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护理标准加上杜瓦卢马布在有限疾病小细胞肺癌（海豚）患者中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌有限阶段 | 药物：Durvalumab药物：护理标准 | 阶段2 |
该试验在安全型阶段和具有诱导阶段的随机零件（放射化学疗法±杜瓦伐单抗和包括预防性颅骨辐照（PCI；如果临床上指示并根据地方标准））进行了细分。该试验从Durvalumab组的6例患者的安全磨合期开始。在所有6例患者的第一个周期完成后，将进行安全临时分析。如果在安全磨合阶段（第一个周期）中的6例患者中，应停止研究：
- 显示超过2个AES CTCAE≥3级与研究药物有关
- 或患肺炎（CTCAE≥2级）
- 或退出，否则，试验可以继续进行随机分组。合格的患者将被随机分为Durvalumab组或护理标准组2：1。
感应阶段：
Durvalumab组：顺铂（75 mg/m²（BSA）D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d，2 Gy/d/d ）和额外的杜瓦鲁明（每3周每3周1500 mg一次）进行4-6个循环，然后根据随机分组，然后进行预防性颅骨辐照（PCI，如果在临床上进行临床指示并根据本地标准））对照组：顺铂（75 mg/m²（BSA）（BSA）） D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d），然后进行预防性颅辐射（PCI，如果是临床指示的话，并根据当地标准）
维护阶段：
如果患者在诱导阶段至少表现出至少稳定的疾病，则每4周将每4周服用Durvalumab的患者每4周接受一次Durvalumab治疗。诱导阶段后PD患者将进行EOT访问，并将随访直到死亡。
对照组的患者将进行EOT访问，并将获得护理标准治疗，直到PD并随后进行跟进直到死亡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期随机研究，以评估顺铂 /依托泊苷和伴随放射疗法的功效和安全性结合结合使用杜瓦卢马布，然后用杜尔瓦卢马布与顺铂 /依托泊苷和伴侣疗法进行维持治疗，并在有限的疾病肺癌小细胞肺癌疾病的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab 诱导阶段：杜瓦卢马布（每3周1500 mg一次），用于4-6个周期，并结合使用标准（放射化学疗法） 维持阶段：杜瓦卢马布（每4周1500 mg一次），直到PD或不可接受的毒性。 | 药物：Durvalumab 诱导阶段：杜瓦卢马布（每3周每3周1500 mg一次）与标准的护理（Radicthemotherap）维持阶段结合使用4-6个周期：Durvalumab（每4周一次1500 mg一次），直到PD或不可接受的毒性。 其他名称：Imfinzi® |
| 护理标准 诱导阶段：根据指南的放射化学疗法 维护：护理标准 | 药物：护理标准 放射化学疗法：顺铂（75 mg/m²（BSA）D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d）然后进行预防性颅骨照射（PCI，如果在临床上表示，则根据当地标准）））） |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月]根据IRECIST 18个月后，无进展生存期（PFS）
- 其他评估后无进展生存期（PSF）[时间范围：12个月]首次将试用药物与任何原因引起的疾病进展或死亡日期之间的时间之间的时间
- 总生存（OS）[时间范围：18个月]首次使用试用药物到死亡日期的时间因任何原因而导致死亡日期
- 总回应率（ORR）[时间范围：18个月]根据IRECIST的完全回应或部分响应
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：18个月]根据IRECIST的完全反应，部分反应或稳定疾病
- 生活质量问卷 - 癌症30（QLQ -C30）[时间范围：18个月]通过患者报告的生活质量（QOL）评估的症状控制使用QLQ-C30评估。分数范围从0到100。分数越高，结果越好。
- 生活质量问卷 - 肺癌13（QLQ -LC13）[时间范围：18个月]通过患者报告的生活质量（QOL）评估的症状控制使用QLQ-LC13评估。得分范围从0到100。分数越高，结果越好。
- 欧洲五维量表（EQ-5D）[时间范围：18个月]通过EQ-5D通过患者报告的生活质量（QOL）评估的症状控制。该分数由三个步骤的5个项目组成，VAS量表范围从0到100。在三步尺度上的分数越低，结果越好，VAS量表上的分数越高，结果越好。
- 不良事件[时间范围：18个月]治疗过程中的紧急不良事件
