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成年患者的肥胖和口腔疾病（OBOD）
超重和肥胖是21世纪的主要慢性疾病之一，也是全球增长最快的健康问题之一。肥胖症伴随着低度炎症状态，可能导致糖尿病，心血管疾病，高血压，中风和某些癌症的发生。此外，肥胖症与口腔健康问题有关，例如龋齿和牙周炎。
美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学院与欧洲肥胖研究协会的临床指南中概述了肥胖症的管理和治疗。基石是旨在减少能量摄入并增加体育活动的生活方式修改计划，称为保守治疗。所有患者必须进行全面的系统检查。该锻炼在最后一次多学科会议上结束了，并制定了一个具体的个性化计划，该计划将如何实现持续减轻体重；通过非手术或手术方法（减肥手术）。
牙周炎被认为是全球第六大慢性病。肥胖影响牙周组织的机制知之甚少，并且了解脂肪细胞在炎症反应中对感染的关键作用对于理解肥胖个体如何改变牙周疾病易感性至关重要。
本研究项目的主要目标是探索肥胖和口腔疾病之间的关联，并进一步评估肥胖患者非手术和手术干预后体重变化如何变化，可能会影响商品和牙周健康状况。
四百名转诊至挪威Haukeland University Hospital的肥胖中心的患者将被筛查并邀请参加这项前瞻性队列研究。在基线时，将从健康表格，问卷，临床检查以及咨询患者护理团队中获得详细的医疗和口服数据。在基线检查之后，所有患者将进行全面的系统检查，其中包括AV访谈和咨询，以结束最终的多学科个性化的非手术或外科手术治疗计划，以如何实现持续的减肥。在非手术/手术干预措施后，将在3个，12个月和18个月内收集新的医学，口服和分子数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖口腔疾病牙科龋齿牙齿侵蚀 | 行为：生活方式课程。程序：减肥手术。 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成年患者的肥胖和口腔疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非手术组。 将为患者提供一项标准化计划，由训练有素的护士每3个月在2年内进行一次培训，参加生活方式课程，其中13个小组会议专注于健康的饮食和体育锻炼以及药物治疗。 | 行为：生活方式课程。 药物治疗 |
| 手术组 完成系统的检查和生活方式课程后，将提供符合条件的学科。考虑到目标体重，合并症，并发症的风险，患者应对副作用和并发症的能力以及患者的动机，将根据外科医生的判断力选择手术程序。 | 程序：减肥手术。 袖胃切除术或胃旁路。 |
- 探测深度（PD）的变化[时间范围：18个月。这是给予的PD：从牙龈边缘到口袋的可能底座的垂直距离。
- 临床依恋水平的变化（CAL）[时间范围：18个月。这是给予的CAL：从水泥 - 粘合剂连接处的垂直距离或牙齿修复的边缘到毫米袋的可能基部。
- 探测（BOP）出血。 [时间范围：18个月。这是给予的在现场级别，将在轻轻探测口袋的底部时记录BOP。
- 牙龈裂缝液（GCF）。 [时间范围：18个月。这是给予的地点将用棉面包卷隔离，清洁以进行上牙菌斑，并被气干隔离。然后将佩里奥纸条放入1-2毫米的位置，然后将其放置在适当的位置30秒。佩里奥（Perio）条将插入校准的Perioron8000®（Oraflow，Smithtown，NY，美国史密斯镇），以估计收集的GCF的体积。
- 未刺激的唾液。 [时间范围：18个月。这是给予的唾液收集将直接进行无菌管（纽约州Hauppauge的Epperdorf北美）。
- 全血[时间范围：18个月。这是给予的快速过夜后，通过静脉腔中的静脉穿刺从每位患者那里获得5 mL外周血。
- 牙齿脱落[时间范围：18个月]在基线和18个月观察后，将计数缺失的牙齿数量。
- 龋齿[时间范围：18个月]根据六（6）年级（0-5），根据ESPELID＆TVEITS的临床指数进行定量评分，其中0表示没有龋齿和5个深龋，进入牙本质的内部三分之一。龋齿将在基线和18个月时得分。
