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出境医 / 临床实验 / 探索性研究：评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿（Olympy）患者的内裤竞技员
探索性研究：评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿（Olympy）患者的内裤竞技员
研究描述
简要摘要：
淋巴水肿（LO）是一种影响生活质量的慢性和残疾状况。这种病理具有身体，心理，社会和专业的影响。骨盆或生殖器淋巴水肿（LP/LG）是生殖区域中淋巴系统功能障碍的结果，在手术后可能发生，放射治疗，肿瘤，感染影响腹膜淋巴结或相关的淋巴途径（二级LP/LG）（二级LP/LG） 。泌尿生殖器癌是继发性LP/LG的主要原因。很难对LP/LG的患病率进行准确的估计。 LP/LG可能很痛苦，水肿非常笨重和不和谐。患者面临严重的身体和心理困难。淋巴水肿的体积可能很重要，会导致不适，步行或在体育活动中摩擦，破坏日常生活，并可能构成主要障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生殖器的淋巴水肿 | 设备：Mobiderm内裤组 | 不适用 |
详细说明：
当前，尚无针对这些淋巴细胞验证的参考治疗方法，而且有效当局或学识渊博的社会的建议很少。市场上没有解决方案可以涵盖患者和医疗保健专业人员的所有需求和期望。
内裤Mobiderm是一种标准的骨盆压缩矫形器，应促进淋巴引流，然后减少水肿的体积，并促进患者生活质量的总体改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，多中心，介入，开放标签的，前瞻性探索性研究，对原发性或继发性骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者人群 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究以评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者穿内裤Mobiderm的临床益处：奥运研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mobiderm Panty组 Mobiderm内裤小组： 所有患者都将穿内裤Mobiderm设备持续12周，白天和晚上。还建议将可移动的垫子添加到内裤上。 | 设备：Mobiderm内裤组 在Mobiderm Panty组中，患者白天和黑夜都穿着Mobiderm Panty三个月，可以添加垫子。 该协议包括3次访问。 访问第0天，与纳入访问相对应，包括设备输送和一些临床评估（临床检查，淋巴水肿的特征，自我问卷，疼痛评估，周长数据）。 访问纳入后的30天：包括一些临床评估（淋巴水肿的临床检查，特征和进化，自我问卷，疼痛评估，周边数据，安全性，依从性）。 访问纳入后的90天：包括一些临床评估（临床检查，淋巴水肿的特征和进化，自我问卷，疼痛评估，周长数据，安全性，合规性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量（QOL）：患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：90天]
患者对整体变化的印象是通过患者对全球变化问卷印象的看法来衡量的。该量表具有7个响应层次：
“没有变化或条件变得更糟”，这是最坏的结果（= 1分）几乎相同，几乎没有任何变化”（= 2分）； “好一点，但没有明显的更改”（= 3分）； “有些好，但是变化并没有产生任何真正的差异”（= 4分）； “中等程度更好，更轻微但明显的变化”（= 5分）； “更好，而且有明确的改进，使实际上有价值（= 6分）变得更好，而且有了很大的改进，使所有偶然性都取得了很大的进步”（= 7分）最高分数对应生活质量。
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）：淋巴水肿的生活质量清单（LYQLI）自我询问词[时间范围：日：0，30，90]
生活质量的演变是通过淋巴水肿库存自我询问词的淋巴水肿来衡量的。该工具被设计为患者完成的问卷。
它包括45个项目。四十一个项目分为三个多项目域：物理（12个问题），社会心理（16个问题）和实用（13个问题）。
对于每个项目，在过去4周内淋巴水肿的影响将以4分李克特量表（0：无，1：一点：有点，2：有点，3：很多）进行评估。分数表示为每个域的平均值，范围从0.0到3.0。较高的分数表示较低的QOL。问卷还包括四个全球问题，其中哪些项目44评估了淋巴水肿和项目45的整体生活质量的整体体验，均以4分李克特量表从0：非常糟糕到3：非常好。更高的分数表示较高的QOL。
- 肿胀，紧张，不适和沉重感觉：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：天：0，30，90]通过视觉模拟量表来衡量肿胀，张力，不适，沉重感觉的演变：0对应于不适/没有问题（更好的结果）和10个最大不适/最大问题（最大结果）（最坏结果）
- 淋巴水肿对性生活的影响：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：天：0，30，90]淋巴水肿对患者性生活的影响是通过视觉模拟量表来衡量的：0对应于没有不适（更好的结果）和最大的不适，以防止性关系（最坏结果）
- 疼痛：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：天：0、30、90]疼痛的演变由VAS测量：0对应于无疼痛，10对应于最大疼痛。
- 睡眠质量：詹金斯自我询问词[时间范围：日：0，30，90]
睡眠质量的演变由Jenkins自我Questionnaire衡量。该量表由有关睡眠质量的四个问题组成。
每个答案的评分从0到5（0 =无; 1 = 1-3天； 2 = 4-7天； 3 = 8-14天； 4 = 15-21天； 5 = 22-31天）得分对应于睡眠不良的质量。
- 医生对患者健康状况变化的看法（临床全球印象 - 改进）[时间范围：天：30，90]
医生对淋巴水肿导致患者健康状况的变化的看法是通过临床全球印象 - 改善问卷来衡量的。该量表具有7个级别的答案，从“非常强烈的改进”中，这是更好的结果（= 1分）到“非常严重的加重”，这是最糟糕的结果（= 7分）。间歇性水平是：“显着改善”（= = 2分）; “略微改进”（= 3分）； “没有改进”（= 4分）; “有点恶化”（= 5分）； “严重恶化”（= 6分）。
最高分数对应于生活质量中最大的损害。
- 骨盆淋巴水肿的特征：生殖器淋巴水肿评分（GLS）[时间范围：天：0，30，90]
- 男性仅适用于男性的骨盆/生殖器淋巴水肿：惠特克工具[时间范围：天：0，30，90]
骨盆/生殖器淋巴水肿的演变是根据Whitaker工具的周围测量来测量的：
测量A：阴囊中间尺寸B：阴囊颈部尺寸尺寸C：阴囊长度
- 白天和黑夜遵守治疗[时间范围：天：30,90]根据患者日记，医生在电子病例报告表（ECRF）中报告了对治疗的遵守情况。合规性是通过计算对应于设备的佩戴时间的白天和晚上的数量来衡量的：全天/夜晚，白天/夜晚的50％> 50％，<50％的白天/夜晚，不在全部
- 对设备的满意度：特定的自我问卷[时间范围：天：30]
患者对Mobiderm PANTY的满意度通过满意调查表。该问卷专注于产品定位和舒适性。
这些是定性变量；没有分数。
- 安全：不良设备效果[时间范围：天：0、30、90]在整个研究中，均报道了严重和非严重的不良设备效应（ADE）的数量和类型。
- 生活质量（QOL）：EQ-5D-5L问卷调查表[时间范围：日：0，30，90]
生活质量的演变由EQ-5D-5L问卷衡量。 EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题（1级编码为“ 1”），轻微的问题（2级编码为'2'），中等问题（第3级编码为“ 3”），严重的问题（第4级被编码为“ 4”），极端问题（第5级被编码为“ 5”）。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子上打勾他/她的健康状态。五个维度的数字可以合并为描述患者健康状况的5位数字。
EQ VAS由VAS测量：100对应于最佳健康，而0对应于最差的健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际淋巴科学会定义的标准，II期OUI III的原发性或继发性盆腔或生殖器淋巴水肿。
- 患有与淋巴水肿有关的患者
- 如果适用，Stemmer的标志的存在
- 具有与Mobiderm Panty的6尺寸兼容的形态（最小和最大骨盆圆周：分别为88和129 cm）的患者
- 在研究中进行任何干预之前给予签名，知情，自愿同意的患者
- 患者隶属于社会保障的一般政权或类似的健康保险系统涵盖的患者
排除标准：
- 孕妇或生育年龄的妇女无避孕
- 在纳入前三个月内进行的小骨盆手术或生殖器的手术患者或研究期间安排的任何手术
- 患者患有氢核
- 在上个月内对下肢淋巴水肿进行大量减少疗法的患者
- 患有压缩禁忌症的患者，例如未处理的感染，皮肤刺激，最近的血栓形成（<3个月），下肢的闭塞动脉疾病，具有收缩压指数<0.6，腹膜腹腔植物症，腹腔植物多伦（痛苦的蓝脑症和动脉压缩）大腿区域
- 心力衰竭的患者
- 对内裤中使用的组件过敏的患者
- 患有未治疗或逃脱癌症的患者
- 纳入前三个月内切除术后切除术的患者
- 患有明显水肿仅位于阴唇的患者
- 患有精神病，心理或神经系统疾病的患者与适当随访的临床研究不相容
- 参与其他涉及影响主要判断标准的人的研究的患者
- 患者不能持续12周
- 根据《法国公共卫生法》的L1121-6条，易受伤害的患者，或者是法律保护措施或能够自由表达其同意的对象
联系人和位置
联系人
| 联系人：桑德琳·梅斯特（Sandrine Mestre），医学博士 | （0）467337028 EXT +33 | s-mestre@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Astrid Picolet | （0）640392490 ext +33 | astrid.picolet@thuasne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Montpellier -HôpitalSt Eloi-服务疾病血管 | 招募 |
| Montpellier Cedex 5，法国，34295 | |
