这是一项随机的跨界研究,在该研究中,临床医生将被随机分配到使用或没有腹泻病因预测(DEP)算法的时期。跨界车将包括一个清除期,以减少结转效果。该研究将在9周内进行。研究人员将使用随机数生成器将临床医生随机将DEP(使用病因计算器的使用)或对照组(使用先前测试的补液计算器使用)在前4周内。在最初的4周之后,将在没有决策支持的情况下进行1周的冲洗期,此后,每个临床医生将在接下来的4周内交叉到另一只部门。
调查人员将注册腹泻治疗的临床医生,他们治疗在孟加拉国和马里的急性腹泻的儿童。犹他州调查人员只能分析我们在孟加拉国和马里的合作者提供的识别数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腹泻传染性算法决策支持系统,临床临床决策 | 诊断测试:用DEP算法诊断测试的补液计算器应用:补液计算器应用 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 治疗腹泻儿童的医生的腹泻病因预测(DEP)算法的可接受性和影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:DEP,然后是腹泻评估的腹泻评估 参与者将经历一个为期4周的期限,临床医生将使用DEP算法使用补液计算器应用。经过1周的冲洗期,他们将经历一个4周的临床医生,将使用补液计算器应用。 | 诊断测试:使用DEP算法的补液计算器应用 4周临床医生将使用DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 诊断测试:补液计算器应用 4周期间,临床医生将使用没有DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 |
实验:腹泻评估,然后是DEP的腹泻评估 参与者将经历一个为期4周的期限,临床医生将使用补液计算器。经过1周的冲洗期,他们将经历一个4周的期限,临床医生将使用DEP算法使用补液计算器应用。 | 诊断测试:使用DEP算法的补液计算器应用 4周临床医生将使用DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 诊断测试:补液计算器应用 4周期间,临床医生将使用没有DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
孟加拉国 | |
肠和呼吸道感染部门,ICDDR,b,b | |
达卡,孟加拉国 | |
马里 | |
中心倒入销售疫苗 | |
巴马科,马里 |
首席研究员: | 医学博士Daniel Leung | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 给予腹泻患者的抗生素处方的比例[时间范围:9周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 腹泻病因预测(DEP)算法的可接受性和影响 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗腹泻儿童的医生的腹泻病因预测(DEP)算法的可接受性和影响 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机的跨界研究,在该研究中,临床医生将被随机分配到使用或没有腹泻病因预测(DEP)算法的时期。跨界车将包括一个清除期,以减少结转效果。该研究将在9周内进行。研究人员将使用随机数生成器将临床医生随机将DEP(使用病因计算器的使用)或对照组(使用先前测试的补液计算器使用)在前4周内。在最初的4周之后,将在没有决策支持的情况下进行1周的冲洗期,此后,每个临床医生将在接下来的4周内交叉到另一只部门。 调查人员将注册腹泻治疗的临床医生,他们治疗在孟加拉国和马里的急性腹泻的儿童。犹他州调查人员只能分析我们在孟加拉国和马里的合作者提供的识别数据。 | ||||
