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宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 其他：强迫咳嗽 | 不适用 |
我们于2018年5月至2020年3月在埃及Menoufia大学医院的妇产科和妇产科进行了随机对照试验。我们的医院研究伦理委员会批准了这项研究。在启动任何研究程序之前，我们获得了所有参与者的知情同意。观察并完成了配偶指南。
我们招募了非孕妇（18-45岁），要求铜T380A IUD插入避孕。符合条件的妇女没有先前的阴道分娩或怀孕终止超过12周，妊娠（因为宫颈OS可能会影响VAS评分），以前的任何交货是由剖宫产分段，她们立即发生后期或怀孕后1周，他们愿意填写研究问卷。所有妇女都必须保持警惕，定向和合作，才能轻易对VAS做出反应。
排除标准是当前的怀孕，先前的阴道分娩，宫颈狭窄病史，当前的骨盆炎症性疾病，子宫异常，未诊断的异常子宫出血，肌瘤扭曲子宫腔和使用慢性NSAIDS或持续性手术药物的患者。
我们以1：1的比例与咳嗽和对照组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机化列表，并将分配信息置于依次编号的密封信封中，这些密封信封是根据受试者签署知情同意后根据受试者的出席而打开的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咳嗽组 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 | 其他：强迫咳嗽 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 |
| 没有干预：控制 对照组在宫内节育器插入的不同步骤中根本没有疼痛管理 |
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的宫内节育器插入的不同步骤中经历的疼痛程度。 [时间范围：长达22个月]主要结果度量是通过视觉模拟量表（VAS）测量的IUD插入的不同步骤中经历的疼痛程度。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 非孕妇（18-45岁）要求铜插入铜尿液。
- 没有先前的阴道分娩或妊娠终止超过12周的妊娠（因为宫颈OS可能会影响VAS评分）。
- 任何以前的交货都是由剖宫产部分。
- 月经后或妊娠终止后1周。
- 他们愿意完成研究问卷。
- 所有妇女都必须保持警惕，定向和合作，才能轻易对VAS做出反应。
排除标准是：
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学医院 | |
| 开罗，埃及 | |
| 首席研究员： | Nabih Elkhouly，医学博士 | 梅努菲亚大学医学院妇产科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表（VAS）测量的宫内节育器插入的不同步骤中经历的疼痛程度。 [时间范围：长达22个月] 主要结果度量是通过视觉模拟量表（VAS）测量的IUD插入的不同步骤中经历的疼痛程度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是400名妇女的随机对照试验，这些妇女参加了Menoufia University Hospital for Copper IUD插入的门诊诊所。将妇女随机分配到咳嗽和对照组。主要结局度量是通过视觉模拟量表（VAS）测量的IUD插入不同步骤中经历的疼痛程度。 | ||||
| 详细说明 | 我们于2018年5月至2020年3月在埃及Menoufia大学医院的妇产科和妇产科进行了随机对照试验。我们的医院研究伦理委员会批准了这项研究。在启动任何研究程序之前，我们获得了所有参与者的知情同意。观察并完成了配偶指南。 我们招募了非孕妇（18-45岁），要求铜T380A IUD插入避孕。符合条件的妇女没有先前的阴道分娩或怀孕终止超过12周，妊娠（因为宫颈OS可能会影响VAS评分），以前的任何交货是由剖宫产分段，她们立即发生后期或怀孕后1周，他们愿意填写研究问卷。所有妇女都必须保持警惕，定向和合作，才能轻易对VAS做出反应。 排除标准是当前的怀孕，先前的阴道分娩，宫颈狭窄病史，当前的骨盆炎症性疾病，子宫异常，未诊断的异常子宫出血，肌瘤扭曲子宫腔和使用慢性NSAIDS或持续性手术药物的患者。 我们以1：1的比例与咳嗽和对照组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机化列表，并将分配信息置于依次编号的密封信封中，这些密封信封是根据受试者签署知情同意后根据受试者的出席而打开的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：强迫咳嗽 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准是： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12-2019OBSGN38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nabih Elkhouly，Menoufia大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 其他：强迫咳嗽 | 不适用 |
我们于2018年5月至2020年3月在埃及Menoufia大学医院的妇产科和妇产科进行了随机对照试验。我们的医院研究伦理委员会批准了这项研究。在启动任何研究程序之前，我们获得了所有参与者的知情同意。观察并完成了配偶指南。
