间的最低溶液剂量为37.5 mg/天;最大剂量为150毫克/天。在基线访问(访问0)时,将指示参与者在头7天的早晨服用一胶囊37.5毫克或匹配的安慰剂。此后,如果耐受性,在访问1时,溶剂固醇或安慰剂将增加到75毫克/天。从第15天开始(访问2),如果可以容忍,溶剂机构或安慰剂将增加到150毫克/天。由于副作用,研究药物剂量可能会降低,或者可能不会增加预定的增加。研究药物将在早上以每日剂量进行服用。
    干预:药物:Solrimfetol
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂(即,不活跃的化合物进行比较)
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:

  1. 参与者将符合DSM-5标准以诊断出床。这些标准是:

    1. 狂暴饮食的复发情节。以下两者都表征了一个暴饮暴食的情节:1。在离散时期(例如,在2小时内)进食,在类似条件下,在类似时期内,绝对比大多数人在类似时期内吃的食物; 2.对饮食缺乏控制的感觉(例如,人们无法停止进食或控制一个人在吃什么或饮食)。
    2. 暴饮暴食的发作至少与以下三个相关:饮食速度比正常情况要快得多;进食直到不舒服饱满;当不感到身体饥饿时,吃大量食物;独自吃饭是因为被人吃多少尴尬而感到尴尬;暴饮暴食后感到厌恶,沮丧或感到内gui。
    3. 关于暴饮暴食的明显困扰。
    4. 平均每周至少有一天,3个月至少发生狂饮。
    5. 在神经性贪食症神经性厌食症过程中,不仅发生暴饮暴食的发作。
  2. 此外,为了确保床至少处于适度的严重程度,参与者将在开始研究药物前的1周内至少每周举行三个暴饮暴食的日子,并预期记录在带家族的狂欢日记中。暴饮暴食的一天(或暴饮暴食日)是至少发生一次暴饮暴食的一天。
  3. 男性或女人,年龄在18岁和65岁之间,包括。

排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:

  1. 目前有神经性贪食症神经性厌食症的诊断。
  2. 怀孕,哺乳或不使用足够避孕措施的育儿潜力的妇女。以下是足够的节育方法:1。宫内装置(IUD); 2.屏障保护; 3.避孕植入系统(Norplant); 4.口服避孕药; 5.手术无菌患者;和6.禁欲。所有女性参与者将在随机分组之前进行负妊娠测试。
  3. 表现出临床上显着自杀或凶杀率的个人。
  4. 接受心理学(例如,支持心理治疗,认知行为疗法,人际治疗)或体重减轻(例如,观察者)干预床的人(例如,体重观察者)干预在研究前的3个月内开始。在入学前3个月开始开始这种治疗的个体,只要他们同意在药物试验过程中不对治疗的频率或性质进行任何更改。
  5. 在随机分组前的6个月内,DSM-IV-TR诊断对药物滥用或依赖性(除尼古丁滥用或依赖性除外)。
  6. 在过去6个月中,使用精神刺激剂来促进禁食或节食作为其饮食失调的一部分,在过去6个月中滥用心理刺激的个人,以及在筛查访问中进行药物筛查的个人对精神刺激剂的阳性。
  7. 具有终身DSM-IV-TR TR的个人精神病,躁狂症躁狂症或痴呆症。
  8. 患有任何精神疾病病史的人可能会干扰诊断评估,治疗或研究依从性。
  9. 体重指数(BMI)≤18mg/kg2的个体
  10. 临床上不稳定的医学疾病,包括心血管,肝,肾脏,胃肠道,肺,代谢,内分泌或其他全身性疾病。
  11. 有结构性心脏异常,心肌病,严重的心律异常,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,中风或其他严重的心血管问题的病史。
  12. 癫痫发作的病史,包括童年时期的临床发热性癫痫发作
  13. 患有不受控制的高血压(> 160/100)或心动过速' target='_blank'>心动过速(心率> 110)。
  14. 具有严重的心律失常或传导异常的心电图,医师研究者认为这排除了研究参与。
  15. 具有临床相关的异常实验室结果,特别是包括低钾血症
  16. 有发肠内病或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的病史,或目前接受警报剂的治疗。
  17. 需要使用任何可能与可能与研究药物相互作用或掩盖作用的药物进行治疗的个人。这包括华法林,抗惊厥药,可乐定,茶碱和伪麻黄碱
  18. 在随机分组前四周内接受了任何精神药物(包括催眠药)的人,包括抗抑郁药(包括单胺氧化酶抑制剂),抗精神病药,情绪稳定剂或精神刺激剂。
  19. 在随机分组前三个月内接受了研究药物或仓库神经摄影的个人。
  20. 对Solrimfetol或其成分有过敏的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Anna Guerdjikova 513-536-0700 anna.guerdjikova@lindnercenter.org
联系人:Genie Groff 513-536-0700 genie.groff@lindnercenter.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602936
其他研究ID编号ICMJE爵士床
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方林德纳希望中心
研究赞助商ICMJE林德纳希望中心
合作者ICMJE爵士制药
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户林德纳希望中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素