| 首席研究员：桑德琳·梅斯特（Sandrine Mestre），医学博士 | |
| HôpitalCognacq -Jay -UnitéDeLymphologie | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 首席研究员：医学博士Stephane Vignes | |
| Chu Toulouse-服务MédecineVasculaire | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员：医学博士朱莉·马洛伊泽尔（Julie Malloizel） | |
赞助商和合作者
Thuasne
调查人员
| 首席研究员： | 桑德琳·梅斯特（Sandrine Mestre），医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量（QOL）：患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：90天] 患者对整体变化的印象是通过患者对全球变化问卷印象的看法来衡量的。该量表具有7个响应级别：“没有变化或条件变得更糟”，这是最坏的结果（= 1分）几乎相同，几乎没有任何变化”（= 2分）； “好一点，但没有明显的更改”（= 3分）； “有些好，但是变化并没有产生任何真正的差异”（= 4分）； “中等程度更好，更轻微但明显的变化”（= 5分）； “更好，而且有明确的改进，使实际上有价值（= 6分）变得更好，而且有了很大的改进，使所有偶然性都取得了很大的进步”（= 7分）最高分数对应生活质量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生活质量（QOL）：患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：90天] PGI-C问卷（患者对全球变化印象的看法）衡量了患者对全球变化印象的看法。该量表从“没有变化或条件恶化”（结果更糟）到“更好的更好，并且有了很大的改进，已经有所不同（更好的结果）”。中级级别是：“几乎相同，几乎没有任何变化”； “好一点，但没有明显的变化”，“有些更好，但是变化并没有真正差异”； “中等程度更好，并且有轻微但明显的变化”； “更好，而且有明确的改进，这已经产生了真正的，有价值的 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究：评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿患者的内裤竞技员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究以评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者穿内裤Mobiderm的临床益处：奥运研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴水肿（LO）是一种影响生活质量的慢性和残疾状况。这种病理具有身体，心理，社会和专业的影响。骨盆或生殖器淋巴水肿（LP/LG）是生殖区域中淋巴系统功能障碍的结果，在手术后可能发生，放射治疗，肿瘤，感染影响腹膜淋巴结或相关的淋巴途径（二级LP/LG）（二级LP/LG） 。泌尿生殖器癌是继发性LP/LG的主要原因。很难对LP/LG的患病率进行准确的估计。 LP/LG可能很痛苦，水肿非常笨重和不和谐。患者面临严重的身体和心理困难。淋巴水肿的体积可能很重要，会导致不适，步行或在体育活动中摩擦，破坏日常生活，并可能构成主要障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前，尚无针对这些淋巴细胞验证的参考治疗方法，而且有效当局或学识渊博的社会的建议很少。市场上没有解决方案可以涵盖患者和医疗保健专业人员的所有需求和期望。 内裤Mobiderm是一种标准的骨盆压缩矫形器，应促进淋巴引流，然后减少水肿的体积，并促进患者生活质量的总体改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性，多中心，介入，开放标签的，前瞻性探索性研究，对原发性或继发性骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者人群 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生殖器的淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mobiderm内裤组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mobiderm Panty组 Mobiderm内裤小组： 所有患者都将穿内裤Mobiderm设备持续12周，白天和晚上。还建议将可移动的垫子添加到内裤上。 干预：设备：Mobiderm Panty组 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602559 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC31 ANSM（其他标识符：2020-A00247-32） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Thuasne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thuasne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Thuasne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
