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出境医 / 临床实验 / IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib
IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是评估Zanubruutinib在治疗IgG4相关疾病患者方面的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IgG4相关疾病 | 药物：Zanubrutinib 80 mg | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项针对IgG4相关疾病的有症状患者的单位开放标签研究，影响下颌下和/或泪腺。所有患者将以80mg bid的剂量口服Zanubrutinib，持续24周。
这项研究的主要目的是证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET/MRI上的下颌下和/或泪腺的体积。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对有症状的受试者进行的开放标签研究影响了IgG4相关疾病，影响下颌下和/或泪腺。该研究将包括十个科目。所有合格的受试者将在24周内获得Zanubrutinib 80mg出价，并在上次剂量后再进行8周的跟踪。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanubrutinib对IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib的II期单位，开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib Zanubrutinib以80mg的剂量口服24周 | 药物：Zanubrutinib 80 mg Zanubrutinib 80 mg 24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PET-MRI上的下颌腺的体积[时间范围：基线至第24周]为了证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET-MRI上的下颌下腺的体积。
- PET-MRI上的泪腺的体积[时间范围：基线至第24周]为了证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET-MRI上泪腺的体积。
次要结果度量 ：
- PET-MRI上的下颌腺的FDG亲和力（SUVMAX）[时间范围：基线至第24周]与基线相比，Zanubrutinib对下颌腺体腺体的FDG亲和力（SUVMAX）变化对PET-MRI的影响。
- PET-MRI上的泪腺的FDG亲和力（SUVMAX）[时间范围：基线至第24周]与基线相比，Zanubrutinib对泪腺的FDG亲和力（SUVMAX）变化对PET-MRI的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初次筛选时，年龄在18至85岁的男性或女性
在组织病理学上证实了下颌腺体中的IgG4-RD和/或通过国际共识病理标准证实的泪腺
- 每个高功率场和/或IgG4+/IgG+等离子体细胞比为40％的淋巴质浸润浸润液具有10个IgG4+等离子体细胞的浸润
- 所有妇女必须对怀孕进行阴性测试，并同意使用可靠的节育方法
- 除泼尼松每天40毫克（或其他糖皮质激素同等）外，没有其他免疫抑制药物治疗28天
排除标准：
- 基线前28天内不稳定的糖皮质激素不稳定剂量
- 任何合成DMARD的治疗方法包括但不限于羟氯喹，甲氨蝶呤，leflunomide或Sulfasalazine在基线前28天内
- 任何用细胞毒性或免疫抑制药物进行的治疗，包括但不限于环磷酰胺，霉酚酸，硫唑嘌呤，环孢菌素，西罗洛里木菌或他克莫司，在基线前28天内
- 基线前6个月内用BTK抑制剂进行任何治疗
- 基线前28天内用JAK抑制剂进行任何治疗
- 在基线前56天内使用包括英夫利昔单抗，阿atacept或tocilizumab在内的生物学毒剂的使用
- 在基线前12个月内使用B细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗）
- 除IGG4相关疾病以外
- 活性结核病，HIV或丙型肝炎或C感染的证据
- 除非黑色素瘤皮肤癌，宫颈发育不良或癌（固化> 1年），前列腺癌（固化> 5年）或结肠癌（固化> 5年）以外的癌症病史（固化> 1年）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马修·贝克（Matthew C Baker），医学博士 | 650-497-0774 | mbaker13@stanford.edu | |
| 联系人：安吉·阿伯里亚（Angie R Aberia），学士学位 | 650-723-8516 | aaberia@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
赞助商和合作者
马修·C·贝克（Matthew C. Baker）
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanubrutinib对IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib的II期单位，开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是评估Zanubruutinib在治疗IgG4相关疾病患者方面的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项针对IgG4相关疾病的有症状患者的单位开放标签研究，影响下颌下和/或泪腺。所有患者将以80mg bid的剂量口服Zanubrutinib，持续24周。 这项研究的主要目的是证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET/MRI上的下颌下和/或泪腺的体积。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对有症状的受试者进行的开放标签研究影响了IgG4相关疾病，影响下颌下和/或泪腺。该研究将包括十个科目。所有合格的受试者将在24周内获得Zanubrutinib 80mg出价，并在上次剂量后再进行8周的跟踪。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IgG4相关疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Zanubrutinib 80 mg Zanubrutinib 80 mg 24周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib Zanubrutinib以80mg的剂量口服24周 干预：药物：Zanubrutinib 80 mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58497 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马修·C·贝克，斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马修·C·贝克（Matthew C. Baker） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验的目的是评估Zanubruutinib在治疗IgG4相关疾病患者方面的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IgG4相关疾病 | 药物：Zanubrutinib 80 mg | 阶段2 |