- 牙齿侵蚀[时间范围：18个月]牙齿侵蚀将根据基于六（6）年级（0-5）的VEDE临床指数系统进行定量评分，其中0表示没有侵蚀和5> 2/3的表面暴露。牙齿侵蚀将在基线和18个月时评分。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 肥胖的成年患者。
- 患者提到医院的肥胖诊所。
排除标准：
- 不愿参加。
| 联系人：Knut N Leknes，教授 | 98474477 EXT 98474477 | knut.leknes@uib.no | |
| 联系人：顾问Paal Methlie | 97677930 EXT 97677930 | paal.methlie@helse-bergen.no |
| 首席研究员： | Knut N Leknes，教授 | Bergen5032＃ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成年患者的肥胖和口腔疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 成年患者的肥胖和口腔疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 超重和肥胖是21世纪的主要慢性疾病之一，也是全球增长最快的健康问题之一。肥胖症伴随着低度炎症状态，可能导致糖尿病，心血管疾病，高血压，中风和某些癌症的发生。此外，肥胖症与口腔健康问题有关，例如龋齿和牙周炎。 美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学院与欧洲肥胖研究协会的临床指南中概述了肥胖症的管理和治疗。基石是旨在减少能量摄入并增加体育活动的生活方式修改计划，称为保守治疗。所有患者必须进行全面的系统检查。该锻炼在最后一次多学科会议上结束了，并制定了一个具体的个性化计划，该计划将如何实现持续减轻体重；通过非手术或手术方法（减肥手术）。 牙周炎被认为是全球第六大慢性病。肥胖影响牙周组织的机制知之甚少，并且了解脂肪细胞在炎症反应中对感染的关键作用对于理解肥胖个体如何改变牙周疾病易感性至关重要。 本研究项目的主要目标是探索肥胖和口腔疾病之间的关联，并进一步评估肥胖患者非手术和手术干预后体重变化如何变化，可能会影响商品和牙周健康状况。 四百名转诊至挪威Haukeland University Hospital的肥胖中心的患者将被筛查并邀请参加这项前瞻性队列研究。在基线时，将从健康表格，问卷，临床检查以及咨询患者护理团队中获得详细的医疗和口服数据。在基线检查之后，所有患者将进行全面的系统检查，其中包括AV访谈和咨询，以结束最终的多学科个性化的非手术或外科手术治疗计划，以如何实现持续的减肥。在非手术/手术干预措施后，将在3个，12个月和18个月内收集新的医学，口服和分子数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖症的管理和治疗在美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学会（AACE/ACE），欧洲肥胖研究协会（EASO）等临床指南中概述了。基石是旨在减少能量摄入并增加体育活动的生活方式修改计划，通常称为保守治疗。近年来，随着有效的药物可用，越来越多地使用了用于减肥的药理管理。保守治疗通常靶向诱导5-10％的长期体重减轻。肥胖症治疗的目标比单独减肥，还包括治疗与肥胖相关的合并症，例如糖尿病，高血压，血脂异常和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，并具有提高生活质量，工作能力和降低死亡率的最终目标。 减肥手术被认为是治疗肥胖症的有效干预措施。对于极端肥胖症患者（BMI≥40kg/m2）以及BMI≥35kg/m2的患者，可能建议与国际共识胃肠道手术一致。