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出境医 / 临床实验 / 评估CI用户中修订的WERQ
评估CI用户中修订的WERQ
研究描述
简要摘要：
与工作相关的问卷（WERQ）是一份59项问卷，每个项目都代表了功能和残疾类别的国际分类。对WORQ进行了修改并减少，仅包括与人工耳蜗（CI）用户相关的问题。在此分析中，对CI用户进行了修订的WERQ进行了多中心回顾性审查，对CI用户的常规临床随访中使用的调查表的一部分进行了修订。将评估经验丰富的CI用户对问题的回答，以定义修订后的WERQ的预选赛。
| 病情或疾病 |
|---|
| 听力损失 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 177名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估人工耳蜗用户中修订的工作康复问卷 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月13日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| CI用户 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成WERQ问卷调查[时间范围：一个测试间隔，至少在人工耳蜗后一年]
第1部分：参与者的工作状况和教育背景
- 学校教育
- 报酬的就业
第2部分：参与者的日常生活运作
- 情感功能
- 前庭功能
- 日常工作
- 压力
- 对话
- 通信设备和技术
- 耳鸣和头晕
- 社区生活
- 家庭关系
第一部分介绍了人口统计和相关背景信息。在第2部分中，参与者必须基于从0（没问题）到10的数值量表（完整问题）的数值量表，在上周在上周遇到某个任务或活动的问题。
每个单独的WORQ项目都链接到ICF预选赛，这是一个数值代码，它指定该ICF类别中功能或残疾的程度或大小或上下文因素是促进者或障碍的程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
经验丰富的成人CI使用者
标准
纳入标准：
- 18岁以上的成年人
- 成年人必须佩戴医学耳蜗植入物
成人可能具有以下听力指示和设备拟合：
- 单方面的人工耳蜗植入物，具有严重的听力损失
- 双侧人工耳蜗植入物，具有严重的听力损失
- 单侧耳聋（SSD），其中较差的耳朵PTA≥70dB HL和更好的耳朵PTA≤30dB HL，其阈值阈值间隙为≥40dB HL。
- 使用人工耳蜗植入较差的耳朵和更好的耳朵的助听器（也称为双峰拟合），不对称听力损失。较差的耳朵PTA≥70dB HL，更好的耳朵PTA> 30 dB HL和≤55dB HL的较差的耳朵阈值间隙为≥15dB HL。
- 成人应至少具有一年的设备体验
排除标准
没有额外的排除标准
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| Fiona Stanley Fremantle医院小组 | |
| 澳大利亚珀斯 | |
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| 比利时Edegem | |
| 德国 | |
| Würzburg的大学诊所 | |
| 德国温尔兹堡 | |
| 波兰 | |
| 世界听力中心 | |
| 波兰的凯杰塔尼 | |
| 西班牙 | |
| La Paz医院 | |
| 西班牙马德里 | |
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
世界听力中心
医院大学拉巴斯
菲奥娜·斯坦利医院
武兹堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 完成WERQ问卷调查[时间范围：一个测试间隔，至少在人工耳蜗后一年] 第1部分：参与者的工作状况和教育背景
| ||||
| 原始主要结果指标 | 完成WERQ问卷调查[时间范围：一个测试间隔，至少在人工耳蜗后一年] 第1部分：参与者的工作状况和教育背景
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估CI用户中修订的WERQ | ||||
| 官方头衔 | 评估人工耳蜗用户中修订的工作康复问卷 | ||||
| 简要摘要 | 与工作相关的问卷（WERQ）是一份59项问卷，每个项目都代表了功能和残疾类别的国际分类。对WORQ进行了修改并减少，仅包括与人工耳蜗（CI）用户相关的问题。在此分析中，对CI用户进行了修订的WERQ进行了多中心回顾性审查，对CI用户的常规临床随访中使用的调查表的一部分进行了修订。将评估经验丰富的CI用户对问题的回答，以定义修订后的WERQ的预选赛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 经验丰富的成人CI使用者 | ||||
| 健康）状况 | 听力损失 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | CI用户 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 177 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 没有额外的排除标准 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，比利时，德国，波兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04602780 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/23/300 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格里特·默滕斯（Griet Mertens），安特卫普大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
与工作相关的问卷（WERQ）是一份59项问卷，每个项目都代表了功能和残疾类别的国际分类。对WORQ进行了修改并减少，仅包括与人工耳蜗（CI）用户相关的问题。在此分析中，对CI用户进行了修订的WERQ进行了多中心回顾性审查，对CI用户的常规临床随访中使用的调查表的一部分进行了修订。将评估经验丰富的CI用户对问题的回答，以定义修订后的WERQ的预选赛。
| 病情或疾病 |
|---|
| 听力损失 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 177名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 评估人工耳蜗用户中修订的工作康复问卷 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月13日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| CI用户 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成WERQ问卷调查[时间范围：一个测试间隔，至少在人工耳蜗后一年]
第1部分：参与者的工作状况和教育背景
- 学校教育
- 报酬的就业
第2部分：参与者的日常生活运作
- 情感功能
- 前庭功能
- 日常工作
- 压力
- 对话
- 通信设备和技术
- 耳鸣和头晕
- 社区生活
- 家庭关系
第一部分介绍了人口统计和相关背景信息。在第2部分中，参与者必须基于从0（没问题）到10的数值量表（完整问题）的数值量表，在上周在上周遇到某个任务或活动的问题。
每个单独的WORQ项目都链接到ICF预选赛，这是一个数值代码，它指定该ICF类别中功能或残疾的程度或大小或上下文因素是促进者或障碍的程度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
经验丰富的成人CI使用者
标准
联系人和位置
位置
| 澳大利亚 | |
| Fiona Stanley Fremantle医院小组 | |
| 澳大利亚珀斯 | |
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| 比利时Edegem | |
| 德国 | |
| Würzburg的大学诊所 | |
| 德国温尔兹堡 | |
| 波兰 | |
| 世界听力中心 | |
| 波兰的凯杰塔尼 | |
| 西班牙 | |
| La Paz医院 | |
| 西班牙马德里 | |
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
世界听力中心
医院大学拉巴斯
菲奥娜·斯坦利医院
武兹堡大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 完成WERQ问卷调查[时间范围：一个测试间隔，至少在人工耳蜗后一年] 第1部分：参与者的工作状况和教育背景
| ||||
| 原始主要结果指标 | 完成WERQ问卷调查[时间范围：一个测试间隔，至少在人工耳蜗后一年] 第1部分：参与者的工作状况和教育背景
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估CI用户中修订的WERQ | ||||
| 官方头衔 | 评估人工耳蜗用户中修订的工作康复问卷 | ||||
| 简要摘要 | 与工作相关的问卷（WERQ）是一份59项问卷，每个项目都代表了功能和残疾类别的国际分类。对WORQ进行了修改并减少，仅包括与人工耳蜗（CI）用户相关的问题。在此分析中，对CI用户进行了修订的WERQ进行了多中心回顾性审查，对CI用户的常规临床随访中使用的调查表的一部分进行了修订。将评估经验丰富的CI用户对问题的回答，以定义修订后的WERQ的预选赛。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 经验丰富的成人CI使用者 | ||||
| 健康）状况 | 听力损失 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | CI用户 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 177 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准 没有额外的排除标准 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚，比利时，德国，波兰，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04602780 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20/23/300 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格里特·默滕斯（Griet Mertens），安特卫普大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