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在开始任何特定的试用程序之前，必须获得该主题的签名和日期知情同意
- 男性或女性≥18岁
- 组织学确认有限的疾病小细胞肺癌（第2期和第3期； T2-4，N1-3，M0根据UICC8标准）
- 通过中央实验室测试的肿瘤组织或新鲜肿瘤材料可转化研究
- ECOG PS 0-1
- 至少一个可测量的病变根据recist 1.1
- 体重> 30公斤
足够的正常器官功能
- 血红蛋白≥9.0g/dL
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/l
- 血小板计数≥100x109/l
- ast（sgot）/alt（sgpt）≤2.5x正常机构上限
- 血清胆红素≤1.5x正常的机构上限
- 由Cockcroft-Gault公式计算的估计肾小球滤过率（EGFR）≥60ml/min
- 调查员的酌情决定至少12周的预期寿命
- 受试者了解临床试验的性质，重要性和个人后果的能力
排除标准：
- 广泛的疾病小细胞肺癌（TX，NX，M1； IV期）
- 主要手术过程在28天之前首次剂量的IMP和/或放射化学疗法
- 异源器官移植史
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorder (including inflammatory bowel disease [eg colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis], Graves' disease, rheumatoid关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等）。以下是此标准的例外：
- 不受控制的间流疾病（IE主动感染，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，间质性肺病，严重的慢性胃肠道疾病（IE腹泻），精神病）
- 在过去5年中，另一个主要恶性肿瘤的病史除了经过适当治疗的非甲状腺瘤皮肤癌外，对现场进行了充分治疗的癌（没有疾病的证据）
- 脑膜癌或脑转移的病史
- 已知的HIV阳性和/或活性感染，包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的TB测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），乙型肝炎，丙型肝炎。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
在首次剂量之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是该标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效性
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
- 在第一次剂量的IMP之前30天内收到活衰减的疫苗
- 在过去30天内参加另一项研究产品的临床试验（除非在介入研究期间）
- 对其中一种成分的已知超敏反应
- 医疗或心理条件将危及审判的充分和有序完成
怀孕，哺乳和避孕
- 怀孕，护理或计划在审判期间怀孕的妇女
- 具有育儿潜力的妇女（WOCBP）和能够父亲的男性，不愿戒酒或使用高效的节育方法，当始终如一，正确地使用时，每年的失败率低于1％从知情同意书开始，在药物治疗期间和药物消除期（最后一次剂量的杜瓦卢马布和/或最后剂量的顺铂和依托泊苷后6个月）。
- 法律制度化的患者
| 联系人：教授托马斯·韦勒 | +49 2372 908 EXT 2550 | thomas.wehler@lkhemer.de | |
| 联系人：医学博士Anne Ehrlich | +49 6131 17 Ext 9945 | topsch@izks-mainz.de |
| 德国 | |
| Lungenklinik Hemer | 招募 |
| 德国海默，D 58675 | |
| 联系人：Thomas Wehler，Thomas.wehler@lkhemer.de教授 | |
| 首席研究员： | 托马斯·韦勒（Thomas Wehler），教授 | 肺诊所Hemer |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月] 根据IRECIST 18个月后，无进展生存期（PFS） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 护理标准加上杜瓦卢马布在有限疾病小细胞肺癌（海豚）患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机研究，以评估顺铂 /依托泊苷和伴随放射疗法的功效和安全性结合结合使用杜瓦卢马布，然后用杜尔瓦卢马布与顺铂 /依托泊苷和伴侣疗法进行维持治疗，并在有限的疾病肺癌小细胞肺癌疾病的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 在有限的疾病SCLC患者中，伴随的放射化学疗法的结合显示了OS和PFS的显着改善（Takada）。该临床试验是一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行组II期研究者发起的试验（ITT），以评估杜瓦卢马布与顺铂/依托托蛋白/依托托糖苷/放射疗法结合使用有限的疾病小细胞肺肺肺肺部患者的疗效和安全性癌症（SCLC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验在安全型阶段和具有诱导阶段的随机零件（放射化学疗法±杜瓦伐单抗和包括预防性颅骨辐照（PCI；如果临床上指示并根据地方标准））进行了细分。该试验从Durvalumab组的6例患者的安全磨合期开始。在所有6例患者的第一个周期完成后，将进行安全临时分析。如果在安全磨合阶段（第一个周期）中的6例患者中，应停止研究：
感应阶段： Durvalumab组：顺铂（75 mg/m²（BSA）D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d，2 Gy/d/d ）和额外的杜瓦鲁明（每3周每3周1500 mg一次）进行4-6个循环，然后根据随机分组，然后进行预防性颅骨辐照（PCI，如果在临床上进行临床指示并根据本地标准））对照组：顺铂（75 mg/m²（BSA）（BSA）） D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d），然后进行预防性颅辐射（PCI，如果是临床指示的话，并根据当地标准） 维护阶段： 如果患者在诱导阶段至少表现出至少稳定的疾病，则每4周将每4周服用Durvalumab的患者每4周接受一次Durvalumab治疗。诱导阶段后PD患者将进行EOT访问，并将随访直到死亡。 对照组的患者将进行EOT访问，并将获得护理标准治疗，直到PD并随后进行跟进直到死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌有限阶段 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 海豚 2020-001050-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·霍普（Michael Hopp），约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·霍普（Michael Hopp） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌有限阶段 | 药物：Durvalumab药物：护理标准 | 阶段2 |
该试验在安全型阶段和具有诱导阶段的随机零件（放射化学疗法±杜瓦伐单抗和包括预防性颅骨辐照（PCI；如果临床上指示并根据地方标准））进行了细分。该试验从Durvalumab组的6例患者的安全磨合期开始。在所有6例患者的第一个周期完成后，将进行安全临时分析。如果在安全磨合阶段（第一个周期）中的6例患者中，应停止研究：
- 显示超过2个AES CTCAE≥3级与研究药物有关
- 或患肺炎（CTCAE≥2级）
- 或退出，否则，试验可以继续进行随机分组。合格的患者将被随机分为Durvalumab组或护理标准组2：1。
感应阶段：
Durvalumab组：顺铂（75 mg/m²（BSA）D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d，2 Gy/d/d ）和额外的杜瓦鲁明（每3周每3周1500 mg一次）进行4-6个循环，然后根据随机分组，然后进行预防性颅骨辐照（PCI，如果在临床上进行临床指示并根据本地标准））对照组：顺铂（75 mg/m²（BSA）（BSA）） D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d），然后进行预防性颅辐射（PCI，如果是临床指示的话，并根据当地标准）
维护阶段：
如果患者在诱导阶段至少表现出至少稳定的疾病，则每4周将每4周服用Durvalumab的患者每4周接受一次Durvalumab治疗。诱导阶段后PD患者将进行EOT访问，并将随访直到死亡。
对照组的患者将进行EOT访问，并将获得护理标准治疗，直到PD并随后进行跟进直到死亡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期随机研究，以评估顺铂 /依托泊苷和伴随放射疗法的功效和安全性结合结合使用杜瓦卢马布，然后用杜尔瓦卢马布与顺铂 /依托泊苷和伴侣疗法进行维持治疗，并在有限的疾病肺癌小细胞肺癌疾病的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Durvalumab 诱导阶段：杜瓦卢马布（每3周1500 mg一次），用于4-6个周期，并结合使用标准（放射化学疗法） 维持阶段：杜瓦卢马布（每4周1500 mg一次），直到PD或不可接受的毒性。 | 药物：Durvalumab 诱导阶段：杜瓦卢马布（每3周每3周1500 mg一次）与标准的护理（Radicthemotherap）维持阶段结合使用4-6个周期：Durvalumab（每4周一次1500 mg一次），直到PD或不可接受的毒性。 其他名称：Imfinzi® |
| 护理标准 诱导阶段：根据指南的放射化学疗法 维护：护理标准 | 药物：护理标准 放射化学疗法：顺铂（75 mg/m²（BSA）D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d）然后进行预防性颅骨照射（PCI，如果在临床上表示，则根据当地标准）））） |
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月]根据IRECIST 18个月后，无进展生存期（PFS）
- 其他评估后无进展生存期（PSF）[时间范围：12个月]首次将试用药物与任何原因引起的疾病进展或死亡日期之间的时间之间的时间
- 总生存（OS）[时间范围：18个月]首次使用试用药物到死亡日期的时间因任何原因而导致死亡日期
- 总回应率（ORR）[时间范围：18个月]根据IRECIST的完全回应或部分响应
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：18个月]根据IRECIST的完全反应，部分反应或稳定疾病
- 生活质量问卷 - 癌症30（QLQ -C30）[时间范围：18个月]通过患者报告的生活质量（QOL）评估的症状控制使用QLQ-C30评估。分数范围从0到100。分数越高，结果越好。
- 生活质量问卷 - 肺癌13（QLQ -LC13）[时间范围：18个月]通过患者报告的生活质量（QOL）评估的症状控制使用QLQ-LC13评估。得分范围从0到100。分数越高，结果越好。
- 欧洲五维量表（EQ-5D）[时间范围：18个月]通过EQ-5D通过患者报告的生活质量（QOL）评估的症状控制。该分数由三个步骤的5个项目组成，VAS量表范围从0到100。在三步尺度上的分数越低，结果越好，VAS量表上的分数越高，结果越好。
- 不良事件[时间范围：18个月]治疗过程中的紧急不良事件
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在开始任何特定的试用程序之前，必须获得该主题的签名和日期知情同意
- 男性或女性≥18岁
- 组织学确认有限的疾病小细胞肺癌（第2期和第3期； T2-4，N1-3，M0根据UICC8标准）
- 通过中央实验室测试的肿瘤组织或新鲜肿瘤材料可转化研究
- ECOG PS 0-1
- 至少一个可测量的病变根据recist 1.1
- 体重> 30公斤
足够的正常器官功能
- 调查员的酌情决定至少12周的预期寿命
- 受试者了解临床试验的性质，重要性和个人后果的能力
排除标准：
- 广泛的疾病小细胞肺癌（TX，NX，M1； IV期）
- 主要手术过程在28天之前首次剂量的IMP和/或放射化学疗法
- 异源器官移植史
Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorder (including inflammatory bowel disease [eg colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis], Graves' disease, rheumatoid关节炎' target='_blank'>关节炎，垂体炎，葡萄膜炎等）。以下是此标准的例外：
- 不受控制的间流疾病（IE主动感染，症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛，间质性肺病，严重的慢性胃肠道疾病（IE腹泻），精神病）
- 在过去5年中，另一个主要恶性肿瘤的病史除了经过适当治疗的非甲状腺瘤皮肤癌外，对现场进行了充分治疗的癌（没有疾病的证据）
- 脑膜癌或脑转移的病史
- 已知的HIV阳性和/或活性感染，包括结核病（包括临床病史，体格检查和放射线学检查结果以及与局部实践一致的TB测试），丙型肝炎（已知的HBV表面抗原（HBSAG）结果），乙型肝炎，丙型肝炎。患有过去或分辨的HBV感染的患者（定义为乙型肝炎的存在[抗HBC]和HBSAG的不存在）是符合条件的。仅当聚合酶链反应为HCV RNA阴性时，丙型肝炎（HCV）抗体阳性的患者才有资格。
在首次剂量之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。以下是该标准的例外：
- 鼻内，吸入，局部类固醇或局部类固醇注射（例如关节内注射）
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过10 mg/天的泼尼松或其等效性
- 类固醇作为高敏反应的预测（例如，CT扫描预科）
- 在第一次剂量的IMP之前30天内收到活衰减的疫苗
- 在过去30天内参加另一项研究产品的临床试验（除非在介入研究期间）
- 对其中一种成分的已知超敏反应
- 医疗或心理条件将危及审判的充分和有序完成
怀孕，哺乳和避孕
- 法律制度化的患者
| 联系人：教授托马斯·韦勒 | +49 2372 908 EXT 2550 | thomas.wehler@lkhemer.de | |
| 联系人：医学博士Anne Ehrlich | +49 6131 17 Ext 9945 | topsch@izks-mainz.de |
| 德国 | |
| Lungenklinik Hemer | 招募 |
| 德国海默，D 58675 | |
| 联系人：Thomas Wehler，Thomas.wehler@lkhemer.de教授 | |
| 首席研究员： | 托马斯·韦勒（Thomas Wehler），教授 | 肺诊所Hemer |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：18个月] 根据IRECIST 18个月后，无进展生存期（PFS） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 护理标准加上杜瓦卢马布在有限疾病小细胞肺癌（海豚）患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期随机研究，以评估顺铂 /依托泊苷和伴随放射疗法的功效和安全性结合结合使用杜瓦卢马布，然后用杜尔瓦卢马布与顺铂 /依托泊苷和伴侣疗法进行维持治疗，并在有限的疾病肺癌小细胞肺癌疾病的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 在有限的疾病SCLC患者中，伴随的放射化学疗法的结合显示了OS和PFS的显着改善（Takada）。该临床试验是一项前瞻性，多中心，随机，开放标签，平行组II期研究者发起的试验（ITT），以评估杜瓦卢马布与顺铂/依托托蛋白/依托托糖苷/放射疗法结合使用有限的疾病小细胞肺肺肺肺部患者的疗效和安全性癌症（SCLC）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验在安全型阶段和具有诱导阶段的随机零件（放射化学疗法±杜瓦伐单抗和包括预防性颅骨辐照（PCI；如果临床上指示并根据地方标准））进行了细分。该试验从Durvalumab组的6例患者的安全磨合期开始。在所有6例患者的第一个周期完成后，将进行安全临时分析。如果在安全磨合阶段（第一个周期）中的6例患者中，应停止研究：
感应阶段： Durvalumab组：顺铂（75 mg/m²（BSA）D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d，2 Gy/d/d ）和额外的杜瓦鲁明（每3周每3周1500 mg一次）进行4-6个循环，然后根据随机分组，然后进行预防性颅骨辐照（PCI，如果在临床上进行临床指示并根据本地标准））对照组：顺铂（75 mg/m²（BSA）（BSA）） D1）和依托泊苷（100 mg/m²（BSA）D1-3）每3周一次进行4-6个周期和伴随的放射疗法（60±6 Gy，2 Gy/d），然后进行预防性颅辐射（PCI，如果是临床指示的话，并根据当地标准） 维护阶段： 如果患者在诱导阶段至少表现出至少稳定的疾病，则每4周将每4周服用Durvalumab的患者每4周接受一次Durvalumab治疗。诱导阶段后PD患者将进行EOT访问，并将随访直到死亡。 对照组的患者将进行EOT访问，并将获得护理标准治疗，直到PD并随后进行跟进直到死亡。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌有限阶段 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04602533 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 海豚 2020-001050-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·霍普（Michael Hopp），约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迈克尔·霍普（Michael Hopp） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