外科手术通常是腹腔镜进行的，包括袖胃切除术，roux-en-y胃旁路旁路和胆汁脱甲状腺转移以及十二指肠开关。 减肥手术的益处包括大量体重减轻，改善和肥胖相关合并症的缓解，例如2型糖尿病，高脂血症，高血压，心血管疾病，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，焦虑症，抑郁症和改善的生活质量。除了增加食物和饮料的摄入量外，胃食管反流和呕吐已被报道为潜在的副作用。所有这些副作用被认为是龋齿和牙齿侵蚀发生的危险因素，这可能导致功能和疼痛减少。据报道，接受牙周炎的患者可能与接受手术继发的营养缺乏有关的个体中更常见。 牙周炎是牙龈组织和口腔生物膜触发的牙龈组织和牙槽骨的广泛慢性疾病。自2010年以来，牙周炎被认为是全球第六大慢性病。中度/重度牙周炎的高患病率可能归因于多种因素，例如生活方式，遗传学和医疗护理。当前的知识将脂肪组织识别为一种内分泌器官，其中脂肪细胞作为炎症调节剂起着重要作用，产生抗炎细胞因子，调节口服和全身性炎症。在肥胖个体中，失衡可能导致促炎和减少抗炎脂肪因子的表达增加，从而导致建立慢性炎症状态。 有关肥胖和口腔疾病的可用数据以及非手术和外科手术干预对口腔健康的影响很少，并且有几份报告发表了矛盾和不一致的结果。本研究项目的主要目的是探索肥胖和口腔疾病之间的关联，并评估非手术和手术干预后的体重变化如何影响商品和牙周健康状况。 预研究方案和测试。这项队列研究将在挪威卑尔根的Haukeland大学医院参加需要肥胖治疗的患者。在1975年《 2008年版本》宣布赫尔辛基宣言之后，该研究方案和知情同意已提交给挪威卑尔根大学医学研究伦理委员会（参考文献152810）。在纳入研究之前，每个患者将阅读并签署知情同意书。 研究科目。从2021年1月至2021年12月，将连续筛查豪克兰大学医院肥胖中心的患者。在基线时，将从健康表格，问卷，临床检查（包括体重和身高注册）以及咨询患者护理团队中获得详细的医疗和口服数据。基线检查/注册后，根据既定的医疗指南，将将患者分配给非手术或手术干预措施。在手术后3个月控制后，将从每位患者那里获得牙周和颈椎学临床数据以及局部和全身分子数据。 12个月和18个月的后续控制将包含一组完整的数据收集，包括医疗，牙齿和分子参数。 治疗。所有患者将进行全面的系统检查。第一次采访将由训练有素的护士进行。有关社会和职业状况，社交网络，日常活动水平，体重历史，个人资源以及实现持续体重减轻的障碍的数据。第二次咨询将由医生进行，重点是识别和优化医学和精神疾病。第三次访谈将由临床营养学家进行评估饮食习惯。如果需要，患者还将由物理治疗师，心理学家和/或参考呼吸道，心脏和骨科部门的进一步研究进行评估。该锻炼是在最后一次多学科会议上结束的，并制定了一个具体的个性化计划，旨在实现持续减轻体重。 非手术组。在这一组中，将在2年内每3个月由训练有素的护士提供一个标准化的计划，由训练有素的护士提供标准化计划。此外，他们将根据挪威卫生局的建议，参加13个小组会议，重点关注健康饮食和活动的生活方式课程。其他治疗选择包括减轻体重（GLP1类似物或Naltrekson/Bupropion）的药物治疗，以及合并症的治疗（糖尿病，高血压，血脂异常，睡眠 - 通心素等）。 手术组。完成系统的检查和生活方式课程后，将提供符合条件的学科。考虑到目标体重，合并症，并发症的风险，患者应对副作用和并发症的能力以及患者的动机，将根据外科医生的判断力选择手术程序。通常，与胃旁路（roux-en-y胃旁路）或迷你 - 巴巴相比，袖胃切除术的严重副作用发生率较低，但在体重减轻和与肥胖相关的合并症的改善方面的有效性较低。手术后，术后将在门诊诊所2、12、24个月和10年中随访患者。 牙周诊断。牙周炎将通过使用世界研讨会的牙周和植入物疾病和疾病的标准来诊断。 吸烟状况。吸烟状况将注册为当前，以前或从未吸烟。自我报告的吸烟经验将在包装年中计算出来；每天吸烟的香烟数量乘以20年的年数（标准的香烟）。此外，通过测量血清中的可替宁水平来客观验证吸烟状况。 身体检查。有关当前药物的数据，过去的病史，包括心血管事件，动脉高血压，BMI，腰围比（WHR）和吸烟习惯。