病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
暴饮暴食症 | 药物:Solriamfetol药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲,安慰剂对照 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 暴饮暴食障碍中的溶液 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Solrimfetol 所有药物均为37.5 mg封装的Soriamfetol片剂,或在编号容器中提供的贴合的安慰剂片剂,用于分配给患者。试验期间的最低溶液剂量为37.5 mg/天;最大剂量为150毫克/天。在基线访问(访问0)时,将指示参与者在头7天的早晨服用一胶囊37.5毫克或匹配的安慰剂。此后,如果耐受性,在访问1时,溶剂固醇或安慰剂将增加到75毫克/天。从第15天开始(访问2),如果可以容忍,溶剂机构或安慰剂将增加到150毫克/天。由于副作用,研究药物剂量可能会降低,或者可能不会增加预定的增加。研究药物将在早上以每日剂量进行服用。 | 药物:Solrimfetol Solrimfetol是一种新型DNRI(新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),最近在患有发病症或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的个体中治疗过度白天嗜睡的监管批准。 其他名称:Sunosi |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂(即,不活跃的化合物进行比较) | 药物:安慰剂 安慰剂是一种物质或治疗方法,其设计为没有治疗值(即无活性化合物,即惰性,通常称为“糖丸”)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:
参与者将符合DSM-5标准以诊断出床。这些标准是:
排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:
联系人:Anna Guerdjikova | 513-536-0700 | anna.guerdjikova@lindnercenter.org | |
联系人:Genie Groff | 513-536-0700 | genie.groff@lindnercenter.org |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 正常疗效变量是狂饮的日常频率。 [时间范围:第1-84天] 狂欢的日子 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 暴饮暴食障碍中的溶液 | ||||||||
官方标题ICMJE | 暴饮暴食障碍中的溶液 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)溶液中新型多巴胺和耐受性的功效和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 。该研究将有3个阶段:1-2周的筛查阶段来评估参与者资格;一个为期12周的盲人治疗阶段,在此期间,参与者将接受溶剂酚或安慰剂匹配;和1周的治疗中断阶段。在治疗阶段,将每周评估参与者的头4周,然后在接下来的8周内每两周评估。 Solriamfetol将以37.5 mg/天的速度开始。 1周后,学习药物将增加到75 mg/天。如果参与者继续患有床症状,则在第6周,研究药物可能会增加到最多150 mg/d。之后,研究药物剂量将保持恒定。通过测量患者带回家日记的每周暴饮暴食天数的每周频率来评估功效。定期监测生命体征,实验室测试,心电图(ECG),不良事件和自杀性将评估安全性 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲,安慰剂对照 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 暴饮暴食症 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:
排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04602936 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 爵士床 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 林德纳希望中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 林德纳希望中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 爵士制药 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 林德纳希望中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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暴饮暴食症 | 药物:Solriamfetol药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲,安慰剂对照 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 暴饮暴食障碍中的溶液 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月15日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Solrimfetol 所有药物均为37.5 mg封装的Soriamfetol片剂,或在编号容器中提供的贴合的安慰剂片剂,用于分配给患者。试验期间的最低溶液剂量为37.5 mg/天;最大剂量为150毫克/天。在基线访问(访问0)时,将指示参与者在头7天的早晨服用一胶囊37.5毫克或匹配的安慰剂。此后,如果耐受性,在访问1时,溶剂固醇或安慰剂将增加到75毫克/天。从第15天开始(访问2),如果可以容忍,溶剂机构或安慰剂将增加到150毫克/天。由于副作用,研究药物剂量可能会降低,或者可能不会增加预定的增加。研究药物将在早上以每日剂量进行服用。 | 药物:Solrimfetol Solrimfetol是一种新型DNRI(新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂),最近在患有发病症或睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停的个体中治疗过度白天嗜睡的监管批准。 其他名称:Sunosi |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂(即,不活跃的化合物进行比较) | 药物:安慰剂 安慰剂是一种物质或治疗方法,其设计为没有治疗值(即无活性化合物,即惰性,通常称为“糖丸”)。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:
参与者将符合DSM-5标准以诊断出床。这些标准是:
排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月15日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 正常疗效变量是狂饮的日常频率。 [时间范围:第1-84天] 狂欢的日子 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 暴饮暴食障碍中的溶液 | ||||||||
官方标题ICMJE | 暴饮暴食障碍中的溶液 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的目的是评估新型多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)溶液中新型多巴胺和耐受性的功效和耐受性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 。该研究将有3个阶段:1-2周的筛查阶段来评估参与者资格;一个为期12周的盲人治疗阶段,在此期间,参与者将接受溶剂酚或安慰剂匹配;和1周的治疗中断阶段。在治疗阶段,将每周评估参与者的头4周,然后在接下来的8周内每两周评估。 Solriamfetol将以37.5 mg/天的速度开始。 1周后,学习药物将增加到75 mg/天。如果参与者继续患有床症状,则在第6周,研究药物可能会增加到最多150 mg/d。之后,研究药物剂量将保持恒定。通过测量患者带回家日记的每周暴饮暴食天数的每周频率来评估功效。定期监测生命体征,实验室测试,心电图(ECG),不良事件和自杀性将评估安全性 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一个1个站点,随机的,平行的组,双盲,安慰剂对照,柔性剂量研究,其中溶于溶液37.5-150 mg/天将通过DSM-5标准为64个带有床的门诊成人12周,以12周的速度进行溶液。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲,安慰剂对照 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 暴饮暴食症 | ||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:输入本研究的标准将包括以下所有内容:
排除标准:排除本研究的标准将是以下任何一项:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04602936 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 爵士床 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 林德纳希望中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 林德纳希望中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 爵士制药 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 林德纳希望中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |