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出境医 / 临床实验 / ESD后的纤维蛋白胶，出血的高风险患者
ESD后的纤维蛋白胶，出血的高风险患者
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性随机对照研究，旨在寻找纤维蛋白胶的有效性，以防止内窥镜粘膜下颌骨在胃肿瘤中的高危患者出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期胃癌胃腺瘤 | 药物：人纤维蛋白原浓缩物 | 不适用 |
详细说明：
研究人员希望观察高风险的出血组内镜下粘膜下清扫术后的出血率（预计医源性溃疡的大小为40mm或更多，或服用阿司匹林，抗血小板药物和抗癌药）。
切除和ESD止血后，在手术结束时将纤维蛋白胶（GreenPlast Q™）应用于医源性溃疡，并且不会应用对照组。
之后，观察48小时4周内出血率是否存在差异。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纤维蛋白胶在胃肿瘤中内窥镜粘膜下清扫后防止高危患者出血的有效性：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纤维蛋白胶组 胃ESD后，将纤维蛋白胶（绿色Plast Q™）撒在肠胃溃疡 | 药物：人纤维蛋白原浓缩物 ESD后，将人纤维蛋白原浓缩液/抑制蛋白/凝血酶/凝血酶/氯化钙混合物撒在医源性溃疡上 |
| 没有干预：对照组 胃ESD后没有干预 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至84年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ECOG性能状态0-1
- 计划因胃肿瘤（发育不良，早期胃癌）而接受ESD的患者
- 预计内窥镜粘膜下清除后的医源性溃疡大小为40mm或更多的患者，或服用阿司匹林，抗血小板药物或抗凝剂
- 表现出足够的患者依从性并且具有足够地理距离的患者进行后续观察。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Eunwoo Lee | 82-10-9404-9109 | rfsquid@naver.com | |
| 联系人：医学博士Soo-Jeong Cho。 | 82-10-5297-3398 | Crystal522@daum.net |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Eunwoo Lee，MD 82-10-9404-9109 rfsquid@naver.com | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
首尔国立大学邦丹医院
遣散医院
阿桑医疗中心
调查人员
| 研究主任： | MD Eunwoo Lee | 奖学金 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ESD后出血[时间范围：4周] 手术后4周内的4周内胃肠道出血事件数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ESD后出血[时间范围：4周] 手术后4周出血 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ESD后的纤维蛋白胶，出血的高风险患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 纤维蛋白胶在胃肿瘤中内窥镜粘膜下清扫后防止高危患者出血的有效性：一项前瞻性随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照研究，旨在寻找纤维蛋白胶的有效性，以防止内窥镜粘膜下颌骨在胃肿瘤中的高危患者出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员希望观察高风险的出血组内镜下粘膜下清扫术后的出血率（预计医源性溃疡的大小为40mm或更多，或服用阿司匹林，抗血小板药物和抗癌药）。 切除和ESD止血后，在手术结束时将纤维蛋白胶（GreenPlast Q™）应用于医源性溃疡，并且不会应用对照组。 之后，观察48小时4周内出血率是否存在差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：人纤维蛋白原浓缩物 ESD后，将人纤维蛋白原浓缩液/抑制蛋白/凝血酶/凝血酶/氯化钙混合物撒在医源性溃疡上 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至84年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2004-093-1117 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院Soo-Jeong Cho | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 254名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 纤维蛋白胶在胃肿瘤中内窥镜粘膜下清扫后防止高危患者出血的有效性：一项前瞻性随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至84年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ESD后出血[时间范围：4周] 手术后4周内的4周内胃肠道出血事件数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | ESD后出血[时间范围：4周] 手术后4周出血 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ESD后的纤维蛋白胶，出血的高风险患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 纤维蛋白胶在胃肿瘤中内窥镜粘膜下清扫后防止高危患者出血的有效性：一项前瞻性随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机对照研究，旨在寻找纤维蛋白胶的有效性，以防止内窥镜粘膜下颌骨在胃肿瘤中的高危患者出血。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员希望观察高风险的出血组内镜下粘膜下清扫术后的出血率（预计医源性溃疡的大小为40mm或更多，或服用阿司匹林，抗血小板药物和抗癌药）。 切除和ESD止血后，在手术结束时将纤维蛋白胶（GreenPlast Q™）应用于医源性溃疡，并且不会应用对照组。 之后，观察48小时4周内出血率是否存在差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：人纤维蛋白原浓缩物 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 254 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至84年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602689 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2004-093-1117 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院Soo-Jeong Cho | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