我们招募了非孕妇（18-45岁），要求铜T380A IUD插入避孕。符合条件的妇女没有先前的阴道分娩或怀孕终止超过12周，妊娠（因为宫颈OS可能会影响VAS评分），以前的任何交货是由剖宫产分段，她们立即发生后期或怀孕后1周，他们愿意填写研究问卷。所有妇女都必须保持警惕，定向和合作，才能轻易对VAS做出反应。
排除标准是当前的怀孕，先前的阴道分娩，宫颈狭窄病史，当前的骨盆炎症性疾病，子宫异常，未诊断的异常子宫出血，肌瘤扭曲子宫腔和使用慢性NSAIDS或持续性手术药物的患者。
我们以1：1的比例与咳嗽和对照组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机化列表，并将分配信息置于依次编号的密封信封中，这些密封信封是根据受试者签署知情同意后根据受试者的出席而打开的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：咳嗽组 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 | 其他：强迫咳嗽 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 |
| 没有干预：控制 对照组在宫内节育器插入的不同步骤中根本没有疼痛管理 |
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的宫内节育器插入的不同步骤中经历的疼痛程度。 [时间范围：长达22个月]主要结果度量是通过视觉模拟量表（VAS）测量的IUD插入的不同步骤中经历的疼痛程度。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 非孕妇（18-45岁）要求铜插入铜尿液。
- 没有先前的阴道分娩或妊娠终止超过12周的妊娠（因为宫颈OS可能会影响VAS评分）。
- 任何以前的交货都是由剖宫产部分。
- 月经后或妊娠终止后1周。
- 他们愿意完成研究问卷。
- 所有妇女都必须保持警惕，定向和合作，才能轻易对VAS做出反应。
排除标准是：
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学医院 | |
| 开罗，埃及 | |
| 首席研究员： | Nabih Elkhouly，医学博士 | 梅努菲亚大学医学院妇产科助理教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过视觉模拟量表（VAS）测量的宫内节育器插入的不同步骤中经历的疼痛程度。 [时间范围：长达22个月] 主要结果度量是通过视觉模拟量表（VAS）测量的IUD插入的不同步骤中经历的疼痛程度。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 宫内装置插入期间强迫咳嗽的镇痛功效：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是400名妇女的随机对照试验，这些妇女参加了Menoufia University Hospital for Copper IUD插入的门诊诊所。将妇女随机分配到咳嗽和对照组。主要结局度量是通过视觉模拟量表（VAS）测量的IUD插入不同步骤中经历的疼痛程度。 | ||||
| 详细说明 | 我们于2018年5月至2020年3月在埃及Menoufia大学医院的妇产科和妇产科进行了随机对照试验。我们的医院研究伦理委员会批准了这项研究。在启动任何研究程序之前，我们获得了所有参与者的知情同意。观察并完成了配偶指南。 我们招募了非孕妇（18-45岁），要求铜T380A IUD插入避孕。符合条件的妇女没有先前的阴道分娩或怀孕终止超过12周，妊娠（因为宫颈OS可能会影响VAS评分），以前的任何交货是由剖宫产分段，她们立即发生后期或怀孕后1周，他们愿意填写研究问卷。所有妇女都必须保持警惕，定向和合作，才能轻易对VAS做出反应。 排除标准是当前的怀孕，先前的阴道分娩，宫颈狭窄病史，当前的骨盆炎症性疾病，子宫异常，未诊断的异常子宫出血，肌瘤扭曲子宫腔和使用慢性NSAIDS或持续性手术药物的患者。 我们以1：1的比例与咳嗽和对照组的比例随机分配。一名未直接参与研究的统计学家准备了计算机生成的随机化列表，并将分配信息置于依次编号的密封信封中，这些密封信封是根据受试者签署知情同意后根据受试者的出席而打开的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：强迫咳嗽 咳嗽组患者被要求在宫内节育器插入的不同步骤中咳嗽咳嗽 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准是： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602897 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 12-2019OBSGN38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nabih Elkhouly，Menoufia大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅努菲亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅努菲亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
