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出境医 / 临床实验 / 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素
低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机开放的标签研究，用于研究血管加压素与苯肾上腺素作为心脏手术的第一线压力。所有年龄> 18岁以上的患者均针对冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜手术或CABG和瓣膜手术组合进行筛查。射血分数<35％，>中度肺动脉高压，>轻度右心室功能障碍，计划的径向动脉移植或循环停滞的患者将被排除在外。在围手术期间，患者将随机接受加压素或苯肾上腺素作为第一线加压剂，以保持平均动脉血压> 65 mmHg。主要结果是急性肾脏损伤。次要结局是30天死亡率，中风，心肌梗塞，重新手术，胸骨感染，房颤，重症监护病房的住院时间和总加速器小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：加压素药物：苯肾上腺素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加压素 低剂量加压素作为心脏手术中的第一线加压剂。 | 药物：加压素 加压素滴定0.01 U/min，最高0.04 U/min，地图<65 mmHg 其他名称：pitressin |
| 实验：苯肾上腺素 低剂量的苯肾上腺素作为心脏手术中的第一线加压剂 | 药物：苯肾上腺素 苯丙胺滴定0.25 mcg/kg/min，地图<65 mmHg，最高1.0 mcg/kg/min 其他名称：Neosynephrine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：5天]Kdigo标准
次要结果度量 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天]
- 重新手术[时间范围：5天]
- 胸骨感染[时间范围：5天]
- 心房纤维化[时间范围：5天]
- ICU住院时间[时间范围：5天]
- 总血管加压小时[时间范围：5天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有年龄> 18岁以上的患者均针对冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜手术或CABG和瓣膜手术组合进行筛查。
排除标准：
- 射血分数<35％，>中度肺动脉高压，>轻度右心室功能障碍，计划的径向动脉移植或循环停滞的患者将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jenifer Lessin | 215 955-5804 | jennifer.less@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19146年 | |
| 联系人：Jordan Goldhammer，MD Jordan.goldhammer@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：5天] Kdigo标准 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机开放的标签研究，用于研究血管加压素与苯肾上腺素作为心脏手术的第一线压力。所有年龄> 18岁以上的患者均针对冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜手术或CABG和瓣膜手术组合进行筛查。射血分数<35％，>中度肺动脉高压，>轻度右心室功能障碍，计划的径向动脉移植或循环停滞的患者将被排除在外。在围手术期间，患者将随机接受加压素或苯肾上腺素作为第一线加压剂，以保持平均动脉血压> 65 mmHg。主要结果是急性肾脏损伤。次要结局是30天死亡率，中风，心肌梗塞，重新手术，胸骨感染，房颤，重症监护病房的住院时间和总加速器小时。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602767 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.847 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学的乔丹·戈德哈默 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机开放的标签研究，用于研究血管加压素与苯肾上腺素作为心脏手术的第一线压力。所有年龄> 18岁以上的患者均针对冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜手术或CABG和瓣膜手术组合进行筛查。射血分数<35％，>中度肺动脉高压，>轻度右心室功能障碍，计划的径向动脉移植或循环停滞的患者将被排除在外。在围手术期间，患者将随机接受加压素或苯肾上腺素作为第一线加压剂，以保持平均动脉血压> 65 mmHg。主要结果是急性肾脏损伤。次要结局是30天死亡率，中风，心肌梗塞，重新手术，胸骨感染，房颤，重症监护病房的住院时间和总加速器小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏受伤 | 药物：加压素药物：苯肾上腺素 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加压素 低剂量加压素作为心脏手术中的第一线加压剂。 | 药物：加压素 其他名称：pitressin |
| 实验：苯肾上腺素 低剂量的苯肾上腺素作为心脏手术中的第一线加压剂 | 药物：苯肾上腺素 其他名称：Neosynephrine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性肾脏损伤[时间范围：5天]Kdigo标准
次要结果度量 ：
- 30天死亡率[时间范围：30天]
- 重新手术[时间范围：5天]
- 胸骨感染[时间范围：5天]
- 心房纤维化[时间范围：5天]
- ICU住院时间[时间范围：5天]
- 总血管加压小时[时间范围：5天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有年龄> 18岁以上的患者均针对冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜手术或CABG和瓣膜手术组合进行筛查。
排除标准：
- 射血分数<35％，>中度肺动脉高压，>轻度右心室功能障碍，计划的径向动脉移植或循环停滞的患者将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jenifer Lessin | 215 955-5804 | jennifer.less@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19146年 | |
| 联系人：Jordan Goldhammer，MD Jordan.goldhammer@jefferson.edu | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性肾脏损伤[时间范围：5天] Kdigo标准 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量加压素与心脏手术中的苯肾上腺素 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机开放的标签研究，用于研究血管加压素与苯肾上腺素作为心脏手术的第一线压力。所有年龄> 18岁以上的患者均针对冠状动脉旁路移植物（CABG），瓣膜手术或CABG和瓣膜手术组合进行筛查。射血分数<35％，>中度肺动脉高压，>轻度右心室功能障碍，计划的径向动脉移植或循环停滞的患者将被排除在外。在围手术期间，患者将随机接受加压素或苯肾上腺素作为第一线加压剂，以保持平均动脉血压> 65 mmHg。主要结果是急性肾脏损伤。次要结局是30天死亡率，中风，心肌梗塞，重新手术，胸骨感染，房颤，重症监护病房的住院时间和总加速器小时。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性肾脏受伤 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 260 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602767 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20d.847 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学的乔丹·戈德哈默 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
