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出境医 / 临床实验 / 转化创伤性脑损伤(TRACK-TBI)精密医学2期的研究和临床知识。

转化创伤性脑损伤(TRACK-TBI)精密医学2期的研究和临床知识。

研究描述
简要摘要:
这项研究是为了验证弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的早期和超细胞基于血液和新型成像生物标志物,可以用作预测性和药物学生物标志物中的预测和药物学生物标志物。严重的轨道TBI受试者。研究团队将通过现有的Track-TBI网络站点根据VA/DOD标准对中等至重度TBI受试者(n = 50)进行一组中等至重度的TBI受试者(n = 50),以获得新的高级神经影像学和更频繁的生物标志物采样。受试者将在3个月内评估。

病情或疾病
创伤性脑损伤

详细说明:

2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。

轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Track-Tbi精密医学阶段2选项I
实际学习开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列
中度至重度TBI受试者
根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。
结果措施
主要结果指标
  1. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期起<6小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  2. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期开始12小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  3. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI之日起24小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  4. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第2天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  5. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第3天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  6. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第5天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  7. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第4周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  8. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第6周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  9. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期3个月]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  10. 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:从TBI开始24-48小时内]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。

  11. 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期2周]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。

  12. 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期3个月]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。


次要结果度量
  1. 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起2周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。

  2. 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起6周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。

  3. 格拉斯哥的结果量表扩展(GOSE)[时间范围:从TBI时期出发3个月]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。


生物测量保留率:DNA样品
血浆和血清将在以下每个时间点收集:在受伤后6小时内,在受伤后的12h,24h,2d,3d,5d,2W,6W,6W,6W和3M。 DNA仅在基线访问的第1天收集。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项基于人群的TBI研究。最初符合脑部损伤的创伤性脑损伤并接受头部CT扫描的所有患者最初符合标准护理的一部分。
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 根据DOD-VA标准,历史或TBI的证据
  • 在ED复苏后,格拉斯哥昏迷量表(GCS)3-15
  • 头部CT具有与创伤相关异常的证据(除非分离性硬膜外血肿(EDH)除外)
  • 受伤后48小时内接受MRI的能力
  • 在受伤后6小时内获得参与者或合法授权代表(LAR)的知情同意的能力
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准:

  • 不稳定的呼吸或血液动力学状态
  • 穿透脑损伤的证据
  • 孤立的EDH仅为创伤相关的CT异常
  • 全身性创伤性损伤将排除研究的参与,这有望导致长期残疾与TBI无关
  • 严重感染并发症的证据(败血症菌血症,多叶肺炎)
  • 急性缺血性心脏病(心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 晕厥或低血压
  • 收缩压(SBP)<90 mm Hg,舒张压(DBP)<40 mm Hg超过5分钟
  • 病史或主动恶性肿瘤的证据
  • 现有神经系统疾病的病史,例如痴呆,轻度认知障碍,不受控制的癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑肿瘤,先前的严重TBI或其他可能混淆MRI或神经心理学结果的疾病
  • 预先存在致残精神疾病的史,例如严重抑郁症精神分裂症
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肾衰竭的病史或证据
  • 随访的可能性很小(例如,参与者或家庭,表明兴趣低,居住在另一州或国家,没有受到怀疑或缺乏可靠的联系)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 囚犯或被拘留的患者
  • 精神病患者(例如5150,5250)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94110
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学/宾夕法尼亚大学长老会医学中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
匹兹堡大学医学中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
美国,犹他州
犹他大学
盐湖城,犹他州,美国84132
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
美国陆军医学研发司令部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Geoffrey T Manley,医学博士,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任:克劳迪娅·罗伯逊(Claudia S Robertson),医学博士贝勒医学院
研究主任:大卫O Okonkwo,医学博士,博士匹兹堡大学医学中心
研究主任: Ramon Diaz-Arrastia,医学博士,博士宾夕法尼亚大学
研究主任: Nancy R Temkin,博士华盛顿大学
研究主任:医学博士Pratik Mukherjee,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任: Joseph T Giacino,博士哈佛医学院,Spaulding康复医院
研究主任: Murray B Stein,医学博士,MPH加利福尼亚大学圣地亚哥
首席研究员: Mike McCrea,博士,ABPP威斯康星州医学院
首席研究员:马里兰州Ramesh Grandhi,MS犹他大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期起<6小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期开始12小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI之日起24小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第2天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第3天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第5天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第4周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第6周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期3个月]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:从TBI开始24-48小时内]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。
  • 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期2周]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。
  • 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期3个月]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。
原始主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期<6小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期起12小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期24小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第2天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第3天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第5天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第4周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第6周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期3个月]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 3T大脑结构和功能磁共振成像(MRI)[时间范围:从TBI时期起24-48小时内]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥漫性张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将结合轴突密度的新型成像测量(使用神经突密度index ndi,来自神经突的神经酸盐方向成像分散和密度成像成像noddididi ndi分析多壳扩散MRI),脑血流量(使用动脉自旋标记为ASL灌注)和神经炎症(使用自由水分含量各向同性扩散分数 - 来自多壳扩散MRI的NODDI分析)。
  • 3T大脑结构和功能磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期2周]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥漫性张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将结合轴突密度的新型成像测量(使用神经突密度index ndi,来自神经突的神经酸盐方向成像分散和密度成像成像noddididi ndi分析多壳扩散MRI),脑血流量(使用动脉自旋标记为ASL灌注)和神经炎症(使用自由水分含量各向同性扩散分数 - 来自多壳扩散MRI的NODDI分析)。
  • 3T大脑结构和功能磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期3个月]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥漫性张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将结合轴突密度的新型成像测量(使用神经突密度index ndi,来自神经突的神经酸盐方向成像分散和密度成像成像noddididi ndi分析多壳扩散MRI),脑血流量(使用动脉自旋标记为ASL灌注)和神经炎症(使用自由水分含量各向同性扩散分数 - 来自多壳扩散MRI的NODDI分析)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起2周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。
  • 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起6周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。
  • 格拉斯哥的结果量表扩展(GOSE)[时间范围:从TBI时期出发3个月]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题转化创伤性脑损伤(TRACK-TBI)精密医学2期的研究和临床知识。
官方头衔Track-Tbi精密医学阶段2选项I
简要摘要这项研究是为了验证弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的早期和超细胞基于血液和新型成像生物标志物,可以用作预测性和药物学生物标志物中的预测和药物学生物标志物。严重的轨道TBI受试者。研究团队将通过现有的Track-TBI网络站点根据VA/DOD标准对中等至重度TBI受试者(n = 50)进行一组中等至重度的TBI受试者(n = 50),以获得新的高级神经影像学和更频繁的生物标志物采样。受试者将在3个月内评估。
详细说明