糖化血红蛋白（HBA1C）将通过标准实验室方法进行测量，而高敏化C反应蛋白（CRP）将通过粒子增强的免疫核测定法（HSCRP Kit，Dade Behring，Dade Behring，Debor，德国埃奇伯恩）在血清中确定。 口腔X光片以及临床牙周和颈椎检查。在临床检查之前，将拍摄一系列口腔内X光片。以下牙周参数将在基线和3、12和18个月时进行注册：PD作为从牙龈边缘到六个地点的袋中可能的距离的距离； CAL作为毫米的距离从水泥烯胺交界处（CEJ）到六个地点的可能的口袋基座（PCP，UNC 15，Hu-Friedy，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）；全口牙齿斑块得分记录为牙齿表面的百分比，并在染色后，在介体，远端，颊和舌面上有可见的斑块，并披露溶液；探测（BOP）的全嘴流血，作为温和探测后出血的存在。 将在基线和减肥手术后的12个月和18个月（两组匹配的时间点）时，将对非手术和手术组进行全嘴雕刻检查，包括龋齿和牙齿侵蚀。这将包括X光片（咬合），口腔内照片和由牙齿印象制成的铸造模型。结合已建立的索引，这些数据将提供可靠的商品疾病状态的测量。 牙龈裂缝液评估和唾液分析。样品位点将用棉面包卷隔离，并精心清洁以进行牙菌斑和风干。然后，将在口袋的入口处轻轻地将一条佩里奥纸条轻轻放入一到两毫米。对于定量测量值，将将Perio纸插入到Pereotron8000®（Oraflow Inc，纽约州史密斯镇），这是一种先前校准的仪器，以测量收集的流体量。牙龈裂缝液（GCF）的体积将在基线和3、12和18个月时测量。条将立即插入单独和干燥的微管中，标记为80°C，直至进一步分析。 未刺激的唾液样品（5 mL）将从每位患者中凌晨8点至上午10点收集。患者将在采集样品前5分钟用水冲洗嘴。将丢弃第一个唾液期望，以避免食物和任何其他能够污染样品以干扰生化分析结果的物质。还将指示患者避免刷牙和在采样样本前60分钟进食或饮用。 此外，将测量未刺激和石蜡刺激的唾液样品的pH值，并将使用刺激的唾液的小等分试样来确定缓冲液的能力。两组将在基线和3、12和18个月的随访中进行唾液采样以及定性和定量分析。 问卷。在基线时，将向参与者分发一份包括27个多项选择问题的问卷。 统计分析。将使用描述性统计数据来描述患者的社会人口统计学数据。年龄，BMI，医学和口服参数以及分析的局部和全身生物标志物的量将被表示为中位数和四分之一范围（IQR）。对于横截面分析，线性回归模型和逻辑回归模型将用于调整潜在的混杂因素。为了分析群体之间的差异（例如操作与非手术患者）的广义估计方程（线性和逻辑模型），以调整潜在的混杂因素。此外，作为因果方法，将使用倾向匹配的样品比较同质组。使用回归模型和倾向得分匹配的标准方法将与使用逆概率加权模型的分析进行比较。差异和变化将被认为具有两侧p值<0.05的意义。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肥胖成年人从初级，中学和三级健康服务中提到肥胖中心。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04602572 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 152810 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Knut N. Leknes，卑尔根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卑尔根大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卑尔根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
超重和肥胖是21世纪的主要慢性疾病之一，也是全球增长最快的健康问题之一。肥胖症' target='_blank'>肥胖症伴随着低度炎症状态，可能导致糖尿病，心血管疾病，高血压，中风和某些癌症的发生。此外，肥胖症' target='_blank'>肥胖症与口腔健康问题有关，例如龋齿和牙周炎。
