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出境医 / 临床实验 / 护士导航计划对胃肠道癌患者的结果（访问）的影响
护士导航计划对胃肠道癌患者的结果（访问）的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解肿瘤学护士导航计划对急诊科的频率，紧急护理探访和住院住院住院的影响；和6个月的总生存率。研究人员旨在了解肿瘤学护士导航（ONN）服务提供的迅速和有效的护理是否会减少可避免的，计划外的ED访问和住院的数量，并为癌症护理增加可衡量的价值，并提高患者的整体生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠癌 | 其他：肿瘤学护士导航 | 不适用 |
详细说明：
一项随机对照的前瞻性试验评估了对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者护士导航计划的有效性。应计时，患者将被随机分为1：1，以接受护理标准加上ONN服务（n = 107）或仅护理标准（不使用ONN服务； n = 107）。两臂的患者将在6个月时评估急性护理利用和总生存率（OS）率。预期的应计期为30个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的前瞻性试验，评估护士导航计划对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 护理标准 | |
| 实验：肿瘤学护士导航 护理标准 +肿瘤护士导航 | 其他：肿瘤学护士导航 通过注册肿瘤护士领导的LCI患者导航计划（LPNP）执行的导航服务（ONN）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性护理利用[时间范围：从随机日期到受试者干预的日期，评估长达6个月]肿瘤学护士导航计划对患者急性护理利用率的影响，定义为计划外的住院入院，急诊室遭遇和/或紧急护理访问。
- 总生存期[时间范围：从随机日期到6个月]检查肿瘤学护士导航计划对6个月时总生存率的影响。
次要结果度量 ：
- 肿瘤护士导航比较总体生存率[时间范围：从随机日期到12个月]总生存率和12个月的总生存率
- 肿瘤护士导航比较医院住院[时间范围：从随机日期到12个月]比较住院时间
- 肿瘤护士导航比较临终关怀[时间范围：从随机日期到12个月]从临终关怀转诊到死亡的时间
- 肿瘤护士导航比较再入院率[时间范围：从随机日期到12个月]30天后的再入院率
- 肿瘤护士导航比较转诊率[时间范围：从随机日期到12个月]转介到姑息治疗，临终关怀，营养服务和社会工作服务率
- 合规性肿瘤护士导航比较[时间范围：从随机日期到12个月]遵守临床护理的率（无论访问类型如何
- 满意度的肿瘤学护士导航比较[时间范围：从随机日期到12个月]受试者的满意度经过修改的欧洲研究和治疗癌症患者对癌症护理问卷的满意度（EORTC PATSAT C33）评估。从1-5缩放；较高的分数表明结果更好
其他结果措施：
- 肿瘤学护士导航提供商的结果比较[时间范围：从随机日期到6个月]GI专家导航的ONN ARM中受试者中受试者的结果比较与一般肿瘤学护士导航员导航的受试者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息
- 同意时年龄≥18岁
- 受试者计划在同意时在LCI接受癌症护理
在6个月前，幼稚或辅助治疗在组织学或细胞学上证实了以下诊断之一（可以在放射学上证实转移/复发状态）：
- 转移/经常性或本地高级，无法切除或可切除（按NCCN定义，联盟或其他可接受的准则标准）胰腺癌
- 转移/复发或局部晚期，不可切除的食管，胃食食管连接（GEJ）或胃癌患者或不符合手术资格的患者
转移/复发或局部晚期，无法切除的肝细胞癌（HCC）
- HCC诊断的放射学确认是可以接受的
- 允许先前针对患有HCC受试者的局部区域治疗，但不允许先前的全身治疗
•允许对患有胆汁癌受试者的受试者进行事先局部治疗，但不允许先前的全身治疗
转移性结直肠癌或小肠癌患者，患有疾病的进展或不耐受氟尿嘧啶/卡皮替滨，奥沙利铂和基于伊立替康的疗法（例如FOLFOX，FOLFIRI或FOLFOXIRI）
- 可以在室内注册受试者，但是在开始系统治疗后的30天内，就可以在进行全身治疗之前的受试者招募受试者。允许完成或正在接受当前姑息放疗的受试者
- 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序。但是，拒绝填写患者满意度问卷IL109不应避免受试者入学。
- 预期寿命> 3个月
排除标准
- 受试者以前已收到或目前正在接受LCI患者导航计划服务
- 患有低级神经内分泌肿瘤的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾丽西亚·帕特里克（Alicia Patrick） | 980-292-1746 | alicia.patrick@atriumhealth.org |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 湖泊癌症研究所 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州夏洛特，28204 | |