2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。

轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆和血清将在以下每个时间点收集:在受伤后6小时内,在受伤后的12h,24h,2d,3d,5d,2W,6W,6W,6W和3M。 DNA仅在基线访问的第1天收集。
采样方法非概率样本
研究人群这是一项基于人群的TBI研究。最初符合脑部损伤的创伤性脑损伤并接受头部CT扫描的所有患者最初符合标准护理的一部分。
健康)状况创伤性脑损伤
干涉不提供
研究组/队列中度至重度TBI受试者
根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。
出版物 *
  • Maas AI,Roozenbeek B,Manley GT。创伤性脑损伤的临床试验:过去的经验和当前发展。神经疗法。 2010年1月; 7(1):115-26。 doi:10.1016/j.nurt.2009.10.022。审查。
  • Teasdale G,Jennett B.头部受伤后昏迷的评估和预后。 Acta Neurochir(Wien)。 1976; 34(1-4):45-55。
  • Wilson JT,Pettigrew LE,Teasdale GM。格拉斯哥成果量表和扩展的格拉斯哥成果量表的结构化访谈:使用指南。 J Neurotrauma。 1998年8月; 15(8):573-85。
  • Maas AI,Harrison-Felix CL,Menon D,Adelson PD,Balkin T,Bullock R,Engel DC,Gordon W,Orman JL,Lew HL,Robertson C,Temkin N,Valadka N,Valadka A,Valadka A,Verfaellie M,Verfaellie M,Wainwright M,Wainwright M,Wright Dw,Wright Dw,Wright Dw,,Wright DW,,Wright DW,, Schwab K.创伤性脑损伤的常见数据元素:人口统计学和临床​​评估的机构间工作组的建议。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年11月; 91(11):1641-9。 doi:10.1016/j.apmr.2010.07.232。审查。
  • Manley GT,Diaz-Arrastia R,Brophy M,Engel D,Goodman C,Gwinn K,Veenstra TD,Ling G,Ottens AK,Ottens AK,Tortella F,Hayes RL。创伤性脑损伤的常见数据元素:来自生物测量和生物标志物工作组的建议。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年11月; 91(11):1667-72。 doi:10.1016/j.apmr.2010.05.018。审查。
  • Duhaime AC,Gean AD,Haacke EM,Hicks R,Wintermark M,Mukherjee P,Brody D,Latour L,Riedy G;通用数据元素神经影像工作组成员,儿科工作组成员。外伤性脑损伤的放射学成像中的常见数据元素。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年11月; 91(11):1661-6。 doi:10.1016/j.apmr.2010.07.238。审查。
  • Whyte J,Vasterling J,Manley GT。有关脑损伤和心理健康研究研究的常见数据要素:当前状态和未来发展。 Arch Phys Med Rehabil。 2010年11月; 91(11):1692-6。 doi:10.1016/j.apmr.2010.06.031。审查。
  • Almasy L,Blangero J.内型型作为精神病的定量危险因素:基本原理和研究设计。 Am J Med Genet。 2001年1月8日; 105(1):42-4。
  • O'Neil ME,Carlson KF,Storzbach D,Brenner LA,Freeman M,QuiñonesAR,Motu'apuaka M,KansagaraD。与退伍军人和军事人员中轻度创伤性脑损伤有关的因素:系统评价。 J int Neuropsychol Soc。 2014年3月; 20(3):249-61。 doi:10.1017/s1355617714000204。审查。
  • Alsop DC, Detre JA, Golay X, Günther M, Hendrikse J, Hernandez-Garcia L, Lu H, MacIntosh BJ, Parkes LM, Smits M, van Osch MJ, Wang DJ, Wong EC, Zaharchuk G. Recommended implementation of arterial spin - 标签灌注MRI用于临床应用:ISMRM灌注研究组和痴呆症中ASL的欧洲联盟的共识。 Magn Reson Med。 2015年1月; 73(1):102-16。 doi:10.1002/MRM.25197。 EPUB 2014 4月8日。评论。
  • Dikmen S,Machamer J,Miller B,Joth Joth,Temkin N.功能状态检查:一种评估创伤性脑损伤结果的新工具。 J Neurotrauma。 2001年2月; 18(2):127-40。
  • McCrea M,Kelly JP,RandolphC。脑震荡的标准化评估:管理,评分和解释手册。第二版。威斯康星州Waukesha:CNS Inc; 2000。[Google Scholar]
  • 史密斯GP,汉堡GK。厌食症的检测:验证症状症状的结构化清单(SIMS)。 J Am Acad精神病学法。 1997; 25(2):183-9。
  • Reitan,RM和D. Wolfson,Halstead-Reitan神经心理测试电池:理论和临床解释。卷。 4. 1985年:Reitan神经心理学。
  • Finkelstein E,Corso P,Miller T和Associates。美国受伤的发生率和经济负担。纽约(纽约):牛津大学出版社; 2006。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 根据DOD-VA标准,历史或TBI的证据
  • 在ED复苏后,格拉斯哥昏迷量表(GCS)3-15
  • 头部CT具有与创伤相关异常的证据(除非分离性硬膜外血肿(EDH)除外)
  • 受伤后48小时内接受MRI的能力
  • 在受伤后6小时内获得参与者或合法授权代表(LAR)的知情同意的能力
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准:

  • 不稳定的呼吸或血液动力学状态
  • 穿透脑损伤的证据
  • 孤立的EDH仅为创伤相关的CT异常
  • 全身性创伤性损伤将排除研究的参与,这有望导致长期残疾与TBI无关
  • 严重感染并发症的证据(败血症菌血症,多叶肺炎)
  • 急性缺血性心脏病(心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 晕厥或低血压
  • 收缩压(SBP)<90 mm Hg,舒张压(DBP)<40 mm Hg超过5分钟
  • 病史或主动恶性肿瘤的证据
  • 现有神经系统疾病的病史,例如痴呆,轻度认知障碍,不受控制的癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑肿瘤,先前的严重TBI或其他可能混淆MRI或神经心理学结果的疾病
  • 预先存在致残精神疾病的史,例如严重抑郁症精神分裂症
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肾衰竭的病史或证据
  • 随访的可能性很小(例如,参与者或家庭,表明兴趣低,居住在另一州或国家,没有受到怀疑或缺乏可靠的联系)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 囚犯或被拘留的患者
  • 精神病患者(例如5150,5250)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04602806
其他研究ID编号W81XWH-18-2-0042
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:
  • TBI调查人员创建了数据使用协议/人类材料转移协议(DUA/HTMA),以进行Track-TBI研究合作。该协议用于使用轨道TBI研究者收集的临床数据,神经影像学和生物特异性。所有研究合作者都可以向Track-TBI执行委员会提交书面请求。
  • 这项研究涉及对创伤性脑损伤(TBI)领域的研究。国防部与美国国立卫生研究院合作,开发了联邦机构间创伤性脑损伤研究(FITBIR)信息学系统,这是一个中央存储库和资源,用于共享数据,以促进协作,加速研究并提高有关表征的知识,预防,诊断和治疗TBI。 Track-TBI调查人员将根据FITBIR政策和程序通过FITBIR共享研究数据。
大体时间:研究完成后将可用数据。
访问标准:
  • 与Track-TBI的所有研究合作始于提交Track-TBI执行委员会的书面请求。研究合作提案表格在Track-TBI网站上获得的研究合作政策中附有附录1。
  • 访问FITBIR数据将根据https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp的fitbir策略。
URL: https://tracktbi.ucsf.edu/collaboration-opportunities
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者美国陆军医学研发司令部
调查人员
研究主任: Geoffrey T Manley,医学博士,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任:克劳迪娅·罗伯逊(Claudia S Robertson),医学博士贝勒医学院
研究主任:大卫O Okonkwo,医学博士,博士匹兹堡大学医学中心
研究主任: Ramon Diaz-Arrastia,医学博士,博士宾夕法尼亚大学
研究主任: Nancy R Temkin,博士华盛顿大学
研究主任:医学博士Pratik Mukherjee,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任: Joseph T Giacino,博士哈佛医学院,Spaulding康复医院
研究主任: Murray B Stein,医学博士,MPH加利福尼亚大学圣地亚哥
首席研究员: Mike McCrea,博士,ABPP威斯康星州医学院
首席研究员:马里兰州Ramesh Grandhi,MS犹他大学
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年6月
研究描述
简要摘要:
这项研究是为了验证弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的早期和超细胞基于血液和新型成像生物标志物,可以用作预测性和药物学生物标志物中的预测和药物学生物标志物。严重的轨道TBI受试者。研究团队将通过现有的Track-TBI网络站点根据VA/DOD标准对中等至重度TBI受试者(n = 50)进行一组中等至重度的TBI受试者(n = 50),以获得新的高级神经影像学和更频繁的生物标志物采样。受试者将在3个月内评估。

病情或疾病
创伤性脑损伤

详细说明:

2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。

轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Track-Tbi精密医学阶段2选项I
实际学习开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列
中度至重度TBI受试者
根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。
结果措施
主要结果指标
  1. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期起<6小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  2. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期开始12小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  3. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI之日起24小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  4. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第2天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  5. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第3天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  6. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第5天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  7. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第4周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  8. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第6周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  9. 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期3个月]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。

  10. 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:从TBI开始24-48小时内]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。

  11. 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期2周]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。

  12. 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期3个月]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。


次要结果度量
  1. 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起2周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。

  2. 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起6周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。

  3. 格拉斯哥的结果量表扩展(GOSE)[时间范围:从TBI时期出发3个月]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。


生物测量保留率:DNA样品
血浆和血清将在以下每个时间点收集:在受伤后6小时内,在受伤后的12h,24h,2d,3d,5d,2W,6W,6W,6W和3M。 DNA仅在基线访问的第1天收集。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
这是一项基于人群的TBI研究。最初符合脑部损伤的创伤性脑损伤并接受头部CT扫描的所有患者最初符合标准护理的一部分。
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 根据DOD-VA标准,历史或TBI的证据
  • 在ED复苏后,格拉斯哥昏迷量表(GCS)3-15
  • 头部CT具有与创伤相关异常的证据(除非分离性硬膜外血肿(EDH)除外)
  • 受伤后48小时内接受MRI的能力
  • 在受伤后6小时内获得参与者或合法授权代表(LAR)的知情同意的能力
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准:

  • 不稳定的呼吸或血液动力学状态
  • 穿透脑损伤的证据
  • 孤立的EDH仅为创伤相关的CT异常
  • 全身性创伤性损伤将排除研究的参与,这有望导致长期残疾与TBI无关
  • 严重感染并发症的证据(败血症菌血症,多叶肺炎)
  • 急性缺血性心脏病(心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 晕厥或低血压
  • 收缩压(SBP)<90 mm Hg,舒张压(DBP)<40 mm Hg超过5分钟
  • 病史或主动恶性肿瘤的证据
  • 现有神经系统疾病的病史,例如痴呆,轻度认知障碍,不受控制的癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑肿瘤,先前的严重TBI或其他可能混淆MRI或神经心理学结果的疾病
  • 预先存在致残精神疾病的史,例如严重抑郁症精神分裂症
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肾衰竭的病史或证据
  • 随访的可能性很小(例如,参与者或家庭,表明兴趣低,居住在另一州或国家,没有受到怀疑或缺乏可靠的联系)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 囚犯或被拘留的患者
  • 精神病患者(例如5150,5250)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山,美国94110
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学/宾夕法尼亚大学长老会医学中心
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
匹兹堡大学医学中心
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年
美国,犹他州
犹他大学
盐湖城,犹他州,美国84132
美国,威斯康星州
威斯康星州医学院
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
美国陆军医学研发司令部
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Geoffrey T Manley,医学博士,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任:克劳迪娅·罗伯逊(Claudia S Robertson),医学博士贝勒医学院
研究主任:大卫O Okonkwo,医学博士,博士匹兹堡大学医学中心
研究主任: Ramon Diaz-Arrastia,医学博士,博士宾夕法尼亚大学
研究主任: Nancy R Temkin,博士华盛顿大学
研究主任:医学博士Pratik Mukherjee,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任: Joseph T Giacino,博士哈佛医学院,Spaulding康复医院
研究主任: Murray B Stein,医学博士,MPH加利福尼亚大学圣地亚哥
首席研究员: Mike McCrea,博士,ABPP威斯康星州医学院
首席研究员:马里兰州Ramesh Grandhi,MS犹他大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期起<6小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期开始12小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI之日起24小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第2天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第3天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第5天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第4周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第6周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期3个月]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。所有生物标志物将以皮克图/毫升(PG/mL)进行测量。
  • 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:从TBI开始24-48小时内]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。
  • 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期2周]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。
  • 3特斯拉大脑结构和功能性磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期3个月]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥散张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将使用神经酸盐定向分散和密度成像(NDI)进行轴突密度的新型成像测量(NDI)的新型成像测量( NODDI)分析多壳扩散MRI,使用带有动脉自旋(ASL)灌注的动脉自旋(ASL)灌注的脑血流量,以及使用自由水含量的各向同性扩散分数(FISO)通过多壳扩散MRI进行的NODDI分析中的神经炎症分析。
原始主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期<6小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:从TBI时期起12小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期24小时]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第2天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第3天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第5天]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第4周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期的第6周]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 用于分析生物标志物的血样[时间范围:TBI时期3个月]
    使用先进的血液测定平台,将测量血液生物标志物神经丝轻链(NFL),TAU,白介素6(IL6),白介素(IL10)和肿瘤坏死因子(TNF),以衡量以验证其效用为早期预测性和预测性和预测性的用途用于弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的药效生物标志物。另外,还将分析泛素C末端水解酶L1(UCH-L1)/神经胶质原纤维酸性蛋白(GFAP)标记以进行比较。
  • 3T大脑结构和功能磁共振成像(MRI)[时间范围:从TBI时期起24-48小时内]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥漫性张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将结合轴突密度的新型成像测量(使用神经突密度index ndi,来自神经突的神经酸盐方向成像分散和密度成像成像noddididi ndi分析多壳扩散MRI),脑血流量(使用动脉自旋标记为ASL灌注)和神经炎症(使用自由水分含量各向同性扩散分数 - 来自多壳扩散MRI的NODDI分析)。
  • 3T大脑结构和功能磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期2周]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥漫性张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将结合轴突密度的新型成像测量(使用神经突密度index ndi,来自神经突的神经酸盐方向成像分散和密度成像成像noddididi ndi分析多壳扩散MRI),脑血流量(使用动脉自旋标记为ASL灌注)和神经炎症(使用自由水分含量各向同性扩散分数 - 来自多壳扩散MRI的NODDI分析)。
  • 3T大脑结构和功能磁共振成像(MRI)[时间范围:TBI时期3个月]
    这项研究旨在在受伤后的急性阶段验证早期和超前新颖的成像生物标志物。除了体积外,弥漫性张量成像(DTI)和静息状态功能磁共振成像(RS-FMRI)还将结合轴突密度的新型成像测量(使用神经突密度index ndi,来自神经突的神经酸盐方向成像分散和密度成像成像noddididi ndi分析多壳扩散MRI),脑血流量(使用动脉自旋标记为ASL灌注)和神经炎症(使用自由水分含量各向同性扩散分数 - 来自多壳扩散MRI的NODDI分析)。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起2周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。
  • 格拉斯哥的结果量表延长(GOSE)[时间范围:从TBI之日起6周]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。
  • 格拉斯哥的结果量表扩展(GOSE)[时间范围:从TBI时期出发3个月]
    GOSE根据有关通过结构化访谈收集的认知,独立性,就业能力和社会/社区参与的信息提供了总体衡量功能状态的度量。个人由八个结果类别之一描述:死亡(1);营养状态(2);较低的严重残疾(3);上严重残疾(4);中度残疾较低(5);上部残疾(6);较低的良好恢复(7)和上部良好恢复(8)。良好的恢复定义为7-8的得分,中度残疾由5-6的得分定义,严重残疾的得分为3-4。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题转化创伤性脑损伤(TRACK-TBI)精密医学2期的研究和临床知识。
官方头衔Track-Tbi精密医学阶段2选项I
简要摘要这项研究是为了验证弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的早期和超细胞基于血液和新型成像生物标志物,可以用作预测性和药物学生物标志物中的预测和药物学生物标志物。严重的轨道TBI受试者。研究团队将通过现有的Track-TBI网络站点根据VA/DOD标准对中等至重度TBI受试者(n = 50)进行一组中等至重度的TBI受试者(n = 50),以获得新的高级神经影像学和更频繁的生物标志物采样。受试者将在3个月内评估。
详细说明

2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。

轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆和血清将在以下每个时间点收集:在受伤后6小时内,在受伤后的12h,24h,2d,3d,5d,2W,6W,6W,6W和3M。 DNA仅在基线访问的第1天收集。
采样方法非概率样本
研究人群这是一项基于人群的TBI研究。最初符合脑部损伤的创伤性脑损伤并接受头部CT扫描的所有患者最初符合标准护理的一部分。
健康)状况创伤性脑损伤
干涉不提供
研究组/队列中度至重度TBI受试者
根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。
出版物 *
  • Maas AI,Roozenbeek B,Manley GT。创伤性脑损伤的临床试验:过去的经验和当前发展。神经疗法。 2010年1月; 7(1):115-26。 doi:10.1016/j.nurt.2009.10.022。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 根据DOD-VA标准,历史或TBI的证据
  • 在ED复苏后,格拉斯哥昏迷量表(GCS)3-15
  • 头部CT具有与创伤相关异常的证据(除非分离性硬膜外血肿(EDH)除外)
  • 受伤后48小时内接受MRI的能力
  • 在受伤后6小时内获得参与者或合法授权代表(LAR)的知情同意的能力
  • 流利的英语或西班牙语

排除标准:

  • 不稳定的呼吸或血液动力学状态
  • 穿透脑损伤的证据
  • 孤立的EDH仅为创伤相关的CT异常
  • 全身性创伤性损伤将排除研究的参与,这有望导致长期残疾与TBI无关
  • 严重感染并发症的证据(败血症菌血症,多叶肺炎)
  • 急性缺血性心脏病(心肌梗塞或不稳定的心绞痛
  • 晕厥或低血压
  • 收缩压(SBP)<90 mm Hg,舒张压(DBP)<40 mm Hg超过5分钟
  • 病史或主动恶性肿瘤的证据
  • 现有神经系统疾病的病史,例如痴呆,轻度认知障碍,不受控制的癫痫病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,中风,脑肿瘤,先前的严重TBI或其他可能混淆MRI或神经心理学结果的疾病
  • 预先存在致残精神疾病的史,例如严重抑郁症精神分裂症
  • 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭或慢性肾衰竭的病史或证据
  • 随访的可能性很小(例如,参与者或家庭,表明兴趣低,居住在另一州或国家,没有受到怀疑或缺乏可靠的联系)
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
  • 囚犯或被拘留的患者
  • 精神病患者(例如5150,5250)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04602806
其他研究ID编号W81XWH-18-2-0042
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:
  • TBI调查人员创建了数据使用协议/人类材料转移协议(DUA/HTMA),以进行Track-TBI研究合作。该协议用于使用轨道TBI研究者收集的临床数据,神经影像学和生物特异性。所有研究合作者都可以向Track-TBI执行委员会提交书面请求。
  • 这项研究涉及对创伤性脑损伤(TBI)领域的研究。国防部与美国国立卫生研究院合作,开发了联邦机构间创伤性脑损伤研究(FITBIR)信息学系统,这是一个中央存储库和资源,用于共享数据,以促进协作,加速研究并提高有关表征的知识,预防,诊断和治疗TBI。 Track-TBI调查人员将根据FITBIR政策和程序通过FITBIR共享研究数据。
大体时间:研究完成后将可用数据。
访问标准:
  • 与Track-TBI的所有研究合作始于提交Track-TBI执行委员会的书面请求。研究合作提案表格在Track-TBI网站上获得的研究合作政策中附有附录1。
  • 访问FITBIR数据将根据https://fitbir.nih.gov/jsp/about/policy.jsp的fitbir策略。
URL: https://tracktbi.ucsf.edu/collaboration-opportunities
责任方加利福尼亚大学旧金山
研究赞助商加利福尼亚大学旧金山
合作者美国陆军医学研发司令部
调查人员
研究主任: Geoffrey T Manley,医学博士,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任:克劳迪娅·罗伯逊(Claudia S Robertson),医学博士贝勒医学院
研究主任:大卫O Okonkwo,医学博士,博士匹兹堡大学医学中心
研究主任: Ramon Diaz-Arrastia,医学博士,博士宾夕法尼亚大学
研究主任: Nancy R Temkin,博士华盛顿大学
研究主任:医学博士Pratik Mukherjee,博士加利福尼亚大学旧金山
研究主任: Joseph T Giacino,博士哈佛医学院,Spaulding康复医院
研究主任: Murray B Stein,医学博士,MPH加利福尼亚大学圣地亚哥
首席研究员: Mike McCrea,博士,ABPP威斯康星州医学院
首席研究员:马里兰州Ramesh Grandhi,MS犹他大学
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年6月