淋巴水肿（LO）是一种影响生活质量的慢性和残疾状况。这种病理具有身体，心理，社会和专业的影响。骨盆或生殖器淋巴水肿（LP/LG）是生殖区域中淋巴系统功能障碍的结果，在手术后可能发生，放射治疗，肿瘤，感染影响腹膜淋巴结或相关的淋巴途径（二级LP/LG）（二级LP/LG） 。泌尿生殖器癌是继发性LP/LG的主要原因。很难对LP/LG的患病率进行准确的估计。 LP/LG可能很痛苦，水肿非常笨重和不和谐。患者面临严重的身体和心理困难。淋巴水肿的体积可能很重要，会导致不适，步行或在体育活动中摩擦，破坏日常生活，并可能构成主要障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生殖器的淋巴水肿 | 设备：Mobiderm内裤组 | 不适用 |
详细说明：
当前，尚无针对这些淋巴细胞验证的参考治疗方法，而且有效当局或学识渊博的社会的建议很少。市场上没有解决方案可以涵盖患者和医疗保健专业人员的所有需求和期望。
内裤Mobiderm是一种标准的骨盆压缩矫形器，应促进淋巴引流，然后减少水肿的体积，并促进患者生活质量的总体改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性，多中心，介入，开放标签的，前瞻性探索性研究，对原发性或继发性骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者人群 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究以评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者穿内裤Mobiderm的临床益处：奥运研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mobiderm Panty组 Mobiderm内裤小组： 所有患者都将穿内裤Mobiderm设备持续12周，白天和晚上。还建议将可移动的垫子添加到内裤上。 | 设备：Mobiderm内裤组 在Mobiderm Panty组中，患者白天和黑夜都穿着Mobiderm Panty三个月，可以添加垫子。 该协议包括3次访问。 访问第0天，与纳入访问相对应，包括设备输送和一些临床评估（临床检查，淋巴水肿的特征，自我问卷，疼痛评估，周长数据）。 访问纳入后的30天：包括一些临床评估（淋巴水肿的临床检查，特征和进化，自我问卷，疼痛评估，周边数据，安全性，依从性）。 访问纳入后的90天：包括一些临床评估（临床检查，淋巴水肿的特征和进化，自我问卷，疼痛评估，周长数据，安全性，合规性）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量（QOL）：患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：90天]
患者对整体变化的印象是通过患者对全球变化问卷印象的看法来衡量的。该量表具有7个响应层次：
“没有变化或条件变得更糟”，这是最坏的结果（= 1分）几乎相同，几乎没有任何变化”（= 2分）； “好一点，但没有明显的更改”（= 3分）； “有些好，但是变化并没有产生任何真正的差异”（= 4分）； “中等程度更好，更轻微但明显的变化”（= 5分）； “更好，而且有明确的改进，使实际上有价值（= 6分）变得更好，而且有了很大的改进，使所有偶然性都取得了很大的进步”（= 7分）最高分数对应生活质量。
次要结果度量 ：
- 生活质量（QOL）：淋巴水肿的生活质量清单（LYQLI）自我询问词[时间范围：日：0，30，90]
生活质量的演变是通过淋巴水肿库存自我询问词的淋巴水肿来衡量的。该工具被设计为患者完成的问卷。
它包括45个项目。四十一个项目分为三个多项目域：物理（12个问题），社会心理（16个问题）和实用（13个问题）。
对于每个项目，在过去4周内淋巴水肿的影响将以4分李克特量表（0：无，1：一点：有点，2：有点，3：很多）进行评估。分数表示为每个域的平均值，范围从0.0到3.0。较高的分数表示较低的QOL。问卷还包括四个全球问题，其中哪些项目44评估了淋巴水肿和项目45的整体生活质量的整体体验，均以4分李克特量表从0：非常糟糕到3：非常好。更高的分数表示较高的QOL。
- 肿胀，紧张，不适和沉重感觉：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：天：0，30，90]通过视觉模拟量表来衡量肿胀，张力，不适，沉重感觉的演变：0对应于不适/没有问题（更好的结果）和10个最大不适/最大问题（最大结果）（最坏结果）
- 淋巴水肿对性生活的影响：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：天：0，30，90]淋巴水肿对患者性生活的影响是通过视觉模拟量表来衡量的：0对应于没有不适（更好的结果）和最大的不适，以防止性关系（最坏结果）
