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出境医 / 临床实验 / 墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素

墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素

研究描述
简要摘要:
2型糖尿病(T2D)倾向于神经变性和痴呆,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的联系仍然未知。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将开始探讨居住在南德克萨斯州的墨西哥裔墨西哥血统中肠道中的细菌群落结构的破坏与该人群早期AD的患病率的增加直接相关。在这项研究中,研究人员将对从粪便样品分离的DNA进行基因测序,以识别和比较生活在T2D患者中与非糖尿病对照的个体中的细菌种群。研究人员将分析这些发现,以确定与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构是否有显着改变。研究人员的发现可能导致鉴定痴呆症发作的早期指标,以及用于治疗代谢和神经退行性疾病的新疗法。

病情或疾病
糖尿病

详细说明:

2型糖尿病(T2D)是病理性神经退行性和痴呆症的常见前提,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的机械联系仍未解决。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将为研究人员的总体假设提供关键的基础,即居住在德克萨斯州南部的墨西哥血统的2型糖尿病患者的肠道微生物组的营养不良与合并症的增加有关,该人群早期发作AD的患病率增加。在这项研究中,研究人员将对从2型糖尿病和非糖尿病对照个体收集的粪便样品进行最新的元基因组16S核糖体RNA(RNRA)基因测序和生物信息学分析,以测试工作假设,以测试该假设的该假设与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构发生了显着改变。据研究人员的知识,这项多学科初步研究将是第一个研究2型糖尿病的肠道微生物群落结构与墨西哥血统的非糖尿病个体的肠道群落结构。此外,它有可能提供机械洞察力,以了解T2D如何使个体易患AD的神经病理学和认知障碍特征,并确定针对宿主肠道肠道微生物组的新型干预措施,以预防预防早期的AD在倾向的人群中,即早期发作,以及整个人口。

人类受试者将通过德克萨斯大学医学分公司(UTMB)内分泌学招募,并预先筛选以确认潜在的参与者符合既定的包容性和排除标准为T2D或Nondabicetic Contracts,如UTMB人类主体协议​​中所定义的,与这个项目。符合定义标准的预筛选参与者将被邀请参加在UTMB临床研究中心举行的研究协调员的任命。将要求同意和入学的研究参与者完成病史,饮食偏好和胃肠道功能问卷,并指示如何使用提供的综合量RNA(OMR)-200 -200粪便样品收集试剂盒(DNA Genotek)。参与者将通过装运预付和标记的运输信封提交收集的粪便样品。样品将在Buffington Lab的-80OC中进行除识别,然后将样品用于元基因组和微生物组研究中心(CMMR)进行元基因组16S rRNA基因测序。简而言之,将使用MagAttract Powersoil试剂盒(QIAGEN)提取细菌基因组DNA,并将通过聚合酶链反应(PCR)扩增16S核糖体DNA(RDNA)V4区,并在Miseq平台(Illumina)上进行测序。 16S rRNA基因读数对将根据添加到用于扩增的引物的独特分子条形码来消除,并使用USEREARCE合并读取。 16S rRNA基因序列将使用Uparse算法聚类为操作分类单元(OTU),并映射到SILVA数据库的优化版本以确定分类法。然后,调查人员将使用CMMR开发的自定义脚本来构建稀有的OTU表,以分析α多样性,β多样性和系统发育趋势,以确定2型糖尿病和非糖尿病患者之间的任何变化墨西哥血统参加了这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列
2型糖尿病
墨西哥血统的2型糖尿病个体。
非糖尿病控制
墨西哥血统的非糖尿病个体。
结果措施
主要结果指标
  1. 粪便微生物基因测序[时间范围:基线]
    将在受试者样品上进行宏基因组16S核糖体RNA(RRNA)基因测序,以确定代表细菌属,物种和菌株的作战分类学单元的存在和测量。


次要结果度量
  1. 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。 GSR将在基线时测量。

  2. 食品偏好问卷[时间范围:基线]