美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学院与欧洲肥胖研究协会的临床指南中概述了肥胖症' target='_blank'>肥胖症的管理和治疗。基石是旨在减少能量摄入并增加体育活动的生活方式修改计划，称为保守治疗。所有患者必须进行全面的系统检查。该锻炼在最后一次多学科会议上结束了，并制定了一个具体的个性化计划，该计划将如何实现持续减轻体重；通过非手术或手术方法（减肥手术）。
牙周炎被认为是全球第六大慢性病。肥胖影响牙周组织的机制知之甚少，并且了解脂肪细胞在炎症反应中对感染的关键作用对于理解肥胖个体如何改变牙周疾病易感性至关重要。
本研究项目的主要目标是探索肥胖和口腔疾病之间的关联，并进一步评估肥胖患者非手术和手术干预后体重变化如何变化，可能会影响商品和牙周健康状况。
四百名转诊至挪威Haukeland University Hospital的肥胖中心的患者将被筛查并邀请参加这项前瞻性队列研究。在基线时，将从健康表格，问卷，临床检查以及咨询患者护理团队中获得详细的医疗和口服数据。在基线检查之后，所有患者将进行全面的系统检查，其中包括AV访谈和咨询，以结束最终的多学科个性化的非手术或外科手术治疗计划，以如何实现持续的减肥。在非手术/手术干预措施后，将在3个，12个月和18个月内收集新的医学，口服和分子数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖口腔疾病牙科龋齿牙齿侵蚀 | 行为：生活方式课程。程序：减肥手术。 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成年患者的肥胖和口腔疾病 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非手术组。 将为患者提供一项标准化计划，由训练有素的护士每3个月在2年内进行一次培训，参加生活方式课程，其中13个小组会议专注于健康的饮食和体育锻炼以及药物治疗。 | 行为：生活方式课程。 |
| 手术组 完成系统的检查和生活方式课程后，将提供符合条件的学科。考虑到目标体重，合并症，并发症的风险，患者应对副作用和并发症的能力以及患者的动机，将根据外科医生的判断力选择手术程序。 | 程序：减肥手术。 袖胃切除术或胃旁路。 |
- 探测深度（PD）的变化[时间范围：18个月。这是给予的PD：从牙龈边缘到口袋的可能底座的垂直距离。
- 临床依恋水平的变化（CAL）[时间范围：18个月。这是给予的CAL：从水泥 - 粘合剂连接处的垂直距离或牙齿修复的边缘到毫米袋的可能基部。
- 探测（BOP）出血。 [时间范围：18个月。这是给予的在现场级别，将在轻轻探测口袋的底部时记录BOP。
- 牙龈裂缝液（GCF）。 [时间范围：18个月。这是给予的地点将用棉面包卷隔离，清洁以进行上牙菌斑，并被气干隔离。然后将佩里奥纸条放入1-2毫米的位置，然后将其放置在适当的位置30秒。佩里奥（Perio）条将插入校准的Perioron8000®（Oraflow，Smithtown，NY，美国史密斯镇），以估计收集的GCF的体积。
- 未刺激的唾液。 [时间范围：18个月。这是给予的唾液收集将直接进行无菌管（纽约州Hauppauge的Epperdorf北美）。
- 全血[时间范围：18个月。这是给予的快速过夜后，通过静脉腔中的静脉穿刺从每位患者那里获得5 mL外周血。
- 牙齿脱落[时间范围：18个月]在基线和18个月观察后，将计数缺失的牙齿数量。
- 龋齿[时间范围：18个月]根据六（6）年级（0-5），根据ESPELID＆TVEITS的临床指数进行定量评分，其中0表示没有龋齿和5个深龋，进入牙本质的内部三分之一。龋齿将在基线和18个月时得分。