- 疼痛：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：天：0、30、90]疼痛的演变由VAS测量：0对应于无疼痛，10对应于最大疼痛。
- 睡眠质量：詹金斯自我询问词[时间范围：日：0，30，90]
睡眠质量的演变由Jenkins自我Questionnaire衡量。该量表由有关睡眠质量的四个问题组成。
每个答案的评分从0到5（0 =无; 1 = 1-3天； 2 = 4-7天； 3 = 8-14天； 4 = 15-21天； 5 = 22-31天）得分对应于睡眠不良的质量。
- 医生对患者健康状况变化的看法（临床全球印象 - 改进）[时间范围：天：30，90]
医生对淋巴水肿导致患者健康状况的变化的看法是通过临床全球印象 - 改善问卷来衡量的。该量表具有7个级别的答案，从“非常强烈的改进”中，这是更好的结果（= 1分）到“非常严重的加重”，这是最糟糕的结果（= 7分）。间歇性水平是：“显着改善”（= = 2分）; “略微改进”（= 3分）； “没有改进”（= 4分）; “有点恶化”（= 5分）； “严重恶化”（= 6分）。
最高分数对应于生活质量中最大的损害。
- 骨盆淋巴水肿的特征：生殖器淋巴水肿评分（GLS）[时间范围：天：0，30，90]
- 男性仅适用于男性的骨盆/生殖器淋巴水肿：惠特克工具[时间范围：天：0，30，90]
- 白天和黑夜遵守治疗[时间范围：天：30,90]根据患者日记，医生在电子病例报告表（ECRF）中报告了对治疗的遵守情况。合规性是通过计算对应于设备的佩戴时间的白天和晚上的数量来衡量的：全天/夜晚，白天/夜晚的50％> 50％，<50％的白天/夜晚，不在全部
- 对设备的满意度：特定的自我问卷[时间范围：天：30]
患者对Mobiderm PANTY的满意度通过满意调查表。该问卷专注于产品定位和舒适性。
这些是定性变量；没有分数。
- 安全：不良设备效果[时间范围：天：0、30、90]在整个研究中，均报道了严重和非严重的不良设备效应（ADE）的数量和类型。
- 生活质量（QOL）：EQ-5D-5L问卷调查表[时间范围：日：0，30，90]
生活质量的演变由EQ-5D-5L问卷衡量。 EQ-5D-5L基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual模拟量表（EQ VAS）。
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题（1级编码为“ 1”），轻微的问题（2级编码为'2'），中等问题（第3级编码为“ 3”），严重的问题（第4级被编码为“ 4”），极端问题（第5级被编码为“ 5”）。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子上打勾他/她的健康状态。五个维度的数字可以合并为描述患者健康状况的5位数字。
EQ VAS由VAS测量：100对应于最佳健康，而0对应于最差的健康。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国际淋巴科学会定义的标准，II期OUI III的原发性或继发性盆腔或生殖器淋巴水肿。
- 患有与淋巴水肿有关的患者
- 如果适用，Stemmer的标志的存在
- 具有与Mobiderm Panty的6尺寸兼容的形态（最小和最大骨盆圆周：分别为88和129 cm）的患者
- 在研究中进行任何干预之前给予签名，知情，自愿同意的患者
- 患者隶属于社会保障的一般政权或类似的健康保险系统涵盖的患者
排除标准：
- 孕妇或生育年龄的妇女无避孕
- 在纳入前三个月内进行的小骨盆手术或生殖器的手术患者或研究期间安排的任何手术
- 患者患有氢核
- 在上个月内对下肢淋巴水肿进行大量减少疗法的患者
- 患有压缩禁忌症的患者，例如未处理的感染，皮肤刺激，最近的血栓形成' target='_blank'>血栓形成（<3个月），下肢的闭塞动脉疾病，具有收缩压指数<0.6，腹膜腹腔植物症，腹腔植物多伦（痛苦的蓝脑症和动脉压缩）大腿区域
- 心力衰竭的患者
- 对内裤中使用的组件过敏的患者
- 患有未治疗或逃脱癌症的患者
- 纳入前三个月内切除术后切除术的患者
- 患有明显水肿仅位于阴唇的患者
- 患有精神病，心理或神经系统疾病的患者与适当随访的临床研究不相容
- 参与其他涉及影响主要判断标准的人的研究的患者
- 患者不能持续12周
- 根据《法国公共卫生法》的L1121-6条，易受伤害的患者，或者是法律保护措施或能够自由表达其同意的对象
联系人和位置
联系人
| 联系人：桑德琳·梅斯特（Sandrine Mestre），医学博士 | （0）467337028 EXT +33 | s-mestre@chu-montpellier.fr | |
| 联系人：Astrid Picolet | （0）640392490 ext +33 | astrid.picolet@thuasne.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Montpellier -HôpitalSt Eloi-服务疾病血管 | 招募 |
| Montpellier Cedex 5，法国，34295 | |
| 首席研究员：桑德琳·梅斯特（Sandrine Mestre），医学博士 | |