    食品偏好问卷(FPQ)是一项特定的3项问卷。要求受试者首先指出他们是纯素食,素食主义者,pescetarian还是以上都不是。然后询问他们是否对11种常见的食物过敏有任何食物过敏,并可以选择指定未在“其他”下列出的食物过敏。最后,要求对象指示餐桌中59种特定食品的偏好(从“不喜欢”到“很多”)。 FPQ将在基线上获取。

    [从“青少年和成人的食品偏好问卷调查”,伦敦大学学院,流行病学与医疗保健研究所,行为科学与健康研究部。]


  3. 神经记录问卷[时间范围:基线]
    神经史问卷(NHQ)是一项特定的2项问卷。首先,要求受试者指示他们是否曾经被诊断为十种常见神经系统疾病之一。在第二个问题中,要求受试者指示他们是否经历了以下神经系统事件:(1)缺血性中风或(2)轻度创伤性脑损伤


生物测量保留率:DNA样品
粪便细菌DNA标本将保留。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将研究居住在得克萨斯州(50-70岁)的墨西哥血统的受试者,有2型糖尿病史(T2D)(n = 50,预期)和非糖尿病对照(50-70岁)(n = 50) ,预期)。
标准

纳入标准:

2型糖尿病纳入标准

  1. 男性或女性诊断为2型糖尿病
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

非糖尿病控制纳入标准

  1. 男性或女性,没有2型糖尿病病史。
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

2型糖尿病排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。

非糖尿病控制排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shelly Buffington,博士409-772-0135 shbuffin@utmb.edu
联系人:Lisa Matz,博士409-772-1832 limatz@utmb.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学分公司招募
德克萨斯州加尔维斯顿,美国,77555
联系人:Shelly Buffington,博士409-772-0135 shbuffin@utmb.edu
联系人:Lisa Matz,博士409-772-1832 limatz@utmb.edu
首席调查员:雪莉·巴芬顿(Shelly Buffington),博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雪莉·巴芬顿(Shelly Buffington),博士德克萨斯大学医学分公司加尔维斯顿
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月14日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
粪便微生物基因测序[时间范围:基线]
将在受试者样品上进行宏基因组16S核糖体RNA(RRNA)基因测序,以确定代表细菌属,物种和菌株的作战分类学单元的存在和测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。 GSR将在基线时测量。
  • 食品偏好问卷[时间范围:基线]
    食品偏好问卷(FPQ)是一项特定的3项问卷。要求受试者首先指出他们是纯素食,素食主义者,pescetarian还是以上都不是。然后询问他们是否对11种常见的食物过敏有任何食物过敏,并可以选择指定未在“其他”下列出的食物过敏。最后,要求对象指示餐桌中59种特定食品的偏好(从“不喜欢”到“很多”)。 FPQ将在基线上获取。 [从“青少年和成人的食品偏好问卷调查”,伦敦大学学院,流行病学与医疗保健研究所,行为科学与健康研究部。]
  • 神经记录问卷[时间范围:基线]
    神经史问卷(NHQ)是一项特定的2项问卷。首先,要求受试者指示他们是否曾经被诊断为十种常见神经系统疾病之一。在第二个问题中,要求受试者指示他们是否经历了以下神经系统事件:(1)缺血性中风或(2)轻度创伤性脑损伤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素
官方头衔墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素
简要摘要2型糖尿病(T2D)倾向于神经变性和痴呆,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的联系仍然未知。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将开始探讨居住在南德克萨斯州的墨西哥裔墨西哥血统中肠道中的细菌群落结构的破坏与该人群早期AD的患病率的增加直接相关。在这项研究中,研究人员将对从粪便样品分离的DNA进行基因测序,以识别和比较生活在T2D患者中与非糖尿病对照的个体中的细菌种群。研究人员将分析这些发现,以确定与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构是否有显着改变。研究人员的发现可能导致鉴定痴呆症发作的早期指标,以及用于治疗代谢和神经退行性疾病的新疗法。
详细说明

2型糖尿病(T2D)是病理性神经退行性和痴呆症的常见前提,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的机械联系仍未解决。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将为研究人员的总体假设提供关键的基础,即居住在德克萨斯州南部的墨西哥血统的2型糖尿病患者的肠道微生物组的营养不良与合并症的增加有关,该人群早期发作AD的患病率增加。在这项研究中,研究人员将对从2型糖尿病和非糖尿病对照个体收集的粪便样品进行最新的元基因组16S核糖体RNA(RNRA)基因测序和生物信息学分析,以测试工作假设,以测试该假设的该假设与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构发生了显着改变。据研究人员的知识,这项多学科初步研究将是第一个研究2型糖尿病的肠道微生物群落结构与墨西哥血统的非糖尿病个体的肠道群落结构。此外,它有可能提供机械洞察力,以了解T2D如何使个体易患AD的神经病理学和认知障碍特征,并确定针对宿主肠道肠道微生物组的新型干预措施,以预防预防早期的AD在倾向的人群中,即早期发作,以及整个人口。

人类受试者将通过德克萨斯大学医学分公司(UTMB)内分泌学招募,并预先筛选以确认潜在的参与者符合既定的包容性和排除标准为T2D或Nondabicetic Contracts,如UTMB人类主体协议​​中所定义的,与这个项目。符合定义标准的预筛选参与者将被邀请参加在UTMB临床研究中心举行的研究协调员的任命。将要求同意和入学的研究参与者完成病史,饮食偏好和胃肠道功能问卷,并指示如何使用提供的综合量RNA(OMR)-200 -200粪便样品收集试剂盒(DNA Genotek)。参与者将通过装运预付和标记的运输信封提交收集的粪便样品。样品将在Buffington Lab的-80OC中进行除识别,然后将样品用于元基因组和微生物组研究中心(CMMR)进行元基因组16S rRNA基因测序。简而言之,将使用MagAttract Powersoil试剂盒(QIAGEN)提取细菌基因组DNA,并将通过聚合酶链反应(PCR)扩增16S核糖体DNA(RDNA)V4区,并在Miseq平台(Illumina)上进行测序。 16S rRNA基因读数对将根据添加到用于扩增的引物的独特分子条形码来消除,并使用USEREARCE合并读取。 16S rRNA基因序列将使用Uparse算法聚类为操作分类单元(OTU),并映射到SILVA数据库的优化版本以确定分类法。然后,调查人员将使用CMMR开发的自定义脚本来构建稀有的OTU表,以分析α多样性,β多样性和系统发育趋势,以确定2型糖尿病和非糖尿病患者之间的任何变化墨西哥血统参加了这项研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
粪便细菌DNA标本将保留。
采样方法非概率样本
研究人群我们将研究居住在得克萨斯州(50-70岁)的墨西哥血统的受试者,有2型糖尿病史(T2D)(n = 50,预期)和非糖尿病对照(50-70岁)(n = 50) ,预期)。
健康)状况糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

2型糖尿病纳入标准

  1. 男性或女性诊断为2型糖尿病
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

非糖尿病控制纳入标准

  1. 男性或女性,没有2型糖尿病病史。
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

2型糖尿病排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。

非糖尿病控制排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Shelly Buffington,博士409-772-0135 shbuffin@utmb.edu
联系人:Lisa Matz,博士409-772-1832 limatz@utmb.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04602650
其他研究ID编号20-0201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:我们不打算将其他参与者数据(IPD)提供给其他研究人员。
责任方德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
研究赞助商德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雪莉·巴芬顿(Shelly Buffington),博士德克萨斯大学医学分公司加尔维斯顿
PRS帐户德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
2型糖尿病(T2D)倾向于神经变性和痴呆,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的联系仍然未知。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将开始探讨居住在南德克萨斯州的墨西哥裔墨西哥血统中肠道中的细菌群落结构的破坏与该人群早期AD的患病率的增加直接相关。在这项研究中,研究人员将对从粪便样品分离的DNA进行基因测序,以识别和比较生活在T2D患者中与非糖尿病对照的个体中的细菌种群。研究人员将分析这些发现,以确定与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构是否有显着改变。研究人员的发现可能导致鉴定痴呆症发作的早期指标,以及用于治疗代谢和神经退行性疾病的新疗法。

病情或疾病
糖尿病

详细说明:

2型糖尿病(T2D)是病理性神经退行性和痴呆症的常见前提,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的机械联系仍未解决。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将为研究人员的总体假设提供关键的基础,即居住在德克萨斯州南部的墨西哥血统的2型糖尿病患者的肠道微生物组的营养不良与合并症的增加有关,该人群早期发作AD的患病率增加。在这项研究中,研究人员将对从2型糖尿病和非糖尿病对照个体收集的粪便样品进行最新的元基因组16S核糖体RNA(RNRA)基因测序和生物信息学分析,以测试工作假设,以测试该假设的该假设与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构发生了显着改变。据研究人员的知识,这项多学科初步研究将是第一个研究2型糖尿病的肠道微生物群落结构与墨西哥血统的非糖尿病个体的肠道群落结构。此外,它有可能提供机械洞察力,以了解T2D如何使个体易患AD的神经病理学和认知障碍特征,并确定针对宿主肠道肠道微生物组的新型干预措施,以预防预防早期的AD在倾向的人群中,即早期发作,以及整个人口。

人类受试者将通过德克萨斯大学医学分公司(UTMB)内分泌学招募,并预先筛选以确认潜在的参与者符合既定的包容性和排除标准为T2D或Nondabicetic Contracts,如UTMB人类主体协议​​中所定义的,与这个项目。符合定义标准的预筛选参与者将被邀请参加在UTMB临床研究中心举行的研究协调员的任命。将要求同意和入学的研究参与者完成病史,饮食偏好和胃肠道功能问卷,并指示如何使用提供的综合量RNA(OMR)-200 -200粪便样品收集试剂盒(DNA Genotek)。参与者将通过装运预付和标记的运输信封提交收集的粪便样品。样品将在Buffington Lab的-80OC中进行除识别,然后将样品用于元基因组和微生物组研究中心(CMMR)进行元基因组16S rRNA基因测序。简而言之,将使用MagAttract Powersoil试剂盒(QIAGEN)提取细菌基因组DNA,并将通过聚合酶链反应(PCR)扩增16S核糖体DNA(RDNA)V4区,并在Miseq平台(Illumina)上进行测序。 16S rRNA基因读数对将根据添加到用于扩增的引物的独特分子条形码来消除,并使用USEREARCE合并读取。 16S rRNA基因序列将使用Uparse算法聚类为操作分类单元(OTU),并映射到SILVA数据库的优化版本以确定分类法。然后,调查人员将使用CMMR开发的自定义脚本来构建稀有的OTU表,以分析α多样性,β多样性和系统发育趋势,以确定2型糖尿病和非糖尿病患者之间的任何变化墨西哥血统参加了这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素
实际学习开始日期 2021年1月14日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
小组/队列
2型糖尿病
墨西哥血统的2型糖尿病个体。
非糖尿病控制
墨西哥血统的非糖尿病个体。
结果措施
主要结果指标
  1. 粪便微生物基因测序[时间范围:基线]
    将在受试者样品上进行宏基因组16S核糖体RNA(RRNA)基因测序,以确定代表细菌属,物种和菌株的作战分类学单元的存在和测量。


次要结果度量
  1. 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。 GSR将在基线时测量。

  2. 食品偏好问卷[时间范围:基线]

    食品偏好问卷(FPQ)是一项特定的3项问卷。要求受试者首先指出他们是纯素食,素食主义者,pescetarian还是以上都不是。然后询问他们是否对11种常见的食物过敏有任何食物过敏,并可以选择指定未在“其他”下列出的食物过敏。最后,要求对象指示餐桌中59种特定食品的偏好(从“不喜欢”到“很多”)。 FPQ将在基线上获取。

    [从“青少年和成人的食品偏好问卷调查”,伦敦大学学院,流行病学与医疗保健研究所,行为科学与健康研究部。]


  3. 神经记录问卷[时间范围:基线]
    神经史问卷(NHQ)是一项特定的2项问卷。首先,要求受试者指示他们是否曾经被诊断为十种常见神经系统疾病之一。在第二个问题中,要求受试者指示他们是否经历了以下神经系统事件:(1)缺血性中风或(2)轻度创伤性脑损伤