- 牙齿侵蚀[时间范围：18个月]牙齿侵蚀将根据基于六（6）年级（0-5）的VEDE临床指数系统进行定量评分，其中0表示没有侵蚀和5> 2/3的表面暴露。牙齿侵蚀将在基线和18个月时评分。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 肥胖的成年患者。
- 患者提到医院的肥胖诊所。
排除标准：
- 不愿参加。
| 联系人：Knut N Leknes，教授 | 98474477 EXT 98474477 | knut.leknes@uib.no | |
| 联系人：顾问Paal Methlie | 97677930 EXT 97677930 | paal.methlie@helse-bergen.no |
| 首席研究员： | Knut N Leknes，教授 | Bergen5032＃ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成年患者的肥胖和口腔疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 成年患者的肥胖和口腔疾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 超重和肥胖是21世纪的主要慢性疾病之一，也是全球增长最快的健康问题之一。肥胖症' target='_blank'>肥胖症伴随着低度炎症状态，可能导致糖尿病，心血管疾病，高血压，中风和某些癌症的发生。此外，肥胖症' target='_blank'>肥胖症与口腔健康问题有关，例如龋齿和牙周炎。 美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学院与欧洲肥胖研究协会的临床指南中概述了肥胖症' target='_blank'>肥胖症的管理和治疗。基石是旨在减少能量摄入并增加体育活动的生活方式修改计划，称为保守治疗。所有患者必须进行全面的系统检查。该锻炼在最后一次多学科会议上结束了，并制定了一个具体的个性化计划，该计划将如何实现持续减轻体重；通过非手术或手术方法（减肥手术）。 牙周炎被认为是全球第六大慢性病。肥胖影响牙周组织的机制知之甚少，并且了解脂肪细胞在炎症反应中对感染的关键作用对于理解肥胖个体如何改变牙周疾病易感性至关重要。 本研究项目的主要目标是探索肥胖和口腔疾病之间的关联，并进一步评估肥胖患者非手术和手术干预后体重变化如何变化，可能会影响商品和牙周健康状况。 四百名转诊至挪威Haukeland University Hospital的肥胖中心的患者将被筛查并邀请参加这项前瞻性队列研究。在基线时，将从健康表格，问卷，临床检查以及咨询患者护理团队中获得详细的医疗和口服数据。在基线检查之后，所有患者将进行全面的系统检查，其中包括AV访谈和咨询，以结束最终的多学科个性化的非手术或外科手术治疗计划，以如何实现持续的减肥。在非手术/手术干预措施后，将在3个，12个月和18个月内收集新的医学，口服和分子数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症的管理和治疗在美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学会（AACE/ACE），欧洲肥胖研究协会（EASO）等临床指南中概述了。基石是旨在减少能量摄入并增加体育活动的生活方式修改计划，通常称为保守治疗。近年来，随着有效的药物可用，越来越多地使用了用于减肥的药理管理。保守治疗通常靶向诱导5-10％的长期体重减轻。肥胖症' target='_blank'>肥胖症治疗的目标比单独减肥，还包括治疗与肥胖相关的合并症，例如糖尿病，高血压，血脂异常和睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，并具有提高生活质量，工作能力和降低死亡率的最终目标。 减肥手术被认为是治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的有效干预措施。对于极端肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者（BMI≥40kg/m2）以及BMI≥35kg/m2的患者，可能建议与国际共识胃肠道手术一致。外科手术通常是腹腔镜进行的，包括袖胃切除术，roux-en-y胃旁路旁路和胆汁脱甲状腺转移以及十二指肠开关。 减肥手术的益处包括大量体重减轻，改善和肥胖相关合并症的缓解，例如2型糖尿病，高脂血症，高血压，心血管疾病，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症和改善的生活质量。除了增加食物和饮料的摄入量外，胃食管反流和呕吐已被报道为潜在的副作用。所有这些副作用被认为是龋齿和牙齿侵蚀发生的危险因素，这可能导致功能和疼痛减少。据报道，接受牙周炎的患者可能与接受手术继发的营养缺乏有关的个体中更常见。 牙周炎是牙龈组织和口腔生物膜触发的牙龈组织和牙槽骨的广泛慢性疾病。自2010年以来，牙周炎被认为是全球第六大慢性病。中度/重度牙周炎的高患病率可能归因于多种因素，例如生活方式，遗传学和医疗护理。当前的知识将脂肪组织识别为一种内分泌器官，其中脂肪细胞作为炎症调节剂起着重要作用，产生抗炎细胞因子，调节口服和全身性炎症。在肥胖个体中，失衡可能导致促炎和减少抗炎脂肪因子的表达增加，从而导致建立慢性炎症状态。 有关肥胖和口腔疾病的可用数据以及非手术和外科手术干预对口腔健康的影响很少，并且有几份报告发表了矛盾和不一致的结果。本研究项目的主要目的是探索肥胖和口腔疾病之间的关联，并评估非手术和手术干预后的体重变化如何影响商品和牙周健康状况。 预研究方案和测试。这项队列研究将在挪威卑尔根的Haukeland大学医院参加需要肥胖治疗的患者。在1975年《 2008年版本》宣布赫尔辛基宣言之后，该研究方案和知情同意已提交给挪威卑尔根大学医学研究伦理委员会（参考文献152810）。在纳入研究之前，每个患者将阅读并签署知情同意书。 研究科目。从2021年1月至2021年12月，将连续筛查豪克兰大学医院肥胖中心的患者。在基线时，将从健康表格，问卷，临床检查（包括体重和身高注册）以及咨询患者护理团队中获得详细的医疗和口服数据。基线检查/注册后，根据既定的医疗指南，将将患者分配给非手术或手术干预措施。在手术后3个月控制后，将从每位患者那里获得牙周和颈椎学临床数据以及局部和全身分子数据。 12个月和18个月的后续控制将包含一组完整的数据收集，包括医疗，牙齿和分子参数。 治疗。所有患者将进行全面的系统检查。第一次采访将由训练有素的护士进行。有关社会和职业状况，社交网络，日常活动水平，体重历史，个人资源以及实现持续体重减轻的障碍的数据。第二次咨询将由医生进行，重点是识别和优化医学和精神疾病。第三次访谈将由临床营养学家进行评估饮食习惯。如果需要，患者还将由物理治疗师，心理学家和/或参考呼吸道，心脏和骨科部门的进一步研究进行评估。该锻炼是在最后一次多学科会议上结束的，并制定了一个具体的个性化计划，旨在实现持续减轻体重。 非手术组。在这一组中，将在2年内每3个月由训练有素的护士提供一个标准化的计划，由训练有素的护士提供标准化计划。此外，他们将根据挪威卫生局的建议，参加13个小组会议，重点关注健康饮食和活动的生活方式课程。其他治疗选择包括减轻体重（GLP1类似物或Naltrekson/Bupropion）的药物治疗，以及合并症的治疗（糖尿病，高血压，血脂异常，睡眠 - 通心素等）。 手术组。完成系统的检查和生活方式课程后，将提供符合条件的学科。考虑到目标体重，合并症，并发症的风险，患者应对副作用和并发症的能力以及患者的动机，将根据外科医生的判断力选择手术程序。通常，与胃旁路（roux-en-y胃旁路）或迷你 - 巴巴相比，袖胃切除术的严重副作用发生率较低，但在体重减轻和与肥胖相关的合并症的改善方面的有效性较低。手术后，术后将在门诊诊所2、12、24个月和10年中随访患者。 牙周诊断。牙周炎将通过使用世界研讨会的牙周和植入物疾病和疾病的标准来诊断。 吸烟状况。吸烟状况将注册为当前，以前或从未吸烟。自我报告的吸烟经验将在包装年中计算出来；每天吸烟的香烟数量乘以20年的年数（标准的香烟）。此外，通过测量血清中的可替宁水平来客观验证吸烟状况。 身体检查。有关当前药物的数据，过去的病史，包括心血管事件，动脉高血压，BMI，腰围比（WHR）和吸烟习惯。糖化血红蛋白（HBA1C）将通过标准实验室方法进行测量，而高敏化C反应蛋白（CRP）将通过粒子增强的免疫核测定法（HSCRP Kit，Dade Behring，Dade Behring，Debor，德国埃奇伯恩）在血清中确定。 口腔X光片以及临床牙周和颈椎检查。在临床检查之前，将拍摄一系列口腔内X光片。以下牙周参数将在基线和3、12和18个月时进行注册：PD作为从牙龈边缘到六个地点的袋中可能的距离的距离； CAL作为毫米的距离从水泥烯胺交界处（CEJ）到六个地点的可能的口袋基座（PCP，UNC 15，Hu-Friedy，Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）；全口牙齿斑块得分记录为牙齿表面的百分比，并在染色后，在介体，远端，颊和舌面上有可见的斑块，并披露溶液；探测（BOP）的全嘴流血，作为温和探测后出血的存在。 将在基线和减肥手术后的12个月和18个月（两组匹配的时间点）时，将对非手术和手术组进行全嘴雕刻检查，包括龋齿和牙齿侵蚀。这将包括X光片（咬合），口腔内照片和由牙齿印象制成的铸造模型。结合已建立的索引，这些数据将提供可靠的商品疾病状态的测量。 牙龈裂缝液评估和唾液分析。样品位点将用棉面包卷隔离，并精心清洁以进行牙菌斑和风干。然后，将在口袋的入口处轻轻地将一条佩里奥纸条轻轻放入一到两毫米。对于定量测量值，将将Perio纸插入到Pereotron8000®（Oraflow Inc，纽约州史密斯镇），这是一种先前校准的仪器，以测量收集的流体量。牙龈裂缝液（GCF）的体积将在基线和3、12和18个月时测量。条将立即插入单独和干燥的微管中，标记为80°C，直至进一步分析。 未刺激的唾液样品（5 mL）将从每位患者中凌晨8点至上午10点收集。患者将在采集样品前5分钟用水冲洗嘴。将丢弃第一个唾液期望，以避免食物和任何其他能够污染样品以干扰生化分析结果的物质。还将指示患者避免刷牙和在采样样本前60分钟进食或饮用。 此外，将测量未刺激和石蜡刺激的唾液样品的pH值，并将使用刺激的唾液的小等分试样来确定缓冲液的能力。两组将在基线和3、12和18个月的随访中进行唾液采样以及定性和定量分析。 问卷。在基线时，将向参与者分发一份包括27个多项选择问题的问卷。 统计分析。将使用描述性统计数据来描述患者的社会人口统计学数据。年龄，BMI，医学和口服参数以及分析的局部和全身生物标志物的量将被表示为中位数和四分之一范围（IQR）。对于横截面分析，线性回归模型和逻辑回归模型将用于调整潜在的混杂因素。为了分析群体之间的差异（例如操作与非手术患者）的广义估计方程（线性和逻辑模型），以调整潜在的混杂因素。此外，作为因果方法，将使用倾向匹配的样品比较同质组。使用回归模型和倾向得分匹配的标准方法将与使用逆概率加权模型的分析进行比较。差异和变化将被认为具有两侧p值<0.05的意义。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肥胖成年人从初级，中学和三级健康服务中提到肥胖中心。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04602572 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 152810 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Knut N. Leknes，卑尔根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 卑尔根大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 卑尔根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