| HôpitalCognacq -Jay -UnitéDeLymphologie | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 首席研究员：医学博士Stephane Vignes | |
| Chu Toulouse-服务MédecineVasculaire | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 首席研究员：医学博士朱莉·马洛伊泽尔（Julie Malloizel） | |
赞助商和合作者
Thuasne
调查人员
| 首席研究员： | 桑德琳·梅斯特（Sandrine Mestre），医学博士 | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量（QOL）：患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：90天] 患者对整体变化的印象是通过患者对全球变化问卷印象的看法来衡量的。该量表具有7个响应级别：“没有变化或条件变得更糟”，这是最坏的结果（= 1分）几乎相同，几乎没有任何变化”（= 2分）； “好一点，但没有明显的更改”（= 3分）； “有些好，但是变化并没有产生任何真正的差异”（= 4分）； “中等程度更好，更轻微但明显的变化”（= 5分）； “更好，而且有明确的改进，使实际上有价值（= 6分）变得更好，而且有了很大的改进，使所有偶然性都取得了很大的进步”（= 7分）最高分数对应生活质量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 生活质量（QOL）：患者对全球变化印象（PGI-C）的看法[时间范围：90天] PGI-C问卷（患者对全球变化印象的看法）衡量了患者对全球变化印象的看法。该量表从“没有变化或条件恶化”（结果更糟）到“更好的更好，并且有了很大的改进，已经有所不同（更好的结果）”。中级级别是：“几乎相同，几乎没有任何变化”； “好一点，但没有明显的变化”，“有些更好，但是变化并没有真正差异”； “中等程度更好，并且有轻微但明显的变化”； “更好，而且有明确的改进，这已经产生了真正的，有价值的 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 探索性研究：评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿患者的内裤竞技员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究以评估骨盆和/或生殖器淋巴水肿的患者穿内裤Mobiderm的临床益处：奥运研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 淋巴水肿（LO）是一种影响生活质量的慢性和残疾状况。这种病理具有身体，心理，社会和专业的影响。骨盆或生殖器淋巴水肿（LP/LG）是生殖区域中淋巴系统功能障碍的结果，在手术后可能发生，放射治疗，肿瘤，感染影响腹膜淋巴结或相关的淋巴途径（二级LP/LG）（二级LP/LG） 。泌尿生殖器癌是继发性LP/LG的主要原因。很难对LP/LG的患病率进行准确的估计。 LP/LG可能很痛苦，水肿非常笨重和不和谐。患者面临严重的身体和心理困难。淋巴水肿的体积可能很重要，会导致不适，步行或在体育活动中摩擦，破坏日常生活，并可能构成主要障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前，尚无针对这些淋巴细胞验证的参考治疗方法，而且有效当局或学识渊博的社会的建议很少。市场上没有解决方案可以涵盖患者和医疗保健专业人员的所有需求和期望。 内裤Mobiderm是一种标准的骨盆压缩矫形器，应促进淋巴引流，然后减少水肿的体积，并促进患者生活质量的总体改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 生殖器的淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mobiderm内裤组 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mobiderm Panty组 Mobiderm内裤小组： 所有患者都将穿内裤Mobiderm设备持续12周，白天和晚上。还建议将可移动的垫子添加到内裤上。 干预：设备：Mobiderm Panty组 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602559 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EC31 ANSM（其他标识符：2020-A00247-32） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Thuasne | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Thuasne | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Thuasne | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