生物测量保留率:DNA样品
粪便细菌DNA标本将保留。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
我们将研究居住在得克萨斯州(50-70岁)的墨西哥血统的受试者,有2型糖尿病史(T2D)(n = 50,预期)和非糖尿病对照(50-70岁)(n = 50) ,预期)。
标准

纳入标准:

2型糖尿病纳入标准

  1. 男性或女性诊断为2型糖尿病
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

非糖尿病控制纳入标准

  1. 男性或女性,没有2型糖尿病病史。
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

2型糖尿病排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。

非糖尿病控制排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shelly Buffington,博士409-772-0135 shbuffin@utmb.edu
联系人:Lisa Matz,博士409-772-1832 limatz@utmb.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学医学分公司招募
德克萨斯州加尔维斯顿,美国,77555
联系人:Shelly Buffington,博士409-772-0135 shbuffin@utmb.edu
联系人:Lisa Matz,博士409-772-1832 limatz@utmb.edu
首席调查员:雪莉·巴芬顿(Shelly Buffington),博士
赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雪莉·巴芬顿(Shelly Buffington),博士德克萨斯大学医学分公司加尔维斯顿
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年10月26日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月14日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月20日)
粪便微生物基因测序[时间范围:基线]
将在受试者样品上进行宏基因组16S核糖体RNA(RRNA)基因测序,以确定代表细菌属,物种和菌株的作战分类学单元的存在和测量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月20日)
  • 通过胃肠道症状评级量表测量的胃肠道健康[时间范围:基线]
    胃肠道症状评级量表(GSR)是一项特定的15个项目问卷。要求受试者以1-7的数值为主观症状(1 =完全不适; 7 =非常严重的不适)。所有15个项目的分数总和被视为GSR总分。总分数从15(最佳结果)到105(最差结果)不等。 GSR将在基线时测量。
  • 食品偏好问卷[时间范围:基线]
    食品偏好问卷(FPQ)是一项特定的3项问卷。要求受试者首先指出他们是纯素食,素食主义者,pescetarian还是以上都不是。然后询问他们是否对11种常见的食物过敏有任何食物过敏,并可以选择指定未在“其他”下列出的食物过敏。最后,要求对象指示餐桌中59种特定食品的偏好(从“不喜欢”到“很多”)。 FPQ将在基线上获取。 [从“青少年和成人的食品偏好问卷调查”,伦敦大学学院,流行病学与医疗保健研究所,行为科学与健康研究部。]
  • 神经记录问卷[时间范围:基线]
    神经史问卷(NHQ)是一项特定的2项问卷。首先,要求受试者指示他们是否曾经被诊断为十种常见神经系统疾病之一。在第二个问题中,要求受试者指示他们是否经历了以下神经系统事件:(1)缺血性中风或(2)轻度创伤性脑损伤
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素
官方头衔墨西哥血统2型糖尿病患者痴呆风险的微生物决定因素
简要摘要2型糖尿病(T2D)倾向于神经变性和痴呆,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的联系仍然未知。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将开始探讨居住在南德克萨斯州的墨西哥裔墨西哥血统中肠道中的细菌群落结构的破坏与该人群早期AD的患病率的增加直接相关。在这项研究中,研究人员将对从粪便样品分离的DNA进行基因测序,以识别和比较生活在T2D患者中与非糖尿病对照的个体中的细菌种群。研究人员将分析这些发现,以确定与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构是否有显着改变。研究人员的发现可能导致鉴定痴呆症发作的早期指标,以及用于治疗代谢和神经退行性疾病的新疗法。
详细说明