| 联系人：Alicia Patrick 980-292-1746 alicia.patrick@atriumhealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Mohamed Salem | |
赞助商和合作者
穆罕默德·塞勒姆（Mohamed Salem）
调查人员
| 首席研究员： | 穆罕默德·塞勒姆（Mohamed Salem），医学博士 | 中庭健康 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肿瘤学护士导航提供商的结果比较[时间范围：从随机日期到6个月] GI专家导航的ONN ARM中受试者中受试者的结果比较与一般肿瘤学护士导航员导航的受试者 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 护士导航计划对胃肠道癌患者结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的前瞻性试验，评估护士导航计划对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解肿瘤学护士导航计划对急诊科的频率，紧急护理探访和住院住院住院的影响；和6个月的总生存率。研究人员旨在了解肿瘤学护士导航（ONN）服务提供的迅速和有效的护理是否会减少可避免的，计划外的ED访问和住院的数量，并为癌症护理增加可衡量的价值，并提高患者的整体生存率。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机对照的前瞻性试验评估了对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者护士导航计划的有效性。应计时，患者将被随机分为1：1，以接受护理标准加上ONN服务（n = 107）或仅护理标准（不使用ONN服务； n = 107）。两臂的患者将在6个月时评估急性护理利用和总生存率（OS）率。预期的应计期为30个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肿瘤学护士导航 通过注册肿瘤护士领导的LCI患者导航计划（LPNP）执行的导航服务（ONN）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602611 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCI-GI-NOS-NAV-001 00046658 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 穆罕默德·塞勒姆（Mohamed Salem），中庭健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆罕默德·塞勒姆（Mohamed Salem） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解肿瘤学护士导航计划对急诊科的频率，紧急护理探访和住院住院住院的影响；和6个月的总生存率。研究人员旨在了解肿瘤学护士导航（ONN）服务提供的迅速和有效的护理是否会减少可避免的，计划外的ED访问和住院的数量，并为癌症护理增加可衡量的价值，并提高患者的整体生存率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠癌 | 其他：肿瘤学护士导航 | 不适用 |
详细说明：
一项随机对照的前瞻性试验评估了对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者护士导航计划的有效性。应计时，患者将被随机分为1：1，以接受护理标准加上ONN服务（n = 107）或仅护理标准（不使用ONN服务； n = 107）。两臂的患者将在6个月时评估急性护理利用和总生存率（OS）率。预期的应计期为30个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的前瞻性试验，评估护士导航计划对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 护理标准 | |
| 实验：肿瘤学护士导航 护理标准 +肿瘤护士导航 | 其他：肿瘤学护士导航 通过注册肿瘤护士领导的LCI患者导航计划（LPNP）执行的导航服务（ONN）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性护理利用[时间范围：从随机日期到受试者干预的日期，评估长达6个月]肿瘤学护士导航计划对患者急性护理利用率的影响，定义为计划外的住院入院，急诊室遭遇和/或紧急护理访问。
- 总生存期[时间范围：从随机日期到6个月]检查肿瘤学护士导航计划对6个月时总生存率的影响。
次要结果度量 ：
- 肿瘤护士导航比较总体生存率[时间范围：从随机日期到12个月]总生存率和12个月的总生存率