详细说明：
这将是一项针对IgG4相关疾病的有症状患者的单位开放标签研究，影响下颌下和/或泪腺。所有患者将以80mg bid的剂量口服Zanubrutinib，持续24周。
这项研究的主要目的是证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET/MRI上的下颌下和/或泪腺的体积。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 对有症状的受试者进行的开放标签研究影响了IgG4相关疾病，影响下颌下和/或泪腺。该研究将包括十个科目。所有合格的受试者将在24周内获得Zanubrutinib 80mg出价，并在上次剂量后再进行8周的跟踪。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zanubrutinib对IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib的II期单位，开放标签研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Zanubrutinib Zanubrutinib以80mg的剂量口服24周 | 药物：Zanubrutinib 80 mg Zanubrutinib 80 mg 24周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PET-MRI上的下颌腺的体积[时间范围：基线至第24周]为了证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET-MRI上的下颌下腺的体积。
- PET-MRI上的泪腺的体积[时间范围：基线至第24周]为了证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET-MRI上泪腺的体积。
次要结果度量 ：
- PET-MRI上的下颌腺的FDG亲和力（SUVMAX）[时间范围：基线至第24周]与基线相比，Zanubrutinib对下颌腺体腺体的FDG亲和力（SUVMAX）变化对PET-MRI的影响。
- PET-MRI上的泪腺的FDG亲和力（SUVMAX）[时间范围：基线至第24周]与基线相比，Zanubrutinib对泪腺的FDG亲和力（SUVMAX）变化对PET-MRI的影响。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 初次筛选时，年龄在18至85岁的男性或女性
在组织病理学上证实了下颌腺体中的IgG4-RD和/或通过国际共识病理标准证实的泪腺
- 所有妇女必须对怀孕进行阴性测试，并同意使用可靠的节育方法
- 除泼尼松每天40毫克（或其他糖皮质激素同等）外，没有其他免疫抑制药物治疗28天
排除标准：
- 基线前28天内不稳定的糖皮质激素不稳定剂量
- 任何合成DMARD的治疗方法包括但不限于羟氯喹，甲氨蝶呤，leflunomide或Sulfasalazine在基线前28天内
- 任何用细胞毒性或免疫抑制药物进行的治疗，包括但不限于环磷酰胺，霉酚酸，硫唑嘌呤，环孢菌素，西罗洛里木菌或他克莫司，在基线前28天内
- 基线前6个月内用BTK抑制剂进行任何治疗
- 基线前28天内用JAK抑制剂进行任何治疗
- 在基线前56天内使用包括英夫利昔单抗，阿atacept或tocilizumab在内的生物学毒剂的使用
- 在基线前12个月内使用B细胞耗竭疗法（例如利妥昔单抗）
- 除IGG4相关疾病以外
- 活性结核病，HIV或丙型肝炎或C感染的证据
- 除非黑色素瘤皮肤癌，宫颈发育不良或癌（固化> 1年），前列腺癌（固化> 5年）或结肠癌（固化> 5年）以外的癌症病史（固化> 1年）
联系人和位置
联系人
| 联系人：马修·贝克（Matthew C Baker），医学博士 | 650-497-0774 | mbaker13@stanford.edu | |
| 联系人：安吉·阿伯里亚（Angie R Aberia），学士学位 | 650-723-8516 | aaberia@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
赞助商和合作者
马修·C·贝克（Matthew C. Baker）
斯坦福大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Zanubrutinib对IgG4相关疾病患者的Zanubrutinib的II期单位，开放标签研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验的目的是评估Zanubruutinib在治疗IgG4相关疾病患者方面的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | 这将是一项针对IgG4相关疾病的有症状患者的单位开放标签研究，影响下颌下和/或泪腺。所有患者将以80mg bid的剂量口服Zanubrutinib，持续24周。 这项研究的主要目的是证明，与基线相比，在第24周，Zanubrutinib治疗减少了PET/MRI上的下颌下和/或泪腺的体积。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 对有症状的受试者进行的开放标签研究影响了IgG4相关疾病，影响下颌下和/或泪腺。该研究将包括十个科目。所有合格的受试者将在24周内获得Zanubrutinib 80mg出价，并在上次剂量后再进行8周的跟踪。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IgG4相关疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Zanubrutinib 80 mg Zanubrutinib 80 mg 24周 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Zanubrutinib Zanubrutinib以80mg的剂量口服24周 干预：药物：Zanubrutinib 80 mg | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58497 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马修·C·贝克，斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马修·C·贝克（Matthew C. Baker） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