2型糖尿病(T2D)是病理性神经退行性和痴呆症的常见前提,包括阿尔茨海默氏病(AD);然而,代谢和神经退行性疾病之间的机械联系仍未解决。在这里,研究人员将研究一个定义明确的人口,其患病率增加,而T2D和AD的早期发作则是居住在南德克萨斯州的墨西哥血统的个体。这项研究将为研究人员的总体假设提供关键的基础,即居住在德克萨斯州南部的墨西哥血统的2型糖尿病患者的肠道微生物组的营养不良与合并症的增加有关,该人群早期发作AD的患病率增加。在这项研究中,研究人员将对从2型糖尿病和非糖尿病对照个体收集的粪便样品进行最新的元基因组16S核糖体RNA(RNRA)基因测序和生物信息学分析,以测试工作假设,以测试该假设的该假设与同一人群中的非糖尿病患者相比,墨西哥血统个体的肠道微生物组的社区结构发生了显着改变。据研究人员的知识,这项多学科初步研究将是第一个研究2型糖尿病的肠道微生物群落结构与墨西哥血统的非糖尿病个体的肠道群落结构。此外,它有可能提供机械洞察力,以了解T2D如何使个体易患AD的神经病理学和认知障碍特征,并确定针对宿主肠道肠道微生物组的新型干预措施,以预防预防早期的AD在倾向的人群中,即早期发作,以及整个人口。

人类受试者将通过德克萨斯大学医学分公司(UTMB)内分泌学招募,并预先筛选以确认潜在的参与者符合既定的包容性和排除标准为T2D或Nondabicetic Contracts,如UTMB人类主体协议​​中所定义的,与这个项目。符合定义标准的预筛选参与者将被邀请参加在UTMB临床研究中心举行的研究协调员的任命。将要求同意和入学的研究参与者完成病史,饮食偏好和胃肠道功能问卷,并指示如何使用提供的综合量RNA(OMR)-200 -200粪便样品收集试剂盒(DNA Genotek)。参与者将通过装运预付和标记的运输信封提交收集的粪便样品。样品将在Buffington Lab的-80OC中进行除识别,然后将样品用于元基因组和微生物组研究中心(CMMR)进行元基因组16S rRNA基因测序。简而言之,将使用MagAttract Powersoil试剂盒(QIAGEN)提取细菌基因组DNA,并将通过聚合酶链反应(PCR)扩增16S核糖体DNA(RDNA)V4区,并在Miseq平台(Illumina)上进行测序。 16S rRNA基因读数对将根据添加到用于扩增的引物的独特分子条形码来消除,并使用USEREARCE合并读取。 16S rRNA基因序列将使用Uparse算法聚类为操作分类单元(OTU),并映射到SILVA数据库的优化版本以确定分类法。然后,调查人员将使用CMMR开发的自定义脚本来构建稀有的OTU表,以分析α多样性,β多样性和系统发育趋势,以确定2型糖尿病和非糖尿病患者之间的任何变化墨西哥血统参加了这项研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
粪便细菌DNA标本将保留。
采样方法非概率样本
研究人群我们将研究居住在得克萨斯州(50-70岁)的墨西哥血统的受试者,有2型糖尿病史(T2D)(n = 50,预期)和非糖尿病对照(50-70岁)(n = 50) ,预期)。
健康)状况糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月20日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

2型糖尿病纳入标准

  1. 男性或女性诊断为2型糖尿病
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

非糖尿病控制纳入标准

  1. 男性或女性,没有2型糖尿病病史。
  2. 50至70岁。
  3. 墨西哥血统居住在德克萨斯州。
  4. 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。

排除标准:

2型糖尿病排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。

非糖尿病控制排除标准

  1. 不受2种药物控制的高血压
  2. 慢性肾脏疾病,CKD大于3。
  3. 冠状动脉旁路或停留的历史。
  4. 当前怀孕。
  5. 患有炎症性肠病乳糜泻或活性憩室疾病的受试者。
  6. 研究研究人员认为其他医疗状况或药物管理被认为是排他性的。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Shelly Buffington,博士409-772-0135 shbuffin@utmb.edu
联系人:Lisa Matz,博士409-772-1832 limatz@utmb.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04602650
其他研究ID编号20-0201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:我们不打算将其他参与者数据(IPD)提供给其他研究人员。
责任方德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
研究赞助商德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雪莉·巴芬顿(Shelly Buffington),博士德克萨斯大学医学分公司加尔维斯顿
PRS帐户德克萨斯大学医学分公司,加尔维斯顿
验证日期2020年10月