| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 设备:BIS完整监控系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:单独使用Sevoflurane Sevoflurane将以步骤进行施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来通过紧密的面膜丧失意识。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。 每个靶向浓度的平衡时间约为12分钟,以保持恒定的etsevo。 BIS™值,MOAA/S得分和图片召回测试将在患者醒着和不同的ETSEVO浓度时进行评估。 Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:瑞芬太尼组的Sevoflurane 在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到4 ng/ml的效应点靶向浓度,将给出瑞芬太尼初始的IV静脉注射推注,然后输注开始。大约在7分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以保持4 ng/ml的雷列芬太尼的效应点浓度。 Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到MOAA/S得分小于2。 Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:芬太尼基团的七氟硫烷 在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到2 ng/ml的效应位点靶向浓度,将给出芬太尼初始的IV液注射推注,然后进行输注开始。大约在10分钟内,可以调整芬太尼的输注速率,以维持2 ng/ml的芬太尼的效应点浓度。 Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到或小于2的MOAA/S得分。 Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:Desflurane组 由于去氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-15-在Desflurane前20分钟。一旦确认了正确的LMA放置,将有大约15-20分钟的平衡时间,以允许丙泊酚的效应位点浓度达到与意识的药物学效应一致的水平,如MOAA/s得分为2或s 3.然后,将通过2、5、7、8、9、9、10%或更高的目标末端潮汐浓度(ETDES)以紧密的面膜施用Desflurane,直到MOAA/S得分小于2 IS到达。 BIS™值将与desflurane etdes浓度相关。 ETDES通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:异氟烷组 由于异氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-在异氟烷之前20分钟,将通过紧密的面罩以步骤进行施用,以实现意识丧失(MOAA/s为0,1),通过增加异氟烷(ETISO)的末端潮汐浓度(ETISO)。 ETISO的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、1.5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。 BIS™值将与Desflurane Etiso浓度相关。 Etiso通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Stephanie Monza,BS | 3037630813 | stephanie.r.monza@medtronic.com | |
| 联系人:BS Stacy Osborn,BS | 1-720-503-3073 | stacy.osborn@medtronic.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
| 联系人:Aimee Arias,BS | |
| 首席研究员:Odmara Barreto Chang,医学博士 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
| 联系人:Ashley Burke,BS Ashley.burke@duke.edu | |
| 首席研究员:David MacLeod,MBBS | |
| 美国,犹他州 | |
| 犹他大学健康科学中心 | 通过邀请注册 |
| 盐湖城,犹他州,美国84132 | |
| 首席研究员: | 大卫·麦克劳德(David MacLeod),MBBS | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BIS 50 [时间范围:麻醉持续时间] 确定BIS50(BIS™值,在给定的药物浓度下,50%的患者将无反应) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究BIS™和吸入麻醉药之间的关系,并在各种麻醉剂和催眠状态下进行麻醉,并提供证据,以支持与异氟烷,七氟硫烷和desflurane一起使用与阿片类药物结合使用的BIS™性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19053oliver | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Medtronic -Mitg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic -Mitg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic -Mitg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 麻醉 | 设备:BIS完整监控系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:单独使用Sevoflurane Sevoflurane将以步骤进行施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来通过紧密的面膜丧失意识。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。 每个靶向浓度的平衡时间约为12分钟,以保持恒定的etsevo。 BIS™值,MOAA/S得分和图片召回测试将在患者醒着和不同的ETSEVO浓度时进行评估。 Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:瑞芬太尼组的Sevoflurane 在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到4 ng/ml的效应点靶向浓度,将给出瑞芬太尼初始的IV静脉注射推注,然后输注开始。大约在7分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以保持4 ng/ml的雷列芬太尼的效应点浓度。 Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到MOAA/S得分小于2。 Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:芬太尼基团的七氟硫烷 在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到2 ng/ml的效应位点靶向浓度,将给出芬太尼初始的IV液注射推注,然后进行输注开始。大约在10分钟内,可以调整芬太尼的输注速率,以维持2 ng/ml的芬太尼的效应点浓度。 Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到或小于2的MOAA/S得分。 Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:Desflurane组 由于去氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-15-在Desflurane前20分钟。一旦确认了正确的LMA放置,将有大约15-20分钟的平衡时间,以允许丙泊酚的效应位点浓度达到与意识的药物学效应一致的水平,如MOAA/s得分为2或s 3.然后,将通过2、5、7、8、9、9、10%或更高的目标末端潮汐浓度(ETDES)以紧密的面膜施用Desflurane,直到MOAA/S得分小于2 IS到达。 BIS™值将与desflurane etdes浓度相关。 ETDES通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 主动比较器:异氟烷组 | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Stephanie Monza,BS | 3037630813 | stephanie.r.monza@medtronic.com | |
| 联系人:BS Stacy Osborn,BS | 1-720-503-3073 | stacy.osborn@medtronic.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山大学 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山,美国94143 | |
| 联系人:Aimee Arias,BS | |
| 首席研究员:Odmara Barreto Chang,医学博士 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
| 联系人:Ashley Burke,BS Ashley.burke@duke.edu | |
| 首席研究员:David MacLeod,MBBS | |
| 美国,犹他州 | |
| 犹他大学健康科学中心 | 通过邀请注册 |
| 盐湖城,犹他州,美国84132 | |
| 首席研究员: | 大卫·麦克劳德(David MacLeod),MBBS | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | BIS 50 [时间范围:麻醉持续时间] 确定BIS50(BIS™值,在给定的药物浓度下,50%的患者将无反应) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究BIS™和吸入麻醉药之间的关系,并在各种麻醉剂和催眠状态下进行麻醉,并提供证据,以支持与异氟烷,七氟硫烷和desflurane一起使用与阿片类药物结合使用的BIS™性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 麻醉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:BIS完整监控系统 BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602546 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MDT19053oliver | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medtronic -Mitg | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic -Mitg | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic -Mitg | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||