详细说明 | 腹泻疾病是全球儿童发病和死亡率的主要原因,估计每年有十亿例,每年500,000例死亡。尽管腹泻造成的大多数死亡发生在低收入国家,但在高收入国家,传染性腹泻仍然是一个重大问题。除了直接发病外,低资源环境中儿童腹泻的潜在长期后遗症包括营养不良,生长动摇和认知发展中的缺陷。 虽然儿童腹泻疾病管理的基石是补液,但其他许多管理决定,包括使用抗生素和实验室测试,可能会影响疾病的进程。过度使用抗生素可能会导致副作用,并导致社区中抗菌素耐药性的增加。某些细菌和原生动物病原体的抗菌药物不足可能导致疾病持续时间延长并促进传播。这可能导致学校或父母工作的日子增加,而在资源贫乏的环境中营养不良的儿童中,增长的潜力或死亡的潜力。过度使用实验室测试可能会对患者和医疗保健系统产生财务影响,并且不足可能会延迟适当的治疗或阻止疫情认识。因此,腹泻病因的准确和成本效益的确定对于儿童和公共卫生的适当病例管理很重要。 临床预测规则(CPRS)帮助临床医生解释临床信息并可以改善决策。最近的系统综述表明,在137项有关儿童临床预测规则的疾病的研究中,只有2个是用于腹泻的,这两者都是用于评估脱水的。同样,大多数可用的小儿腹泻准则都集中在路线,时机和液体的选择上。在过去的30年中,一些研究研究了使用临床预测因子来估计细菌原因腹泻的可能性。但是,这些研究受到病原体鉴定率低,样本量,单个研究地点的使用以及次优的预测性能的限制。 鉴于缺乏准则和有效的临床预测因素,使用抗生素和实验室测试的决策本质上大多是经验性的,基于许多“经验法则”,证据很少。不幸的是,医师的判断力确实很差,可以预测抗生素的需求和正确的测试类型。最近对向肯尼亚医院出示腹泻的儿童的一项研究表明,依靠痢疾作为志贺氏菌感染的代理导致在近90%的病例中未能诊断志氏病。显然需要更好的决策和基于证据的指南,这些指南显然需要腹泻儿童中使用抗生素和实验室测试。 大多数在腹泻疾病中使用抗生素的决定都是经验做出的。在低收入和中等收入国家(LMIC),由于成本限制,病因诊断很少,并且有大量急性腹泻患者的大量(高达70%)是处方的抗生素。但是,与高资源设置相反,在低资源设置中,细菌病原体可能非常普遍。在多中心全球多中心研究(GEMS)研究中,研究人员发现,志贺氏菌的检测范围为16-78%的痢疾儿童和2-43%的水性腹泻儿童。在高资源环境中,不当使用抗菌药物会导致对个人的不必要毒性,成本增加和社区抗生素耐药性的增加。因此,迫切需要指导适当使用抗生素用于小儿腹泻的方法。 临床预测规则(CPRS)是决策的主题,可帮助临床医生估计患者结局的可能性。许多突出的预测分数已被广泛用于临床使用。例子包括心房颤动患者中风风险的CHADS2评分,NSTEMI患者死亡率的TIMI评分以及社区获得的肺炎死亡率的Curb-65评分。融合到临床决策中的临床预测规则有能力将临床医生引向更多基于证据的行为,从而改善护理和降低成本。 CPRS还可以减少抗菌素的使用,如使用分数肺炎炎所示,将CPR与测试指导联系起来可能会进一步减少抗菌药物使用率。因此,临床预测规则有可能帮助全世界的医护人员解决临床不确定性,并为腹泻儿童提供改善的护理。 研究人员最近使用来自GEM的数据来得出病毒病因的预测规则,其内部交叉验证区域下方的曲线(AUC)约为0.85。研究人员使用了测试后的赔率公式方法,该方法考虑了多个模型或测试的赔率。首先,使用来自GEM的数据,研究人员使用五个最预测的临床变量作为独立变量训练了具有病毒病因的逻辑回归模型作为因变量。然后,研究人员使用局部气候和最近的临床趋势作为自变量训练了具有相同病毒病因学反应的模型。对于每个模型,通过使用核密度估计值估算训练预测的条件分布来产生病毒病因与其他已知的病因的几率。为每个模型产生的几率与预测试赔率相乘,以确定病毒病因的总体赔率。研究人员现在将该预测规则的计算转移到了一个智能手机应用程序中,称为腹泻病因学预测(DEP)算法。研究人员使用了VIDA(疫苗对非洲腹泻的影响)研究的TAC数据,以外部验证DEP算法预测腹泻病毒病因的能力。在此应用中,我们的目标是确定照顾腹泻儿童的临床医生中DEP的可接受性和使用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国,马里 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04602676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB_00135830 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丹尼尔·梁,犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项随机的跨界研究,在该研究中,临床医生将被随机分配到使用或没有腹泻病因预测(DEP)算法的时期。跨界车将包括一个清除期,以减少结转效果。该研究将在9周内进行。研究人员将使用随机数生成器将临床医生随机将DEP(使用病因计算器的使用)或对照组(使用先前测试的补液计算器使用)在前4周内。在最初的4周之后,将在没有决策支持的情况下进行1周的冲洗期,此后,每个临床医生将在接下来的4周内交叉到另一只部门。
