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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者(Oliver)(Oliver)中对BIS™和镇静水平的评估和镇静水平

在健康志愿者(Oliver)(Oliver)中对BIS™和镇静水平的评估和镇静水平

研究描述
简要摘要:
研究BIS™和吸入麻醉药之间的关系,并在各种麻醉剂和催眠状态下进行麻醉,并提供证据,以支持与异氟烷,七氟硫烷和desflurane一起使用与阿片类药物结合使用的BIS™性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉设备:BIS完整监控系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:单独使用Sevoflurane

Sevoflurane将以步骤进行施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来通过紧密的面膜丧失意识。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

每个靶向浓度的平衡时间约为12分钟,以保持恒定的etsevo。 BIS™值,MOAA/S得分和图片召回测试将在患者醒着和不同的ETSEVO浓度时进行评估。

Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:瑞芬太尼组的Sevoflurane

在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到4 ng/ml的效应点靶向浓度,将给出瑞芬太尼初始的IV静脉注射推注,然后输注开始。大约在7分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以保持4 ng/ml的雷列芬太尼的效应点浓度。

Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到MOAA/S得分小于2。

Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:芬太尼基团的七氟硫烷

在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到2 ng/ml的效应位点靶向浓度,将给出芬太尼初始的IV液注射推注,然后进行输注开始。大约在10分钟内,可以调整芬太尼的输注速率,以维持2 ng/ml的芬太尼的效应点浓度。

Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到或小于2的MOAA/S得分。

Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:Desflurane组

由于去氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-15-在Desflurane前20分钟。一旦确认了正确的LMA放置,将有大约15-20分钟的平衡时间,以允许丙泊酚的效应位点浓度达到与意识的药物学效应一致的水平,如MOAA/s得分为2或s 3.然后,将通过2、5、7、8、9、9、10%或更高的目标末端潮汐浓度(ETDES)以紧密的面膜施用Desflurane,直​​到MOAA/S得分小于2 IS到达。

BIS™值将与desflurane etdes浓度相关。 ETDES通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:异氟烷组

由于异氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-在异氟烷之前20分钟,将通过紧密的面罩以步骤进行施用,以实现意识丧失(MOAA/s为0,1),通过增加异氟烷(ETISO)的末端潮汐浓度(ETISO)。 ETISO的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、1.5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

BIS™值将与Desflurane Etiso浓度相关。 Etiso通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

结果措施
主要结果指标
  1. BIS 50 [时间范围:麻醉持续时间]
    确定BIS50(BIS™值,在给定的药物浓度下,50%的患者将无反应)


次要结果度量
  1. BIS 95 [时间范围:麻醉持续时间]
    确定BIS95(BIS™值,在给定的药物浓度下,95%的患者将无反应)

  2. 预测概率(PK)[时间范围:麻醉持续时间]
    确定预测概率(PK),以正确预测受试者是响应性还是无反应性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康(ASA身体状况1),18至60岁的男性或女性受试者;
  2. 由持牌医师,护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查;
  3. 必须包括生命体征在以下范围内:静止3分钟后测量的生命体征;心率:45-90 bpm;收缩压:110-140;舒张压:50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者(例如,医学资格的子评估者)评估。首席研究员或指定人员将在给药之前使用范围内的生命体征和文件批准来验证每个受试者的资格]。

排除标准:

  1. 具有严重的接触过敏,可能会对脉搏血氧饱和传感器,ECG电极,呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂材料产生反应[自我报告];
  2. 已知的神经系统疾病(例如癫痫,存在脑肿瘤,脑外科史,脑外疾病史,需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症,脑创伤史) ;
  3. 已知的心血管疾病(例如,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,先前的急性心肌梗塞,任何瓣膜和/或心肌疾病,涉及射血分数降低,心律不齐,或需要连续药物或需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltor),)当前的植入起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表评估];
  4. 在筛查中,对病史,体格检查,临床实验室测试或ECG有临床显着的发现[PI或Demegate评估];
  5. 在过去60天内使用精神活性药物(例如,苯二氮卓类药物,抗癫痫药,帕金森氏药物,抗抑郁药,阿片类药物)[PI或Demegate的自我报告和评估];
  6. 患有已知胃疾病的受试者[自我报告和由PI或代表评估];
  7. 具有尿尿可替宁测试阳性或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试];
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告];
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估];
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估];
  11. 通过脉搏血氧饱和度(通过PI或委托的测量),房间空气饱和度小于95%;
  12. 通过肺活量测定法[通过PI或委托评估]具有临床上显着的肺功能测试。
  13. 孕妇或哺乳期妇女[通过尿液检查和自我报告评估];
  14. 具有特定于传感器放置区域的纹身皮肤的受试者(额头,手指,胸部)[自我报告和通过PI或代表进行评估];
  15. 该受试者不得服用任何处方药,除了女性荷尔蒙避孕药或激素替代疗法外,从剂量开始前的14天,直到未经研究者进行评估和批准的研究结束访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者,例如,纳曲酮,但不是随机分配的,如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估],则可以考虑参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Monza,BS 3037630813 stephanie.r.monza@medtronic.com
联系人:BS Stacy Osborn,BS 1-720-503-3073 stacy.osborn@medtronic.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山大学尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Aimee Arias,BS
首席研究员:Odmara Barreto Chang,医学博士
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:Ashley Burke,BS Ashley.burke@duke.edu
首席研究员:David MacLeod,MBBS
美国,犹他州
犹他大学健康科学中心通过邀请注册
盐湖城,犹他州,美国84132
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·麦克劳德(David MacLeod),MBBS杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
BIS 50 [时间范围:麻醉持续时间]
确定BIS50(BIS™值,在给定的药物浓度下,50%的患者将无反应)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • BIS 95 [时间范围:麻醉持续时间]
    确定BIS95(BIS™值,在给定的药物浓度下,95%的患者将无反应)
  • 预测概率(PK)[时间范围:麻醉持续时间]
    确定预测概率(PK),以正确预测受试者是响应性还是无反应性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估
官方标题ICMJE对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估
简要摘要研究BIS™和吸入麻醉药之间的关系,并在各种麻醉剂和催眠状态下进行麻醉,并提供证据,以支持与异氟烷,七氟硫烷和desflurane一起使用与阿片类药物结合使用的BIS™性能。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:单独使用Sevoflurane

    Sevoflurane将以步骤进行施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来通过紧密的面膜丧失意识。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

    每个靶向浓度的平衡时间约为12分钟,以保持恒定的etsevo。 BIS™值,MOAA/S得分和图片召回测试将在患者醒着和不同的ETSEVO浓度时进行评估。

    Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:瑞芬太尼组的Sevoflurane

    在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到4 ng/ml的效应点靶向浓度,将给出瑞芬太尼初始的IV静脉注射推注,然后输注开始。大约在7分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以保持4 ng/ml的雷列芬太尼的效应点浓度。

    Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到MOAA/S得分小于2。

    Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:芬太尼基团的七氟硫烷

    在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到2 ng/ml的效应位点靶向浓度,将给出芬太尼初始的IV液注射推注,然后进行输注开始。大约在10分钟内,可以调整芬太尼的输注速率,以维持2 ng/ml的芬太尼的效应点浓度。

    Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到或小于2的MOAA/S得分。

    Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:Desflurane组

    由于去氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-15-在Desflurane前20分钟。一旦确认了正确的LMA放置,将有大约15-20分钟的平衡时间,以允许丙泊酚的效应位点浓度达到与意识的药物学效应一致的水平,如MOAA/s得分为2或s 3.然后,将通过2、5、7、8、9、9、10%或更高的目标末端潮汐浓度(ETDES)以紧密的面膜施用Desflurane,直​​到MOAA/S得分小于2 IS到达。

    BIS™值将与desflurane etdes浓度相关。 ETDES通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:异氟烷组

