病情或疾病 |
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创伤性脑损伤 |
2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。
轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Track-Tbi精密医学阶段2选项I |
实际学习开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
小组/队列 |
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中度至重度TBI受试者 根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94110 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学/宾夕法尼亚大学长老会医学中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
匹兹堡大学医学中心 | |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | |
盐湖城,犹他州,美国84132 | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226 |
研究主任: | Geoffrey T Manley,医学博士,博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
研究主任: | 克劳迪娅·罗伯逊(Claudia S Robertson),医学博士 | 贝勒医学院 | |
研究主任: | 大卫O Okonkwo,医学博士,博士 | 匹兹堡大学医学中心 | |
研究主任: | Ramon Diaz-Arrastia,医学博士,博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
研究主任: | Nancy R Temkin,博士 | 华盛顿大学 | |
研究主任: | 医学博士Pratik Mukherjee,博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
研究主任: | Joseph T Giacino,博士 | 哈佛医学院,Spaulding康复医院 | |
研究主任: | Murray B Stein,医学博士,MPH | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |
首席研究员: | Mike McCrea,博士,ABPP | 威斯康星州医学院 | |
首席研究员: | 马里兰州Ramesh Grandhi,MS | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短标题 | 转化创伤性脑损伤(TRACK-TBI)精密医学2期的研究和临床知识。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方头衔 | Track-Tbi精密医学阶段2选项I | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了验证弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的早期和超细胞基于血液和新型成像生物标志物,可以用作预测性和药物学生物标志物中的预测和药物学生物标志物。严重的轨道TBI受试者。研究团队将通过现有的Track-TBI网络站点根据VA/DOD标准对中等至重度TBI受试者(n = 50)进行一组中等至重度的TBI受试者(n = 50),以获得新的高级神经影像学和更频繁的生物标志物采样。受试者将在3个月内评估。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。 轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆和血清将在以下每个时间点收集:在受伤后6小时内,在受伤后的12h,24h,2d,3d,5d,2W,6W,6W,6W和3M。 DNA仅在基线访问的第1天收集。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人群 | 这是一项基于人群的TBI研究。最初符合脑部损伤的创伤性脑损伤并接受头部CT扫描的所有患者最初符合标准护理的一部分。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康)状况 | 创伤性脑损伤 | ||||||||||||||||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究组/队列 | 中度至重度TBI受试者 根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04602806 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | W81XWH-18-2-0042 | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||||||||||||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 |
病情或疾病 |
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创伤性脑损伤 |
2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。
轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | Track-Tbi精密医学阶段2选项I |
实际学习开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
小组/队列 |
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中度至重度TBI受试者 根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
加利福尼亚大学旧金山 | |
美国加利福尼亚州旧金山,美国94110 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚大学/宾夕法尼亚大学长老会医学中心 | |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
匹兹堡大学医学中心 | |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15213年 | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | |
盐湖城,犹他州,美国84132 | |
美国,威斯康星州 | |
威斯康星州医学院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53226 |
研究主任: | Geoffrey T Manley,医学博士,博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
研究主任: | 克劳迪娅·罗伯逊(Claudia S Robertson),医学博士 | 贝勒医学院 | |
研究主任: | 大卫O Okonkwo,医学博士,博士 | 匹兹堡大学医学中心 | |
研究主任: | Ramon Diaz-Arrastia,医学博士,博士 | 宾夕法尼亚大学 | |
研究主任: | Nancy R Temkin,博士 | 华盛顿大学 | |
研究主任: | 医学博士Pratik Mukherjee,博士 | 加利福尼亚大学旧金山 | |
研究主任: | Joseph T Giacino,博士 | 哈佛医学院,Spaulding康复医院 | |
研究主任: | Murray B Stein,医学博士,MPH | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | |
首席研究员: | Mike McCrea,博士,ABPP | 威斯康星州医学院 | |
首席研究员: | 马里兰州Ramesh Grandhi,MS | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | |||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短标题 | 转化创伤性脑损伤(TRACK-TBI)精密医学2期的研究和临床知识。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方头衔 | Track-Tbi精密医学阶段2选项I | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究是为了验证弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)和神经炎症的早期和超细胞基于血液和新型成像生物标志物,可以用作预测性和药物学生物标志物中的预测和药物学生物标志物。严重的轨道TBI受试者。研究团队将通过现有的Track-TBI网络站点根据VA/DOD标准对中等至重度TBI受试者(n = 50)进行一组中等至重度的TBI受试者(n = 50),以获得新的高级神经影像学和更频繁的生物标志物采样。受试者将在3个月内评估。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 2009年,实施了创伤性脑损伤联盟中的多中心转化研究和临床知识,以表征TBI的临床,磁共振成像(MRI)和基于血液的生物标志物特征,以告知下一代Precision Precision Precision Medicine临床试验的TBI设计。 。在过去的十多年中,Track-TBI得到了国家神经系统疾病和中风研究所(NINDS),国防部(DOD),能源部(DOE),国家橄榄球联盟以及其他慈善和行业伙伴的支持。 Track-TBI在18 US 1级创伤中心的损伤谱系中招募了> 3000名对照和TBI受试者。这项工作已经建立了世界上最大的TBI成像研究和生物规范收藏。研究结果已经被采用到临床研究和床边实践中。 Track-TBI联盟现在已经准备好以关键的军事和公共卫生知识差距和需求来提供:基于称为“机械性”内型型的TBI的客观分类,例如,例如,弥漫性轴突损伤(DAI),微血管损伤(MVI)(MVI)和神经炎症。内表型是可通过生化,生理,放射学,病理或其他技术发现的内部表型,它介于复杂的表型与推定的遗传或环境对疾病的贡献之间。与通常是二元分类变量的表型不同,内型型是定量的,连续变量。这些由成像和基于血液的生物标志物定义的机械性内表型将基于机制指导有针对性的治疗方法,从而提供成功执行精密医学临床试验所需的工具。为了实现TBI精确医学的目标,有必要确定将对有针对性疗法做出反应的TBI患者的亚组。研究人员将评估DAI,MVI和神经炎症的假定血液和神经影像学生物标志物。流体生物标志物补充成像标记物,并可能为精密医学临床试验提供重要的工具。研究人员将收集急性数据(受伤后的早期和超高的IE,小时为周日),以验证这些生物标志物在定义TBI机械性内表型中用于临床试验中的实用性。 轨道TBI精密药物的具体目的2-选择阶段1:验证DAI,MVI和神经炎症的早期和超前的血液和新颖的成像生物标志物,可以作为一个适度的主体中的预测性和药效生物标志物。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆和血清将在以下每个时间点收集:在受伤后6小时内,在受伤后的12h,24h,2d,3d,5d,2W,6W,6W,6W和3M。 DNA仅在基线访问的第1天收集。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人群 | 这是一项基于人群的TBI研究。最初符合脑部损伤的创伤性脑损伤并接受头部CT扫描的所有患者最初符合标准护理的一部分。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
健康)状况 | 创伤性脑损伤 | ||||||||||||||||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究组/队列 | 中度至重度TBI受试者 根据美国康复医学大会(IE,患者,患有急性TBI的病史)向急诊科(ED)(ED)介绍成人患者(18-65岁) 。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04602806 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | W81XWH-18-2-0042 | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者 | 美国陆军医学研发司令部 | ||||||||||||||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年6月 |