调查人员将注册腹泻治疗的临床医生,他们治疗在孟加拉国和马里的急性腹泻的儿童。犹他州调查人员只能分析我们在孟加拉国和马里的合作者提供的识别数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹泻传染性算法决策支持系统,临床临床决策 | 诊断测试:用DEP算法诊断测试的补液计算器应用:补液计算器应用 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 治疗腹泻儿童的医生的腹泻病因预测(DEP)算法的可接受性和影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年3月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:DEP,然后是腹泻评估的腹泻评估 参与者将经历一个为期4周的期限,临床医生将使用DEP算法使用补液计算器应用。经过1周的冲洗期,他们将经历一个4周的临床医生,将使用补液计算器应用。 | 诊断测试:使用DEP算法的补液计算器应用 4周临床医生将使用DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 诊断测试:补液计算器应用 4周期间,临床医生将使用没有DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 |
实验:腹泻评估,然后是DEP的腹泻评估 参与者将经历一个为期4周的期限,临床医生将使用补液计算器。经过1周的冲洗期,他们将经历一个4周的期限,临床医生将使用DEP算法使用补液计算器应用。 | 诊断测试:使用DEP算法的补液计算器应用 4周临床医生将使用DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 诊断测试:补液计算器应用 4周期间,临床医生将使用没有DEP算法的补液计算器应用,然后使用1周的冲洗期。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
孟加拉国 | |
肠和呼吸道感染部门,ICDDR,b,b | |
达卡,孟加拉国 | |
马里 | |
中心倒入销售疫苗 | |
巴马科,马里 |
首席研究员: | 医学博士Daniel Leung | 犹他大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 给予腹泻患者的抗生素处方的比例[时间范围:9周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 腹泻病因预测(DEP)算法的可接受性和影响 | ||||
官方标题ICMJE | 治疗腹泻儿童的医生的腹泻病因预测(DEP)算法的可接受性和影响 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机的跨界研究,在该研究中,临床医生将被随机分配到使用或没有腹泻病因预测(DEP)算法的时期。跨界车将包括一个清除期,以减少结转效果。该研究将在9周内进行。研究人员将使用随机数生成器将临床医生随机将DEP(使用病因计算器的使用)或对照组(使用先前测试的补液计算器使用)在前4周内。在最初的4周之后,将在没有决策支持的情况下进行1周的冲洗期,此后,每个临床医生将在接下来的4周内交叉到另一只部门。 调查人员将注册腹泻治疗的临床医生,他们治疗在孟加拉国和马里的急性腹泻的儿童。犹他州调查人员只能分析我们在孟加拉国和马里的合作者提供的识别数据。 | ||||