    由于异氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-在异氟烷之前20分钟,将通过紧密的面罩以步骤进行施用,以实现意识丧失(MOAA/s为0,1),通过增加异氟烷(ETISO)的末端潮汐浓度(ETISO)。 ETISO的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、1.5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

    BIS™值将与Desflurane Etiso浓度相关。 Etiso通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康(ASA身体状况1),18至60岁的男性或女性受试者;
  2. 由持牌医师,护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查;
  3. 必须包括生命体征在以下范围内:静止3分钟后测量的生命体征;心率:45-90 bpm;收缩压:110-140;舒张压:50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者(例如,医学资格的子评估者)评估。首席研究员或指定人员将在给药之前使用范围内的生命体征和文件批准来验证每个受试者的资格]。

排除标准:

  1. 具有严重的接触过敏,可能会对脉搏血氧饱和传感器,ECG电极,呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂材料产生反应[自我报告];
  2. 已知的神经系统疾病(例如癫痫,存在脑肿瘤,脑外科史,脑外疾病史,需要用抗抑郁药物治疗的抑郁症,脑创伤史) ;
  3. 已知的心血管疾病(例如,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,先前的急性心肌梗塞,任何瓣膜和/或心肌疾病,涉及射血分数降低,心律不齐,或需要连续药物或需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltor),)当前的植入起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表评估];
  4. 在筛查中,对病史,体格检查,临床实验室测试或ECG有临床显着的发现[PI或Demegate评估];
  5. 在过去60天内使用精神活性药物(例如,苯二氮卓类药物,抗癫痫药,帕金森氏药物,抗抑郁药,阿片类药物)[PI或Demegate的自我报告和评估];
  6. 患有已知胃疾病的受试者[自我报告和由PI或代表评估];
  7. 具有尿尿可替宁测试阳性或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试];
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告];
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估];
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估];
  11. 通过脉搏血氧饱和度(通过PI或委托的测量),房间空气饱和度小于95%;
  12. 通过肺活量测定法[通过PI或委托评估]具有临床上显着的肺功能测试。
  13. 孕妇或哺乳期妇女[通过尿液检查和自我报告评估];
  14. 具有特定于传感器放置区域的纹身皮肤的受试者(额头,手指,胸部)[自我报告和通过PI或代表进行评估];
  15. 该受试者不得服用任何处方药,除了女性荷尔蒙避孕药或激素替代疗法外,从剂量开始前的14天,直到未经研究者进行评估和批准的研究结束访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者,例如,纳曲酮,但不是随机分配的,如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估],则可以考虑参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stephanie Monza,BS 3037630813 stephanie.r.monza@medtronic.com
联系人:BS Stacy Osborn,BS 1-720-503-3073 stacy.osborn@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602546
其他研究ID编号ICMJE MDT19053oliver
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medtronic -Mitg
研究赞助商ICMJE Medtronic -Mitg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·麦克劳德(David MacLeod),MBBS杜克大学
PRS帐户Medtronic -Mitg
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究BIS™和吸入麻醉药之间的关系,并在各种麻醉剂和催眠状态下进行麻醉,并提供证据,以支持与异氟烷,七氟硫烷和desflurane一起使用与阿片类药物结合使用的BIS™性能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉设备:BIS完整监控系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2021年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:单独使用Sevoflurane

Sevoflurane将以步骤进行施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来通过紧密的面膜丧失意识。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

每个靶向浓度的平衡时间约为12分钟,以保持恒定的etsevo。 BIS™值,MOAA/S得分和图片召回测试将在患者醒着和不同的ETSEVO浓度时进行评估。

Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:瑞芬太尼组的Sevoflurane

在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到4 ng/ml的效应点靶向浓度,将给出瑞芬太尼初始的IV静脉注射推注,然后输注开始。大约在7分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以保持4 ng/ml的雷列芬太尼的效应点浓度。

Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到MOAA/S得分小于2。

Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:芬太尼基团的七氟硫烷

在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到2 ng/ml的效应位点靶向浓度,将给出芬太尼初始的IV液注射推注,然后进行输注开始。大约在10分钟内,可以调整芬太尼的输注速率,以维持2 ng/ml的芬太尼的效应点浓度。

Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到或小于2的MOAA/S得分。

Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:Desflurane

由于去氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-15-在Desflurane前20分钟。一旦确认了正确的LMA放置,将有大约15-20分钟的平衡时间,以允许丙泊酚的效应位点浓度达到与意识的药物学效应一致的水平,如MOAA/s得分为2或s 3.然后,将通过2、5、7、8、9、9、10%或更高的目标末端潮汐浓度(ETDES)以紧密的面膜施用Desflurane,直​​到MOAA/S得分小于2 IS到达。

BIS™值将与desflurane etdes浓度相关。 ETDES通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

主动比较器:异氟烷

由于异氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-在异氟烷之前20分钟,将通过紧密的面罩以步骤进行施用,以实现意识丧失(MOAA/s为0,1),通过增加异氟烷(ETISO)的末端潮汐浓度(ETISO)。 ETISO的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、1.5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

BIS™值将与Desflurane Etiso浓度相关。 Etiso通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。

结果措施
主要结果指标
  1. BIS 50 [时间范围:麻醉持续时间]
    确定BIS50(BIS™值,在给定的药物浓度下,50%的患者将无反应)


次要结果度量
  1. BIS 95 [时间范围:麻醉持续时间]
    确定BIS95(BIS™值,在给定的药物浓度下,95%的患者将无反应)

  2. 预测概率(PK)[时间范围:麻醉持续时间]
    确定预测概率(PK),以正确预测受试者是响应性还是无反应性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 健康(ASA身体状况1),18至60岁的男性或女性受试者;
  2. 由持牌医师,护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查;
  3. 必须包括生命体征在以下范围内:静止3分钟后测量的生命体征;心率:45-90 bpm;收缩压:110-140;舒张压:50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者(例如,医学资格的子评估者)评估。首席研究员或指定人员将在给药之前使用范围内的生命体征和文件批准来验证每个受试者的资格]。

排除标准:

  1. 具有严重的接触过敏,可能会对脉搏血氧饱和传感器,ECG电极,呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂材料产生反应[自我报告];
  2. 已知的神经系统疾病(例如癫痫,存在脑肿瘤,脑外科史,脑外疾病史,需要用抗抑郁药物治疗抑郁症,脑创伤史) ;
  3. 已知的心血管疾病(例如,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,先前的急性心肌梗塞,任何瓣膜和/或心肌疾病,涉及射血分数降低,心律不齐,或需要连续药物或需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltor),)当前的植入起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表评估];
  4. 在筛查中,对病史,体格检查,临床实验室测试或ECG有临床显着的发现[PI或Demegate评估];
  5. 在过去60天内使用精神活性药物(例如,苯二氮卓类药物,抗癫痫药,帕金森氏药物,抗抑郁药,阿片类药物)[PI或Demegate的自我报告和评估];
  6. 患有已知胃疾病的受试者[自我报告和由PI或代表评估];
  7. 具有尿尿可替宁测试阳性或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试];
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告];
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估];
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估];
  11. 通过脉搏血氧饱和度(通过PI或委托的测量),房间空气饱和度小于95%;
  12. 通过肺活量测定法[通过PI或委托评估]具有临床上显着的肺功能测试。
  13. 孕妇或哺乳期妇女[通过尿液检查和自我报告评估];
  14. 具有特定于传感器放置区域的纹身皮肤的受试者(额头,手指,胸部)[自我报告和通过PI或代表进行评估];
  15. 该受试者不得服用任何处方药,除了女性荷尔蒙避孕药或激素替代疗法外,从剂量开始前的14天,直到未经研究者进行评估和批准的研究结束访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者,例如,纳曲酮,但不是随机分配的,如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估],则可以考虑参加这项研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stephanie Monza,BS 3037630813 stephanie.r.monza@medtronic.com
联系人:BS Stacy Osborn,BS 1-720-503-3073 stacy.osborn@medtronic.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山大学尚未招募
美国加利福尼亚州旧金山,美国94143
联系人:Aimee Arias,BS
首席研究员:Odmara Barreto Chang,医学博士
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:Ashley Burke,BS Ashley.burke@duke.edu
首席研究员:David MacLeod,MBBS
美国,犹他州
犹他大学健康科学中心通过邀请注册
盐湖城,犹他州,美国84132
赞助商和合作者
Medtronic -Mitg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·麦克劳德(David MacLeod),MBBS杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月26日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
BIS 50 [时间范围:麻醉持续时间]
确定BIS50(BIS™值,在给定的药物浓度下,50%的患者将无反应)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • BIS 95 [时间范围:麻醉持续时间]
    确定BIS95(BIS™值,在给定的药物浓度下,95%的患者将无反应)
  • 预测概率(PK)[时间范围:麻醉持续时间]
    确定预测概率(PK),以正确预测受试者是响应性还是无反应性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估
官方标题ICMJE对健康志愿者(Oliver)中常见吸入麻醉药的BIS™和镇静水平的评估
简要摘要研究BIS™和吸入麻醉药之间的关系,并在各种麻醉剂和催眠状态下进行麻醉,并提供证据,以支持与异氟烷,七氟硫烷和desflurane一起使用与阿片类药物结合使用的BIS™性能。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性,随机研究收集数据以评估BIS和吸入麻醉药之间的关系
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE设备:BIS完整监控系统
BIS™EEG完整监测系统旨在在有执照的医疗保健从业人员的直接监督下或受到适当使用培训的人员使用。该系统及其相关参数旨在用于医院或医疗机构内的成年患者,提供患者护理以通过数据获取脑电图信号来监测大脑的状态。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:单独使用Sevoflurane

    Sevoflurane将以步骤进行施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来通过紧密的面膜丧失意识。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

    每个靶向浓度的平衡时间约为12分钟,以保持恒定的etsevo。 BIS™值,MOAA/S得分和图片召回测试将在患者醒着和不同的ETSEVO浓度时进行评估。

    Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:瑞芬太尼组的Sevoflurane

    在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到4 ng/ml的效应点靶向浓度,将给出瑞芬太尼初始的IV静脉注射推注,然后输注开始。大约在7分钟内,可以调整瑞芬太尼的输注速率,以保持4 ng/ml的雷列芬太尼的效应点浓度。

    Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到MOAA/S得分小于2。

    Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:芬太尼基团的七氟硫烷

    在开始Sevoflurane之前的两(2)分钟,以达到2 ng/ml的效应位点靶向浓度,将给出芬太尼初始的IV液注射推注,然后进行输注开始。大约在10分钟内,可以调整芬太尼的输注速率,以维持2 ng/ml的芬太尼的效应点浓度。

    Sevoflurane将通过紧密的面罩以步骤来施用,以通过增加Sevoflurane(Etsevo)的末端潮汐浓度来实现意识的丧失。 Etsevo的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、3、4、5%或更高,直到达到或小于2的MOAA/S得分。

    Etsevo通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:Desflurane

    由于去氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-15-在Desflurane前20分钟。一旦确认了正确的LMA放置,将有大约15-20分钟的平衡时间,以允许丙泊酚的效应位点浓度达到与意识的药物学效应一致的水平,如MOAA/s得分为2或s 3.然后,将通过2、5、7、8、9、9、10%或更高的目标末端潮汐浓度(ETDES)以紧密的面膜施用Desflurane,直​​到MOAA/S得分小于2 IS到达。

    BIS™值将与desflurane etdes浓度相关。 ETDES通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
  • 主动比较器:异氟烷

    由于异氟烷是一种挥发剂,并且不能很好地耐受性诱导剂,因此以2mg/kg为单位提供的1%丙泊酚的初始静脉注射剂,并在研究人员的酌情决定下给予补充大力,以实现LMA插入,以施用15-在异氟烷之前20分钟,将通过紧密的面罩以步骤进行施用,以实现意识丧失(MOAA/s为0,1),通过增加异氟烷(ETISO)的末端潮汐浓度(ETISO)。 ETISO的靶向浓度为0.25、0.5、0.75、1、1.5%或更高,直到达到小于2的MOAA/S尺度。

    BIS™值将与Desflurane Etiso浓度相关。 Etiso通过相同的步骤减少,直到恢复意识为止。

    干预:设备:BIS完整监控系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月15日
估计初级完成日期2021年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 健康(ASA身体状况1),18至60岁的男性或女性受试者;
  2. 由持牌医师,护士从业人员或医师助理完成病史的健康筛查;
  3. 必须包括生命体征在以下范围内:静止3分钟后测量的生命体征;心率:45-90 bpm;收缩压:110-140;舒张压:50-90。可能会重复一次范围的生命体征。 [剂量生命体征将在研究药物管理之前由首席研究员或指定者(例如,医学资格的子评估者)评估。首席研究员或指定人员将在给药之前使用范围内的生命体征和文件批准来验证每个受试者的资格]。

排除标准:

  1. 具有严重的接触过敏,可能会对脉搏血氧饱和传感器,ECG电极,呼吸监测器电极或其他医疗传感器中发现的标准粘合剂材料产生反应[自我报告];
  2. 已知的神经系统疾病(例如癫痫,存在脑肿瘤,脑外科史,脑外疾病史,需要用抗抑郁药物治疗抑郁症,脑创伤史) ;
  3. 已知的心血管疾病(例如,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,先前的急性心肌梗塞,任何瓣膜和/或心肌疾病,涉及射血分数降低,心律不齐,或需要连续药物或需要连续的药物/起搏器/起搏器/自动性内部Cardioverter Defibriltor),)当前的植入起搏器或自动内部心脏逆转除颤器[自我报告和通过PI或代表评估];
  4. 在筛查中,对病史,体格检查,临床实验室测试或ECG有临床显着的发现[PI或Demegate评估];
  5. 在过去60天内使用精神活性药物(例如,苯二氮卓类药物,抗癫痫药,帕金森氏药物,抗抑郁药,阿片类药物)[PI或Demegate的自我报告和评估];
  6. 患有已知胃疾病的受试者[自我报告和由PI或代表评估];
  7. 具有尿尿可替宁测试阳性或尿液药物筛查或口服乙醇测试[POC测试];
  8. 对要施用的药物的过敏或不良反应的已知史[自我报告];
  9. 与以前的全身麻醉或有意识的镇静有关的并发症的已知病史[由PI或代表进行了自我报告和评估];
  10. 已知的恶性高温病史[自我报告和PI或代表评估];
  11. 通过脉搏血氧饱和度(通过PI或委托的测量),房间空气饱和度小于95%;
  12. 通过肺活量测定法[通过PI或委托评估]具有临床上显着的肺功能测试。
  13. 孕妇或哺乳期妇女[通过尿液检查和自我报告评估];
  14. 具有特定于传感器放置区域的纹身皮肤的受试者(额头,手指,胸部)[自我报告和通过PI或代表进行评估];
  15. 该受试者不得服用任何处方药,除了女性荷尔蒙避孕药或激素替代疗法外,从剂量开始前的14天,直到未经研究者进行评估和批准的研究结束访问。参加先前接受过FDA批准的伴随药物的临床试验的受试者,例如,纳曲酮,但不是随机分配的,如果他们符合擦洗要求[PI或Demegate评估],则可以考虑参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stephanie Monza,BS 3037630813 stephanie.r.monza@medtronic.com
联系人:BS Stacy Osborn,BS 1-720-503-3073 stacy.osborn@medtronic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04602546
其他研究ID编号ICMJE MDT19053oliver
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Medtronic -Mitg
研究赞助商ICMJE Medtronic -Mitg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·麦克劳德(David MacLeod),MBBS杜克大学
PRS帐户Medtronic -Mitg
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素