- 肿瘤护士导航比较医院住院[时间范围：从随机日期到12个月]比较住院时间
- 肿瘤护士导航比较临终关怀[时间范围：从随机日期到12个月]从临终关怀转诊到死亡的时间
- 肿瘤护士导航比较再入院率[时间范围：从随机日期到12个月]30天后的再入院率
- 肿瘤护士导航比较转诊率[时间范围：从随机日期到12个月]转介到姑息治疗，临终关怀，营养服务和社会工作服务率
- 合规性肿瘤护士导航比较[时间范围：从随机日期到12个月]遵守临床护理的率（无论访问类型如何
- 满意度的肿瘤学护士导航比较[时间范围：从随机日期到12个月]受试者的满意度经过修改的欧洲研究和治疗癌症患者对癌症护理问卷的满意度（EORTC PATSAT C33）评估。从1-5缩放；较高的分数表明结果更好
其他结果措施：
- 肿瘤学护士导航提供商的结果比较[时间范围：从随机日期到6个月]GI专家导航的ONN ARM中受试者中受试者的结果比较与一般肿瘤学护士导航员导航的受试者
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 能够提供书面知情同意书和HIPAA授权以发布个人健康信息
- 同意时年龄≥18岁
- 受试者计划在同意时在LCI接受癌症护理
在6个月前，幼稚或辅助治疗在组织学或细胞学上证实了以下诊断之一（可以在放射学上证实转移/复发状态）：
- 转移/经常性或本地高级，无法切除或可切除（按NCCN定义，联盟或其他可接受的准则标准）胰腺癌
- 转移/复发或局部晚期，不可切除的食管，胃食食管连接（GEJ）或胃癌患者或不符合手术资格的患者
转移/复发或局部晚期，无法切除的肝细胞癌（HCC）
- HCC诊断的放射学确认是可以接受的
- 允许先前针对患有HCC受试者的局部区域治疗，但不允许先前的全身治疗
•允许对患有胆汁癌受试者的受试者进行事先局部治疗，但不允许先前的全身治疗
转移性结直肠癌或小肠癌患者，患有疾病的进展或不耐受尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶/卡皮替滨，奥沙利铂和基于伊立替康的疗法（例如FOLFOX，FOLFIRI或FOLFOXIRI）
- 可以在室内注册受试者，但是在开始系统治疗后的30天内，就可以在进行全身治疗之前的受试者招募受试者。允许完成或正在接受当前姑息放疗的受试者
- 由入学医师确定，受试者能够理解并遵守整个研究的研究程序。但是，拒绝填写患者满意度问卷IL109不应避免受试者入学。
- 预期寿命> 3个月
排除标准
- 受试者以前已收到或目前正在接受LCI患者导航计划服务
- 患有低级神经内分泌肿瘤的受试者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肿瘤学护士导航提供商的结果比较[时间范围：从随机日期到6个月] GI专家导航的ONN ARM中受试者中受试者的结果比较与一般肿瘤学护士导航员导航的受试者 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 护士导航计划对胃肠道癌患者结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的前瞻性试验，评估护士导航计划对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解肿瘤学护士导航计划对急诊科的频率，紧急护理探访和住院住院住院的影响；和6个月的总生存率。研究人员旨在了解肿瘤学护士导航（ONN）服务提供的迅速和有效的护理是否会减少可避免的，计划外的ED访问和住院的数量，并为癌症护理增加可衡量的价值，并提高患者的整体生存率。 | ||||
| 详细说明 | 一项随机对照的前瞻性试验评估了对接受肿瘤治疗的胃肠道癌患者护士导航计划的有效性。应计时，患者将被随机分为1：1，以接受护理标准加上ONN服务（n = 107）或仅护理标准（不使用ONN服务； n = 107）。两臂的患者将在6个月时评估急性护理利用和总生存率（OS）率。预期的应计期为30个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：肿瘤学护士导航 通过注册肿瘤护士领导的LCI患者导航计划（LPNP）执行的导航服务（ONN）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602611 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LCI-GI-NOS-NAV-001 00046658 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 穆罕默德·塞勒姆（Mohamed Salem），中庭健康 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 穆罕默德·塞勒姆（Mohamed Salem） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中庭健康 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