详细说明 | 腹泻疾病是全球儿童发病和死亡率的主要原因,估计每年有十亿例,每年500,000例死亡。尽管腹泻造成的大多数死亡发生在低收入国家,但在高收入国家,传染性腹泻仍然是一个重大问题。除了直接发病外,低资源环境中儿童腹泻的潜在长期后遗症包括营养不良,生长动摇和认知发展中的缺陷。 虽然儿童腹泻疾病管理的基石是补液,但其他许多管理决定,包括使用抗生素和实验室测试,可能会影响疾病的进程。过度使用抗生素可能会导致副作用,并导致社区中抗菌素耐药性的增加。某些细菌和原生动物病原体的抗菌药物不足可能导致疾病持续时间延长并促进传播。这可能导致学校或父母工作的日子增加,而在资源贫乏的环境中营养不良的儿童中,增长的潜力或死亡的潜力。过度使用实验室测试可能会对患者和医疗保健系统产生财务影响,并且不足可能会延迟适当的治疗或阻止疫情认识。因此,腹泻病因的准确和成本效益的确定对于儿童和公共卫生的适当病例管理很重要。 临床预测规则(CPRS)帮助临床医生解释临床信息并可以改善决策。最近的系统综述表明,在137项有关儿童临床预测规则的疾病的研究中,只有2个是用于腹泻的,这两者都是用于评估脱水的。同样,大多数可用的小儿腹泻准则都集中在路线,时机和液体的选择上。在过去的30年中,一些研究研究了使用临床预测因子来估计细菌原因腹泻的可能性。但是,这些研究受到病原体鉴定率低,样本量,单个研究地点的使用以及次优的预测性能的限制。 鉴于缺乏准则和有效的临床预测因素,使用抗生素和实验室测试的决策本质上大多是经验性的,基于许多“经验法则”,证据很少。不幸的是,医师的判断力确实很差,可以预测抗生素的需求和正确的测试类型。最近对向肯尼亚医院出示腹泻的儿童的一项研究表明,依靠痢疾作为志贺氏菌感染的代理导致在近90%的病例中未能诊断志氏病。显然需要更好的决策和基于证据的指南,这些指南显然需要腹泻儿童中使用抗生素和实验室测试。 大多数在腹泻疾病中使用抗生素的决定都是经验做出的。在低收入和中等收入国家(LMIC),由于成本限制,病因诊断很少,并且有大量急性腹泻患者的大量(高达70%)是处方的抗生素。但是,与高资源设置相反,在低资源设置中,细菌病原体可能非常普遍。在多中心全球多中心研究(GEMS)研究中,研究人员发现,志贺氏菌的检测范围为16-78%的痢疾儿童和2-43%的水性腹泻儿童。在高资源环境中,不当使用抗菌药物会导致对个人的不必要毒性,成本增加和社区抗生素耐药性的增加。因此,迫切需要指导适当使用抗生素用于小儿腹泻的方法。 临床预测规则(CPRS)是决策的主题,可帮助临床医生估计患者结局的可能性。许多突出的预测分数已被广泛用于临床使用。例子包括心房颤动患者中风风险的CHADS2评分,NSTEMI患者死亡率的TIMI评分以及社区获得的肺炎死亡率的Curb-65评分。融合到临床决策中的临床预测规则有能力将临床医生引向更多基于证据的行为,从而改善护理和降低成本。 CPRS还可以减少抗菌素的使用,如使用分数肺炎炎所示,将CPR与测试指导联系起来可能会进一步减少抗菌药物使用率。因此,临床预测规则有可能帮助全世界的医护人员解决临床不确定性,并为腹泻儿童提供改善的护理。 研究人员最近使用来自GEM的数据来得出病毒病因的预测规则,其内部交叉验证区域下方的曲线(AUC)约为0.85。研究人员使用了测试后的赔率公式方法,该方法考虑了多个模型或测试的赔率。首先,使用来自GEM的数据,研究人员使用五个最预测的临床变量作为独立变量训练了具有病毒病因的逻辑回归模型作为因变量。然后,研究人员使用局部气候和最近的临床趋势作为自变量训练了具有相同病毒病因学反应的模型。对于每个模型,通过使用核密度估计值估算训练预测的条件分布来产生病毒病因与其他已知的病因的几率。为每个模型产生的几率与预测试赔率相乘,以确定病毒病因的总体赔率。研究人员现在将该预测规则的计算转移到了一个智能手机应用程序中,称为腹泻病因学预测(DEP)算法。研究人员使用了VIDA(疫苗对非洲腹泻的影响)研究的TAC数据,以外部验证DEP算法预测腹泻病毒病因的能力。在此应用中,我们的目标是确定照顾腹泻儿童的临床医生中DEP的可接受性和使用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国,马里 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04602676 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB_00135830 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 丹尼尔·梁,犹他大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |